Dospan Pento

Os comprimidos de libertação prolongada de Dospan Pento estão indicados para o tratamento de doentes com claudicação intermitente com base na doença arterial oclusiva crónica dos membros. O Dospan Pento pode melhorar a função e os sintomas, mas não pretende substituir uma terapia mais definitiva, como bypass cirúrgico, ou remoção de obstruções arteriais não tratamento da doença vascular periférica.

Dospan vento 400 está indicado no tratamento da época vascular periférica, incluindo a claudicação interlaboratorial e door no repouso.

Uso Clínico

Trental® (pentoxifilina) está indicado no tratamento sintomático de:

• doentes com Vasculopatias periféricas oclusivas crónicas das estremidades,

Em tais pacientes Trental pode dar alívio de sinais e sintomas de diminuição fazer fluxo sanguíneo, tais como claudicação intermitente uo úlceras tróficas.

A dose habitual de Dospan vento na forma de comprimido de libertação prolongada é de um comprimido (400 mg) três vezes ao dia com as respostas.

Embora o efeito de Dospan Pento possa ser observado dentro de 2 a 4 semanas, recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 8 semanas. A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos em dupla ocultação com a duração de 6 meses.

Os efeitos secundários do sistema nervoso central e digestivo estão relacionados com a dose. Se os doentes revelarem estes efeitos, recomenda-se que a dose seja reduzida para um comprimido duas vezes diz por dia (800 mg/dia). Se os efeitos secundários persistirem nesta data mais baixa, a administração de Dospan vento deve ser inter rompida.

Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min), uma dose deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia.

Não pode ser fornecida informação sobre a posologia em doentes com compromisso hepático.

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido (400 mg) três vezes por dia, dois comprimidos por dia podem ser suficientes em alguns dentes, particularmente para a terapia de manutenção. Os comprimidos devem ser tomados com ou imediatamente após as reflexões e engolidos inteiros com muita água.

caso: Em doentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) pode ser necessária uma redução da dose de aproximadamente 30% a 50%, com base na tolerância individual.

Dose recomendada e justiça posológica

A dose inicial recomendada de Trental (pentoxifilina) é de 400 mg duas vezes por dia após alterações. A dose habitual é de 400 mg duas ou três vezes por dia. Não deve ser excedido um máximo de 400 mg três vezes por dia.

Pode levar até dois meses para obter resultados completos.

Os comprimidos de libertação prolongada de Dospan vento mg devem ser engolidos inteiros.

O Dospan Pento não deve ser utilizado em doentes com hemorragia cerebral e/ou retina recentes ou em doentes que tenham anteriormente demonstrado intolerância a este medicamento uo metilxantinas, tais como cafeína, teofilina e teobromina.

O Dospan vento 400 encontra-se contra-indicado em casos de hipersensibilidadecida ao componente activo, pentoxifilina outras xantinas metil ou a qualquer um dos excipientes. Tambémem em dentes com hemorragia cerebral, hemorragia extensa da retina, enfarte agudo do miocárdio e arritmias cardíacas graves.

A utilização de Trental (pentoxifilina) está contra-indicada em doentes com doença renal crónica.:

• Doentes hipersensíveis à pentoxifilina ou a outras xantinas, tais como cafeína, teofilina e teobromina, ou a qualquer componente da formulação uo componente de fazer recipiente (ver Apresentação, Composição e embalagem).
• Doentes com infra-estrutura aguda do miocárdio,
• Doentes com doença arterial coronária grave quando, segundo o médico, a estimativa do miocárdio pode revelar-se notiva,
• Doentes com hemorragia (por exemplo, hemorragia extensa da retina) ou em risco de hemorragia aumentada,
• Doentes com úlceras pépticas ou história recente destas.

AVISO

Não foram fornecidas informações.

PRECAUCAO

Geral

Ao primeiro final de reacção aérea/anafilactóide, Dospan vento deve ser interpretado.

Os doentes com doença arterial oclusiva crónica dos Membros apresentam frequentemente outras manifestações de doença arteriosclerótica. Dospan Pento tem sido utilizado com segurança não tratamento da doença arterial periférica em doentes com artérias coronárias e doenças cerebrovasculares concomitantes, mas tem havido notificações ocasionais de angina de peito, hipotensão e arritmia. Ensaios controlados não mostram que o Dospan Bento causa de tais efeitos adversos mais frequentemente do que o placebo, mas, como é um derivado da metilxantina, é possível que alguns indivíduos experimentem tais respostas. Os doentes medicados com varfarina devem ter uma monitorização mais frequente dos tempos de protrombina, enquanto os doentes com outros factores de risco complicados por hemorragia (e.g., cirurgia recentes, ulceração péptica, hemorragia cerebral e/ou retina) deve ser submetido a exames periódicos de hemorragia, incluindo hematócrito e / ou hemoglobina

Em dentes com compromisso hepático ou renal, aumenta a exposição a dor e/ou metabolitos activos. Não são concedidas como consequência do aumento da exposição ao fármaco (ver Farmacocinética e metabolismo e DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Carcinogénese, Mutagénese E Diminuição Da Fertilização

Estudos a longo prazo fazer potencial carcinogénico de Dospan Pento foram realizados em ratinhos e ratos através da administração dietética fazer fármaco em doses de até 450 mg / kg (aproximadamente 19 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (MRHD) em ambas as espécies quando baseada nenhum peso corporal, 1.5 meses no rato e 3.3zes o mrhd no rato quando baseado na superfície Cabo). Nenhum ratinho, o fármaco foi administrado durante 18 meses, enquanto que no rato, o fármaco foi administrado durante 18 meses, seguido de um período adicional de 6 meses sem exposição ao fármaco. No estudo no rato, verificou - se um aumento estatisticamente significativo dos fibroadenomas mamários benignos nas mulheres do grupo dos 450 mg / kg. A relevância deste dado para o uso humano é incerta. O Dospan Pento não demonstrou actividade mutagénica em várias estirpes de Salmonella (teste de Ames) e em células de mamíferos em cultura (teste de síntese não programada de ADN) quando testado na presença e ausência de activação metabólica. Tambémfoi negativo no teste in vivo do micronúcleo no rato

Gravidez

Categoria C.

Foram realizados estudos de teratogénica em ratos e coelos com doses de orais até 576 e 264 mg / kg, respectivamente. Numa base de peso, estas doses são de 24 e 11 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano (MRHD), numa base de área de superfície corporal, são 4, 2 e 3, 5 vezes a MRHD. Não foram observados princípios de malformação fetal. Observou-se aumento da reabsorção em ratos do grupo de 576 mg/kg. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Dospan vento só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

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O Dopan vento e os seus metabolitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial de tumorigenicidade demonstrado para Dospan Pento em ratos, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de Dospan Pento não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

Sabe-se que o metabolito activo V é substancialmente excretado pelo rim, e que o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.

Aos primeiros anos de uma reacção anafilática/anafilactóide, Dospan Bento 400 deve ser interpretado de forma imediata, e um médico deve ser como relatado no.

É necessária uma monitorização cuidada e específica.:

Em doentes com hipotensão uo doença arterial coronária grave, Dospan Pento 400 deve ser utilizado com precaução, uma vez que é possível um efeito hipotensor transitório e, em casos isolados, pode resultar numa redução na perfusão da artéria coronária.

É necessária uma monitorização particularmente cuidada em doentes com compromisso da função renal.).

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AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Geral

Aos primeiros anos de uma reacção aérea / anafilactóide, Trental deve ser continuado e o médico deve ser informado.

Os doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica em Trental, podendo ser necessárias doses mais baixas. Uma vez que o Trental (pentoxifilina) é extensamente metabolizado nenhum fígado, o uso deste fármaco não é recomendado em doentes com insuficiência hepática grave da função hepática (Classe C De Child-Pugh, pontuação > 9).

Doentes com compromisso renal (depuração da creatinina inferior a 80 mL/min) devem ser cuidadosamente monitorizados durante uma terapêutica em Trental, podendo ser necessárias doses mais baixas. Uma vez que o Trental (pentoxifilina) é eliminado através dos rins, o uso deste fármaco não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min).

Cardiovascular

Pressão arterial baixa e labial

Deve ter-se precaução na administração de Trental (pentoxifilina) a doentes com pressão arterial baixa ou labial. Neste caso, qualquer aumento da dose deve ser feito gradualmente e é necessária uma monitorização cuidada.

Os doentes com arritmias cardíacas graves devem ser cuidadamente monitorados durante a terapêutica em Trental.

Hematológico

A administração de Trental tem sido associada a hemorragia e / ou tempo de protrombina prolongado (ver INTERACCAO). O risco de hemorragia poder ser aumentado pelo tratamento combinado com agentes anticoagulantes ou pelo uso em alterações da coagulação. Assim, em doentes com alterações da coagulação ou em tratamento com terapêutica anticoagulante, Trental deve ser utilizado com precaução e apenas quando, na opinião do médico, o potencial benefício for superior ao risco. É necessária uma monitorização cuidada.

Populações Especiais

gravida

Foram realizados estudos de reprodução em ratos, ratinhos e coelhos com doses de até 23, 2 e 11 vezes superiores à dose diária máxima recomendada em seres humanos e não revelaram quaisquer sinais de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido à pentoxifilina. Demonstrou-se que o cármaco agravessa a barreira hemato-placenta em ratinhos. Não existe experiência adequada em mulheres gráficas. Assim, Trental não é recomendado para mulheres que sejam ou possam vir a estar graças, a menos que os benefícios esperados para as mães superem o risco potencial para o feto.

Mulheres A Amamentar

A pentoxifilina e os seus princípios metabolitos são excretados no leite humano, após uma dose oral única de 400 mg de Trental. O dia deve ser aceite a interpomper o pagamento ou a interpomper o tratamento, dependente da importação do medicamento para a mãe.

Pediatria

A utilização de Trental em doentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.

Geriatria

Trental deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, uma vez que os níveis plasmáticos máximos da pentoxifilina e dos seus metabolitos são moderadamente mais elevados neste grupo etário. Os doentes idosososos têm um ligeiro aumento na incidência de alguns efeitos adversos. Recomenda-se, portanto, um auxílio Cuidado da dose.

Foram realizados ensaios clínicos utilizando comprimidos de Dospan Pento de libertação prolongada até 60 semanas uo cápsulas de Dospan Pento de libertação imediata até 24 semanas. Os intervalos de dosagem nos estudos com comprimidos foram de 400 mg duas vezes por dia para a tid e nos estudos com cápsulas, 200 a 400 mg três vezes por dia para a tid. Uma tabela de retomar uma incidência (em percentagem) de reacções adversas consideradas relacionadas com o fármaco, bem como o número de doentes que receberam comprimidos de libertação prolongada de Dospan Pento, cápsulas de libertação imediata de Dospan Pento, ou os placebos correspondentes. A incidência de reacções adversas foi mais elevada nos estudos com cápsulas (nos quais foram observados aumentos relacionados com a dose nos efeitos secundários do aparelho digestivo e do sistema nervoso) do que nos estudos com comprimidos. Os estudos com a cápsula incluem experiência domética, enquanto que os estudos com os comprimidos de liberdade prolongados foram realizados fora do intervalo de segurança.S

A tabela indica que, nos estudos com comprimidos, poucos doentes interromperam a terapeutica devida a efeitos adversos.

INCIDÊNCIA ( % ) DE EFEITOS SECUNDÁRIOS

Dospan vento é comercializado na Europa e em outros lugares desde 1972. Para além dos sintomas acima descritos, os seguintes foram notificados espontaneamente desde a comercialização uo ocorreram noutros ensaios clínicos com uma incidência inferior a 1%, uma relação causal foi incerta.:

Cardiovascular - dispneia, edema, hipotenso.

Digestivo - anorexia, colecistite, obstipação, boca seca/sede.

Nervosocity em Itália - ansiado, confusão, depressão, convulsões, meningite asséptica.

Respiratório - epistaxe, sintomas gripais, laringite, congestão nasal.

Pelé e anexos - unhas quebradiças, prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.

Sentidos Especiais - visão turva, conjuntivite, dores de ouvidos, scotoma.

Diverso - mau gosto, salivação excessiva, leucopenia, mal-estar, gargnta inflamada/glândulas do pescoço inchadas, alteração de peso.

Desde a comercialização em 1972, foram notificados espontaneamente em todo o mundo alguns casos raros. Embora tenham ocorrido em circunstâncias em que não foi possível estabelecer uma relação causal com Dospan Bento, são listados como informação para os médicos. Angina Cardiovascular, arritmia, taquicárdia. Hepatite digestiva, icterícia, colestase, aumento das enzimas hepáticas e fibrinogénio sérico e linfático diminuído, pancitopenia, anemia aplástica, leucemia, púrpura, trombocitopenia. Ações do sistema monetário-reação aérea, reação anafilactóide, choque anafilático.

Estas reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos ou pós-comercialização. As freqüências são descobertas.

Descrição das reacções adversas seleccionadas

* As notificações de meningite asséptica foram predominantemente em doentes com perturbações submetidas do tecido conjunto

** Foram notificados alguns contactos muito raros de hemorragia (por exemplo, Pelé, mucosa) em diferentes tratados com Dospan vento com e sem anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária. Os casos graves estão predominantemente concentrados nas áreas de feridas gastrintestinais, genitourinárias, múltiplas no local e cirúrgicas e estão associados a factores de risco de hemorragia. Não foi estabelecida uma relação causal entre a terapeutica com Dospan vento e a hemorragia. Ocorreu trombocitopenia em casos isolados.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Reacções Adversas Medicamentosas Dos Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito específicas, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos podem não reflectir como taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco. A informação relativa às reacções adversas medicamentosas dos ensaios clínicos é útil para identificar os expectativas # adversos relacionados com o fármaco e para aproximar como nova jersey.

O acontecimento adverso mais frequentemente notificado com Trental (pentoxifilina) é a náusea (14%). Os sinais / sintomas individuais referem-se na tabela abaixo reproduzem com uma incidência entre 1 e 3%, salvo indicação em contrário.

Reacções Adversas Medicamentosas Frequentes Nos Grupos Clínicos (<1%)

Corpo como um todo: Dores / espásmos musculares, alterações de peso, dores nas costas, mau gosto na boca, mães nas pernas, febre, fragilidade, sudação.

Cardiovascular: Dor torácica, arritmia, hipertensão, dispneia, edema, hipotenso, angina, taquicardia.

Sistema nervoso Central: Sonolência / sonolência, tremor, agitação ansiada, confusão, insónia, agitação.

Gastrintestinal: Ardor Abdominal, dor abdominal, anorexia flato, obstipação, hemorragia, azia, salivação, boca/garganta seca, hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Diminuição fazer fibrinogénio sírico, pancitopenia, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia, anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidadecomment: Prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.

Órgãos de sentido especial: Visão turva, scotoma, lacrimação, epistaxe.

Reacções Adversas Medicamentosas-Comercialização

Afecções hepatobiliares: Colestase intra-hepática.

Doenças do sistema monetário: Reacção anafilática/anafilactóide grave com, por exemplo, edema angioneurótico, broncospasmo, por vézes choque.

Infecções e infestações: Meningite asséptica.

Investigacao: Elevação das transaminases.

Psiquiatrico: Perturbações do sono.

Operações dos tecidos: Vermelhidão da pele.

Vasculopatias: Hemorragia

Foi notificada sobredosagem com Dospan vento em doentes pediátricos e adultos. Os sintomas parecem estar relacionados com a dose de uma. Um relatório de um centro anti-venenos de 44 doentes a tomarem sobredosagens de comprimidos de libertação prolongada de Dospan Pento entérico observou que os sintomas ocorreram geralmente de 4 a 5 horas após a ingestão e duraram cerca de 12 horas. Uma quantidade mais elevada foi de 80 mg / kg, rubor, hipotenso, convulsões, sonolência, perda de consciência, febre e actividade comercial. Todos os doentes recuperaram. Para além do tratamento sintomático e lavagem gástrica, deve ser dada especial atenção ao suporte da respiração, à manutenção da pressão arterial sistémica e ao controlo das convulsões. O reconhecimento activo tem sido utilizado para absorver o Dopan vento em dias com origem

O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático, com especial atenção ao apoio do sistema cardiovascular.

Foi notificada sobredosagem com Trental (pentoxifilina) em crianças e adultos. Os sintomas parecem estar relacionados com a dose e normalmente ocupam 4-5 horas após a ingestão e durante cerca de 12 horas. Como manifestações iniciais da sobredosagem aguda com pentoxifilina podem ser náuseas, tonturas, taquicardia, febre, hemorragia gastrointestinal – vómitos no café e areflexia. Uma quantidade mais elevada foi de 80 mg / kg, com a qual foram observados rubor, hipotina, convulsões, sonora, perda de consciência, febre e agitação. Todos os doentes recuperaram.

Não se preocupe com isso específico. Para além do tratamento sintomático e da lavagem gástrica, deve ser dada especial atenção ao suporte da respiração, à manutenção da pressão arterial sistémica e ao controlo das convulsões com diazepam intravenoso. O movimento foi utilizado para absorver uma pentoxifilina em dentes com sobredosagem.

Para controlar uma suspeita de overdose, contacte o seu Centro Regional de controlo de venenos.

A semi-vida de absorção de Dospan Bento 400 é de 4-6 horas. A pentoxifilina é extensivamente metabolizada, principalmente no fígado. Sessenta por cento de uma dose única de Dospan vento 400 é eliminado por via renal durante 24 horas.

A pentoxifilina é quase absorvida completamente após administração oral. O comprimido de libertação prolongada de Dospan vento mg mais uma concentração máxima inicial de pentoxifilina, 2 a 3 horas após a administração. A droga é extensivamente metabolizada. O principal metabolito activo 1 - (5-hidroxi-hexil)-3,7-dimetil-xantina (metabolito I) é mensurável não dobro da concentração plasmática da sua substância inicial. Os produtos de biotransformação são apenas eliminados pelos rins.

A ingerência de alimentos antes da administração de Trental atrasou a absorção, mas não a diminuiu.