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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Pentoxifyllin extended-release-Tabletten, USP sind erhältlich zur oralen Verabreichung als 400 mg weiß, oval, unscored, filmbeschichtet Tabletten, aufgedruckt “APO-033” auf der einen Seite und Ebene auf der anderen Seite; geliefert in Flaschen von 100 (NDR 60505-0033-6), Flaschen von 500 (NDR 60505-0033-7), Flaschen 1000 (NDC 60505-0033-9) und 5.500 Flaschen (NDC 60505-0033-8).
Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F).
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter abgeben.
Hergestellt von: Apotex Inc. Toronto, Ontario, Kanada M9L 1T9. Hergestellt für: Apotex Corp., Weston, Florida, 33326. Überarbeitet: Mai 2016
Os comprimidos de liberação prolongada de pentoxifilina são indicados o tratamento de pacientes com claudicatio intermitente com base em doença arterial crônica oclusiva do membro. A pentoxifilina pode melhorar a função e sintomas, mas não deve substituir uma terapia mais definitiva, como Z desvio cirúrgico ou remoção de obstruções arteriais no tratamento de periféricos Doenças vasculares.
A dosagem usual de pentoxifilina em liberação prolongada O formato do comprimido é um comprimido (400 mg) três vezes ao dia nas refeições.
Enquanto os efeitos da pentoxifilina podem ser vistos dentro de 2 até 4 semanas, recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 8 semanas. A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos duplo-cegos de 6 meses Duração.
Os efeitos colaterais do sistema nervoso digestivo e central são Dose relacionada. Quando os pacientes desenvolvem esses efeitos, recomenda-se que o Dosagem a um comprimido duas vezes ao dia (800 mg / dia). Se efeitos colaterais A pentoxifilina deve ser administrada nesta dose mais baixa descontinuado.
Em doentes com compromisso renal grave (creatinina - reduzir a depuração abaixo de 30 mL / min) dose para 400 mg uma vez ao dia.
Informações sobre dosagem não podem ser usadas para pacientes com disfunção hepática.
Pentoxifilina não deve ser usada em pacientes com hemorragia cerebral e / ou retiniana ou em pacientes que tiveram anteriormente Intolerância a este produto ou metilxantinas, como cafeína, teofilina, e teobromina.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
geral
Ao primeiro sinal de uma reação anafilática / anafilactóide, A pentoxifilina deve ser descontinuada.
Pacientes com doença arterial oclusiva crônica da Os membros geralmente mostram outras manifestações de doença arteriosclerótica. A pentoxifilina foi usada com segurança no tratamento da artéria periférica Doença em pacientes com artéria coronária concomitante e cerebrovascular Doenças, mas houve relatos ocasionais de angina, hipotensão e Arritmias cardíacas. Estudos controlados não mostram que a pentoxifilina causa tais causas Efeitos colaterais mais comuns que o placebo, no entanto, uma vez que é um derivado da metilxantina é possível que algumas pessoas encontrem essas respostas. Pacientes em a varfarina deve monitorar os tempos de protrombina com mais frequência durante Pacientes com outros fatores de risco que são complicados pelo sangramento (por exemplo,., último Cirurgia, úlceras estomacais, sangramento cerebral e / ou retiniano) devem ser periódicas Estudos de sangramento, incluindo hematócrito e / ou hemoglobina.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal a exposição à pentoxifilina e / ou metabolitos ativos é aumentada. O Não há consequências conhecidas do aumento da exposição a medicamentos (ver Farmacocinética e metabolismo e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo sobre o potencial carcinogênico de A pentoxifilina foi administrada em camundongos e ratos por administração alimentar Medicamento em doses de até 450 mg / kg (cerca de 19 vezes o máximo recomendado dose diária humana (MRHD) em ambas as espécies, com base no peso corporal; 1,5 vezes o MRHD no mouse e 3,3 vezes o MRHD no rato quando baseado no corpo FL). O medicamento foi administrado em camundongos por 18 meses, enquanto em Ratos, o medicamento foi administrado por 18 meses, seguido por mais 6 Meses sem exposição a drogas. No estudo de ratos, houve um estatisticamente significativo Aumento de fibroadenomas benignos da mama em mulheres no grupo de 450 mg / kg. O A relevância desse achado para uso humano é incerta. A pentoxifilina estava livre atividade mutagênica em várias cepas de salmonelas (teste de Ames) e em células de mamíferos cultivadas (teste extraordinário de síntese de DNA) se você estiver no Presença e falta de ativação metabólica. Também foi negativo no in Teste de micronúcleo de camundongo Vivo.
Gravidez
Categoria C .
Estudos de teratogenicidade foram realizados em ratos e Coelho com doses orais até 576 ou. 264 mg / kg. Em um peso com base, essas doses são 24 e 11 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos (MRHD); em uma base de superfície corporal, você é 4,2 e 3,5 vezes o MRHD. Nenhuma evidência malformação fetal foi observada. Maior absorção ocorreu em ratos de o grupo de 576 mg / kg. Não há estudos adequados e bem controlados grávida. Pentoxifilina só deve ser usada durante a gravidez se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
A pentoxifilina e seus metabólitos são excretados em humanos Leite. Devido ao potencial tumoral mostrado para pentoxifilina em deve, portanto, ser tomada uma decisão sobre se o cuidado deve ser interrompido ou interrompido a droga, levando em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi fundada.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com pentoxifilina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reagir de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Tenha outras experiências clínicas relatadas diferenças não identificadas nas reações entre mais velhos e mais jovens Paciente. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, que é a maior Frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
O metabolito ativo V é conhecido por ser essencial excretado pelo rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser mais comum em pacientes com insuficiência renal. Porque são pacientes idosos Mais provável que tenha diminuído a função renal, deve-se ter cautela na dose Seleção, e pode ser útil monitorar a função renal.
Efeitos colaterais
Estudos clínicos foram realizados com ambos Pentoxifilina - comprimidos com liberação prolongada por até 60 semanas ou com liberação imediata Cápsulas de pentoxifilina por até 24 semanas. A dosagem é suficiente nos estudos com comprimidos foram 400 mg duas vezes e, nos estudos da cápsula, 200 a 400 mg duas vezes. Mesa resume a incidência (em porcentagem) de efeitos colaterais como medicamento Parentes, bem como o número de pacientes que receberam liberação prolongada Comprimidos de pentoxifilina, cápsulas de pentoxifilina com liberação imediata ou os correspondentes Placebo. A incidência de efeitos colaterais foi maior nos estudos da cápsula (onde foram observados aumentos relacionados à dose nos sistemas digestivo e nervoso) Efeitos) do que nos estudos com comprimidos. Os estudos de cápsulas incluem: Experiência, enquanto estudos realizados com os comprimidos de libertação prolongada fora da U.R .
A tabela mostra que apenas alguns dos estudos com comprimidos Pacientes descontinuados devido a efeitos colaterais.
INCIDÊNCIA (%) DE BY-WIRKINGS
A pentoxifilina foi comercializada na Europa e em outros lugares desde 1972. Além dos sintomas mencionados acima, foram relatados os seguintes espontaneamente desde a colocação no mercado ou em outros estudos clínicos com um Incidência inferior a 1%; a relação causal era incerta :
Cardiovascular - Dispnéia, edema, hipotensão.
Digestivo - Anorexia, colecistite, constipação, boca seca / sede.
Nervoso - Medo, confusão, depressão, Convulsões, meningite asséptica.
Respiratório - epistaxe, sintomas semelhantes aos da gripe laringite, acúmulo nasal.
Pele e membros- unhas quebradiças prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.
Sentidos especiais - veja desfocado, conjuntivite Dor no ouvido, escotoma.
De outros mau gosto, salivação excessiva Leucopenia, mal-estar, dor de garganta / glândulas inchadas, mudança de peso.
Alguns eventos raros foram relatados espontaneamente em todo o mundo desde o marketing em 1972. Embora você possa ter ocorrido em que nenhuma relação causal com pentoxifilina poderia ser estabelecida Eles estão listados para servir como informação para os médicos. Circulação - angina, arritmia, taquicardia. Hepatite digestiva, icterícia, colestase, aumento de enzimas hepáticas; e fibrinogênio sérico hemic e linfático reduzido Pancitopenia, anemia aplástica, leucemia, púrpura, trombocitopenia. Sistema imunológico Distúrbios do sistema - reação anafilática, reação anafilactóide, anafilática Choque.
Interações com MEDICAMENTOS
Sangramento foi relatado em pacientes com Pentoxifilina com ou sem AINEs, anticoagulantes ou plaquetas acompanhantes inibidores de agregação.
Foi relatado um aumento do tempo de protrombina em pacientes tratados simultaneamente com antagonistas da pentoxifilina e vitamina K. Monitoramento a atividade anticoagulante nesses pacientes é recomendada quando a pentoxifilina é introduzido ou a dose é alterada.
Administração simultânea de pentoxifilina e Os medicamentos que contêm teofilina levam a níveis aumentados de teofilina e toxicidade da teofilina em algumas pessoas. Monitore os níveis de teofilina na inicialização Pentoxifilina ou dose variável.
Administração simultânea de inibidores fortes do CYP1A2 (incluindo p. ciprofloxacina ou fluvoxamina) pode ser exposto Pentoxifilina (ver Efeitos colaterais).
Pentoxifilina também foi incluída Anti-hipertensivos, betabloqueadores, digital, diuréticos e Medicamentos antiarrítmicos, sem problemas observados. Pequena queda na pressão arterial foram observados em alguns pacientes tratados com pentoxifilina mais nifedipina ou captopril; recomenda-se o monitoramento regular da pressão arterial sistêmica Pacientes que recebem terapia anti-hipertensiva ao mesmo tempo. Se especificado, dosagem dos agentes anti-hipertensivos devem ser reduzidos.
Casos pós-comercialização de atividade anticoagulante aumentada foram relatados em pacientes tratados com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Monitorando a atividade anticoagulante nesses pacientes é recomendado quando a pentoxifilina é introduzida ou a dose é alterada.
O uso concomitante com cimetidina é relatado aumentar a concentração plasmática média no estado estacionário de pentoxifilina (~ 25%) e o metabolito I (~ 30%).
(Número de pacientes em risco) | Tabelas com versões estendidas | Bonés com ules de liberação imediata | ||
disponível comercialmente | Usado apenas para ensaios clínicos controlados | |||
Pentoxifilina (321) | Placebo (128) | Pentoxifilina (177) | Placebo (138) | |
definido devido a efeitos colaterais | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
SISTEMA DE Ciclo do CORAÇÃO | ||||
Angina / dor no peito | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Arritmia / palpitações | - | - | 1.7 | 0,7 |
Enxágüe | - | - | 2.3 | 0,7 |
SISTEMA DE DURAÇÃO | ||||
Desconforto abdominal | - | - | 4.0 | 1.4 |
Derrubar / flatus / flatulência | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
Diarréia | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsia | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
Náusea | 2.2 | 0,8 | 28,8 | 8.7 |
Vômito | 1.2 | - | 4.5 | 0,7 |
SISTEMA NERVOSO | ||||
Excitação / nervosismo | - | - | 1.7 | 0,7 |
Tontura | 1.9 | 3.1 | 11,9 | 4.3 |
Sonolência | - | - | 1.1 | 5.8 |
Dor de cabeça | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Insônia | - | - | 2.3 | 2.2 |
Tremor | 0.3 | 0,8 | - | - |
Visão turva | - | - | 2.3 | 1.4 |
Estudos clínicos foram realizados com ambos Pentoxifilina - comprimidos com liberação prolongada por até 60 semanas ou com liberação imediata Cápsulas de pentoxifilina por até 24 semanas. A dosagem é suficiente nos estudos com comprimidos foram 400 mg duas vezes e, nos estudos da cápsula, 200 a 400 mg duas vezes. Mesa resume a incidência (em porcentagem) de efeitos colaterais como medicamento Parentes, bem como o número de pacientes que receberam liberação prolongada Comprimidos de pentoxifilina, cápsulas de pentoxifilina com liberação imediata ou os correspondentes Placebo. A incidência de efeitos colaterais foi maior nos estudos da cápsula (onde foram observados aumentos relacionados à dose nos sistemas digestivo e nervoso) Efeitos) do que nos estudos com comprimidos. Os estudos de cápsulas incluem: Experiência, enquanto estudos realizados com os comprimidos de libertação prolongada fora da U.R .
A tabela mostra que apenas alguns dos estudos com comprimidos Pacientes descontinuados devido a efeitos colaterais.
INCIDÊNCIA (%) DE BY-WIRKINGS
A pentoxifilina foi comercializada na Europa e em outros lugares desde 1972. Além dos sintomas mencionados acima, foram relatados os seguintes espontaneamente desde a colocação no mercado ou em outros estudos clínicos com um Incidência inferior a 1%; a relação causal era incerta :
Cardiovascular - Dispnéia, edema, hipotensão.
Digestivo - Anorexia, colecistite, constipação, boca seca / sede.
Nervoso - Medo, confusão, depressão, Convulsões, meningite asséptica.
Respiratório - epistaxe, sintomas semelhantes aos da gripe laringite, acúmulo nasal.
Pele e membros- unhas quebradiças prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.
Sentidos especiais - veja desfocado, conjuntivite Dor no ouvido, escotoma.
De outros mau gosto, salivação excessiva Leucopenia, mal-estar, dor de garganta / glândulas inchadas, mudança de peso.
Alguns eventos raros foram relatados espontaneamente em todo o mundo desde o marketing em 1972. Embora você possa ter ocorrido em que nenhuma relação causal com pentoxifilina poderia ser estabelecida Eles estão listados para servir como informação para os médicos. Circulação - angina, arritmia, taquicardia. Hepatite digestiva, icterícia, colestase, aumento de enzimas hepáticas; e fibrinogênio sérico hemic e linfático reduzido Pancitopenia, anemia aplástica, leucemia, púrpura, trombocitopenia. Sistema imunológico Distúrbios do sistema - reação anafilática, reação anafilactóide, anafilática Choque.
(Número de pacientes em risco) | Tabelas com versões estendidas | Bonés com ules de liberação imediata | ||
disponível comercialmente | Usado apenas para ensaios clínicos controlados | |||
Pentoxifilina (321) | Placebo (128) | Pentoxifilina (177) | Placebo (138) | |
definido devido a efeitos colaterais | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
SISTEMA DE Ciclo do CORAÇÃO | ||||
Angina / dor no peito | 0.3 | - | 1.1 | 2.2 |
Arritmia / palpitações | - | - | 1.7 | 0,7 |
Enxágüe | - | - | 2.3 | 0,7 |
SISTEMA DE DURAÇÃO | ||||
Desconforto abdominal | - | - | 4.0 | 1.4 |
Derrubar / flatus / flatulência | 0.6 | - | 9.0 | 3.6 |
Diarréia | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dispepsia | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
Náusea | 2.2 | 0,8 | 28,8 | 8.7 |
Vômito | 1.2 | - | 4.5 | 0,7 |
SISTEMA NERVOSO | ||||
Excitação / nervosismo | - | - | 1.7 | 0,7 |
Tontura | 1.9 | 3.1 | 11,9 | 4.3 |
Sonolência | - | - | 1.1 | 5.8 |
Dor de cabeça | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Insônia | - | - | 2.3 | 2.2 |
Tremor | 0.3 | 0,8 | - | - |
Visão turva | - | - | 2.3 | 1.4 |
A sobredosagem com pentoxifilina foi relatada em Pacientes pediátricos e adultos. Os sintomas parecem depender da dose. Relatório de um centro de controle de intoxicações para 44 pacientes que tomam overdose de pentoxifilina com revestimento entérico comprimidos de libertação prolongada constataram que os sintomas geralmente ocorriam por 4 a 5 horas depois de tomar e durou cerca de 12 horas. O valor mais alto registrado foi de 80 mg / kg; Lavagem, hipotensão, cãibras, sonolência, perda de consciência, Febre e emoção ocorreram. Todos os pacientes se recuperaram. Próximo tratamento sintomático e lavagem gástrica, atenção especial deve ser dada Apoie a respiração, mantenha a pressão e o controle sistêmicos do sangue Açúcar. O carbono ativado foi usado para absorver pentoxifilina Pacientes que tomaram overdose.
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