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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Acarbose-1A Pharma
Acarbose
Indicacao
Acarbose-1A Pharma é recomendada para o tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (DMNID) em doentes insuficientemente controlados com dieta isolada uo com dieta e agentes hipoglicémicos orais.
Modo de Acção
Acarbose-1A Pharma é um inibidor competitivo das Alfa-glucosidases intestinais com actividade Informática máxima contra a sucrase. Sob a influência da Acarbose-1A Pharma, a digestão do amido e da sacarose em monossacáridos Absorvíveis no intestino delgado é dependente da dose. Em Indios diabéticos, isto resulta numa diminuição da hiperglicemia pós-prandial e num efeito de garantia das flutuações no perfil da glucose sanguínea diária.
Ao contrário das sulfonilureias Acarbose-1A, A Pharma não tem acção estimada no pâncreas.
O tratamento com Acarbose-1A Pharma também resulta numa redução da glicemia em jejum e em alterações modestas nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA).1, controlador1c). As alterações podem ser uma redução ou uma deterioração da HbA1 ou HbA1c níveis, dependente do estado clínico faça paciente e da progressão da data. Estes parâmetros são afectados de forma dependente da dose pela Acarbose-1A Pharma.
Após administração oral, apenas 1-2% do inibidor activo é absorvido.
Indicacao
Acarbose-1A Pharma comprimidos são recomendados para o tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (DMNID) em doentes insuficientemente controlados com dieta isolada uo com dieta e agentes hipoglicémicos orais.
Modo de Acção
Acarbose-1A Pharma é um inibidor competitivo das Alfa-glucosidases intestinais com actividade Informática máxima contra a sucrase. Acarbose-1A Pharma dose-dependente atrasa a digestão do amido e da sacarose em monossacáridos Absorvíveis no intestino delgado. Nos doentes diabéticos, isto resulta numa diminuição da hiperglicemia pós-prandial e num efeito de suavização das flutuações no perfil da glucose sanguínea diária.
Em contraste com as sulfonilureias, a Acarbose-1A Pharma não tem acção estimada no pâncreas.
O tratamento com Acarbose-1A Pharma comprimidos também resulta numa redução da glicemia em jejum e em alterações modestas nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA).1, controlador1c). As alterações podem ser uma redução ou uma deterioração da HbA1 ou HbA1c níveis, dependente do estado clínico do paciente e da progressão da doença. Estes parâmetros são afectados de forma dependente da dose pela Acarbose-1A Pharma.
Após administração oral, apenas 1-2% do inibidor activo é absorvido.
Posologia
Devido à grande variação individual da actividade da glicosidase na mucosa intestinal, não existe um regime posológico fixo, e os doentes devem ser tratados de acordo com a resposta clínica e tolerância aos efeitos secundários intestinais.
Adulto
A dose inicial recomendada é de 50 mg três vezes ao dia. No entanto, alguns podem beneficiar de uma titulação inicial da dose mais gradual para minimizar os efeitos secundários. Isto pode ser conseguido informando o tratamento com 50 mg uma ou duas vezes por dia, com atribuição subsequente para um regime de três vezes por dia.
Se após seis semanas de tratamento os doentes apresentarem uma resposta clínica inadequada, uma dose pode ser acumulada para 100 mg três vezes por dia. Posteriormente, poderá ser necessário um aumento adicional da dose para um máximo de 200 mg três vezes por dia.
Se surgirem queixas angustiantes, apesar da adesão estrita à dieta, uma dose não deve ser aumentada mais e, se necessário, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos efeitos secundários e o julgamento clínico prescritor fazer.
Acarbose-1A Pharma destino-se ao tratamento contínuo a longo prazo.
Idoso
Não é necessário qualquer alteração do regime posológico normal para adultos.
População pediátrica
A eficácia e segurança da Acarbose-1A Pharma em Campanhas e adolescentes não foramestabelecidas. Acarbose-1A Pharma não é recomendada em doentes com ida inferior a 18 anos.
Modo de administração
Os comprimidos de Acarbose-1A Pharma são tomados por via oral e devem ser mastigados com uma primeira porção de alimento, ou engolidos inteiros com um pouco de líquido imediatamente antes da refeição.
Os comprimidos de Acarbose-1A Pharma são administrados por via oral e devem ser mastigados com uma primeira porção de alimento, ou engolidos inteiros com um pouco de líquido imediatamente antes da refeição. Devido à grande variação individual da actividade da glicosidase na mucosa intestinal, não existe um regime posológico fixo, e os doentes devem ser tratados de acordo com a resposta clínica e tolerância aos efeitos secundários intestinais.
Adulto
A dose inicial recomendada é de 50 mg três vezes ao dia. No entanto, alguns podem beneficiar de uma titulação inicial da dose mais gradual para minimizar os efeitos secundários. Isto pode ser conseguido informando o tratamento com 50 mg uma ou duas vezes por dia, com atribuição subsequente para um regime de três vezes por dia.
Se após seis semanas de tratamento os doentes apresentarem uma resposta clínica inadequada, uma dose pode ser acumulada para 100 mg três vezes por dia. Posteriormente, poderá ser necessário um novo aumento da dose para um máximo de 200 mg três vezes por dia.
Se surgirem queixas angustiantes, apesar da adesão estrita à dieta, uma dose não deve ser aumentada mais e, se necessário, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos efeitos secundários e o julgamento clínico prescritor fazer.
Acarbose-1A Pharma destino-se ao tratamento contínuo a longo prazo.
Doentes idosos
Não é necessário qualquer alteração do regime posológico normal para adultos.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A eficácia e segurança da Acarbose-1A Pharma em Campanhas e adolescentes não foramestabelecidas. Acarbose-1A Pharma não é recomendada em doentes com ida inferior a 18 anos.
Acarbose-1A Pharma também está contra-indicada em doentes com doença inflamatória intestinal, ulceração cólon, obstrução intestinal parcial ou em doentes com predisposição para obstrução intestinal. Além disso, um Acarbose-1A Pharma não deve ser utilizada em doentes com doenças intestinais crónicas associadas a perturbações marcadas da digestão uo absorção e em doentes que sofrem de estados que podem deteriorar-se devido ao aumento da formação de gases não intestino, por exemplo, hérnias maiores.
Acarbose-1A Pharma está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave.
Uma vez que um Acarbose-1A Pharma não foi estudante em doentes com compromisso renal grave, não deve ser utilizada em doentes com depreciação da creatina < 25 ml / min / 1, 73 m2.
- Hipersensibilidade à Acarbose-1A Pharma ou a qualquer um dos excipientes
- Utilização durante a gravidade e em mães lactantes.
Os comprimidos de Acarbose-1A Pharma também estão contra-indicados em doentes com ulceração colónica, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal parcial ou em doentes com predisposição para obstrução intestinal.
Além disso, os comprimidos de Acarbose-1A Pharma não devem ser utilizados em doentes com doenças intestinais crónicas associadas a perturbações marcadas da digestão uo absorção e em doentes que sofram de estados que podem deteriorar-se devido ao aumento da formação de gases não intestino, por exemplo, hérnias maiores.
Acarbose-1A Pharma Comprimidos são contra-indicados em pacientes com insuficiência hepática.
Uma vez que um Acarbose-1A Pharma não foi estudante em doentes com compromisso renal grave, não deve ser utilizada em doentes com uma depreciação da creatina inferior a 25 ml/min/1.73mÂ2.
Hipoglicemia: A Acarbose-1A Pharma tem um efeito antihiperglicérico, mas não induz ela própria hipoglicemia. Se Acarbose-1A Pharma para prescrita em conjunto com outros fármacos hipoglicemiantes (por exemplo, sulfonilureias metformina uo insulina), uma diminuição dos valores da glicemia para o intervalo hipoglicémico poderá requerer uma adaptação da dose da respectiva medicação concomitante. No caso de desenvolvimento de hipoglicemia aguda, deve utilizar-se glucose para a correcção da hipoglicemia.
Os episódicos de hipoglicemia que ocorrem durante o tratamento devem, quando necessário, ser tratados através da administração de glucose, não sacarose. Isto deve-se ao facto de a acarbose atrasar a digestão e absorção de dissacáridos, mas não de monossacáridos.
Transaminases: Foram notificados casos de hepatite fulmina durante a terapêutica com Acarbose-1A Pharma. O mecanismo é descartado, mas a Acarbose-1A Pharma pode contribuir para uma fisiopatologia multifactorial da lesão hepática. Recomenda-se a monitorização das enzimas hepáticas durante os primeiros 6 a 12 meses de tratamento. Se forem observadas enzimas hepáticas elevadas, pode justificar-se uma redução da dose uo interrupção da terapêutica, particularmente se como elevações persistirem. Nestas circunstâncias, os doentes devem ser monitorados semanalmente até serem estabelecidos os valores normais.
A administração de preparações antiácidos contendo sais de magnésio e alumínio, por exemplo, hidrotalcite, demonstrou não melhorar os sintomas gastrointestinais agudos da Acarbose-1A Pharma em doses mais elevadas, pelo que não deve ser recomendada aos doentes para este efeito.
Hipoglicemia: Quando administrado isolado, a Acarbose-1A Pharma não causa hipoglicemia. Poderá, no entanto, actuar para potenciar os efeitos hipoglicémicos dos fármacos da insulina e sulfonilureia, podendo como dosagens destes fármacos ter de ser alteradas em conformidade. Em casos individuais pode ocorrer mudaram hipoglicérico (isto é, sequências clínicas de níveis de glicose < 1 mmol/l, tais como níveis conscientes alterados, confusão uo convocações).
Os episódicos de hipoglicemia que ocorrem durante o tratamento devem, quando necessário, ser tratados através da administração de glucose, não sacarose. Isto porque a Acarbose-1A Pharma vai atrasar a digestão e absorção de dissacáridos, mas não de monossacáridos.
Transaminases: Os doentes tratados com Acarbose-1A Pharma podem, em raras ocasiões, apresentar uma resposta idiossincrática com disfunção hepática sintomática uo assintomática. Na maioria dos casos esta disfunção é reversível com a descontinuação da terapêutica farmacológica Acarbose-1A. Recomenda-se a monitorização das enzimas hepáticas durante os primeiros seis a doze meses de tratamento. Se forem observadas transaminases elevadas, pode justificar-se a interrupção da terapêutica, particularmente se os aumentos persistirem. Nestas circunstâncias, os doentes devem ser monitorados semanalmente até serem estabelecidos os valores normais.
A administração de preparações antiácidos contendo sais de magnésio e alumínio, por exemplo, hidrotalcite, demonstrou não melhorar os sintomas gastrointestinais agudos da Acarbose-1A Pharma em doses mais elevadas, pelo que não deve ser recomendada aos doentes para este efeito.
Desconhecidas.
Desconhecidas.
A frequência das reacções adversas medicamentosas (Rams) notificadas com Acarbose-1A Pharma, com base em estudos controlados com placebo (Acarbose-1A Pharma N = 8, 595, placebo n = 7, 278), encontra-se resumida na tabela seguinte.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. As freqüências são definidas como muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100) e raros (>1 / 10 .000, < 1/1,000).
As RAMs identificaram apenas durante a vigilância pós-comercialização e para as quais não foi possível estimar uma frequência, estão listadas em "não sabe".
Na pós-comercialização foram notificados casos de alterações hepáticas, alterações da função hepática e lesões hepáticas. Foram também notificados casos individuais de hepatite fulmina com desfecho fatal, particularmente no Japão.
Em doentes que receberam uma dose diária recomendada de 150 a 300 mg de Acarbose-1A Pharma, foram raramente observados os testes anormais da função hepática clinicamente relevantes (três vezes acima do limite superior do intervalo normal). Os valores químicos podem ser transitórios no âmbito da terapêutica farmacêutica em curso com Acarbose-1A.
Se a doença diabética prescrita não for observada, os efeitos secundários podem ser intensificados. No caso de se desenvolverem sintomas fortemente perturbadores, apesar da adesão à dieta diabética prescrita, o médico deve ser consultado e a dose deve ser temporariamente uo permanentemente reduzida.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A frequência das reações adversas a medicamentos (Ram) comunicado com Acarbose-1A Pharma com base em estudos placebo-controlados com Acarbose-1A Pharma classificados pelo CIOMS III categorias de frequência (estudos controlados com placebo em ensaio clínico de banco de dados: Acarbose-1A Pharma N = 8,595, placebo N = 7,278, status: 10 de Fevereiro de 2006) são resumidas na tabela abaixo.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. As freqüências são definidas como muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100) e raros (>1 / 10 .000, < 1/1,000).
Como Carneiros identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização (situação: 31 de Dezembro de 2005) e para as quais não foi possível estimar uma frequência, estão listadas em "não sabe".
< O termo MedDRA preferido é usado para descartar uma certa ação e seus sinônimos e condições relacionadas. A representação por termo ADR baseia-se na versão MedDRA 11.1. >
Além disso, foram notificados expectativas # notificados como alterações hepáticas, alterações da função hepática e lesões hepáticas, particularmente nenhum Japão.
Foram notificados casos individuais de hepatite fulmina com desfecho fatal no Japão. A relação com a Acarbose-1A Pharma não é clara.
Se a doença diabética prescrita não for observada, os efeitos secundários podem ser intensificados.
No caso de se desenvolverem sintomas fortemente perturbadores, apesar da adesão à dieta diabética prescrita, o médico deve ser consultado e a dose deve ser temporariamente uo permanentemente reduzida.
Em doentes que receberam uma dose diária recomendada de 150 a 300 mg de Acarbose-1A Pharma, foram raramente observados os testes anormais da função hepática clinicamente relevantes (três vezes acima do limite superior do intervalo normal). Os valores anormais podem ser transitórios durante a terapêutica em curso com Acarbose-1A Pharma..
Quando os comprimidos de Acarbose-1A Pharma são tomados com bebidas e / ou reflexos conto hidratos de carbono, a sobredosagem pode conduzir a meteorismo, flatulência e diarreia. Se os comprimidos de Acarbose-1A Pharma forem tomados independentes dos alimentos, não é necessário antes sintomas intestinais excessivos.
Não se consideram antídotos específicos para a Acarbose-1A Pharma.
A ingerência de certificados de carbono que contém as considerações ou bebidas que devem ser evitados durante 4-6 horas.
A diarreia deve ser tratada através de medidas conservadoras padrão.
Quando os comprimidos de Acarbose-1A Pharma são tomados com bebidas e / ou reflexos conto hidratos de carbono, a sobredosagem pode conduzir a meteorismo, flatulência e diarreia. Se os comprimidos de Acarbose-1A Pharma forem tomados independentes dos alimentos, não é necessário antes sintomas intestinais excessivos.
Não se consideram antídotos específicos para a Acarbose-1A Pharma.
A ingerão de reformas ou bebidas conto hidratos de carbono deve ser evitada durante 4 a 6 horas.
A diarreia deve ser tratada através de medidas conservadoras padrão.
Grupo farmacêutico: medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, alfa-glusosidase inibidores, código ATC: A10BF01
Em todas as espécies testadas, a acarbose exerce uma actividade no tracto intestinal. A acção da acarbose baseia-se-se-se na inibição competitiva das enzimas intestinais (α - glucosidases) envolvidas na degradação de dissacáridos, oligossacáridos e polissacáridos. Isto leva a um atraso dose-dependente na digestão destes resíduos de carbono. A Glucose derivada destes hidratos de carbono é libertada e absorvida no sangue mais lentamente. Desta forma, a acarbose reduz o aumento pós-prandial da glicose sem sangue, reduzindo assim como flutuações da glicose sem sangue.
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da alfa-glucosidase, código ATC: A10BF01
Em todas as espécies testadas, a Acarbose-1A Pharma exerce a sua actividade no tracto intestinal. A acção da Acarbose-1A Pharma baseia-se-se-se na inibição competitiva das enzimas intestinais (α - glucosidases) envolvidas na degradação de dissacáridos, oligossacáridos e polissacáridos. Isto leva a um atraso dose-dependente na digestão destes resíduos de carbono. A Glucose derivada destes hidratos de carbono é libertada e absorvida no sangue mais lentamente. Desta forma, a Acarbose-1A Pharma reduz o aumento pós-prandial da glucose no sangue, reduzindo assim como flutuações da glucose no sangue.
Após a administração, apenas 1-2% do inibidor activo é absorvido.
A farmacocinética da Acarbose-1A Pharma foi investigada após a administração oral do 14Assistência marcada com C (200 mg) em voluntários saudáveis. Em média, 35% da radioactividade total (soma da substância inibidora e de quaisquer produtos de degradação) foi excretada pelos rins em 96 horas. A proporção de substâncias inibitorias excretadas na urina foi de 1.7% da dose administrada. 50% da actividade foi eliminada em 96 horas nas labirintos. O curso da concentração total de actividade radioactiva no plasma foi composto por dois picos. O primeiro pico, com uma concentração média equivalente de acarbose de 52.2  ± 15.7¼g / l depois de 1.1.3 H, está de acordo com os dados correspondentes para o curso de concentração da infra-estrutura inibidora (49.5  ± 26.9¼g / l depois de 2.1.6 h). O segundo pico é, em média, 586.3 ± 282.7¼g / L e é alcançado após 20.7  ± 5.2 h. O segundo pico mais elevado é devido à absorção de produtos de degradação bacteriana a partir de partes distantes do intestino. Em contraste com uma radioactividade total, as realizações plasmáticas máximas da infra-estrutura inibidora são inferiores por um factor de 10-20. As semi-vidas de eliminação plasmática da infra-estrutura inibidora são 3.7  ± 2.7 h para a fase de distribuição e 9.6  ± 4.4 H para a fase de eliminação
Em voluntários saudáveis foi calculado Um volume relativo de distribuição de 0, 32 l/kg de peso corporal a partir do curso de concentração plasmática.
Após a administração, apenas 1-2% do inibidor activo é absorvido.
A farmacocinética da Acarbose-1A Pharma foi investigada após a administração oral do 14Assistência marcada com C (200 mg) em voluntários saudáveis. Em média, 35% da radioactividade total (soma da substância inibidora e de quaisquer produtos de degradação) foi excretada pelos rins em 96 horas. A proporção de substâncias inibitorias excretadas na urina foi de 1.7% da dose administrada. 50% da actividade foi eliminada em 96 horas nas labirintos. O curso da concentração total de radioactividade no plasma compreendia dois picos. O primeiro pico, com uma concentração média equivalente de Acarbose-1A Pharma de 52.2  ± 15.7¼g / l depois de 1.1.3 H, está de acordo com os dados correspondentes para o curso de concentração da infra-estrutura inibidora (49.5  ± 26.9¼g / l depois de 2.1.6 h). O segundo pico é, em média, 586.3 ± 282.7¼g / L e é alcançado após 20.7  ± 5.2 h. O segundo pico mais elevado é devido à absorção de produtos de degradação bacteriana a partir de partes distantes do intestino. Em contraste com uma radioactividade total, as realizações plasmáticas máximas da infra-estrutura inibidora são inferiores por um factor de 10-20. As semi-vidas de eliminação plasmática da infra-estrutura inibidora são 3.7  ± 2.7 h para a fase de distribuição e 9.6  ± 4.4 H para a fase de eliminação
Em voluntários saudáveis foi calculado Um volume relativo de distribuição de 0, 32 l/kg de peso corporal a partir do curso de concentração plasmática.
Toxicidade aguda
LD50 foram realizados estudos em ratinhos, ratos e mães. Via Oral50 os valores estimados em > 10 g / kg de peso corporal. Via Intravenosa50 os valores variaram entre 3, 8 g / kg (cão) e 7, 7 g/kg (rato).
Toxicidade subcrónica
Foram realizados estudos de três meses em ratos e mães nos quais a acarbose foi administrada por via oral por Ronda esofágica.
Em ratos, o foram tolera doses diárias até 450 mg/kg de peso corporal sem toxicidade relacionada com o farmaco.
No estudo no cão, doses diárias de 50-450 mg / kg foram associadas a diminuições do peso corporal. Talcorreu porque a data dos animais ocorreu pouco antes da administração do alimento, resultando na presença de acarbose no comércio gastrointestinal no momento da alimentação. A acção farmacodinâmica da acarbose levou à redução da disponibilidade de hidratos de carbono dos alimentos para animais e, consequentemente, à perda de peso nos animais. Um maior intervalo de tempo entre uma administração e uma alimentação sem estudo nenhum rato resultante na eliminação da maior parte fazer farmaco antes da ingestão de alimentos para animais, pelo que não foi observado qualquer efeito no desenvolvimento do peso corporal
Devido a uma mudança nenhum mecanismo de feedback da sintese da α-amilase intestinal, observou-se tambémuma redução na actividade da α - amilase série n.º estudo do cão. Também ocorreram aumentos das concentrações de ureia nenhum sangue em cães tratados com acarbose, provavelmente devido ao aumento fazer metabolismo catabólico associado à perda de peso.
Toxicidade crónica
Em ratos tratados durante um ano com até 4500 ppm de acarbose nos alimentos para animais, não se observou toxicidade relacionada com o farmaco. Em cães, também tratados durante um ano com doses diárias até 400 mg/kg por sonda esofágica, observou-se uma redução acentuada no desenvolvimento do peso corporal, tal como observado nenhum estudo sub-crónico. Este efeito foi devido a uma actividade farmacodinâmica excessiva de acarbose e foi revertido pelo aumento da quantidade de alimentos para animais.
Estudos de carcinogenidade
Num estudo em que ratos Sprague-Dawley receberam até 4500 ppm de acarbose nos alimentos durante 24 a 26 meses, observou-se desnutrição em animais que receberam uma substância medicamentosa. Foi também observado um aumento dependente da dose dos tumores fazer parênquima renal (adenoma, carcinoma da hipernefróide), num contexto de diminuição da taxa global do tumor. Quando este estudo foi repetido, observou-se tambémum aumento dos tumores benignos das células testiculares de Leydig. Devido à desnutrição e à diminuição excessiva do ganho de peso corporal, estes estudos considerados inadequados para avaliar o potencial cancro da acarbose.
Em outros estudos com ratos Sprague-Dawley nos quais a desnutrição e a privação de glicose foram evitadas por suplementação dietética de glicose uo administração de acarbose por sonda gástrica, não foram observados aumentos relacionados com o fármaco na incidência de tumores de células renais uo Leydig.
Num estudo adicional utilizando ratos Wistar e doses de até 4500 ppm de acarbose nos alimentos para animais, não ocorreu desnutrição induzida por fármacos nem alterações sem perfil tumoral. Como incidências tumorais também não foram afectadas em hamsters que receberam até 4000 ppm de acarbose nos alimentos para animais durante a 80 semanas (com e sem suplementos dietéticos de glicose).
Toxico
Não há evidência de um efeito teratogénico da acarbose em estudos com doses orais até 480 mg/kg/dia em ratos e coelos.
Em ratos não se observa diminuição da fertilização em machos ou fêmeas com doses até 540 mg/kg/dia. A administração oral de até 540 mg/kg / dia a taxas durante o desenvolvimento fetal e a lactação não tem efeito no parto nem nos jovens.
Mutagenicidade
Os resultados de vários estudos de mutagenicidade não revelam qualquer evidência de potencial genótico da acarbose.
Toxicidade aguda
LD50 foram realizados estudos em ratinhos, ratos e mães. Via Oral50 os valores estimados em > 10 g / kg de peso corporal. Via Intravenosa50 os valores variaram entre 3, 8 g / kg (cão) e 7, 7 g/kg (rato).
Toxicidade subcrónica
Foram realizados estudos de três meses em ratos e cães nos quais a Acarbose-1A Pharma foi administrada por via oral por Ronda gástrica.
Em ratos, o foram tolera doses diárias até 450 mg/kg de peso corporal sem toxicidade relacionada com o farmaco.
No estudo no cão, doses diárias de 50-450 mg / kg foram associadas a diminuições no peso corporal. Talcorreu devido ao facto de a data dos animais ter corrido pouco antes da administração dos alimentos, resultando na presença de Acarbose-1A Pharma no tracto gastrointestinal no momento da alimentação. A acção farmacodinâmica da Acarbose-1A Pharma levou à redução da disponibilidade de hidratos de carbono nos alimentos para animais e, consequentemente, à perda de peso nos animais. Um maior intervalo de tempo entre uma administração e uma alimentação sem estudo nenhum rato resultante na eliminação da maior parte fazer farmaco antes da ingestão de alimentos para animais, pelo que não foi observado qualquer efeito no desenvolvimento do peso corporal.
Devido a uma mudança nenhum mecanismo de feedback da sintese da α-amilase intestinal, observou-se tambémuma redução na actividade da α - amilase série n.º estudo do cão. Tambémocorreram números das concentrações de ureia no sangue em corações tratados com Acarbose-1A, provavelmente como resultado do aumento do metabolismo catabólico associado à perda de peso.
Toxicidade crónica
Em ratos tratados durante um ano com até 4500ppm Acarbose-1A Pharma nos alimentos para animais, não foi observada toxicidade relacionada com o fármaco. Em cães, também tratados durante um ano com doses diárias até 400 mg/kg por sonda esofágica, observou-se uma redução acentuada no desenvolvimento do peso corporal, tal como observado nenhum estudo sub-crónico. Este efeito foi novamente devido a uma actividade farmacodinâmica excessiva da Acarbose-1A Pharma e foi revertido aumentando a quantidade de alimentos para animais.
Estudos de carcinogenidade
Num estudo em que ratos Sprague-Dawley receberam até 4500ppm Acarbose-1A Pharma sem seu alimento durante 24-26 meses, observou-se desnutrição em animais que receberam uma substância medicamentosa. Foi também observado um aumento dependente da dose dos tumores fazer parênquima renal (adenoma, carcinoma da hipernefróide), num contexto de diminuição da taxa global do tumor. Quando este estudo foi repetido, observou-se tambémum aumento dos tumores benignos das células testiculares de Leydig. Devido à desnutrição e à diminuição excessiva fazer ganho de peso corporal, estes estudos considerados inadequados para avaliar o potencial carcinógeno da Acarbose-1A Pharma.
Em outros estudos com ratos Sprague-Dawley nos quais a desnutrição e a privação de glicose foram evitadas por suplementação dietética de glicose uo administração de Acarbose-1A Pharma por gavagem, não foram observados aumentos relacionados com o fármaco na incidência de tumores das células renais uo Leydig.
Num estudo adicional utilizando ratos Wistar e doses até 4500ppp Acarbose-1A Pharma sem alimento, não ocorreu desnutrição induzida por fármacos nem alterações sem perfil tumoral. Como incidências tumorais também não foram afectadas em hamsters que receberam até 4000pppp Acarbose-1A Pharma nos alimentos para animais durante a 80 semanas (com e sem suplementos dietéticos de glicose).
Toxico
Não há evidência de um efeito teratogénico da Acarbose-1A Pharma em estudos com doses orais até 480 mg/kg/dia em ratos e coelos.
Em ratos não se observa diminuição da fertilização em machos ou fêmeas com doses até 540 mg/kg/dia. A administração oral de até 540 mg/kg / dia a taxas durante o desenvolvimento fetal e a lactação não tem efeito no parto nem nos jovens.
Mutagenicidade
Os resultados de vários estudos de mutagenicidade não mostram evidência de potencial genotóxico da Acarbose-1A Pharma.
Nenhuma.
Não aplicável.
Nenhuma.
Irrelevante.
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