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Método de ação:
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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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ABASAGLAR 100 unidades / mL Solução injectável num cartucho
ABASAGLAR 100 unidades / mL Solução injectável numa caneta pré-cheia
Dada mL contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3, 64 mg).
Dada cartucho contém 3 mL de solução injectável, correspondendo a 300 unidades.
Dada caneta contém 3 mL de solução injectável, correspondendo a 300 unidades.
* A insulina glargina é produzida por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Solução injectável. KwikPen. (Injectado).
Solução rápida e incolor.
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Posologia
O ABASAGLAR contém insulina glargina, um catálogo da insulina e tem uma duração de ação prolongada.
ABASAGLAR deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
O regime posológico de ABASAGLAR (dose e hora) deve ser ajustado individualmente. Em dentes com diabetes mellitus tipo 2, O ABASAGLAR tambor pode ser administrado conjuntamente com medicamentos antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento é indicada em unidades. Estas unidades são exclusivas para a insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para expressar a potência dos outros anos da insulina.
Populações especiais
População idosa (>65 anos de idade)
Nos idoos, a deterioração progressiva da função renal poder determinar uma redução estável das necessidades de insulina.
Compromisso Renal
Nos doentes com compromisso da função renal, como necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
Hepatica
Nos doentes com compromisso da função hepática, como necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução fazer metabolismo da insulina.
População pediátrica
A segurança e eficácia da insulina glargina foram estabelecidas em adolescentes e crianças com idosa igual ou superior a 2 anos.1 e 5.2.
A segurança e eficácia da insulina glargina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 anos. Não existem dados disponíveis.
Passagem de outras insulinas para ABASAGLAR
Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de Acção intermédia uo prolongada para um regime com ABASAGLAR, pode ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das insulinas regulares espaço uo análogos de insulina de acção rápida ou uma dose de medicamentos antidiabéticos orais).
Mudar de insulina NPH duas vezes ao dia para ABASAGLAR
Para reduzir o risco de hipoglicemia nocturna e de madrugada, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de uma insulina NPH duas vezes por dia para um regime de uma vez por dia com ABASAGLAR devem reduzir a sua dose diária de insulina basal em 20% a 30% durante as primeiras semanas de tratamento.
Mudar de insulina glargina 300 unidades/ml para ABASAGLAR
ABASAGLAR e Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) não são bioequivalentes e não são directamente permutáveis. Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de um regime de insulina com 300 unidades de insulina glargina uma vez por dia/ml para um regime de uma vez por dia com ABASAGLAR devem reduzir a sua dose em aproximadamente 20%.
Durante as primeiras semanas, a redução deve, pelo menos parcialmente, ser compensada por um aumento na insulina das reformas, após este período de regime deve ser ajustado individualmente.
Durante a substituição e nas semanas iniciais seguintes, recomendações-se uma monitorização metabólica apertada.
Com um melhor controlo metabólico e o consequente aumento da sensibilidade à insulina, poderá tornar-se necessário um novo Ajuste na posologia. Pode também ser necessário um ajuste da Dose, por exemplo, se o peso do doente uo os seus hábitos de vida se alterarem, surgirem alterações no momento da administração de insulina uo outras circunstâncias que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia uo hiperglicemia.
Os doentes com doses elevadas de insulina devido a anticorpos à insulina humana podem apresentar uma resposta melhorada à insulina com ABASAGLAR.
Modo de administração
Abasaglar é administrado por via subcutânea.
ABASAGLAR não deve ser administrado por via intravenosa. A duração de acção prolongada da insulina glargina depende da sua Injecção no feito subcutâneo. A administração intravenosa da dose pode resultar numa hipoglicemia grave.
Não existem diferenças clínicas relevantes nos níveis números de insulina ou glucose adicionais a administração de insulina glargina no abdómen, no deltóide ou na caixa. Deve alternar-se o local de cada injecção dentro de uma determinada área de administração.
ABASAGLAR não deve ser maltratado com qualquer outra outra insulina nem diluído. A mistura ou diluição pode alterar o seu perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
Antes de utilizar ABASAGLAR KwikPen, leia cuidadosamente as instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
ABASAGLAR não é a insulina de escola para o tratamento da cetoacidose diabética. Nestes casos, recomendação-se a administração intravenosa de insulina regular.
Em caso de insuficiência de controle da glicose uo uma tendência hyperglycaemic uo hipoglicemiantes episódios, a adesão fazer o paciente ao tratamento prescrito regime, os locais de injeção e uma técnica de injecção adequada e todos os outros fatores relevantes devem ser revisados antes de o ajuste da dose é considerada.
A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. Mudancas de Resistência, Marca (Fabricante), Tipo (regular, NPH, lenta, de longa duração, etc.), origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabrico pode resultar na necessidade de uma alteração da dose.
A administração de insulina pode diminuir a formação de anticorpos isolados. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode exigir ajustes da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias uo hipoglicemias.
Hipoglicemia
O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de acção das insulinas utilizadas e pode, portanto, alterar-se quando o regime de tratamento é alterado. Devido a um fornecimento basal de insulina mais sustentado com insulina glargina, pode esperar-se uma hipoglicemia menos nocturna mas mais cedo na manhã.
Especial cuidado deve ser exercido, e a intensificação de sangue de monitoramento de glicose é aconselhável em doentes nos quais hipoglicemiantes episódios pode ser de particular relevância clínica, tais como em pacientes com estenose significativa das artérias coronárias uo dos vasos sanguíneos que fornecem o cérebro (risco cardíaco uo cerebral complicações de hipoglicemia), bem como em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não for tratada com fotocoagulação (risco de transiente amaurosis seguinte hipoglicemia).
Os agentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos. Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco. Estes casos, incluindo doentes:
- nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
- nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
- que são idosos,
- após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana,
- nos quais se encontra presente uma neuropatia Autónoma,
- com uma história prolongada de diabetes,
- com doenças psiquiátricas,
- que estão simultaneamente medicados com certos outros medicamentos.
Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia.
No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais uo reduzidos, deve ser considerada uma hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, uma administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia. Os factores que aumentam uma susceptibilidade à hipoglicemia exigem uma monitorização particularmente apertada e um justo da dose. Estesincluem::
- alteração da área de administração,
- aumento da sensibilidade à insulina (p.ex. no caso da supressão de factores de stress)),
- actividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
- doenças intercorrentes (P.ex. vómitos, diarreia),
- ingerão inadequada de alimentos,
- omissão de reformas,
- consumo de álcool,
- certos distúrbios endócrinos descompensados (p.ex. no hipotiroidismo e na concilisso da),
- tratamento concomitante com certos outros medicamentos.
Doenças intercorrentes
As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica. A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um só da dose de insulina. A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada. A administração de hidratos de carbono a doenças com diabetes tipo 1 deve continuar a ser regular, mesmo que comam pouco ou nada, com vómitos, etc. e nunca devem omitir completamente a insulina.
Canetas a utilizar com cartuchos de ABASAGLAR
Os cartuchos só devem ser utilizados em conjunto com uma caneta de insulina Reutilizável Lilly e não devem ser utilizados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que uma exactidão da dose não foi estabelecida com outras canetas.
Erros de medicação
Foram notificados erros de medicação nos quais outras insulinas, particularmente insulinas de acção curta, foram administradas acidentalmente em vez da insulina glargina. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injecção para evitar erros de medicação entre ABASAGLAR e outras insulinas.
Combinação de ABASAGLAR com pioglitazona
Foram notificados casos de insuficiência cardíaca quando um pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina, especialmente em doentes com factores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Este facto deve ser tido em consideração se for considerado o tratamento com a combinação de pioglitazona e ABASAGLAR. Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados para detectar sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema. A pioglitazona deve ser interompida se ocorrer qualquer deterioração dos sintomas cardíacos.
Excipiente
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencial "isodium-free".
Algumas substâncias afectadas o metabolismo da glucose e podem requerer um auxílio da dose de insulina glargina.
Como substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão da angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase a dos (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, anólogos da somatostatina e antibióticos sulfonamídicos.
Substâncias que podem reduzir a glicose sangüínea-o efeito de redução de incluir corticosteróides, danazol, diazoxide, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrógenos, progestágenos, os derivados fenotiazínicos, somatropina, simpatomiméticos medicamentos (por exemplo, epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormônios da tireóide, antipsicótico atípico medicamentos (e.g. clozapina e olanzapina) e os inibidores da protease.
Os Beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica podem estar reduzidos uo ausentes.
Gravidez
No que se refira à insulina glargina, não estão disponíveis dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas a partir de estudos clínicos controlados. Uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados de gravidez) não indicam efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e não apresenta malformações específicas nem toxicidade fetal/neonatal da insulina glargina.
Os dados em animais não indicam toxicidade profissional.
A utilização de ABASAGLAR pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidade para evitar resultados adversos associados a hiperglicemia. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da Gestão, aumentando normalmente no segundo e terceiro trimestre. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente (risco aumentado de hipoglicemia). É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicemia.
Amamentacao
Desconhece-se se a insulina glargina é excretada no leite humano. Não se prevêem efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida sem recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina como péptido é digerida em aminoácidos não tracto gastrointestinal humano.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e a dia.
Fertilidade
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos no que respeita à fertilização.
Da capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia uo hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais. Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Os dados devem ser adquiridos a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução. Isso é particularmente importante nos doentes com percepção diminuída uo ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia. Nestes casos, deve ser ponderada a concessão ou utilização de máquinas.
Resumo do perfil de segurança
A hipoglicemia, a reacção adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
Lista tabulada de reacções adversas
Como seguintes reacções adversas de ensaios clínicos estão listadas abaixo, como termo preferencial MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: >1 / 10
Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Comum Comum Incomum Raro Raro Doenças do sistema monetário Alergico X Alterações do metabolismo e da nutrição Hipoglicemia X Doenças do sistema nervoso Disgeusia X Operações oculares Visao X Retinopatia X Operações dos tecidos Lipohipertrofia X Lipoatrofia X Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos Mialgia X Perturbações gerais e alterações no local de administração Reacções no local de injecção X Edema XDescrição das reacções adversas seleccionadas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos. Episódios de hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais. Em muitos doentes, os pecados e sintomas de uma neuroglicopénia são precedentes de sinais de contra-regulação adrenérgica. Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos niveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra-regulamentação e mais activos são os seus sintomas.
Doenças do sistema imunitário
São raras as reacções aleatórias de tipo imediato à insulina. Estas reacções à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e mudaram-se, e podem ser potencialmente fatais.
A administração de insulina pode diminuir a formação de anticorpos isolados. Em estudos clínicos, foram observados anticorpos que reagem cruzada com uma insulina humana e com a insulina glargina com a mesma frequência tanto nos grupos de tratamento com insulina NPH como com insulina glargina. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode exigir ajustes da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias uo hipoglicemias.
Afecções oculares
Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devidas a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do Índice de refração do cristalino.
O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progresso da retinopatia diabética. No entanto, uma intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria da visão fazer o controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Em doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem provocar amaurose transitória.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina. A alteração constante do local de administração na respeita área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
As reacções no local da injecção incluem vermelhidão, dor, prurido, urticária, inchaço ou inflação. A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.
Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina grave.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (18‰) é semelhante ao perfil de segurança para adultos. Uma reação adversa relatórios recebidos de vigilância de pós-comercialização incluído / a relativamente mais frequentes reacções no local de injecção (no local de injecção, dor no local de injecção, reacção) e reacções cutâneas (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤ 18 anos de idade) do que em adultos. Não estão disponíveis dados de segurança de sistemas clínicos para crianças com menos de 2 anos de Idado.
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através Irlanda: HPRA de Farmacovigilância, Earlsfort Terraço, IRL - Dublin 2 Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517 site: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie Reino Unido: Cartão Amarelo Esquema site: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise MHRA Cartão Amarelo na Google Play ou Apple App Store.
Sintoma
A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Gestao
Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com aquáticos de carbono orais. Poderá ser necessário efectuar ajustes na dose do medicamento, no padrão das reformas ou na actividade física.
Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões uo perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glicose intravenosa concentrada. Poderá ser necessário manter a ingerência de esconderijos de carbono e a vigilância do dente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma recuperação clínica.
Grupo farmacêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos injectáveis, de acção prolongada. Código ATC: a10ae04.
O ABASAGLAR é um medicamento biológico semelhante. Encontro-se disponíveis informaçõesformenorizadas no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu.
Mecanismo de Acção
A insulina glargina é um catálogo da insulina humana concedido para ter uma baixa solubilidade a pH neutro. é completamente solúvel ao pH ácido da solução injectável de ABASAGLAR (pH 4). Após a injecção não tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de micro-precipitados a partir dos quais são continuamente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, sem picos e previsível, com uma duração de acção prolongada.
A insulina glargina é metabolizada em 2 metabolitos activos M1 e M2.
Insulina de ligação ao receptor
Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o receptor de insulina humana é semelhante à da insulina humana.
Ligação ao receptor de IGF-1: a afinidade da insulina glargina para o receptor de IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes superior à da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes inferior à fazer IGF-1), enquanto que M1 e M2 ligam o receptor de IGF-1 com uma afinidade ligeiramente inferior em comparação com a insulina humana.
Uma concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada em doentes diabéticos tipo 1 foi marcadamente inferiores ao que seria necessário para uma ocupação semi-máxima fazer receptor de IGF-1 e a subsequente activação da via mitogénica-proliferativa iniciada pelo receptor de IGF-1. As realizações físiológicas do IGF - 1 endógeno podem activar a via mitológica-proliferativa
Efeitos farmacodinâmicos
A actividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, é a regulamentação do metabolismo da glucose. A insulina e os seus análogos reduzem os níveis de glicose sem sangue, estimulando a captação de glicose periférica, especialmente pelo músculo esquelético e pela gordura, e inibindo a produção hepática de glicose. A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese proteica.
Em estudos de farmacologia clínica, a insulina glargina intraventosa e a insulina humana demonstram ser Equipamentos quando administradas doses nas mesmas. Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis.
Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes tipo 1, o início da acção da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que com a insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
O gráfico seguinte mostra os resultados de um estudo em doentes:
Figura 1: perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1
* Determinada como a quantidade de glucose injectada para manter niveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
A duração de acção mais longa da insulina subcutânea está directamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e superior a administração uma vez ao dia. O tempo de acção da insulina e dos análogos da insulina, como a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
Num estudo clínico, os sintomas de hipoglicemia uo respostas hormonais de contra-regulação foram semelhantes após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto em voluntários saudáveis como em doentes com diabetes tipo 1.
Segurança e eficácia clínica
Os efeitos da insulina glargina (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo aberto de 5 anos controlado com NPH (NPH administrado duas vezes por dia) em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 uo mais passos na escala do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) foi investigada por fotografia de fazer o fundo. Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética quando a insulina glargina foi comparada com a insulina NPH.
A ORIGEM (Resultado da Redução Inicial Glargine Intervenção) o estudo foi um ensaio multicêntrico, randomizado, desenho factorial 2x2 estudo realizado em 12,537 participantes em alta cardiovascular (CV) risco com deficiência da glicose de jejum (IFG) ou tolerância diminuída à glicose (IGT) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com ≤1 antidiabético oral (agente de 88% dos participantes). Os participantes foram aleatorizados (1: 1) para receber insulina glargina (n=6264), titulados para se atingir FPG â‰95 mg/dL (5, 3 mM), ou cuidados Padrão (n=6273).
A primeira co-eficácia primário resultado foi um tempo para a primeira ocorrência de morte CV, enfarte fazer miocárdio (im), ou acidente vascular cerebral não fatal, e a segunda co-eficácia primário resultado foi um tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros co-eventos primários, ou revascularisation procedimento (coronárias, carótidas uo periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Os objectivos secundários incluem a mortalidade por todas as causas e um resultado composto microvascular.
A insulina glargina não alterou o risco relativo de doença CV e mortalidade CV quando comparada com os cuidados Padrão. Não houve diferenças entre a insulina glargina e os cuidados padrão para os dois resultados Co-primeiros.
A dose média de insulina glargina por fim do estudo foi 0.42 U / kg. No início, os participantes tinham um valor médio de HbA1c de 6.4% e a mediana dos valores de HbA1c durante o tratamento variou entre 5.9 a 6.4% no grupo da insulina glargina e 6% no grupo da insulina glargina.2% a 6%.6% no grupo de cuidados padrão durante todo o período de acompanhamento. As taxas de hipoglicemia grave (participantes afectados por 100 anos de exposição) foram de 1.05 para a insulina glargina e 0.Para o grupo de cuidados Padrão e as taxas de hipoglicemia não grave confirmada foram de 7.71 para a insulina glargina e 2.44 para o grupo de cuidados Padrão. No resumo destes estudos de 6 anos, 42% do grupo da insulina glargina não apresentou qualquer hipoglicemia.
No último no tratamento de visita, houve um aumento no peso corporal a partir da linha de base de 1,4 kg de insulina glargine grupo e uma diminuição média de 0,8 kg no padrão do grupo de assistência.
População pediátrica
Num estudo clínico aleatorizado e controlado, os doentes pediátricos (idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de insulina basal-bólus, no qual foi utilizada insulina humana regular antes de cada refeição. A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deixar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia. Foram observados efeitos semelhantes na glicohemoglobina e na incidência de hipoglicemia sintomática em ambos os grupos de tratamento, no entanto, uma de glicose plasmática em jejum diminuiu mais a partir de fazê início no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH. Verificou-se uma hipoglicemia menos graves tambémnão grupo da insulina glargina. Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo continuaram o tratamento com insulina glargina num estudo de extensão não controlado com uma duração média de seguimento de 2 anos. Não foram observados novos pecados de segurança durante este tratamento prolongado com insulina glargina
Foi também realizado um estudo cruzado que comparou a insulina glargina e insulina lispro com NPH e insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas de forma aleatória) em 26 de diabéticos tipo 1 adolescentes de 12 a 18 anos de idade. Tal como no estudo pediátrico cima descrito, a redução da glucose plasmática em jejum a partir do início foi maior no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH. As alterações da HbA1c em relação aos valores basais foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Foi realizado um estudo de 24 semanas em grupos paralelos em 125 crianças com diabetes mellitus tipo 1 com idade entre 2 e 6 anos, comparando um insulina glargina administrada uma vez por dia de manhã com uma insulina NPH administrada uma uo duas vezes por dia como insulina basal. Ambos os grupos receberam insulina em bólus antes das reformas. O objectivo primário da demonstração da não-inferioridade da insulina glargina em relação à NPH em toda a hipoglicemia não foi atingido e verificou-se uma tendência para um aumento dos expectativas # hipoglicémicos com insulina glargina [relação insulina glargina: taxa NPH (95% IC) = 1.18 (0.97-1.44)]. As variações da glicohemoglobina e da glucose foram comparáveis em ambos os grupos de tratamento. Não foram observados novos sinais de segurança neste ensaio
Absorcao
Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, como concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injecção subcutânea de insulina glargina em comparação com a insulina NPH humana. As presentes propostas foram, portanto, consistem com o perfil temporal da actividade farmacodinâmica da insulina glargina. A figura 1 acima mostra os perfis de actividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
A insulina glargina injectada uma vez por dia atingirá níveis no estado oficial em 2-4 dias após a dose de primeira.
Biotransformação
Após injecção subcutânea em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada não terminal carboxilo da cadeia Beta, com uma formação de dois metabolitos activos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina). Sem plasma, o principal composto circulante é o metabolito M1. A exposição ao M1 aumenta com a dose administrada de insulina glargina.
Os resultados farmacêuticos e Farmacêuticos indicam que o efeito da injecção subcutânea com insulina glargina é fundamental na exposição ao M1. A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detectáveis na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detectáveis, a sua concentração foi independente da dose administrada de insulina glargina.
Eliminacao
Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semi-vida de eliminação comparável.
Populações especiais
Em estudos clínicos, como análises de subgrupos baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, comparativamente a toda a população do estudo.
População pediátrica
A farmacocinética em Associações dos 2 aos menos de 6 anos de idosa com diabetes mellitus tipo 1 foi avaliada num estudo clínico. Plasma níveis mínimos de insulina glargine e seus principais metabólitos M1 e M2 foram medidos em crianças tratadas com insulina glargine, revelando uma concentração plasmática padrões semelhantes aos adultos, e fornecer nenhuma evidência de acumulação de insulina glargine uo seus metabólitos com crônicas de dosagem.
Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos injectáveis, de acção prolongada. Código ATC: a10ae04.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Óxido de zinco
Metacresol
glicerol
ácido clorídrico (para justiça do pH))
filho de Deus (para justiça do pH)))
água para preparações injectáveis
Este medicamento não deve ser maltratado com outros medicamentos.
2 anos.
Prazo de validade após a primeira utilização
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 28 dias a uma temperatura até 30ºC e depois do calor ou da luz directa. As cartas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
Antes de utilizar
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não congelar.
Não conservar ABASAGLAR próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em uso
Cartucho
Solução de 3 mL num cartucho (Vidro Tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de halobutilo) e selo do disco (laminado de poliisopreno e borracha de halobutilo) com selo de alumínio.
Embalagens de 1, 2, 5, 10 e embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) cartuchos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Canetas pré-cheias
Solução de 3 mL num cartucho (Vidro Tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de halobutilo) e selo do disco (laminado de poliisopreno e borracha de halobutilo) com selo de alumínio.
O cartucho está selado numa caneta Injectora descartável.
Embalagens de 1, 2, 5 e embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
As agulhas não estão incluídas na embalagem.
ABASAGLAR não deve ser maltratado com qualquer outra outra insulina ou medicamento, nem diluído. A mistura ou diluição pode alterar o seu perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
Caneta de insulina
Os cartuchos de ABASAGLAR só devem ser utilizados em conjunto com uma caneta de insulina Reutilizável Lilly.
A caneta deve ser utilizada tal como recomendado na informação fornecida com o dispositivo.
Instruções de Utilização da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha, e administrar a injecção de insulina.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deixada fora e tem de se usar uma caneta nova.
Cartucho
Inspectione o cartucho antes de o utilizar. Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem partes solidas visíveis e se tiver consistência aquosa. Uma vez que o ABASAGLAR é uma solução, não precisa de ressuspensa antes de ser utilizado. As notas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta Injectora).
Para prevenir a possível transmissão da força, cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
Os cartuchos vazios não devem ser recarregados e devem ser adequadamente eliminados. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injecção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
ABASAGLAR KwikPen
Inspectione o cartucho antes de o utilizar. Só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem partes solidas visíveis e se tiver consistência aquosa. Uma vez que o ABASAGLAR é uma solução, não precisa de ressuspensa antes de ser utilizado.
ABASAGLAR não deve ser maltratado com qualquer outra outra insulina nem diluído. A mistura ou diluição pode alterar o seu perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas adequadamente.
Para prevenir a possível transmissão da força, cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente.
O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injecção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
Manuseamento da caneta
O doente deve ser aceite a partir das instruções de Utilização incluídas no folheto informativo antes de utilizar ABASAGLAR KwikPen.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Cartucho
EU/1/14/944/001 Embalagem de 1 cartucho EU/1/14/944/002 Embalagem de 2 cartuchos EU/1/14/944/003 Embalagem de 5 cartuchos EU/1/14/944/004 Embalagem de 10 (2 x 5) cartuchos EU/1/14/944/009 Embalagem de 10 cartuchosCanetas pré-cheias (60 unidades))
EU/1/14/944/005 Embalagem de 1 caneta pré-cheia EU/1/14/944/006 Embalagem de 2 canetas pré-cheias EU/1/14/944/007 Embalagem de 5 canetas pré-cheias EU/1/14/944/008 Embalagem de 10 (2 x 5) canetas pré-cheiasCanetas pré-cheias (80 unidades))
EU/1/14/944/010 Embalagem de 1 caneta pré-cheia EU/1/14/944/011 Embalagem de 2 canetas pré-cheias EU/1/14/944/012 Embalagem de 5 canetas pré-cheias EU/1/14/944/013 Embalagem de 10 (2 x 5) canetas pré-cheiasData da primeira autorização: 9 de setembro de 2014
27 de fevereiro de 2018