Xtra

Xtraタブレットが示されています。

• 変形性関節症と成人の関節リウマチの兆候と症状の緩和のため。.
• 原発性月経困難症の治療に。.

Xtra。 2005年に米国市場から撤退した。.

Xtraは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬物のクラスに属しています。. Xtraは、炎症、痛み、発熱を引き起こす体内の物質を減らすことによって機能します。.

Xtraは、変形性関節症や成人の関節リウマチによって引き起こされる痛み、炎症、こわばりを軽減するために使用されます。. Xtraは、痛みを伴う月経の治療にも使用されます。.

Xtraは、この薬ガイドに記載されている目的以外の目的でも使用できます。.

以下の強度に適用されます:10 mg; 20 mg。

通常の成人用量:。

• 変形性関節症。
• リウマチ性関節炎。
• 月経困難症。
• 痛み。

追加の投与量情報:。

• 腎線量調整。
• 肝線量調整。
• 線量調整。
• 注意事項。
• 透析。
• その他のコメント。

変形性関節症の通常の成人用量。

Xtraは、FDA公衆衛生勧告に従って2005年4月に製造業者によって自主的に市場から撤退されました。これは、Xtraの全体的なリスク対利益プロファイルが以下に基づいて好ましくないことを発表しました。深刻で生命を脅かす可能性のある皮膚反応の報告、 Xtraを服用している患者の死亡。. これらの反応のリスクは、スルファアレルギーの既往歴のある患者とない患者、および短期および長期の両方の使用後に発生しました。. Xtraの長期使用の心血管の安全性に関する適切なデータの欠如。, 短期の冠動脈バイパス手術における有害なCVイベントのリスクの増加とともに。 (CABG。) FDAが慢性的な使用に関連している可能性があると信じている裁判。, 他のNSAIDと比較して、Xtraに実証された利点がない。. 以下の投与量情報は、その薬が米国で入手可能になったときに適用されます。

初回投与量:1日1回10mg。

関節リウマチの通常の成人用量。

Xtraは、FDA公衆衛生勧告に従って2005年4月に製造業者によって自主的に市場から撤退されました。これは、Xtraの全体的なリスク対利益プロファイルが以下に基づいて好ましくないことを発表しました。深刻で生命を脅かす可能性のある皮膚反応の報告、 Xtraを服用している患者の死亡。. これらの反応のリスクは、スルファアレルギーの既往歴のある患者とない患者、および短期および長期の両方の使用後に発生しました。. Xtraの長期使用の心血管の安全性に関する適切なデータの欠如。, 短期の冠動脈バイパス手術における有害なCVイベントのリスクの増加とともに。 (CABG。) FDAが慢性的な使用に関連している可能性があると信じている裁判。, 他のNSAIDと比較して、Xtraに実証された利点がない。. 以下の投与量情報は、その薬が米国で入手可能になったときに適用されます。

初回投与量:1日1回10mg。

月経困難症のための通常の成人用量。

Xtraは、FDA公衆衛生勧告に従って2005年4月に製造業者によって自主的に市場から撤退されました。これは、Xtraの全体的なリスク対利益プロファイルが以下に基づいて好ましくないことを発表しました。深刻で生命を脅かす可能性のある皮膚反応の報告、 Xtraを服用している患者の死亡。. これらの反応のリスクは、スルファアレルギーの既往歴のある患者とない患者、および短期および長期の両方の使用後に発生しました。. Xtraの長期使用の心血管の安全性に関する適切なデータの欠如。, 短期の冠動脈バイパス手術における有害なCVイベントのリスクの増加とともに。 (CABG。) FDAが慢性的な使用に関連している可能性があると信じている裁判。, 他のNSAIDと比較して、Xtraに実証された利点がない。. 以下の投与量情報は、その薬が米国で入手可能になったときに適用されます。

初回投与量:20 mgを1日2回。

痛みのための通常の成人の線量。

Xtraは、FDA公衆衛生勧告に従って2005年4月に製造業者によって自主的に市場から撤退されました。これは、Xtraの全体的なリスク対利益プロファイルが以下に基づいて好ましくないことを発表しました。深刻で生命を脅かす可能性のある皮膚反応の報告、 Xtraを服用している患者の死亡。. これらの反応のリスクは、スルファアレルギーの既往歴のある患者とない患者、および短期および長期の両方の使用後に発生しました。. Xtraの長期使用の心血管の安全性に関する適切なデータの欠如。, 短期の冠動脈バイパス手術における有害なCVイベントのリスクの増加とともに。 (CABG。) FDAが慢性的な使用に関連している可能性があると信じている裁判。, 他のNSAIDと比較して、Xtraに実証された利点がない。. 以下の投与量情報は、その薬が米国で入手可能になったときに適用されます。

研究(n = 507)-。

経口または ⁇ 膜切除術手術:手術の60〜75分前に20または40 mgの単回経口投与。.

腎線量調整。

進行した腎疾患でのXtraの使用は推奨されません。.

肝線量調整。

重度の肝機能障害(Child-Pugh Class C)の患者でのXtraの使用は推奨されません。.

軽度または中等度(Child-Pugh Class B)の肝障害と体液貯留がある患者では、Xtra治療を慎重に開始してください。.

線量調整。

年齢や性別の違いにより、投与量の調整は必要ありません。.

注意事項。

Xtraは、冠動脈バイパス術(CABG)手術直後の術後 ⁇ 痛の治療には禁 ⁇ であり、この設定では使用しないでください。.

アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後、 ⁇ 息、じんま疹、またはアレルギー型反応を経験した患者には、Xtraを投与しないでください。. そのような患者では、非ステロイド性抗炎症薬に対する重度の、まれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。.

非ステロイド性抗炎症薬の使用に関するFDA公衆衛生勧告。 (NSAID。) COX-2選択剤が深刻な心血管イベントのリスクの増加に関連している可能性があることを示す対照臨床試験の最近の報告の結果として発行されました。 (心臓発作と脳卒中。) 特に、長期間または非常に高いリスク設定で使用される場合。 (心臓手術直後。) Xtraを処方する医師は、個々の患者のリスクに対する利点を比較検討するときに、この新たな情報を考慮する必要があると述べています。. 消化管出血のリスクが高い患者、非選択的NSAIDに不耐性の病歴がある患者、または非選択的NSAIDでうまく機能していない患者は、COX-2選択的薬剤の適切な候補となる可能性があります。.;心血管イベントの個々の患者リスクおよびNSAIDに一般的に関連するその他のリスクは、処方状況ごとに考慮する必要があります。.;消費者は、NSAIDを含むすべての店頭(OTC)鎮痛剤は、ラベルの指示に従って厳密に使用することをお勧めします。. OTC NSAIDの使用が10日以上必要な場合は、医師に相談してください。.

小腸または大腸の出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔などの深刻な胃腸毒性は、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用している患者の警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。. Xtraは、 ⁇ 瘍疾患または消化管出血の既往歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。. 研究によると、消化性 ⁇ 瘍疾患および/または消化管出血の既往歴のある患者は、これらのリスク要因のいずれもない患者よりも、GI出血を発症するリスクが10倍以上高いことが示されています。.

Xtraは、コルチコステロイド、抗凝固剤、NSAIDの長期使用、喫煙、アルコール依存症、高齢、一般的な健康状態が悪いなど、胃腸出血のリスクを高める可能性のある併存疾患または共同治療のある患者には注意して使用する必要があります。.

Xtraは、かなりの脱水症状のある患者には注意して使用する必要があります。. 製造業者は、薬物が使用される前に、患者に最初に水分補給することを推奨しています。.

透析。

進行した腎疾患でのXtraの使用は推奨されません。.

その他のコメント。

Xtraは、食事の有無にかかわらず服用できます。. 高脂肪食を投与すると、血漿濃度がピークになるまでの時間が1〜2時間遅れることがあります。.

Xtraは制酸剤(水酸化アルミニウム/マグネシウム)と一緒に服用できます。.

Xtraは、貧血、腎障害、および1つ以上の肝臓検査の上昇の報告のため、Xtraによる長期治療中の患者で注意深く監視する必要があります。.

詳細情報。

このページに表示される情報が個人の状況に適用されるように、常に医療提供者に相談してください。.

医療免責事項。

Xtraの詳細。

• Xtra副作用。
• 妊娠中または授乳中。
• 薬物相互作用。
• 12レビュー。
• 薬物クラス:cox-2阻害剤。

消費者リソース。

• Xtra(Advanced Reading)。

その他のブランド:。 Xtra。

プロのリソース。

関連する治療ガイド。

• 変形性関節症。
• 痛み。
• 期間の痛み。
• リウマチ性関節炎。

参照:。
Xtraについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

Xtraは、スルホンアミドに対するアレルギー型反応を示した患者には投与しないでください。.

Xtraタブレットは、Xtraに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。. Xtraは、アスピリンまたはNSAIDを服用した後に ⁇ 息、じんま疹、またはアレルギー型反応を経験した患者には投与しないでください。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、まれに致命的なアナフィラキシー様反応が可能です。.

Xtraは、冠動脈バイパス術(CABG)手術直後の術後 ⁇ 痛の治療には禁 ⁇ であり、この設定では使用しないでください。..

Xtraは、変形性関節症(痛み、腫れ、関節の動きの減少)と関節リウマチ(通常、手足の小さな関節に影響を与える炎症性疾患)によって引き起こされる痛みと炎症を治療するために成人に使用されます。. 月経痛の治療にも使用されます。.

参照:。
Xtraに影響を与える他の薬物は何ですか。?

Xtraとの薬物相互作用研究は、Xtraと急速に加水分解された静脈内プロドラッグフォームの両方で実施されました。. 静脈内プロドラッグを使用した試験の結果は、薬物相互作用におけるXtraの役割に関連しているため、このセクションで報告されます。.

一般的な。

ヒトでは、Xtra代謝は主にCYP 3A4および2C9を介して媒介され、グルクロン酸抱合はさらに(20%)代謝経路です。. In vitro試験では、XtraがCYP 2C19の中程度の阻害剤であることを示しています。 (IC50 = 6μg/ mLまたは19μM。) および2C9。 (IC50 = 13μg/ mLまたは41μM。) CYP 2D6の弱い阻害剤。 (IC50 = 31μg/ mLまたは100μM。) および3A4。 (IC50 = 44μg/ mLまたは141μM。).

アスピリン。

Xtraとアスピリンを併用投与すると、Xtra単独と比較して、GI ⁇ 瘍や合併症のリスクが高まる可能性があります。. 抗血小板効果がないため、Xtraは心血管予防のアスピリンの代わりにはなりません。.

Xtraの静脈内プロドラッグ形態を40 mg BID(n = 10)とプラセボ(n = 9)で比較した並行群薬物相互作用研究では、Xtraは、in vitroアスピリンを介したアラキドン酸またはコラーゲン刺激血小板凝集の阻害に影響を与えませんでした。.

メトトレキサート。

Xtra 10 mg BIDは、メトトレキサートの血漿曝露または腎クリアランスに有意な影響を与えませんでした。.

ACE阻害剤。

レポートは、NSAIDがACE阻害剤の降圧効果を低下させる可能性があることを示唆しています。. この相互作用は、XtraをACE阻害薬と同時に服用している患者では考慮に入れられるべきです。.

フロセミド。

臨床試験および市販後の観察により、NSAIDは一部の患者のフロセミドとチアジドのナトリウム利尿効果を低下させる可能性があることが示されています。. この反応は、腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しています。.

抗けいれん薬(フェニトイン)。

Xtra(12日間40 mg BID)の定常血漿曝露(AUC)は、フェニトイン(CYP 3A4インデューサー)の複数回投与(12日間300 mg QD)と同時投与すると27%減少しました。. Xtraですでに安定している患者は、フェニトイン同時投与による症状コントロールの喪失を注意深く監視する必要があります。. Xtraは、フェニトイン(CYP 2C9およびCYP 2C19基質)の薬物動態に統計的に有意な影響を与えませんでした。.

他の抗けいれん薬との薬物相互作用研究は行われていません。. Xtraによる治療が抗けいれん療法を受けている患者で開始または中止された場合、定期的なモニタリングを行う必要があります。.

デキストロメトルファン。

デキストロメトルファンは主にCYP 2D6によって代謝され、程度は3A4では代謝されません。. Xtra(40 mg BID 7日間)との同時投与により、デキストロメトルファンの血漿レベルが大幅に増加し、これらの用量では、Xtraは2D6の弱い阻害剤であることを示唆しています。. それでも、高用量のXtraの存在下でのデキストロメトルファンの血漿濃度は、CYP 2D6の代謝不良者に見られる濃度よりもほぼ5倍低く、用量調整は不要であることを示唆しています。.

リチウム。

7日間のXtra 40 mg BIDは、リチウム単独と比較して34%高い血清曝露で、リチウム血清クリアランス(25%)と腎クリアランス(30%)の大幅な減少をもたらしました。. リチウムを投与されている患者でXtraによる治療を開始または変更するときは、リチウム血清濃度を注意深く監視する必要があります。. 炭酸リチウム(450 mg BID 7日間)は、Xtraの薬物動態に影響を与えませんでした。.

ワルファリン。

ウラファリンの抗凝固効果に対するXtraの影響(1〜8 mg /日)は、Xtra 40 mg BIDを7日間同時投与することにより、健康な被験者で研究されました。. Xtraは、R-ワルファリンとS-ワルファリンの血漿曝露(それぞれ12%と15%)、およびワルファリンの薬力学的影響(プロトロンビン時間、INRとして測定)に統計的に有意な増加を引き起こしました。. Xtraの同時投与により平均INR値はわずかに増加しましたが、個々のINR値の日々の変動は増加しました。. 抗凝固療法は、特にワルファリンまたは類似の薬剤を投与されている患者でXtraによる治療を開始した後、最初の数週間の間に監視する必要があります。.

フルコナゾールとケトコナゾール。

ケトコナゾールとフルコナゾールは、それぞれ主にCYP 3A4と2C9阻害剤です。. Xtra 20 mgの併用単回投与と複数用量のケトコナゾールおよびフルコナゾールの併用投与により、Xtraの曝露が大幅に増加しました。. Xtraへの血漿曝露(AUC)は、フルコナゾールと同時投与すると62%、ケトコナゾールと同時投与すると38%増加しました。.

グリブリド。

グリブリドはCYP 2C9基質です。. Xtra(10 mg BID 7日間)とグリブリド(5 mg QDまたは10 mg BID)の同時投与は、グリブリドの薬物動態(暴露)に影響を与えませんでした。. Xtra(40 mg BID(1日目)および40 mg QD(2〜7日目))とグリブリド(5 mg QD)の同時投与は、グリブリドの薬物動態(曝露)または薬力学(血糖値およびインスリンレベル)のいずれにも影響を与えませんでした。. Xtra(40 mg BID(1日目)および40 mg QD(2〜7日目))とグリブリド(10 mgグリブリドBID)の同時投与により、グリブリドAUC(0〜12時間)が21%増加し、グリブリドが16%増加しました。グルコースAUC(0)のCmaxが16%減少. インスリンパラメータは影響を受けませんでした。. Xtra同時投与によるグルコース濃度の変化は正常な変動内にあり、個々のグルコース濃度は70 mg / dL以上または近くであったため、グリブリド(5 mg QDおよび10 mg BID)とXtra同時投与(最大40 mg QD)の用量調整示されていない。. グリブリドと40 mg Xtraを超える用量の同時投与(例:.、40 mg BID)は研究されていません。.

オメプラゾール。

オメプラゾールはCYP 3A4基質であり、CYP 2C19基質および阻害剤です。. Xtra定常血漿濃度(40 mg BID)は、オメプラゾール(40 mg QD)の複数回投与では有意な影響を受けませんでした。. Xtraとの同時投与により、オメプラゾール(AUC)の曝露が46%増加しました。. 吸収がpHに敏感な薬物は、オメプラゾールとエクストラの併用投与によって悪影響を受ける可能性があります。. ただし、ゾリンジャーエリソン(ZE)患者ではオメプラゾールの高用量(最大360 mg QD)が許容されるため、現在の用量ではオメプラゾールの用量調整は推奨されません。. Xtraと40 mg QDオメプラゾールを超える用量の同時投与は研究されていません。.

経口避妊薬。

Xtra(40 mg BID)は、経口避妊薬ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール(1 mg / 0.035 mgの組み合わせ、Ortho-Novum 1/35)の組み合わせの代謝を誘発しませんでした。CYP3A4およびCYP 2C19基質です。. ジアゼパム(10 mg BID)の血漿曝露は、Xtra(40 mg BID)を12日間投与した後、28%増加しましたが、ジアゼパム(10 mg BID)の投与後、Xtra(40 mg BID)の血漿曝露は実質的に増加しませんでした。 )12日間。. Xtraと同時投与した場合のジアゼパム血漿曝露の変化の大きさは、用量調整を正当化するのに十分ではありませんでしたが、患者は、この状況下でのジアゼパムの曝露の増加によって引き起こされる鎮静効果の強化を経験する可能性があります。. 機械を操作したり、自動車を運転したりするなど、完全な精神的注意力を必要とする危険な活動に従事しないように患者に注意する必要があります。.

参照:。
Xtraの考えられる副作用は何ですか。?

Xtraに適用:経口錠剤。

必要な効果に加えて、いくつかの望ましくない影響はXtra(Xtraに含まれる有効成分)によって引き起こされる可能性があります。. これらの副作用のいずれかが発生した場合、それらは医師の診察を必要とする場合があります。.

主な副作用。

Xtraを服用しているときにこれらの副作用が発生した場合は、すぐに医師に確認してください。

あまり一般的ではない:。

• 顔、腕、手、下肢、足の膨満または腫れ。
• 尿中の血液。
• 流血、黒、または粘着性の便。
• かすみ目。
• 悪寒。
• 排尿の減少または痛みを伴う。
• めまい。
• 熱。
• 筋肉の痛みと痛み。
• 吐き気。
• 緊張。
• 薄い肌。
• 耳にドキドキ。
• 急速な体重増加。
• 激しい胃の痛み。
• 手や足のチクチクする。
• 運動による呼吸困難。
• 異常な出血やあざ。
• 異常な疲労感や脱力感。
• コーヒーかすのように見える血液や物質の ⁇ 吐。
• 黄色の目または皮膚。

• 肌の水ぶくれ、剥がれ、ゆるみ。
• 便秘。
• 皮膚の亀裂。
• 尿が黒くなった。
• 飲み込むのが難しい。
• 速いハートビート。
• じんましん。
• 消化不良。
• かゆみ。
• まぶたのかゆみ、腫れ、または目、顔、唇、または舌の周りの腫れ。
• 関節または筋肉の痛み。
• 顔、まぶた、唇、舌、喉、手、足、足、性器に大きなハイブのような腫れ。
• 食欲不振。
• 体からの熱の喪失。
• 吐き気。
• 胃、側面、または腹部の痛み。おそらく背中に放射します。
• 赤い皮膚の病変、しばしば紫色の中心。
• 赤く、イライラした目。
• 赤く腫れた肌。
• うろこ状の皮膚。
• 息切れ。
• 皮膚の発疹。
• 口や唇の傷、 ⁇ 瘍、白い斑点。
• 胸の圧迫感。
• ⁇ 吐。
• ⁇ 鳴。
• 黄色の目または皮膚。

Xtraを服用しているときに次の過剰摂取の症状が発生した場合は、すぐに緊急支援を受けてください。

• 血まみれまたは黒のタリースツール。
• 喉の渇きが続いています。
• めまい。
• 眠気。
• 頭痛、重度または継続。
• 吐き気や ⁇ 吐。
• 息切れ。
• 胃の痛み。
• 尿量の突然の減少。
• 顔、指、下肢の腫れ。
• 胸部や ⁇ 鳴の圧迫感。
• 呼吸困難。
• 異常な疲労感や脱力感。
• コーヒーかすのように見える血液や物質の ⁇ 吐。
• 体重増加。

マイナーな副作用。

Xtraで発生する可能性のある副作用の一部は、医師の診察を必要としない場合があります。. 治療中に体が薬に順応すると、これらの副作用がなくなることがあります。. あなたの医療専門家はまた、これらの副作用のいくつかを減らしたり、防止したりする方法についてあなたに話すことができるかもしれません。. 以下の副作用のいずれかが継続する場合、面倒である場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。

より一般的:。

• 酸または酸っぱい胃。
• げっ ⁇ 。
• 咳。
• 下 ⁇ 。
• 耳の混雑。
• 頭痛。
• 胸焼け。
• 消化不良。
• 喉の痛み。

• 腹部の膨満感。
• 偶発的な怪我。
• 背中の痛み。
• 腹部に膨満。
• 過剰ガス。
• 発疹。
• 息苦しいまたは鼻水。

Xtraは、変形性関節症、関節リウマチ、痛みを伴う月経および月経症状の治療に使用される処方薬です。. これは非ステロイド性抗炎症薬またはNSAIDとして分類されており、これらのタイプの薬にアレルギーのある人は服用しないでください。.

Xtraは、G。D. Searle&Companyによってブランド名Xtraで製造および販売されました。. 2001年11月20日に米国食品医薬品局によって承認され、心臓発作や脳卒中のリスクの増加の可能性に関する懸念のために市場から削除された2005年まで、錠剤の形で処方箋で入手できました。.