Tazicef

WARNINGS

BEFORE THERAPY WITH TAZICEF IS INSTITUTED, CAREFUL INQUIRY SHOULD BE MADE TO DETERMINE WHETHER THE PATIENT HAS HAD PREVIOUS HYPERSENSITIVITY REACTIONS TO CEFTAZIDIME, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OR OTHER DRUGS. IF THIS PRODUCT IS TO BE GIVEN TO PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS, CAUTION SHOULD BE EXERCISED BECAUSE CROSS- HYPERSENSITIVITY AMONG BETA-LACTAM ANTIBIOTICS HAS BEEN CLEARLY DOCUMENTED AND MAY OCCUR IN UP TO 10% OF PATIENTS WITH A HISTORY OF PENICILLIN ALLERGY. IF AN ALLERGIC REACTION TO TAZICEF OCCURS, DISCONTINUE THE DRUG. SERIOUS ACUTE HYPERSENSITIVITY REACTIONS MAY REQUIRE TREATMENT WITH EPINEPHRINE AND OTHER EMERGENCY MEASURES, INCLUDING OXYGEN, IV FLUIDS, IV ANTIHISTAMINES, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES, AND AIRWAY MANAGEMENT, AS CLINICALLY INDICATED.

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including ceftazidime, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.

If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibiotic use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated. Elevated levels of ceftazidime in patients with renal insufficiency can lead to seizures, encephalopathy, coma, asterixis, neuromuscular excitability, and myoclonia (see PRECAUTIONS).

PRECAUTIONS

General

High and prolonged serum ceftazidime concentrations can occur from usual dosages in patients with transient or persistent reduction of urinary output because of renal insufficiency. The total daily dosage should be reduced when ceftazidime is administered to patients with renal insufficiency (see DOSAGE AND ADMINISTRATION). Elevated levels of ceftazidime in these patients can lead to seizures, encephalopathy, coma, asterixis, neuromuscular excitability, and myoclonia. Continued dosage should be determined by degree of renal impairment, severity of infection and susceptibility of the causative organisms.

As with other antibiotics, prolonged use of Tazicef (ceftazidime for injection, USP) may result in overgrowth of nonsusceptible organisms. Repeated evaluation of the patient's condition is essential.

If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.

Inducible type I beta-lactamase resistance has been noted with some organisms (e.g., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., and Serratia spp.). As with other extended-spectrum beta-lactam antibiotics, resistance can develop during therapy, leading to clinical failure in some cases.

When treating infections caused by these organisms, periodic susceptibility testing should be performed when clinically appropriate. If patients fail to respond to monotherapy, an aminoglycoside or similar agent should be considered.

Cephalosporins may be associated with a fall in prothrombin activity. Those at risk include patients with renal and hepatic impairment, or poor nutritional state, as well as patients receiving a protracted course of antimicrobial therapy. Prothrombin time should be monitored in patients at risk and exogenous vitamin K administered as indicated.

Tazicef should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease, particularly colitis.

Distal necrosis can occur after inadvertent intra-arterial administration of ceftazidime.

Prescribing Tazicef (ceftazidime) in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection or a prophylactic indication is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility

Long-term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential. However, a mouse micronucleus test and an Ames test were both negative for mutagenic effects.

Pregnancy

Teratogenic Effects

Pregnancy Category B. Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 40 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to TAZICEF. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers

Ceftazidime is excreted in human milk in low concentrations. Caution should be exercised when TAZICEF is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

(see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Geriatric Use

Of the 2,221 subjects who received ceftazidime in 11 clinical studies, 824 (37%) were 65 and older while 391 (18%) were 75 and older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater susceptibility of some older individuals to drug effects cannot be ruled out. This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB 生殖研究があります。. マウスとラットで、ヒト用量の40倍までの用量で実施され、 TAZICEFによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は明らかにされていません。 しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. なぜなら、動物繁殖研究は常に人間を予測するとは限らないからです。 応答、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。.

セフタジジムは一般的に忍容性が良好です。. の発生率。 セフタジジムの投与に関連する副作用は低かった。 臨床試験。. 最も一般的なのは、IV注射後の局所反応でした。 アレルギー反応と胃腸反応。. 他の副作用がありました。 まれに遭遇した。. ジスルフィラムのような反応は報告されていません。.

臨床試験による以下の悪影響がありました。 セフタジジム療法に関連していると考えられるか、不確かでした。 病因:。

ローカル効果。、2%未満で報告されています。 患者は、注射部位の静脈炎と炎症でした(69人に1人)。 患者)。.

過敏反応、。 の2%で報告されます。 患者は、そう ⁇ 、発疹、発熱でした。. 一般的に即時の反応。 発疹および/または ⁇ によって明らかにされ、285人に1人の患者で発生した。. 有毒。 表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、および多形紅斑があります。 セフタジジムを含むセファロスポリン抗生物質でも報告されています。. 血管浮腫およびアナフィラキシー(気管支 ⁇ および/または低血圧)が報告されています。 ごくまれです。.

消化器症状。、より少ないと報告されています。 患者の2%は、下 ⁇ (78人に1人)、吐き気(156人に1人)、 ⁇ 吐(500人に1人)でした。 腹痛(416分の1)。. 偽膜性大腸炎症状の発症。 治療中または治療後に発生する可能性があります(参照)。 警告。).

中央神経系反応。 (1%未満)。 頭痛、めまい、感覚異常が含まれていました。. 発作が報告されています。 セフタジジムを含むいくつかのセファロスポリン。. さらに、脳症、。 ⁇ 睡、アステリキシス、神経筋興奮性、およびミオクロニアが報告されています。 の未調整の投与計画で治療された腎障害のある患者。 セフタジジム(参照 注意。: 一般的な。).

頻度の低い有害事象。 (1%未満)でした。 カンジダ症(口腔ツグミを含む)および ⁇ 炎。.

血液学。

溶血性貧血のまれなケースが報告されています。.

実験室試験の変更。 臨床中に指摘された。 Tazicef(注射用セフタジダイム、USP)を使用した試験は一過性であり、 含まれるもの:好酸球増加症(13分の1)、溶血なしの陽性クームテスト(1インチ) 23)、血小板増加症(45分の1)、および1つ以上のわずかな上昇。 肝酵素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)(16分の1)、アラニン。 アミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)(15分の1)、LDH(18分の1)、GGT(19分の1)および。 アルカリホスファターゼ(23分の1)。. 他のいくつかのセファロスポリンと同様に、一時的な上昇。 血中尿素、血中尿素窒素、および/または血清クレアチニンの時折観察されました。. 一過性白血球減少症、好中球減少症、無 ⁇ 粒球症、血小板減少症、および。 リンパ球増加症は非常にまれに見られました。.

Tazicef(ceftazidime for。 注射、USP)製品。

中に報告された有害事象に加えて。 臨床試験では、臨床中に以下のイベントが観察されています。 タジセフで治療された患者の診療は自発的に報告されました。. ために。 これらのイベントの一部では、発生率を推定するにはデータが不十分です。 または因果関係を確立する。.

一般的な。

アナフィラキシー;アレルギー反応、まれに。 インスタンス、重度でした(例:.、心肺停止);じんま疹;痛み。 注射部位。.

肝胆道。

高ビリルビン血症、黄 ⁇ 。.

腎臓と生殖器。

腎障害。.

セファロスポリンクラスの副作用。

上記の副作用に加えて。 セフタジジムで治療された患者で観察されており、以下の有害事象。 反応と実験室試験の変更がセファロスポリンクラスのために報告されています。 抗生物質:。

副作用。

大腸炎、有毒な腎症、肝機能障害など。 胆 ⁇ うっ滞、再生不良性貧血、出血。.

変更された実験室テスト。

延長されたプロトロンビン時間、偽陽性検査。 尿中グルコース、汎血球減少症。.

セフタジジムの過剰摂取は、 腎不全。. 反応には、発作活動、脳症などがあります。 精子、神経筋興奮性、 ⁇ 睡。. 急性の過剰摂取を受けた患者。 注意深く観察し、支持療法を行う必要があります。. の前で。 腎不全、血液透析または腹膜透析は、除去を助けるかもしれません。 体からのセフタジダイムの。.