Sildoo

シルドゥーは、前立腺を選択するα1アドレナリン受容体 ⁇ 抗薬です。. シルドゥーは、良性前立腺肥大症の対症療法用です。. FDAは2008年10月9日に承認されました。.

選択的アルファ-1アドレナリン受容体 ⁇ 抗薬であるシルドーカプセルは、良性前立腺肥大(BPH)の兆候と症状の治療に使用されます。. シルドーカプセルは高血圧の治療には適応されません。.

シルドー。 前立腺の良性拡大(良性前立腺肥大またはBPH)としても知られている前立腺肥大の症状がある男性の治療に使用されます。. 前立腺の良性の拡大は、男性が年をとるにつれて発生する可能性がある問題です。. 前立腺は ⁇ の下にあります。. 前立腺が大きくなると、腺の特定の筋肉が引き締まり、 ⁇ から尿を排出する管の邪魔になることがあります。. これは、頻繁に排尿する必要がある、排尿時の弱い流れ、 ⁇ を完全に空にできないような感覚など、排尿に問題を引き起こす可能性があります。.

シルドゥーは、前立腺と ⁇ の開口部の筋肉をリラックスさせるのに役立ちます。. これは、尿の流れを増やしたり、症状を減らしたりするのに役立ちます。.

シルドゥーは女性に与えられるべきではありません。.

シルドゥー語は、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.

投薬情報。

推奨用量は、食事とともに1日1回経口投与されます。.

錠剤やカプセルを飲み込むのが困難な患者は、シルドゥーカプセルを注意深く開け、大さじ1杯のアップルソースに粉末を振りかけることができます。. アップルソースは、噛むことなくすぐに(5分以内に)飲み込み、その後8オンスの冷たい水を飲み込んで、粉末を完全に飲み込みます。. 使用するアップルソースは熱くしてはならず、噛まずに飲み込むのに十分柔らかくなければなりません。. 粉末/アップルソースの混合物はすぐに(5分以内に)使用し、将来の使用のために保管しないでください。. シルドーカプセルの内容を細分することはお勧めしません[臨床薬理学(12.3)を参照]。.

特殊集団における投与量の調整。

腎障害:Sildooカプセルは、重度の腎障害(CCr <30 mL / min)の患者には禁 ⁇ です。. 中等度の腎機能障害(CCr 30 mL / min〜50 mL / min)の患者では、食事と一緒に1日1回、用量を4 mgに減らす必要があります。. 軽度の腎機能障害(CCr 50 mL / min〜80 mL / min)の患者では、用量調整は必要ありません。.

肝障害:Sildooカプセルは、重度の肝障害(Child-Pughスコア≥10)の患者では研究されていないため、これらの患者では禁 ⁇ です。. 軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.

参照:。
シルドーについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

重度の腎臓または肝疾患がある場合、またはケトコナゾール(エキスティナ、ケトゾール、ニゾラル、Xolegal)、イトラコナゾール(Sporanox)、またはリトナビル(Norvir)も使用している場合は、Sildooを服用しないでください。.

アルフゾシン(ウロキサトラル)、ドキサゾシン(カルデュラ)、プラゾシン(ミニプレス)、タムスロシン(フロマックス)、テラゾシン(ヒトリン)などの他の同様の薬と一緒にシルドゥーを服用しないでください。.

シルドゥーは、特に最初に服用し始めたとき、めまいや失神を引き起こす可能性があります。. 運転したり、注意が必要なことをしたりする場合は注意してください。. 長時間立ったり、運動中や暑い日には過熱したりしないでください。. 座ったり横になったりする姿勢から早すぎる起き上がりを避けてください。さもないとめまいがすることがあります。.

シルドゥーは白内障手術中に生徒に影響を与える可能性があります。. この薬を使用していることを事前に眼科医に伝えてください。. 外科医から指示がない限り、手術前にSildooの使用を中止しないでください。.

シルドーと相互作用できる他の多くの薬があります。. 使用するすべての薬について医師に伝えてください。.

医師の指示に従ってSildooを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• シルドーを食事と一緒に口から飲みます。.
• シルドー全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。. カプセルを丸ごと飲み込めない場合は、カプセルを開けて、スプーン1杯のアップルソースに内容物を振りかけることができます。. 薬をアップルソースと混ぜ、すぐに混合物を飲み込み、その後にコップ一杯の水が続きます。. 飲み込む前に薬を粉砕したり噛んだりしないでください。. 混合物を将来使用するために保管しないでください。.
• シルドゥーの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Sildooの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

シルドゥーは、前立腺肥大(良性前立腺肥大-BPH)の症状を治療するために男性によって使用されます。. 前立腺は収縮しませんが、前立腺と ⁇ の筋肉をリラックスさせることで機能します。. これは、尿の流れの開始が困難である、流れが弱い、頻繁にまたは緊急に排尿する必要がある(真夜中を含む)など、BPHの症状を緩和するのに役立ちます。.

シルドゥーはアルファブロッカーとして知られている薬物のクラスに属しています。.

高血圧の治療にこの薬を使用しないでください。.

その他の用途:このセクションには、承認された薬剤のラベルに記載されていないが、医療専門家が処方する可能性があるこの薬剤の使用が含まれています。. この薬は、医療専門家によって処方されている場合にのみ、このセクションに記載されている状態に使用してください。.

シルドゥーは、排尿によって腎臓結石を「通過」または駆除するためにも使用できます。.

シルドーの使い方。

医師の指示に従って、通常1日1回、食事とともにこの薬を口から服用してください。.

この薬全体を飲み込むのが困難な場合は、服用直前にカプセルの内容物全体を少量の(大さじなど)冷たい柔らかいアップルソースに振りかけることがあります。. すぐに混合物を飲み込みます(5分以内)。. 混合物を噛まないでください、そして将来の使用のためにそれを保存しないでください。. 熱いアップルソースを使用しないでください。. 投与ごとにコップ一杯の冷たい水を飲みます。.

シルドゥーは血圧の突然の低下を引き起こし、めまいや失神を引き起こす可能性があります。. このリスクは、最初にこの薬の服用を開始したとき、医師が用量を増やした後、または服用を中止した後に治療を再開した場合に高くなります。. これらの期間中、気絶した場合に怪我をする可能性のある状況を避けてください。.

めまいや失神による怪我を避けるために、医師は就寝時に最初の量のシルドゥーを食物と一緒に服用して、体がその効果に慣れるように指示する場合があります。.

投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。.

この薬を定期的に服用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えておくために、毎日同じ食事と一緒に飲んでください。.

状態が改善しないか、悪化するかどうかを医師に伝えてください。.

参照:。
他のどの薬がシルドゥーに影響を与えますか。?

適度で強力なCYP3A4阻害剤。

臨床代謝阻害試験では、強力なCYP3A4阻害剤である400 mgケトコナゾールの同時投与により、シルドーの最大血漿濃度が3.8倍増加し、シルドー曝露が3.2倍に増加しました。. イトラコナゾールやリトナビルなどの強力なCYP3A4阻害剤を使用すると、シルドゥーの血漿中濃度が増加する可能性があります。. 強力なCYP3A4阻害剤とSildooの併用投与は禁 ⁇ です。.

シルドゥーの薬物動態に対する中程度のCYP3A4阻害剤の効果は評価されていません。. 中程度のCYP3A4阻害剤との併用投与(例:.、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ベラパミル)はシルドゥーの濃度を増加させる可能性があります。. 中程度のCYP3A4阻害剤とSildooを併用投与する場合は、注意して有害事象を監視してください。.

強力なP糖タンパク質(P-gp)阻害剤。

In vitroの研究では、SildooがP-gp基質であることが示されました。. P-gpも阻害するCYP3A4阻害剤であるケトコナゾールは、シルドーへの曝露を大幅に増加させました。. P-gpの阻害は、シルドゥー濃度の増加につながる可能性があります。. したがって、シルドーはシクロスポリンなどの強力なP-gp阻害剤を服用している患者には推奨されません。.

アルファブロッカー。

シルドーと他のアルファ遮断薬の間の薬力学的相互作用は決定されていません。. ただし、相互作用が予想される場合があり、Sildooを他のアルファブロッカーと組み合わせて使用 しないでください。.

ジゴキシン。

シルドーとジゴキシンの7日間0.25 mg /日の同時投与の効果は、18〜45歳の16人の健康な男性を対象とした臨床試験で評価されました。. シルドーとジゴキシンの併用投与は、ジゴキシンの定常状態の薬物動態を有意に変化させませんでした。. 用量調整は必要ありません。.

PDE5阻害剤。

シルドーと100 mgのシルデナフィルまたは20 mgのタダラフィルの単回投与との同時投与は、45〜78歳の24人の健康な男性被験者を含むプラセボ対照臨床試験で評価されました。. 起立性バイタルサインは、併用投与後の12時間に監視されました。. この期間中、Sildoo単独と比較して、SildooとPDE5阻害剤を投与されたグループの陽性起立試験結果の総数は多かった。. PDE5阻害剤を併用したシルドーを投与された被験者では、症候性口内症またはめまいのイベントは報告されていません。.

その他の併用薬物療法。

降圧薬。

シルドーと降圧薬の間の薬力学的相互作用は、臨床試験で厳密に調査されていません。. しかし、臨床試験の患者の約3分の1は、シルドゥーと併用する降圧薬を使用しました。. これらの患者のめまいおよび起立性低血圧の発生率は、一般的なシルドーの人口よりも高かった(それぞれ4.6%対3.8%および3.4%対3.2%)。. 降圧薬との併用中は注意が必要であり、有害事象の可能性がないか患者を監視します。.

代謝相互作用。

In vitroデータは、SildooがチトクロームP450酵素システムを阻害または誘導する可能性がないことを示しています。.

食品相互作用。

Sildooの薬物動態に対する中程度の脂肪、中程度のカロリーの食事の影響は変動し、3つの異なる研究でSildooの最大血漿濃度(Cmax)が約18〜43%、曝露(AUC)が4〜49%減少しました。. シルドゥーの安全性と有効性の臨床試験は、常に食物摂取の存在下で行われました。. 患者は、有害事象のリスクを減らすために、食事と一緒にシルドゥーを服用するように指示されるべきです。.

参照:。
シルドゥーの考えられる副作用は何ですか。?

6.1臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

米国の臨床試験では、BPHの患者897人が毎日8 mgのシルドゥーに曝露されました。. これには、6か月間曝露された486人の患者と1年間曝露された168人の患者が含まれます。. 人口は44〜87歳で、主に白人でした。. これらの患者のうち、42.8%は65歳以上、10.7%は75歳以上でした。.

二重盲検プラセボ対照の12週間の臨床試験では、466人の患者にシルドゥーを投与し、457人の患者にプラセボを投与しました。. 少なくとも1つの治療に伴う副作用が、シルドゥーで治療された患者の55.2%によって報告されました(プラセボで治療された患者の36.8%)。. シルドゥーで治療された患者の副作用の大部分(72.1%)(プラセボで治療された患者の59.8%)は、治験責任医師によって軽度であると認定されました。. シルドーで治療された患者の合計6.4%(プラセボで治療された患者の2.2%)は、副作用(治療緊急)のために治療を中止しました。最も一般的な反応は、シルドーで治療された患者の逆行性射精(2.8%)です。. 再増殖性射精は、治療を中止すると可逆的です。.

患者の少なくとも2%で観察された有害反応:。

次の表にリストされている治療に伴う副作用の発生率は、BPH患者を対象としたシルドー8 mgの1日2回の12週間多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験から導き出されました。. シルドーで治療された患者の少なくとも2%で発生し、プラセボよりも頻繁に発生した副作用を表1に示します。.

2つの12週間のプラセボ対照臨床試験では、シルドーを投与された患者の1%から2%の間で次の有害事象が報告され、プラセボよりも頻繁に発生しました:不眠症、PSAの増加、副鼻腔炎、腹痛、無力症、および鼻漏。. プラゾシンを併用している患者の失神1例と持続勃起症の1例がシルドー治療グループで報告されました。.

シルドゥーの9か月の非盲検安全性試験で、術中フロッピーアイリス症候群(IFIS)の1例が報告されました。.

6.2市販後の経験。

Sildooの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。

皮膚および皮下組織障害:有毒な皮膚の発疹、紫斑、皮膚の発疹、そう ⁇ 、じんま疹。

肝胆道系障害:黄 ⁇ 、トランスアミナーゼ値の増加に伴う肝機能障害。

免疫系障害:アレルギー型反応、舌の腫れや ⁇ 頭浮腫などの皮膚反応に限定されず、深刻な結果をもたらします。