Risemax

以下の副作用の頻度は、それぞれ以下によって決定されました。頻繁に(> 1/10);しばしば(> 1/100、<1/10);時々(> 1/1000、<1/100);まれに(> 1/1000、<1/1000);非常にまれに(<1/10000).

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-直腸からの油性の排出、排便、ステター、排便の増加、液便、流星症、腹部の痛みまたは不快感の分離可能な必須の呼びかけによるガス放出。.

原則として、これらの副作用は十分に表現されておらず、一過性であり、治療の初期段階(最初の3か月)に発生します。. これらの望ましくない反応の頻度は、栄養中の脂肪の増加とともに増加します。. 患者はこれらの副作用の可能性について知らされ、特にそれに含まれる脂肪の量に関して、食事をよりよく観察することによってそれらを排除する方法を訓練されるべきです。. 多くの場合-柔らかい椅子、直腸の痛みや不快感、 ⁇ 便失禁、膨満、歯の損傷、歯肉の損傷。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 非常に頻繁に-上気道の感染症、しばしば-下気道の感染症。.

免疫系の側から:。 まれ-かゆみ、じんま疹、発疹、血管神経性浮腫、気管支 ⁇ 、アナフィラキシー。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.

肝臓と胆道から:。 非常にまれ-トランスアミナーゼとSchF、肝炎の活動の増加。.

腎臓と尿路から:。 多くの場合-尿路感染症。.

その他:。 非常に頻繁に-インフルエンザ;しばしば-不眠症、不安、脱力感。.

指示で指定された副作用のいずれかが悪化した場合、または指示で指定されていない他の副作用に気づいた場合は、医師にこれについて通知する必要があります。.

次のカテゴリは、副作用の頻度を説明するために使用されます:非常に頻繁に(≥1/ 10)、しばしば(≥1/ 100、<1/10)、まれに(≥1/ 1000、<1/100)、まれに(≥ 1/10000、<1/1000)、非常にまれ(<1/1000)。.

オルリスタットに対する副作用は主に消化管から生じ、食品の脂肪の吸収を妨げた薬物の薬理効果によるものでした。. 非常に多くの場合、直腸からの油性の排出、排便、脂肪減少、排便の増加、液便、気象、腹部の痛みや不快感などの分離可能な必須の呼びかけによるガス放出などの現象が認められました。.

それらの頻度は、食品の脂肪含有量の増加とともに増加します。. 患者は、消化管による副作用の可能性について知らされ、特にそれに含まれる脂肪の量に関して、食事をよりよく観察することによってそれらを排除する方法を訓練されるべきです。. 低脂肪食を使用すると、LCDによる副作用の可能性が減少し、それによって患者が脂肪摂取を制御および規制するのに役立ちます。.

原則として、これらの副作用は弱く表現され、一時的です。. それらは治療の初期段階(最初の3か月)で発生し、ほとんどの患者はそのような反応のエピソードを1回しか持っていませんでした。.

Risemaxを治療する場合、消化管から次の望ましくない現象が発生することがよくあります。「軟質」便、直腸の痛みや不快感、 ⁇ 便失禁、膨満、歯の損傷、歯肉の損傷。.

また、頭痛、上気道感染症、インフルエンザなど、非常に頻繁に指摘されています。多くの場合-下気道感染症、尿路感染症、月経困難症、不安、脱力感。.

アレルギー反応のまれなケースが説明されており、その主な臨床症状はかゆみ、発疹、じんま疹、血管神経性浮腫、気管支 ⁇ およびアナフィラキシーでした。.

雄牛の発疹、トランスアミナーゼとSchFの活動の増加の非常にまれなケース、および肝炎の発症のいくつかの、おそらく深刻なケースが説明されています(Risemaxの受容または病態生理学的発達メカニズムとの因果関係は確立されていません)。.

Risemaxaと抗凝固剤の同時任命により、プロトロンビンの減少の症例が記録され、MNOの増加が記録されました。 .

直腸出血、憩室炎、 ⁇ 炎およびコレリティサーゼの症例が報告されています(発生頻度は不明です)。.

2型糖尿病の患者では、望ましくない現象の性質と頻度は、太りすぎや肥満の糖尿病のない人の現象に匹敵しました。. プラセボと比較して2%以上1%以上の頻度で発生した唯一の新しい副作用は、低血糖状態(炭素交換補償の改善の結果として発生した可能性がある)と膨満でした。.

WHOが推奨する副作用の発生頻度の分類:非常に頻繁に-≥1/ 10;多くの場合-≥1/ 100から<1/10;まれに-≥1/ 1000から<1/100まで。まれに-≥1/ 10000から<1/1000まで。ごくまれに利用可能-00が1/10に利用可能になることがよくあります。.

臨床研究データ。

オルリスタットに対する副作用は主に消化管から生じ、食品の脂肪の吸収を妨げた薬物の薬理効果によるものでした。. 望ましくない現象の発生頻度は、オルリスタットの長期使用により減少しました。.

以下の望ましくない現象は、プラセボと比較して2%を超える頻度で発生し、1%以上のインシデントが発生しました。.

感染症および寄生虫症:。 非常に頻繁に-インフルエンザ。.

代謝側から:。 非常に頻繁に-低血糖*。.

運動障害:。 多くの場合-不安。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 非常に頻繁に-上気道の感染症;多くの場合-下気道感染症。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-腹痛または不快感、直腸からの油性分 ⁇ 物、取り外し可能な必須の排便を伴うガス放出、聴診器、流星術、液便、排便の増加;多くの場合-直腸の痛みまたは不快感、軟便、 ⁇ 便失禁、歯の損傷、歯肉病変。.

腎臓と尿路から:。 多くの場合-尿路感染症。.

性器と乳腺から:。 多くの場合-不規則な月経。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-弱点。.

2型糖尿病の患者では、望ましくない現象の性質と頻度は、太りすぎや肥満の糖尿病のない人の現象に匹敵しました。.

消化管による障害の頻度は、栄養中の脂肪の増加とともに増加します。. 患者は、LCDによる副作用の可能性と、特にそこに含まれる脂肪の量に関して、食事をよりよく追跡することによってそれらを排除する方法について通知されるべきです。. 低脂肪食を使用すると、LCDによる副作用の可能性が減少し、それによって患者が脂肪摂取を制御および規制するのに役立ちます。.

原則として、これらの副作用は弱く表現され、一時的でした。. それらは治療の初期段階(最初の3か月)で発生し、ほとんどの患者はそのような反応のエピソードを1回しか持っていませんでした。.

4年間の臨床試験では、全体的な安全性プロファイルは、1年および2年の研究で得られたものと異ならなかった。. 同時に、消化管からの望ましくない現象の総頻度は、オルリスタットを服用してから4年間で毎年減少しました。.

市販後調査。

以下にリストされている望ましくない現象は、自発的なストリート後のメッセージで検出されました。開発の頻度は不明です。.

免疫系の側から:。 過敏反応、その主な臨床症状は、皮膚のかゆみ、皮膚の発疹、じんま疹、血管神経性浮腫、気管支 ⁇ およびアナフィラキシーでした。.

消化器系から:。 直腸出血、憩室炎、 ⁇ 炎。.

肝臓と胆道から:。 胆 ⁇ 症、別の、おそらく深刻な肝障害のケース、その移植または死につながります。.

皮膚および皮下組織から:。 雄牛の発疹。.

腎臓と尿路から:。 シュウ酸腎症。腎不全の発症につながる場合があります。.

実験室データ:。 肝トランスアミナーゼとSchFの活性の増加、血漿中のプロトロンビンの濃度の低下、INRの値の増加、抗凝固剤によるアンバランス療法の事例により、止血パラメーターが変化しました(参照)。. "相互作用")。. 過酸素症の発症の症例が記録されています。.

筋骨格系と結合組織の側から:。 オルリステートと抗てんかん薬の同時使用により、発作の発生例が観察されました(参照)。. "相互作用")。.

*肥満と2型糖尿病の患者における唯一の新しい副作用は、低血糖状態(非常に頻繁に)と膨満(しばしば)であり、プラセボと比較して2%を超える頻度で発生し、1%以上のインシデントが発生しました。.

臨床研究データ。

薬物の副作用は、各臓器系と比較して体系化されています。, 発生頻度によって異なります。, 次の分類を使用します。非常に頻繁に-1/10以上。; 多くの場合-1/100以上。, 1/10未満。; まれに-1/1000以上。, 1/100未満。; まれ-1/10000以上。, 1/100000000未満。;.

orRisemaxを使用するときの副作用は、主に消化管から生じ、またはRisemaxの薬理効果によるもので、食物脂肪の吸収を妨げます。. 非常に多くの場合、直腸からの油性の排出、排便、脂肪減少、排便の増加、液便、気象、腹部の痛みや不快感などの分離可能な必須の呼びかけによるガス放出などの現象が認められました。. それらの頻度は、食品の脂肪含有量の増加とともに増加します。. 患者は、LCDによる副作用の可能性について知らされ、特にそれに含まれる脂肪の量に関して、食事を観察することによってそれらを排除する方法を訓練されるべきです。. 低脂肪食を使用すると、LCDによる副作用の可能性が減少し、それによって患者が脂肪摂取を制御および規制するのに役立ちます。. 原則として、これらの副作用は弱く表現され、一時的です。. それらは治療の初期段階(最初の3か月)で発生し、ほとんどの患者はそのような反応のエピソードを1回しか持っていませんでした。.

LCDの側面から:。 多くの場合-「柔らかい」椅子、直腸の痛みや不快感、 ⁇ 便失禁、膨満、歯の損傷、歯肉の損傷。.

その他の望ましくない反応:。 非常に頻繁に-頭痛、上気道感染症、インフルエンザ;多くの場合-下気道感染症、尿路感染症、月経困難症、不安、脱力感。.

2型糖尿病の患者では、望ましくない現象の性質と頻度は、太りすぎや肥満の糖尿病のない人の現象に匹敵しました。. 2型糖尿病患者の唯一の追加の副作用は、プラセボと比較して2%を超える頻度で発生した低血糖状態と少なくとも1%のインシデントでした。 (これは、炭素交換補償の改善の結果として生じた可能性があります。) そしてしばしば-膨満。.

4年間の臨床試験では、全体的な安全性プロファイルは、1年および2年の研究で得られたものと異ならなかった。. 同時に、消化管からの望ましくない現象の総頻度は、薬を服用してから4年間で毎年減少しました。.

市販後調査。

アレルギー反応のまれなケースが説明されており、その主な臨床症状は、皮膚の発疹、かゆみ、じんま疹、血管神経腫 ⁇ 、気管支 ⁇ およびアナフィラキシーでした。.

雄牛の発疹、トランスアミナーゼとSchFの活動の増加の非常にまれなケース、および肝炎の発症のいくつかの、おそらく深刻なケースが説明されています(orRisemaxまたは病態生理学的発達メカニズムの摂取との因果関係は確立されていません)。.

間接抗凝固剤とorRisemaxを同時に使用すると、プロトロンビンの減少、MHO値の増加、抗凝固剤による不均衡な治療が記録され、止血パラメーターが変化しました。.

直腸出血、憩室炎、 ⁇ 炎、胆 ⁇ 症およびシュウ酸塩腎症の症例が報告されています(発生頻度は不明です)。.

orRisemaxと抗てんかん薬の同時使用により、発作の発生例が観察されました(参照)。. "相互作用")。.