Rinoco

プロピオン酸フルチカゾンは、コルチコステロイドの他の病歴に対する局所過敏症の患者には注意して使用する必要があります。. 局所過敏反応は、治療する疾患の症状に似ている可能性があります。.

糖質コルチコステロイド不全につながる過コルチゾリズム(クッシング症候群)と可逆性下視下垂体副腎抑制(HPA)の症状は、局所ステロイドの全身吸収の増加の結果として一部の人々で発生する可能性があります。. 上記のいずれかが観察された場合、使用頻度を減らすか、それほど強力でないコルチコステロイドを置き換えることにより、薬を徐々に中止します。. 治療の突然の中止は、グルココルチコステロイドの失敗につながる可能性があります。 .

全身効果の増加の危険因子は次のとおりです。

-局所ステロイドの効力と処方。

-曝露期間。

-大きな表面への塗布。

-皮膚の閉じた領域で使用します(例:. 間 ⁇ 領域または閉塞包帯の下(乳児では、おむつは閉塞包帯として機能する可能性があります)。

-角質層の水分補給を増やします。

-顔などの皮膚の薄い領域に使用します。

-皮膚の傷や、皮膚のバリアが影響を受ける可能性のあるその他の疾患での使用。

-大人と比較して、子供と乳児は大量の局所コルチコステロイドに比例する可能性があり、したがって全身性の副作用に対してより敏感です。. これは、子供が未熟な皮膚バリアを持ち、大人と比較して表面と体の体重比が大きいためです。.

子供達。

副腎抑制の可能性が高いため、12歳未満の乳幼児では、長期間の継続的な局所コルチコステロイド療法を可能な限り回避する必要があります。.

乾 ⁇ と一緒に使用してください。

局所ステロイドは乾 ⁇ では注意して使用する必要があります。再発、耐性の発達、全身性 ⁇ 性乾 ⁇ のリスク、および皮膚バリア機能障害による局所または全身毒性の発現がいくつかのケースで報告されているためです。. 乾 ⁇ には注意深い患者モニタリングが重要です。.

へのアプリケーション。 fエース。

この領域は ⁇ 縮性の変化の影響を受けやすいため、顔にもっと長く適用することは望ましくありません。.

まぶたへの適用。

まぶたに塗布するときは、白内障と緑内障が繰り返し曝露することで発生する可能性があるため、準備が目に入らないように注意する必要があります。.

視覚障害。

視覚障害は、コルチコステロイドの全身的および局所的な使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視力の問題などの症状を見た場合。, 患者は眼科医への紹介のために考慮されるべきです。, 考えられる原因を特定する。, 白内障。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 属することができます。, 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されます。.

付随する感染。

感染した炎症性病変の治療には、適切な抗菌療法を使用する必要があります。. 感染の拡大には、局所コルチコステロイド療法の中止と適切な抗菌療法の投与が必要です。.

閉塞を伴う感染リスク。

細菌感染は、皮膚のひだの暖かく湿った状態または閉塞性包帯によって促進されます。. 閉塞性包帯では、新鮮な包帯を塗る前に皮膚をきれいにする必要があります。.

慢性脚 ⁇ 瘍。

局所コルチコステロイドは、慢性脚 ⁇ 瘍の周りの皮膚炎の治療に使用されることがあります。. ただし、このアプリケーションには、局所過敏反応の増加と局所感染のリスクの増加が含まれる場合があります。.

HPA軸(5マイクログラム/ dL未満の血漿コルチゾール)の開放抑制は、成人の体表面の50%以上を処理し、1日20 g以上運ぶ場合を除き、プロピオン酸フルチカゾンクリームまたは軟 ⁇ を治療的に使用しない場合、非常にまれです。 。.

プロピオン酸フルチカゾンクリームには、分解生成物として微量のホルムアルデヒドを放出する補助イミデュレアが含まれています。. ホルムアルデヒドは、皮膚と接触するとアレルギー性感覚や刺激を引き起こす可能性があります。.

プロピオン酸フルチカゾンクリームには、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のある補助セトステアリルアルコールが含まれています(例:. 局所皮膚炎)。.

医療専門家は、この製品が包帯、衣類、寝具と接触すると、裸火で簡単に照らすことができることを認識しておく必要があります。. 患者はこのリスクについて警告され、この製品を使用するときは火に近づかないようにすることをお勧めします。.

プロピオン酸フルチカゾンクリームには、局所的な皮膚刺激を引き起こす可能性のある補助プロピレングリコールが含まれています。.

局所感染症:鼻道感染症は適切に治療する必要がありますが、リノコ水性鼻スプレーによる治療に対する特定の禁 ⁇ ではありません。.

リノコ水性鼻腔スプレーの完全な使用は、数日間の治療後にのみ達成できます。.

副腎機能が損なわれていると信じる理由がある場合は、全身ステロイド治療からリノコ水性鼻腔スプレーに患者を移す場合は注意が必要です。.

リノコ水性鼻腔スプレーはほとんどの場合季節性アレルギー性鼻炎を制御しますが、異常に重度の夏のアレルゲンのグループは、特定の場合に適切な追加治療を必要とする場合があります。.

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって処方される高用量で発生する可能性があります。. 2)。. 考えられる全身への影響には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴、副腎抑制、小児および青年期の成長遅延、そしてまれに、精神運動機能 ⁇ 進、睡眠障害、不安、うつ病、または攻撃性(特に子供)を含む一連の心理的または行動的影響が含まれます。.

認可された用量でいくつかの鼻コルチコステロイドを受けている子供で成長の遅れが報告されています。. 鼻コルチコステロイドによる長期治療を受けている子供のサイズを定期的に監視することをお勧めします。. 成長が鈍化した場合、治療を見直して、鼻コルチコステロイドの用量を、可能であれば、効果的な症状コントロールが維持される最低用量まで減らす必要があります。. さらに、患者の小児科医への紹介を検討する必要があります。.

プロピオン酸フルチカゾンの鼻水スプレーの完全な使用は、数日間の治療後にのみ達成できます。.

リトナビルは血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの濃度を大幅に増加させる可能性があります。. したがって、患者への潜在的な利益がコルチコステロイドの全身的副作用のリスクを上回らない限り、併用は避けられるべきです。. プロピオン酸フルチカゾンを他の強力なCYP3A阻害剤と組み合わせると、全身性副作用のリスクも高くなります(参照)。

患者は、あなたの状態の深刻な状態に適切であるようになり始めた吸入プロピオン酸フルチカゾンを受け取るべきです。.

個々の反応に応じて、コントロールが到達するまで、または最小有効用量まで減量するまで、用量を増やすことができます。.

成人の典型的な開始用量:。

軽度の ⁇ 息の患者の場合、典型的な開始用量は1日2回100マイクログラムです。. 中等度および重度の ⁇ 息では、初期用量は1日2回250〜500マイクログラムでなければならない場合があります。. 追加の臨床使用が予想される場合、1日2回、最大1000マイクログラムの用量を使用できます。. そのような用量の開始は、 ⁇ 息の治療の専門家によってのみ処方されるべきです(例えば、. 関連する経験を持つ顧問医師または一般開業医)。.

用量は、効果的な ⁇ 息コントロールが維持される最低用量まで滴定する必要があります。

4歳以上の子供のための典型的な初期用量:。

1日2回50〜100マイクログラム。.

多くの子供の ⁇ 息は、50〜100マイクログラムの1日2回の投与計画で十分に制御されています。. 1日2回200マイクログラムに用量を増やすことで ⁇ 息が適切に制御されていない患者では、追加の利点が得られます。.

子供の最大1日量は1日2回200マイクログラムです。.

開始用量は、深刻な病気に対応している必要があります。. 用量は、効果的な ⁇ 息コントロールが維持される最低用量まで滴定する必要があります。.

rinoco 50マイクログラムのEvohalerプレゼンテーションが医師によって処方された正確な小児用量を提供しない場合、代替リノコプレゼンテーションのデータシートを読んでください(Accuhaler、Nebules)。.

口と喉の副作用を減らすために、1000マイクログラム(1日2回500マイクログラム)を超える用量をスペーサー経由で投与する必要があります。.

特別な患者グループ:。

高齢者や肝機能障害または腎機能障害のある患者の用量を調整する必要はありません。.

⁇ 息の治療は段階的なプログラムに従う必要があり、患者の反応は臨床的に、そして肺機能検査を通じて監視されるべきです。.

肺への最適な送達を確実にするために、吸入器の操作がインスピレーションと同期していることを確認するために、患者の吸入技術を定期的にチェックする必要があります。. 吸入中、患者は座るか立つかが望ましい。. 吸入器は垂直位置で使用するために開発されました。.

⁇ 息コントロールの突然の進行性の悪化は潜在的に生命を脅かすものであり、コルチコステロイド用量の増加を検討する必要があります。. リスクがあると考えられる患者では、ピークフローの毎日の監視を開始できます。.

Rinoco Evohalerは、短時間作用型気管支拡張器の吸入を必要とする急性症状を緩和するために開発されていません。. 患者はそのような救急薬を利用できるように助言されるべきです。.

患者は深刻な発作や死亡のリスクがあるため、重度の ⁇ 息には肺機能検査を含む定期的な健康診断が必要です。. 短時間作用型吸入IC2の使用の増加。₂ -症状を緩和するアゴニストは、 ⁇ 息コントロールの悪化を示しています。. 短時間作用型リリーフ気管支拡張薬による治療の効果が低い、または通常よりも多くの吸入が必要であると患者が発見した場合は、医師に相談してください。. この状況では、患者を再評価し、抗炎症療法の増加の必要性を考慮に入れる必要があります(例:. 高用量の吸入コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドのコース)。. ⁇ 息の重度の悪化は通常の方法で治療する必要があります。.

糖尿病の有無にかかわらず、患者の血糖値の履歴に関する非常にまれな報告があります(セクション4.8「望ましくない影響」を参照)。. これは特に糖尿病の病歴のある患者を処方するときに考慮に入れられるべきです。.

他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ は、投与後の ⁇ 鳴の即時増加とともに発生する可能性があります。. Rinoco Evohalerは直ちに中止し、辛抱強く評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。.

吸入コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって処方される高用量で発生する可能性があります。. これらの効果は、経口コルチコステロイドよりもはるかに一般的ではありません。. 考えられる全身への影響には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、および精神運動機能 ⁇ 進、睡眠障害、不安、うつ病、または攻撃性(特に子供)。. したがって、吸入コルチコステロイドの用量を定期的にチェックし、効果的な ⁇ 息コントロールが維持される最低用量まで減らすことが重要です。.

高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療は、副腎抑制と急性副腎危機につながる可能性があります。. 認可された用量(通常> 1000mcg /日)を超えるフルチカゾンを服用している16歳未満の子供は、特定のリスクをもたらす可能性があります。. 急性副腎危機を引き起こす可能性のある状況には、外傷、手術、感染、または急速な線量減少が含まれます。. 症状は通常曖昧で、拒食症、腹痛、体重減少、疲労、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、意識低下、低血糖、発作などがあります。. ストレスや選択的手術の際には、追加の全身性コルチコステロイドのカバレッジを考慮する必要があります。.

吸入コルチコステロイドによるより長い治療を受けている子供は定期的に監視することをお勧めします。. 成長が鈍化した場合、可能であれば、吸入コルチコステロイドの用量を、効果的な ⁇ 息コントロールが維持される最低用量まで減らすための治療法を検討する必要があります。. さらに、小児呼吸器専門医への患者の紹介を検討する必要があります。.

特定の人々は、ほとんどの患者よりも吸入コルチコステロイドの影響を受けやすいかもしれません。.

口と喉の副作用を減らすために、スペーサーは毎日1000 mcgを超える高用量の投与を推奨しています。. ただし、全身吸収は主に肺を介して発生するため、スペーサーと用量の吸入器を使用すると、肺への薬物の送達が増加する可能性があります。. これは潜在的に全身性の副作用のリスクを高める可能性があることに注意すべきです。. より低い用量が必要になる場合があります。.

プロピオン酸フルチカゾンの吸入による利点は、経口ステロイドの必要性を最小限に抑えるはずです。. しかしながら、経口ステロイドによって伝染した患者は、吸入されたプロピオン酸フルチカゾンに移された後、副腎予備能の障害のかなりのリスクがあります。. 副作用の可能性はしばらくの間持続する可能性があります。. これらの患者は、選択的手術の前に副腎機能障害の程度を判断するために特別なアドバイスが必要になる場合があります。. 残存する副腎反応の可能性は、緊急事態(医療または外科)およびストレスにつながる可能性のある選択的状況で常に考慮されるべきであり、適切なコルチコステロイド治療が考慮されるべきです。.

⁇ 息の反応の欠如または重度の悪化は、吸入されたプロピオン酸フルチカゾンの用量を増やすことによって、そして必要に応じて、全身ステロイドおよび/または感染がある場合は抗生物質を投与することによって治療されるべきです。.

全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身薬で制御されていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーが明らかになることがあります。. これらのアレルギーは、抗ヒスタミン薬および/または局所ステロイドを含む局所製剤で対症療法で治療する必要があります。.

すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または安静時の肺結核患者では特別な注意が必要です。.

Rinoco Evohalerによる治療は突然中止されるべきではありません。.

経口コルチコステロイドで治療された患者の伝染のため:。

ステロイド依存性経口患者のRinoco Evohalerへの感染とその後の治療には特別な注意が必要です。全身ステロイド療法の長期化によって引き起こされる副腎機能障害からの回復にはかなりの時間がかかる可能性があるためです。.

全身ステロイドをより長期間または高用量で治療した患者は、副腎皮質抑制を受ける可能性があります。. これらの患者では、副腎機能を定期的に監視し、全身ステロイドの用量を慎重に減らす必要があります。.

約1週間後、全身性ステロイドの段階的な離脱が始まります。. 用量の減少は、維持全身ステロイドのレベルに適切であり、少なくとも週間隔で導入されるべきです。. 1日10 mg以下のプレドニゾロン(または同等の用量)が存在する場合、用量の減少は、少なくとも1週間間隔で1日あたり1 mgを超えてはなりません。. プレドニゾロンを毎日10 mgで投与する場合は、毎週、より大きな用量の減少を注意深く使用することが適切な場合があります。.

一部の患者は、呼吸機能を維持または改善しているにもかかわらず、離脱段階で不特に不快に感じます。. 副腎不全の客観的な兆候がない限り、吸入されたプロピオン酸フルチカゾンを耐え、全身ステロイドを抜くことを奨励されるべきです。.

副腎機能がまだ損なわれている経口ステロイドから離乳した患者には、ストレス期間中など、ステロイド警告カードが必要です。. ⁇ 息発作の悪化、乳房感染症、深刻な併発疾患、手術、外傷など.、追加の全身ステロイドが必要です。.

リトナビルは血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの濃度を大幅に増加させる可能性があります。. したがって、患者への潜在的な利益が全身性コルチコステロイド副作用のリスクを上回らない限り、併用は避けてください。. プロピオン酸フルチカゾンを他の強力なCYP3A阻害剤と組み合わせると、全身性副作用のリスクも高くなります(参照)。

症状と兆候。

局所的に適用されたプロピオン酸フルチカゾンは、全身効果を達成するのに十分な量で吸収されます。. 急性過剰摂取は非常にまれですが、慢性的な過コルチゾール化または乱用は過コルチゾール化特性を持っている可能性があります。.

治療。

過剰摂取の場合、グルココルチコステロイド不足のリスクがあるため、使用頻度を減らすか、それほど強力でないコルチコステロイドを置き換えることにより、プロピオン酸フルチカゾンを徐々に中止する必要があります。.

可能であれば、さらなる治療は国家毒物センターによって臨床的に示されるか、または推奨されるべきである。.

水性リノコ鼻スプレーによる急性または慢性の過剰摂取の影響に関する患者のデータはありません。. 健康な人間のボランティアに2 mgのプロピオン酸フルチカゾンを1日2回7日間鼻腔内投与しても、視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の機能には影響しません。.

高用量のコルチコステロイドを長期間にわたって吸入または経口投与すると、hPa軸機能が抑制される可能性があります。.

治療。

より長い期間を超える用量の投与は、副腎機能の一時的な抑制につながる可能性があります。.

これらの患者では、プロピオン酸フルチカゾンによる治療は、コントロールに十分な用量で継続する必要があります。.

急性。:推奨用量を超える用量で薬物を吸入すると、副腎機能の一時的な抑制につながる可能性があります。. これは即時のアクションを必要としません。. これらの患者では、プロピオン酸フルチカゾンによる治療は、 ⁇ 息-ネボン機能を制御するのに十分な用量での吸入によって継続されるべきである。.

承認された用量よりも高い用量が長期間使用される場合、副腎皮質の有意な抑制が可能です。. より長い期間(数か月または数年)、高用量(通常は1日あたり1000マイクログラム以上)に曝された子供における急性副腎危機の報告は非常にまれです。観察された特徴は低血糖症と意識低下および/またはけいれんの結果でした。. 急性副腎危機を引き起こす可能性のある状況には、外傷、手術、感染症、または急速な線量減少への曝露が含まれます。.

<:副業抑制のリスク。. 副腎予備力のモニタリングを表示できます。. プロピオン酸フルチカゾン吸入による治療は、 ⁇ 息を制御するのに十分な用量で継続されるべきである。.

ラットとイヌの薬物動態データは、急速な排 ⁇ と広範な代謝クリアランスを示しています。. 局所または経口投与後のバイオアベイラビリティは、皮膚または消化管からの吸収が限られているため、および広範な初回通過代謝のために非常に低くなっています。. 分布研究では、経口投与された化合物のごくわずかな痕跡のみが体循環に達し、全身的に利用可能なすべての放射性標識が胆 ⁇ から急速に排除され、 ⁇ 便中に排 ⁇ されることが示されています。.

プロピオン酸フルチカゾンはどの組織にも残っておらず、メラニンに結合しません。. 主な代謝経路は、非常に弱いグルココルチコイドまたは抗炎症作用を持つカルボン酸(GR36264)を得るためのs-フルオロメチルカルボチオエート基の加水分解です。. すべてのタイプの実験動物において、放射能の排 ⁇ 経路は、放射性標識プロピオン酸フルチカゾンの投与経路とは無関係です。. 排 ⁇ は主に ⁇ 便であり、本質的に48時間以内です。.

代謝クリアランスも人間に広範囲であり、したがって排 ⁇ は迅速です。. このようにして、皮膚から体循環に入る薬物はすぐに不活性化されます。. 吸収不良と広範な初回通過代謝により、経口バイオアベイラビリティはゼロに近づきます。. したがって、局所製剤を服用することへの全身曝露は低い。.

吸収:プロピオン酸フルチカゾン(200mcg /日)の鼻腔内投与後、定常状態での最大血漿濃度はほとんどの被験者で定量化できませんでした(<0.01 ng / mL)。. 観察された最高のCmax詐欺は0.017 ng / mLでした。水溶性が低いため、鼻の直接吸収は無視でき、ほとんどの用量が最終的に飲み込まれます。. 経口投与した場合、吸収不良と全身前代謝により、全身曝露は1%未満です。. したがって、飲み込まれた用量の鼻と口腔の両方の吸収から生じる全身吸収は無視できます。.

分布:プロピオン酸フルチカゾンは、定常状態(約318L)で大量の分布を持っています。. 血漿タンパク質結合は中程度に高い(91%)。.

代謝:プロピオン酸フルチカゾンは、チトクロームP450酵素CYP3A4によって、主に肝臓の代謝によって不活性なカルボン酸代謝物への体循環からすぐに解放されます。. プロピオン酸フルチカゾンの摂取も、広範な初回通過代謝の影響を受けます。. プロピオン酸フルチカゾンへの全身曝露の増加が可能なため、ケトコナゾールやリトナビルなどの効果的なCYP3A4阻害剤を同時投与する場合は注意が必要です。.

排 ⁇ :静脈内投与されたプロピオン酸フルチカゾンの排 ⁇ 率は、250〜1000 mcgの用量範囲で直線的であり、高い血漿クリアランス(CL = 1.1 L / min)が特徴です。. ピーク血漿濃度は3〜4時間以内に約98%減少し、7.8時間の最終半減期に関連していたのは低血漿濃度だけでした。. プロピオン酸フルチカゾンの腎クリアランスは無視でき(<0.2%)、カルボン酸代謝物の5%未満です。. 主な排 ⁇ 経路は、胆 ⁇ 中のプロピオン酸フルチカゾンとその代謝産物の排 ⁇ です。.

健康なボランティアでは、Rinoco Evohalerの平均全身バイオアベイラビリティは28.6%です。. 気管支 ⁇ 息(FEV。 ₁ 予測75%未満)平均全身絶対バイオアベイラビリティは62%減少しました。. 全身吸収は主に肺を介して発生し、500〜2000マイクログラムの用量範囲にわたる用量に明らかに関連しています。. 吸収は最初は速く、次に延長され、残りの用量は飲み込むことができます。.

絶対的な経口バイオアベイラビリティは、 ⁇ 路からの不完全な吸収と広範な初回通過代謝の組み合わせにより無視できます(<1%)。.

経口投与量の87-100%が ⁇ 便中に排 ⁇ され、親化合物として最大75%です。. 非活性な主要代謝物もあります。.

静脈内投与後、プロピオン酸フルチカゾンは体内に主に分布します。. 非常に高いクリアランス率は、広範な肝クリアランスを示しています。.