Noritate 1%

クリーム30グラムのアルミニウムチューブNDC 0066-9850-30。. 子供の手の届かないところに保管してください。.

保管条件。:制御された室温ベアリング:20〜25°C(68〜77°F)。.

作成者:PanGeo Quebec Pharma Inc. モントリオール、ケベック、カナダ:で販売。 Dermik Laboratories、Inc. Berwyn、PA 19312 USA Made in Canada。

NORITATE(メトロニダゾール)は、炎症性病変および酒さの紅斑の局所治療に適応されます。.

NORITATE(メトロニダゾール)を使用する前に、治療する領域を清掃する必要があります。. 1日1回、患部に薄いNORITATE FILM(メトロニダゾール)を塗布し、こすります。. 患者はNORITATE(メトロニダゾール)の使用後に化粧品を使用できます。.

NORITATE(メトロニダゾール)は、メトロニダゾールまたはこの製剤の他の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.

警告。

現在、情報はありません。.

注意。

一般:局所的な皮膚刺激を示す反応外観の場合、患者は薬の服用を中止するように指示されるべきです。. 顔へのメトロニダゾールの局所使用に関連する結膜炎が報告されています。. 目との接触は避けてください。. メトロニダゾールはニトロイミダゾールであり、血液異常の兆候または病歴のある患者には注意して使用する必要があります。.

患者向けの情報:NORITATES(メトロニダゾール)を使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。

1。. この薬は使用するように指示されています。. 2番目。. 外部使用のみです。.

3日。. 目との接触を避けてください。.

4日。. NORITATE(メトロニダゾール)を使用する前に、影響を受ける人をきれいにしてください。.

5。. この薬は、処方されているもの以外の障害には使用しないでください。.

6。. 患者は医師に副作用を報告する必要があります。.

副作用。

302人の患者の安全データ。, NORITATE。 (メトロニダゾール。) 。(n = 200。) または車両制御。 (n = 102。) 臨床試験で1日1回使用し、有害事象が発生しています。, それは治療関連であると考えられています。, 含む:アプリケーションサイトでの反応。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 1。, 車両1。) 悪化した状態。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 1。, 車両0。) 感覚異常。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 0。, 車両1。) にきび。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 1。, 車両2。, 0。) ドライヘルプ。 (ノリテート。 (メトロニダゾール。) 0。, 車両2。). 副作用のほとんどは軽度から中程度でした。.

有害事象のためにNORITATE(メトロニダゾール)で1日1回治療を中止した2人の患者:1人はコメドーナルにきびの重度の再燃用、もう1人は酒さ用。.

医薬品との相互作用。

経口メトロニダゾールはクマリンとワルファリンの抗凝固効果を高め、プロトロンビン時間の増加につながると報告されています。. 薬物相互作用は、抗凝固療法を受けている患者にNORITATES(メトロニダゾール)が処方されている場合に考慮する必要がありますが、局所メトロニダゾール投与による吸収が低いため、あまり一般的ではありません。. (セクションを参照してください。 臨床薬理学。、薬物動態)。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。:メトロニダゾールは、マウスおよびラットでの慢性経口投与を用いた多くの研究で発がん性の証拠を示していますが、ハムスターを用いた研究では示していません。. マウスを用いたいくつかの長期研究では、約225 mg / m2 /日以上の経口投与(mg / m2に基づくヒト局所投与量の約37倍)が肺腫瘍とリンパ腫の増加と関連していた。. ラットを用いたいくつかの長期経口試験では、885 mg / m2 /日を超える用量で、乳房および肝腫瘍の統計的に有意な増加が示されています(局所ヒト用量の144倍)。.

メトロニダゾールは、いくつかのin vitro細菌アッセイシステムで変異原性の証拠を示しています。. さらに、腹腔内注射後のマウスでは、小核の頻度の用量関連の増加が観察されました。. 末 ⁇ 血リンパ球の染色体異常の増加は、200〜1200 mg /日で1〜24か月治療されたクローン病の患者で報告されています。. しかし、循環リンパ球の染色体異常の増加は、8か月間薬で治療されたクローン病患者の別の研究では観察されませんでした。.

アルビノハーレスマウスで発表された研究では、45 mg / m2 /日の用量(mg / m2に基づくヒトの局所用量の約7倍)でのメトロニダゾールの腹腔内投与は、紫外線による皮膚発がんの増加と関連していた放射線。 . 皮膚発がん性も光発がん性試験も、NORITATEまたは他の市販のメトロニダゾール製剤では実施されなかった。.

妊娠。:催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB.妊娠中の女性におけるNORITATE(メトロニダゾール)の使用に関する適切で適切に管理された研究はありません。. メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、すぐに胎児循環に入ります。. 200または200のラットまたはマウスでのメトロニダゾールの経口投与後のフェト毒性はなかった。. 予想される臨床用量の20倍が観察された。. しかしながら、経口メトロニダゾールはげっ歯類において発がん性を示している。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、NORITATES(メトロニダゾール)は、これが明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. 母乳育児の母親:経口投与後、メトロニダゾールは血漿と同様の濃度で母乳中に排 ⁇ されます。. メトロニダゾールの局所使用後に摂取される血中濃度は、経口メトロニダゾール後に達成されるものよりも大幅に低いですが。, 母乳育児を中止するか、薬を中止するかを決定する必要があります。, 母親にとっての薬物の重要性と子供にとってのリスクを考慮に入れる。 .

小児用。:小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

302人の患者の安全データ。, NORITATE。 (メトロニダゾール。) 。(n = 200。) または車両制御。 (n = 102。) 臨床試験で1日1回使用し、有害事象が発生しています。, それは治療関連であると考えられています。, 含む:アプリケーションサイトでの反応。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 1。, 車両1。) 悪化した状態。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 1。, 車両0。) 感覚異常。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 0。, 車両1。) にきび。 (興奮する。 (メトロニダゾール。) 1。, 車両0。) 乾燥肌。 (NORITATEメトロニダゾール。) 0。, 車両2。). 副作用のほとんどは軽度から中程度でした。.

有害事象のためにNORITATE(メトロニダゾール)で1日1回治療を中止した2人の患者:1人はコメドーナルにきびの重度の再燃用、もう1人は酒さ用。.

利用可能な特定の情報はありません。.