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オラセア。

投薬形態と強さ。

「GLD 40」が刻印された40 mgのベージュの不透明なカプセル。

保管と取り扱い。

ORACEA(ベージュの不透明なカプセル。「GLD 40」で刻印)、ドキシサイクリン、USPを同量含む。 40 mgの無水ドキシサイクリン。. 30のボトル(NDC 0299-3822-30)。.

ストレージ。

すべての製品が保管されます。 15°C-30°C(59°F-86°F)の制御された室温で調剤。タイトで耐光性のあるコンテナ(USP)。. 子供の手の届かないところに保管してください。

改訂:2013年7月。. 販売者:Galderma Laboratories、。 L.P.フォートワース、テキサス76177米国。製造元:Catalent Pharma Solutions、。 LLCウィンチェスター、ケンタッキー40391米国。改訂:2013年7月。

適応症。

ORACEAが示されています。酒さの炎症性病変(丘疹および ⁇ )のみの治療。成人患者。. 全身性紅斑に対して意味のある効果は示されなかった。酒さの(赤み)。.

使用の制限。

このドキシサイクリンの製剤。感染症の治療または予防では評価されていません。. オラシア。細菌感染症の治療に使用して、抗菌剤を提供しないでください。予防、または数の削減または関連する微生物の排除。細菌性疾患を伴う。. 薬剤耐性の開発を減らすため。細菌だけでなく、他の抗菌薬の有効性を維持するため。 ORACEAは、示されたとおりにのみ使用してください。.

16を超えるORACEAの有効性。週と9か月を超える安全性は確立されていません。.

ORACEAは評価されていません。の紅斑、毛細血管拡張、または眼の成分の治療用。酒さ。.

一般的な投薬情報。

1つのORACEAカプセル(40 mg)を1日1回服用する必要があります。空腹時の朝、できれば少なくとも1時間前または2時間前。食事の数時間後。. とともに適切な量の液体の投与。リスクを軽減するためにカプセルを洗い流すことをお勧めします。食道刺激と ⁇ 瘍。.

投与計画に関する重要な考慮事項。

ORACEAの投与量はドキシサイクリンの投与量とは異なります。感染症の治療に使用されます。. 推奨用量を超えると、耐性の発達を含む副作用の発生率の増加。生物。.

この薬は、示した人には禁 ⁇ です。ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対する過敏症。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

催奇形性の影響。

ORACEAは妊娠中は使用しないでください。. ドキシサイクリン、。他のテトラサイクリン系抗生物質と同様に、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦に投与。. 妊娠中にテトラサイクリンが使用された場合。または、これらの薬を服用している間に患者が妊娠した場合、患者は妊娠する必要があります。胎児への潜在的な危険性について知らされ、治療が中止されました。すぐに。.

歯の間のテトラサイクリンクラスの薬の使用。発達(8歳までの妊娠、乳児期、小児期の最後の半分。年)歯の永久的な変色を引き起こす可能性があります(黄灰色茶色)。. この。薬物の長期使用中の副作用はより一般的ですが、されています。繰り返し短期コース後に観察されました。. エナメル性低形成症もされています。報告された。. したがって、テトラサイクリン剤は歯の間に使用しないでください。他の薬物が有効である可能性が低いか、または有効でない限り、開発。禁 ⁇ 。.

すべてのテトラサイクリンは、いずれにおいても安定したカルシウム複合体を形成します。骨形成組織。. ⁇ 骨成長率の低下が観察されています。 6人ごとに25 mg / kgの用量で経口テトラサイクリンを投与された未熟児。時間。. この反応は、薬物が中止されたときに可逆的であることが示されました。. 動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過することを示しています。胎児組織に見られ、骨格発達の遅延を引き起こす可能性があります。発達中の胎児。. 動物では胚毒性の証拠が指摘されている。妊娠初期に治療。.

偽膜性大腸炎。

クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ (CDAD)はされています。ドキシサイクリンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されており、重症度の範囲は、軽度から致命的な大腸炎までです。.

抗菌剤による治療は正常を変えます。結腸の植物相は、の異常増殖につながります。 C. difficile。.

C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発に貢献する。のハイパートキシン生成株。 C . difficile。 これらの感染症がそうであるように、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。抗菌療法に不応性であり、コレクトミーが必要になる場合があります。. CDADはそうでなければなりません。抗生物質の使用後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮されます。. CDADが発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。抗菌剤投与2ヶ月後。.

CDADが疑われるか確認された場合、抗生物質の使用が継続しています。指示されていません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、。抗生物質治療。 C. difficile。、および外科的評価はする必要があります。臨床的に示されているように制定されました。.

代謝効果。

テトラサイクリンの抗同化作用が引き起こす可能性があります。 BUNの増加。これは腎が正常な人には問題ありませんが。機能、機能障害が著しく高い患者では、血清レベルが高くなります。テトラサイクリン系抗生物質のうち、アゾチ血症、高リン血症、およびアシドーシス。. 腎障害が存在する場合、通常の経口または非経口投与でも可能です。薬物と可能性のある肝臓の過剰な全身蓄積につながります。毒性。. そのような状況下では、通常よりも低い総投与量が示されます。そして、治療が長引くと、薬物の血清レベルの測定が起こる可能性があります。お勧めします。.

光線過敏症。

誇張された日焼けによって明らかにされる光線過敏症。テトラサイクリンを服用している一部の個人で反応が観察されています。. でも。これは、ORACEAを使用した臨床試験の期間中は観察されませんでした。患者は自然または人工の日光への曝露を最小限に抑えるか、避けるべきです。 ORACEAを使用している間(日焼けベッドまたはUVA / B治療)。患者が屋外にいる必要がある場合。 ORACEAを使用している間、彼らは皮膚を保護するゆったりとした服を着るべきです。日光にさらされることから、他の日焼け防止対策について話し合ってください。医師。.

自己免疫症候群。

テトラサイクリンは開発に関連付けられています。自己免疫症候群の。. 症状は、発熱、発疹、関節痛などによって現れることがあります。そして ⁇ 怠感。. 症候性患者では、肝機能検査、ANA、CBC、その他。患者を評価するために適切な検査を実施する必要があります。. すべてのテトラサイクリンクラスの使用。薬物はすぐに中止されるべきです。.

組織色素沈着過剰。

テトラサイクリン級の薬が原因であることが知られています。色素沈着過剰。. テトラサイクリン療法は、多くの人に色素沈着過剰を引き起こす可能性があります。爪、骨、皮膚、目、甲状腺、内臓組織、口腔などの臓器。虫歯(歯、粘膜、肺胞骨)、強膜、心臓弁。. 皮膚と経口。色素沈着は、薬物の時間または量とは無関係に発生すると報告されています。他の色素沈着が発生すると報告されているのに対し、投与。長期投与。. 皮膚の色素沈着には、拡散色素沈着が含まれます。傷跡や怪我のサイト以上。.

偽腫瘍脳。

偽腫瘍脳(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)。成人はテトラサイクリンの使用に関連付けられています。. 通常の臨床。症状は頭痛とかすみ目です。. フォンタネルを膨らませてきました。乳児におけるテトラサイクリンの使用に関連。. これらの条件の両方の間。関連する症状は通常、テトラサイクリンの中止後に解消します。永久的な後遺症の可能性が存在します。. 患者に質問する必要があります。テトラサイクリンによる治療開始前の視覚障害のため。治療中は、乳頭腫を定期的にチェックする必要があります。.

薬剤耐性菌の発生。

テトラサイクリンに対する細菌耐性が発症する可能性があります。 ORACEAを使用している患者。薬剤耐性菌の可能性があるためです。 ORACEAの使用中に開発し、指示されたとおりにのみ使用してください。.

超感染。

他の抗生物質製剤と同様に、ORACEAの使用は可能です。真菌を含む非感受性微生物の異常増殖をもたらします。. もし。超感染が発生し、ORACEAを中止し、適切な治療を行う必要があります。制定された。. ORACEAを使用した臨床試験では観察されていませんが、その使用。テトラサイクリンは ⁇ カンジダ症の発生率を高める可能性があります。. ORACEAはすべきです。カンジダの病歴または素因のある患者には注意して使用してください。異常成長。.

実験室モニタリング。

臓器系の定期的な実験室評価、。造血、腎臓、肝臓の研究を含む必要があります。. 自己免疫症候群の適切なテストは、必要に応じて実行する必要があります。.

患者カウンセリング情報。

見る。 FDA承認の患者。ラベル付け(患者情報)。

ORACEAカプセル40 mgを服用している患者は、以下の情報と指示:。

ORACEAは個人が使用しないことをお勧めします。子供を妊娠しようとしているどちらの性別の。
ORACEAは妊娠中または妊娠中に使用しないことをお勧めします。授乳中の女性。
患者は偽膜性大腸炎であることを知らされるべきです。ドキシサイクリン療法で発生する可能性があります。. 患者が水っぽいか血に染まった場合。便、彼らは医師の診察を求めるべきです。.
患者さんにはそのことをお勧めする必要があります。偽腫瘍性脳は、ドキシサイクリン療法で発生する可能性があります。. 患者が頭痛や視力障害を経験した場合は、医療を求める必要があります。注意。.
によって明らかにされた光線過敏症。一部の個人では、誇張された日焼け反応が観察されています。ドキシサイクリンを含むテトラサイクリン。. 患者は、自然または人工への曝露を最小限に抑えるか、回避する必要があります。ドキシサイクリンを使用している間、日光(日焼けベッドまたはUVA / B治療)。. 患者の場合。ドキシサイクリンを使用している間は屋外にいる必要があります。ゆったりとした服を着る必要があります。日光への露出から肌を保護し、他の日焼け止めについて話し合う服。医師との対策。. 治療は最初に中止する必要があります。日焼けの証拠。.
ドキシサイクリンの同時使用。経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。.
薬物誘発性ループスのような自己免疫症候群。症候群、自己免疫性肝炎、血管炎および血清病はされています。ドキシサイクリンを含むテトラサイクリンクラスの薬物で観察されました。. 症状があるかもしれません。関節痛、発熱、発疹、 ⁇ 怠感によって現れます。. そのような経験をする患者。症状は、薬物を直ちに停止し、医療を求めるように注意する必要があります。助けて。.
患者さんにはカウンセリングが必要です。皮膚、傷跡、歯、歯茎の変色について。ドキシサイクリン療法。.
ORACEAを正確に使用してください。指示。. 40 mgを超える用量を増やす。朝は、細菌が耐性を発達させる可能性を高める可能性があります。今後、他の抗菌薬で治療できなくなります。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

ドキシサイクリンは、誘発する可能性について評価されました。化合物が投与された研究における発がん。 20、75、および200 mg / kg /日の投与量で強制飼養するSprague-Dawleyラット。年。. 子宮ポリープの発生率の増加が雌ラットで観察された。 200 mg / kg /日、全身曝露をもたらした投与量。使用した女性の人間に観察されたドキシサイクリン約12.2倍。 ORACEA [曲線下面積(AUC)値に基づく露出比較]。. 番号。腫瘍発生率への影響は、200 mg / kg /日までの雄ラットで観察された。または研究された低用量の女性で。.

ドキシサイクリンは、誘発する可能性について評価されました。投与量20、75、および150 mg / kg /日の強制経口投与によるCD-1マウスの発がん。男性、および女性では20、100、および300 mg / kg /日の投与量。. 影響なし。腫瘍発生率は、全身曝露で雄および雌マウスで観察された。ヒトで観察されたもののそれぞれ約4.2倍と8.3倍。.

ドキシサイクリンは遺伝を引き起こす可能性を示さなかった。の毒性。 in vitro。 哺乳動物細胞を用いた点突然変異研究(CHO / HGPRT。順方向突然変異アッセイ)またはCD-1で実施されたin vivo小核アッセイ。マウス。. ただし、からのデータ。 in vitro。 哺乳類の染色体異常アッセイ。 CHO細胞を用いて実施されたことは、ドキシサイクリンが弱い染色体であることを示唆しています。. 経口。雄および雌のSprague-Dawleyラットへのドキシサイクリンの投与。時間の増加によって証明されるように、受胎能と生殖能力に影響を与えました。交配が発生するために、精子の運動性、速度、および濃度が低下します。異常な精子形態、および着床前後の損失の増加。. ドキシサイクリンは、検査されたすべての投与量で生殖毒性を誘発しました。この研究は、テストされた最低用量(50 mg / kg /日)でさえaを誘発した。精子速度の統計的に有意な減少。. 50 mg / kg /日であることに注意してください。に含まれるドキシサイクリンの約3.6倍です。 AUCの推定に基づいて比較した場合のORACEAの推奨日用量。. ドキシサイクリンは、十分に投与するとラットの生殖能力を損ないますが。投与量、人間の生殖能力に対するORACEAの影響は不明です。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーD.動物実験の結果はそれを示しています。ドキシサイクリンは胎盤を通過し、胎児組織に見られます。.

授乳中の母親。

テトラサイクリンは母乳中に排 ⁇ されます。. のためです。 ORACEA、ドキシサイクリンからの乳児における深刻な副作用の可能性。母乳育児をする母親には使用しないでください。.

小児用。

ORACEAは、乳幼児には使用しないでください。 8歳以上。. ORACEAは、安全性や年齢に関係なく、どの年齢の子供でも研究されていません。有効性、したがって子供での使用は推奨されません。.

老人用。

ORACEAの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者の数。若い被験者とは異なります。. 他の報告された臨床経験はそうではありません。高齢者と若年患者の反応の違いを特定した。. に。一般に、高齢患者の用量選択は通常注意が必要です。より高い頻度を反映して、投与範囲の低い端から開始します。肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する疾患またはその他の薬物療法。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーD.動物実験の結果はそれを示しています。ドキシサイクリンは胎盤を通過し、胎児組織に見られます。.

ORACEAカプセルは違います。他のドキシサイクリン製品と生物学的に同等。. の薬物動態。 ORACEAの経口投与後のドキシサイクリンは2で調査されました。大人61人を対象としたボランティア研究。. ORACEAの薬物動態パラメータ。単回経口投与後、健康な被験者の定常状態です。表2に示す。.

表2:薬物動態パラメータ[平均(±SD)]。オラシア。

	N	Cmax *(ng / mL)。	Tmax +(hr)。	AUC0-∞*(ng•hr / mL)。	t½*(hr)。
単回投与40 mgカプセル。	30	510±220.7。	3.00(1.0-4.1)。	9227±3212.8。	21.2±7.6。
定常状態#40 mgカプセル。	31	600±194.2。	2.00(1.0-4.0)。	7543±2443.9。	23.2±6.2。
*平均+中央値#7日目。

吸収。

単回投与の食品効果。健康なボランティアへのORACEAの投与を伴う研究。含まれている1000カロリーの高脂肪高タンパク質食による投与。乳製品は、吸収率と吸収の程度を低下させました(Cmax。およびAUC)は、絶食下での投与と比較して、それぞれ約45%および22%です。条件。. 全身曝露のこの減少は、臨床的に重要である可能性があります。したがって、ORACEAを食事時間の近くに連れて行く場合は、それをお勧めします。食事の少なくとも1時間前または2時間後に服用してください。.

分布。

ドキシサイクリンは90%を超えています。血漿タンパク質に結合しています。.

代謝。

の主要な代謝物。ドキシサイクリンは確認されていません。. ただし、次のような酵素誘導剤。バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトインは半減期を短縮します。ドキシサイクリン。.

排 ⁇ 。

ドキシサイクリンは排 ⁇ されます。変化のない薬物としての尿と ⁇ 。. 29%から55.4%の間であると報告されています。投与量は72時間までに尿中に説明できます。. ターミナル。 ORACEAの単回投与を受けた被験者の半減期は平均21.2時間でした。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

ORACEAの臨床試験における副作用。

軽度の成人被験者の対照臨床試験。酒さを緩和するために、537人の被験者が16週間にわたってORACEAまたはプラセボを投与されました。限目。. 次の表は、発生した選択された副作用をまとめたものです。臨床試験では、活性群の1%以上の割合で:。

表1:選択した有害反応の発生率(%)。 ORACEAの臨床試験(n = 269)対. プラセボ(n = 268)。

	オラシア。	プラセボ。
鼻 ⁇ 頭炎。	13(5)。	9(3)。
⁇ 頭痛の痛み。	3(1)。	2(1)。
副鼻腔炎。	7(3)。	2(1)。
鼻充血。	4(2)。	2(1)。
真菌感染症。	5(2)。	1(0)。
インフルエンザ。	5(2)。	3(1)。
下 ⁇ 。	12(5)。	7(3)。
腹痛アッパー。	5(2)。	1(0)。
腹部膨張。	3(1)。	1(0)。
腹痛。	3(1)。	1(0)。
胃の不快感。	3(1)。	2(1)。
口渇。	3(1)。	0(0)。
高血圧。	8(3)。	2(1)。
血圧上昇。	4(2)。	1(0)。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加。	6(2)。	2(1)。
血中乳酸脱水素酵素の増加。	4(2)。	1(0)。
血糖値の上昇。	3(1)。	0(0)。
不安。	4(2)。	0(0)。
痛み。	4(2)。	1(0)。
背中の痛み。	3(1)。	0(0)。
副鼻腔頭痛。	3(1)。	0(0)。

注:パーセンテージに基づく。各治療グループの研究参加者の総数。.

副作用。テトラサイクリン。

以下の副作用。より高い抗菌剤でテトラサイクリンを投与されている患者で観察されています。線量:。

消化器。: 拒食症、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、舌炎、 ⁇ 下障害、腸炎、および炎症性病変( ⁇ カンジダ症を伴う)。 ⁇ 門性器領域。. 肝毒性はめったに報告されていません。. 珍しい。食道炎および食道 ⁇ 瘍のインスタンスが報告されています。テトラサイクリンクラスの薬物のカプセル型を投与されている患者。. 食道炎および/または食道 ⁇ 瘍を経験している患者のほとんどは、服用しました。横になる直前の薬。.

皮膚。: 黄斑丘疹および紅斑発疹。. 剥離。皮膚炎が報告されていますが、まれです。. 光線過敏症について説明します。上記。.

腎毒性。: BUNでの上昇が報告されており、明らかにそうです。用量関連。. 過敏反応:。じんま疹、血管神経性浮腫、アナフィラキシー、アナフィラキシー紫斑病、血清。病気、心膜炎、全身性エリテマトーデスの悪化。. 血液:溶血性貧血、血小板減少症、好中球減少症、好酸球増加症があります。報告されている。.