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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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Ni Ting(ニザチジン)は、活動性十二指腸 ⁇ 瘍の治療に最大8週間適応されます。. ほとんどの患者では、 ⁇ 瘍は4週間以内に治癒します。.
Ni Ting(ニザチジン)は、活発な十二指腸 ⁇ 瘍を治癒した後、150 mg H. S.の減量された用量の十二指腸 ⁇ 瘍患者の維持療法に適応されます。. 1年以上の期間にわたるニチン(ニザチジン)による継続的治療の結果は不明です。.
Ni Ting(ニザチジン)は、内視鏡で診断された食道炎(びらん性食道炎および ⁇ 瘍性食道炎を含む)、およびGERDによる関連する胸やけの治療に最大12週間適応されます。
Ni Ting(ニザチジン)は、活動性良性胃 ⁇ 瘍の治療に最大8週間適応されます。. 治療を開始する前に、悪性胃 ⁇ 瘍の可能性を排除するように注意する必要があります。.
活発な十二指腸 ⁇ 瘍。 -成人の推奨経口投与量は、就寝前に1日1回300 mgです。. 別の投与スケジュールは、1日2回150 mgです。.
治癒した十二指腸 ⁇ 瘍の保存。 -成人の推奨経口投与量は、就寝前に1日1回150 mgです。.
胃食道逆流症。 -びらん、 ⁇ 瘍、および関連する胸やけの治療のための成人の推奨経口投与量は、1日2回150mgです。.
活発な良性胃 ⁇ 瘍。 -推奨される経口投与量は、1日2回150 mgまたは就寝前に1日1回300 mgとして投与される300 mgです。. 治療の前に、悪性胃 ⁇ 瘍の可能性を排除するように注意する必要があります。.
マックス。
一部の高齢患者は、クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満である可能性があり、腎障害のある患者の薬物動態データに基づいて、そのような患者の用量はそれに応じて減らされるべきです。. 腎不全患者におけるこの用量減少の臨床効果は研究されていません。.
Ni Ting(ニザチジン)は、薬物に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。. このクラスの化合物では交差感度が観察されたため、h。2-ni ting(ニザチジン)を含む受容体 ⁇ 抗薬、他のHに対する過敏症の病歴のある患者。2-受容体 ⁇ 抗薬は投与されません。.
警告。
情報は提供されていません。.
注意。
一般的な。 -1日。. ニザチジン療法に対する症候性の反応は、胃の悪性腫瘍の存在を排除するものではありません。.
2番目。. ニザチジンは主に腎臓に排 ⁇ されるため、中等度から重度の腎不全の患者では投与量を減らす必要があります(。見る。 投与量と投与。)。.
3日。. 肝症候群の患者を対象とした薬物動態研究は行われていません。. ニザチジン用量の一部は肝臓で代謝されます。. 腎機能が正常で肝機能障害が合併症のない患者では、ニザチジンの性質は正常な被験者のそれと似ています。.
実験室試験。 -マルチスティックを使用したウロビリノーゲンの偽陽性検査。® ニザチジン療法中に発生する可能性があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。 -500 mg / kg /日までの用量(推奨される1日の治療用量の約80倍)のラットでの2年間の経口発がん性試験では、発がん性の影響の証拠は示されませんでした。. 胃溶融粘膜の腸管クロマフフィン様(ECL)細胞の密度に用量関連の増加がありました。. マウスを用いた2年間の研究では、雄マウスに発がん性の影響の証拠はありませんでした。肝臓の過形成結節は、プラセボと比較して高用量の男性で増加したが。. 高用量のNi Ting(ニザチジン)(2,000 mg / kg /日、ヒト用量の約330倍)を投与された雌マウスは、他のいずれかの用量で数値的に増加することなく、肝癌と肝結節過形成のわずかに統計的に有意な増加を示しましたグループ。. 高用量の動物における肝がんの発生率は、使用されたマウス株の歴史的管理限界内でした。. メスのマウスには、最大耐量を超える用量が与えられました。これは、同時コントロールと軽度の肝障害の兆候(トランスアミナーゼの増加)と比較して、過度の体重減少(30%)によって示されました。. これは、動物でのみ高用量で限界発見することで発生します。, 過剰でやや肝毒な投与を受けた人。, ラットに発がん性の兆候はない。, オスのマウスとメスのマウス。 (最大360 mg / kg /日。, 人間の線量の約60倍。) そして負の変異原性。) Ni Tingの発がん性の証拠として使用されていません。 (ニザチジン。) 見た。.)。.
Ni Ting(ニザチジン)は、細菌変異試験、予定外のDNA合成、姉妹染色分体交換、マウスリンパ腫アッセイ、染色体異常試験、小核試験など、その潜在的な遺伝毒性を評価するために実施された多くの試験で変異原性がありませんでした。.
ラットを用いた2世代の周産期および出生後の生殖能力研究では、650 mg / kg /日までのニザチジン用量は、親動物またはその子孫の生殖能力に悪影響を及ぼしませんでした。.
妊娠。 — 催奇形性の影響。– 妊娠カテゴリーB-1500 mg / kg /日までの用量での妊娠中のラットの経口生殖試験(9000 mg / m。2 /日、体表面に基づく推奨ヒト用量の40.5倍)および妊娠ウサギでは、275 mg / kg /日(3245 mg / m)までの用量。2/日、体表面に基づく推奨される人間の線量の14.6倍)は、ニザチジンによる受胎能障害または胎児への損傷の証拠を示していません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。 -母乳育児中の女性で行われた研究では、母乳中に投与されるニザチジンの経口投与量の0.1%が血漿濃度に関連して分離されていることが示されています。. ニザチジンで処理された授乳中のラットによって育てられた子犬の成長抑制のため、母乳育児を停止するか、薬物を中止するかを、母親にとっての薬物の重要性を考慮して決定する必要があります。.
小児用。 -小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。 -ニザチジンで治療された臨床試験の955人の患者のうち、337人(35.3%)が65歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性や有効性の違いは観察されませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していませんが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。.
この薬は本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(。見る。 投与量と投与。).
世界中でニザチジンを用いた対照臨床試験には、さまざまな長さの研究でニザチジンを投与された6,000人以上の患者が含まれていました。. 米国とカナダでのプラセボ対照試験には、ニザチジンと1,700以上のプラセボを投与された2,600人以上の患者が含まれていました。. 貧血(0.2%対0%)とじんま疹(0.5%対0.1%)は、ニザチジン群のこれらのプラセボ対照試験の有害事象の中で有意に一般的でした。.
米国とカナダでのプラセボ対照臨床試験の発生率。 -表5は、1%以上の頻度でプラセボ対照試験に参加しているニザチジン治療患者で発生した有害事象を示しています。. 引用された数値は、調査された集団の副作用発生率に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与を推定するための基礎を提供します。.
表5米国とカナダのプラセボ対照臨床試験における治療-過度に望ましくないイベントの頻度。 | |||
イベントを報告する患者の割合。 | |||
ボディシステム/望ましくないイベント*。 | ニザチジン(N = 2,694)。 | プラセボ(N = 1,729)。 | |
全身。 | / td>。 | ||
<。 | 16.6。 | 15.6。 | |
腹痛。 | 7.5。 | 12.5。 | |
<。 | 4.2。 | 3.8。 | |
無力症。 | 3.1。 | 2.9。 | |
腰痛。 | 2.4。 | 2.6。 | |
胸の痛み。 | 2.3。 | 2.1。 | |
1 | 1.7。 | 1.1。 | |
1 | 1.6。 | 2.3。 | |
外科的介入。 | 1.4。 | 1.5。 | |
けが、事故。 | 1.2。 | 0.9。 | |
<。 | |||
<。 | 7.2。 | 6.9。 | |
9 | 5.4。 | 7.4。 | |
⁇ 腸。 | 4.9。 | 5.4。 | |
3 | 3.6。 | 5.6。 | |
消化不良。 | 3.6。 | 4.4。 | |
1 | 2.5。 | 3.8。 | |
口渇。 | 1.4。 | 1.3。 | |
吐き気と ⁇ 吐。 | 1.2。 | 1.9。 | |
拒食症。 | 1.2。 | 1.6。 | |
胃腸障害。 | 1.1。 | 1.2。 | |
歯科障害。 | 1。 | 0.8。 | |
筋骨格-。 | |||
筋肉痛。 | 1.7。 | 1.5。 | |
< | |||
3 | 4.6。 | 3.8。 | |
不眠症。 | 2.7。 | 3.4。 | |
異常な夢。 | 1.9。 | 1.9。 | |
傾眠。 | 1.9。 | 1.6。 | |
1 | 1.6。 | 1.4。 | |
緊張。 | 1.1。 | 0.8。 | |
<。 | |||
鼻炎。 | 9.8。 | 9.6。 | |
⁇ 頭炎。 | 3.3。 | 3.1。 | |
副鼻腔の炎症。 | 2.4。 | 2.1。 | |
1、増加しました。 | 2番目。 | 2番目。 | |
皮膚と付属物。 | |||
1 | 1.9。 | 2.1。 | |
かゆみ。 | 1.7。 | 1.3。 | |
特別な感覚。 | |||
アンブリオピア。 | 1。 | 0.9。 | |
*ニザチジンで治療された患者の少なくとも1%によって報告されたイベントが含まれています。. |
あまり一般的ではないさまざまなイベントも報告されています。これらがニザチジンによって引き起こされたかどうかを判断することはできませんでした。.
肝臓。 -肝酵素検査の増加(SGOT [AST]、SGPT [ALT]またはアルカリホスファターゼ)によって実証された肝細胞損傷は、一部の患者で発生し、ニザチジンに関連している可能性があります。. 場合によっては、SGOTが大幅に増加しました。, SGPT酵素。 (500 IU / Lを超える) そして単一のケースで。, SGPTは2,000 IU / Lを超えていました。, 増加した肝酵素の発生率および正常値差の上限を3倍に増加させる全体的な発生率は、プラセボ治療患者の肝酵素の割合と有意差はありません。. Ni Ting(ニザチジン)の中止後、すべての異常は可逆的でした)。. 肝炎と黄 ⁇ は、市場投入以来報告されています。. 黄 ⁇ を伴う胆 ⁇ うっ滞性または肝細胞と胆 ⁇ うっ滞性の混合性のまれなケースは、ニチン(ニザチジン)の中止後の異常の逆転で報告されています。.
心血管。 -臨床薬理学的研究では、無症候性心室頻拍の短いエピソードが、ニチン(ニザチジン)を投与された2人と未治療の3人の被験者で発生しました。.
CNS。 -可逆的な精神的混乱のまれなケースが報告されています。.
内分 ⁇ 。 -臨床薬理学的研究および対照臨床試験では、ニチン(ニザチジン)による抗アンドロゲン活性の証拠は示されませんでした。. インポテンツと性欲の低下は、ニチン(ニザチジン)を投与されている患者とプラセボを投与されている患者で同様の頻度で報告されています。. 女性化乳房のまれな報告が発生しました。.
血液学。 -貧血は、プラセボ治療を受けた患者よりもニザチジンで有意に頻繁に報告されました。. Ni Ting(ニザチジン)と別のhの患者。2-受容体 ⁇ 抗薬が治療され、致命的な血小板減少症が報告されました。. 以前のケースでは、彼は他の薬を服用している間に血小板減少症を経験していました。. 血小板減少性紫斑病のまれなケースが報告されています。.
整数。 -発汗とじんま疹は、プラセボ治療を受けた患者よりもニザチジンで有意に頻繁に報告されています。. 発疹および剥離性皮膚炎も報告されています。. 血管炎はめったに報告されていません。.
過敏症。 -他のhと同様に。2-受容体 ⁇ 抗薬は、ニザチジン投与後のアナフィラキシーのまれなケースを報告しています。. 過敏反応のまれなエピソード(例:. 気管支 ⁇ 、喉頭浮腫、発疹および好酸球増加症)が報告されています。.
体全体。 -ニザチジンの使用では、血清病様反応はめったに発生しません。.
⁇ 尿生殖器。 -インポテンツレポートが発生しました。.
その他。 -痛風または腎結石症に関連しない高尿酸血症が報告されています。. ニザチジン投与に関連する好酸球増加症、発熱、吐き気が報告されています。.
ニチン(ニザチジン)の過剰投与はまれに報告されています。. 以下は、そのような過剰摂取の外観の場合のガイドとして提供されます。.
兆候と症状。 -ヒトでのニチン(ニザチジン)の過剰摂取による臨床経験はほとんどありません。. 大量のニザチジンを受けた試験動物は、涙の流れ、 ⁇ 液分 ⁇ 、 ⁇ 吐、縮 ⁇ および下 ⁇ を含むコリン作動性効果を示しました。. イヌでは800 mg / kg、サルでは1,200 mg / kgの個別の経口投与は致命的ではありませんでした。. ラットおよびマウスの静脈内平均致死量は301 mg / kgまたはでした。.
治療。 -認定された地域の毒物管理センターは、過剰摂取の治療に関する最新情報を入手するための優れたリソースです。. 認定ギフトコントロールセンターの電話番号は、 医師のオフィスの参照。 (PDR。)リストされています。. 過剰摂取を治療するときは、患者の複数の薬物の過剰摂取、薬物相互作用、および異常な薬物動態の可能性を考慮してください。.
過剰摂取が発生した場合、活性炭、 ⁇ 吐または洗浄の使用、ならびに臨床モニタリングおよび支持療法を検討する必要があります。. 血液透析が体からニザチジンを除去する能力は決定的に実証されていません。ただし、その分布量が多いため、ニザチジンはこの方法で体から効率的に除去されるとは考えられていません。.
ニザチジンの経口バイオアベイラビリティは、プロパンテリンの併用による影響を受けません。. アルミニウムと水酸化マグネシウムとシメチコンからなる制酸剤は、ニザチジンの吸収を約10%減らします。. 食物とともに、AUCとCが増加します。マックス。 約10%。.
ヒトでは、経口投与量の7%未満がN2モノデンメチルニザチジン、Hとして代謝されます。2-受容体 ⁇ 抗薬。尿中に排 ⁇ される主な代謝物です。. 他の可能性のある代謝産物は、N2 OXIDE(用量の5%未満)とS-OXIDE(用量の6%未満)です。.
ニザチジンの経口投与量の90%以上が12時間以内に尿中に排 ⁇ されます。. 経口投与量の約60%は、変化のない薬として排 ⁇ されます。. 腎クリアランスは約500 mL / minで、活発な尿細管分 ⁇ による排 ⁇ を示します。. 投与された用量の6%未満が ⁇ 便から排出されます。.
中等度から重度の腎障害は半減期を大幅に延長し、ニザチジンのクリアランスを低下させます。. 人々のために。, 機能的に無作法です。, 半減期は3.5〜11時間、血漿クリアランスは7〜14 L / Hです。臨床的に重要な腎機能障害のある人の薬物蓄積を回避するため。, Ni Tingの用量の量および/または頻度でなければなりません。 (ニザチジン。) 重度の機能不全に比例して軽減されます。 (見る。 投与量と投与。)。.
ニザチジンの約35%は、主に血漿タンパク質に結合しています。 a1-酸糖タンパク質。. ワルファリン、ジアゼパム、アセトアミノフェン、プロパンテリン、フェノバルビタール、プロプラノロールは、in vitroでのニザチジンの血漿タンパク質結合に影響を与えませんでした。.
臨床試験。 -1日。. 活発な十二指腸 ⁇ 瘍。:米国での多施設二重盲検プラセボ対照試験では、内視鏡診断された十二指腸 ⁇ 瘍は、Ni Ting(ニザチジン)の投与後、300 mg h.r. または150 mg b.ich.d. プラセボよりも(表2)。. 100 mg h.r.などの低用量.、やや効果が低かった。.
表2 Ni Ting Ni TingのGewingプロセス。 | ||||||
300 mg h.r. | プラセボと比較して150 mg b.ich.d.max.01。. | |||||
⁇ P <0.05プラセボと比較。. |
2番目。. 治癒した十二指腸 ⁇ 瘍の維持。:
減量したニチン(ニザチジン)による治療は、活発な十二指腸 ⁇ 瘍を治癒した後の維持療法として効果的であることが証明されています。. 米国で実施された多施設二重盲検プラセボ対照試験では、就寝前に150 mgのニチン(ニザチジン)を投与した結果、最大1年間治療された患者の十二指腸 ⁇ 瘍の発生率が有意に低下しました(表3)。.
表3米国で実施された二重盲検試験における、3、6、および12か月後に再発する ⁇ 瘍の割合。 | ||
月。 | Ni Ting、150 mg h.r. | プラセボ。 |
3 | 13%(28/208)*。 | 40%(82/204)。 |
6 | 24%(45/188)*。 | 57%(106/187)。 |
12 | 34%(57/166)*。 | 64%(112/175)。 |
*プラセボと比較してP <0.001。. |
3日。. 胃食道逆流症(GERD)。:
米国とカナダで実施された2つの多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験では、内視鏡診断された食道炎の改善とびらん性食道炎の治癒において、ニチン(ニザチジン)がプラセボよりも効果的でした。.
びらん性または ⁇ 瘍性食道炎の患者では、研究1の98人の患者のプラセボと比較して88人の患者に150 mgのニチン(ニザチジン)を投与すると、3週間後(16%対7%)および6週間後(32 %対16%。 P<0、05)。. Ni Ting(ニザチジン)の99人の患者とプラセボの94人の患者のうち、同じ用量の研究2は6週間後に同様の結果を示しました(21%対11%、 P<0、05)および12週間後(29%対13%、 P<0、01)。.
さらに、関連する胸焼けの緩和は、ニチン(ニザチジン)で治療された患者でより大きくなりました。. ニチン(ニザチジン)で治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも少ない制酸剤を消費しました。.
4日。. 活発な良性胃 ⁇ 瘍。:
米国とカナダで実施された多施設二重盲検プラセボ対照試験では、内視鏡診断された良性胃 ⁇ 瘍は、ニザチジン投与後にプラセボよりも有意に速く治癒しました(表4)。.
表4。 | |||
週。 | 治療。 | 治癒率。 | 対. プラセボp値*。 |
4 | ニズ300 mg h.r. | 52/153(34%)。 | 0.342。 |
ニズ150 mg b.ich.d. | 65/151(43%)。 | 0.022。 | |
プラセボ。 | 48/151(32%)。 | ||
8 | ニズ300 mg h.r. | 99/153(65%)。 | 0.011。 |
ニズ150 mg b.ich.d. | 105/151(70%)。 | <0.001。 | |
プラセボ。 | 78/151(52%)。 | ||
* P値は片側であり、カイ2乗でテストされ、複数の比較のために調整されていません。. |
ヨーロッパでの多施設二重盲検比較対照試験では、ニザチジン(300 mg H. S.または150 mg B. I. D.)を投与された患者の治癒率は、比較薬を投与された患者の率に対応し、統計的に過去のものプラセボ対照率が優れています。.
However, we will provide data for each active ingredient