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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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世界中でニザチジンを用いた対照臨床試験には、さまざまな長さの研究でニザチジンを投与された6,000人以上の患者が含まれていました。. 米国とカナダでのプラセボ対照試験には、ニザチジンと1,700以上のプラセボを投与された2,600人以上の患者が含まれていました。. 貧血(0.2%対0%)とじんま疹(0.5%対0.1%)は、ニザチジン群のこれらのプラセボ対照試験の有害事象の中で有意に一般的でした。.
米国とカナダでのプラセボ対照臨床試験の発生率。 -表5は、1%以上の頻度でプラセボ対照試験に参加しているニザチジン治療患者で発生した有害事象を示しています。. 引用された数値は、調査された集団の副作用発生率に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与を推定するための基礎を提供します。.
表5米国とカナダのプラセボ対照臨床試験における治療-過度に望ましくないイベントの頻度。 | |||
イベントを報告する患者の割合。 | |||
本体システム/望ましくないイベント*。 | ニザチジン(N = 2,694)。 | プラセボ(N = 1,729)。 | |
全身。 | / td>。 | ||
<。 | 16.6。 | 15.6。 | |
腹痛。 | 7.5。 | 12.5。 | |
<。 | 4.2。 | 3.8。 | |
無力症。 | 3.1。 | 2.9。 | |
腰痛。 | 2.4。 | 2.6。 | |
胸の痛み。 | 2.3。 | 2.1。 | |
1 | 1.7。 | 1.1。 | |
1 | 1.6。 | 2.3。 | |
外科的介入。 | 1.4。 | 1.5。 | |
けが、事故。 | 1.2。 | 0.9。 | |
<。 | |||
<。 | 7.2。 | 6.9。 | |
9 | 5.4。 | 7.4。 | |
⁇ 腸。 | 4.9。 | 5.4。 | |
3 | 3.6。 | 5.6。 | |
消化不良。 | 3.6。 | 4.4。 | |
1 | 2.5。 | 3.8。 | |
口渇。 | 1.4。 | 1.3。 | |
吐き気と ⁇ 吐。 | 1.2。 | 1.9。 | |
拒食症。 | 1.2。 | 1.6。 | |
胃腸障害。 | 1.1。 | 1.2。 | |
歯科障害。 | 1。 | 0.8。 | |
筋骨格-。 | |||
筋肉痛。 | 1.7。 | 1.5。 | |
< | |||
3 | 4.6。 | 3.8。 | |
不眠症。 | 2.7。 | 3.4。 | |
異常な夢。 | 1.9。 | 1.9。 | |
傾眠。 | 1.9。 | 1.6。 | |
1 | 1.6。 | 1.4。 | |
緊張。 | 1.1。 | 0.8。 | |
<。 | |||
鼻炎。 | 9.8。 | 9.6。 | |
⁇ 頭炎。 | 3.3。 | 3.1。 | |
副鼻腔の炎症。 | 2.4。 | 2.1。 | |
1、増加しました。 | 2番目。 | 2番目。 | |
皮膚と付属物。 | |||
1 | 1.9。 | 2.1。 | |
かゆみ。 | 1.7。 | 1.3。 | |
特別な感覚。 | |||
アンブリオピア。 | 1。 | 0.9。 | |
*ニザチジンで治療された患者の少なくとも1%によって報告されたイベントが含まれています。. |
あまり一般的ではないさまざまなイベントも報告されています。これらがニザチジンによって引き起こされたかどうかを判断することはできませんでした。.
肝臓。 -肝酵素検査の増加(SGOT [AST]、SGPT [ALT]またはアルカリホスファターゼ)によって実証された肝細胞損傷は、一部の患者で発生し、ニザチジンに関連している可能性があります。. 場合によっては、SGOTが大幅に増加しました。, SGPT酵素。 (500 IU / Lを超える) そして単一のケースで。, SGPTは2,000 IU / Lを超えていました。, 増加した肝酵素の発生率および正常値差の上限を3倍に増加させる全体的な発生率は、プラセボ治療患者の肝酵素の割合と有意差はありません。. すべての異常は、ニゾロック(ニザチジン)を停止した後、可逆的でした)。. 肝炎と黄 ⁇ は、市場投入以来報告されています。. 黄 ⁇ を伴う胆 ⁇ うっ滞性または肝細胞と胆 ⁇ うっ滞性の混合のまれなケースは、ニゾロック(ニザチジン)の中止後の異常の逆転で報告されています。.
心血管。 -臨床薬理学的研究では、無症候性心室頻拍の短いエピソードが、ニゾロック(ニザチジン)を投与された2人と未治療の3人の被験者で発生しました。.
CNS。 -可逆的な精神的混乱のまれなケースが報告されています。.
内分 ⁇ 。 -臨床薬理学的研究および対照臨床試験では、フェノロック(ニザチジン)による抗アンドロゲン活性の証拠は示されませんでした。. アポロック(ニザチジン)とプラセボを投与されている患者では、インポテンスと性欲の低下が同様の頻度で報告されています。. 女性化乳房のまれな報告が発生しました。.
血液学。 -貧血は、プラセボ治療を受けた患者よりもニザチジンで有意に頻繁に報告されました。. 致命的な血小板減少症は、レセプトロック(ニザチジン)と別のHの患者で報告されています。2-受容体 ⁇ 抗薬が治療された。. 以前のケースでは、彼は他の薬を服用している間に血小板減少症を経験していました。. 血小板減少性紫斑病のまれなケースが報告されています。.
整数。 -発汗とじんま疹は、プラセボ治療を受けた患者よりもニザチジンで有意に頻繁に報告されています。. 発疹および剥離性皮膚炎も報告されています。. 血管炎はめったに報告されていません。.
過敏症。 -他のhと同様に。2-受容体 ⁇ 抗薬は、ニザチジン投与後のアナフィラキシーのまれなケースを報告しています。. 過敏反応のまれなエピソード(例:. 気管支 ⁇ 、喉頭浮腫、発疹および好酸球増加症)が報告されています。.
体全体。 -ニザチジンの使用では、血清病様反応はめったに発生しません。.
⁇ 尿生殖器。 -インポテンツレポートが発生しました。.
その他。 -痛風または腎結石症に関連しない高尿酸血症が報告されています。. ニザチジン投与に関連する好酸球増加症、発熱、吐き気が報告されています。.
ニゾロック(ニザチジン)の過剰投与はまれに報告されています。. 以下は、そのような過剰摂取の外観の場合のガイドとして提供されます。.
兆候と症状。 -ヒトでのバイオロック(ニザチジン)の過剰摂取による臨床経験はほとんどありません。. 大量のニザチジンを受けた試験動物は、涙の流れ、 ⁇ 液分 ⁇ 、 ⁇ 吐、縮 ⁇ および下 ⁇ を含むコリン作動性効果を示しました。. イヌでは800 mg / kg、サルでは1,200 mg / kgの個別の経口投与は致命的ではありませんでした。. ラットおよびマウスの静脈内平均致死量は301 mg / kgまたはでした。.
治療。 -認定された地域の毒物管理センターは、過剰摂取の治療に関する最新情報を入手するための優れたリソースです。. 認定ギフトコントロールセンターの電話番号は、 医師のオフィスの参照。 (PDR。)リストされています。. 過剰摂取を治療するときは、患者の複数の薬物の過剰摂取、薬物相互作用、および異常な薬物動態の可能性を考慮してください。.
過剰摂取が発生した場合、活性炭、 ⁇ 吐または洗浄の使用、ならびに臨床モニタリングおよび支持療法を検討する必要があります。. 血液透析が体からニザチジンを除去する能力は決定的に実証されていません。ただし、その分布量が多いため、ニザチジンはこの方法で体から効率的に除去されるとは考えられていません。.
ニザチジンの経口バイオアベイラビリティは、プロパンテリンの併用による影響を受けません。. アルミニウムと水酸化マグネシウムとシメチコンからなる制酸剤は、ニザチジンの吸収を約10%減らします。. 食物とともに、AUCとCが増加します。マックス。 約10%。.
ヒトでは、経口投与量の7%未満がN2モノデンメチルニザチジン、Hとして代謝されます。2-受容体 ⁇ 抗薬。尿中に排 ⁇ される主な代謝物です。. 他の可能性のある代謝産物は、N2 OXIDE(用量の5%未満)とS-OXIDE(用量の6%未満)です。.
ニザチジンの経口投与量の90%以上が12時間以内に尿中に排 ⁇ されます。. 経口投与量の約60%は、変化のない薬として排 ⁇ されます。. 腎クリアランスは約500 mL / minで、活発な尿細管分 ⁇ による排 ⁇ を示します。. 投与された用量の6%未満が ⁇ 便から排出されます。.
中等度から重度の腎障害は半減期を大幅に延長し、ニザチジンのクリアランスを低下させます。. 人々のために。, 機能的に無作法です。, 半減期は3.5〜11時間、血漿クリアランスは7〜14 L / Hです。臨床的に重要な腎機能障害のある人の薬物蓄積を回避するため。, ニゾロックの用量の量および/または頻度でなければなりません。 (ニザチジン。) 重度の機能不全に比例して軽減されます。 (見る。 投与量と投与。)。.
ニザチジンの約35%は、主に血漿タンパク質に結合しています。 a1-酸糖タンパク質。. ワルファリン、ジアゼパム、アセトアミノフェン、プロパンテリン、フェノバルビタール、プロプラノロールは、in vitroでのニザチジンの血漿タンパク質結合に影響を与えませんでした。.
臨床試験。 -1日。. 活発な十二指腸 ⁇ 瘍。:米国での多施設二重盲検プラセボ対照試験では、内視鏡診断された十二指腸 ⁇ 瘍は、ニゾロック(ニザチジン)の投与後、300 mg h.r. または150 mg b.ich.d. プラセボよりも(表2)。. 100 mg h.r.などの低用量.、やや効果が低かった。.
表2レセプトロックレセプトロックに対する ⁇ 瘍の治癒反応。 | ||||||
300 mg h.r. | プラセボと比較して150 mg b.ich.d.max.01。. | |||||
⁇ P <0.05プラセボと比較。. |
2番目。. 治癒した十二指腸 ⁇ 瘍の維持。:
ニゾロック(ニザチジン)の減量による治療は、活発な十二指腸 ⁇ 瘍の治癒後の維持療法として効果的であることが示されています。. 米国で実施された多施設二重盲検プラセボ対照試験では、就寝前に150 mgのフェノロック(ニザチジン)により、最大1年間治療された患者の十二指腸 ⁇ 瘍の発生率が有意に低下しました(表3)。.
表3米国で実施された二重盲検試験における3、6、および12か月の再発 ⁇ 瘍の割合。 | ||
月。 | レセプトロック、150 mg h.r. | プラセボ。 |
3 | 13%(28/208)*。 | 40%(82/204)。 |
6 | 24%(45/188)*。 | 57%(106/187)。 |
12 | 34%(57/166)*。 | 64%(112/175)。 |
*プラセボと比較してP <0.001。. |
3日。. 胃食道逆流症(GERD)。:
米国とカナダで実施された2つの多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験では、ニゾロック(ニザチジン)が内視鏡診断された食道炎の改善とびらん性食道炎の治癒においてプラセボよりも効果的でした。.
びらん性または ⁇ 瘍性食道炎の患者では、研究1の98人の患者のプラセボと比較して88人の患者に150 mgのビポロック(ニザチジン)を投与すると、3週間後(16%対7%)および6週間後(32%対16%。 P<0、05)。. アポロック(ニザチジン)の99人の患者とプラセボの94人の患者のうち、同じ用量の研究2は6週間後に同様の結果を示しました(21%対11%、 P<0、05)および12週間後(29%対13%、 P<0、01)。.
さらに、関連する胸焼けの緩和は、Bioloc(ニザチジン)で治療された患者でより大きくなりました。. Bioloc(ニザチジン)で治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも少ない制酸剤を消費しました。.
4日。. 活発な良性胃 ⁇ 瘍。:
米国とカナダで実施された多施設二重盲検プラセボ対照試験では、内視鏡診断された良性胃 ⁇ 瘍は、ニザチジン投与後にプラセボよりも有意に速く治癒しました(表4)。.
表4。 | |||
週。 | 治療。 | 治癒率。 | 対. プラセボp値*。 |
4 | ニズ300 mg h.r. | 52/153(34%)。 | 0.342。 |
ニズ150 mg b.ich.d. | 65/151(43%)。 | 0.022。 | |
プラセボ。 | 48/151(32%)。 | ||
8 | ニズ300 mg h.r. | 99/153(65%)。 | 0.011。 |
ニズ150 mg b.ich.d. | 105/151(70%)。 | <0.001。 | |
プラセボ。 | 78/151(52%)。 | ||
* P値は片側であり、カイ2乗でテストされ、複数の比較のために調整されていません。. |
ヨーロッパでの多施設二重盲検比較対照試験では、ニザチジン(300 mg H. S.または150 mg B. I. D.)を投与された患者の治癒率は、比較薬を投与された患者の率に対応し、統計的に過去のものプラセボ対照率が優れています。.
However, we will provide data for each active ingredient