Микрофоллин

子宮内膜症と診断されていない子宮のない女性の場合、プロゲストーゲンを追加することはお勧めしません。.

無傷の子宮を持つ女性(または子宮摘出術にもかかわらず子宮内膜病巣が存在する可能性がある子宮内膜症)では、プロゲストーゲンが必要な場合、子宮内膜へのリスクを減らすために、毎月少なくとも12〜14日/ 28日周期で追加する必要があります。 。.

プロゲストーゲンの追加による子宮内膜過形成および子宮内膜癌のリスクが低いことの利点は、乳癌のリスクの増加と比較検討する必要があります。.

⁇ икро ⁇ оллин錠剤による治療は、無月経が確立されている女性、または自然月経の間に長い間隔を経験している女性ではいつでも開始できます。. 月経をしている女性では、治療は出血の初日から始まることをお勧めします。. ⁇ икро ⁇ оллинタブレットは通常、周期的に服用されるため、周期的に服用する他のエストロゲンのみのHRT製剤から直接切り替えることができます。.

前立腺癌の緩和治療。:150マイクログラムから1.5 mgまで毎日。. より大きな線量 ⁇ икро ⁇ оллинタブレットが利用可能です。.

卵巣発達の失敗に対するホルモン補充療法. 性腺発赤の患者では:。 通常、周期的に、毎日10〜50マイクログラム。. 最初のエストロゲン療法に続いて、エストロゲン/プロゲスゲン療法を組み合わせる必要があります。.

月経の障害:。 各サイクルの5日目から25日目まで、毎日20〜50マイクログラム。. さらに、プロゲストーゲンは、サイクル全体またはサイクルの15〜25日目から毎日投与されます。.

服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。. 次の投与の時間が近い場合、患者はそれまで待つ必要があります。. 2回分は一緒に服用しないでください。. 用量を忘れると、突破口の出血や斑点が発生する可能性が高くなります。.

-活動性または最近の動脈血栓塞栓性疾患、例えば. 狭心症、心筋 ⁇ 塞。

-現在または以前の特発性静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)。

-既知、過去、または疑われる乳がん、または他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍(例:. 子宮内膜がん)。

-未治療の子宮内膜過形成。

-診断されていない性器出血。

-肝機能検査が正常に戻らない限り、急性肝疾患または肝疾患の病歴。

-ポルフィリン症。

-活性物質またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。

閉経後の症状の治療では、HRTは生活の質に悪影響を与える症状に対してのみ開始されるべきです。. すべての場合において、リスクと利益の慎重な評価は少なくとも年に1回行われるべきであり、HRTは利益がリスクを上回る限り継続されるべきです。.

健康診断/フォローアップ。

HRTを開始または再構成する前に、完全な個人的および家族的な病歴を取得する必要があります。. 身体検査(骨盤および乳房を含む)検査は、これと、使用のための禁 ⁇ および警告によって導かれるべきです。. 治療中、個々の女性に合わせた頻度と性質の定期的な検査が推奨されます。. 女性は、乳房の変化を医師または看護師に報告する必要があることを通知する必要があります(以下の「乳がん」を参照)。. マンモグラフィを含む調査は、現在受け入れられているスクリーニング慣行に従って実施され、個人の臨床的ニーズに合わせて変更されるべきです。.

監督が必要な条件。

以下の条件のいずれかが存在する場合、以前に発生した場合、および/または妊娠中または以前のホルモン治療中に悪化した場合は、患者を注意深く監視する必要があります。. これらの状態は、特に ⁇ икро ⁇ оллин錠剤による治療中に再発または悪化する可能性があることを考慮に入れてください。

-エストロゲン依存性腫瘍の危険因子、例えば. 1。^st 乳がんの遺伝度。

-レイミョーマ(子宮筋腫)または子宮内膜症。

-血栓塞栓性障害の病歴または危険因子(下記参照)。

-高血圧。

-肝障害(例:. 肝腺腫)。

-血管障害を伴うまたは伴わない糖尿病。

-胆石症。

-耳硬化症。

- ⁇ 息。

-片頭痛または(重度の)頭痛およびてんかん。

-全身性エリテマトーシス。

-子宮内膜の過形成(下記参照)。

治療の即時中止の理由。

-黄 ⁇ または肝機能の低下。

-血圧の大幅な上昇。

-片頭痛タイプの頭痛の新たな発症。

-妊娠。

子宮内膜過形成。

子宮内膜過形成および癌のリスクは、エストロゲンを単独で長期間投与すると増加します。.)。

画期的な出血と斑点は、治療の最初の数か月間に発生する可能性があります。. 画期的な出血または斑点が治療後しばらくして現れたり、治療が中止された後に継続したりする場合は、子宮内膜の悪性腫瘍を除外するために子宮内膜生検を含む理由を調査する必要があります。.

反対のエストロゲン刺激は、子宮内膜症の残存病巣に前悪性または悪性の形質転換をもたらす可能性があります。. したがって、子宮内膜症のために子宮摘出術を受けた女性では、特に子宮内膜症が残っていることがわかっている場合は、エストロゲン補充療法にプロゲストゲンを追加することを検討する必要があります(ただし、上記を参照)。.

乳がん。

無作為化プラセボ対照試験、女性の健康イニシアチブ研究(WHI)、および数百万の女性研究(MWS)を含む疫学研究では、エストラゲン、エストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせ、またはチボロンをHRTに服用している女性の乳がんリスクの増加が報告されています数年。. すべてのHRTについて、過剰なリスクは使用から数年以内に明らかになり、摂取期間とともに増加しますが、治療を中止してから数年以内にベースラインに戻ります。.

MWSでは、プロゲストーゲンが順次または継続的に追加され、プロゲストーゲンの種類に関係なく、馬エストロゲン(CEE)またはエストラジオール(E2)の抱合による乳がんの相対リスクが高かった。. 異なる投与経路間でリスクに違いがあるという証拠はありませんでした。.

WHI研究では、使用された連続結合型ウマエストロゲンと酢酸メドロキシプロゲステロン(CEE + MPA)製品の併用は、プラセボと比較してサイズがわずかに大きく、局所リンパ節転移が頻繁にある乳がんに関連していました。.

HRT、特にエストロゲンとプロゲストーゲンの併用治療は、乳がんの放射線検出に悪影響を与える可能性のあるマンモグラフィ画像の密度を高めます。.

卵巣がん。

子宮摘出を受けた女性におけるエストロゲンのみのHRT製品の長期(少なくとも5〜10年)の使用は、いくつかの疫学研究で卵巣癌のリスクの増加と関連しています。. HRTを併用して長期使用すると、エストロゲンのみの製品とは異なるリスクが得られるかどうかは不明です。.

静脈血栓塞栓症。

HRTは、静脈血栓塞栓症(VTE)を発症する相対リスクの増加に関連しています。. 深部静脈血栓症または肺塞栓症。. 1つのランダム化比較試験および疫学研究では、非ユーザーと比較して、ユーザーのリスクが2〜3倍高いことがわかりました。. 非ユーザーの場合、5年間に発生するVTEの症例数は、50〜59歳の女性1000人あたり約3人、60〜69歳の女性1000人あたり8人と推定されています。. HRTを5年間使用する健康な女性では、, 5年間のVTEの追加ケースの数は2〜6になります。 (最良の見積もり= 4。) 50〜59歳、5〜15歳の女性1000人あたり。 (最良の見積もり= 9。) 60〜69歳の女性1000人あたり。. このようなイベントの発生は、HRTの最初の年に発生する可能性が高くなります。.

VTEの一般に認識されているリスク要因には、個人の履歴または家族歴、重度の肥満(BMI> 30 kg / m。²)および全身性エリテマトーデス(SLE)。. VTEにおける静脈 ⁇ の役割の可能性についてはコンセンサスはありません。

VTEの病歴または血栓性状態が知られている患者は、VTEのリスクが高くなります。 HRTはこのリスクをさらに増大させる可能性があります。. 血栓性素因を除外するために、血栓塞栓症の再発または自然流産の個人的または強い家族歴を調査する必要があります。. 血栓性因子の徹底的な評価が行われるか、抗凝固療法が開始されるまで、そのような患者でのHRTの使用は禁 ⁇ と見なされるべきです。. すでに抗凝固治療を受けている女性は、HRTの使用による利益リスクを慎重に検討する必要があります。

VTEのリスクは、長期間の固定化、大きな外傷、または大きな手術によって一時的に増加する可能性があります。. すべての術後患者と同様に、手術後のVTEを予防するための予防措置に細心の注意を払う必要があります。. 長期間の固定化が選択的手術、特に下肢への腹部または整形外科手術に続く可能性がある場合は、可能であれば、HRTを4〜6週間前に一時的に停止することを検討する必要があります。. 女性が完全に動員されるまで、治療を再開すべきではありません。.

治療開始後にVTEが発生した場合は、薬剤を中止する必要があります。. 患者は、潜在的な血栓塞栓性症状に気づいたらすぐに医師に連絡するように言われるべきです(例:.、足の痛みを伴う腫れ、胸の突然の痛み、呼吸困難)。.

ストローク。

1つの大きな無作為化臨床試験(WHI-trial)では、二次転帰として、継続的なエストロゲンと酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)を併用した治療中の健康な女性の虚血性脳卒中のリスクの増加が見つかりました。. HRTを使用しない女性の場合、5年間に発生する脳卒中の症例数は、50〜59歳の女性1000人あたり約3人、60〜69歳の女性1000人あたり11人と推定されています。. 共役エストロゲンとMPAを5年間使用する女性の場合と推定されています。, 追加のケースの数は0から3の間になります。 (最良の見積もり= 1。) 50〜59歳、1〜9歳のユーザー1000人あたり。 (最良の見積もり= 4。) 60〜69歳のユーザー1000人あたり。. リスクの増加が他のHRT製品にも及ぶかどうかは不明です。.

冠動脈疾患(CAD)。

連続結合エストロゲンとMPAを組み合わせた心血管利益のランダム化比較試験からの証拠はありません。 2つの大きな臨床試験(WHIとHERS、つまり. 心臓およびエストロゲン/プロゲスチン置換研究)は、使用の最初の年に心血管 ⁇ 患率のリスクが増加する可能性があり、全体的な利益はないことを示しました。. 他のHRT製品については、心血管の ⁇ 患率または死亡率への影響を調査するランダム化比較試験からのデータが限られています。. したがって、これらの調査結果が他のHRT製品にも及ぶかどうかは不明です。.

その他の条件。

-エストロゲンは体液貯留を引き起こす可能性があるため、心機能障害または腎機能障害のある患者は注意深く観察する必要があります。. ⁇ икро ⁇ оллинタブレットの循環有効成分のレベルが増加することが予想されるため、末期腎不全の患者は注意深く観察する必要があります。.

- ⁇ 炎につながる血漿トリグリセリドの大幅な増加のまれなケースがこの状態のエストロゲン療法で報告されているため、既存の高トリグリセリド血症の女性は、エストロゲン補充またはホルモン補充療法の間、注意深く追跡する必要があります。.

-エストロゲンは甲状腺結合グロブリン(TBG)を増加させ、タンパク質結合ヨウ素(PBI)、T4レベル(カラムまたはラジオ免疫アッセイによる)またはT3レベル(ラジオ免疫アッセイによる)で測定される循環総甲状腺ホルモンの増加につながります。. TBGの上昇を反映して、T3樹脂の取り込みが減少します。遊離T4および遊離T3濃度は変更されません。. 他の結合タンパク質は、血清中に上昇する可能性があります。. コルチコイド結合グロブリン(CBG)、セックスホルモン結合グロブリン(SHBG)により、それぞれ循環コルチコステロイドとセックスステロイドが増加します。. 遊離または生物学的活性ホルモン濃度は変化していません。. 他の血漿タンパク質が増加する可能性があります(アンジオテンシノーゲン/レニン基質、α-I-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。.

-認知機能の改善に関する決定的な証拠はありません。. 65歳以降にCEEとMPAを併用し続ける女性における認知症のリスクの増加に関するWHI試験からのいくつかの証拠があります。. 調査結果が閉経後の若い女性に適用されるのか、他のHRT製品に適用されるのかは不明です。.

-ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

何も述べられていません。.

乳がん。

多数の疫学研究と1つの無作為化プラセボ対照試験であるWomen's Health Initiative(WHI)の証拠によると、乳がんの全体的なリスクは、現在または最近のHRTユーザーでのHRT使用期間の増加とともに増加します。.

ために。 エストロゲンのみ。 HRT、51の疫学研究(HRT使用の80%以上がエストロゲンのみのHRTであった)および疫学のミリオン女性研究(MWS)からの元のデータの再分析からの相対リスク(RR)の推定値は、1.35(95 %CI 1.21-1.49)および1.30(95%CI)それぞれ.

ために。 エストロゲンとプロゲストーゲン。 HRTを組み合わせたいくつかの疫学研究では、エストロゲンのみの場合よりも乳がんのリスクが全体的に高いことが報告されています。.

MWSはそれを報告しました。, 決してユーザーと比較。, さまざまな種類のエストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせたHRTの使用は、乳がんのリスクが高いことに関連していました。 (RR = 2.00。, 95%CI:1.88-2.12。) エストロゲンのみの使用よりも。 (RR = 1.30。, 95%CI:1.21-1.40。) またはチボロンの使用。 (RR = 1.45。; 95%CI 1.25- 1.68。).

WHI試験では、プラセボと比較して、すべてのユーザーでエストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせHRT(CEE + MPA)を5.6年間使用した後、1.24(95%CI 1.01-1.54)のリスク推定が報告されました。.

MWSおよびWHIトライアルから計算された絶対リスクを以下に示します。

MWSは、先進国での乳がんの既知の平均発生率から、次のことを推定しています。

-HRTを使用していない女性の場合、1000人に約32人が50歳から64歳の間に乳がんと診断されると予想されます。.

-HRTの現在または最近の1000人のユーザーの場合、その数。 追加。 対応する期間中のケースはになります。

-のユーザー向け。 エストロゲンのみ。 補充療法。

-5年間使用した場合、0〜3(最良の推定= 1.5)。

-10年間の使用で3〜7(最良の見積もり= 5)。.

-のユーザー向け。 エストロゲンとプロゲストーゲン。 HRTの組み合わせ。

-5年間使用した場合、5〜7(最良の推定= 6)。

-10年間の使用で18〜20(最良の見積もり= 19)。.

WHI裁判では、50歳から79歳までの女性の5.6年のフォローアップの後、 追加。 侵襲性乳がんの8例が原因です。 エストロゲン-プロゲストーゲンを組み合わせたもの。 女性10,000歳あたりのHRT(CEE + MPA)。.

試験データからの計算によると、それは次のように推定されます:。

-プラセボ群の1000人の女性。

-侵襲性乳がんの約16例が5年間で診断されます。.

-エストロゲン+プロゲストーゲン複合HRT(CEE + MPA)を使用した1000人の女性の数。 追加。 ケースになります。

-5年間の使用で0〜9(最良の見積もり= 4)。.

HRTを使用する女性の乳がんの追加症例数は、使用開始時の年齢(45〜65歳)に関係なく、HRTを開始する女性でほぼ同じです。.

子宮内膜がん。

無傷の子宮を持つ女性では、子宮内膜過形成および子宮内膜癌のリスクは、反対のないエストロゲンの使用期間の増加とともに増加します。4特別な警告および使用上の注意。.

皮膚:結節性紅斑、多形紅斑、血管紫斑、発疹、クロアズマ。.

目:コンタクトレンズを使用した場合の角膜不快感。.

CNS:頭痛、片頭痛、気分変化(発赤またはうつ病)、認知症の可能性があります。.

代謝:ナトリウムと水の保持、耐糖能の低下と体重の変化、高カルシウム血症。.

男性:女性化、女性化乳房、精巣 ⁇ 縮、インポテンス。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

⁇ икро ⁇ оллинの急性過剰摂取は、吐き気や ⁇ 吐を引き起こし、女性の離脱出血を引き起こす可能性があります。.

有効成分 ⁇ икро ⁇ оллинは、化学的および生物学的に内因性のヒトエストラジオールと同一です。. 閉経期の女性のエストロゲン産生の喪失を代替し、更年期症状を緩和します。. エストロゲンは、閉経または卵巣摘出術後の骨量減少を防ぎます。.

閉経期のエストロゲン欠乏症は、骨代謝回転の増加と骨量の減少に関連しています。. 骨ミネラル密度に対するエストロゲンの効果は用量依存的です。. 保護は、治療が継続されている限り有効であると思われます。.

HRTの中止後、未治療の女性と同様の割合で骨量が失われます。.

WHI試験とメタ分析試験の証拠は、HRTを単独またはプロゲスターゲンと組み合わせて使用 することで、主に健康な女性に投与すると、 ⁇ 関節、脊椎、およびその他の骨粗しょう症骨折のリスクが軽減されることを示しています。. HRTはまた、骨密度の低い女性や骨粗しょう症の確立された女性の骨折を防ぐ可能性がありますが、その証拠は限られています。.

外因性エストロゲンの主な治療用途は、欠乏状態での置換です。.

⁇ икро ⁇ оллинは腸から急速かつ完全に吸収されますが、腸壁でいくつかの最初の通過代謝を受けます。.

⁇ икро ⁇ оллинは、脂肪組織に見られる最大の濃度で、ほとんどの体組織に急速に分布しています。. 低濃度で母乳に分布します。. 血清中の ⁇ икро ⁇ оллинの80%以上が硫酸塩として結合され、ほとんどすべての結合型がアルブミンに結合しています。.

⁇ икро ⁇ оллинは肝臓で代謝されます。. 水酸化が主な代謝経路のようです。. 用量の60%が尿中に排 ⁇ され、40%が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 約30%がグルクロニドまたは硫酸抱合体として尿と胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.

⁇ икро ⁇ оллинの代謝率は、酵素誘導剤、抗生物質、喫煙などのいくつかの要因の影響を受けます。.

経口投与後、血漿の最初のピークは2〜3時間で発生し、二次ピークは投与後約12時間で発生します。 2番目のピークは、 ⁇ икро ⁇ оллинの腸肝循環の広範な証拠として解釈されます。.

⁇ икро ⁇ оллинの消失半減期は5〜16時間です。.

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