Yasmin

フィルムシェルでコーティングされた錠剤、一方では淡黄色、内側には「DO」の文字が入った ⁇ 角形が刻印されています。.

避妊(望まない妊娠の防止)。.

内部、。 パッケージに示されている順序で、毎日ほぼ同じ時間に少量の水で飲みます。.

1日1錠を21日間継続的に服用してください。. 次のパッケージから錠剤を服用することは、7日間の休憩後に始まり、その間に月経出血が通常発生します(キャンセルのバプテスマ)。. 原則として、最後のピルを服用してから2〜3日後に始まり、新しいパッケージから錠剤を服用する前に終了しない場合があります。.

ヤリナの服用を開始する方法。^®

前月にホルモン避妊薬がない場合。

ヤリナのレセプション。^® 月経周期の初日から始まります(つまり、. 月経出血の初日)。. 月経周期の2〜5日目に服用を開始することは許可されていますが、この場合、最初のパッケージから錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法を追加で使用することをお勧めします。.

他の複合経口避妊薬、 ⁇ リングまたは避妊パッチから切り替えるとき。

ヤリナの服用を開始することが望ましい。^® 前のパッケージから最後のアクティブな錠剤を服用した翌日、ただし通常の7日間の休憩後の翌日(21錠を含む薬物の場合)または最後の非アクティブな錠剤を服用した後(28錠を含む薬物の場合)パッケージ)。. ヤリナのレセプション。^® ⁇ リングまたはパッチの取り外しの日から開始する必要がありますが、新しいリングを入力するか、新しいパッチを接着する日までです。.

ゲスターゲンのみを含む避妊薬(ミニピリ、注射可能な形態、インプラント)から、またはゲスターゲン子宮内避妊薬(ミレン)の放出から切り替える場合。

「ミニピリ」からヤリーナに行くことができます。^® 任意の日(中断なし)、ゲスターゲンを用いたインプラントまたは子宮内避妊薬から-除去の日に、注射可能な形態から-次の注射が行われる日から。. すべての場合において、錠剤を服用してから最初の7日間は、避妊の追加バリア法を使用する必要があります。.

妊娠中期の妊娠中絶後。

妊娠中絶の日に、すぐに薬の服用を開始できます。. この状態を条件として、女性は追加の避妊を必要としません。.

妊娠後期の出産または中絶後。

準備は、出産後21〜28日(母乳育児がない場合)または妊娠後期の妊娠中絶までに開始する必要があります。. 後で受付を開始する場合は、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊方法を使用する必要があります。. しかし、女性がすでに性生活を送っていた場合、ヤリーナの入院前に。^® 妊娠は除外するか、最初の月経を待つ必要があります。.

逃した錠剤の受け取り。

薬の服用遅延が12時間未満の場合、避妊薬の保護は低下しません。. 女性はできるだけ早くピルを服用する必要があります。次のピルは通常の時間に服用します。.

錠剤の服用遅延が12時間を超えると、避妊薬の保護が低下します。. スキップされる錠剤が多いほど、錠剤を服用する際の7日間の休憩に近づくほど、妊娠の開始の可能性が高くなります。.

この場合、次の2つの基本的なルールを使用できます。

-薬物の服用は7日以上中断されるべきではありません。

-hypothalamo-hypophisar-jacznik規制を適切に抑制するには、7日間の錠剤の連続摂取が必要です。.

したがって、錠剤の服用遅延が12時間を超える場合(最後の錠剤を服用した瞬間から36時間を超える場合)、次のヒントを与えることができます。.

薬を服用した最初の週。

女性がこれを覚えていると、できるだけ早く最後の錠剤を服用する必要があります(同時に2錠を服用する必要がある場合でも)。. 次の錠剤は通常の時間に服用されます。. さらに、避妊のバリア法(コンドームなど)を今後7日以内に使用する必要があります。. 錠剤を逃す前の1週間以内に性交が行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。.

薬を服用してから2週目。

女性がこれを覚えていると、できるだけ早く最後の錠剤を服用する必要があります(同時に2錠を服用する必要がある場合でも)。. 次の錠剤は通常の時間に服用されます。. 女性が最初の錠剤を逃した前の7日以内に正しく錠剤を服用した場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。. それ以外の場合は、2つ以上の錠剤を通過するときと同様に、避妊のバリア法(コンドームなど)を7日間追加で使用する必要があります。.

薬を服用してから3週目。

薬の服用が間もなく中断するため、妊娠のリスクが高まります。. 女性は、以下にリストされている2つのオプションのいずれかを厳密に遵守する必要があります。. さらに、最初に見逃した錠剤の前の7日間にすべての錠剤が正しく服用された場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません。.

1。. 女性がこれを覚えていると、できるだけ早く最後の錠剤を服用する必要があります(同時に2錠を服用する必要がある場合でも)。. 次の錠剤は、現在のパッケージの錠剤が完成するまで、通常の時間に服用されます。. 次のパッケージから錠剤を服用することは、中断することなくすぐに開始する必要があります。. キャンセルの出血は2番目のパッケージが完了するまで起こりそうにありませんが、錠剤の摂取中の低排出量と画期的な出血に気付く場合があります。.

2。. 現在のパッケージからのタブレットの摂取を中断して、7日間の休憩(タブレットの通過日を含む)を開始し、新しいパッケージからタブレットの服用を開始できます。.

女性が薬の服用を怠り、入院中の休憩中に出血のキャンセルがない場合、妊娠は除外されなければなりません。.

⁇ 吐や下 ⁇ の場合の推奨事項。

錠剤を服用してから最大4時間経過した ⁇ 吐または下 ⁇ の場合、吸引が不完全である可能性があり、望まない妊娠を防ぐために追加の対策を講じる必要があります。. そのような場合、タブレットをスキップするときは、上記の推奨事項に焦点を当てる必要があります。.

月経様出血の始まりの日の変化。

月経のような出血の開始を延期するために、ヤリナの新しいパッケージからタブレットをさらに服用し続ける必要があります。^® 7日間の休憩なし。. 新しいパッケージの錠剤は、必要に応じて服用できます。. パッケージの錠剤がなくなるまで。. 2番目のパッケージから薬を服用することを背景に、 ⁇ からの低排出の血痕分 ⁇ 物または画期的な子宮出血が可能です。. ヤリナのレセプションを再開します。^® 次のパッケージは、通常の7日間の休憩後に続きます。.

月経のような出血の始まりを別の曜日に延期するために、女性は彼女が望むだけ多くの日のために錠剤を服用する次の休憩を短くするべきです。. 間隔が短いほど、キャンセルが発生しないリスクが高くなり、将来的には2番目のパッケージで軟 ⁇ 分 ⁇ 物と画期的な出血が発生します(月経のような出血の開始を遅らせたい場合など) )。.

患者の特別なカテゴリーに関する追加情報。

子供と青年。. ヤリンの薬は、髄膜の発症後にのみ表示されます。. 利用可能なデータは、特定の患者グループの用量修正を意味するものではありません。.

高齢患者。. 該当なし。. 薬はヤリナです。^® 閉経後は表示されません。.

肝障害のある患者。. 薬はヤリナです。^® 肝機能指標が正常に戻るまで、重度の肝疾患のある女性には禁 ⁇ です(参照)。. また、「サーモニション」と「ファルマコキネティクス」)。.

腎臓障害のある患者。. 薬はヤリナです。^® 重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁 ⁇ (参照。. また、「サーモニション」と「ファルマコキネティクス」)。.

ヤリーナ。^® 以下にリストされている状態/疾患のいずれかが適用される場合は、適用しないでください。

現在または既往期の血栓症(静脈および動脈)および血栓塞栓症(h。. 深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、心筋 ⁇ 塞、脳卒中)、脳血管障害;。

血栓症に先行する状態(h。. 一時的な虚血性発作、狭心症)現在または既往症;。

現在または歴史上、限局性神経症状を伴う片頭痛;。

血管合併症を伴う糖尿病;。

静脈または動脈血栓症の複数のまたは顕著な危険因子。. 心臓の弁装置の複雑な病変、心房細動、脳または冠動脈の血管の疾患;制御されていない動脈性高血圧、長期間の固定を伴う深刻な外科的介入、35歳以上の喫煙;

現在または既往症で重度の高トリグリセリド血症を伴う ⁇ 炎;。

肝不全と重度の肝疾患(肝サンプルを正常化する前);。

現在または歴史上の肝腫瘍(広大または悪性);。

重度および/または急性腎不全;。

特定されたホルモン依存性悪性疾患(h。. 性器または乳腺)またはそれらの疑い;

不明確な創世記の ⁇ からの出血;。

妊娠またはそれの疑い;。

母乳育児期間;。

薬ヤリンの成分に対する過敏症。^®.

これらの条件のいずれかが、Yarinaの受け入れを背景に初めて発生した場合。^®、薬物はすぐにキャンセルされるべきです。.

継続性。

以下の疾患/状態およびリスク要因が存在する場合、個々のケースで経口避妊薬を組み合わせて使用 することの潜在的なリスクと期待される利点を慎重に検討する必要があります。

血栓症および血栓塞栓症の発症の危険因子:喫煙、肥満、脂質減少症、動脈性高血圧症、片頭痛、心臓弁欠損症、長期固定化、深刻な外科的介入、広範囲の外傷、血栓症の遺伝的素因(血栓症、心筋 ⁇ 塞または脳血管事故)若者。

末 ⁇ 血循環障害(糖糖尿病、全身性赤ループス、溶血性尿毒症症候群、クローン病および非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎、 ⁇ 状赤血球貧血)、表面静脈静脈静脈炎が観察される他の疾患;。

遺伝性血管神経性浮腫;。

高トリグリセリド血症;。

肝疾患;。

妊娠中に、または性ホルモンの以前の摂取を背景に最初に発生または悪化した疾患(たとえば、黄 ⁇ および/または胆 ⁇ うっ滞、コレリティサーゼ、聴覚障害を伴う耳硬化症、ポルフィリン症、妊娠中の女性のヘルペス、シデンガマ舞踏病); 。

産後期間。.

症状。 (経口避妊薬の使用経験全体に基づいて識別されます):吐き気、 ⁇ 吐、軟 ⁇ 血または ⁇ 刺。.

治療:。 症候性。. 特定の解毒剤はありません。.

深刻な過剰摂取違反は報告されていません。.

• 避妊ツール(エストロゲン+ゲスターゲン)[エストロゲン、ゲスターゲン;それらの同族体と ⁇ 抗薬の組み合わせ]。

ヤリンの薬に対する最も頻繁に報告された副作用に。^® 吐き気と乳房の痛みを含みます。. 彼らはこの薬を使用している女性の6%以上に会いました。.

深刻な副作用は動脈と静脈血栓塞栓症です。.

以下の表は、不要な反応の頻度を示しています。. 薬ヤリンの臨床試験で報告されています。^® (N = 4897)。. 不要な反応の発生頻度に応じて割り当てられた各グループ内で、その重症度を減らすために不要な反応が提示されます。. 頻度では、頻度(≥1/ 100および<1/10)、頻度(≥1/ 1000および<1/100)、およびまれ(≥1/10000および<1/1000)に分類されます。. 市販後調査の過程でのみ特定され、発生頻度を評価することができなかった追加の望ましくない反応については、「頻度不明」が示されています(参照)。. テーブル。. 1)。.

表1。

臨床試験中の不要な現象は、MedDRA辞書(規制活動の医学辞典、バージョン12.1)を使用して成文化されました。. 同じ症状を反映するさまざまなMedDRA用語がグループ化され、真の効果を弱めたりぼやけたりしないようにする唯一の副作用として提示されました。.

*-複合経口避妊薬のグループを対象とする疫学研究の結果に基づく推定頻度。. 非常にまれな周波数で縁取られています。.

  -静脈または動脈血栓塞栓症には、末 ⁇ 深部静脈閉塞、血栓症および塞栓症/肺血管閉塞、血栓症、塞栓症および心筋 ⁇ 塞/脳心臓発作および脳卒中が含まれ、出血として定義されていません。.

静脈および動脈血栓塞栓症については、片頭痛を参照してください。. また、「サーモニション」と「特別指示」。.

追加情報。

以下は、非常にまれな発生率または症状の遅延を伴う副作用であり、経口避妊薬のグループから薬物を服用することに関連していると考えられています(参照)。. また、「サーモニション」および「特別指示」)。.

腫瘍:。

-経口避妊薬を組み合わせた女性の乳がんの診断頻度はわずかに増加しています。. 40歳未満の女性では乳がんがめったに観察されないという事実により、経口避妊薬を組み合わせた女性の乳がんの診断数の増加は、この疾患の全体的なリスクとの関連では重要ではありません。.

-肝腫瘍(広質で悪性)。.

その他の州:。

-結節性紅斑;。

-高トリグリセリド血症(経口避妊薬の併用摂取中の ⁇ 炎のリスクの増加)の女性;

-ADを増やす;。

-状態。, 経口避妊薬の併用摂取中に発症または悪化する。, しかし、薬物の服用との関係は証明されていません。 (黄 ⁇ および/またはかゆみ。, 胆 ⁇ うっ滞に関連付けられています。; 胆 ⁇ 結石の形成。; ポルフィリン症。; システムの赤いループス。; 溶血性尿毒症症候群。; シデンガマチョレア。; 妊娠したヘルペス。; 難聴。, 耳硬化症に関連しています。)

-遺伝性血管神経性浮腫の女性では、エストロゲンを服用すると症状が引き起こされたり悪化したりする可能性があります。

-肝機能障害;。

-グルコースに対する耐性の侵害またはインスリンに対する耐性の影響;

-クローン病、ペプチク;。

-クレイスム;。

-過敏症(発疹、じんま疹などの症状を含む)。.

相互作用。. 経口避妊薬と他の薬物(肝臓のミクロソーム酵素、一部の抗生物質)との相互作用は、画期的な出血や避妊効率の低下につながる可能性があります(参照)。. "相互作用")。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

レシピによると。.

以下にリストされている条件、疾患、および危険因子のいずれかが現在利用可能な場合、個々のケースで経口避妊薬を組み合わせて使用 することの潜在的なリスクと期待される利益は、彼女が薬の服用を開始することを決定する前に、慎重に比較検討し、女性と話し合う必要があります。. これらの状態、疾患、または危険因子の増加のいずれかの重み付け、増幅、または最初の症状の場合、女性は薬物をキャンセルするかどうかを決定する可能性のある医師に相談する必要があります。.

CCC疾患。

疫学研究の結果は、経口避妊薬の使用と、静脈および動脈血栓症および血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、心筋心臓発作、脳血管障害など)の発症頻度の増加との関係を示しています。経口避妊薬。. これらの病気はめったに言及されません。. VTE開発のリスクは、そのような薬を服用した最初の年に最大です。. 複合経口避妊薬の最初の使用後、または同じまたは異なる複合経口避妊薬の使用の再開後(4週間以上の薬物間の休憩後)、リスクの増加が存在します。. 3グループの患者を対象とした主要な前向き研究のデータは、このリスクの増加が主に最初の3か月間に存在することを示しています。.

低用量の複合経口避妊薬を服用している患者におけるVTEの総リスク。 (エチニルエストラジオールの含有量は50μg未満です。) 経口避妊薬を組み合わせて服用していない非妊娠患者の2〜3倍です。, しかしながら。, このリスクは、妊娠中および出産中のVTEのリスクと比較して低いままです。. VTEは生命を脅かすか、死に至る可能性があります(ケースの1〜2%)。.

深部静脈血栓症または肺塞栓症として現れるVTEは、経口避妊薬を組み合わせて使用 すると発生する可能性があります。.

ごくまれに、経口避妊薬を組み合わせて使用 すると、他の血管の血栓症が発生します(たとえば、肝臓、腸間膜、腎臓、脳静脈、網膜血管)。. これらの出来事の発生と経口避妊薬の併用との関係については合意がありません。. 深部静脈血栓症の症状。 (TGV。) 以下を含めます:下肢の片側の腫れまたは脚の静脈に沿った腫れ。, 垂直位置または歩行時のみの脚の痛みまたは不快感。, 影響を受けた脚の局所的な温度上昇。, 足の皮膚の発赤または色の変化。.

肺血栓塞栓症(TELA)の症状は次のとおりです。突然の咳、hを含む。. ⁇ 血;深呼吸で強まる可能性のある急性胸痛;不安;強いめまい;急速または不規則な心拍。. これらの症状の一部(息切れ、咳など)は非特異的であり、他の多かれ少なかれ重 ⁇ なイベント(気道感染症など)の兆候と誤って解釈される可能性があります。.

動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞、または心筋 ⁇ 塞を引き起こす可能性があります。. 脳卒中の症状は次のとおりです:突然の脱力感または顔の感度の喪失。, 腕または脚。, 特に体の片側。, 突然の混乱。, スピーチと理解の問題。; 突然の一方向または双方向の視力喪失。; 突然のキャンプ障害。, めまい。, バランスの喪失または動きの調整。; 突然。, 明らかな理由もなく、重度のまたは長時間の頭痛。; てんかん発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。. 血管閉塞の他の兆候:突然の痛み、手足の腫れと弱いブルーイング、鋭い胃。.

心筋 ⁇ 塞の症状には、痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感、胸部、腕、胸部の破裂などがあります。背中、 ⁇ 骨、喉頭、胃の照射による不快感;冷汗、吐き気、 ⁇ 吐またはめまい、重度の脱力感、不安または息切れ;心が落ち着かないか不規則。. 動脈血栓塞栓症は死に至る可能性があります。. 血栓症(静脈および/または動脈)および血栓塞栓症を発症するリスクが高まります。

-年齢付き;。

-喫煙者(タバコの数の増加または年齢の増加により、特に35歳以上の女性ではリスクが高まります)。.

利用可能な場合:。

-肥満(ボディマスインデックスが30 kg / mを超える。²);

-家族歴(たとえば、比較的若い年齢の近親者または親における静脈または動脈血栓塞栓症)。. 遺伝性または後天性の素因の場合、女性は適切な専門家によって検査され、経口避妊薬を組み合わせて服用する可能性を決定する必要があります。

-長期間の固定、深刻な外科的介入、脚の手術または広範囲の損傷。. これらの状況では、経口避妊薬の組み合わせの使用を中止し(計画された手術の場合、少なくとも4週間前)、固定化終了後2週間以内に入院を再開しないことが望ましい。

-異脂肪タンパク血症;。

-動脈高血圧;。

-片頭痛;。

-心臓弁の疾患;。

-心房細動。.

静脈血栓塞栓症の発生における静脈 ⁇ と表面血栓性静脈炎の役割の可能性についての疑問は、議論の余地があります。. 産後の血栓塞栓症を発症するリスクの増加を考慮に入れるべきである。.

末 ⁇ 血循環の侵害は、糖尿病、全身性ループス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎)および ⁇ 状赤血球貧血でも見られます。. 経口避妊薬(脳血管障害の前にある可能性がある)の使用中の片頭痛の頻度と重症度の増加は、これらの薬物の摂取を直ちに停止するための基礎となります。.

静脈または動脈血栓症の遺伝性または後天性の素因を示す生化学的指標には、以下が含まれます:活性化プロテインCに対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIIIの欠如、プロテイン欠乏症C、プロテイン欠乏症S、抗フォスフォリピッド抗体(抗カルジオリピン抗体、. リスクと利益の比率を評価する場合、対応する状態を適切に処理することで、関連する血栓症のリスクを軽減できることに留意する必要があります。. また、妊娠中の血栓症や血栓塞栓症のリスクは、低用量の経口避妊薬を服用する場合よりも高いことにも注意してください(エチニルエストラジオールの含有量は0.05 mg)。.

腫瘍。

子宮 ⁇ がんの最も重要な危険因子は、パピローマウイルス感染です。. 経口避妊薬の併用が長期化すると、子宮 ⁇ がんを発症するリスクが高まるという報告があります。. しかしながら、経口避妊薬の併用との関連は証明されていません。. これらのデータと疾患スクリーニングとの関係の可能性について議論されています。. これらのデータが子宮 ⁇ 部病理学または性行動のスクリーニングに関連している程度については、矛盾が残っています(避妊のバリア法のよりまれな使用)。.

54の疫学研究のメタ分析は、現在経口避妊薬を組み合わせて服用している女性で診断された乳がんを発症する相対リスクがわずかに増加していることを示しました(相対リスクは1.24です)。. リスクの増加は、これらの薬物の摂取が停止してから10年以内に徐々に消えます。. 乳がんは40歳未満の女性ではめったに観察されないという事実のため。, 現在、経口避妊薬を組み合わせて服用している、または最近服用している女性の乳がんの診断数の増加は、この疾患の全体的なリスクとの関連で無視できます。. 経口避妊薬の併用との彼の関係は証明されていません。. 観察されたリスクの増加は、経口避妊薬を組み合わせた女性の乳がんの注意深い観察と早期診断の結果である可能性もあります。. 経口避妊薬を組み合わせたことがある女性は、一度も使用したことがない女性よりも乳がんの初期段階と診断されます。.

まれに、経口避妊薬の併用を背景に、良性の発症、そして非常にまれなケースでは、肝臓の悪性腫瘍が観察され、生命にかかわる腹部出血を引き起こすことがありました。. 激しい腹痛、肝臓の肥大、または腹腔内出血の兆候が発生した場合、鑑別診断を行う際にこれを考慮する必要があります。. 悪性腫瘍は生命を脅かしたり、死に至ったりする可能性があります。.

その他の条件。

臨床試験では、軽度から中等度の腎不全患者の血漿中のカリウムの濃度に対するドロスピレノンの効果がないことが示されています。. ただし、腎機能障害とVGNレベルの初期カリウム濃度のある患者では、体内のカリウムの遅延につながる薬物の服用を背景に、高カリウム血症を発症するリスクを排除することはできません。.

高トリグリセリド血症(または家族歴におけるこの状態の存在)の女性では、経口避妊薬の併用を受けている間に ⁇ 炎を発症するリスクを高める可能性があります。.

経口避妊薬を組み合わせた多くの女性で血圧のわずかな増加が説明されたという事実にもかかわらず、臨床的に有意な増加はほとんど認められませんでした。. それにもかかわらず、薬物の服用中に持続的で臨床的に有意な血圧の上昇が生じた場合、これらの薬物は廃止され、動脈性高血圧の治療が開始されるべきです。. 低血圧治療の助けを借りて通常のAD値が達成されれば、薬の服用を続けることができます。. 報告通り。, 以下の状態は、妊娠中に発生または悪化します。, 経口避妊薬を組み合わせて服用する場合。 (しかし、経口避妊薬の併用との関係は証明されていません。):黄 ⁇ および/またはかゆみ。, 胆 ⁇ うっ滞に関連付けられています。; 胆 ⁇ 結石の形成。; ポルフィリン症。; システムの赤いループス。; 溶血性尿毒症症候群。; シデンガマチョレア。; 妊娠したヘルペス。; 難聴。, 耳硬化症に関連しています。. 経口避妊薬の併用を背景にしたクローン病および非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎の症例も説明されています。. 遺伝性の血管神経性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管神経性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。.

急性または慢性肝機能障害は、肝機能指標が正常に戻るまで離脱を必要とする場合があります。. 妊娠中または以前の性ホルモンの摂取中に初めて発症する胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ の再発には、薬物の中止が必要です。. 経口避妊薬の組み合わせはインスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の経口避妊薬を使用して糖尿病患者の治療計画を変更する必要はありません(エチニルエストラジオール含有量は0.05 mg未満)。. ただし、この薬を服用するときは、糖尿病の女性を注意深く観察する必要があります。.

特に歴史上妊娠中のクロラズマが存在する女性では、クロラズマが発症することがあります。. 薬ヤリンを服用している間にクラズマになる傾向がある女性。^® 長時間の日光への曝露と紫外線への曝露を避ける必要があります。.

前臨床安全性データ。

薬物の反復投与による毒性の検出のための標準的な研究で得られた前臨床データ、ならびに遺伝毒性、発がん性および生殖系への毒性は、ヒトに対する特定のリスクを示していません。. ただし、性ステロイドは一部のホルモン依存性組織や腫瘍の成長に寄与する可能性があることを覚えておく必要があります。.

実験室試験。

経口避妊薬を組み合わせて服用すると、肝臓、腎臓、甲状腺、副腎機能、血漿輸送タンパク質、炭水化物代謝、血液凝固、線溶など、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。. 変更は通常、通常の値を超えません。. ドロスピレノンは血漿中のルバーブ活性と血漿中のアルドステロンレベルを増加させます。これは抗ミネラルコルチコイド効果に関連しています。.

効率の低下。

薬ヤリナの有効性。^® 次の場合は減らすことができます:錠剤を服用するとき、 ⁇ 吐と下 ⁇ (参照。. 「見逃された錠剤の受け入れ」)または薬物相互作用の結果として。.

月経周期の制御が不十分。

薬ヤリンを服用している背景に対して。^® 不規則な(無環式)血液の緊張/ ⁇ からの血流(血液の損失または画期的な出血)は、特に使用の最初の数か月の間に記録できます。. したがって、不規則な月経様出血は、約3サイクルの適応期間の後に評価する必要があります。. 月経様の不規則な出血が以前の定期的なサイクルの後に繰り返されるか、または発生する場合は、悪性腫瘍または妊娠を除外するために徹底的な検査を行う必要があります。.

一部の女性では、錠剤を服用している休憩中に出血のキャンセルが発生しない場合があります。. 薬がヤリナの場合。^® 推奨事項に従って受け入れられた場合、女性が妊娠している可能性は低いです。. しかし、薬物の不規則な使用と2つの連続した月経様出血の欠如により、妊娠が解消されるまで薬物の服用を続けることができません。.

健康診断。

薬Yarinの使用を開始または再開する前。^® 人生の歴史、女性の家族歴に慣れ、徹底的な医学的および婦人科検査を実施し、妊娠を除外する必要があります。. 研究の量と対照検査の頻度は、各患者の個々の特性を必要に応じて考慮して、医療行為の既存の基準に基づく必要があります。. 原則として、AD、PSSが測定され、ボディマスインデックスが決定され、 ⁇ 部上皮の細胞診を含む、乳腺、腹腔、骨盤臓器の状態がチェックされます(パパニコローテスト)。. 通常、対照試験は6か月に少なくとも1回実施する必要があります。.

ホルモン避妊薬はHIV(AIDS)やその他の性感染症から保護しないことを女性に警告する必要があります。.

車を運転したり、肉体的および精神的反応の速度を上げる必要がある作業を実行したりする能力に影響を与えます。. 検出されません。.

• Z30避妊薬の使用を監視します。
• Z30.0一般的な避妊のヒントとコツ。

ヤリーナ。^® -低用量のモノファズ経口エストロゲン-ゲスターゲン避妊薬。.

ヤリナの避妊効果。^® 主に排卵を抑制し、 ⁇ 粘液の粘度を高めることによって行われます。.

0.03 mg / 3 mgの用量でエチニルエストラジオール/薬物含有経口避妊薬を使用するVTEリスク要因の有無にかかわらず、女性における静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率。これは、左状態のリストレルと経口避妊薬の併用を使用する女性と同じです。または他の複合経口避妊薬。. これは、0.03 mgのエチニルエストラジオール/ 3 mgのドロスピレンの用量で経口避妊薬を使用している女性が他の経口避妊薬を使用している女性と比較される、前向き対照データベース研究によって確認されました。. データ分析により、サンプル中のVTEの同じリスクが明らかになりました。.

経口避妊薬を組み合わせた女性では、月経周期がより規則的になり、月経のような痛みを伴う出血が観察される頻度が少なくなり、出血の強度と持続時間が減少し、鉄欠乏性貧血のリスクが低下します。. 子宮内膜がんと卵巣がんのリスクが低下しているという証拠もあります。.

ヤリナに含まれるドロスピレノン。^®それは抗ミネラルコルチコイド効果があり、体重の増加やエストロゲン依存性体液遅延に関連する他の症状(浮腫など)の出現を防ぐことができます。. ドロスピレノンは抗アンドロゲン作用もあり、にきび(発熱)、皮膚、髪の脂肪を減らすのに役立ちます。. ドロスピレノンのこの効果は、女性の体によって生成される天然のプロゲステロンの作用に似ています。. これは、避妊薬を選択するときに考慮に入れる必要があります。特にホルモン依存性体液遅延のある女性や、にきび(にきび)と脂漏のある女性の場合です。. 正しく使用すると、パールインデックス(年間避妊薬を使用している100人の女性の妊娠数を反映する指標)は1未満です。. タブレットを渡すか、不適切な使用を行うと、パールインデックスが増加する可能性があります。.

フィルムシェルでコーティングされた錠剤。. アルミホイルとPVCフィルムのブリスターで21個。. 1つまたは3つのブリスターを段ボールパックに入れます。.

薬は妊娠中および授乳中は処方されません。. 薬物Yarinの摂取中に妊娠が検出された場合。^®、すぐにキャンセルする必要があります。. しかし、広範な疫学研究では、妊娠前に性ホルモンを受けた女性から生まれた子供の発達障害のリスクや、妊娠初期の過失による性器ホルモンの場合の催奇形性の影響の増加は明らかにされませんでした。. 同時に、薬ヤリンを服用した結果に関するデータ。^® 妊娠中は限られており、妊娠、新生児および胎児の健康に対する薬物の悪影響についての結論は出されません。. 現在、重要な疫学データはありません。.

経口避妊薬を組み合わせて服用すると、母乳の量を減らし、その組成を変える可能性があるため、母乳育児が停止するまでその使用は推奨されません。. 少量の性的ステロイドおよび/またはその代謝産物を牛乳で取り除くことができます。.

ドロスピレノン。

経口投与により、ドロスピレノンは迅速かつほぼ完全に吸収されます。. Cでの1つのエントリの後_{マックス。} 37 ng / mlに相当する血清排液は、1〜2時間後に達成されます。. バイオアベイラビリティは76〜85%の範囲です。. 食べることはドロスピレノンのバイオアベイラビリティに影響を与えません。.

ドロスピレノンは血清アルブミンに結合し(0.5〜0.7%)、グロブリン結合性ホルモン(GSPG)、またはコルチコステロイド結合グロブリン(KSG)に結合しません。. 総血清濃度のわずか3〜5%が遊離型です。. エチニルエストラジオールによって誘発されるGSPGの増加は、ドロスピレンの血漿タンパク質結合に影響を与えません。.

経口投与後、ドロスピレノンは完全に代謝されます。.

血漿中の代謝産物のほとんどは、チトクロームP450の関与なしに形成される酸型のドロスピレノンによって表されます。.

血漿中のドロスピレンの濃度は2段階で減少します。. 変化のない形では、ドロスピレノンは排 ⁇ されません。. ドロスピレノン代謝物は、腎臓から、そして腸を通って約1.2〜1.4の比率で排 ⁇ されます。. T_1/2。 尿と ⁇ 便による代謝産物の排 ⁇ は約40時間です。.

周期的治療中、血清ドロスピレクションの最大平衡濃度はサイクルの後半に達成されます。.

ドロスペリノンの血清濃度のさらなる増加は、1〜6回の摂取サイクルの後に観察され、その後、濃度の増加は観察されません。.

患者の特別なカテゴリーに関する追加情報。

肝障害のある患者。. 中等度の肝機能障害(Child PughスケールのクラスB)の女性では、AUCはC値が近い健康な女性のそれに匹敵します。_{マックス。} 吸収相と分布相。. T_1/2。 中等度の肝機能障害のある患者のドロスパレンは、肝機能が維持されている健康なボランティアの1.8倍でした。.

中等度の肝機能障害のある患者では、肝機能が保存されている女性と比較して、ドロスピレンのクリアランスの低下が50%と指摘されましたが、研究されたグループの血漿中のカリウムの濃度に違いはありませんでした。. 糖糖尿病が検出され、それに関連するスピロノラクトンの使用が関連している場合(どちらの州も高カリウム血症の発症に先立つ要因と見なされます)、血漿中のカリウム濃度の増加は確立されていません。.

軽度から中等度の肝機能障害のある女性のドロスピレノンの耐性は良好であると結論付ける必要があります(Child-PewスケールのクラスB)。.

腎臓障害のある患者。. 平衡に達したときの血漿中のドロスピレニオンの濃度は、腎機能がわずかに低下している女性(クレアチニン-50–80 ml /分)と腎機能が保存されている女性(クレアチニン-> 80 ml /分)で同等でした。. しかし、中等度の腎機能障害のある女性(クレアチニン-30–50 ml /分)では、血漿中のドロスピレノンの平均濃度は、腎機能が保存されている患者よりも37%高くなりました。. ドロスピレノンは患者のすべてのグループによって十分に許容されました。. ドロスピレンを使用する場合、血漿中のカリウムの濃度に変化はありませんでした。.

エチニルアストラジオール。

中に入ると、エチニルエストラジオールはすばやく完全に吸収されます。. C_{マックス。} 血漿中約54〜100 pg / mlに1〜2時間で到達します。. 吸引中および肝臓の最初の通過中に、エチニルエストラジオールが代謝され、その結果、経口摂取した場合のバイオアベイラビリティは、平均して約45%です。.

エチニルエストラジオールはほぼ完全に(約98%)、非特異的ではありますが、アルブミンに関連しています。. エチニルエストラジオールはGSPGの合成を誘導します。

エチニルエストラジオールは、腸粘膜と肝臓の両方で全身前抱合を受けます。. 代謝の主な経路は ⁇ 香族ヒドロキシル化です。.

血漿中のエチニルエストラジオールの濃度の低下は二相です。. 変更されていない形式では、排 ⁇ されません。. エチニルエストラジオール代謝物は、尿と胆 ⁇ で4:6秒の比率で排 ⁇ されます。_1/2。 約24時間。.

C_ss サイクルの後半に達成されました。.

経口避妊薬と他の薬物との相互作用は、画期的な出血や避妊の信頼性の低下につながる可能性があります。. これらの薬を服用している女性は、薬ヤリンに加えて避妊のバリア法を一時的に使用する必要があります。^®、または別の避妊方法を選択します。.

文献は、以下のタイプの相互作用について報告しました。.

肝代謝への影響。. 肝臓のミクロソーム酵素を誘導する薬物の使用は、性ホルモンのクリアランスの増加につながり、それが今度は画期的な出血または避妊の信頼性の低下につながる可能性があります。. これらの薬物には、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリメドン、カルバマゼピン、リファンピシン、リアブチン、おそらくオックスカルバゼピン、トピラマット、ファルバマット、グリゼオフルビン、および動物の ⁇ 殺を含む製剤が含まれます。.

HIVプロテアーゼ阻害剤。 (例:. リトナビル)と。 逆転写の非クルオシド阻害剤。 (例:. ネビラピン)とその組み合わせも、肝代謝に影響を与える可能性があります。.

腸の肝循環への影響。 個々の研究によると、一部の抗生物質(ペニシリンやテトラサイクリンなど)は、エストロゲンの腸管調理循環を低下させ、それによってエチニルエストラジオールの濃度を低下させる可能性があります。.

受付中。 ミクロソーム酵素に影響を与える準備。 キャンセル後28日以内に、避妊のバリア法を追加で使用する必要があります。.

受付中。 抗生物質。 (ペニシリンやテトラサイクリンなど)、キャンセル後7日以内に、避妊のバリア法を追加で使用する必要があります。. 避妊のバリア法のこの7日間で現在のパッケージのタブレットが終了した場合は、次のYarinaパッケージからタブレットの服用を開始する必要があります。^® 薬を飲むのにいつもの休憩なしで。.

ドロスピレノンの主な代謝産物は、チトクロームP450システムの参加なしに血漿中に形成されます。. したがって、薬物ピレノンの代謝に対するチトクロームP450システムの線維化剤の影響はありそうにありません。.

経口避妊薬は他の薬物の代謝に影響を与える可能性があり、血漿および組織中の濃度の増加(たとえば、シクロスポリン)または減少(たとえば、ラモトリジン)につながります。.

相互作用研究に基づいています。 in vitro。研究だけでなく。 in vivo。 オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカーとして服用している女性ボランティアでは、他の医薬品の代謝に対する3 mgの用量でのドロスピレノンの影響はありそうもないと結論付けることができます。.

ヤリナを投与されている女性のカリウムの血清レベルを上げる理論的な可能性があります。^® カリウムの血清レベルを上昇させる可能性のある他の薬と同時に。. これらの薬物には、アンジオテンシンII受容体の ⁇ 抗薬、一部の抗炎症薬、カリウム節約利尿薬、アルドステロン ⁇ 抗薬が含まれます。. しかし、ドロスピレンとAPF阻害剤またはインドメタシンとの相互作用を評価した研究では、プラセボと比較してカリウムの血清濃度間の信頼できる違いは明らかになりませんでした。.