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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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メトロニダゾールバイオセドラは、嫌気性細菌が同定されているか、原因が疑われる感染症の予防と治療に適応されます。.
メトロニダゾールバイオセドラは、さまざまな病原微生物、特に種類に対して作用します。 バクテロイデス。, フソバクテリア。, クロストリジア。, ユーバクテリア。、嫌気性コークスおよび。 Gardnerella vaginalis。.
それに対してもアクティブです。 トリコモナス。, Entamoeba histolytica。, ジアルディア・ラムリア。 と。 バランティジウムコリ。.
メトロニダゾールバイオセドラは、次の適応症のために大人と子供に示されています。
1。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
2番目。. 敗血症、菌血症、腹膜炎、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、骨盤セルライト、および病原性嫌気性菌が分離された術後創傷感染症の治療。.
3日。. 女性(トリコモナル ⁇ 炎)および男性における ⁇ 尿生殖器トリコモナス症。.
4日。. 細菌性 ⁇ 炎(非特異的 ⁇ 炎、嫌気性 ⁇ 炎またはGardnerella ⁇ 炎とも呼ばれます)。.
5。. アメーバ症のすべての形態(腸および腸外疾患および無症状の ⁇ 胞通過)。.
6。. ジアルジア症。.
7。. 急性大腸炎歯肉炎。.
8日。. 嫌気性感染脚 ⁇ 瘍および圧力 ⁇ 瘍。.
9。. 急性歯の感染症(例:. 急性腹膜炎および急性根 ⁇ 感染症)。.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。.
1。. 特に嫌気性細菌が病原体であると識別または疑われている感染症の治療。 Bacteroides fragilis。 その他のタイプ。 バクテロイデス。 メトロニダゾールが殺菌剤である他の種を含む。 フソバクテリア。, ユーバクテリア。, クロストリジア。 嫌気性球菌。.
メトロニダゾールバイオセドラは、敗血症、菌血症、脳 ⁇ 瘍、壊死性肺炎、骨髄炎、産 ⁇ 性敗血症、シンバル ⁇ 瘍、ベック蜂巣炎、腹膜炎、およびこれらの嫌気性菌の1つ以上が分離された術後創傷感染で成功裏に使用されています。.
2番目。. 嫌気性細菌、特に種類の手術後感染の予防。 バクテロイデス。 嫌気性連鎖球菌。.
VANDAZOLE(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、細菌性 ⁇ 炎(以前は知られていました)の治療に適応されます。 ヘモフィルス。 ⁇ 炎、。 ガードネレラ。 ⁇ 炎、非特異的 ⁇ 炎、。 コリネバクテリウム。 ⁇ 炎、または嫌気性 ⁇ 炎)非妊娠中の女性。.
メトロニダゾールバイオセドラは、12歳以上の女性の細菌性 ⁇ 炎の治療に使用されます。.
経口投与用。.
メトロニダゾールバイオセドラ錠は、噛まずに食事中または食事後にコップ半分の水で飲み込む必要があります。.
嫌気性感染に対する予防:。
特に腹部(特に結腸直腸)と婦人科手術のコンテキストで。.
大人:。 手術直前の24時間、1時間あたり400 mg 8、その後、患者が錠剤を服用できるまで術後の静脈内または直腸投与。.
12歳未満の子供:20-30mg / kgを単回投与で手術の1〜2時間前に投与します。
妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10mg / kg体重。
嫌気性感染症:。
メトロニダゾールバイオセドラによる治療は約7日間続きますが、患者の重度の臨床的および細菌学的評価された状態に依存します。.
確立された嫌気性感染症の治療:。
大人:。 800 mgに続いて400 mg 8 /時。.
8週間以上12歳までの子供:。 通常の1日量は、1日量として20〜30 mg / kg /日であるか、8時間ごとに7.5 mg / kgに分割されます。. 感染の重症度に応じて、1日量を40 mg / kgに増やすことができます。. 治療期間は通常7日です。.
8週未満の子供:。 15 mg / kgを1日または12時間ごとに1回投与で7.5 mg / kgに分割。.
妊娠年齢が40週間未満の新生児。、メトロニダゾールバイオセンドラの蓄積は生後1週間で発生する可能性があるため、血清中のメトロニダゾールバイオセンドラの濃度は、数日間の治療後に監視することが望ましい。.
嫌気性細菌によって引き起こされる術後感染に対する予防。:12歳未満の子供:20〜30 mg / kgを単回投与で1〜2時間前妊娠年齢が40週未満の新生児:手術前の単回投与で10 mg / kg体重。
原生動物およびその他の感染症:。
⁇ 尿生殖器トリコモナス症:。
新しい感染の可能性がある場合、配偶者は同時に成人でも同様の治療を受ける必要があります。
大人とティーンエイジャー。:単回投与として2000 mg、または7日間は1日3回200 mg、5〜7日間は1日2回400 mg。
1〜10歳の子供:。 40 mg / kgを単回投与または15-30 mg / kg /日で7日間2-3回投与に分割。 2000 mg /用量を超えないようにしてください。
細菌性 ⁇ 炎:。
10歳以上の大人と子供:。 5〜7日間は1日2回400mg、1日1回投与の場合は2000mg。
血管症:。
a)感受性の高い被験者の侵襲性腸疾患:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 800mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 400 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 200 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
b)感受性の低い被験者の腸疾患および慢性アメーバ肝炎:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 5〜10日間、1日3回400mg。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5〜10日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5〜10日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5〜10日間。.
c)アメーバ肝 ⁇ 瘍、腸外アメーバ症の形:。
大人、高齢者、10歳以上の子供。:400mgを1日3回5日間。.
子供(7-10歳):。 200 mgを1日3回5日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日4回5日間。.
子供(1〜3歳):。 100 mgを1日3回5日間。.
d)症状のない ⁇ 胞通行人:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400-800mgを1日3回5-10日間。.
子供(7-10歳):。 200-400 mgを1日3回5-10日間。.
子供(3-7歳):。 100-200 mgを1日4回5-10日間。.
子供(1〜3歳):。 100-200 mgを1日3回5-10日間。.
あるいは、3回に分けて毎日35〜50 mg / kgを5〜10日間、2400 mg /日以下で投与します。
ジャルジア症:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 2000 mgを1日1回3日間または400 mgを1日3回5日間、または500 mgを1日2回7〜10日間。
7〜10歳の子供:。 1日1回1000 mgを3日間。
3〜7歳の子供:。 600〜800 mgを1日1回3日間。
1〜3歳の子供:。 500 mgを1日1回3日間。
あるいは、体重1 kgあたりのmgで表されます。
15-40 mg / kg /日を2-3用量に分割。.
小児患者におけるヘリコバクターピロリ根絶:。
併用療法の一環として、20 mg / kg /日は7〜14日間、1日2回500 mgを超えてはなりません。. 治療を開始する前に、公式ガイドラインを参照する必要があります。
急性 ⁇ 瘍性歯肉炎:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3日間。.
子供(7-10歳):。 100 mgを1日3回3日間。.
子供(3-7歳):。 100 mgを1日2回3日間。.
子供(1〜3歳):。 50 mgを1日3回3日間。.
急性歯の感染症:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 200 mgを1日3回3〜7日間。.
脚 ⁇ 瘍と圧力 ⁇ 瘍:。
大人、高齢者、10歳以上の子供:。 400 mgを1日3回7日間。
体重が10 kg未満の子供および乳児は、比例してより少ない用量を受ける必要があります。.
高齢者:メトロニダゾールバイオセドラは高齢者に十分に耐えますが、薬物動態研究では、この年齢層での高用量療法の注意深い使用が示唆されています。.
投与経路:Rektal。
1。. 嫌気性感染症の治療:。
10歳以上の大人と子供:直腸に8時間3日間1グラムの ⁇ 剤が導入されます。. 1日3回400 mgの経口薬は、できるだけ早く交換する必要があります。. 直腸薬を3日以上継続する必要がある場合は、 ⁇ 剤を12時間間隔で導入する必要があります。.
子供(5〜10歳):成人と同様ですが、500 mgの ⁇ 剤と7.5 mg / kg体重の経口薬が1日3回含まれています。.
5歳未満の乳幼児:5〜10歳の子供と同じですが、 ⁇ 剤はそれに応じて減量されます(1〜5年間で500 mgの ⁇ 剤の半分、500 mgの ⁇ 剤のうち4分の1未満)年)。.
2番目。. 嫌気性感染症の予防:。
選択的結腸手術のための虫垂切除術および術後薬。.
10歳以上の成人および子供:手術の2時間前に直腸に挿入され、経口薬(200〜400 mgを1日3回)を投与して7を完了することができるまで、8時間間隔で繰り返される1グラムのサポシトリウム日コース。 .
術後3日後に直腸薬が必要な場合は、投与頻度を12時間に減らす必要があります。.
子供(5〜10歳):経口薬(3、7〜7、5 mg / kg体重1日3回)が可能になるまで、成人向けに投与した500 mgの ⁇ 剤。.
推奨用量は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)(約5グラムのゲルと約37.5 mgのメトロニダゾール)を1日1回5日間静脈内投与したアプリケーターです。. 1日1回の投与では、VANDAZOLを寝る前に投与する必要があります。.
眼科、皮膚または経口使用のためではありません。.
単回投与-事前に充填された使い捨てアプリケーター(65 mgメトロニダゾールで約5 gのゲルを提供)を ⁇ 内に1回投与します。. メトロニダゾールバイオセドラは寝る前に投与する必要があります。.
メトロニダゾールバイオセドラは、眼科、皮膚、または経口での使用を目的としていません。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾールバイオセンドラ、または ⁇ 形剤の1つに対する既知の過敏症。.
ニトロイミダゾール、メトロニダゾール、またはいずれかの ⁇ 形剤に対する既知の過敏症。.
過敏症。
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)の使用は、歴史上、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール誘導体またはパラベンに対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。. 報告された反応にはじんま疹が含まれます。紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、すすぎ;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;一時的な関節の痛み。.
ジスルフィラムとの精神病反応。
経口メトロニダゾールの使用は、アルコール患者の精神病反応に関連しており、同時にジスルフィラム収入になります。. 過去2週間以内にジスルフィラムを服用した患者には、バンダゾール(メトロニダゾール ⁇ ゲル)を投与しないでください。.
アルコールとの相互作用。
経口メトロニダゾールの使用は、腹部のけいれん、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、赤面など、アルコールに対するジスルフィラムのような反応に関連しています。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中および治療後少なくとも3日間は、飲酒を中止してください。.
過敏症。
メトロニダゾールバイオセドラは、メトロニダゾール、パラベン、製剤の他の成分または他のニトロイミダゾール誘導体に対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.
ジスルフィラムの使用。
精神反応は、ジスルフィラムと経口メトロニダゾールの同時使用で報告されています。. 同時に、またはジスルフィラム後2週間以内に投与しないでください。.
付随するアルコール。
アルコールに対するジスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールの同時投与で報告されています。治療中および治療後少なくとも24時間はエタノールまたはプロピレングリコールを摂取しないでください。.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol Biosedra über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol Biosedra sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol-Biosedra bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol Biosedra muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol-Biosedra bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol-Biosedra und-Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol Biosedra sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol Biosedra nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol Biosedra wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung Der Metronidazol-biosedra-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Ejakulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol-Biosedra können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol Biosedra sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol Biosedra den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol Biosedra für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Produkten berichtet, die Metronidazol-Biosedra zur systemischen Anwendung enthalten. In dieser population sollte Metronidazol Biosedra daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol Biosedra zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol Biosedra über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol Biosedra nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol Biosedra sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol Biosedra für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Metronidazol Biosedra sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von Metronidazol Biosedra sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Metronidazol Biosedra keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , Metronidazol Biosedra nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Metronidazol Biosedra keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Frauen raten, während der Behandlung mit Metronidazol Biosedra nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol Biosedra abzubrechen. Raten Sie einer stillenden Mutter auch, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Metronidazol Biosedra und 2 Tage nach der Therapie mit Metronidazol Biosedra Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.
Vaginale Reizung
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Metronidazol Biosedra als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren wurden in mehreren mausstudien berichtet, in denen Mäuse oral mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa 6 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Malignes Lymphom wurde bei 66 mg/kg und darüber berichtet (etwa 5 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Diese Tumoren wurden in allen sechs gemeldeten Studien an der Maus beobachtet, einschließlich einer Studie, in der die Tiere intermittierend dosiert wurden (Verabreichung nur während jeder vierten Woche). Alle diese Effekte waren statistisch signifikant.
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenesestudien wurden nicht mit Metronidazol Biosedra durchgeführt.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metronidazol Biosedra bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Metronidazol Biosedra sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Metronidazol-Biosedra betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metronidazol-Biosedra ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metronidazol Biosedra vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol Biosedra systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metronidazol-Biosedra und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Metronidazol-Biosedra-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann Ihre Milch während der Metronidazol-Biosedra-Therapie und für 2 Tage nach Beendigung der Metronidazol-Biosedra-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol-Biosedra wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metronidazol Biosedra in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen unterstützt Frauen,
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Biosedra bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metronidazol Biosedra umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.
患者は、眠気、めまい、混乱、幻覚、けいれん、または一時的な視覚障害の可能性について警告され、これらの症状が発生した場合に機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスされるべきです。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則によって定義されます。
非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.
深刻な副作用は、推奨される標準スキームではめったに発生しません。. 推奨されるものよりも長い期間にわたって慢性疾患を和らげるために継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症および汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー、。
不明:血管浮腫、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.
不明:抑うつ気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光に対する感受性、視力障害、運動障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 運動失調、構音障害、歩行障害、眼振および振戦)、薬物を停止した後に溶解する可能性があります。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-末 ⁇ 感覚神経障害または一時的なてんかん発作が、メトロニダゾールバイオセンドラ療法の集中的および/または長期にわたって報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力の問題は、ほとんどの場合一時的なものです。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害:。
不明:聴覚障害/難聴(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口の炎症、舌のベニヤ、吐き気、 ⁇ 吐、消化不良の痛みや下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。これは、薬物が中止されたときに可逆的です。.
-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールバイオセドラで治療された患者で、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固形薬物噴火。.
筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎臓と尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾールバイオセドラ代謝物による)。.
疑わしい副作用の通知:。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.
以下にリストされている有害事象の頻度は、次の規則によって定義されます。
非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.
深刻な副作用は、推奨される標準スキームではめったに発生しません。. 推奨されるものよりも長い期間にわたって慢性疾患を和らげるために継続的な治療を検討している臨床医は、末 ⁇ 神経障害のリスクに対する可能な治療上の利点を検討することをお勧めします。.
血液およびリンパ系障害:。
非常にまれ:無 ⁇ 粒球症、好中球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。
不明:白血球減少症。.
免疫系障害:。
まれ:アナフィラキシー。
不明:血管新生、じんま疹、発熱。.
代謝と栄養障害:。
不明:拒食症。.
精神障害:。
非常にまれ:混乱や幻覚を含む精神病性障害。.
不明:抑うつ気分。
神経系障害:。
非常にまれ:。
-脳症(例:. 混乱、発熱、頭痛、幻覚、麻痺、光に対する感受性、視力障害、運動障害、首のこわばり)および亜急性小脳症候群(例:. 運動失調、構音障害、歩行障害、眼振および振戦)、薬物を停止した後に溶解する可能性があります。.
-眠気、めまい、けいれん、頭痛。
知られていない:。
-末 ⁇ 感覚神経障害または一時的なてんかん発作が、メトロニダゾールの集中治療中および/または長期治療中に報告されています。. ほとんどの場合、治療が中止された後、または投与量が減少したときに神経障害が消えました。.
-無菌髄膜炎。
眼疾患:。
非常にまれ:複視や近視などの視力の問題は、ほとんどの場合一時的なものです。.
不明:視神経障害/神経炎。
耳と迷路の障害。
不明:聴覚障害/難聴(感覚神経を含む)、耳鳴り。
胃腸障害:。
不明:味覚障害、口の炎症、舌のベニヤ、吐き気、 ⁇ 吐、消化不良の痛みや下 ⁇ などの胃腸障害。.
肝胆道系障害:。
非常にまれ:。
-肝酵素(AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、胆 ⁇ うっ滞性または混合性肝炎、肝細胞肝障害、黄 ⁇ および ⁇ 炎の増加。これは、薬物が中止されたときに可逆的です。.
-他の抗生物質と組み合わせてメトロニダゾールで治療された患者で、肝移植を必要とする肝不全の症例が報告されています。.
皮膚および皮下組織障害:。
非常にまれ:発疹、 ⁇ 性発疹、そう ⁇ 症、紅潮。
不明:多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症、固形薬物噴火。
筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。
非常にまれ:筋肉痛、関節痛。.
腎臓と尿路障害:。
非常にまれ:尿の黒ずみ(メトロニダゾール代謝産物による)。.
疑わしい副作用の通知:。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、1回の研究で220人の女性を対象とした別の ⁇ メトロニダゾール製剤と比較したVANDAZOLへの曝露を反映しています。. 人口は、細菌性 ⁇ 炎の妊婦(18〜72歳、平均は33歳+/- 11歳)ではありませんでした。. 記された人種人口統計は、白の71(32%)、黒の143(65%)、ヒスパニックの3(1%)、アジアの2(1%)、その他の1(0%)でした。. 患者は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)をたっ ⁇ り含むアプリケーターを、就寝前に1日1回 ⁇ 中に投与しました。.
臨床試験では、薬物療法に関連する死亡や深刻な副作用はありませんでした。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)は、副作用のために5人の患者(2.3%)で中止されました。.
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)のすべての副作用の発生率-治療された患者の詐欺42%(92/220)。. 患者の1%以上で発生した副作用は、真菌感染症*(12%)、頭痛(7%)、かゆみ(6%)、腹痛(5%)、吐き気(3%)、月経困難症(3%)でした。 )、 ⁇ 頭炎(2%)、発疹(1%)、感染症(1%。.%)。.
*既知または以前に認識されていない ⁇ カンジダ症は、VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)による治療中に、より顕著な症状を示す可能性があります)。. VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された患者の約10%は、治療中または治療直後に発症しました。 カンディダ。 ⁇ 炎。.
VANDAZOL(メトロニダゾール ⁇ ゲル)で治療された女性の1%未満によって報告された他の異常なイベントには以下が含まれます:
一般:。 アレルギー反応、腰痛、インフルエンザ症候群、粘膜障害、痛み。
消化管:。 拒食症、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、歯肉炎、 ⁇ 吐。
神経系:。 うつ病、めまい、不眠症。
気道:。 ⁇ 息、鼻炎。
皮膚と手足:。 にきび、発汗、じんま疹。
⁇ 尿生殖器系:。 豊胸、排尿障害、女性授乳、唇浮腫、白帯、月経過多、 ⁇ 腎炎、 ⁇ 液炎、尿路感染症、尿路感染症、 ⁇ 炎、外陰 ⁇ 障害。
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用で報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(皮膚)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用で報告された他の反応には、皮膚の刺激、一時的な皮膚紅斑、軽度の乾燥肌および火傷が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と臨床検査の変化は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています。
心血管:。 平 ⁇ 化T波は心電図の痕跡で観察できます。.
神経系:。 メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調障害、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しました。.
消化管:。 腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、色素性ストレス、腹部のけいれん、便秘、「ペルト」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、アルコール飲料の味の変化。.
⁇ 尿生殖器:。 の異常成長。 カンディダ。 ⁇ では、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血:。 可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応:。 じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節痛。.
腎臓:。 排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、角圧感、尿の黒ずみ。.
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床研究の経験。
成人被験者の臨床試験経験。
メトロニダゾールバイオセドラの安全性は、細菌性 ⁇ 炎の被験者を対象とした無作為化二重盲検車両対照試験で調査されました。. 平均年齢33.4歳(範囲18〜67歳)の合計321人の非妊娠女性がメトロニダゾールバイオセンドラを受けました。. トピックは主に黒人/アフリカ系アメリカ人(58.3%)または白人(39.3%)でした。. 被験者は、就寝前の試験の初日にメトロニダゾールバイオセドラを単回投与した。.
この研究では、死亡や深刻な副作用はありませんでした。. 副作用は、メトロニダゾールバイオセドラで治療された被験者の19.0%で報告されました。.
メトロニダゾールバイオセンドラを投与された被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ カンジダ症(5.6%)、頭痛(2.2%)、外陰 ⁇ かゆみ(1.6%)、吐き気(1、6%)、下 ⁇ (1.2%)でした。 )とdys。. 副作用のために治療を中止した被験者はいません。.
小児科目の臨床試験経験。
メトロニダゾールバイオセンドラの安全性は多施設にありました。, オープンスタディを評価しました。, メトロニダゾールバイオセンドラの安全性と忍容性は、12歳から18歳未満の60人の小児被験者で評価されました。, それらはすべて、メトロニダゾールバイオセンドラの単回投与で治療されました。, 就寝前に ⁇ 内に投与された。. この研究の被験者のほとんどは、黒人/アフリカ系アメリカ人、非ヒスパニック系(47%)またはヒスパニック系(35%)でした。
12歳から18歳未満の小児の女性被験者の安全性は、成人女性に匹敵しました。. 死亡はなく、副作用のために治療を中止した被験者はいなかった。. 小児被験者の1%以上で発生した副作用は、外陰 ⁇ の苦情(2%)でした。.
その他のメトロニダゾール製剤。
その他の ⁇ の処方。
メトロニダゾール ⁇ ゲルの他の製剤の使用で報告された他の反応には、異常な味と食欲の低下が含まれます。.
局所(皮膚)製剤。
メトロニダゾールの局所(皮膚)製剤の使用で報告された他の反応には、皮膚の刺激、一時的な皮膚紅斑、軽度の乾燥肌および火傷が含まれます。. これらの副作用はどれも患者の2%の発生率を超えませんでした。.
経口および非経口製剤。
以下の副作用と臨床検査の変化は、メトロニダゾールの経口または非経口使用で報告されています。
<。
T波の平 ⁇ 化は、心電図の痕跡で見ることができます。.
神経系。
経口メトロニダゾールで治療された患者で報告された最も深刻な副作用は、発作、脳症、無菌性髄膜炎、視神経および末 ⁇ 神経障害であり、主に四肢のしびれまたは感覚異常を特徴としています。. さらに、患者は失神、めまい、協調障害、運動失調、混乱、構音障害、過敏症、うつ病、脱力感、不眠症を報告しました。.
消化管。
腹部の不快感、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不快な金属味、食欲不振、色素性ストレス、腹部のけいれん、便秘、「ペルト」舌、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、アルコール飲料の味の変化。.
⁇ 尿生殖器。
⁇ 内のカンジダの異常増殖、 ⁇ 痛症、性欲減退、直腸炎。.
造血。
可逆性好中球減少症、可逆性血小板減少症。.
過敏反応。
じんま疹;紅斑性発疹;スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、紅潮;鼻づまり;口、 ⁇ または外陰部の乾燥;発熱;そう ⁇ ;つかの間の関節痛。.
>。
排尿障害、 ⁇ 炎、多尿症、失禁、不安、尿の黒ずみ。.
メトロニダゾールバイオセドラの個々の経口投与量は、最大12gで、自殺未遂と偶発的な過剰摂取で報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールバイオセドラの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.
自殺未遂と偶発的な過剰摂取では、12gまでのメトロニダゾールの個別経口投与が報告されています。. 症状は ⁇ 吐、運動失調、軽度の見当識障害に限定されていました。. メトロニダゾールの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. 大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法と支持療法を開始する必要があります。.
⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ 的に適用されたメトロニダゾールゲル、0.75%は全身効果を生み出すのに十分な量で吸収される可能性があります。.
⁇ メトロニダゾールの過剰摂取に関する人間の経験はありません。. ⁇ メトロニダゾールバイオセンドラは、全身効果を達成するのに十分な量で吸収される可能性があります。.
薬物療法グループ:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。
メトロニダゾールバイオセドラは、さまざまな病原微生物、特にタイプに対抗します。 バクテロイデス、フソバクテリア、クロストリジア、エウバクテリア、嫌気性球菌。 と。 Gardnerella vaginalis。 それに対してもアクティブです。. Trichomonas、Entamoeba histolytica、Giardia lamblia。 と。 バランティジウムコリ。.
薬物療法コード:全身用抗菌剤、ATCコード:J01X D01。.
メトロニダゾールは抗原虫効果と抗菌効果があり、抗効果効果があります。 Trichomonas vaginalis。 およびその他の原生動物。 Entamoeba histolytica。 と。 ジアルディア・ラムリア。 嫌気性細菌に対して。.
メトロニダゾールバイオセドラは、メトロニダゾールバイオセドラ錠を投与すると急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は20分から3時間後に発生します。.
メトロニダゾールバイオセドラの半減期は8.5±2.9時間です。. メトロニダゾールバイオセドラは慢性腎不全に使用できます。透析により血漿からすぐに除去されます。. メトロニダゾールバイオセドラは牛乳中に排 ⁇ されますが、通常の投与量を受けた母親の乳児の摂取は、乳児の治療用量よりも大幅に低くなります。.
メトロニダゾールは直腸粘膜から容易に吸収され、体組織に広く使用されています。. 最大濃度は約1時間後に血清中に発生し、24時間後に痕跡が検出されます。.
用量の少なくとも半分は、酸性酸化生成物、ヒドロキシデリベート、グルコロニドを含むメトロニダゾールとその代謝物として尿中に排 ⁇ されます。. メトロニダゾールは胎盤上に拡散し、授乳中の母親の母乳に血清中の濃度に対応する濃度で見られます。.
20人の健康な女性被験者で5 gのメトロニダゾールバイオセンドラ(65 mgのメトロニダゾールに相当)の ⁇ 内単回投与後、239 ng / mLの平均最大血清メトロニダゾール濃度(Cmax)が観察されました(範囲:114〜428 ng / mL)。. このCmaxに到達する平均時間は7.3時間でした(範囲:4〜18時間)。. このCmaxは、500 mgのメトロニダゾール錠の単回経口投与を受けた健康なボランティアで報告された平均最大血清濃度の約2%です(平均Cmax = 12.785 ng / mL)。.
メトロニダゾールバイオセドラの ⁇ 内5 g単回投与として投与した場合のメトロニダゾールの曝露範囲[曲線下面積(AUC)](65 mgメトロニダゾールに相当)詐欺5,434 ng•hr / mL(範囲:1382〜12744 ng•hr / mL). このAUC0-∞は、500 mgのメトロニダゾールの単回経口投与後の報告されたメトロニダゾールのAUCの約4%に相当します(約125,000 ng• hr / mL)。.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol Biosedra bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol Biosedra in Bakterien in vitro mutagen ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metronidazol-Biosedra, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei der Maus und bei der Ratte nach chronischer oraler Verabreichung krebserregend ist, jedoch haben ähnliche Studien am hamster negative Ergebnisse erbracht. Epidemiologische Studien haben keine eindeutigen Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko beim Menschen erbracht.
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in Bakterien in vitro mutagenisch ist. In Studien, die in Säugetierzellen in vitro sowie in Nagetieren oder Menschen in vivo durchgeführt wurden, gab es Unzureichende Hinweise auf eine Mutagene Wirkung von Metronidazol, wobei einige Studien Mutagene Wirkungen berichteten, während andere Studien negativ waren.
該当なし。.
該当なし。
特別な要件はありません。.
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient