Kang Ni

カンニMRカプセルはにきびの治療に使用されます。.

カンニは、成人歯周炎患者のポケットの深さを減らすためのスケーリングおよびルートプレーニング手順の補助として示されています。. カンニは、良好な口腔衛生、スケーリング、ルートプレーニングを含む歯周維持プログラムの一部として使用できます。.

投与量:。

大人:。 24時間ごとに1つの100 mgカプセル。.

12歳以上の子供:。 24時間ごとに1つの100 mgカプセル。.

12歳未満の子供:。 カンニはお勧めしません。.

高齢者:。 特別な投与要件はありません。.

管理:。

食道の刺激や ⁇ 瘍のリスクを減らすために、カプセルは座ったり立ったりしながら、水分をたっ ⁇ りと飲み込む必要があります。. 以前のテトラサイクリンとは異なり、カンニMRの吸収は、食物や適度な量の牛乳によって著しく損なわれることはありません。.

にきびの治療は最低6週間継続する必要があります。. 6か月後に満足のいく反応が得られない場合は、Kang Ni MRを中止し、他の治療法を検討する必要があります。. Kang Ni MRを6か月以上継続する場合は、その後、少なくとも3か月は、肝炎またはSLEの兆候と症状、または異常な色素沈着がないか患者を監視する必要があります(特別な警告と注意を参照)。.

カンニは、製品を投与するためにバネ式カートリッジハンドルメカニズム(図2を参照)に挿入された、変形可能なチップ(図1を参照)を備えた単位用量カートリッジにパッケージされた乾燥粉末として提供されます。.

経口医療専門家は、使い捨てカートリッジをポーチから取り外し、カートリッジをハンドルメカニズムに接続します(図3-4を参照)。. カンニは、処理されるポケットのサイズ、形状、数に応じて、さまざまな用量製品です。. 米国の臨床試験では、1回の訪問で最大122単位用量カートリッジが使用され、3か月間隔で最大3つの治療がポケットの深さが5 mm以上のポケットで投与されました。.

図 ⁇ 1、2、3、4。

カンニーの投与は局所麻酔を必要としません。. プロのサブギバル投与は、単位用量カートリッジを歯周ポケットのベースに挿入し、ハンドルメカニズムのサムリングを押して、ポケットのベースからチップを徐々に引き出しながらパウダーを排出します。. ハンドル機構は患者間で滅菌する必要があります。. カンニはバイオレゾルベーブルであり、接着剤や包帯が必要ないため、取り外す必要はありません。.

テトラサイクリンまたはカンニMRの成分のいずれかに対する既知の過敏症。妊娠、授乳、12歳未満の子供での使用、完全な腎不全。.

KangNi®は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対する感受性が知られている患者には使用しないでください。.

Kang Ni MRは、肝機能障害のある患者には注意して、アルコールやその他の肝毒性薬と組み合わせて使用 する必要があります。. アルコール消費量は政府の推奨制限内に留まることをお勧めします。.

自己免疫肝毒性のまれなケースと全身性エリテマトーデス(SLE)の孤立したケース、および既存のSLEの悪化も報告されています。. 患者がSLEまたは肝毒性の兆候または症状を発症した場合、または既存のSLEの悪化を被った場合、ミノサイクリンは中止する必要があります。.

臨床試験では、腎障害のある患者が推奨用量でカンニMRで治療された場合、薬物の蓄積は有意ではないことが示されています。. 重度の腎不全の場合、投与量の削減と腎機能のモニタリングが必要になることがあります。. テトラサイクリンの抗同化作用は、血清尿素の増加を引き起こす可能性があります。. 腎機能が著しく低下している患者では、テトラサイクリンの血清レベルが高いと、尿毒症、高リン血症、アシドーシスにつながる可能性があります。. 腎障害が存在する場合、通常の経口および非経口投与でも、薬物の過剰な全身蓄積と肝毒性の可能性があります。.

テトラサイクリンは弱い神経筋遮断を引き起こす可能性があるため、重症筋無力症の患者には注意が必要です。.

テトラサイクリン間の交差耐性は、微生物で発症し、患者では交差感作する可能性があります。. 耐性生物の異常増殖の兆候/症状がある場合は、カンニMRを中止する必要があります。. 腸炎、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、 ⁇ 門またはブドウ球菌性腸炎。.

経口避妊薬を服用している患者は、下 ⁇ または画期的な出血が発生した場合、避妊の失敗の可能性があることに注意してください。.

ミノサイクリンは、さまざまな身体部位で色素沈着過剰を引き起こす可能性があります(投与および4.8望ましくない影響を参照)。. 高色素沈着は、治療用量や期間に関係なく発生する可能性がありますが、長期治療中により一般的に発症します。. 患者は異常な色素沈着を遅滞なく報告するように助言されるべきであり、カンニは中止されるべきです。.

光線過敏症反応が発生した場合、患者は自然光または人工光への直接曝露を避け、皮膚の不快感の最初の兆候で治療を中止するように警告されるべきです。.

他のテトラサイクリンと同様に、乳児ではフォンタネレルの膨らみ、少年と成人では良性の頭蓋内圧 ⁇ 進が報告されています。. 提示する特徴は、頭痛と視力障害、脊索腫、複視などの視覚障害でした。. 永久的な視力低下が報告されています。. 頭蓋内圧の上昇の証拠が生じた場合、治療は中止されるべきです。.

高齢者での使用:。

高齢患者の用量選択は、肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、注意が必要です。.

子供での使用:。

12歳未満の子供の歯の発達中にテトラサイクリンを使用すると、永久的な変色を引き起こす可能性があります。. エナメル性低形成症も報告されています。.

実験室モニタリング:。

造血、腎臓、肝臓を含む臓器系機能の定期的な実験室評価を実施する必要があります。.

警告。

歯の開発中のテトラサイクリンクラスの薬の使用(妊娠、乳児期、および8歳までの子供期の最後の半分)は、歯の永久的な機能(黄灰色)を引き起こす可能性があります。. この副作用は、薬物の長期使用中により一般的ですが、短期間の繰り返しコースの後に観察されています。. エナメル性低形成症も報告されています。. テトラサイクリン薬。, したがって。, この年齢層では使用しないでください。, または妊娠中または授乳中の女性。, 潜在的な利益が潜在的なリスクを上回っていることが考慮されていない限り。動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過することを示しています。, 胎児組織にあります。, 発達中の胎児に毒性影響を与える可能性があります。 (多くの場合、骨格発達の遅延に関連しています。). 胚毒性の証拠は、妊娠初期に治療された動物でも指摘されています。. 妊娠中にテトラサイクリンが使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合、患者は胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. 誇張された日焼け反応によって明らかにされた光線過敏症は、テトラサイクリンを服用している一部の個人で観察されています。. 直射日光または紫外線にさらされやすい患者は、この反応はテトラサイクリン薬で発生する可能性があることを通知し、皮膚紅斑の最初の証拠で治療を中止する必要があります。.

注意。

過敏症反応と過敏症症候群。

以下の有害事象は、経口摂取するとミノサイクリン製品で報告されています。. アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、血管神経性浮腫、じんま疹、発疹、好酸球増加症、および以下の1つ以上を含むがこれらに限定されない過敏反応および過敏症症候群:肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎が存在する可能性があります。. カンニの使用により、顔、そう ⁇ 、発熱、リンパ節腫 ⁇ の腫れが報告されています。. これらの反応のいくつかは深刻でした。. 市販後のアナフィラキシーの症例と、スティーブンス・ジョンソン症候群や多形紅斑などの深刻な皮膚反応が、経口ミノサイクリンで報告されています。.

自己免疫症候群。

経口ミノサイクリンを含むテトラサイクリンは、関節痛、筋肉痛、発疹、腫れによって現れるループス様症候群を含む自己免疫症候群の発症と関連しています。. 血清病様反応の散発的な症例は、発熱、発疹、関節痛、リンパ節腫 ⁇ および ⁇ 怠感によって明らかにされた、経口ミノサイクリン使用の直後に現れました。. 症候性患者では、肝機能検査、ANA、CBC、およびその他の適切な検査を実施して、患者を評価する必要があります。. カンニによるそれ以上の治療は患者に投与されるべきではありません。.

急性 ⁇ 瘍歯周ポケットでのカンニの使用は研究されておらず、推奨されていません。.

他の抗菌薬と同様に、臨床試験中に酵母などの日和見微生物による異常増殖は認められませんでしたが、カンニを使用すると、真菌を含む非感受性微生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 6か月を超える治療の影響は研究されていません。.

カンニーは、口腔カンジダ症の素因の病歴がある患者には注意して使用する必要があります。. カンニの安全性と有効性は、共存性口腔カンジダ症の患者の歯周炎の治療には確立されていません。.

カンニーは、免疫不全患者(糖尿病、化学療法、放射線療法、またはHIV感染によって免疫不全になった患者など)で臨床的にテストされていません。.

超感染が疑われる場合は、適切な対策を講じる必要があります。.

カンニは妊婦で臨床的にテストされていません。.

カンニは、肺胞骨の再生に、内因性(歯科)インプラントの配置の準備または併せて、または失敗したインプラントの治療に使用するための臨床テストを受けていません。.

発がん性、変異原性、生殖能力の障害。

ラットの長期腫瘍原性試験におけるミノサイクリンの食事投与は、甲状腺腫瘍産生の証拠をもたらしました。. ミノサイクリンは、ラットやイヌで甲状腺過形成を引き起こすこともわかっています。. さらに、関連する抗生物質であるオキシテトラサイクリン(すなわち、.、副腎および下垂体腫瘍)。. ミノサイクリンは、細菌の逆突然変異アッセイ(エイムス試験)、in vitro哺乳動物細胞遺伝子突然変異試験(L5178Y / TK + /マウスリンパ腫アッセイ)を含む一連のアッセイで遺伝毒性を引き起こす可能性を示さなかった。 in vitro。 哺乳類の染色体異常試験、および in vivo。 ICRマウスで行われた小核アッセイ。.

生殖能力と一般的な生殖研究は、ミノサイクリンが雄ラットの生殖能力を損なうという証拠を提供しています。.

妊娠。

催奇形性効果:(参照。 警告。).

労働と配達。

テトラサイクリンが分 ⁇ と分 ⁇ に及ぼす影響は不明です。.

授乳中の母親。

テトラサイクリンは母乳中に排 ⁇ されます。. テトラサイクリンからの授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります(参照。 警告。).

小児用。

成人の歯周炎は子供に影響を与えないため、小児患者におけるカンニの安全性と有効性を確立することはできません。.

光線過敏症反応が発生した場合、患者は自然光または人工光への直接曝露を避け、皮膚の不快感の最初の兆候で治療を中止するように警告されるべきです。.

他のテトラサイクリンと同様に、乳児ではフォンタネレルの膨らみ、少年と成人では良性の頭蓋内圧 ⁇ 進が報告されています。. 提示する特徴は、頭痛と視力障害、脊索腫、複視などの視覚障害でした。. 永久的な視力低下が報告されています。. 頭蓋内圧の上昇の証拠が生じた場合、治療は中止されるべきです。.

高齢者での使用:。

高齢患者の用量選択は、肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、注意が必要です。.

子供での使用:。

12歳未満の子供の歯の発達中にテトラサイクリンを使用すると、永久的な変色を引き起こす可能性があります。. エナメル性低形成症も報告されています。.

実験室モニタリング:。

造血、腎臓、肝臓を含む臓器系機能の定期的な実験室評価を実施する必要があります。.

テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を低下させ、付随する抗凝固剤の減量が必要になる場合があります。.

利尿薬は、体積の枯渇により腎毒性を悪化させる可能性があります。.

静菌薬はペニシリンの殺菌作用を妨害する可能性があります。. ペニシリンと組み合わせてテトラサイクリンクラスの薬を与えることは避けてください。. カンニMRの吸収は、制酸剤、鉄、カルシウム、マグネシウム、アルミニウムビスマス、亜鉛塩の併用投与によって損なわれます(特定の塩、制酸剤、 ⁇ 瘍を含むビスマスとの相互作用-治癒薬、炭酸マグネシウム ⁇ 形剤を含むキナプリル)。. これらの塩を含む消化不良治療薬、ビタミン、またはその他のサプリメントは、カンニMRの投与前または投与後少なくとも3時間服用することをお勧めします。以前のテトラサイクリンとは異なり、カンニMRの吸収は、食品や適度な量の牛乳によって著しく損なわれることはありません。.

麦角アルカロイドまたはその誘導体にテトラサイクリンを投与すると、麦角化のリスクが高まります。.

テトラサイクリンを併用すると、経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。.

イソトレチノインまたは他の全身性レチノイドまたはレチノールの投与は、ミノサイクリン療法の直前、最中、直後に避けるべきです。. これらの各薬剤だけでも、偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)と関連しています(4.4特別な警告と注意を参照)。.

実験室および他の診断テストとの干渉:。

⁇ 光試験の干渉により、尿中カテコールアミンレベルの誤った上昇が発生する可能性があります。.

妊娠での使用:。

Kang Ni MRは、必須と見なされない限り、妊娠中に使用しないでください。

動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過し、胎児組織に見られ、発達中の胎児に毒性作用を及ぼす可能性があることを示しています(骨格発達の遅延に関連することが多い)。. 胚毒性の証拠は、妊娠初期に治療された動物でも指摘されています。. したがって、カンニMRは、必須と見なされない限り、妊娠中に使用しないでください。.

ヒトでは、カンニは他のテトラサイクリンクラスの抗生物質と同様に胎盤を通過し、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. さらに、手足の縮小を含む先天性異常のマーケティング後の報告があります。. 妊娠中のカンニの使用、またはこの薬の服用中に患者が妊娠した場合は、胎児への潜在的な危険性について患者に通知する必要があります。.

歯の発達中(妊娠の後半)にテトラサイクリンクラスの薬を使用すると、歯が永久に変色する可能性があります(黄灰色茶色)。. この副作用は、薬物の長期使用中により一般的ですが、短期間の繰り返しコースの後に観察されています。. エナメル性低形成症も報告されています。.

最後の学期中に投与されたテトラサイクリンは、人間の骨格全体に安定したカルシウム複合体を形成します。. 6時間ごとに25mg / kgまでの用量で経口テトラサイクリンを投与された未熟児では、 ⁇ 骨成長率の低下が観察されています。. 薬が中止されたとき、 ⁇ 骨成長率の変化は可逆的であることが示されました。.

授乳での使用:。

テトラサイクリンは、このクラスで薬を服用している授乳中の女性の乳 ⁇ 中に発見されています。. 発育中の乳児では永久的な歯の変色が発生する可能性があり、エナメル質形成不全が報告されています。.

頭痛、立ちくらみ、めまい、耳鳴り、めまい(女性でより一般的)、そしてまれに、聴覚障害がカンニMRで発生しました。患者は、治療中の機械の運転または操作の危険の可能性について警告されるべきです。. これらの症状は治療中に消える可能性があり、通常、薬物が中止されると消えます。.

副作用は、MedDRAシステム/臓器クラスのCIOMS頻度カテゴリの表にリストされています。

共通:> 1%。

珍しい:> 0.1%および<1%。

まれ:> 0.01%および<0.1%。

非常にまれ:<0.01%。

感染症と寄生虫症。

非常にまれ:口腔および ⁇ 門性器カンジダ症、外陰 ⁇ 炎。.

血液およびリンパ系障害。

まれ:好酸球増加症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症。.

非常にまれ:溶血性貧血、汎血球減少症。.

次の報告もあります:無 ⁇ 粒球症。

免疫系障害。

まれ:アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(ショックを含む)、死亡者数を含む。.

過敏症、肺浸潤、アナフィラキシー様紫斑病の報告もあります。.

内分 ⁇ 障害。

非常にまれ:異常な甲状腺機能、甲状腺の ⁇ 色から黒色の変色。.

代謝と栄養障害。

まれ:拒食症。

神経系障害。

一般的:めまい(立ちくらみ)。.

まれ:頭痛、知覚低下、感覚異常、頭蓋内圧 ⁇ 進症、めまい。.

非常にまれ:膨らんだフォンタネル。.

けいれん、鎮静の報告もあります。.

耳と迷路の障害。

まれ:聴覚障害、耳鳴り。.

心臓障害。

まれ:心筋炎、心膜炎。.

呼吸器、胸部および縦隔障害。

まれ:咳、呼吸困難。.

非常にまれ:気管支 ⁇ 、 ⁇ 息の悪化、肺好酸球増加症。.

次の報告もあります:肺炎。.

胃腸障害。

まれ:下 ⁇ 、吐き気、口内炎、成人の歯の変色を含む歯の変色)、 ⁇ 吐。.

非常にまれ:消化不良、 ⁇ 下障害、エナメル質形成不全、腸炎、食道炎、食道 ⁇ 瘍、舌炎、 ⁇ 炎、偽膜性大腸炎。.

次の報告もあります:口腔の変色(舌、唇、ガムを含む)。.

肝胆道疾患。

まれ:肝酵素の増加、肝炎、自己免疫性肝毒性。. ()。.

非常にまれ:肝胆 ⁇ 、肝不全(死亡を含む)、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 。.

次の報告もあります:自己免疫性肝炎。.

皮膚および皮下組織障害。

まれ:脱毛症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬物発疹、皮膚の色素沈着過剰、光線過敏症、そう ⁇ 症、発疹、じんま疹、血管炎。.

非常にまれ:血管浮腫、剥離性皮膚炎、爪の色素沈着過剰、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症。.

筋骨格、結合組織および骨障害。

まれ:関節痛、ループス様症候群、筋肉痛。.

)、関節のこわばり、関節の腫れ。.

腎および尿路障害。

まれ:血清尿素の増加、急性腎不全、間質性腎炎。.

生殖器系と乳房障害。

非常にまれ:バラニティス。.

一般的な障害と管理サイトの条件。

珍しい:フィーバー。.

非常にまれ:分 ⁇ 物の変色。.

以下の症候群が報告されています。. これらの症候群を含むいくつかのケースでは、死が報告されています。. 他の深刻な副作用と同様に、これらの症候群のいずれかが認識された場合、薬物は直ちに中止されるべきです:

-皮膚反応(発疹や剥離性皮膚炎など)、好酸球増加症、および肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎の1つ以上からなる過敏症症候群。. 発熱とリンパ節腫 ⁇ が存在する可能性があります。.

-陽性抗核抗体、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れからなるループス様症候群、および発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎の1つ以上。.

-発熱、じんま疹または発疹、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れからなる血清病様症候群。. 好酸球増加症が存在する可能性があります。.

皮膚、爪、歯、口腔粘膜、骨、甲状腺、目(強膜および結膜を含む)、母乳、涙分 ⁇ 物および汗を含むさまざまな身体部位の色素沈着過剰が報告されています。. この青/黒/灰色または泥茶色の変色は、局在化または拡散する可能性があります。. 最も頻繁に報告される部位は皮膚にあります。. 色素沈着は、薬物の中止時に可逆的であることが多いですが、数か月かかることがあり、場合によっては持続することがあります。. 一般化された泥 ⁇ の皮膚の色素沈着は、特に太陽にさらされた場所で持続する可能性があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

米国の3つの多施設試験で最も頻繁に報告された非歯科治療に起因する有害事象は、頭痛、感染症、インフルエンザ症候群、および痛みでした。.

表5:治療グループ別の3つの多施設米国試験の複合臨床試験集団の3%以上で報告された有害事象(AE)。

臨床的愛着レベルの変化はすべての研究群で類似しており、車両もカンニも臨床的愛着を損なうことはないことを示唆しています。.

疑わしい有害反応を報告するには、Valeant Pharmaceuticals North America LLC(1-800-321-4576)またはFDA(1-800-FDA-1088)またはwww.fda.gov/medwatchに連絡してください。.

めまい、吐き気、 ⁇ 吐は、過剰摂取で最も一般的に見られる副作用です。.

特定の解毒剤はありません。. 過剰摂取の場合は、投薬を中止し、適切な支援策で症状を治療してください。. カンニは血液透析または腹膜透析によって大量に除去されません。.

情報は提供されていません。.

カンニMRカプセルは、ミノサイクリン投与量の一部が胃内に送達される「ダブルパルス」送達システムとして処方されており、投与量の2番目の部分は、十二指腸と上部消化管での吸収に利用できます。.

薬物動態研究では、中等度から進行性の慢性歯周炎の18人の被験者(男性10人、女性8人)がカンニの平均用量46.2 mg(単位用量25〜112)で治療されました。. 少なくとも10時間の絶食後、被験者は、少なくとも8歯の最低30部位でのスケーリングおよび根の平削り後に、カンニ(治療部位あたり1 mg)のサブギバー適用を受けました。. 治験薬は、すべての適格部位に5 mm以上のプロービング深さで投与されました。. 平均用量正規化 ⁇ 液AUCとCmaxは、それぞれ血清パラメーターよりも約125倍と1000倍高いことがわかりました。.