Minocycline Hydrochloride Actavis

塩酸ミノサイクリンActavis MRカプセルは、にきびの治療に使用されます。.

塩酸ミノサイクリンActavisは、成人の歯周炎患者のポケットの深さを減らすためのスケーリングおよびルートプレーニング手順の補足として示されています。. 塩酸ミノサイクリンActavisは、良好な口腔衛生、スケーリング、ルートプレーニングを含む歯周維持プログラムの一部として使用できます。.

投与量:。

大人:。 24時間ごとに1つの100 mgカプセル。.

12歳以上の子供:。 24時間ごとに1つの100 mgカプセル。.

12歳未満の子供:。 ミノサイクリン塩酸塩Actavisは推奨されません。.

注:。 特別な投与要件はありません。.

管理:。

食道の刺激や ⁇ 瘍のリスクを減らすために、カプセルは十分な液体で着席または立っている必要があります。. 以前のテトラサイクリンとは対照的に、食品または適度な量の牛乳による塩酸ミノサイクリンActavis MRの吸収は、有意な障害はありません。.

にきび治療は少なくとも6週間継続する必要があります。. 6か月後に満足のいく反応が得られない場合は、塩酸ミノサイクリンActavis MRを中止し、他の治療法を検討する必要があります。. 塩酸ミノサイクリンActavis MRを6か月以上継続する場合は、少なくとも3か月間、肝炎またはSLEの兆候と症状、または異常な色素沈着がないか患者を監視する必要があります(特別な警告と注意を参照)。.

塩酸ミノサイクリンActavisは、製品を投与するためにバネ式カートリッジグリップメカニズム(図2を参照)に挿入された変形可能なチップ(図1を参照)を備えた単回投与カートリッジにパッケージされた乾燥粉末として供給されます。.

口腔衛生の専門家は、使い捨てカートリッジをバッグから取り出し、カートリッジをハンドルメカニズムに接続します(図3-4を参照)。. 塩酸ミノサイクリンActavisは、処理するバッグのサイズ、形状、数に応じて、さまざまな用量製品です。. 米国の臨床試験では、1回の訪問で最大5 mm以上の深さのバッグに、3か月間隔で最大122の単回投与カートリッジと最大3つの治療が投与されました。.

図1、2、3、4。

Actavis塩酸ミノサイクリンの投与は、局所麻酔を必要としません。. 単回投与のカートリッジを歯周ポケットのベースに挿入し、サムリングをハンドルメカニズムに押し込んで粉末を取り出し、チップをバッグのベースから徐々に取り外します。. グリップ機構は患者間で滅菌する必要があります。. ミノサイクリン塩酸塩Actavisは、生体吸収性であり、接着剤や包帯が必要ないため、取り外す必要はありません。.

妊娠、授乳、12歳未満の子供、完全な腎不全に使用するためのテトラサイクリンまたは塩酸ミノサイクリンActavisの成分の1つに対する既知の過敏症。.

ミノサイクリン塩酸塩Actavis®は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに感受性があることが知られている患者には使用しないでください。.

塩酸ミノサイクリンActavis MRは、肝障害のある患者には注意して、アルコールやその他の肝毒性薬と組み合わせて使用 する必要があります。. アルコール消費は、政府の推奨制限内に留まることをお勧めします。.

自己免疫肝毒性のまれなケースと全身性エリテマトーデス(SLE)の孤立したケースと既存のSLEの悪化が報告されています。. 患者がSLEの兆候または症状を発症したり、肝毒性が発生したり、既存のSLEが悪化したりした場合は、ミノサイクリンを中止する必要があります。

臨床試験では、推奨用量でActavis MR塩酸ミノサイクリンで治療した場合、腎障害のある患者には有意な薬物蓄積がないことが示されています。. 重度の腎不全では、線量の減少と腎機能のモニタリングが必要になる場合があります。. テトラサイクリンの抗同化効果は、血清尿素の増加につながる可能性があります。. 腎機能が著しく低下している患者では、血清中のテトラサイクリン濃度が高いと、尿毒症、高ホスファターゼ血症、アシドーシスにつながる可能性があります。. 腎障害がある場合、一般的な経口および非経口投与でさえ、薬物の過剰な全身蓄積と肝毒性の可能性につながる可能性があります。.

テトラサイクリンは弱い神経筋遮断を引き起こす可能性があるため、重症筋無力症の患者には注意が必要です。.

テトラサイクリン間の交差耐性は、微生物で発症し、患者では交差感作する可能性があります。. 塩酸ミノサイクリンActavis MRは、耐性生物の異常増殖の兆候/症状がある場合は中止する必要があります。. 腸炎、舌炎、口内炎、 ⁇ 炎、 ⁇ 門またはブドウ球菌性腸炎。.

経口避妊薬を服用している患者は、下 ⁇ または画期的な出血が発生した場合、避妊の可能性があることに注意してください。.

ミノサイクリンは、体のさまざまな部分で色素沈着過剰を引き起こす可能性があります(投与およびその他の望ましくない影響を参照)。. 色素沈着過剰は、治療の用量や期間に関係なく発生する可能性がありますが、長期治療中に発症することが多くなります。. 患者は異常な色素沈着を直ちに報告するように助言されるべきであり、Actavis塩酸ミノサイクリンは中止されるべきです。.

光線過敏症反応が発生した場合、患者は自然光または人工光への直接曝露を避け、皮膚の問題の最初の兆候で治療を中止するように警告されるべきです。.

他のテトラサイクリンと同様に、乳児ではフォンタネレルの膨らみ、青年および成人では良性頭蓋内圧 ⁇ 進症が報告されています。. 提示する特徴は、視力の問題、脊索腫、複視などの頭痛と視覚障害でした。. 永久的な視力低下が報告されています。. 頭蓋内圧の上昇の兆候が現れた場合、治療は停止する必要があります。.

高齢者での使用:。

高齢患者の用量選択は注意深く、肝機能、腎臓機能、または心機能低下の頻度の増加、ならびに付随する疾患または他の薬物療法を反映する必要があります。.

子供で使用:。

12歳未満の子供の歯の発達中にテトラサイクリンを使用すると、永久的な変色を引き起こす可能性があります。. エナメル性低形成症も報告されています。.

実験室モニタリング:。

造血、腎臓、肝臓を含む臓器系機能の定期的な臨床検査を実施する必要があります。.

警告。

デント開発中のテトラサイクリンクラスの医療オフィスの使用。 (妊娠の最後のハール。, 8歳までの子供と子供。) Z ⁇ HNEの変色を生きることができます。 (GELB-GRAU B.これらの副作用は、薬の長期使用時に一般的です。, しかし、短期コースを繰り返した後に観察されています。. 溶融低形成も報告されています。. テトラサイクリン薬局は、この年齢層や妊娠中または構造上の女性には適用しないでください。, それは。, 潜在的な利益は潜在的なリスクを見越します。動物実験の結果を表示します。, そのテトラサイクリンは胎盤を横切ります。, 胎児組織に見られ、発達中の胎児に毒性影響を与える可能性があります。 (多くの場合、スケルトン開発の遅延に関連しています。). 胚毒性の兆候は、妊娠初期に治療された動物にも見られました。. 妊娠中にテトラサイクリンが使用された場合、またはこの薬の服用中に患者が妊娠した場合は、胎児への潜在的なリスクについて患者に通知する必要があります。. 一部の人々では、過度の日焼け反応によって明らかにされるテトラサイクリン収入という軽い感受性が観察されました。. 直射日光または紫外線にさらされる可能性が高い患者は、この反応はテトラサイクリン薬で発生する可能性があることを通知し、皮膚紅斑の最初の兆候で治療を中止する必要があります。.

注意。

過敏症反応と過敏症症候群。

ミノサイクリン製品を経口摂取すると、以下の有害事象が報告されています。. アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、血管神経性浮腫、じんま疹、発疹、好酸球増加症、および以下の症状の1つ以上を含む過敏反応および過敏症症候群。ただし、肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎および心膜炎に限定されない場合があります。. Actavis塩酸ミノサイクリンを使用して、顔の腫れ、かゆみ、発熱、リンパ節腫 ⁇ が報告されています。. これらの反応のいくつかは深刻でした。. 市販後のアナフィラキシーの症例と、スティーブンス・ジョンソン症候群や多形紅斑などの重度の皮膚反応が、経口ミノサイクリンで報告されています。.

自己免疫症候群。

経口ミノサイクリンを含むテトラサイクリンは、関節痛、筋肉痛、発疹、腫れに現れるループス様症候群を含む自己免疫症候群の発症と関連しています。. 血清疾患様反応の散発的な症例は、発熱、発疹、関節痛、リンパ節腫 ⁇ および ⁇ 怠感に現れたミノサイクリンの経口投与直後に発生しました。. 症候性患者では、肝機能検査、ANA、CBC、およびその他の適切な検査を実施して、患者を評価する必要があります。. Actavis塩酸ミノサイクリンによるそれ以上の治療は患者に与えられるべきではありません。.

急にスケーリングされた歯周ポケットでの塩酸ミノサイクリンActavisの使用は研究されておらず、推奨されていません。.

他の抗菌剤と同様に、臨床試験では酵母などの日和見微生物による生い茂りは確認されていませんが、Actavis塩酸ミノサイクリンを使用すると、真菌などの生い茂った微生物につながる可能性があります。. 6か月を超える期間の治療の影響は研究されていません。.

塩酸ミノサイクリンActavisは、口腔カンジダ症の素因の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。. Actavis塩酸ミノサイクリンの安全性と有効性は、共存する口腔カンジダ症の患者の歯周炎を治療するために確立されていません。.

ミノサイクリン塩酸塩Actavisは、免疫不全患者(例:. 糖尿病、化学療法、放射線療法またはHIV感染により免疫不全に陥った患者)。.

超感染が疑われる場合は、適切な対策を講じる必要があります。.

塩酸ミノサイクリンActavisは、妊婦で臨床的にテストされていません。.

塩酸ミノサイクリンActavisは、肺胞骨の再生に、内膜(歯)インプラントの配置または失敗したインプラントの処理に関連して、臨床的にテストされていません。.

発がん性、変異原性、生殖能力障害。

ラットの長期腫瘍研究におけるミノサイクリンの食事投与は、甲状腺腫瘍産生の兆候をもたらしました。. ミノサイクリンは、ラットやイヌに甲状腺過形成を引き起こすこともわかっています。. 関連する抗生物質であるオキシテトラサイクリン(すなわち、.、副腎および下垂体腫瘍)。. ミノサイクリンは、細菌の逆突然変異アッセイ(エイムス試験)、in vitro哺乳動物細胞突然変異試験(L5178Y / TK + /-マウスリンパ腫アッセイ)を有する一連のアッセイで1つを示しました。 in vitro。 哺乳類の染色体異常試験と1つ。 in vivo。 ICRマウスの小核アッセイには、遺伝毒性を引き起こす可能性は含まれていませんでした。..

生殖能力と一般的な生殖研究は、ミノサイクリンが雄ラットの生殖能力に影響を与えることを示しています。.

妊娠。

催奇形性の影響:(参照。 警告。).

仕事と配達。

テトラサイクリンが分 ⁇ と出産に及ぼす影響は不明です。.

母乳育児の母親。

テトラサイクリンは母乳中に排 ⁇ されます。. テトラサイクリンによる母乳育児中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児期間を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります(参照。 警告。).

小児用。

歯周炎は成人の子供に影響を与えないため、塩酸ミノサイクリンActavisの安全性と有効性は小児患者では実証できません。.

光線過敏症反応が発生した場合、患者は自然光または人工光への直接曝露を避け、皮膚の問題の最初の兆候で治療を中止するように警告されるべきです。.

他のテトラサイクリンと同様に、乳児ではフォンタネレルの膨らみ、青年および成人では良性頭蓋内圧 ⁇ 進症が報告されています。. 提示する特徴は、視力の問題、脊索腫、複視などの頭痛と視覚障害でした。. 永久的な視力低下が報告されています。. 頭蓋内圧の上昇の兆候が現れた場合、治療は停止する必要があります。.

高齢者での使用:。

高齢患者の用量選択は注意深く、肝機能、腎臓機能、または心機能低下の頻度の増加、ならびに付随する疾患または他の薬物療法を反映する必要があります。.

子供で使用:。

12歳未満の子供の歯の発達中にテトラサイクリンを使用すると、永久的な変色を引き起こす可能性があります。. エナメル性低形成症も報告されています。.

実験室モニタリング:。

造血、腎臓、肝臓を含む臓器系機能の定期的な臨床検査を実施する必要があります。.

テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を抑制し、同時抗凝固剤の減量が必要になる場合があります。.

利尿薬は、体積を減らすことで腎毒性を悪化させる可能性があります。.

静菌薬はペニシリンの殺菌効果に影響を与える可能性があります。. ペニシリンに関連するテトラサイクリンクラスの薬の投与は避けてください。. 塩酸ミノサイクリンActavis MRの吸収は、制酸剤、鉄、カルシウム、マグネシウム、アルミニウム-ウィスマス、亜鉛塩の同時投与(特定の塩、制酸剤、虫を含む ⁇ 瘍、炭酸マグネシウムを含むキナプリルとの相互作用)の影響を受けます。. これらの塩を含むすべての消化器疾患、ビタミン、またはその他のサプリメントは、Actavis MR塩酸ミノサイクリンを投与する前または投与後少なくとも3時間服用することをお勧めします。. 以前のテトラサイクリンとは対照的に、食品または適度な量の牛乳による塩酸ミノサイクリンActavis MRの吸収は、有意な障害はありません。.

母アルカロイドまたはその誘導体をテトラサイクリンと一緒に投与すると、麦角症のリスクが高まります。.

テトラサイクリンを併用投与すると、経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。.

イソトレチノインまたは他の全身性レチノイドまたはレチノールの投与は、ミノサイクリン療法の直前、最中、直後に避けるべきです。. これらの各薬剤のみが偽腫瘍性脳症(良性頭蓋内圧 ⁇ 進症)と関連していた(4.4特別な警告と注意を参照)。.

実験室およびその他の診断テストによる混乱:。

⁇ 光試験の障害により、尿中カテコールアミンレベルの誤った増加が発生する可能性があります。.

妊娠中の使用:。

塩酸ミノサイクリンActavis MRは、これが必須であると見なされない限り、妊娠中に使用しないでください。

動物実験の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過し、胎児組織で発生し、発達中の胎児に毒性影響を与える可能性があることを示しています(スケルトン発達の遅延に関連して一般的です)。. 胚毒性の兆候は、妊娠初期に治療された動物にも見られました。. したがって、塩酸ミノサイクリンActavisは、必須と見なされない限り、妊娠中に使用しないでください。.

ヒトでは、塩酸ミノサイクリンActavisが他のテトラサイクリンクラスの抗生物質と同様に胎盤を通過し、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. メンバーシップの削減を含む先天性異常の市販後報告もありました。. 妊娠中の塩酸ミノサイクリンアクタビスが使用されている場合、またはこの薬の服用中に患者が妊娠した場合は、胎児への潜在的なリスクについて患者に通知する必要があります。.

歯の発達(妊娠の後半)中にテトラサイクリンクラスの薬を使用すると、歯が永久に変色する可能性があります(黄灰色茶色)。. この副作用は、医薬品の長期使用中により一般的ですが、短期コースを繰り返した後に観察されています。. エナメル性低形成症も報告されています。.

最後の学期中に投与されたテトラサイクリンは、人間の骨格全体に安定したカルシウム複合体を形成します。. 25 mg / kgまでの用量を服用するために6時間ごとにテトラサイクリンを投与された未熟児では、 ⁇ 骨成長率の低下が観察されました。. 薬が中止されたとき、 ⁇ 骨成長率の変化は可逆的でした。.

母乳育児中に使用してください:。

テトラサイクリンは、母乳育児をしていて、このクラスで薬を服用している女性の乳 ⁇ 中に発見されました。. 発育中の乳児に永久的な歯の変色が発生する可能性があり、低形成が溶けることが報告されています。.

頭痛、眠気、めまい、耳鳴り、めまい(女性でより一般的)、まれな聴覚障害が塩酸ミノサイクリンActavisで発生しました。. 患者は、治療中に機械を運転または操作することの起こり得る危険性について警告されるべきです。. これらの症状は治療中に消えてしまい、通常、薬物が中止されると消えてしまいます。.

副作用は、MedDRAシステム/臓器クラスのCIOMS周波数カテゴリの表にリストされています。

共通:> 1%。

珍しい:> 0.1%と<1%。

まれ:> 0.01%および<0.1%。

非常にまれ:<0.01%。

感染症と蔓延。

非常にまれ:口腔および ⁇ 門性器カンジダ症、外陰 ⁇ 炎。.

血液およびリンパ系障害。

まれ:好酸球増加症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症。.

非常にまれ:溶血性貧血、汎血球減少症。.

次の報告もあります:無 ⁇ 粒球症。

免疫系障害。

まれ:アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(ショックを含む)、死亡を含む。.

過敏症、肺浸潤、アナフィラキシー様紫斑病の報告もあります。.

内分 ⁇ 障害。

非常にまれ:異常な甲状腺機能、甲状腺の ⁇ 黒変色。.

代謝と栄養障害。

まれ:拒食症。

神経系障害。

一般的:めまい(眠気)。.

まれ:頭痛、知覚低下、感覚異常、頭蓋内圧 ⁇ 進症、めまい。.

非常にまれ:Pralle fontanelle。.

けいれん、鎮静の報告もあります。.

耳と迷路の障害。

まれ:聴覚障害、耳鳴り。.

心臓病。

まれ:心筋炎、心膜炎。.

呼吸器、胸部および縦隔障害。

まれ:咳、呼吸困難。.

非常にまれ:気管支 ⁇ 、 ⁇ 息の悪化、肺好酸球増加症。.

肺炎の報告もあります。.

胃腸障害。

まれ:下 ⁇ 、吐き気、口内炎、成人の歯の変色を含む歯の変色)、 ⁇ 吐。.

非常にまれ:消化不良、 ⁇ 下障害、溶融低形成、腸炎、食道炎、食道 ⁇ 瘍、舌炎、 ⁇ 炎、偽膜性大腸炎。.

また、口腔の変色(舌、唇、歯茎を含む)の報告もあります。.

肝胆道系障害。

まれ:肝酵素の増加、肝炎、自己免疫性肝毒性。. ()。.

非常にまれ:肝胆 ⁇ うっ滞、肝不全(死亡を含む)、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 。.

自己免疫性肝炎の報告もあります。.

皮膚および皮下組織障害。

まれ:脱毛症、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬物の発生、皮膚の色素沈着過剰、光線過敏症、そう ⁇ 症、発疹、じんま疹、血管炎。.

非常にまれ:血管浮腫、剥離性皮膚炎、爪の色素沈着過剰、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症。.

筋骨格系、結合組織および骨の疾患。

まれ:関節痛、ループス様症候群、筋肉痛。.

)、関節のこわばり、関節の腫れ。.

腎臓と尿路障害。

まれ:血清尿素の増加、急性腎不全、間質性腎炎。.

性器と乳腺疾患。

非常にまれ: ⁇ 白炎。.

投与場所の一般的な障害と状態。

珍しい:熱。.

非常にまれ:分 ⁇ 物の変色。.

以下の症候群が報告されています。. これらの症候群を含むいくつかのケースで死が報告されています。. 他の深刻な副作用と同様に、これらの症候群の1つが検出された場合は、直ちに薬を中止する必要があります。

-皮膚反応(発疹や剥離性皮膚炎など)、好酸球増加症、および肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎の1つ以上からなる過敏症症候群。. 発熱とリンパ節腫 ⁇ が存在する可能性があります。.

-陽性抗核抗体、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れ、および発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎の1つ以上からなるループス様症候群。.

-発熱、じんま疹または発疹および関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れからなる血清病様症候群。. 好酸球増加症が存在する可能性があります。.

皮膚、爪、歯、口腔粘膜、骨、甲状腺、目(強膜および結膜を含む)、母乳、涙分 ⁇ 物および汗を含む、体のさまざまな部分の色素沈着過剰が報告されています。. この青/黒/灰色または泥茶色の変色は、局在化または拡散することができます。. 最も一般的に報告されている領域は皮膚にあります。. 色素沈着は、薬物が中止されたときに可逆的であることが多いですが、数か月かかる場合や、場合によっては持続することがあります。. 一般的などろどろした茶色の皮膚の色素沈着は、特に太陽にさらされている場所に残ります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

米国の3つの多施設研究で最も一般的に報告された非歯科治療関連の有害事象は、頭痛、感染症、インフルエンザ症候群、および痛みでした。.

表5:治療グループ別の3つの多施設米国研究の合計臨床試験集団の3%以上で報告された副作用(AES)。

臨床的アタッチメント値の変化はすべての研究群で類似しており、車両も塩酸ミノサイクリンActavisも臨床的アタッチメントに影響を与えないことを示唆しています。.

移動したバイワーキングを報告するには、Valeant Pharmaceuticals North America LLC(1-800-321-4576)またはFDA(1-800-FDA-1088)またはwww.fda.gov/medwatchに連絡してください。.

めまい、吐き気、 ⁇ 吐は、過剰摂取で最も一般的に見られる副作用です。.

特定の解毒剤はありません。. 過剰摂取した場合は、薬の服用を中止し、適切な支持策で症状を治療してください。. 塩酸ミノサイクリンActavisは、血液透析または腹膜透析によって有意に除去されません。.

利用できる情報はありません。.

ミノサイクリン塩酸塩Actavis MRカプセルは、「ダブルパルス」デリバリーシステムとして処方されました。このシステムでは、ミノサイクリン投与量の一部が胃に放出され、投与量の2番目の部分が十二指腸と上部消化管での吸収に利用できます。.

薬物動態研究では、中等度から進行性の慢性歯周炎の18人の被験者(男性10人、女性8人)が、塩酸ミノサイクリンActavisの平均用量46.2 mg(単回投与25〜112回)で治療されました。. 少なくとも10時間の空腹後、被験者は、少なくとも8つの歯で少なくとも30の部位をスケーリングおよび根 ⁇ で ⁇ いた後、塩酸ミノサイクリンActavis(治療部位あたり1 mg)のサブギバルの使用を受けました。 . 調査薬は、プローブの深さで5 mm以上のすべての可能なポイントで投与されました。. 平均正規化 ⁇ 液AUCとCMAX線量は約125または. 血清パラメータの1000倍です。.