コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アレスチン®（塩酸ミノサイクリン）ミクロスフェア、1mg 次のように供給されます:
NDC 65976-100-01ヒートシールされるのdesiccantが付いている1つの単位線量のカートリッジ、ホイル薄板になる ポーチ
NDC 65976-100-24ヒートシールされるのdesiccantが付いている1つの皿の12の単位線量のカートリッジ、ホイル薄板になる, リシール可能なポーチ。 各箱に2つの袋があります。
各単位線量のカートリッジはプロダクト識別子"OP-1を含んでいる。”
保管条件
20°から25°C（68°から77°F）/60%RHの店:脱線 15°から30°C（59°から86°F）に許可される。 過度の熱への露出を避けて下さい。
のために製造された:OraPharma、a Valeant Pharmaceuticals North America LLCブリッジウォーター、ニュージャージー州08807USAの部門。 改訂:月2017
ARESTINは小型の深さの減少のためのスケーリングおよび根の平になるプロシージャへの付加物として示されます 成人歯周炎の患者。 ARESTINは歯周の一部として使用されるかもしれません よい口腔衛生およびスケーリングおよび根の平になることを含んで
ARESTINは乾燥したのとして提供されます 変形可能な先端が付いている単位の線量のカートリッジで包まれる粉（図1を見て下さい), バネ付きカートリッジハンドルに挿入されています 製品を管理するためのメカニズム（図2を参照）。
オーラルヘルスケア 専門家は袋から使い捨て可能なカートリッジを取除き、接続しま ハンドル機構へのカートリッジ（図3-4参照）。 ARESTINはサイズ、形および数に依存した可変的な線量プロダクトのです 治療されているポケット。 米国の臨床試験では、122単位の線量のカートリッジまで 一度の訪問で使用され、3つまでの処置は、3か月間隔で、ポケットが付いているポケットで管理されました 5つのmmまたはより大きいの深さ。
図1,2,3および4
アレスチンの投与 局所麻酔は必要ありません。 専門のsubgingival管理はあります 単位線量のカートリッジを基盤に挿入することによって達成される 歯周ポケットのそして次にハンドルの親指リングを押すこと 次第に基盤から先端を撤回している間粉を排出するメカニズム ポケットの。 ハンドル機構は、患者の間で滅菌する必要があります。 ARESTINはbioresorbableである、接着剤であるので取除かれる必要がありません またはドレッシングが必要
ARESTIN®はaがあるあらゆる患者で使用されるべきではないです ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対する既知の感受性。
警告
の薬物の使用 歯の発達中のテトラサイクリンクラス（妊娠後期、幼児期）, そして8年の年齢への幼年期により）のPERMANENTDISCOLORATIONを引き起こすかもしれません 歯（イエローグレーブラウン). この不利な反作用は共通の間にです 薬剤の長期使用は、しかし観察されました続きます 繰り返し短期コース. エナメル 発育不全も報告されている. 従ってテトラサイクリンの薬剤はあるべきではないです この年齢別グループ、または妊娠したか看護の女性で使用される、潜在性 利益は、潜在的なリスクを上回ると考えられています. アニマルの検索結果 研究は、テトラサイクリンが胎盤を横断し、胎児に見出されることを示している ティッシュは、成長の胎児に対する毒性作用をもたらし（頻繁にに関連しています 骨格発達の遅延). 胚毒性の証拠はまたありました 妊娠初期に治療された動物に認められる. テトラサイクリンが使用されている場合 妊娠中、またはこの薬を服用している間に患者が妊娠した場合, 患者は胎児に潜在的な危険の通知されるべきです. 誇張された日焼けの反作用によって明示されるPhotosensitivityはありました テトラサイクリ. 露出する傾向がある患者 直射日光や紫外線を直接するには、この反応があることをお勧めします テトラサイクリンの薬剤と起こることができ処置はで中断されるべきです 皮膚紅斑の最初の証拠
注意事項
過敏症反応および過敏症 症候群
以下の有害事象 ミノサイクリン製品で経口摂取された場合に報告されている. 過敏反応および過敏症症候群を含むが、 アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫に限定されなかった, じんましん、発疹、eos球増加症、および以下の一つ以上：肝炎, 肺炎、腎炎、心筋炎、および心膜炎が存在することがあります. むくみ 表面の、pruritus、熱およびlymphadenopathyはと報告されました アレスティンの使用. これらの反応のいくつかは深刻でした. アナフィラキシーおよび重篤な皮膚反応の市販後の症例 スティーブンス-ジョンソン症候群など 多形性紅斑は、経口ミノサイクリンで報告されています
自己免疫症候群
経口を含むテトラサイクリン ミノサイクリンは、自己免疫症候群の発症に関連している 明らかに狼瘡様症候群を含む 関節痛、筋肉痛、発疹、および腫脹による。 血清の散発的なケース 病気そっくりの反作用は口頭ミノサイクリンの使用の直後に示しました, 発熱、発疹、関節痛、リンパ節腫脹および倦怠感によって現れる。 では、 徴候の患者、レバー機能テスト、アナ、CBCおよび他の適切 検査は患者を評価するために行われるべきである。 とのそれ以上の処置無し アレスチンは患者に投与されるべきである。
のアレスティンの使用 鋭く膿瘍された歯周ポケットは調査されなかったし、ありません おすすめです。
によって何の過成長しないながら 酵母などの日和見微生物は、臨床中に認められた 研究は、他の抗菌剤と同様に、アレスチンの使用は、次の結果をもたらす可能性があります 真菌を含む非感受性微生物の過剰増殖。 の効果 6ヶ月以上の治療は研究されていない。
ARESTINはと使用されるべきです 口腔カンジダ症の素因の病歴を有する患者には注意が必要である。 これは、 ARESTINの安全そして有効性は処置のために確立されませんでした 共存する口腔カンジダ症の患者における歯周炎の。
ARESTINはimmunocompromised患者で臨床的にテストされませんでした（immunocompromisedそれらのような 糖尿病、化学療法、放射線療法、またはHIVの伝染）。
重感染が疑われる場合は、適切な措置を講じる必要があります。
ARESTINは妊婦で臨床的にテストされませんでした。
ARESTINは臨床的にされていませんでした のための準備の歯槽の骨の再生の使用のために、どちらかテストされる またはendosseous(歯科)インプラントのまたはの配置と共に 失敗したインプラントの治療。
発癌性、変異原性, 不妊治療の障害
食餌療法の管理の 長期腫瘍形成におけるミノサイクリン ラットでの研究は、甲状腺腫瘍産生の証拠をもたらした。 ミノサイクリン またラットおよび犬の甲状腺剤の増殖を作り出すためにありました。 では、 付加は、調査のラットに発癌性の活動の証拠がずっととのあります 関連する抗生物質、オキシテトラサイクリン（すなわち、副腎および下垂体腫瘍）。 ミノサイクリンは電池で遺伝の毒性をの引き起こす潜在性を示しませんでした 細菌の逆の突然変異の試金（エイムズテスト）を含んでいた試金、in ビトロ哺乳動物細胞遺伝子突然変異試験（L5178Y/TK/-マウスリンパ腫アッセイ）、 in vitro 哺乳類染色体 収差テスト、および インビボ ICRマウスで行った小核アッセイ。
不妊治療と一般 生殖の調査はミノサイクリンが豊饒を損なうという証拠を提供しました 雄のラットで。
妊娠
催奇形性の効果:(見て下さい 警告).
労働および配達
に対するテトラサイクリンの効果 労働および配達は不明です。
授乳中の母親
テトラサイクリンは排泄されます 人間のミルク。 看護の深刻な不利な反作用のための潜在性のために テトラサイクリンからの幼児は、決定がするかどうかなされるべきです 重要性を考慮して、看護を中止するか、薬を中止する 母親への薬の（参照 警告).
小児用
大人の歯周病は 小児におけるアレスティンの子供、安全性および有効性に影響を与えない 患者を確立することはできない。
副作用
最も頻繁に報告された 非歯科治療-緊急有害事象における 3つの多施設米国試験は、頭痛、感染症、インフルエンザ症候群、および痛みでした。
表5:有害事象
（AEs）の△3％で報告される
米国多施設臨床試験3件を治療別に合わせた臨床試験集団
グループ
| SRP（シュルピー） N=250 |
SRP↑ N=249 |
SRPアレスティン® N=423 |
|
| 投稿者の数（％）-座aes | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
| Aesの数 | 543 | 589 | 987 |
| 歯周炎 | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
| 歯の障害 | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
| 虫歯 | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
| 歯の痛み | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
| 歯肉炎 | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
| 頭痛 | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
| 感染 | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
| 口内炎 | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
| 口潰瘍性大腸炎 | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
| インフルエンザ | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
| 咽頭炎 | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
| 痛み | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
| 消化不良 | 2.0% | 0 | 4.0% |
| 感染歯科 | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
| 粘膜障害 | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
臨床的付着レベルの変化は、すべての研究群で同様であり、どちらも示唆されていない また、車両によっては、車体の形状も異なる。
有害な疑いを報告するには 1-800-321-4576 または1-800-FDA-1088のFDAまたはwww.fda.gov/medwatch-----
薬物相互作用
情報は提供されていません。
催奇形性の効果:(見て下さい 警告).
最も頻繁に報告された 非歯科治療-緊急有害事象における 3つの多施設米国試験は、頭痛、感染症、インフルエンザ症候群、および痛みでした。
表5:有害事象
（AEs）の△3％で報告される
米国多施設臨床試験3件を治療別に合わせた臨床試験集団
グループ
| SRP（シュルピー） N=250 |
SRP↑ N=249 |
SRPアレスティン® N=423 |
|
| 投稿者の数（％）-座aes | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
| Aesの数 | 543 | 589 | 987 |
| 歯周炎 | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
| 歯の障害 | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
| 虫歯 | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
| 歯の痛み | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
| 歯肉炎 | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
| 頭痛 | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
| 感染 | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
| 口内炎 | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
| 口潰瘍性大腸炎 | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
| インフルエンザ | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
| 咽頭炎 | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
| 痛み | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
| 消化不良 | 2.0% | 0 | 4.0% |
| 感染歯科 | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
| 粘膜障害 | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
臨床的付着レベルの変化は、すべての研究群で同様であり、どちらも示唆されていない また、車両によっては、車体の形状も異なる。
有害な疑いを報告するには 1-800-321-4576 または1-800-FDA-1088のFDAまたはwww.fda.gov/medwatch-----
情報は提供されていません。
薬物動態学的研究では、18 中等度から高度の慢性歯周炎を有する被験者（男性10人および女性8人） 46.2mg（25-112単位用量）のアレスチンの平均用量で治療した。 少なくとも10時間絶食した後、被験者は歯肉下投与を受けた Aのスケーリングおよび根の平になることに続くARESTIN（処置の場所ごとの1mg）の 少なくとも30の歯の8つの場所の最低。 治験薬を投与した すべての資格がある場所に深さを調査することの≤5つのmm。 平均線量正規化された唾液 AUCおよびCmaxはおよそ125および1000倍高いためにより見つけられました それぞれ血清パラメータのもの。
