Minolexin

ミノレキシンのカプセルはアクネの処置のために示されます。

ミノレキシンは大きな歯の歯周病の患者の小型の厚さの減少のためのスケーリングおよび歯の平になるプロシージャへ付加物として示されます。 ミノレキシン用の一つとして、周周組織メンテナンスプログラムを含む口腔再生およびスケーリングルート企画。

適量:

アダルト: 一つの100mgのカプセル株とに24時間。

12歳以上のお子様: 一つの100mgのカプセル株とに24時間。

12歳未満のお子様: ミノレキシンは推奨されません。

高齢者: 特別な投薬の条件無し。

管理:

食道刺激および潰瘍のリスクを軽減するために、カプセルは、座ったり立ったりしながら、多量の液体で全体を飲み込むべきである。 以前のテトラサイクリンとは異なり、ミノレキシンMRの吸収は、物質または適切な量によって有利になれない。

にきびの治療は最低6週間継続する必要があります。 半年後に満足のいく反応がない場合は、ミノレキシンMRを中止し、他の治療法を検討する必要があります。 ミノレキシンMRを半年以上にわたって継続する場合は、肝炎またはSLEまたは異常な色素沈着の徴候および症状について、患者は少なくとも三ヶ月

Minolexinは乾燥粉末として提供され、変形可能な先端を持つ単位用量カートリッジに包装され（図1参照）、バネ付きカートリッジハンドル機構（図2参照）に挿入さ

口腔ヘルスケアの専門家は、使い捨てカートリッジをポーチから取り外し、カートリッジをハンドル機構に接続します図3-4参照。 ミノレキシンは代わるポケットのサイズ、形および数に応じた可変的な線形量プロダクトです。 米国の臨床試験では、単一の訪問で122までの単位線量のカートリッジが使用され、3つまでの処置は、3か月間隔で、5つのmmまたはより大きいポケットの深さのポケットで管理されました。

図1,2,3および4

ミノレキシンの投与は局所麻酔を必要としない。 専門のsubgingival管理は歯周のポケットの基盤に単位線量のカートリッジを挿入し、次に粉を排出するためにハンドルのメカニズムの親指リングを押すことによって次第にポケットの基盤から先端を撤回している間達成されます。 ハンドル機構は、患者の間で滅菌する必要があります。 ミノレキシンは生体吸収性であり、接着剤やドレッシングが必要であるため、除去する必要はありません。

テトラサイクリンに対する既知の過敏症,またはミノレキシン氏の成分のいずれかに.妊娠中の使用,授乳,歳未満の子供12年,完全な腎不全.

Minolexin®ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対する感受性を有する患者には使用しないでください。

ミノレキシンMRは、肝機能障害を有する患者およびアルコールおよび他の肝毒性薬物と組み合わせて注意して使用すべきである。 アルコール消費量は、政府の推奨限度内にとどまるべきであることが推奨されます。

自己免疫性肝毒性のまれな症例と全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）の単離例および既存のＳＬＥの増悪が報告されている。 患者がSLEまたは肝毒性の徴候または症状を発症した場合、または既存のSLEの悪化に苦しんだ場合、ミノサイクリンを中止する必要があります。

臨床試験では、推奨用量でミノレキシンMRで治療された場合、腎障害患者に有意な薬物蓄積はないことが示されています. 重度の腎不全の場合、投与量の減少および腎機能のモニタリングが必要となることがある. テトラサイクリンの反同化行為により血清の尿素の増加を引き起こすかもしれません. 著しく腎機能障害を有する患者では、テトラサイクリンの血清レベルが高いと、尿血症、高リン血症およびアシドーシスにつながる可能性がある. 腎臓の減損があれば、通常の口頭および非経口的な線量は薬剤および可能なレバー毒性の余分な全身の蓄積の原因となるかもしれません

重症筋無力症の患者では、テトラサイクリンが弱い神経筋遮断を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。

テトラサイクリン間の交差抵抗は患者の微生物そして交差感作で成長するかもしれません。 Minolexin MRは抵抗力がある有機体、例えば腸炎、舌炎、口内炎、vaginitis、そう痒aniまたはぶどう球菌の腸炎の繁茂の印/徴候があれば中断されるべきです。

経口避妊薬を服用している患者は、下痢または画期的な出血が起こった場合、避妊不全の可能性があることに注意する必要があります。

ミノサイクリンは、様々な身体部位で色素沈着過多を引き起こす可能性がある（投与および4.8望ましくない影響を参照）。 色素沈着過多は、用量または治療期間に関係なく存在することがあるが、長期治療中により一般的に発症する。 患者は異常な色素沈着を遅滞なく報告するように助言されるべきであり、ミノレキシンは中止されるべきである。

光感受性の反作用が起これば、患者は自然なか人工光への直接露出を避け、皮の不快の最初の印で療法を中断するように警告されるべきです。

他のテトラサイクリンと同様に、乳児では膨らんだfontanellelesおよび少年および成人では良性頭蓋内高血圧症が報告されている。 特徴は頭痛と視力障害，暗点，複視などであった。 永久的な視野の損失は報告されました。 頭蓋内圧の上昇の証拠が生じた場合、治療を中止する必要があります。

高齢者での使用:

高齢患者に対する用量選択は，肝機能低下，腎機能低下，心機能低下，併発疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して慎重であるべきである。

子供の使用:

12歳未満の小児における歯の発達中のテトラサイクリンの使用は、永久的な変色を引き起こす可能性がある。 エナメル質形成不全も報告されている。

実験室モニタリング:

造血系、腎臓および肝臓を含む器官系機能の定期的な検査室評価を行うべきである。

警告

歯の発達中のテトラサイクリンクラスの薬物の使用（妊娠、幼児期、および小児期の後半から8歳まで）は、永久歯の着色（黄灰色茶色）を引き起こす可能性). この不利な反作用は薬剤の長期使用の間に共通ですが、繰り返された短期コースの後で観察されました. エナメル質の形成不全はまた報告されました. 従ってテトラサイクリンの薬剤は潜在的な利点が潜在的な危険を上回ると考慮されなければこの年齢別グループ、または妊娠したか看護の女性で使用. 動物研究の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過し、胎児組織に見出され、発達中の胎児に毒性作用を及ぼすことがあることを示している（しばし). 胎児毒性の証拠は、妊娠初期に治療された動物にも認められている. どのtetracyclinesでも妊娠の間に使用されれば、またはこの薬剤を取っている間患者が妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の通知されるべきで. されただけの作用によって明らかにされる光感受性はテトラサイクリンを取っているある日で認められました。 直接日光か紫外線に露出しがちな患者はこの反作用がtetracyclineの薬剤と起こることができ処置が皮の紅斑の最初の証拠で中断されるべきであること

注意事項

過敏性反応および過敏性症候群

ミノサイクリン製品では、経口摂取時に以下の有害事象が報告されています. アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、血管神経性浮腫、じんましん、発疹、eos球増加症、および以下の一つ以上を含むがこれらに限定されない過敏性反. 顔の腫れ、掻痒、発熱およびリンパ節腫脹は、ミノレキシンの使用によって報告されている. これらの反応のいくつかは深刻でした. スティーブンス-ジョンソンシンドロームおよび紅斑のようなanaphylaxisそして深刻な皮の反作用の市販後例は口頭minocyclineと報告されました

自己免疫症候群

経口ミノサイクリンを含むテトラサイクリンは、関節痛、筋肉痛、発疹、および腫脹によって現れる狼瘡様症候群を含む自己免疫症候群の発症と関連して血清の病気そっくりの反作用の散発的なケースは熱、発疹、arthralgia、lymphadenopathyおよび倦怠感によって明示される口頭ミノサイクリンの使用の直後に示しました。 症候性患者では、肝機能検査、ANA、CBC、およびその他の適切な検査を行って患者を評価する必要があります。 Minolexinによるそれ以上の処置は患者に管理されるべきではないです。

急性膿瘍歯周ポケットにおけるミノレキシンの使用は研究されておらず、推奨されていない。

他の抗菌剤と同様に、酵母などの日和見微生物による過増殖は臨床試験中に認められなかったが、ミノレキシンの使用は真菌を含む非感受性微生物の過増殖をもたらす可能性がある。 6ヶ月以上の治療の効果は研究されていない。

ミノレキシンは、口腔カンジダ症の素因の病歴を有する患者には注意して使用すべきである。 ミノレキシンの安全性と有効性は、共存する口腔カンジダ症の患者における歯周炎の治療のために確立されていない。

Minolexinはimmunocompromised患者で臨床的にテストされませんでした（hivとの糖尿病、化学療法、放射線療法、または伝染によってimmunocompromisedそれらのような）。

重感染が疑われる場合は、適切な措置を講じる必要があります。

ミノレキシンは単にテストされませんでした。

Minolexinはendosseous(歯科)インプラントの配置のためにまたはと共にまたは失敗のインプラントの処置の歯槽骨の再生の、使用のために臨床的にテストされませ

発癌性、変異原性、生殖能力の障害

ラットにおける長期腫よう形成研究におけるミノサイクリンの食事投与は、甲状腺腫よう産生の証拠をもたらした。 ミノサイクリンはまたラットおよび犬の甲状腺剤の増殖を作り出すためにありました。 さらに、関連する抗生物質、オキシテトラサイクリン（すなわち、副腎および下垂体腫瘍）を用いた研究において、ラットにおける発癌活性の証拠があった。 ミノサイクリンは、細菌の逆突然変異アッセイ（エイムズ試験）、vitro哺乳動物細胞遺伝子変異試験（L5178Y/TK--マウスリンパ腫アッセイ）を含むアッセイのバッテリーで遺伝毒性を引き起こす可能性はないことを示した。 インビトロ 哺乳類の染色体異常テスト、および in vivo ICRのアップデートを行いました。

豊饒および一般的な生殖の調査はミノサイクリンがオスのラットの豊饒を損なうという証拠を提供しました。

妊娠

催奇形性の効果:（見て下さい 警告).

労働および配達

労働および配達に対するテトラサイクリンの効果は未知です。

授乳中の母親

テトラサイクリンはヒト乳中に排泄される。 テトラサイクリンから授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、授乳中止または薬物中止 警告).

小児用

成人歯周炎は子供に影響を与えないので、小児患者におけるミノレキシンの安全性および有効性を確立することはできない。

光感受性の反作用が起これば、患者は自然なか人工光への直接露出を避け、皮の不快の最初の印で療法を中断するように警告されるべきです。

他のテトラサイクリンと同様に、乳児では膨らんだfontanelleles、少年および成人では良性頭蓋内高血圧症が報告されている。 特徴は頭痛と視力障害，暗点，複視などであった。 永久的な視野の損失は報告されました。 頭蓋内圧の上昇の証拠が生じた場合、治療を中止する必要があります。

高齢者での使用:

高齢患者に対する用量選択は，肝機能低下，腎機能低下，心機能低下，併発疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して慎重であるべきである。

子供の使用:

12歳未満の小児における歯の発達中のテトラサイクリンの使用は、永久的な変色を引き起こす可能性がある。 エナメル質形成不全も報告されている。

実験室モニタリング:

造血系、腎臓および肝臓を含む器官系機能の定期的な検査室評価を行うべきである。

テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を低下させ、付随する抗凝固剤の用量を減らすことが必要であり得る。

利尿薬は、体積枯渇によって腎毒性を悪化させる可能性がある。

静菌薬は、ペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があります. ペニシリンと一緒にテトラサイクリンクラスの薬を与えることを避ける. ミノレキシンMRの吸収は、制酸剤、鉄、カルシウム、マグネシウム、アルミニウムビスマスおよび亜鉛塩（特定の塩、制酸剤、潰瘍治癒薬を含むビスマス、炭酸マグネシウム賦形剤を含むキナプリルとの相互作用との相互作用）の併用投与によって損なわれる。). これらの塩を含んでいるどの消化不良の治療、ビタミン、または他の補足でもMinolexin氏の線量の前か後に少なくとも3時間取られることが推薦されます. 以前のテトラサイクリンとは異なり、ミノレキシンMRの吸収は、物質または適切な量によって有利になななれない

麦角アルカロイドまたはそれらの誘導体がテトラサイクリンで与えられると、麦角のリスクが高まる。

テトラサイクリンの併用は、経口避妊薬の有効性を低下させる可能性がある。

イソトレチノインまたは他の全身レチノイドまたはレチノールの投与は、ミノサイクリン療法の直前、最中および直後に避けるべきである。 単独でこれらのエージェントのそれぞれはpseudotumor cerebri（温和なintracranial高血圧）と関連付けられました（4.4特別な警告および注意を見て下さい）。

実験室および他の診断試験との干渉:

尿のカテコールアミンのレベルの偽の上昇は蛍光性テストの干渉が原因で起こるかもしれません。

妊娠での使用:

ミノレキシンの薬は私で必要なされなければ使用されるべきではないです

動物研究の結果は、テトラサイクリンが胎盤を横切り、胎児の組織に見出され、発達中の胎児に毒性作用を及ぼすことがあることを示している（しばしば、骨格発達の遅延に関連する）。 胎児毒性の証拠は、妊娠初期に治療された動物にも認められている。 従ってミノレキシンの株は株で、必要なされなければ使用されるべきではないです。

人間では、Minolexinは、他のtetracyclineクラスの抗生物質のような、妊婦に管理されたとき胎盤を交差させ、胎児の害を引き起こすかもしれません。 さらに、四肢の減少を含む先天性異常の市販後の報告があった。 Minolexinが妊娠の間に使用されればまたはこの薬剤を取っている間患者が妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の知らせられるべきです。

歯の発達中（妊娠後半）にテトラサイクリンクラスの薬物を使用すると、歯の永久的な変色（黄灰色茶色）を引き起こす可能性があります。 この不利な反作用は薬剤の長期使用中に共通ですが、繰り返された短期コースの後で観察されました。 エナメル質形成不全も報告されている。

最後の学期の間に管理されるテトラサイクリンは人間の骨組中の安定したカルシウム複合体を形作ります。 腓骨の成長率の減少は25mg/kgまで線量の口頭テトラサイクリンを6時間毎に与えられた早期の人間の幼児で観察されました。 腓骨成長速度の変化は、薬物が中止されたときに可逆的であることが示された。

授乳での使用:

テトラサイクリンはこのクラスの薬剤を取っている泌乳の女性のミルクにありました。 発達中の乳児では永久歯の変色が起こり，エナメル質形成不全が報告されている。

頭痛、light-headedness、目まい、耳鳴りおよび眩暈（女性で共通）および、まれに、損なわれたヒアリングはMinolexin氏と起こりました患者は処置の間に機械類を運転するか、または作動させる可能な危険について警告されるべきです。 これらの症状は治療中に消え、通常は薬物が中止されると消えることがあります。

有名反応は、Meddraシステム/器クラスのCIOMS濃度カテゴリーの表に記載されています:

共通:>1%

珍しい:>0.1%および<1%

まれ:>0.01%および<0.1%

非常にまれ：<0.01%

感染症および感染

非常にまれな：口腔および肛門性カンジダ症、外陰膣炎。

血液およびリンパ系疾患

まれ:Eos球増加症,白血球減少症,neut球減少症,血小板減少症.

非常にまれな：溶血性貧血、汎血球減少症。

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免疫システム障害

まれ：死亡者を含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（ショックを含む）。

過敏症、肺浸潤、アナフィラキシー様紫斑病の報告もあります。

内分泌疾患

非常にまれ：異常な甲状腺機能、甲状腺の茶色-黒色変色。

代謝および栄養障害

レア：食欲不振

神経系障害

一般的な：めまい（軽い頭）。

まれ:頭痛の種,知覚低下,知覚異常,頭蓋内圧,めまい.

非常にまれな：膨らんだ泉門。

痙攣、鎮静などの報告もあります。

耳および迷路の無秩序

まれ：聴覚障害、耳鳴り。

心臓疾患

まれ:心筋炎,心膜炎.

呼吸器、胸部および縦隔の障害

まれ：咳、呼吸困難。

非常にまれな：気管支痙攣、喘息の悪化、肺好酸球増加症。

また、肺炎の報告もあります。

胃腸障害

まれ:下痢、悪心、口内炎、大人の歯の変色を含む歯の変色）、嘔吐。

非常にまれ:消化不良,嚥下障害,エナメル質形成不全,腸炎,食道炎,食道潰瘍,舌炎,膵炎,偽膜性大腸炎.

また、口腔変色（舌、唇、歯茎を含む）の報告もあります。

肝胆道障害

まれに：肝酵素の増加、肝炎、自己免疫性肝毒性。 ().

非常にまれ:肝臓の胆汁うっ滞,肝不全(死者を含みます),高ビリルビナ血症,黄疸.

自己免疫性肝炎の報告もあります。

皮膚および皮下組織の障害

まれな：脱毛症、多形性紅斑、結節性紅斑、固定薬疹、皮膚の色素沈着過多、光感受性、掻痒症、発疹、蕁麻疹、血管炎。

非常にまれな：血管浮腫、剥離性皮膚炎、爪の色素沈着過多、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死。

筋骨格系、結合組織および骨疾患

まれな：関節痛、狼瘡様症候群、筋肉痛。

）、関節のこわばり、関節の腫れ。

腎臓および尿の無秩序

まれに：血清尿素の増加、急性腎不全、間質性腎炎。

生殖システムおよび胸の無秩序

非常にまれな：亀頭炎。

一般的な障害および投与サイトの状態

珍しい：発熱。

非常にまれです：分泌物の変色。

以下の症候群が報告されている。 これらの症候群を含むいくつかのケースでは、死亡が報告されている。 他の重篤な副作用と同様に、これらの症候群のいずれかが認識された場合、直ちに中止する必要があります:

-皮膚反応（発疹または剥離性皮膚炎など）、eos球増加症、および肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎の一つ以上からなる過敏症症候群。 発熱およびリンパ節腫脹が存在することがある。

-陽性抗核抗体、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節腫脹、および発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎のうちの一つ以上からなる狼瘡様症候群。

-発熱、じんましんまたは発疹、および関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れからなる血清病様症候群。 Eos追加が存在する可能性があります。

皮膚、爪、歯、口腔粘膜、骨、甲状腺、眼（強膜および結膜を含む）、乳汁、涙液分泌物および汗を含む様々な身体部位の色素沈着過多が報告されている。 この青/黒/灰色または泥茶色の変色は局在化するか、または拡散するかもしれません。 最も頻繁に報告される部位は皮膚である。 色素沈着は、薬物の中止時に可逆的であることが多いが、数ヶ月かかることもあるし、場合によっては持続することもある。 一般化された泥茶色の皮膚の色素沈着は、特に太陽にさらされた領域で持続する可能性があります。

有害反応の疑いのある報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----

米国の3つの多施設試験で最も頻繁に報告された非歯科治療-緊急有害事象は、頭痛、感染症、インフルエンザ症候群、および疼痛であった。

表5：治療グループ別の米国3多施設試験の合わせた臨床試験集団の≥3％で報告された有害事象（AEs）

臨床的付着レベルの変化は、すべての研究群にわたって同様であり、ビークルもミノレキシンも臨床的付着を妥協しないことを示唆している。

有価反応の悪いを報告するには、1-800-321-4576のvaleant Pharmaceuticals North America LLCまたは1-800-FDA-1088またはFDAにお問い合わせくださいwww.fda.gov/medwatch-----

めまい、吐き気および嘔吐は、過剰摂取で最も一般的に見られる副作用である。

特定の解毒剤はありません。 過剰摂取の場合は、投薬を中止し、適切な支持手段で症状を治療する。 ミノレキシンは、血液透析または腹膜透析によって有意な量で除去されない。

情報は提供されません。

Minolexin氏のカプセルはminocyclineの線量の部分が胃で渡され、線量の第二部分が十二指腸および上部のGI地域で吸収のために利用できる"二重脈拍"の伝達システム

薬物動態学的研究では、中等度から進行した慢性歯周炎を有する18人の被験者（男性10人および女性8人）授、46.2mg（25-112単位用量）のミノレキシンの平均少なくとも10時間絶食した後、被験者はミノレキシン（治療部位あたり1mg）の歯肉下塗布を受け、少なくとも30部位の少なくとも8歯のスケーリングと根治験薬は、プロービング深さ5mm以上のすべての適格部位に投与した。 平均用量正規化された唾液AUCおよびCmaxは、それぞれ血清パラメータのそれらよりも約125および1000倍高いことが判明した。