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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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以下の表は、被験者の5%以上で発生した有害事象の頻度を示しています。 アクティブな治療群の患者が受けた3つのプラセボ対照北米研究。 30 mg、60 mg、120 mg、または240 mgのモノ硝酸イソソルビドを1日1回IMDURタブレットとして。. に。 括 ⁇ 、同じ表は、これらの有害事象が関連していた頻度を示しています。 治療の中止を伴う。. 全体として、30 mg、60 mg、120 mgを投与された患者の8%。 または3つのプラセボ対照北米研究における240 mgのイソソルビド一硝酸塩。 有害事象のため治療を中止した。. これらのほとんどは頭痛のために中止されました。. めまいはこれらの研究からの離脱とめったに関連していませんでした。. 頭痛がそうであるように見えるので。 用量関連の悪影響であり、継続的な治療で消える傾向があります。 IMDUR治療は、低用量で数日間開始してから、望ましいレベルにまで増やします。.
周波数と有害事象(拒否)。*
| 3つの制御された北米研究。 | |||||
| 線量。 | プラセボ。 | 30 mg。 | 60 mg。 | 120 mg。† | 240 mg。† |
| 患者。 | 96 | 60 | 102。 | 65 | 65 |
| 頭痛。 | 15%(0%)。 | 38%(5%)。 | 51%(8%)。 | 42%(5%)。 | 57%(8%)。 |
| めまい。 | 4%(0%)。 | 8%(0%)。 | 11%(1%)。 | 9%(2%)。 | 9%(2%)。 |
| *一部の個人は、複数の理由で中止されました。. †患者は60 mgで開始され、最終用量まで滴定されました。. |
さらに、北米の3つの試験はヨーロッパで実施された11の対照試験でプールされました。. 14件の対照試験のうち、合計711人の患者がIMDURタブレットに無作為化されました。. いつ。 プールされたデータがレビューされ、頭痛とめまいが報告された唯一の有害事象でした。 患者の5%以上。. その他の有害事象は、それぞれ暴露患者の5%以下で報告され、多くの場合。 薬物治療との不確実な関係は次のとおりです。
自律神経系障害。: 口渇、ほてり。.
全体としての体。: 無力症、腰痛、胸痛、浮腫、疲労、発熱、インフルエンザ様症状、 ⁇ 怠感。 厳格。.
心血管障害、一般。: 心不全、高血圧、低血圧。.
中央および末 ⁇ 神経系障害。: めまい、頭痛、知覚低下、片頭痛、神経炎。 麻痺、感覚異常、眼 ⁇ 下垂、振戦、めまい。.
消化器系障害。: 腹痛、便秘、下 ⁇ 、消化不良、 ⁇ 腸、胃。 ⁇ 瘍、胃炎、舌炎、出血性胃 ⁇ 瘍、 ⁇ 、軟便、メレナ、吐き気、。 ⁇ 吐。.
聴覚および血管障害。: 耳痛、耳鳴り、 ⁇ 膜 ⁇ 孔。.
心拍数とリズム障害。: 不整脈、不整脈心房、心房細動、徐脈、束。 分岐ブロック、開眼球、動 ⁇ 、頻脈、心室頻脈。.
肝臓および胆道系障害。: SGOTの増加、SGPTの増加。.
代謝および栄養障害。: 高尿酸血症、低カリウム血症。.
筋骨格系障害。: 関節痛、肩の凍結、筋力低下、筋骨格痛、 筋肉痛、筋炎、 ⁇ 障害、斜 ⁇ 。.
筋、遠心、心膜および弁膜障害。: 狭心症悪化、心雑音、心臓音。 異常、心筋 ⁇ 塞、Q波異常。.
血小板、出血および凝固障害。: 紫斑病、血小板減少症。.
精神障害。: 不安、集中力障害、混乱、性欲減退、うつ病。 インポテンツ、不眠症、緊張、パロニリア、傾眠。.
赤血球障害。: 低色素性貧血。.
生殖障害、女性。: ⁇ 縮性 ⁇ 炎、乳房の痛み。.
抵抗メカニズム障害。: 細菌感染、一価症、ウイルス感染。.
呼吸器系障害。: 気管支炎、気管支 ⁇ 、咳、呼吸困難、 ⁇ の増加、鼻づまり、 ⁇ 頭炎、肺炎、肺浸潤、ラレス、鼻炎、副鼻腔炎。.
皮膚と付属肢の障害。: にきび、髪の質感異常、発汗の増加、そう ⁇ 、発疹、皮膚。 結節。.
尿器系障害。: 多尿症、腎結石、尿路感染症。.
血管(心外)障害。: 紅潮、間欠性 ⁇ 行、脚 ⁇ 瘍、静脈 ⁇ 。.
視力障害。: 結膜炎、恐怖症、視力異常。.
さらに、以下の自発的な有害事象が、のマーケティング中に報告されています。 一硝酸イソソルビド:失神。.
血行力学的効果。
イソソルビド一硝酸塩の過剰摂取による悪影響は、一般にイソソルビド一硝酸塩の影響です。 血管拡張、静脈プール、心臓出力の低下、低血圧を誘発する能力。. これら。 血行力学的変化は、頭蓋内圧の上昇を含むプロテア症状を伴う可能性があります。 持続性のズキズキする頭痛、混乱、および中程度の発熱のいずれかまたはすべて。めまい、動 ⁇ ;視覚。 障害;吐き気と ⁇ 吐( ⁇ 痛や血性下 ⁇ もある可能性があります);失神(特に 直立姿勢);空気の空腹と呼吸困難、その後の換気努力の減少; 皮膚が紅潮または冷たくてぬるぬるした発汗;心臓ブロックと徐脈;麻痺; ⁇ 睡;発作と死。.
一硝酸イソソルビドとその代謝物の血清レベルの実験室での測定は広くありません。 利用可能な、そしてそのような決定は、いずれにしても、の管理において確立された役割を持たない。 一硝酸イソソルビドの過剰摂取。.
一硝酸イソソルビドのどの用量が生命を脅かす可能性が高いかを示唆するデータはありません。 人間。. ラットおよびマウスでは、2000 mg / kgおよび3000 mg / kgの用量で有意な致死性があります。 それぞれ。.
生理学的操作を示唆するデータはありません(たとえば、尿のpHを変更するための操作)。 それは一硝酸イソソルビドの除去を加速するかもしれません。. 特に、透析は知られています。 体から一硝酸イソソルビドを除去するのに効果がありません。.
一硝酸イソソルビドの血管拡張薬効果に対する特定の ⁇ 抗薬は知られておらず、介入もありません。 一硝酸イソソルビドの血管拡張薬効果に対する特定の ⁇ 抗薬は知られておらず、介入もありません。 イソソルビド一硝酸塩の過剰摂取の治療法として管理された研究の対象となっています。. なぜなら。 一硝酸イソソルビドの過剰摂取に関連する低血圧は、静脈拡張と動脈の結果です。 低ボレミア、この状況での慎重な治療は、中枢液の増加に向けられるべきです。 ボリューム。. 患者の足の受動上昇で十分かもしれませんが、正常な点滴です。 生理食塩水または同様の液体も必要になる場合があります。.
この設定でエピネフリンまたは他の動脈血管収縮剤を使用すると、それよりも害を及ぼす可能性があります。 良い。.
腎疾患またはうっ血性心不全の患者では、治療により中心量が拡大します。 危険がないわけではありません。. これらの患者におけるイソソルビド一硝酸塩の過剰摂取の治療は微妙であり、 困難で侵襲的なモニタリングが必要になる場合があります。.
メテモグロビン血症。
メテモグロビン血症は他の有機硝酸塩を投与されている患者で報告されており、おそらくそうである可能性があります。 一硝酸イソソルビドの副作用としても発生します。. 確かに代謝中に解放された硝酸塩イオン。 一硝酸イソソルビドのうち、ヘモグロビンをメトヘモグロビンに酸化することができます。. 完全にない患者でも。 しかし、チトクロームbレダクターゼ活性、さらにはイソソルビドの硝酸塩部分であると仮定します。 モニトレートは、約2 mg / kgのイソソルビドであるヘモグロビンの酸化に定量的に適用されます。 これらの患者のいずれかが臨床的に有意(≥10%)に現れる前に、一硝酸塩が必要です。 メテモグロビン血症。. 正常なレダクターゼ機能を持つ患者では、有意な産生。 メテモグロビンは、さらに大量のイソソルビド一硝酸塩を必要とするはずです。. 36の1つの研究で。 患者は、3.1〜4.4 mg / hrで2〜4週間の継続的なニトログリセリン療法を受けました(合計、同等)。 硝酸塩イオンの投与量、1時間あたり7.8〜11.1 mgのイソソルビド一硝酸塩)、平均。 測定されたメトヘモグロビンレベルは0.2%でした。これは、並行患者で観察されたものに匹敵しました。 プラセボを受けました。.
これらの観察にもかかわらず、重要なメトヘモグロビン血症の症例報告があります。 有機硝酸塩の適度な過剰摂取との関連。. 影響を受けた患者は誰も考えられていませんでした。 異常に影響を受けやすい。.
メテモグロビンレベルは、ほとんどの臨床検査室から入手できます。. 診断が疑われるべきです。 適切な心臓の出力と適切なにもかかわらず、酸素供給障害の兆候を示す患者。 動脈PO。2 古典的には、メトヘモグロビン血は色のないチョコレートブラウンと説明されています。. 空気への曝露の変化。. メテモグロビン血症が診断された場合、選択する治療法はメチレンです。 青、1-2 mg / kg静脈内。.
