Amsubac

アムスバック

アンピシリン、スルバクタム

Amsubacは下記に記載されている条件の指名微生物の敏感な緊張による伝染の処置のために示されます。

皮膚および皮膚構造の感染症 によるβ-ラクタマーゼ産生株の 黄色ブドウ球菌, 大coli(大腸菌)),₂クレブシエラ spp.₂ （を含む ケンタウロス亜科₂), プロテウス-ミラビリス,₂バクテロイデス-フラギリス,₂ エンテロバクター spp.₂、および アシネトバクター-カルコアクティクス.₂

注:小児科の患者の使用の情報のために、見て下さい 予防 – 小児用 そして 臨床研究.

腹腔内感染症 によるβ-ラクタマーゼ産生株の 大coli(大腸菌)), クレブシエラ spp. （を含む ケンタウロス亜科₂), バクテロイデス spp. （を含む B.フラワリス）および エンテロバクター spp.₂

婦人科感染症 によるβ-ラクタマーゼ産生株の 大coli(大腸菌)),₂ そして バクテロイデス₂ spp. （を含む B.フラワリス₂).

Amsubacが上リストされている条件のためにだけ示される間、ampicillinに敏感な有機体によって引き起こされる伝染はまたampicillinの内容によるamsubacと扱うことができ 従って、amsubacに敏感なampicillin敏感な有機体およびベータlactamase生産の有機体によって引き起こされる混合された伝染は別の抗菌性の代理店の付加を要求するべき

適切な文化および感受性テストは処置の前に伝染性の有機体を隔離し、識別し、amsubacへの感受性を定めるために遂行されるべきです。

感染が指定された器官系において上記のβ-ラクタマーゼ産生生物のいずれかに影響を及ぼす可能性があると信じる理由がある場合、細菌学的および感受性研究の結果が得られる前に治療を開始することができる。 結果がわかるとすぐに、必要に応じて治療を調整する必要があります。

薬剤抵抗性の細菌の開発を減らし、Amsubacおよび他の抗菌性薬剤の有効性を維持するために、Amsubacは感受性の細菌によって引き起こされることが証明されるか、または強く疑われる伝染を扱うのにだけ使用されるべきです。 培養および感度情報が利用可能である場合は、抗菌療法を選択または変更する際に考慮する必要があります。 このようなデータがない場合、局所疫学的および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与することができる。

₂この器官系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染で調査されている。

Amsubacは、IVまたはim経路のいずれかによって投与することができる。

静脈内投与では、用量は、少なくとも10日–15分にわたって遅い静脈内注射によって投与することができ、または50-100ミリリットルの相溶性の希釈剤を15-30分にわたって静脈内注入としてより大きな希釈液で送達することもできる。

Amsubacは深い筋肉内注入によって管理することができます。 （参照 使用のための指示 - 筋肉内注射のための準備).

Amsubacの推薦された大人の線量は1.5g（ナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩としてナトリウムの塩とし この1.5から3gの範囲はAmsubacのsulbactamの内容とampicillinの総内容を表し、1gのampicillin/0.5gのsulbactamから2gのampicillin/1gのsulbactamの範囲に対応します。 スルバクタムの総投与量は一日あたり4グラムを超えてはならない。

1年からの小児患者さん

小児患者におけるAmsubacの推奨日用量は、300時間ごとに均等に分割された用量で静脈内注入を介して投与される体重kg当たり6mgである . 300mg/kg/日のこの投与量は、アンピシリンの総content量に加えてアムスバクタムのスルバクタム含量に対応し、200mgアンピシリン/100mgスルバクタム/kg/日. 小児患者に筋肉内注射を介して投与されるAmsubacの安全性および有効性は確立されていない. 40kg以上の体重の小児患者は、成人の推奨に従って投与されるべきであり、スルバクタムの総投与量は一日あたり4グラムを超えてはならない . 静脈内療法の経過は、日常的に14日を超えてはならない. 臨床試験では、ほとんどの子供は静脈内のAmsubacによる最初の処置の後で口頭抗菌薬を受け取りました. （参照 臨床研究).

腎機能障害

腎機能障害を有する患者では、アンピシリンおよびスルバクタムの除去動態も同様に影響を受けるので、腎機能にかかわらず、一方と他方の比は一定 そのような患者におけるAmsubacの用量は、アンピシリンの通常の慣行に従って、および以下の推奨事項に従って、あまり頻繁に投与されるべきではない。:

表5amsubac-腎障害を有する患者のための量ガイド

血清クレアチニンのみが利用可能である場合、この値をクレアチニンクリアランスに変換するために、以下の式（患者の性別、体重および年齢に基づく）を使用することができる。 血清クレアチニンは腎機能の定常状態を表すべきである。

互換性、再構成および安定性

生殖不能のamsubacの粉は30°Cでまたはの下で貯えられるべきです（再構成の前の86°F）。

アミノグリコシドとの同時治療が示された場合、amsubacおよびaminoglycosidesは以下の理由により中止されるべきである インビトロ -アミノペニシリンのいずれかによって再構成され、別々に投与されたアミノグリコシドの不活性化。

使用のための指示

一般的な解散手続き

静脈内および筋肉内使用のための無菌のａｍｓｕｂａｃ粉末は、本出願に記載されている適合性のある希釈剤の一つで再構成することができる。 完全な溶解度の目視検査を可能にするために、発泡を溶解させるために溶解後に溶液を放置する必要があります。

静脈内使用のための準備

1．5．33 0グラムボトル

ピギーバックユニット中の無菌amsubac粉末は、以下の非経口希釈剤のいずれかで所望の濃度に直接再構成することができる。 指定された濃度でのAmsubacの再構成は、これらの希釈剤を用いて、次の表の期間に与えられた安定した溶液を提供する：（示された期間の後、溶液の未使用部分を捨てるべきである）。

表6

ピギーバックのびんが利用できなければ、Amsubacの生殖不能のpowdeUr smea Py ebreiの標準的なガラスびんはoudssed。 最初に、ガラスびんは注入のための生殖不能水とmLごとの375mg Amsubac（mLごとの250mg ampicillin/125mg sulbactam）を含んでいる解決を得るために再構成されるかもしれません。 適切な容積はmLごとの3から45mg Amsubac（mLごとの2から30mgのampicillin/1から15mgのsulbactam）を含んでいる解決を得るために適した非経口の希釈剤とそれからすぐに薄

1.5gアドバンテージ_® ボトル

アドバンテージのアムバック_® -システムは付加Vantageの希薄の後で静脈内の管理のために単一の線量として使用されます_® 提供される50のmL、100つのmLまたは250のmL0.9%塩化ナトリウムの注入、USPが付いている適用範囲が広い希薄の容器。

3gアド-ソンテージ_® ボトル

アドバンテージのアムバック_® -システムは付加Vantageの希薄の後で静脈内の管理のために単一の線量として使用されます_® 100mLまたは250mL0.9％塩化ナトリウム注射、USPを用いた柔軟な希釈容器が提供される。

アドバンテージのアムバック_® システムは0.9%塩化ナトリウムの注入USPだけと再構成されるべきです。 ADD-Vantageの使用方法を参照してください_® バイアルセクション 指定された集中のAmsubacの再構成は、0.9%塩化ナトリウムの注入と、USP次指定される期間に安定した解決を提供します:

表7

0.9%塩化ナトリウムの注入では、USP

適切な有効性を確保するために、Amsubacの最終希釈溶液を8時間以内に投与する必要があります。

筋肉内注射のための準備

1.5gおよび3.0g標準バイアル

筋肉内使用のためのガラスびんは注入USP、0.5%のリドカインの塩酸塩の注入USPまたは2%のリドカインの塩酸塩の注入USPのための生殖不能水と再構成 次の表では、mlあたり375mg Amsubac（mLあたり250mgアンピシリン/125mgスルバクタム）を含む溶液を得るために添加する必要がある推奨量を見つけるでしょう。 メモ: 新たに調製した溶液のみを使用し、調製後一時間以内に投与する。

表8

Amsubacの使用はampicillin、sulbactamまたは他の抗菌性のベータラクタムの薬剤（例えばペニシリンおよびセファロスポリン）に厳しいhypersensitivity反作用（例えばanaphylaxisかStevens-Johnsonシンドローム）の歴史の人で禁忌

Amsubacはamsubacと関連付けられる胆汁うっ滞性黄疸/レバー機能障害の歴史の患者で禁忌とされます。

画像の警告

過敏性

ペニシリン療法を受けている患者において、重度で時折致命的な過敏反応（アナフィラキシー反応）が報告されている. これらの反作用は多数のアレルゲンにペニシリンのhypersensitivity反作用および/またはhypersensitivity反作用の歴史の個人で共通です. セファロスポリンとの処置の間に厳しい反作用を経験したペニシリンのhypersensitivityの歴史の人々のレポートがずっとあります. ペニシリンとの処置の前に、注意深い検査はペニシリン、セファロスポリンおよび他のアレルゲンに前のhypersensitivity反作用に関して遂行されるべきです. アレルギー反応が起こった場合、Amsubacを中止し、適切な治療を開始する必要があります

肝毒性

肝炎および胆汁うっ滞性黄疸を含む肝機能障害は、Amsubacの使用と関連している。 肝毒性は通常可逆的であるが、死亡が報告されている。 肝機能障害を有する患者では、肝機能を定期的に監視する必要があります。

重度の皮膚の副作用

アンピシリン／スルバクタム療法を受けている患者では，毒性表皮壊死（ＴＥＮ），スティーブンス-ジョンソン症候群（ＳＪＳ），剥離性皮膚炎，多形性紅斑および急性全身性膿ほう症（ＡＧＥＰ）などの重度の皮膚反応が報告されている。 厳しい皮の反作用が起これば、ampicillin/sulbactamは中断され、適切な療法は始められるべきです（見て下さい 禁忌 そして 側面の影響).

クロストリジウム-ディフィシル関連下痢

クロストリジウム -関連下痢（CDAD）は、Amsubacを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの範囲であり得る。 抗菌剤による治療は、正常な腸内細菌叢を変化させ、の過増殖をもたらす C.ディフィシル.

C.ディフィシル CDADの発生に寄与する毒素Aおよびbを産生する。 高毒素の緊張を作り出します C.ディフィシル の原因とな罹病率と死亡率としてこれらの感染症する耐火物への抗菌療法が必要とされる場合がありcolectomy. CDADは、抗菌薬使用後に下痢を有するすべての患者に考慮されなければならない。 CDADは抗菌剤の投与後二ヶ月にわたって発生することが報告されているので、慎重な病歴が必要です。

CDADが疑われるか、または確認されれば、進行中の抗菌性の薬剤の使用はありません、 C.ディフィシル に、許可を取り消す場合があります。 適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗菌性の処置の C.ディフィシル そして外科評価は臨床的に示されて始められるべきです。

予防

一般

アンピシリンを受けている単核球症の患者の割合が高いと発疹が発症する。 従って、アンピシリンのクラスの抗菌性は単核球症の患者に管理されるべきではないです。 Amsubacで治療された患者では、治療中に真菌性病原体または細菌性病原体による重感染の可能性を考慮すべきである。 重感染が発生したとき（通常は シュードモナス または カンジダ）、薬物を中止し、および/または適切な治療を開始すべきである。

実績のある、または強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にAmsubacを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬物耐性細菌

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

動物における長期研究は、発癌性または変異原性の可能性を評価するために実施されなかった。

妊娠

妊娠カテゴリーb

マウス、ラットおよびウサギにおいて、ヒト用量の10倍までの用量で生殖研究が行われており、Amsubacによる胎児への不妊障害または害の証拠は明らかにされていない。 しかし、妊婦には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答を常に予測しないので、この薬物は妊娠の間にはっきり必要ならだけ使用されるべきです。 （参照 予防-薬物と臨床検査との相互作用 ).

仕事および配達

モルモットの調査はアンピシリンの静脈内投与が収縮の子宮の調子、頻度、収縮の量および収縮の持続期間を減らすことを示しました。 しかし、労働または分娩中のヒトにおけるAmsubacの使用が、胎児に対する即時または遅延した悪影響を有するかどうか、労働期間を延長するか、鉗子分娩または他の産科介入または新生児蘇生が必要とされる可能性を高めるかどうかは分かっていない。

授乳中の母親

低濃度のアンピシリンおよびスルバクタムが乳汁中に排泄されるので、授乳中の女性にアムスバクを投与する場合は注意が必要である。

小児用

Amsubacの安全性と有効性は、成人で承認された皮膚および皮膚構造の感染症を有する一歳からの小児患者のために確立されています。 小児患者におけるamsubacの使用は、小児薬物動態学的研究、小児患者における対照臨床試験、および有害事象の市販後モニタリングからの追加データを含む、適切かつ十分に制御された成人試験からの証拠によって支持されている。 （参照臨床薬理学 , 徴候および適用, 側面の影響, 適量および管理 そして 臨床研究).

Amsubacの安全性と有効性は、腹腔内感染症の小児患者には確立されていない。

成人患者

Amsubacは一般によく容認されます。 臨床試験において以下の副作用が研究されている。

局所副作用

注射部位の痛み-16%

IV注射部位の痛み-3%

血栓性静脈炎-3%

静脈炎-1.2%

全身の副作用

最も一般的に報告された副作用は、患者の3％で下痢であり、患者の2％未満で発疹であった。

患者の1％未満で報告された追加の全身反応は、かゆみ、吐き気、嘔吐、カンジダ症、疲労、倦怠感、頭痛、胸痛、鼓腸、腹部の鼓腸、舌炎、尿貯留、排尿障害、浮腫、顔面腫脹、紅斑、悪寒、喉の圧迫感、鼻出血および粘膜出血であった。

小児科の患者さん

Amsubacで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、成人患者において同様の有害事象プロファイルを示す。 さらに，ａｍｓｕｂａｃを受けている小児患者では異型リンパ球増加症が認められた。

有害な実験室の変更

臨床試験の間に報告された薬剤関係に関係なく不利な実験室の変更はありました:

肝臓: ＡＳＴ（ＳＧＯＴ），ＡＬＴ（ＳＧＰＴ），アルカリホスファターゼおよびＬＤＨを増加させた。

血液学: 減少したヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、好中球、リンパ球、血小板および増加したリンパ球、単球、好塩基球、好酸球および血小板。

血液化学: 血清アルブミンおよび総蛋白質の減少。

ペース: 増加したパンとクレアチニン。

尿分析: 尿中のRBCおよび硝子キャストの存在。

マーケティング後の経験

臨床試験から報告された副作用に加えて、amsubacまたは他のアンピシリン含有製品の市販後の使用中に以下の副作用が認められた。 彼らは未知のサイズの集団から自発的に報告されているので、頻度の推定は行うことができません。 これらのイベントは、重症度、頻度またはAmsubacとの潜在的な因果関係の組み合わせのために含めるために選択されました。

血液およびリンパ系の疾患

溶血性貧血，血小板減少性紫斑病，無か粒球症が報告されている。 これらの反応は、通常、治療の中止後に可逆的であり、過敏症現象であると考えられている。 何人かの個人は他のベータラクタムの抗菌性の代理店とのようにAmsubacとの処置の間に肯定的な直接Coombsテストを、開発しました。

胃腸障害

胆汁うっ滞性肝炎、胆汁うっ滞、高ビリルビン血症、黄疸、肝機能障害、胃炎、口内炎、黒い"毛深い"舌および クロストリジウム -関連する下痢（ 禁忌 そして 警告の表示).

投与部位における一般的な障害および状態

注射部位での反応

免疫システムの障害

重度および致命的な過敏反応（アナフィラキシー反応）（警告を参照）。

神経系の障害

けいれん

腎臓および尿の無秩序

尿細管間質性腎炎

皮膚および皮下組織の障害

毒性表皮壊死症、スティーブンス-ジョンソン症候群および急性全身性膿疱症（AGEP）、蕁麻疹、多形性紅斑および剥離性皮膚炎（ 禁忌 そして 警告の表示).

痙攣を含む神経学的副作用は、高いCSFレベルのβ-ラクタムの達成によって起こり得る。 アンピシリンは、血液透析によって循環から除去することができる。 スルバクタムの分子量，蛋白質結合度および薬物動態学的プロファイルから，この化合物は血液透析によっても除去できることが示唆された。

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