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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Unacidは、以下にリストされた条件で指定された微生物の感受性株による感染症の治療に適応されます。.
皮膚および皮膚構造の感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。, 大腸菌。,2 クレブシエラ。 spp。.2 (含む K. pneumoniae。2)、。 プロテウスミラビリス。,2 Bacteroides fragilis。,2 エンテロバクター。 spp。.2、および。 Acinetobacter calcoaceticus。.2
注:小児患者での使用については、を参照してください。 注意。 -。 小児用。 と。 臨床研究。.
腹腔内感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 大腸菌。, クレブシエラ。 spp。. (含む K. pneumoniae。2)、。 バクテロイデス。 spp。. (含む B. fragilis。)、および。 エンテロバクター。 spp。.2
婦人科感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 大腸菌。,2 と。 バクテロイデス。2 spp。. (含む B. fragilis。2).
Unacidは上記の条件にのみ適応されますが、アンピシリン感受性生物によって引き起こされる感染症は、アンピシリン含有量により、Unacidによる治療にも対応できます。. したがって、アンピシリン感受性生物とベータラクタマーゼ産生生物によって引き起こされる混合感染症は、Unacidの影響を受けやすいため、別の抗菌剤を追加する必要はありません。.
感染の原因となる生物を分離して特定し、Unacidに対する感受性を判断するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。.
感染が上記の臓器系にリストされたベータ-ラクタマーゼ産生生物のいずれかを含む可能性があると信じる理由がある場合、細菌学および感受性試験の結果を得る前に治療を開始することができます。. 結果が判明したら、必要に応じて治療を調整する必要があります。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、Unacidおよび他の抗菌薬の効果を維持するために、Unacidは、感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか強く疑われる感染症の治療にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法を選択または変更する際にそれらを考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.
2この臓器系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で研究されました。.
Unacidは、IVまたはIMルートのいずれかによって投与できます。.
IV投与の場合、用量は少なくとも10〜15分間のゆっくりとした静脈内注射によって投与することも、15〜30分間の静脈内注入として50〜100 mLの互換性のある希釈剤でより大きな希釈で送達することもできます。.
制酸剤は、深い筋肉内注射によって投与されることがあります。. (参照。 使用方法。-筋肉内注射の準備。).
Unacidの推奨される成人用量は、6時間ごとに1.5 g(ナトリウム塩として1 gのアンピシリン+ナトリウム塩として0.5 gのスルバクタム)から3 g(ナトリウム塩として2 gのアンピシリン+ナトリウム塩として1 gのスルバクタム)です。 。. この1.5〜3 gの範囲は、アンピシリン含有量とUnacidのスルバクタム含有量の合計を表し、1 gアンピシリン/ 0.5 gスルバクタムから2 gアンピシリン/ 1 gスルバクタムの範囲に対応します。. スルバクタムの総投与量は1日あたり4グラムを超えてはなりません。.
小児患者1歳以上。
小児患者におけるUnacidの推奨される1日量は、6時間ごとに均等に分割された用量で静脈内注入を介して投与される体重1 kgあたり300 mgです。. この300 mg / kg /日の投与量は、アンピシリン総含有量とUnacidのスルバクタム含有量を表し、1日あたりkgあたり200 mgのアンピシリン/ 100 mgのスルバクタムに相当します。. 小児患者に筋肉内注射を介して投与されるUnacidの安全性と有効性は確立されていません。. 体重40 kg以上の小児患者は、成人の推奨に従って投与する必要があり、スルバクタムの総投与量は1日あたり4グラムを超えてはなりません。. 静脈内療法のコースは、日常的に14日を超えてはなりません。. 臨床試験では、ほとんどの子供が静脈内無酸による初期治療後に経口抗菌薬のコースを受けました。. (参照。 臨床研究。).
腎機能障害。
腎機能障害のある患者では、アンピシリンとスルバクタムの排 ⁇ 動態も同様に影響を受けるため、腎機能に関係なく、一方と他方の比率は一定のままです。. そのような患者におけるUnacidの用量は、アンピシリンの通常の慣行に従って、そして以下の推奨事項に従って、より少なく投与されるべきです:
表5腎障害のある患者向けの無酸投与量ガイド。
| クレアチニンクリアランス。 (mL / min / 1.73m。2) | アンピシリン/スルバクタムハーフライフ。 (時間)。 | 推奨される無酸投与量。 |
| ≥30。 | 1 | 1.5〜3 g q 6h〜q 8h。 |
| 15–29。 | 5 | 1.5〜3 g q 12h。 |
| 5〜14。 | 9 | 1.5〜3 g q 24h。 |
血清クレアチニンのみが利用可能な場合、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換できます。. 血清クレアチニンは腎機能の定常状態を表す必要があります。.
| 重量(kg)×(140-年齢)。 | |
| 男性。 | -------------------------------。 |
| 72×血清クレアチニン。 | |
| 女性。 | 0.85×上記の値。 |
互換性、再構成、安定性。
酸性滅菌粉末は、再構成する前に30°C(86°F)以下で保管してください。.
アミノグリコシドとの併用療法が示される場合、ウナシドとアミノグリコシドは、そのために再構成して個別に投与する必要があります。 in vitro。 アミノペニシリンのいずれかによるアミノグリコシドの不活性化。.
使用方法。
一般的な解散手続き。
静脈内および筋肉内使用のための無酸滅菌粉末は、この挿入物に記載されている互換性のある希釈剤のいずれかで再構成できます。. 完全な可溶化のための目視検査を可能にするために、発泡が消散できるように、溶液は溶解後に立つことを許可されるべきです。.
静脈内使用の準備。
1.5 gおよび3.0 gボトル。
ピギーバック単位の無酸滅菌粉末は、以下の非経口希釈剤のいずれかを使用して、目的の濃度に直接再構成できます。. 指定された濃度でのこれらの希釈剤によるUnacidの再構成は、次の表に示されている期間、安定した溶液を提供します(示された期間後、溶液の未使用部分は廃棄する必要があります)。.
表6。
| 希釈剤。 | 最大濃度。 (mg / mL)。 Unacid(アンピシリン/スルバクタム)。 | 使用期間。 |
| 注射用滅菌水。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
| 45(30/15)。 | 4°Cで48時間。 | |
| 30(20/10)。 | 4°Cで72時間。 | |
| 0.9%塩化ナトリウム注射。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
| 45(30/15)。 | 4°Cで48時間。 | |
| 30(20/10)。 | 4°Cで72時間。 | |
| 30(20/10)。 | 25°Cで2時間。 | |
| 3(2/1)。 | 25°Cで4時間。 | |
| 授乳中のリンガーの注射。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
| 45(30/15)。 | 4°Cで24時間。 | |
| M / 6乳酸ナトリウム注射。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
| 45(30/15)。 | 4°Cで8時間。 | |
| 0.45%生理食塩水で5%デキストロース。 | 3(2/1)。 | 25°Cで4時間。 |
| 15(10/5)。 | 4°Cで4時間。 | |
| 10%砂糖を反転させます。 | 3(2/1)。 | 25°Cで4時間。 |
| 30(20/10)。 | 4°Cで3時間。 |
ピギーバックボトルが入手できない場合は、無酸滅菌powdeUr smea Py ebrei oudssedの標準バイアル。. 最初に、バイアルを注射用滅菌水で再構成して、1 mLあたり375 mgの無酸(250 mgアンピシリン/ 125 mgスルバクタム/ mL)を含む溶液を生成できます。. 次に、適切な容量を適切な非経口希釈剤で直ちに希釈して、1 mLあたり3〜45 mgの無酸(2〜30 mgのアンピシリン/ 1〜15 mgのスルバクタム/ mLあたり)を含む溶液を生成します。.
1.5 g ADD-Vantage。® バイアル。
ADD-Vantageで不穏。® システムは、ADD-Vantageで希釈した後の静脈内投与の単回投与を目的としています。® 50 mL、100 mL、または250 mLの0.9%塩化ナトリウム注射器を含む柔軟な希釈剤容器、USP .
3 g ADD-Vantage。® バイアル。
ADD-Vantageで不穏。® システムは、ADD-Vantageで希釈した後の静脈内投与の単回投与を目的としています。® 100 mLまたは250 mLの0.9%塩化ナトリウム注射液を含む柔軟な希釈剤容器、USP .
ADD-Vantageで不穏。® システムは、0.9%塩化ナトリウム注射液、USPのみで再構成されます。. 追加バンテージの使用方法については、説明を参照してください。® バイアルセクション。. USPは、指定された濃度で0.9%の塩化ナトリウム注射で無酸を再構成し、以下に示す期間安定した溶液を提供します。
表7。
| 希釈剤。 | 最大濃度(mg / mL)。 Unacid(アンピシリン/スルバクタム)。 | 使用期間。 |
| 0.9%塩化ナトリウム注射(USP)。 | 30(20/10)。 | 25°Cで8時間。 |
0.9%塩化ナトリウム注射、USP。
Unacidの最終希釈溶液は、適切な効力を保証するために8時間以内に完全に投与する必要があります。.
筋肉内注射の準備。
1.5 gおよび3.0 g標準バイアル。
筋肉内使用用のバイアルは、注射用USPの滅菌水で再構成できます。, 0.5%塩酸リドカイン注射USPまたは2%塩酸リドカイン注射USP。 1 mLあたり375 mgの無酸を含む溶液を得るために追加する推奨容量については、次の表を参照してください。 (250 mgアンピシリン/ 125 mgスルバクタム/ mL。). 注:。 新たに調製した溶液のみを使用し、調製後1時間以内に投与します。.
表8。
| 不安定なバイアルサイズ。 | 追加する希釈液の量。 | 引き出しボリューム*。 |
| 1.5 g。 | 3.2 mL。 | 4.0 mL。 |
| 3.0 g。 | 6.4 mL。 | 8.0 mL。 |
| *記載されたボリュームの撤回と管理を可能にするのに十分な過剰が存在します。. |
Unacidの使用は、深刻な過敏反応の病歴がある個人では禁 ⁇ です(例:.、アナフィラキシーまたはスティーブンス・ジョンソン症候群)アンピシリン、スルバクタムまたは他のベータラクタム抗菌薬(例:.、ペニシリンおよびセファロスポリン)。.
Unacidは、Unacidに関連する胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ /肝機能障害の既往歴のある患者には禁 ⁇ です。.
警告。
過敏症。
深刻で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応がペニシリン療法の患者で報告されています。. これらの反応は、ペニシリン過敏症および/または複数のアレルゲンに対する過敏反応の病歴を持つ個人でより発生しやすくなります。. セファロスポリンで治療されたときに重度の反応を経験したペニシリン過敏症の病歴のある個人の報告があります。. ペニシリンによる治療の前に、ペニシリン、セファロスポリン、および他のアレルゲンに対する以前の過敏反応について注意深く検討する必要があります。. アレルギー反応が発生した場合は、Unacidを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
肝毒性。
肝炎や胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ を含む肝機能障害は、Unacidの使用に関連しています。. 肝毒性は通常可逆的です。ただし、死亡が報告されています。. 肝機能障害のある患者では、肝機能を定期的に監視する必要があります。.
重度の皮膚有害反応。
中毒性表皮壊死症(TEN)、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、角質剥離性皮膚炎、多形性紅斑、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)などの重度の皮膚反応が、アンピシリン/スルバクタム療法の患者で報告されています。. 重度の皮膚反応が発生した場合は、アンピシリン/スルバクタムを中止し、適切な治療を開始する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 逆の反応。).
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、Unacidを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎まで重症度が及ぶ可能性があります。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、その異常増殖を引き起こします。 C. difficile。.
C. difficile。 CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。のハイパートキシン生成株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗菌薬の使用後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮する必要があります。. CDADは抗菌剤の投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.
CDADが疑われるか確認された場合、進行中の抗菌薬の使用は指示されません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗菌処理。 C. difficile。、および外科的評価は臨床的に示されるように設定する必要があります。.
注意。
一般的な。
アンピシリンを投与された単核球症の患者の高い割合が皮膚の発疹を発症します。. したがって、アンピシリン級抗菌剤は単核球症の患者に投与すべきではありません。. Unacidで治療された患者では、治療中に真菌性または細菌性病原体による超感染の可能性に留意する必要があります。. 超感染が発生した場合(通常は関与します)。 シュードモナス。 または。 カンディダ。)、薬物は中止され、および/または適切な治療が開始されるべきです。.
証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合にUnacidを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌の発症リスクを高めます。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性または変異原性の可能性を評価するために、動物を用いた長期研究は行われていません。.
妊娠。
妊娠カテゴリーB
生殖研究は、マウス、ラット、およびウサギで、ヒトの用量の10倍までの用量で行われており、Unacidによる受胎能障害または胎児への害の証拠は明らかにされていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. (参照。 注意。-薬物/実験室試験の相互作用。).
労働と配達。
モルモットを用いた研究では、アンピシリンの静脈内投与により、子宮の緊張、収縮の頻度、収縮の高さ、収縮の持続時間が減少することが示されています。. しかしながら。, 分 ⁇ 中または分 ⁇ 中のヒトでのUnacidの使用が胎児に即時または遅延の悪影響を与えるかどうかは不明です。, 労働期間を延長します。, または、 ⁇ 子の出産やその他の産科的介入または新生児の ⁇ 生が必要になる可能性を高めます。.
授乳中の母親。
低濃度のアンピシリンとスルバクタムが牛乳中に排 ⁇ されます。したがって、Unacidを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
Unacidの安全性と有効性は、成人向けに承認された皮膚および皮膚構造の感染症について、1歳以上の小児患者に対して確立されています。. 小児患者におけるUnacidの使用は、小児薬物動態研究、小児患者で行われた対照臨床試験、および市販後の有害事象監視からの追加データを含む、成人における適切で適切に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。. (参照。 臨床薬理学。, 適応と使用法。, 逆の反応。, 投与量と投与。、および。 臨床研究。).
Unacidの安全性と有効性は、腹腔内感染症の小児患者には確立されていません。.
成人患者。
Unacidは一般的に忍容性が良好です。. 以下の副作用が臨床試験で報告されています。.
局所的な副作用。
IM注射部位の痛み– 16%。
IV注射部位の痛み– 3%。
血栓性静脈炎– 3%。
静脈炎– 1.2%。
全身副作用。
最も頻繁に報告された副作用は、患者の3%で下 ⁇ 、患者の2%未満で発疹でした。.
患者の1%未満で報告された追加の全身反応は、かゆみ、吐き気、 ⁇ 吐、カンジダ症、疲労、 ⁇ 怠感、頭痛、胸痛、 ⁇ 腸、腹部膨満、舌炎、尿貯留、排尿障害、浮腫、顔の腫れ、紅斑、悪寒でした、喉の圧迫感、胸骨下痛、鼻血、粘膜出血。.
小児患者。
Unacidで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、成人患者で観察されたものと同様の有害事象プロファイルを示しています。. さらに、Unacidを投与されている小児患者1人で非定型リンパ球増加症が観察されています。.
有害検査の変化。
臨床試験中に報告された薬物関係に関係なく、研究室での有害な変化は次のとおりです。
肝臓。: AST(SGOT)、ALT(SGPT)、アルカリホスファターゼ、LDHの増加。
血液学。: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、好中球、リンパ球、血小板および増加したリンパ球、単球、好塩基球、好酸球、および血小板の減少。.
血液化学。: 血清アルブミンと総タンパク質の減少。.
腎臓。: BUNとクレアチニンの増加。.
尿検査。: RBCとヒヤリンギンが尿中に存在する。.
市販後の経験。
臨床試験から報告された副作用に加えて、Unacidまたはアンピシリンを含む他の製品の市販後の使用中に以下が確認されています。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. これらのイベントは、その深刻さ、頻度、またはUnacidへの潜在的な因果関係の組み合わせにより、含めるために選択されました。.
血液およびリンパ系障害。
溶血性貧血、血小板減少性紫斑病、および無 ⁇ 粒球症が報告されています。. これらの反応は通常、治療の中止時に可逆的であり、過敏症現象であると考えられています。. 他のベータラクタム抗菌薬と同様に、Unacidによる治療中に一部の個人が陽性直接クームス試験を開発しました。.
胃腸障害。
胆 ⁇ うっ滞性肝炎、胆 ⁇ うっ滞、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 、肝機能異常、胃炎、口内炎、黒い「毛深い」舌および。 クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
一般的な障害と管理サイトの条件。
注射部位の反応。
免疫系障害。
重 ⁇ で致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応(参照。 警告。).
神経系障害。
けいれん。
腎および尿路障害。
尿細管間質性腎炎。
皮膚および皮下組織障害。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性全身性発疹性 ⁇ 症(AGEP)、じんま疹、多形紅斑、剥離性皮膚炎(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
けいれんを含む神経学的副作用は、高いCSFレベルのベータラクタムを達成すると発生する可能性があります。. アンピシリンは血液透析により循環から除去されることがあります。. スルバクタムの分子量、タンパク質結合の程度、薬物動態プロファイルは、この化合物が血液透析によっても除去される可能性があることを示唆しています。.
