Alfasid

アルファシド

アンピシリン、スルバクタム

Alfasidは下記にリストされている条件の指名微生物の敏感な緊張による伝染の処置のために示されます。

皮および皮の構造の伝染 のβ-ラクタマーゼ産生株によって引き起こされる 黄色ブドウ球菌, 大腸菌（エシェリヒア-コリ）,²クレブシエラ sppさん² （含む K.pneumoniae²), プロテウス-ミラビリス,²バクテロイデス-フラギリス,² エンテロバクター sppさん²、および アシネトバクター-カルコエティクス.²

注:小児科の患者の使用の情報のために見て下さい 注意事項 – 小児用 そして 臨床研究.

腹腔内感染症 のβ-ラクタマーゼ産生株によって引き起こされる 大腸菌（エシェリヒア-コリ）, クレブシエラ sppさん （含む K.pneumoniae²), バクテロイデス sppさん （含む B.fragilis）、および エンテロバクター sppさん²

婦人科感染症 のβ-ラクタマーゼ産生株によって引き起こされる 大腸菌（エシェリヒア-コリ）,² そして バクテロイデス² sppさん （含む B.fragilis²).

Alfasidが上記の条件のためにだけ示される間、ampicillin敏感な有機体によって引き起こされる伝染はampicillinの内容によるAlfasidの処置にまた従順です。 従って、ampicillin敏感な有機体およびAlfasidに敏感なベータlactamaseの作り出す有機体によって引き起こされる混合された伝染は別の抗菌の付加を要求するべきでは

適切な文化および感受性テストは処置の前に伝染を引き起こす有機体を隔離し、識別し、Alfasidへの感受性を定めるために行われるべきです。

伝染が示された器官系で上記にリストされている有機体を作り出すベータlactamaseのうちのどれかを含むかもしれないことを信じる理由があるとき療法は細菌学および感受性の調査から結果を得る前に制定されるかもしれません。 結果が分かったら、療法はもし適切なら調節されるべきです。

薬剤耐性菌の発生を減らし、Alfasidおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、Alfasidは、感受性のある細菌によって引き起こされることが証明されているか、または強く疑われる感染症を治療するためにのみ使用すべきである。 培養および感受性情報が利用可能な場合、それらは抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

²この器官系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で研究された。

Ａｌｆａｓｉｄは、ＩＶ経路またはＩＭ経路のいずれかによって投与することができる。

静脈内投与の場合、用量は、少なくとも10-15分にわたるゆっくりとした静脈内注射によって与えることができるか、または50-100mLの適合する希釈剤を15-30分にわたる静脈内注入としてより大きな希釈で送達することもできる。

Alfasidは深い筋肉内注入によって管理されるかもしれません。 （参照 使用のための方向-筋肉内注射のための準備).

Alfasidの推薦された大人の適量は1.5g（ナトリウムの塩として1gのアンピシリンとナトリウムの塩として0.5g sulbactam）から3g（ナトリウムの塩として2gのアンピシリンとナトリウムの塩として1gのsulbactam）です。 この1.5から3gの範囲はAlfasidのsulbactamの内容とampicillinの内容の合計を表し、1gのampicillin/0.5gのsulbactamから2gのampicillin/1gのsulbactamの範囲に対応します。 スルバクタムの総用量は、一日あたり4グラムを超えてはならない。

小児の患者さん1歳以上

小児患者におけるアルファシドの推奨日用量は、体重kg当たり300mgであり、6時間ごとに均等に分けられた用量で静脈内注入を介して投与される. この300mg/kg/日の適量はAlfasidのsulbactamの内容と総アンピシリンの内容を表し、日ごとのkgごとの200mgのampicillin/100mgのsulbactamに対応します. 小児科の患者の筋肉内注入によって管理されるAlfasidの安全そして効力は確立されませんでした. 40kg以上の体重の小児患者は、成人の推奨事項に従って投与されるべきであり、スルバクタムの総用量は一日あたり4グラムを超えてはならない. 静脈内療法の経過は、日常的に14日を超えてはならない. 臨床試験では、ほとんどの子供は静脈内のAlfasidとの最初の処置の後の口頭抗菌剤のコースを受けました. （参照 臨床研究).

腎機能障害

腎機能障害を有する患者では、アンピシリンおよびスルバクタムの除去動力学も同様に影響を受けるので、腎機能がどのようなものであれ、一方と他方の比は一定のままである。 そのような患者におけるアルファシドの用量は、アンピシリンの通常の慣行および以下の推奨事項に従って、より少ない頻度で投与されるべきで:

表5機能障害を有する患者のためのalfaasid定量ガイド

血清クレアチニンのみが利用可能な場合、この値をクレアチニンクリアランスに変換するために、次の式（患者の性別、体重、および年齢に基づく）を使用 血清クレアチニンは腎機能の定常状態を表すべきである。

両立性、再構成および安定性

Alfasid滅菌粉末は、recons成前に30°C(86°F)以下で保存する必要があります。

アミノグリコシドとの併用療法が示される場合、アルファシドおよびアミノグリコシドは再構成され、別々に投与されるべきである。 in vitro アミノペニシリンのいずれかによるアミノグリコシドの不活性化。

使用のための方向

一般的な解散手続き

静脈内および筋肉内使用のためのａｌｆａｓｉｄ滅菌粉末は、この挿入物に記載されている適合する希釈剤のいずれかで再構成することができる。 完全な可溶化のための目視検査を可能にするために、任意の発泡が放散することを可能にするために、溶解後に溶液を放置するべきである。

静脈内使用のための準備

1.5gおよび3.0gのびん

ピギーバック単位のａｌｆａｓｉｄ滅菌粉末は、以下の非経口希釈剤のいずれかを使用して所望の濃度に直接再構成することができる。 これらの希釈剤を用いた指定濃度でのアルファシドの再構成は、次の表に示された期間にわたって安定した溶液を提供する：（示された期間の後、溶液の未使用部分は廃棄されるべきである）。

表6

ピギーバックのびんが利用できなければ、Alfasidの生殖不能のpowdeUr smea Py ebreiの標準的なガラスびんはoudssed。 最初に、ガラスびんはMlごとの375mg Alfasid（mlごとの250mg ampicillin/125mg sulbactam）を含んでいる解決をもたらす注入のための生殖不能の水と再構成されるかもしれません。 次いで、適切な量を適切な非経口希釈剤で直ちに希釈して、mLあたり3-45mgのアルファシド（2-30mgのアンピシリン/1-15mgのスルバクタム/mLあたり）を含む溶液を得るべきである。

1.5g追加-ゴンテージ^® バイアル

アドヴァンテージのアルファシド^® システムは加え有利の希薄の後で静脈内の管理のための単一の線量として意図されています^® 50mL、100mLまたは250mLの0.9％塩化ナトリウム注射、USPを含む柔軟な希釈剤容器。

3グラム追加-ヴァンテージ^® バイアル

アドヴァンテージのアルファシド^® システムは加え有利の希薄の後で静脈内の管理のための単一の線量として意図されています^® 100mLまたは250mLの0.9％塩化ナトリウム注射、USPを含む柔軟な希釈剤容器。

アドヴァンテージのアルファシド^® システムは0.9%塩化ナトリウムの注入、USPだけと再構成されるべきです。 ADD-Vantageの使用方法を参照してください^® バイアルセクション Alfasidの再構成は、指定濃度で、0.9%塩化ナトリウムの注入と、USP次示される期間に安定した解決を提供します:

表7

0.9%塩化ナトリウムの注入では、USP

アルファシドの最終希釈溶液は、適切な効力を保証するために8時間以内に完全に投与されるべきである。

筋肉内注射のための準備

1.5gおよび3.0g標準的なガラスびん

筋肉内使用のためのガラスびんは注入USP、0.5%のリドカインの塩酸塩の注入USPまたは2%のリドカインの塩酸塩の注入USPのための生殖不能水と再構成 375mg Alfasid/mL（250mgアンピシリン/125mgスルバクタム/mL）を含む溶液を得るために添加する推奨量については、次の表を参照してください。 メモ: 新たに準備された解決だけ使用し、準備の後の一時間以内に管理して下さい。

表8

Alfasidの使用はアンピシリン、sulbactamまたは他のベータラクタムの抗菌性の薬剤（例えば、ペニシリンおよびセファロスポリン）への深刻なhypersensitivity反作用（例えば、anaphylaxisかStevens-Johnsonシンドローム）の歴史の個人

AlfasidはAlfasidと関連付けられる胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の前の歴史の患者で禁忌とされます。

警告

過敏症

深刻で、時折致命的なhypersensitivity(anaphylactic)の反作用はペニシリン療法の患者で報告されました. これらの反応は、複数のアレルゲンに対するペニシリン過敏症および/または過敏反応の病歴を有する個体においてより起こりやすい. セファロスポリンと扱われたとき厳しい反作用を経験したペニシリンのhypersensitivityの歴史の個人のレポートがずっとあります. ペニシリンによる治療の前に、ペニシリン、セファロスポリン、および他のアレルゲンに対する以前の過敏反応に関する注意深い問い合わせを行う. アレルギー反応が起これば、Alfasidは中断され、適切な療法は設けられるべきです

肝毒性

肝炎および胆汁うっ滞性黄疸を含む肝機能障害は、Alfasidの使用と関連している。 肝毒性は通常可逆的であるが、死亡が報告されている。 肝機能障害を有する患者では、定期的に肝機能を監視する必要があります。

重度の皮膚の有害反応

アンピシリン／スルバクタム療法の患者において，毒性表皮壊死症（ＴＥＮ），スティーブンス-ジョンソン症候群（ＳＪＳ），剥離性皮膚炎，多形紅斑および急性全般性発疹性膿ほう症（ＡＧＥＰ）などの重度の皮膚反応が報告されている。 厳しい皮の反作用が起これば、ampicillin/sulbactamは中断され、適切な療法は始められるべきです（見て下さい 禁忌 そして 副作用).

クロストリジウム-ディフィシル関連下痢

クロストリジウム 関連する下痢（CDAD）は、Alfasidを含むほぼすべての抗菌剤の使用によって報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲があります。 抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、次の増殖をもたらす C.ディフィシル.

C.ディフィシル cdadの開発に貢献する毒素AおよびBを作り出します。 ハイパートキシンの緊張を作り出す C.ディフィシル の原因とな罹病率と死亡率は、これらの感染できる耐火物への抗菌療法が必要とされる場合がありcolectomy. 抗菌薬使用後に下痢を呈するすべての患者において、CDADを考慮する必要があります。 ＣＤＡＤは抗菌剤の投与後二ヶ月にわたって発生することが報告されているので、慎重な病歴が必要である。

CDADが疑われるまたは確認された場合、抗菌薬の継続的な使用は、 C.ディフィシル 中止する必要がある場合があります。 適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗菌性の処置の C.ディフィシル また，臨床的に示されたように外科的評価を設けるべきである。

注意事項

一般

アンピシリンを受ける単核球症患者の割合が高いと、皮膚発疹が発症する。 したがって、アンピシリンクラスの抗菌は、単核球症の患者に投与すべきではない。 Alfasidで治療された患者では、治療中に真菌性病原体または細菌性病原体による重複感染の可能性を念頭に置くべきである。 重感染が発生した場合（通常は シュードモナス または カンジダ）、薬剤は中断されるべきですおよび/または適切な療法は設けられます。

証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にAlfasidを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、耐薬性細菌の発

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

動物における長期的な研究は、発癌性または変異原性の可能性を評価するために行われていない。

妊娠

妊娠カテゴリB

生殖研究は、マウス、ラット、およびウサギにおいて、ヒトの10倍までの用量で行われており、Alfasidによる出生障害または胎児への害の証拠は明らかにされていない。 しかし、妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考えます。 （参照 注意事項-薬物/検査室テストの相互作用).

労働および配達

モルモットの研究では、アンピシリンの静脈内投与は、子宮の緊張、収縮の頻度、収縮の高さ、および収縮の持続時間を減少させることが示されている。 しかしながら、分娩中または分娩中のヒトにおけるアルファシドの使用が、胎児に対する即時または遅延有害作用を有するか、分娩期間を延長するか、または鉗子送達または他の産科的介入または新生児の蘇生が必要である可能性を増加させるかどうかは知られていない。

授乳中の母親

低濃度のアンピシリンおよびスルバクタムは乳中に排泄されるので、アルファシドを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要である。

小児用

Alfasidの安全そして有効性は大人で承認されるように皮および皮の構造の伝染のための年齢そしてより古い小児科の患者のために確立されました。 小児患者におけるAlfasidの使用は、小児薬物動態学的研究、小児患者で実施された対照臨床試験および市販後有害事象サーベイランスからの追加データを有する成人における適切かつ十分に制御された研究からの証拠によって支持されている。 （参照 臨床薬理学, 徴候および使用法, 副作用, 適量および管理、および 臨床研究).

アルファシドの安全性と有効性は、腹腔内感染症の小児患者には確立されていない。

大人の患者さん

Alfasidは一般によく容認されます。 臨床試験では以下の副作用が報告されている。

局所有害反応

IM注射部位における痛み–16%

IV注射部位の痛み–3%

血栓性静脈炎-3%

静脈炎-1.2%

全身の有害反応

最も頻繁に報告された有害反応は、患者の3％の下痢および患者の2％未満の発疹であった。

患者の1％未満で報告されたさらなる全身反応は、かゆみ、吐き気、嘔吐、カンジダ症、疲労、倦怠感、頭痛、胸痛、鼓腸、腹部dis満、舌炎、尿貯留、排尿障害、浮腫、顔面腫脹、紅斑、悪寒、喉の圧迫感、鼻出血および粘膜出血であった。

小児の患者さん

Alfasidで治療された小児患者のための利用可能な安全性データは、成人患者で観察されたものと同様の有害事象プロファイルを示す。 さらに、アルファシドを受けている小児患者では、非定型リンパ球増加症が観察されている。

不利な実験室の変更

臨床試験の間に報告された薬剤関係に関係なく不利な実験室の変更は次のとおりでした:

肝: ＡＳＴ（ＳＧＯＴ），ＡＬＴ（ＳＧＰＴ），アルカリホスファターゼおよびＬＤＨの増加を示した。

血液学: ヘモグロビン，ヘマトクリット，ＲＢＣ，ＷＢＣ，好中球，リンパ球，血小板の減少およびリンパ球，単球，好塩基球，好酸球および血小板の増加。

血液化学: 血清アルブミンおよび総蛋白質の減少。

腎: 増加したBUNとクレアチニン。

尿検査: Rbcおよび硝子の存在は尿で投げます。

ポストマーケティング体験

臨床試験から報告される不利な反作用に加えて次はAlfasidまたはampicillinを含んでいる他のプロダクトの市販後の使用の間に識別されました。 それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるので、頻度の推定は行うことができない。 これらのイベントは、それらの深刻さ、頻度、またはAlfasidへの潜在的な因果関係の組み合わせのために含めるために選択されています。

血液およびリンパ系疾患

溶血性貧血，血小板減少性紫斑病，無ran粒球症が報告されている。 これらの反応は、通常、治療の中止時に可逆的であり、過敏性現象であると考えられている。 何人かの個人は他のベータラクタムのantibacterialsと同じようにAlfasidとの処置の間に肯定的な直接Coombsテストを、開発しました。

胃腸障害

胆汁うっ滞性肝炎、胆汁うっ滞、高ビリルビン血症、黄疸、肝機能異常、胃炎、口内炎、黒い"毛深い"舌および クロストリジウム 関連する下痢（ 禁忌 そして 警告).

一般的な障害および投与部位の状態

注射部位反応

免疫システム障害

重篤および致死性過敏症（アナフィラキシー）反応（参照 警告).

神経系障害

けいれん

腎臓および尿の無秩序

尿細管間質性腎炎

皮膚および皮下組織の障害

毒性表皮壊死症、スティーブンス-ジョンソン症候群、および急性全般性発疹性膿疱症（AGEP）、蕁麻疹、多形紅斑、および剥離性皮膚炎（参照 禁忌 そして 警告).

痙攣を含む神経学的有害反応は、β-ラクタムの高いCSFレベルの達成とともに起こり得る。 アンピシリンは血液透析によって循環から除去することができる。 スルバクタムの分子量，蛋白質結合の程度および薬物動態プロファイルから，この化合物は血液透析によっても除去され得ることが示唆された。

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