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作用機序:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
UNASYN(アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム)。 ガラス瓶に無菌オフホワイトドライパウダーとして供給されます。 ピギーバックボトル。. 次のパッケージが利用可能です。
1.5 gを含むバイアル(。NDC。 0049-0013-83)UNASYNに相当(ナトリウム塩として1 gのアンピシリン+ 0.5 g。 ナトリウム塩としてのスルバクタム)。
3 gを含むバイアル(。NDC。 0049-0014-83)UNASYNに相当(ナトリウム塩として2 gのアンピシリン+ 1 g。 ナトリウム塩としてのスルバクタム)。
1.5 g(。NDC。 0049-0022-83)UNASYNに相当(ナトリウム塩として1 gのアンピシリン+ 0.5 g。 ナトリウム塩としてのスルバクタム)。
3 gを含むボトル(。NDC。 0049-0023-83)UNASYNに相当(ナトリウム塩として2 gのアンピシリン+ 1 g。 ナトリウム塩としてのスルバクタム)。
15 gを含む薬局バルクパッケージ(。NDC。 0049-0024-28)UNASYNに相当(10 gアンピシリン)。 ナトリウム塩とナトリウム塩として5 gのスルバクタム)。
ADD-Vantage。® 1.5 gを含むバイアル(。NDC。 0049-0031-83)UNASYN(ナトリウムとして1 gアンピシリン)に相当。 塩とナトリウム塩として0.5 gのスルバクタム)は、ファイザー社によって配布されています。.
ADD-Vantage。® 3 gを含むバイアル(。NDC。 0049-0032-83)UNASYNに相当(ナトリウムとして2 gアンピシリン。 塩とナトリウム塩として1 gのスルバクタム)は、ファイザー社によって配布されています。.
1.5 g UNASYN ADD-Vantage。® バイアルは、Abbott LaboratoriesのADD-Vantageでのみ使用されます。® 柔軟。 0.9%塩化ナトリウム注射器、USP、50 mL、100 mL、または250 mLのサイズを含む希釈剤容器。.
3 g UNASYN ADD-Vantage。® バイアルは、Abbott LaboratoriesのADD-Vantageでのみ使用されます。® 柔軟。 0.9%塩化ナトリウム注射液、USP、100 mLまたは250 mLのサイズを含む希釈剤容器。.
ADD-Vantage®Vialの使用方法。
Diluentコンテナを開くには:。 コーナーからオーバーラップをはがし、コンテナを取り外します。. のいくつかの不透明度。 滅菌プロセス中の吸湿性によるプラスチックが観察される場合があります。. これは正常です。 ソリューションの品質や安全性には影響しません。. 不透明度は徐々に減少します。.
バイアルおよびフレキシブル希釈剤容器を組み立てるには:(無菌技術を使用)。
1。. 次のように、バイアルの上部と希釈容器のバイアルポートから保護カバーを取り外します。
a。. 離脱したバイアルキャップを取り外すには、プルリングをバイアルの上部に振り、十分に引き下げます。 開口部を開始し(図1を参照)、リングをキャップのほぼ半分まで引いてから、まっすぐ上に引きます。 キャップを外します(図2を参照)。.
注:シリンジ付きのバイアルにアクセスしないでください。.
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図1。 | 図2。 |
b。. バイアルポートカバーを取り外すには、プルリングのタブをつかみ、引き上げて3つのタイストリングを壊し、次に引きます。 カバーを取り外すために戻ります。. (図3を参照)。.
2。. バイアルがそれ以上動かなくなるまでバイアルポートにねじ込みます。. バイアルはきつくねじ込まれなければなりません。 シールを確保します。これは、最初の可聴クリック後に約1/2ターン(180°)発生します。. (図4を参照)。. 。 音をクリックしてもシールは保証されません。バイアルは、できる限り回転させる必要があります。.
注:バイアルを密封したら、取り外さないでください。. (図4を参照)。.
3。. バイアルを再確認して、組み立ての方向にさらに回転させて、バイアルがきついことを確認します。.
4。. 適切にラベルを付けます。.
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図3。 | 図4。 |
混合を準備します。
- 希釈容器の底を静かに絞って、容器の端を囲む部分を膨らませます。 薬瓶の。.
- 一方、ドラッグバイアルをコンテナに押し込み、コンテナの壁を伸縮させます。. 把握。 容器の壁を通るバイアルの内側のキャップ。. (図5を参照)。.
- 薬瓶から内側のキャップを引き出します。. (図6を参照)。. ゴム栓が抜かれていることを確認します。 薬と希釈剤を混合させます。.
- 容器の内容物をよく混ぜ、指定した時間内に使用してください。.
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図5。 | 図6。 |
配布者:Pfizer Injectables、Roerig、Divison of Pfizer Inc、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. 改訂:2016年7月。
UNASYNは、指定された微生物の感受性株による感染症の治療に適応されます。 以下にリストされた条件で。.
皮膚および皮膚構造の感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。, 大腸菌。,2 クレブシエラ。 spp。.2 (含む K. pneumoniae。2)、。 プロテウスミラビリス。,2 Bacteroides fragilis。,2 エンテロバクター。 spp。.2、および。 Acinetobacter calcoaceticus。.2
注:小児患者での使用については、を参照してください。 注意。 -。 小児用。 と。 臨床研究。.
腹腔内感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 大腸菌。, クレブシエラ。 spp。. (含む K. pneumoniae。2)、。 バクテロイデス。 spp。. (含む B. fragilis。)、および。 エンテロバクター。 spp。.2
婦人科感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 大腸菌。,2 と。 バクテロイデス。2 spp。. (含む B. fragilis。2).
UNASYNは上記の条件にのみ示されていますが、アンピシリン感受性によって引き起こされる感染症です。 生物は、アンピシリン含有量により、UNASYNによる治療にも対応できます。. したがって、混合されます。 アンピシリン感受性生物および影響を受けやすいベータラクタマーゼ産生生物によって引き起こされる感染症。 UNASYNは別の抗菌剤の追加を要求すべきではありません。.
分離するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。 感染を引き起こしている生物を特定し、UNASYNに対する感受性を決定する。
細菌学および感受性試験の結果を得る前に、いつ治療を開始することができる。 感染がリストされているベータラクタマーゼ産生生物のいずれかを含む可能性があると信じる理由があります。 上記の臓器系。. 結果が判明したら、必要に応じて治療を調整する必要があります。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、UNASYNなどの有効性を維持する。 抗菌薬であるUNASYNは、証明されている、または強く疑われている感染症の治療にのみ使用する必要があります。 感受性細菌によって引き起こされます。. 文化と感受性の情報が利用可能な場合、それらは利用可能でなければなりません。 抗菌療法の選択または変更で検討。. そのようなデータがない場合、地域の疫学と。 感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.
2この臓器系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で研究されました。.
UNASYNは、IVまたはIMルートのいずれかによって管理されます。.
IV投与の場合、用量は少なくとも10〜15分かけてゆっくり静脈内注射するか、またはできる。 また、静脈内注入として50〜100 mLの互換性のある希釈剤を使用して、より優れた希釈液で送達されます。 15〜30分。.
UNASYNは、深い筋肉内注射によって投与されることがあります。. (参照。 使用方法。-準備。 筋肉内注射。).
UNASYNの推奨される成人用量は1.5 gです(ナトリウム塩として1 gのアンピシリンと0.5 gのスルバクタム。 ナトリウム塩)6時間ごとに3 g(ナトリウム塩として2 gのアンピシリンとナトリウム塩として1 gのスルバクタム)。. この1.5〜3 gの範囲は、アンピシリン含有量とUNASYNのスルバクタム含有量の合計を表します。 1 gアンピシリン/ 0.5 gスルバクタムから2 gアンピシリン/ 1 gスルバクタムの範囲に対応します。. 総線量。 スルバクタムは1日あたり4グラムを超えてはなりません。.
小児患者1歳以上。
小児患者におけるUNASYNの推奨される1日量は、体重1 kgあたり300 mgです。 6時間ごとに均等に分割された用量の静脈内注入。. この300 mg / kg /日の投与量は合計を表します。 アンピシリン含有量+ UNASYNのスルバクタム含有量、および200 mgアンピシリン/ 100 mgに相当します。 1日1 kgあたりのスルバクタム。. 筋肉内注射により投与されたUNASYNの安全性と有効性。 小児患者は確立されていません。. 体重40 kg以上の小児患者に投与する必要があります。 成人の推奨によると、スルバクタムの総投与量は1日あたり4グラムを超えてはなりません。. 。 静脈内療法のコースは、日常的に14日を超えてはなりません。. 臨床試験では、ほとんどの子供がaを受けました。 UNASYN静脈内投与による初期治療後の経口抗菌薬のコース。 (参照。 臨床研究。).
腎機能障害。
腎機能障害のある患者では、アンピシリンとスルバクタムの排 ⁇ 速度論も同様です。 影響を受けるため、腎機能に関係なく、一方と他方の比率は一定のままです。. の線量。 そのような患者のUNASYNは、通常の診療に従って投与頻度を減らす必要があります。 アンピシリンおよび以下の推奨事項に従って:。
表5腎障害のある患者向けのUNASYN投与量ガイド。
クレアチニンクリアランス。 (mL / min / 1.73m。2) |
アンピシリン/スルバクタムハーフライフ。 (時間)。 |
おすすめ。 UNASYN投与量。 |
≥30。 | 1 | 1.5〜3 g q 6h〜q 8h。 |
15–29。 | 5 | 1.5〜3 g q 12h。 |
5〜14。 | 9 | 1.5〜3 g q 24h。 |
血清クレアチニンのみが利用可能な場合、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)。 この値をクレアチニンクリアランスに変換するために使用できます。. 血清クレアチニンは安定しているはずです。 腎機能の状態。.
重量(kg)×(140-年齢)。 | |
男性。 | -------------------------------。 |
72×血清クレアチニン。 | |
女性。 | 0.85×上記の値。 |
互換性、再構成、安定性。
UNASYN滅菌粉末は、再構成する前に30°C(86°F)以下で保管する必要があります。.
アミノグリコシドとの併用療法が示される場合、UNASYNとアミノグリコシドは示されるべきです。 のために、再構成され、別々に投与されます。 in vitro。 いずれかのアミノグリコシドの不活性化。 アミノペニシリン。.
使用方法。
一般的な解散手続き。
静脈内および筋肉内使用用のUNASYN滅菌粉末は、互換性のあるもので再構成できます。 この挿入物に記載されている希釈剤。. ソリューションは、泡立ちを可能にするために、溶解後に立つことを許可されるべきです。 完全な可溶化のための目視検査を可能にするために消散します。.
静脈内使用の準備。
1.5 gおよび3.0 gボトル。
貯金箱単位のUNASYN滅菌粉末は、使用すると、目的の濃度に直接再構成できます。 以下の非経口希釈剤のいずれか。. UNASYNを指定された濃度でこれらに再構成します。 希釈剤は、次の表に示されている期間、安定した溶液を提供します。(示された時間後。 期間、溶液の未使用部分は破棄する必要があります)。.
表6。
希釈剤。 | 最大濃度。 (mg / mL)。 UNASYN(アンピシリン/スルバクタム)。 |
使用期間。 |
注射用滅菌水。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
45(30/15)。 | 4°Cで48時間。 | |
30(20/10)。 | 4°Cで72時間。 | |
0.9%塩化ナトリウム。 注射。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
45(30/15)。 | 4°Cで48時間。 | |
30(20/10)。 | 4°Cで72時間。 | |
30(20/10)。 | 25°Cで2時間。 | |
3(2/1)。 | 25°Cで4時間。 | |
授乳中のリンガーの注射。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
45(30/15)。 | 4°Cで24時間。 | |
M / 6乳酸ナトリウム注射。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
45(30/15)。 | 4°Cで8時間。 | |
0.45%生理食塩水で5%デキストロース。 | 3(2/1)。 | 25°Cで4時間。 |
15(10/5)。 | 4°Cで4時間。 | |
10%砂糖を反転させます。 | 3(2/1)。 | 25°Cで4時間。 |
30(20/10)。 | 4°Cで3時間。 |
ピギーバックボトルが入手できない場合は、UNASYN滅菌powdeUr smea Py ebrei oudssedの標準バイアル。. 最初はバイアル。 注射用滅菌水で再構成して、1 mLあたり375 mg UNASYN(250。 mgアンピシリン/ 125 mgスルバクタム/ mL)。. 次に、適切な容量をすぐにaで希釈します。 1 mLあたり3〜45 mgのUNASYN(2〜30 mgのアンピシリン/ 1〜 15 mgスルバクタム/ mLあたり)。.
1.5 g ADD-Vantage。® バイアル。
ADD-VantageのUNASYN。® システムは、希釈後の静脈内投与の単回投与を目的としています。 ADD-Vantageで。® 50 mL、100 mL、または250 mLの0.9%ナトリウムを含む柔軟な希釈剤容器。 塩化物注射、USP .
3 g ADD-Vantage。® バイアル。
ADD-VantageのUNASYN。® システムは、希釈後の静脈内投与の単回投与を目的としています。 ADD-Vantageで。® 100 mLまたは250 mLの0.9%塩化ナトリウムを含む柔軟な希釈剤容器。 注射、USP .
ADD-VantageのUNASYN。® システムは、0.9%塩化ナトリウム注射液、USPのみで再構成されます。. 見る。 追加バンテージの使用方法。® バイアルセクション。. 指定されたUNASYNの再構成。 濃度、0.9%塩化ナトリウム注射、USPは示された期間安定した溶液を提供します。 未満:。
表7。
希釈剤。 | 最大濃度(mg / mL)。 UNASYN(アンピシリン/スルバクタム)。 |
使用期間。 |
0.9%塩化ナトリウム。 注射(USP)。 | 30(20/10)。 | 25°Cで8時間。 |
0.9%塩化ナトリウム注射、USP。
UNASYNの最終希釈溶液は、保証するために8時間以内に完全に投与する必要があります。 適切な効力。.
筋肉内注射の準備。
1.5 gおよび3.0 g標準バイアル。
筋肉内使用用のバイアルは、注射用滅菌水USP、0.5%リドカインで再構成できます。 塩酸塩注入USPまたは2%リドカイン塩酸塩注入USP。次の表を参照してください。 1 mLあたり375 mg UNASYN(250 mg。 アンピシリン/ 125 mgスルバクタム/ mL)。. 注:。 新しく調製した溶液のみを使用し、1時間以内に投与します。 準備後。.
表8。
UNASYNバイアルサイズ。 | Diluentのボリューム。 追加。 | 引き出しボリューム*。 |
1.5 g。 | 3.2 mL。 | 4.0 mL。 |
3.0 g。 | 6.4 mL。 | 8.0 mL。 |
*記載されたボリュームの撤回と管理を可能にするのに十分な過剰が存在します。. |
UNASYNの使用は、深刻な過敏反応の病歴がある個人では禁 ⁇ です(例:.、。 アナフィラキシーまたはスティーブンス・ジョンソン症候群)、アンピシリン、スルバクタムまたは他のベータラクタム抗菌薬。 (例:.、ペニシリンおよびセファロスポリン)。.
UNASYNは、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ /肝機能障害の既往歴のある患者には禁 ⁇ です。 UNASYNに関連付けられています。
警告。
過敏症。
重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応が患者で報告されています。 ペニシリン療法。. これらの反応は、ペニシリンの病歴のある個人でより起こりがちです。 複数のアレルゲンに対する過敏症および/または過敏症反応。. 個人の報告があります。 治療時に重度の反応を経験したペニシリン過敏症の病歴がある。 セファロスポリン。. ペニシリンによる治療の前に、以前について注意深く調査する必要があります。 ペニシリン、セファロスポリン、およびその他のアレルゲンに対する過敏反応。. アレルギー反応が発生した場合。 UNASYNを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
肝毒性。
肝炎や胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ などの肝機能障害は、UNASYNの使用に関連しています。 肝毒性は通常可逆的です。ただし、死亡が報告されています。. 肝機能はそうあるべきです。 肝障害のある患者では定期的に監視されます。.
重度の皮膚有害反応。
毒性の表皮壊死症(TEN)、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、皮膚炎などの重度の皮膚反応。 剥離、多形紅斑、および急性全身性発疹 ⁇ 症(AGEP)が報告されています。 アンピシリン/スルバクタム療法を受けている患者。. 重度の皮膚反応が発生した場合、アンピシリン/スルバクタムはそうでなければなりません。 中止し、適切な治療を開始する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 逆の反応。).
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、ほぼすべての抗菌剤の使用で報告されています。 UNASYNを含み、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までの重症度が及ぶ場合があります。. 抗菌剤による治療。 エージェントは結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、その異常増殖を引き起こします。 C. difficile。.
C. difficile。 CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。高毒素産生株。 の。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌剤に不応性がある可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。 治療とコレクトミーが必要な場合があります。. CDADは、下 ⁇ を示すすべての患者で考慮する必要があります。 抗菌薬の使用後。. CDADが発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。 抗菌剤投与後2ヶ月以上。.
CDADが疑われるか確認された場合、進行中の抗菌薬の使用は指示されません。 C. difficile。 する必要があるかもしれません。 廃止されます。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗菌。 の扱い。 C. difficile。、および外科的評価は臨床的に示されるように設定する必要があります。.
注意。
一般的な。
アンピシリンを投与された単核球症の患者の高い割合が皮膚の発疹を発症します。. したがって、アンピシリン。 クラスの抗菌剤は、単核球症の患者には投与しないでください。. UNASYNで治療された患者。 真菌性または細菌性病原体による超感染の可能性は、治療中も覚えておく必要があります。. もし。 超感染が発生します(通常は関与します。 シュードモナス。 または。 カンディダ。)、薬物は中止および/またはする必要があります。 適切な治療法が制定されました。.
証明された、または強く疑われる細菌感染または予防薬がない場合にUNASYNを処方する。 適応症が患者に利益をもたらす可能性は低く、薬剤耐性の発症のリスクを高めます。 細菌。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性または変異原性の可能性を評価するために、動物を用いた長期研究は行われていません。.
妊娠。
妊娠カテゴリーB
生殖研究は、マウス、ラット、およびウサギで、ヒトの10倍までの用量で行われました。 UNASYNによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は明らかにされていません。有る。 しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物の生殖研究のため。 人間の反応を常に予測するわけではありません。この薬は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. (参照。 注意。-薬物/実験室試験の相互作用。).
労働と配達。
モルモットを用いた研究では、アンピシリンの静脈内投与により子宮の緊張が低下することが示されています。 収縮の頻度、収縮の高さ、収縮の期間。. ただし、不明です。 労働または出産中のヒトでのUNASYNの使用が、即時または遅延の悪影響をもたらすかどうか。 胎児は、分 ⁇ 期間を延長するか、分 ⁇ やその他の産科を強制する可能性を高めます。 新生児の介入または ⁇ 生が必要になります。.
授乳中の母親。
低濃度のアンピシリンとスルバクタムが牛乳中に排 ⁇ されます。したがって、注意が必要です。 UNASYNが看護婦に投与されたとき。.
小児用。
UNASYNの安全性と有効性は、1歳以上の小児患者に対して確立されています。 成人で承認された皮膚および皮膚構造感染症。. 小児患者におけるUNASYNの使用は、 小児科からの追加データを含む、成人における適切で十分に管理された研究からの証拠。 薬物動態研究、小児患者を対象に実施された対照臨床試験、市販後の有害事象。 イベント監視。. (参照。 臨床薬理学。, 適応と使用法。, 逆の反応。, 投与量と投与。、および。 臨床研究。).
UNASYNの安全性と有効性は、腹腔内の小児患者には確立されていません。 感染症。.
副作用。
成人患者。
UNASYNは一般的に忍容性が良好です。. 以下の副作用が臨床試験で報告されています。.
局所的な副作用。
IM注射部位の痛み– 16%。
IV注射部位の痛み– 3%。
血栓性静脈炎– 3%。
静脈炎– 1.2%。
全身副作用。
最も頻繁に報告された副作用は、患者の3%で下 ⁇ 、2%未満で発疹でした。 患者。.
患者の1%未満で報告された追加の全身反応は、かゆみ、吐き気、 ⁇ 吐でした。 カンジダ症、疲労、 ⁇ 怠感、頭痛、胸痛、 ⁇ 腸、腹部膨満、舌炎、尿貯留、 排尿障害、浮腫、顔の腫れ、紅斑、悪寒、喉の圧迫感、胸骨下痛、鼻血、粘膜。 出血。.
小児患者。
UNASYNで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、同様の有害事象プロファイルを示しています。 成人患者で観察されたものに。. さらに、非定型リンパ球増加症が1人の小児科医で観察されています。 UNASYNを受けている患者
有害検査の変化。
臨床試験中に報告された薬物関係に関係なく、研究室での有害な変化は次のとおりです。
肝臓。: AST(SGOT)、ALT(SGPT)、アルカリホスファターゼ、LDHの増加。
血液学。: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、好中球、リンパ球、血小板の減少と増加。 リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板。.
血液化学。: 血清アルブミンと総タンパク質の減少。.
腎臓。: BUNとクレアチニンの増加。.
尿検査。: RBCとヒヤリンギンが尿中に存在する。.
市販後の経験。
臨床試験から報告された副作用に加えて、市販後に以下が確認されています。 UNASYNまたはアンピシリンを含む他の製品の使用。. aから自発的に報告されるからです。 不明なサイズの人口、頻度の推定はできません。. これらのイベントは選択されました。 UNASYNへの深刻さ、頻度、または潜在的な因果関係の組み合わせによる包含。
血液およびリンパ系障害。
溶血性貧血、血小板減少性紫斑病、および。 無 ⁇ 粒球症が報告されています。. これらの反応は通常、治療の中止時および回復可能です。 過敏症と考えられています。. 一部の個人は、ポジティブ直接クームテストを開発しました。 UNASYNによる治療中、他のベータラクタム抗菌薬と同様。.
胃腸障害。
胆 ⁇ うっ滞性肝炎、胆 ⁇ うっ滞、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 、異常。 肝機能、胃炎、口内炎、黒い「毛深い」舌および。 クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
一般的な障害と管理サイトの条件。
注射部位の反応。
免疫系障害。
重 ⁇ で致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応(参照。 警告。).
神経系障害。
けいれん。
腎および尿路障害。
尿細管間質性腎炎。
皮膚および皮下組織障害。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、および。 急性全身性発疹性 ⁇ 炎(AGEP)、じんま疹、多形紅斑、剥離性皮膚炎。 (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
薬物相互作用。
プロベネシドは、アンピシリンとスルバクタムの腎尿細管分 ⁇ を減少させます。. プロベネシドの同時使用。 UNASYNを使用すると、アンピシリンとスルバクタムの血中濃度が増加し、延長する可能性があります。. 同時。 アロプリノールとアンピシリンの投与は、投与されている患者の発疹の発生率を大幅に増加させます。 アンピシリンを単独で投与されている患者と比較した両方の薬。. この増強かどうかは不明です。 アンピシリン発疹は、これらの患者に存在するアロプリノールまたは高尿酸血症によるものです。. データはありません。 UNASYNとアロプリノールを同時に投与。. UNASYNとアミノグリコシドは再構成しないでください。 一緒に。 in vitro。 UNASYNのアンピシリン成分によるアミノグリコシドの不活性化。
薬物/実験室試験の相互作用。
UNASYNの投与は、アンピシリンの高尿濃度をもたらします。. の高い尿濃度。 アンピシリンは、尿中のグルコースの存在をテストするときに、偽陽性反応を引き起こす可能性があります。 Clinitest™、Benedict's SolutionまたはFehling's Solution。. 酵素に基づいてグルコースをテストすることをお勧めします。 グルコースオキシダーゼ反応(Clinistix™やTestape™など)を使用します。. アンピシリンの投与後。 妊娠中の女性、総共役エストリオール、エストリオール-グルクロニドの血漿中濃度の一時的な低下。 共役エストロンとエストラジオールが指摘されています。. この影響はUNASYNでも発生する可能性があります。
妊娠カテゴリーB
生殖研究は、マウス、ラット、およびウサギで、ヒトの10倍までの用量で行われました。 UNASYNによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は明らかにされていません。有る。 しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物の生殖研究のため。 人間の反応を常に予測するわけではありません。この薬は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. (参照。 注意。-薬物/実験室試験の相互作用。).
成人患者。
UNASYNは一般的に忍容性が良好です。. 以下の副作用が臨床試験で報告されています。.
局所的な副作用。
IM注射部位の痛み– 16%。
IV注射部位の痛み– 3%。
血栓性静脈炎– 3%。
静脈炎– 1.2%。
全身副作用。
最も頻繁に報告された副作用は、患者の3%で下 ⁇ 、2%未満で発疹でした。 患者。.
患者の1%未満で報告された追加の全身反応は、かゆみ、吐き気、 ⁇ 吐でした。 カンジダ症、疲労、 ⁇ 怠感、頭痛、胸痛、 ⁇ 腸、腹部膨満、舌炎、尿貯留、 排尿障害、浮腫、顔の腫れ、紅斑、悪寒、喉の圧迫感、胸骨下痛、鼻血、粘膜。 出血。.
小児患者。
UNASYNで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、同様の有害事象プロファイルを示しています。 成人患者で観察されたものに。. さらに、非定型リンパ球増加症が1人の小児科医で観察されています。 UNASYNを受けている患者
有害検査の変化。
臨床試験中に報告された薬物関係に関係なく、研究室での有害な変化は次のとおりです。
肝臓。: AST(SGOT)、ALT(SGPT)、アルカリホスファターゼ、LDHの増加。
血液学。: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、好中球、リンパ球、血小板の減少と増加。 リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板。.
血液化学。: 血清アルブミンと総タンパク質の減少。.
腎臓。: BUNとクレアチニンの増加。.
尿検査。: RBCとヒヤリンギンが尿中に存在する。.
市販後の経験。
臨床試験から報告された副作用に加えて、市販後に以下が確認されています。 UNASYNまたはアンピシリンを含む他の製品の使用。. aから自発的に報告されるからです。 不明なサイズの人口、頻度の推定はできません。. これらのイベントは選択されました。 UNASYNへの深刻さ、頻度、または潜在的な因果関係の組み合わせによる包含。
血液およびリンパ系障害。
溶血性貧血、血小板減少性紫斑病、および。 無 ⁇ 粒球症が報告されています。. これらの反応は通常、治療の中止時および回復可能です。 過敏症と考えられています。. 一部の個人は、ポジティブ直接クームテストを開発しました。 UNASYNによる治療中、他のベータラクタム抗菌薬と同様。.
胃腸障害。
胆 ⁇ うっ滞性肝炎、胆 ⁇ うっ滞、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 、異常。 肝機能、胃炎、口内炎、黒い「毛深い」舌および。 クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
一般的な障害と管理サイトの条件。
注射部位の反応。
免疫系障害。
重 ⁇ で致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応(参照。 警告。).
神経系障害。
けいれん。
腎および尿路障害。
尿細管間質性腎炎。
皮膚および皮下組織障害。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、および。 急性全身性発疹性 ⁇ 炎(AGEP)、じんま疹、多形紅斑、剥離性皮膚炎。 (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
けいれんを含む神経学的副作用は、高いCSFレベルの達成とともに発生する可能性があります。 ベータラクタム。. アンピシリンは血液透析により循環から除去されることがあります。. 分子量、程度。 スルバクタムのタンパク質結合および薬物動態プロファイルは、この化合物も除去される可能性があることを示唆しています。 血液透析。.