Zilroz

Zilroz (cefprozil) è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni da lievi a moderate causate da ceppi sensibili dei microrganismi specificati nelle condizioni elencate di seguito :

Tratto respiratorio superiore

Faringite / tonsillite causato da Streptococcus pyogenes.

NOTA: il farmaco comune di scelta nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da streptococco, inclusa la profilassi della febbre reumatica, è la penicillina, che viene somministrata per via intramuscolare. Il cefprozil è generalmente efficace nel rimborso Streptococcus pyogenes dal rinofaringe; tuttavia, attualmente non ci sono dati significativi sull'efficacia del cefprozil nella successiva prevenzione della febbre reumatica.

Otite media causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi β - che producono lattamasi) e Moraxella (Branhamella) katarrhalis (compresi i ceppi che producono β-lattamasi). (Vedere STUDI CLINICI.)

NOTA: nel trattamento dell'otite media a causa di organismi che producono β-lattamasi, il cefprozil presentava tassi di eradicazione batteriologica leggermente inferiori rispetto a un prodotto che conteneva uno specifico inibitore della β-lattamasi. Quando si considera l'uso del cefprozil, i tassi di eradicazione complessivi più bassi dovrebbero essere compensati con i modelli di suscettibilità dei microbi comuni in una determinata area geografica e il maggiore potenziale di tossicità per i prodotti contenenti inibitori della β-lattamasi.

Sinusite acuta causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi β - che producono lattamasi) e Moraxella (Branhamella) katarrhalis (compresi i ceppi che producono β-lattamasi).

Tratto respiratorio inferiore

Infezione batterica secondaria Bronchite acuta e esacerbazione batterica acuta Bronchite cronica causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi β - che producono lattamasi) e Moraxella (Branhamella) katarrhalis (compresi i ceppi che producono β-lattamasi).

Struttura della pelle e della pelle

Infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate causato da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi che producono penicillinasi) e Streptococcus pyogenes L'ABSCESIS di solito richiede un drenaggio chirurgico.

Al fine di ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di zilroz (cefprozil) e altri medicinali antibatterici, zilroz (cefprozil) deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che si sono dimostrate causate da batteri sensibili . Se sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, è necessario prendere in considerazione la scelta o la modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli epidemiologici e di suscettibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Zilroz (cefprozil) viene somministrato per via orale.

max.5 mg / kg q12h 10_a STRUTTURA DELLA PELLE e DELLA PELLE_b Infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate 20 mg / kg q24h 10 Neonati e bambini (6 mesi-12 anni) ATEMWEGE SUPPER_b Infezione dell'orecchio medio (vedi INDICAZIONI e USO e STUDI CLINICI) 15 mg / kg q12h 10 sinusite acuta (la dose più alta deve essere utilizzata per infezioni da moderate a gravi) 7,5 mg / kg q12h o 15 mg / kg q12h 10 _a nel trattamento delle infezioni da Streptococcus pyogenes Zilroz (cefprozil) deve essere somministrato per almeno 10 giorni.
_b dosi raccomandate per adulti Non superare.

Insufficienza renale

Cefprozil può essere somministrato a pazienti con insufficienza renale. È necessario utilizzare il seguente programma posologico.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Zilroz (cefprozil) è controindicato nei pazienti con allergia nota alla classe di cefalosporina degli antibiotici.

AVVERTENZE

prima di una TERAPIA con Zilroz (cefprozil) SARÀ INIZIATO, DOVREBBE ESSERE ESAMINATO, OB il PAZIENTE A REAZIONI DI AUTOSTRATTO SU Zilroz (cefprozil) , CEFALOSPORINA, PENICILLINA O ALTRI MEDICINALI È AMMINISTRATO SE LE PENICILLINE DEL PRODOTTO DOVREBBERO ESSERE AMMINISTRATE, è OFFERTA, CHE LA RESPONSABILITÀ DEL CREUZEMP È STATA UNICATA IN β - LACTAM-ANTIBIOTIKA E BRI Il 10% dei pazienti con allergia alla penicillina può essere richiamato nella STORIA. SE REAZIONE ANALLERGIA SU Zilroz (cefprozil) CHIAMATA, APPLICARE IL MEDICO. LE REAZIONI DI PRESENTABILITÀ ACUTA FOCUSIVA POSSONO RICHIEDERE IL TRATTAMENTO CON INDIRIZZO E ALTRE MISURE DI EMERGENZA, COMPRESO OSSIGENO, LIQUIDI INTRAVENI, ANTIHISTAMINIKA INTRAVENOSO, CORTICOSTEROIDS, CAMPIONI DI PRESSIONE E GESTIONE DI ATEMETHER, COME SPIEGATO CLINICO .

Clostridium difficile La diarrea associata (CDAD) è stata segnalata utilizzando quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso lo zilroz (cefprozil), e può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici modifica la normale flora intestinale e porta a un eccesso di crescita C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti con diarrea dopo aver usato antibiotici. È necessaria un'attenta storia medica perché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione antibatterica.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'applicazione antibiotica in corso che non è contraria C. difficile è diretto, può essere cancellato. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficile e una valutazione chirurgica deve essere iniziata clinicamente indicata.

PRECAUZIONI

generale

È improbabile che la prescrizione di zilroz (cefprozil) in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica porti alcun beneficio al paziente e aumenti il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

In pazienti con insufficienza renale nota o sospetta (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE) un'attenta osservazione clinica e appropriati test di laboratorio devono essere effettuati prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale di zilroz (cefprozil) deve essere ridotta in questi pazienti, poiché in tali soggetti possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate e / o prolungate di antibiotici rispetto alle dosi abituali. Le cefalosporine, incluso lo zilroz (cefprozil), devono essere somministrate con cautela ai pazienti trattati con diuretici forti poiché sono sospettati di influenzare la funzionalità renale.

Un uso più lungo di zilroz (cefprozil) può portare a organismi non muscettibili invasi. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.

Il cefprozil deve essere prescritto con cautela nelle persone con anamnesi di malattia gastrointestinale, in particolare la colite.

Durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici diretti positivi sono stati riportati test positivi sulle pannocchie.

Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Lungo termine in vivo - Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno del cefprozil.

Cefprozil non era nelle Ames Salmonella - o E. coli I test di reversione WP2 urvA sono ancora stati rilevati come mutageni nel test di mutazione del gene HGPRT a cellule ovariche di criceto cinese e non hanno indotto anomalie cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese o sintesi di DNA non programmata negli epatociti di ratto in vitro Aberrazioni cromosomiche sono state trovate nelle cellule del midollo osseo di ratti orali con oltre 30 volte la dose umana massima raccomandata in base a mg / m.₂non sono stati osservati.

La fertilità è stata compromessa nei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali di cefprozil fino a 18,5 volte la dose umana massima raccomandata in base a mg / m₂non osservato.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su conigli, topi e ratti con dosi orali di cefprozil di 0,8, 8,5 e 18,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (1000 mg) in base a mg / m₂ eseguito e non ha fatto danni al feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Lavoro e consegna

Cefprozil non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se ciò è chiaramente necessario.

Madri che allattano al seno

Piccole quantità di cefprozil (<0,3% della dose) sono state rilevate nel latte materno dopo la somministrazione di una singola dose da 1 grammo alle donne che allattavano. I valori medi nell'arco di 24 ore variavano da 0,25 a 3,3 µg / mL. Si deve usare cautela quando Zilroz (cefprozil) viene somministrato a una donna che allatta perché l'effetto del cefprozil sui lattanti non è noto.

Uso pediatrico

(Vedere INDICAZIONI e DOMANDA e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE.)

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento dell'otite media sono state determinate nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di zilroz (cefprozil) per il trattamento dell'otite media è dimostrato dall'evidenza di studi adeguati e ben controllati sul cefprozil nei pazienti pediatrici. (Vedere STUDI CLINICI .)

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della faringite / tonsillite o delle infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate sono state determinate nelle fasce di età da 2 a 12 anni. L'uso di zilroz (cefprozil) per trattare queste infezioni è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil nei pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della sinusite acuta sono state determinate nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di zilroz (cefprozil) in queste fasce d'età è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil negli adulti.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi non sono state dimostrate per il trattamento dell'otite media o della sinusite acuta o di età inferiore a 2 anni per il trattamento della faringite / tonsillite o delle infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate. Tuttavia, è stato riportato un accumulo di altri antibiotici cefalosporinici nei neonati (risultante da un'emivita farmacologica estesa in questa fascia di età).

Applicazione geriatrica

Degli oltre 4.500 adulti trattati con zilroz (cefprozil) negli studi clinici, il 14% aveva 65 anni e più, mentre il 5% aveva 75 anni e più. Quando i pazienti geriatrici hanno ricevuto le consuete dosi raccomandate per adulti, la loro efficacia clinica e sicurezza erano paragonabili all'efficacia clinica e alla sicurezza nei pazienti adulti non geriatrici. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcune persone anziane agli effetti di zilroz non può essere esclusa (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).

Zilroz (cefprozil) è noto per essere significativamente escreto nei reni e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si selezionano le dosi e può essere utile monitorare la funzionalità renale. Si prega di fare riferimentoDOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE per raccomandazioni posologiche per pazienti con insufficienza renale.

Gli effetti collaterali del cefprozil sono simili a quelli osservati in altre cefalosporine orali. Il cefprozil era generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con cefprozil a causa di eventi avversi.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale : Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliare: aumenti dei valori di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (<0,1%). Come con alcune penicilline e alcuni altri antibiotici cefalosporinici, raramente è stato riportato ittero colestatico.

Ipersensibilità: Eruzione cutanea (0,9%), orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito compaiono pochi giorni dopo l'inizio della terapia e si placano entro pochi giorni dalla fine della terapia.

CNS: Raramente sono stati segnalati vertigini (1%), iperattività, mal di testa, nervosismo, insonnia, confusione e sonnolenza (<1%). Tutti erano reversibili.

Ematopoietico: Riduzione della conta dei leucociti (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Reni: BRÖTCHEN aumentato (0,1%), creatinina sierica (0,1%).

Altro: Deformazione del vento e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%).

I seguenti effetti indesiderati, indipendentemente da una comprovata relazione causale con zilroz (cefprozil), sono stati segnalati raramente durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (inclusa colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febbre, reazioni sieriche, sindrome di Stevens-Johnson e trombocito.

Vendite della classe cefalosporina

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, che sono stati osservati in pazienti trattati con cefprozil, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e i seguenti test di laboratorio per antibiotici della classe delle cefalosporine

Anemia aplastica, anemia emolitica, sanguinamento, disfunzione renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo prolungato di protrombina, test delle coombe positive, aumento dell'LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state coinvolte nell'innesco di convulsioni, specialmente nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è stata ridotta. (Vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE e TRADUZIONE) Se si verificano convulsioni in relazione alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere sospeso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Dosi singole di 5000 mg / kg di cefprozil per ingestione non hanno causato mortalità o segni di tossicità negli adulti, nello svezzamento o nei ratti neonati o nei topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg / kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie cynomolgus, ma nessuna mortalità.

Il cefprozil viene escreto principalmente dai reni. In caso di sovradosaggio grave, specialmente in pazienti con insufficienza renale, l'emodialisi aiuta a rimuovere il cefprozil dal corpo.