Cefnor

Cefnor

Cefprozil

Cefnor (cefprozil) è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni da lievi a moderate causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito:

Tratto Respiratorio Superiore

Faringite / tonsillite causato da Streptococcus pyogenes.

Nota: il solito farmaco di scelta nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da streptococco, compresa la profilassi della febbre reumatica, è la penicillina somministrata per via intramuscolare. Cefprozil è generalmente efficace nell'eradicazione di Streptococcus pyogenes dal rinofaringe, tuttavia, non sono attualmente disponibili dati sostanziali che stabiliscano l'efficacia di cefprozil nella successiva prevenzione della febbre reumatica.

Otite Media causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi). (Vedere STUDI CLINICI.)

NOTA: Nel trattamento dell'otite media a causa di organismi produttori di β-lattamasi, cefprozil aveva tassi di eradicazione batteriologica leggermente inferiori a quelli osservati con un prodotto contenente uno specifico inibitore della β-lattamasi. Nel considerare l'uso di cefprozil, tassi complessivi di eradicazione più bassi dovrebbero essere bilanciati con i modelli di suscettibilità dei microbi comuni in una data area geografica e l'aumentato potenziale di tossicità con prodotti contenenti inibitori della β-lattamasi.

Sinusite Acuta causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi).

Tratto Respiratorio Inferiore

Infezione batterica secondaria di bronchite acuta e esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi).

Struttura Della Pelle E Della Pelle

Malattie della pelle e della struttura della pelle non complicare causato da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi) e Streptococcus pyogenes. Gli ascessi di solito richiedono un drenaggio chirurgico.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefnor (cefprozil) e altri farmaci antibatterici, Cefnor (cefprozil) deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione per selezionare o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Cefnor (cefprozil) viene somministrato per via orale.

Insufficienza Renale

Cefprozil può essere somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere utilizzato il seguente schema posologico.

Insufficienza Epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Cefnor (cefprozil) è controindicato nei pazienti con allergia nota alla classe delle cefalosporine di antibiotici.

AVVERTIMENTO

Prima di iniziare la terapia con Cefnor (cefprozil), deve essere effettuata un'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefnor (cefprozil), cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti sensibili alla penicillina, deve essere esercitata cautela perché la sensibilità crociata tra antibiotici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con una storia di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a Cefnor (cefprozil), interrompere il farmaco. LE REAZIONI ACUTE GRAVI DI IPERSENSIBILITÀ POSSONO RICHIEDERE IL TRATTAMENTO CON EPINEFRINA ED ALTRE MISURE DI EMERGENZA, COMPRESO L'OSSIGENO, I LIQUIDI ENDOVENOSI, GLI ANTISTAMINICI ENDOVENOSI, I CORTICOSTEROIDI, LE AMMINE PRESSORIE E LA GESTIONE DELLE VIE AEREE, COME INDICATO CLINICAMENTE

Clostridium difficile la diarrea associata (CDAD) è stata riferita con uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso Cefnor (cefprozil) e può variare nella severità da diarrea delicata a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi produttori di ipertossina di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato, uso antibiotico in corso non diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Appropriata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione proteica, trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.

PRECAUZIONE

Generale

La prescrizione di Cefnor (cefprozil) in assenza di infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

In pazienti con compromissione renale nota o sospetta (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), un'attenta osservazione clinica e Studi di laboratorio appropriati devono essere effettuati prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale di Cefnor (cefprozil) deve essere ridotta in questi pazienti perché in questi soggetti possono verificarsi concentrazioni plasmatiche di antibiotici elevate e/o prolungate a partire dalle dosi usuali. Le cefalosporine, incluso Cefnor (cefprozil) , devono essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti diuretici poiché si sospetta che questi agenti influenzino negativamente la funzionalità renale.

L'uso prolungato di Cefnor (cefprozil) può causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. È essenziale un'attenta osservazione del paziente. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

Cefprozil deve essere prescritto con cautela nei soggetti con una storia di malattia gastrointestinale in particolare colite.

Durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici sono stati riportati test diretti positivi di Coombs.

Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

A lungo termine in vivo non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno di cefprozil.

Cefprozil non è risultato essere mutageno in entrambi i Ames Salmonella o E. coli WP2 Urva reversion assays o la cellula ovarica di criceto cinese hgprt forward gene mutation assay e non ha indotto anomalie cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese o sintesi non programmata del DNA negli epatociti di ratto in vitro. Non sono state osservate aberrazioni cromosomiche nelle cellule del midollo osseo di ratti trattati per via orale con oltre 30 volte la più alta dose raccomandata nell'uomo basata su mg / m².

Non è stata osservata una compromissione della fertilità nei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali di cefprozil fino a 18,5 volte la più alta dose raccomandata di mg/m nell ' uomo².

Gravidanza

Effetti Teratogeni: Gravidanza Categoria B

Studi sulla riproduzione sono stati condotti su conigli, topi e ratti utilizzando dosi orali di cefprozil di 0,8, 8,5 e 18,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (1000 mg) in base a mg / m², e non hanno rivelato danno al feto. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Lavoro e consegna

Cefprozil non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se chiaramente necessario.

allatta

Piccole quantità di cefprozil (<0,3% della dose) sono state rilevate nel latte umano dopo somministrazione di una singola dose da 1 grammo a donne che allattano. I livelli medi in 24 ore variavano da 0,25 a 3,3 µg / mL. Si deve usare cautela quando Cefnor (cefprozil) viene somministrato a una donna che allatta, poiché l'effetto di cefprozil sui neonati che allattano non è noto.

Uso Pediatrico

(Vedere INDICAZIONI E UTILIZZO e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.)

La sicurezza e l'efficacia di cefprozil nel trattamento dell'otite media sono state stabilite nei gruppi di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di Cefnor (cefprozil) per il trattamento dell'otite media è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su cefprozil in pazienti pediatrici. (Vedere STUDI CLINICI.)

La sicurezza e l'efficacia di cefprozil nel trattamento della faringite/tonsillite o infezioni della pelle e della struttura della pelle non complicate sono state stabilite nei gruppi di età da 2 a 12 anni. L'uso di Cefnor (cefprozil) per il trattamento di queste infezioni è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su cefprozil in pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia di cefprozil nel trattamento della sinusite acuta sono state stabilite nei gruppi di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di Cefnor (cefprozil) in questi gruppi di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su cefprozil negli adulti.

La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici sotto l'età di 6 mesi non sono state stabilite per il trattamento di otite media o sinusite acuta, o sotto l'età di 2 anni per il trattamento di faringite/tonsillite o infezioni della pelle e della struttura della pelle non complicate. Tuttavia, è stato riportato un accumulo di altri antibiotici cefalosporinici nei neonati (derivante dall'emivita prolungata del farmaco in questo gruppo di età).

Uso Geriatrico

Degli oltre 4500 adulti trattati con Cefnor (cefprozil) negli studi clinici, il 14% aveva 65 anni e più, mentre il 5% aveva 75 anni e più. Quando i pazienti geriatrici ricevevano le dosi usuali raccomandate per gli adulti, la loro efficacia e sicurezza clinica erano paragonabili all'efficacia clinica e alla sicurezza nei pazienti adulti non geriatrici. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui anziani agli effetti di Cefnor (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).

Cefnor (cefprozil) è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale. Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con funzionalità renale compromessa.

Le reazioni avverse a cefprozil sono simili a quelle osservate con altre cefalosporine somministrate per via orale. Cefprozil è stato generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con cefprozil a causa di eventi avversi.

Gli effetti avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale: Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliare: aumenti di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e valori di bilirubina ( < 0,1%). Come con alcune penicilline e alcuni altri antibiotici cefalosporinici, raramente è stato riportato ittero colestatico.

Ipersensibilità: Rash (0,9%), orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e diminuiscono entro pochi giorni dopo la cessazione della terapia.

SNC: Raramente (<1%) sono stati riportati capogiro (1%), iperattività, cefalea, nervosismo, insonnia, confusione e sonnolenza. Tutti erano reversibili.

Ematopoietico: Diminuzione della conta leucocitaria (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Renale: BUN elevato (0,1%), creatinina sierica (0,1%).

Altri: Dermatite da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%).

I seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla relazione causale stabilita con Cefnor (cefprozil) , sono stati raramente riportati durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (inclusa colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febbre, reazioni simili alla malattia sierica, sindrome di Stevens-Johnson e trombocitopenia.

Cefalosporina Classe paragrafo

Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono state osservate in pazienti trattati con cefprozil, sono state riportate le seguenti reazioni avverse e test di laboratorio alterati per gli antibiotici di classe cefalosporina:

Anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo di protrombina prolungato, test di Coombs positivo, LDH elevato, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state implicate nell'insorgenza di crisi epilettiche, in particolare in pazienti con insufficienza renale, quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e Sovradosaggio.) Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicato.

Singole dosi orali di 5000 mg/kg di cefprozil non hanno causato mortalità o segni di tossicità in ratti adulti, svezzati o neonatali o topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg / kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie cynomolgus, ma nessuna mortalità.

Cefprozil viene eliminato principalmente dai reni. In caso di grave sovradosaggio, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'emodialisi aiuterà nella rimozione di cefprozil dal corpo.