Pricefil

AVVERTENZE

PRIMA DELLA TERAPIA CON Pricefil (cefprozil) È ISTITUTATO, L'INQUIRIA ATTESA DOVREBBE ESSERE REALIZZATA AL DETERMINE SE IL PAZIENTE HA AVUTO REAZIONI PRECEDENTI DI IPERSENSIBILITÀ A Pricefil (cefprozil) , CEFALOSPORINS, PENICILLINE, O ALTRE DROGA. SE QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE DATO A PAZIENTI PENICILLIN-SENSITIVI, LA ATTENZIONE DOVREBBE ESSERE ESERCITA PERCHÉ LA SENSIBILITÀ CROSS TRA L'ANTIBIOTICA β-LATTAM È STATA CHIARAMENTE DOCUMENTATA E PUO 'OCCURRE FINO AL 10% DEI PAZIENTI CON UNA STORIA DI ALLERGIA PENICILLIN. SE UNA REAZIONE ALLERGICA A Pricefil (cefprozil) OCCURS, SCONTINUA IL FARMACO. SERIE REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ ACUTA POSSONO RICHIEDERE IL TRATTAMENTO CON EPINEPHRINE E ALTRE MISURE DI EMERGENZA, COMPRESO OSSIGENO, FLUIDI INTRAVENI, ANTIISTAMINE INTRAVENOSE, CORTICOSTEROIDS, AMINE PREMINISTRATI, E GESTIONE AEREO, COME INDICATO CLINICAMENTE .

Clostridium difficile la diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso Pricefil (cefprozil), e può variare in gravità dalla lieve diarrea alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È necessaria un'attenta storia medica poiché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di antibiotici in corso non è diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficilee la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.

PRECAUZIONI

Generale

Prescrivere Pricefil (cefprozil) in assenza di infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

In pazienti con insufficienza renale nota o sospetta (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE), un'attenta osservazione clinica e appropriati studi di laboratorio devono essere effettuati prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale di Pricefil (cefprozil) deve essere ridotta in questi pazienti perché possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate e / o prolungate di antibiotici in tali soggetti dalle dosi abituali. Le cefalosporine, incluso Pricefil (cefprozil), devono essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti diuretici poiché si sospetta che questi agenti influenzino negativamente la funzionalità renale.

L'uso prolungato di Pricefil (cefprozil) può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.

Cefprozil deve essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di malattia gastrointestinale, in particolare colite.

Durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici sono stati riportati test positivi diretti di Coombs.

Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Lungo termine in vivo non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno del cefprozil.

Il cefprozil non è risultato mutageno né nelle Ames Salmonella o E. coli Saggi di inversione WP2 urvA o test di mutazione del gene HGPRT delle cellule ovariche di criceto cinese e non ha indotto anomalie cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese o sintesi di DNA non programmata negli epatociti di ratto in vitro Aberrazioni cromosomiche non sono state osservate nelle cellule del midollo osseo di ratti trattati per via orale con oltre 30 volte la dose umana massima raccomandata in base a mg / m.².

Non è stato osservato un deterioramento della fertilità nei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali di cefprozil fino a 18,5 volte la dose umana massima raccomandata in base a mg / m².

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su conigli, topi e ratti utilizzando dosi orali di cefprozil di 0,8, 8,5 e 18,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (1000 mg) in base a mg / m²e non hanno rivelato alcun danno al feto. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Lavoro e consegna

Cefprozil non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Piccole quantità di cefprozil (<0,3% della dose) sono state rilevate nel latte materno dopo la somministrazione di una singola dose da 1 grammo alle donne che allattano. I livelli medi nell'arco di 24 ore variavano da 0,25 a 3,3 µg / mL. Si deve usare cautela quando Pricefil (cefprozil) viene somministrato a una donna che allatta, poiché l'effetto del cefprozil sui lattanti non è noto.

Uso pediatrico

(Vedere INDICAZIONI E UTILIZZO e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.)

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento dell'otite media sono state stabilite nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di Pricefil (cefprozil) per il trattamento dell'otite media è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil nei pazienti pediatrici. (Vedere STUDI CLINICI .)

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della faringite / tonsillite o delle infezioni non complicate della pelle e della struttura della pelle sono state stabilite nelle fasce di età da 2 a 12 anni. L'uso di Pricefil (cefprozil) per il trattamento di queste infezioni è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil nei pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della sinusite acuta sono state stabilite nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso di Pricefil (cefprozil) in queste fasce d'età è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil negli adulti.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite per il trattamento dell'otite media o della sinusite acuta o di età inferiore ai 2 anni per il trattamento della faringite / tonsillite o delle infezioni non complicate della struttura cutanea e della pelle. Tuttavia, è stato riportato l'accumulo di altri antibiotici cefalosporinici nei neonati (risultanti dall'emivita prolungata del farmaco in questa fascia di età).

Uso geriatrico

Degli oltre 4500 adulti trattati con Pricefil (cefprozil) negli studi clinici, il 14% aveva 65 anni e più, mentre il 5% aveva 75 anni e più. Quando i pazienti geriatrici hanno ricevuto le consuete dosi raccomandate per adulti, la loro efficacia clinica e sicurezza erano paragonabili all'efficacia clinica e alla sicurezza nei pazienti adulti non pediatrici. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani agli effetti di Pricefil (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).

Pricefil (cefprozil) è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale. Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE per raccomandazioni posologiche per pazienti con funzionalità renale compromessa.

Le reazioni avverse al cefprozil sono simili a quelle osservate con altre cefalosporine somministrate per via orale. Il cefprozil era generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con cefprozil a causa di eventi avversi.

Gli effetti avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale : Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliare: aumenti di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e valori di bilirubina (<0,1%). Come con alcune penicilline e alcuni altri antibiotici cefalosporinici, l'ittero colestatico è stato riportato raramente.

Ipersensibilità: Eruzione cutanea (0,9%), orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e si placano entro pochi giorni dall'interruzione della terapia.

CNS: Raramente sono stati segnalati vertigini (1%), iperattività, mal di testa, nervosismo, insonnia, confusione e sonnolenza (<1%). Tutti erano reversibili.

Ematopoietico: Diminuzione della conta dei leucociti (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Renal: BUN elevato (0,1%), creatinina sierica (0,1%).

Altro: Eruzione cutanea e superinfezione del pannolino (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%).

I seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla relazione causale stabilita con Pricefil (cefprozil), sono stati segnalati raramente durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (inclusa colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febbre, reazioni sieriche come la malattia, sindrome di Stevens-Johnson e trombocitopenia.

Paragrafo classe cefalosporina

Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono state osservate in pazienti trattati con cefprozil, sono state riportate le seguenti reazioni avverse e alterate prove di laboratorio per antibiotici di classe cefalosporina :

Anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo di protrombina prolungato, test di Coombs positivo, LDH elevato, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state implicate nell'innescare convulsioni, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e OVERDOSAGE) Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere sospeso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Dosi orali singole di 5000 mg / kg di cefprozil non hanno causato mortalità o segni di tossicità nei ratti adulti, svezzati o neonatali o nei topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg / kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie cynomolgus, ma nessuna mortalità.

Il cefprozil viene eliminato principalmente dai reni. In caso di grave sovradosaggio, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa, l'emodialisi aiuterà nella rimozione del cefprozil dal corpo.