Cefzil

CEFZIL® (cefprozil) compresse

Ogni compressa rivestita con film di colore arancione chiaro, stampata su un lato con "7720" e sull'altro con "250", contiene l'equivalente di 250 mg di cefprozil anidro.

Bottiglie con 100 compresse..........................NDR 0087-7720-60

Ogni compressa bianca rivestita con film stampata su un lato con "7721" e sull'altro con "500" contiene l'equivalente di 500 mg di cefprozil anidro.

Bottiglie con 50 compresse..........................NDR 0087-7721-50
Bottiglie con 100 compresse.........................NDR 0087-7721-60

Conservare a temperatura ambiente controllata, 59 ° -86 ° F (15 ° -30 ° C).

CEFZIL® (cefprozil) per sospensione orale

Ogni sospensione costituita da 5 ml contiene l'equivalente di 125 mg di cefprozil anidro.

Flacone da 50 ml..........................NDR 0087-7718-40
Flacone da 75 ml..........................NDR 0087-7718-62
Flacone da 100 ml........................NDR 0087-7718-64

Ogni sospensione costituita da 5 ml contiene l'equivalente di 250 mg di cefprozil anidro.

Flacone da 50 ml..........................NDR 0087-7719-40
Flacone da 75 ml..........................NDR 0087-7719-62
Flacone da 100 ml........................NDR 0087-7719-64

Tutte le formulazioni in polvere per la sospensione per ingestione contengono cefprozil in una miscela aromatizzata alla gomma da masticare.

Istruzioni per la ricostituzione per sospensione orale

Preparare la sospensione al momento della consegna; Per facilitare la preparazione, aggiungere acqua in due porzioni e agitare bene dopo ogni aliquota.

Quantità totale di acqua richiesta per la ricostituzione

Dopo la miscelazione, conservare in frigorifero e smaltire la porzione non utilizzata dopo 14 giorni. Acquista a 59 ° -77 ° F (15 ° -25 ° C) prima della costituzione. Brevetto USA No. 4.520.022

Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, New Jersey 08543. STATI UNITI . Rev. Marzo 2007. Data di approvazione della FDA: 14/09/2007

CEFZIL (cefprozil) è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni da lievi a moderate causate da ceppi sensibili dei microrganismi specificati nelle condizioni elencate di seguito :

Tratto respiratorio superiore

Faringite / tonsillite causato da Streptococcus pyogenes.

NOTA: il solito farmaco preferito nel trattamento e nella prevenzione degli streptococchi Le infezioni, inclusa la profilassi della febbre reumatica, ricevono penicillina attraverso il percorso intramuscolare. Il cefprozil è generalmente efficace nello smaltimento da Streptococcus pyogenes dal rinofaringe; per quanto significativo Dati sull'efficacia del cefprozil nella successiva prevenzione di la febbre reumatoide non è attualmente disponibile.

Infezione dell'orecchio medio causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi che producono β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi che producono lattamasi β). (Vedere CLINICO STUDI.)

NOTA: nel trattamento dell'otite media a causa della β-lattamasi. il cefprozil, tuttavia, aveva tassi di eradicazione batteriologica leggermente inferiori a quelli osservati con un prodotto che contiene uno specifico inibitore della β-lattamasi. Quando si considera l'uso del cefprozil, è necessario considerare tassi di eradicazione totali più bassi contro i modelli di sensibilità dei microbi comuni in modo equilibrato data l'area geografica e il maggiore potenziale di tossicità con i prodotti contiene inibitori della β - lattamasi.

Sinusite acuta causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi che producono β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi che producono lattamasi β).

Tratto respiratorio inferiore

Infezione batterica secondaria di bronchite acuta e esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi β - che producono lattamasi) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi che producono lattamasi β).

Struttura della pelle e della pelle

Infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate causato da Staphylococci aureo (compresi i ceppi che producono penicillinasi) e Streptococchi pyogenes L'ABSCESIS di solito richiede un drenaggio chirurgico.

Al fine di ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di CEFZIL (cefprozil) e altri medicinali antibatterici, CEFZIL (cefprozil) deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che si sono dimostrate causate da batteri sensibili . Se sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, è necessario prendere in considerazione la scelta o la modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli epidemiologici e di suscettibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

CEFZIL (cefprozil) viene somministrato per via orale.

max.max.5 mg / kg q12h o 15 mg / kg q12h 10 _a nel trattamento delle infezioni da Streptococchi pyogenes, CEFZIL (cefprozil) deve essere somministrato per almeno 10 giorni.
_b dosi raccomandate per adulti Non superare.

Insufficienza renale

Cefprozil può essere somministrato a pazienti con insufficienza renale. È necessario utilizzare il seguente programma posologico.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

CEFZIL (cefprozil) è controindicato nei pazienti con allergia nota alla classe di cefalosporina degli antibiotici.

AVVERTENZE

PRIMA CHE LA TERAPIA SI INIZIA CON CEFZIL (cefprozil), DOVREBBE essere effettuato un esame CARE-OLD PER FISSARE, SE IL PAZIENTE HA REAZIONI PRECEDENTI DI SENSIBILITÀ A CEFZIL (cefprozil), CEFALOSPORINE, PENICILLI O ALTRI MEDICINALI. SE QUESTO PRODOTTO È A I PAZIENTI PENICILLINE-EMPENSIVE SONO DANNATI, LA ATTENZIONE È DOTATA, INTERA CREUZSENSITIVITÀ SOTTO β - LACTAM-ANTIBIOTIKA è stata UNICA DOCUMENTATA E PUO 'RIPRESENTARE AL 10% DEI PAZIENTI CON ENERGIA PENICILLEL NELLA STORIA. SE UNA REAZIONE DI ALLERGIA È AFFETTATA SUL CEFZIL (cefprozil), INVIARE L'UFFICIO MEDICO. REAZIONI DI SORVIVITÀ ACUTA SERIE MISURE DI EMERGENZA, COMPRESE OSSIGENO, LIQUIDI INTRAVENI, ANTIISTAMINIKA INTRAVENOSO, CORTICOSTEROID, PRESSORAMINA E MOVIMENTO ATEMETARIO, COME AMMINISTRARE IL CLINISTRO

Clostridium difficile è stata segnalata diarrea associata (CDAD) L'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso CEFZIL (cefprozil), può variare in quelli pesanti da lieve diarrea a colite mortale. Il trattamento con agenti antibatterici cambia la flora normale dell'intestino crasso porta a invaso C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo il CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causa aumentata Morbidità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti agli agenti antimicrobici Terapia e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che disponibile con diarrea dopo uso antibiotico. È necessaria un'attenta storia medica da CDAD è stato riferito che si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso in corso di antibiotici non è contrario C. difficile potrebbe essere necessario impostare. Liquido ed elettrolita adatti gestione, integratore proteico, trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere iniziata come clinicamente indicato.

PRECAUZIONI

generale

È improbabile che la prescrizione di CEFZIL (cefprozil) in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica porti alcun beneficio al paziente e aumenti il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

In pazienti con insufficienza renale nota o sospetta (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE), devono essere eseguite un'attenta osservazione clinica e appropriati test di laboratorio prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale di CEFZIL (cefprozil) dovrebbe essere ridotto in questi pazienti a causa di un antibiotico plasmatico elevato e / o prolungato Concentrazioni possono verificarsi in queste persone da dosi normali. Cefalosporine , incluso CEFZIL (cefprozil) deve essere somministrato con cautela ai pazienti trattati contemporaneamente Trattamento con diuretici forti perché si sospetta che questi agenti siano svantaggioso Influenza della funzione renale.

Un uso più lungo di CEFZIL (cefprozil) può portare a organismi non muscettibili invasi. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.

Il cefprozil deve essere prescritto con cautela nelle persone con anamnesi di malattia gastrointestinale, in particolare la colite.

Durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici diretti positivi sono stati riportati test positivi sulle pannocchie.

Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità

Lungo termine in vivo - Non sono stati condotti studi per valutare l'agente cancerogeno Potenziale di cefprozil.

Cefprozil non era nelle Ames - Salmonellatrovato mutageno o E. coli WP2 urvA-reversion-says o la cellula ovarica di criceto cinese Test di mutazione genica in avanti HGPRT e non ha anomalie cromosomiche nelle cellule di stecco di criceto cinese o sintesi di DNA non pianificata negli epatociti di ratti in vitro Aberrazioni cromosomiche non sono state osservate nelle cellule del midollo osseo. di ratti trattati per via orale a oltre 30 volte la dose umana massima raccomandata basato su mg / m₂.

Non è stato osservato alcun danno per la fertilità nei ratti maschi o femmine somministrati per via orale Dosi di cefprozil fino a 18,5 volte la dose umana massima raccomandata. su mg / m₂.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su conigli, topi e ratti con via orale Dosi di cefprozil di 0,8, 8,5 e 18,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (1000 mg) a base di mg / m₂ e non hanno fatto del male al feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sempre prediggono la risposta umana questo farmaco deve essere usato solo quando necessario durante la gravidanza.

Lavoro e consegna

Cefprozil non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se ciò è chiaramente necessario.

Madri che allattano al seno

Piccole quantità di cefprozil (<0,3% della dose) sono state rilevate nel latte materno dopo la somministrazione di una singola dose da 1 grammo alle donne che allattavano. I valori medi nell'arco di 24 ore variavano da 0,25 a 3,3 µg / mL. Si deve usare cautela quando il cefzil (cefprozil) viene somministrato a una donna che allatta perché l'effetto del cefprozil sui lattanti non è noto.

Uso pediatrico

(Vedere INDICAZIONI e USO e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.)

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento dell'otite media sono stati stabiliti nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. Uso di CEFZIL (cefprozil) per il trattamento dell'otite media è supportato da prove adeguate e studi ben controllati sul cefprozil in pazienti pediatrici. (Vedere CLINICO STUDI .)

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della faringite / tonsillite o delle infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate sono state determinate nelle fasce di età da 2 a 12 anni. L'uso di CEFZIL (cefprozil) per trattare queste infezioni è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil nei pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia del cefprozil nel trattamento della sinusite acuta sono state determinate nelle fasce di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso del CEFZIL (cefprozil) in queste fasce d'età è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sul cefprozil negli adulti.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite per il trattamento dell'otite media o della sinusite acuta o di età inferiore a 2 anni per il trattamento della faringite / tonsillite o delle infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate. Tuttavia, è stato riportato un accumulo di altri antibiotici cefalosporinici nei neonati (risultante da un'emivita farmacologica estesa in questa fascia di età).

Applicazione geriatrica

Degli oltre 4.500 adulti trattati con CEFZIL (cefprozil) negli studi clinici, il 14% lo era 65 anni e più, mentre il 5% aveva 75 anni e più. Se pazienti geriatrici ha ricevuto le consuete dosi raccomandate per gli adulti, la loro efficacia clinica e sicurezza erano paragonabili all'efficacia clinica e alla sicurezza nei pazienti adulti non geriatrici. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti più anziani e più giovani, ma maggiore sensibilità di alcuni più anziani l'esposizione agli effetti di CEFZIL non può essere esclusa (vedi FARMACOLOGIA CLINICA).

È noto che CEFZIL (cefprozil) viene significativamente escreto nel rene e il rischio di le reazioni tossiche a questo farmaco possono essere maggiori nei pazienti con insufficienza renale Funzione. Perché i pazienti più anziani tendono ad avere una ridotta funzionalità renale si consiglia cautela quando si seleziona la dose e può essere utile usare il renale Funzione. Si prega di fare riferimento DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE per raccomandazioni posologiche per Pazienti con insufficienza renale.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali del cefprozil sono simili a quelli osservati in altre cefalosporine orali. Il cefprozil era generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con cefprozil a causa di eventi avversi.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale : Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e Dolore addominale (1%).

Epatobiliare: aumenti dei valori di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (<0,1%). Come con alcune penicilline e alcuni altri antibiotici cefalosporinici, raramente è stato riportato ittero colestatico.

Ipersensibilità: Eruzione cutanea (0,9%), orticaria (0,1%). Avere tali reazioni è stato riportato più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e si placano entro pochi giorni Giorni dopo la fine della terapia.

CNS: Capogiri (1%), iperattività, mal di testa, nervosismo, insonnia , Confusione e sonnolenza sono state riportate raramente (<1%). Tutti erano reversibili.

Ematopoietico: Riduzione della conta dei leucociti (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Reni: BRÖTCHEN aumentato (0,1%), creatinina sierica (0,1%).

Altro: Deformazione del vento e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%).

I seguenti effetti indesiderati, indipendentemente da una comprovata relazione causale con CEFZIL (cefprozil), sono stati segnalati raramente durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (inclusa colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febbre, reazioni sieriche, sindrome di Stevens-Johnson e trombocito.

Vendite della classe cefalosporina

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, che sono stati osservati in pazienti trattati con cefprozil, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e i seguenti test di laboratorio per antibiotici della classe delle cefalosporine

Anemia aplastica, anemia emolitica, sanguinamento, disfunzione renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo prolungato di protrombina, test delle coombe positive, aumento dell'LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state coinvolte nell'innescare convulsioni, in particolare in pazienti con insufficienza renale se la dose non è stata ridotta. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e TRADUZIONE). Se si verificano convulsioni in relazione alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere sospeso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Interazioni con MEDICINALI

Nefrotossicità è stata segnalata dopo somministrazione concomitante di antibiotici aminoglicosidici e antibiotici cefalosporinici. La somministrazione simultanea di probenecid ha raddoppiato l'AUC per il cefprozil.

La biodisponibilità della formulazione della capsula di cefprozil non è stata influenzata da 5 minuti dopo gli antiacidi.

Interazioni tra farmaci e test di laboratorio

Gli antibiotici cefalosporinici possono causare una falsa reazione positiva al glucosio nelle urine con test di riduzione del rame (soluzione Benedict o Fehling o con compresse Clinitest®), ma non con test basati sugli enzimi per la glicosuria (ad es. Clinistix®). Una reazione negativa errata può verificarsi nel test del ferricianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con il test della creatinina plasmatica o urina con il metodo alcalino picrat.

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su conigli, topi e ratti con via orale Dosi di cefprozil di 0,8, 8,5 e 18,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (1000 mg) a base di mg / m₂ e non hanno fatto del male al feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sempre prediggono la risposta umana questo farmaco deve essere usato solo quando necessario durante la gravidanza.

Gli effetti collaterali del cefprozil sono simili a quelli osservati in altre cefalosporine orali. Il cefprozil era generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con cefprozil a causa di eventi avversi.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale : Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e Dolore addominale (1%).

Epatobiliare: aumenti dei valori di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (<0,1%). Come con alcune penicilline e alcuni altri antibiotici cefalosporinici, raramente è stato riportato ittero colestatico.

Ipersensibilità: Eruzione cutanea (0,9%), orticaria (0,1%). Avere tali reazioni è stato riportato più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e si placano entro pochi giorni Giorni dopo la fine della terapia.

CNS: Capogiri (1%), iperattività, mal di testa, nervosismo, insonnia , Confusione e sonnolenza sono state riportate raramente (<1%). Tutti erano reversibili.

Ematopoietico: Riduzione della conta dei leucociti (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Reni: BRÖTCHEN aumentato (0,1%), creatinina sierica (0,1%).

Altro: Deformazione del vento e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%).

I seguenti effetti indesiderati, indipendentemente da una comprovata relazione causale con CEFZIL (cefprozil), sono stati segnalati raramente durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (inclusa colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febbre, reazioni sieriche, sindrome di Stevens-Johnson e trombocito.

Vendite della classe cefalosporina

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, che sono stati osservati in pazienti trattati con cefprozil, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati e i seguenti test di laboratorio per antibiotici della classe delle cefalosporine

Anemia aplastica, anemia emolitica, sanguinamento, disfunzione renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo prolungato di protrombina, test delle coombe positive, aumento dell'LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state coinvolte nell'innescare convulsioni, in particolare in pazienti con insufficienza renale se la dose non è stata ridotta. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e TRADUZIONE). Se si verificano convulsioni in relazione alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere sospeso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Dosi singole di 5000 mg / kg di cefprozil per ingestione non hanno causato mortalità o segni di tossicità negli adulti, nello svezzamento o nei ratti neonati o nei topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg / kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie cynomolgus, ma nessuna mortalità.

Il cefprozil viene escreto principalmente dai reni. In caso di sovradosaggio grave, specialmente in pazienti con insufficienza renale, l'emodialisi aiuta a rimuovere il cefprozil dal corpo.