Prefix

Il prefisso (cefprozil) è indicato per il trattamento di pazienti con infezioni da lievi a moderate causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito :

Tratto respiratorio superiore

Faringite / tonsillite causato da Streptococcus pyogenes.

NOTA: il solito farmaco preferito nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da streptococco, inclusa la profilassi della febbre reumatica, è la penicillina somministrata per via intramuscolare. Il cefprozil è generalmente efficace nell'eradicazione di Streptococcus pyogenes dal rinofaringe; tuttavia, al momento non sono disponibili dati sostanziali che stabiliscano l'efficacia del cefprozil nella successiva prevenzione della febbre reumatica.

Otite media causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi che producono β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi che producono β-lattamasi). (Vedere STUDI CLINICI.)

NOTA: Nel trattamento dell'otite media a causa degli organismi produttori di β-lattamasi, il cefprozil presentava tassi di eradicazione batteriologica leggermente inferiori a quelli osservati con un prodotto contenente uno specifico inibitore della β-lattamasi. Nel considerare l'uso del cefprozil, i tassi di eradicazione complessivi più bassi dovrebbero essere bilanciati con i modelli di suscettibilità dei microbi comuni in una determinata area geografica e il maggiore potenziale di tossicità con prodotti contenenti inibitori della β-lattamasi.

Sinusite acuta causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi che producono β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi che producono β-lattamasi).

Tratto respiratorio inferiore

Infezione batterica secondaria di bronchite acuta ed esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica causato da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi i ceppi che producono β-lattamasi) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi i ceppi che producono β-lattamasi).

Struttura della pelle e della pelle

Infezioni della pelle e della struttura della pelle non complicate causato da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi che producono penicillinasi) e Streptococcus pyogenes Gli ascessi di solito richiedono un drenaggio chirurgico.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia del prefisso (cefprozil) e di altri farmaci antibatterici, il prefisso (cefprozil) deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono comprovate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione nella scelta o modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli locali di epidemiologia e suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Il prefisso (cefprozil) viene somministrato per via orale.

Insufficienza renale

Cefprozil può essere somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere utilizzato il seguente programma di dosaggio.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Le reazioni avverse al cefprozil sono simili a quelle osservate con altre cefalosporine somministrate per via orale. Il cefprozil era generalmente ben tollerato negli studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia con cefprozil a causa di eventi avversi.

Gli effetti avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con cefprozil sono:

Gastrointestinale : Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).

Epatobiliare: aumenti di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e valori di bilirubina (<0,1%). Come con alcune penicilline e alcuni altri antibiotici cefalosporinici, l'ittero colestatico è stato riportato raramente.

Ipersensibilità: Eruzione cutanea (0,9%), orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e si placano entro pochi giorni dall'interruzione della terapia.

CNS: Raramente sono stati segnalati vertigini (1%), iperattività, mal di testa, nervosismo, insonnia, confusione e sonnolenza (<1%). Tutti erano reversibili.

Ematopoietico: Diminuzione della conta dei leucociti (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Renal: BUN elevato (0,1%), creatinina sierica (0,1%).

Altro: Eruzione cutanea e superinfezione del pannolino (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%).

I seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla relazione causale stabilita con il prefisso (cefprozil), sono stati segnalati raramente durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (inclusa colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febbre, reazioni sieriche come la malattia, sindrome di Stevens-Johnson e trombocitopenia.

Paragrafo classe cefalosporina

Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono state osservate in pazienti trattati con cefprozil, sono state riportate le seguenti reazioni avverse e alterate prove di laboratorio per antibiotici di classe cefalosporina :

Anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo di protrombina prolungato, test di Coombs positivo, LDH elevato, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.

Diverse cefalosporine sono state implicate nell'innescare convulsioni, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e OVERDOSAGE) Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere sospeso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Dosi orali singole di 5000 mg / kg di cefprozil non hanno causato mortalità o segni di tossicità nei ratti adulti, svezzati o neonatali o nei topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg / kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie cynomolgus, ma nessuna mortalità.

Il cefprozil viene eliminato principalmente dai reni. In caso di grave sovradosaggio, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa, l'emodialisi aiuterà nella rimozione del cefprozil dal corpo.