Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
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Stilnoct 5 mg compresse rivestite con film
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Compresse rotonde rivestite con film bianche con 5 mg di zolpidemtartrato.
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Compresse orali eccessive.
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il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debole o pesantemente gravata dal paziente.
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Dosaggio
Il trattamento deve essere assunto in una singola dose e non deve essere somministrato di nuovo la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di 10 mg e deve essere assunta immediatamente prima di andare a letto. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidemtartrate e non deve superare i 10 mg.
La durata del trattamento deve di solito variare da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, anche se clinicamente appropriato.
Come con tutti gli ipnotici, l'uso a lungo termine non è raccomandato e il trattamento non deve superare le quattro settimane.
Gruppi di pazienti speciali
Popolazione pediatrica
L'uso di Stilnoct non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di età.
Più vecchio
I pazienti anziani o indeboliti possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidemtartrato, quindi si raccomanda una dose di 5 mg. Queste dosi raccomandate non devono essere superate.
disfunzione epatica
Poiché la clearance e il metabolismo di zolpidemtartrate nella compromissione epatica sono ridotti, la somministrazione in questi pazienti deve iniziare da 5 mg, con cautela negli anziani. Negli adulti (di età inferiore ai 65 anni), il dosaggio può essere aumentato a 10 mg solo se la risposta clinica è insufficiente e il farmaco è ben tollerato.
Zolpidem non deve essere usato in pazienti con grave disfunzione epatica in quanto può contribuire all'encefalopatia.
Metodo di applicazione
Somministrazione orale.
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-
- Apnea ostruttiva del sonno.
- Miastenia grave.
- Grave insufficienza epatica.
- Depressione respiratoria acuta e / o grave.
in assenza di dati, lo zolpidemtartrate non deve essere prescritto per bambini o pazienti con malattie psicotiche.
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La causa dell'insonnia deve essere identificata ove possibile e vengono prescritti i fattori sottostanti trattati prima di un ipnotico. L'insufficienza di insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di disturbo psichiatrico o fisico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari.
Compromissione psicomotoria il giorno successivo
Come altri sedativi / ipnotici, Stilnoct ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria il giorno successivo, inclusa la ridotta capacità di guida, aumenta se:
- il zzolpidem tartrate viene assunto entro meno di 8 ore prima delle attività che richiedono vigilanza mentale
- una dose superiore alla dose raccomandata;
- lo zolpidemtartrate viene somministrato con altri depressivi del SNC o altri medicinali che aumentano il livello ematico di zolpidemtartrate o con alcol o droghe illegali.
Zolpidem tartrate deve essere assunto in una singola dose immediatamente prima di andare a letto e non deve essere somministrato nuovamente nella stessa notte.
Gruppi specifici di pazienti
Insufficienza respiratoria :
Poiché gli ipnotici hanno la capacità di sopprimere il respiro, è necessario prendere precauzioni quando Stilnoct è prescritto a pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
Insufficienza epatica :
Anziani :
Rischio di uso concomitante di oppioidi:
L'uso concomitante di stilnoct e oppioidi può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione simultanea di sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati come stilnoct con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.
I pazienti devono essere esaminati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente che i pazienti e l'ambiente circostante siano informati di questi sintomi.
Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol :
Prestare estrema attenzione quando si prescrivono pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono zolpidem tartrato o un altro ipnotico a causa del rischio di abituarsi e di essere mentalmente dipendenti.
Malattia psicotica :
Ipnotici come Stilnoct non sono raccomandati per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Depressione:
Come con altri sedativi / ipnotici, zolpidemartrate deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Le tendenze suicide possono quindi essere la minima quantità di stilnoct che è fattibile dovrebbe essere aggiunta a questi pazienti per evitare la possibilità di sovradosaggio deliberato da parte del paziente. La depressione esistente può essere esposta durante l'uso di Stilnoct. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato quando l'insonnia persiste.
Di seguito sono descritte le informazioni generali sugli effetti che si verificano dopo la somministrazione di benzodiazepine e altri ipnotici e devono essere prese in considerazione dal medico prescrittore.
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione e degli agenti simili alle benzodiazepine come Stilnoct può svilupparsi per alcune settimane dopo un uso ripetuto.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine come lo stilnoct può portare allo sviluppo di una dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è anche maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e / o abuso di alcol o droghe.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione di ipnotici.
Non appena si è sviluppata una dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento è accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolore muscolare, estrema ansia e tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
I seguenti sintomi possono verificarsi in casi gravi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto con il corpo, allucinazioni o convulsioni epilettiche.
Insonnia rimbalzata :
Una sindrome temporanea in cui i sintomi che portano al trattamento con una benzodiazepina o un agente simile alla benzodiazepina si ripresentano in una forma intensificata può verificarsi quando il trattamento ipnotico viene ritirato. Può essere accompagnato da altre reazioni, tra cui sbalzi d'umore, ansia e irrequietezza.
È importante che il paziente sia consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, che minimizza la paura di tali sintomi se si verificano quando il farmaco viene sospeso. Poiché è stato dimostrato che il rischio di sintomi di astinenza o rimbalzo dopo una brusca interruzione del trattamento è maggiore, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio, se clinicamente appropriato.
Vi sono indicazioni che i sintomi di astinenza possono manifestarsi entro l'intervallo di dosaggio in benzodiazepine e agenti simili a benzodiazepine con una breve durata d'azione, specialmente quando il dosaggio è elevato.
Amnesia:
Le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepine come lo stilnoct possono innescare amnesia anterograda. La condizione si verifica più spesso diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire continuamente per 8 ore.
Altre reazioni psichiatriche e paradossali :
Altre reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, insonnia aggravata, irrequietezza, irritabilità, aggressività, delusioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti comportamentali avversi si verificano quando vengono utilizzate benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine. In tal caso, l'uso del prodotto deve essere interrotto. Queste reazioni sono più comuni nelle persone anziane.
Somnambulismo e comportamenti correlati:
Sonnambulismo e altri comportamenti correlati come la "guida del sonno", la preparazione e il consumo di cibo, le chiamate o il sesso, con amnesia per l'evento, sono stati riportati in pazienti che avevano assunto Stilnoct e non erano completamente svegli. L'uso di alcol e altri depressivi del SNC con Stilnoct sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'uso di Stilnoct in dosi che superano la dose massima raccomandata. L'interruzione di Stilnoct deve essere considerata urgentemente nei pazienti che segnalano tali comportamenti (ad es. dormire) a causa del rischio per il paziente e gli altri.
Lesioni gravi :
A causa delle sue proprietà farmacologiche, lo zolpidem può causare sonnolenza e riduzione della coscienza, che può causare cadute e conseguentemente portare a gravi lesioni.
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Stilnoct ha un grande impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti e gli operatori delle macchine devono essere avvisati che, come altri ipnotici, esiste il rischio di sonnolenza, tempo di risposta prolungato, vertigini, sonnolenza, visione offuscata / doppia e riduzione della vigilanza e dei disturbi alla guida al mattino dopo la terapia. Per ridurre al minimo questo rischio, si consiglia un periodo di riposo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem-Tartrat e la guida, l'uso di macchine e il lavoro in altezza.
Disturbi e comportamenti di guida come il "dormire" si sono verificati con lo zolpidem tartrato da solo a dosi terapeutiche.
Inoltre, l'uso simultaneo di zolpidemtartrate con alcool e altri depressivi del SNC aumenta il rischio di tali comportamenti. I pazienti devono essere avvisati di non usare alcol o altre sostanze psicoattive durante l'assunzione di zolpidemtartrate.
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è possibile utilizzare la seguente classificazione di frequenza CIOMS:
Molto comune> 10%
Comune> 1 e <10%
<> 0,1 e <1%
Molto raro <0,01%
Non nota: non può essere stimato dai dati disponibili.
Vi è evidenza di una relazione dose per gli effetti collaterali correlati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinale. Sono più comuni negli anziani.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema angioneurotico
Disturbi psichiatrici
Comune: Allucinazione, eccitazione, incubo, depressione
Non comune: condizioni confuse, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, umore euforico
Raramente: disturbo della libido
Molto raro: Follia, dipendenza (sintomi di ritiro o effetti di rimbalzo possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento)
Non nota: Rabbia, psicosi, comportamento anormale
La maggior parte di questi effetti collaterali psichiatrici sono correlati a reazioni paradossali
Disturbi del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza, mal di testa, vertigini, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati)
Non comune: parestesia, tremore, disturbo dell'attenzione, disturbo del linguaggio
Raramente: livello depressivo di coscienza
Disturbi oculari
Non comune: Diplopia, visione offuscata
Molto raro: Compromissione visiva
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: Depressione respiratoria
Disturbi gastrointestinali
Comune: Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Disturbi epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici
Raramente: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto
Metabolismo e disturbi nutrizionali
Non comune: disturbo dell'appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi
Raramente: Orticaria
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Mal di schiena
Non comune: Mialgia, crampi muscolari, Debolezza muscolare
Infezioni e infestazioni
Comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore
Patologie sistemiche e condizioni in sede di somministrazione
Comune: Affaticamento
Raramente: disturbo d'ansia, caduta (principalmente negli anziani e se lo zolpidem non è stato assunto secondo la raccomandazione di prescrizione).
Non nota: tolleranza alla droga
Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali del cartellino giallo su: www.mhra.gov.uk/yellowcard o di cercare su Google Play o Apple App Store per MHRA Yellow Card.
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Segni e sintomi:
In caso di sovradosaggio con zolpidem tartrato da solo o con altri depressivi del SNC (incluso l'alcol), sono stati segnalati disturbi della coscienza da sonnolenza a coma e sintomi più gravi, comprese conseguenze fatali.
Amministrazione:
Dovrebbero essere utilizzate misure sintomatiche generali e di supporto. Se non vi è alcun beneficio nello svuotamento dello stomaco, è necessario somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Anche i farmaci sedativi dovrebbero essere mantenuti quando eccitati.
Il flumazenil può essere preso in considerazione se si osservano sintomi gravi. Si dice che il flumazenil abbia un'emivita di eliminazione di circa 40-80 minuti. I pazienti devono essere attentamente monitorati per questa breve durata d'azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. Tuttavia, la somministrazione di flumazenil può contribuire al verificarsi di sintomi neurologici (crampi).
Zolpidem non può essere dializzato. Il valore della dialisi nel trattamento di un sovradosaggio non è stato determinato. La dialisi in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi terapeutiche di zolpidem non ha mostrato alcuna riduzione del livello di zolpidem.
Nel trattamento di un sovradosaggio con un farmaco, si deve tenere presente che potrebbero essere state prese diverse sostanze attive.
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(GABA-un modulatore del recettore selettivo per il sottotipo ipnotico del recettore omega-1).
Lo zolpidemtartrate è un'imidazopiridina che preferisce legare il sottotipo del recettore omega-1 (noto anche come sottotipo benzodiazepina-1) che corrisponde ai recettori GABA-A che contengono la subunità alfa-1, mentre le benzodiazepine legano entrambe l'omega-1 e l'omega- 2 sottotipi non selettivamente. La modulazione del canale anionico del cloruro attraverso questo recettore porta agli effetti sedativi specifici mostrati dallo zolpidemtartrato. Questi effetti sono invertiti dal flumazenil benzodiazepinantagonista.
negli animali : il legame selettivo di zolpidemtartrato ai recettori omega-1 può spiegare la mancanza virtuale di effetti miorelassanti e antispasmodici nelle dosi ipnotiche negli animali che sono normalmente mostrate dalle benzodiazepine che non sono selettive per i siti omega-1.
negli umani : zolpidemtartrate riduce la latenza del sonno e il numero di risvegli e aumenta la durata e la qualità del sonno. Questi effetti sono associati a un profilo EEG caratteristico che differisce da quello delle benzodiazepine. Gli studi che misurano la percentuale di tempo trascorso in ogni fase del sonno hanno dimostrato che lo zolpidem tartrato generalmente mantiene le fasi del sonno. Alla dose raccomandata, lo zolpidem tartrato non ha alcun effetto sulla durata paradossale del sonno (REM). Il mantenimento del sonno profondo (fasi 3 e 4-onde lunghe) può essere spiegato dal legame selettivo omega-1 con zolpidemartrate. Tutti gli effetti identificati dello zolpidemtartrato sono invertiti dal flumazenil benzodiazepinantagonista.
Gli studi randomizzati hanno mostrato solo prove convincenti dell'efficacia di 10 mg di zolpidemtartrato.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 462 soggetti sani non anziani con insonnia temporanea, lo zolpidemtartrato 10 mg ha ridotto il tempo medio di sonno di 10 minuti rispetto al placebo, mentre questo è stato il caso di 5 mg di zolpidemtartrato per 3 minuti.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non anziani con insonnia cronica, lo zolpidemartrate 10 mg ha ridotto il tempo medio di sonno di 30 minuti rispetto al placebo, mentre questo è stato il caso di 5 mg di zolpidemtartrato per 15 minuti.
Una dose più bassa di 5 mg potrebbe essere efficace in alcuni pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di zolpidem tartrate non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Uno studio randomizzato controllato con placebo su 201 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con insonnia associata a disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) non è stato in grado di dimostrare l'efficacia di zolpidem tartrato 0,25 mg / kg / giorno (con un massimo di 10 mg / giorno) rispetto al placebo. Disturbi psichiatrici e disturbi del sistema nervoso includevano gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento osservati con zolpidemtartrate rispetto al placebo e includevano vertigini (23,5% vs. 1,5%), mal di testa (12,5% vs. 9,2%) e allucinazioni (7,4% contro 0%).
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Il tartrato di Zolpidem ha sia un rapido assorbimento che un inizio di effetti ipnotici. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70% e mostra una cinetica lineare nell'intervallo di dosi terapeutiche. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra 0,5 e 3 ore.
L'emivita di eliminazione è breve, con una media di 2,4 ore (± 0,2 h) e una durata fino a 6 ore.
Il legame proteico è del 92,5% ± 0,1%. Il metabolismo di primo passaggio attraverso il fegato è di circa il 35%. È stato dimostrato che la somministrazione ripetuta non modifica il legame proteico, indicando una mancanza di competizione tra zolpidemtartrato e i suoi metaboliti per i siti di legame.
Il volume di distribuzione negli adulti è 0,54 ± 0,02 L / kg e scende a 0,34 ± 0,05 L / kg nelle persone molto anziane.
Tutti i metaboliti sono farmacologicamente inattivi e vengono escreti nelle urine (56%) e nelle feci (37%).
Gli studi hanno dimostrato che lo zolpidemartrato non può essere dializzato.
Le concentrazioni plasmatiche nei soggetti anziani e nei pazienti con compromissione epatica sono aumentate. I pazienti con insufficienza renale, dializzata o meno, manifestano una moderata riduzione della clearance. Gli altri parametri farmacocinetici rimangono inalterati.
Lo zolpidemartrato è metabolizzato da diversi enzimi liverzitocromo P450, l'enzima principale è CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. Poiché il CYP3A4 svolge un ruolo importante nel metabolismo del tartrato di zolpidem, devono essere prese in considerazione possibili interazioni con medicinali che sono substrati o induttori del CYP3A4.
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nessun dato di rilevanza terapeutica.
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nucleo del tablet:
- lattosio monoidrato
- Cellulosa microcristallina
- Ipromellosa
- glicolato di amido di sodio
- Magnesio stearato
Rivestimento del film :
- Ipromellosa
- biossido di titanio (E171).
- Polietilenglicole 400
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Nessuno conosciuto
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3 anni.
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conservare a secco a temperatura inferiore a 30 ° C
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Scatole con 4, 14, 28 o 56 compresse in blister in PVC / foglio con 7 o 14 compresse.
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consultare il foglio illustrativo prima dell'uso. Non utilizzare su cartone e blister dopo la data di scadenza specificata.
fuori dal REICHWEITE dei bambini
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Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Gran Bretagna
o commerciare come
Sanofi-aventis o Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Gran Bretagna
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PL 04425/0618
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03. Dicembre 2009
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21/05/2018