Stilnoct

Posologie

Le traitement doit être pris en une seule dose et ne doit pas être à nouveau administré la même nuit.

La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 10 mg et doit être prise immédiatement avant le coucher. La dose quotidienne efficace la plus faible de zolpidemtartrate doit être utilisée et ne doit pas dépasser 10 mg.

La durée du traitement doit généralement varier de quelques jours à deux semaines avec un maximum de quatre semaines, y compris lorsque cela est cliniquement approprié.

Comme pour tous les hypnotiques, une utilisation à long terme n'est pas recommandée et le traitement ne doit pas dépasser quatre semaines.

Groupes de patients spéciaux

Population pédiatrique

Stilnoct n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.

Plus vieux

Les patients âgés ou affaiblis peuvent être particulièrement sensibles aux effets du zolpidemtartrate, une dose de 5 mg est donc recommandée. Ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.

dysfonctionnement hépatique

Étant donné que la clairance et le métabolisme du zolpidemtartrate dans l'insuffisance hépatique sont réduits, la posologie chez ces patients doit commencer à 5 mg, avec prudence chez les personnes âgées. Chez les adultes (de moins de 65 ans), la posologie ne peut être augmentée à 10 mg que si la réponse clinique est insuffisante et que le médicament est bien toléré.

Zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère car il peut contribuer à l'encéphalopathie.

Mode d'application

Administration orale.

-

- Apnée obstructive du sommeil.

- Myasthenia gravis.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Dépression respiratoire aiguë et / ou sévère.

en l'absence de données, le zolpidemtartrate ne doit pas être prescrit aux enfants ou aux patients atteints de maladies psychotiques.

La cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique ne soit prescrit. L'insuffisance d'insomnie après 7 à 14 jours de traitement peut indiquer la présence de troubles psychiatriques ou physiques primaires, et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers.

Déficience psychomoteur le lendemain

Comme d'autres sédatifs / hypnotiques, Stilnoct a des effets dépressifs du SNC. Le risque de déficience psychomoteur le lendemain, y compris une capacité de conduite altérée, est augmenté si:

- le tartrate de zolpidem est pris dans les moins de 8 heures avant les activités qui nécessitent une vigilance mentale

- une dose supérieure à la dose recommandée;

- le zolpidemtartrate est administré avec d'autres dépresseurs du SNC ou d'autres médicaments qui augmentent le taux sanguin de zolpidemtartrate, ou avec de l'alcool ou des drogues illégales.

Le tartrate de zolpidem doit être pris en une seule dose immédiatement avant le coucher et ne doit pas être réadministré la même nuit.

Groupes de patients spécifiques

Échec respiratoire:

Étant donné que les hypnotiques ont la capacité de supprimer la respiration, des précautions doivent être prises lorsque Stilnoct est prescrit aux patients présentant une insuffisance respiratoire.

Insuffisance hépatique :

Personnes âgées :

Risque d'utilisation concomitante d'opioïdes:

L'utilisation concomitante de stilnoct et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription simultanée de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que le stilnoct avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels des options de traitement alternatives ne sont pas possibles.

Les patients doivent être examinés attentivement pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leur environnement soient informés de ces symptômes.

Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool:

Une extrême prudence doit être exercée lors de la prescription de patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Ces patients doivent être étroitement surveillés lors de la prise de tartrate de zolpidem ou d'un autre hypnotique en raison du risque de s'y habituer et d'être mentalement accro.

Maladie psychotique :

Les hypnotiques tels que Stilnoct ne sont pas recommandés pour le traitement primaire des maladies psychotiques.

Dépression:

Comme pour les autres sédatifs / hypnotiques, le zolpidemartrate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Les tendances suicidaires peuvent donc être la moindre quantité de stilnoct possible à ajouter à ces patients afin d'éviter la possibilité d'un surdosage délibéré de la part du patient. La dépression existante peut être exposée lors de l'utilisation de Stilnoct. L'insomnie pouvant être un symptôme de dépression, le patient doit être réévalué lorsque l'insomnie persiste.

Les informations générales sur les effets qui surviennent après l'administration de benzodiazépines et d'autres hypnotiques doivent être prises en compte par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.

Tolérance:

Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des agents de type benzodiazépine tels que Stilnoct peut se développer pendant quelques semaines après une utilisation répétée.

Dépendance

L'utilisation de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépine tels que le stilnoct peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et / ou d'abus d'alcool ou de drogues.

Ces patients doivent être étroitement surveillés lors de la prise d'hypnotiques.

Dès qu'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en des maux de tête ou des douleurs musculaires, une anxiété et une tension extrêmes, une agitation, une confusion et une irritabilité.

Les symptômes suivants peuvent survenir dans les cas graves: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact corporel, hallucinations ou convulsions épileptiques.

Insomnie rebondissante :

Un syndrome temporaire dans lequel les symptômes conduisant à un traitement par une benzodiazépine ou un agent semblable à une benzodiazépine réapparaissent sous une forme intensifiée peut survenir lorsque le traitement hypnotique est retiré. Il peut être accompagné d'autres réactions, notamment des sautes d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.

Il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, ce qui minimise la peur de tels symptômes s'ils surviennent lorsque le médicament est arrêté. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage ou de rebond après l'arrêt brutal du traitement s'est révélé plus élevé, il est recommandé de réduire progressivement la posologie, si cela est cliniquement approprié.

Il semble que les symptômes de sevrage puissent se manifester dans l'intervalle posologique chez les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépine avec une courte durée d'action, en particulier lorsque la posologie est élevée.

Amnésie :

Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine tels que le stilnoct peuvent déclencher une amnésie antérograde. La condition survient le plus souvent plusieurs heures après la prise du produit. Pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer que vous pouvez dormir en continu pendant 8 heures.

Autres réactions psychiatriques et paradoxales:

D'autres réactions psychiatriques et paradoxales telles que l'agitation, l'insomnie aggravée, l'agitation, l'irritabilité, les agressions, les délires, la colère, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements anormaux et d'autres effets comportementaux indésirables surviennent lorsque des benzodiazépines ou des agents de type benzodiazépine sont utilisés. Si cela se produit, l'utilisation du produit doit être arrêtée. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.

Somnambulisme et comportements connexes:

Des somnambules et d'autres comportements connexes tels que la `` conduite en sommeil '', la préparation et la consommation de nourriture, les appels ou les rapports sexuels, l'amnésie pour l'événement, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris Stilnoct et n'étaient pas complètement éveillés. L'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC avec Stilnoct semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l'utilisation de Stilnoct à des doses qui dépassent la dose maximale recommandée. L'arrêt de Stilnoct doit être envisagé de toute urgence chez les patients signalant de tels comportements (par ex. dormir) en raison du risque pour le patient et les autres.

Blessures graves :

En raison de ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution de la conscience, ce qui peut provoquer des chutes et, par conséquent, entraîner des blessures graves.

Stilnoct a un impact majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les conducteurs et les opérateurs de machines doivent être avertis que, comme d'autres hypnotiques, il existe un risque de somnolence, de temps de réponse prolongé, de vertiges, de somnolence, de vision trouble / double et de troubles de la vigilance et de la conduite réduits le matin après le traitement. Pour minimiser ce risque, une période de repos d'au moins 8 heures entre la prise de zolpidem-Tartrat et la conduite, l'utilisation de machines et le travail en hauteur est recommandée.

Des troubles de la conduite et des comportements tels que le «sommeil» se sont produits avec le tartrate de zolpidem seul à des doses thérapeutiques.

De plus, l'utilisation simultanée de zolpidemtartrate avec de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements. Les patients doivent être avertis de ne pas utiliser d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors de la prise de zolpidemtartrate.

la fréquence CIOMS suivante peut être utilisée:

Très fréquent> 10%

Fréquent> 1 et <10%

<> 0,1 et <1%

Rarement> 0,01 et <0,1%

Très rare <0,01%

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Signes et symptômes:

En cas de surdosage de tartrate de zolpidem seul ou avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), une altération de la conscience de la somnolence au coma et des symptômes plus graves, y compris des conséquences fatales, ont été rapportés.

Administration:

Des mesures symptomatiques et de soutien générales doivent être utilisées. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, le charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. Les médicaments sédatifs doivent également être conservés lorsqu'ils sont excités.

Le flumazénil peut être envisagé si des symptômes graves sont observés. Le flumazénil aurait une demi-vie d'élimination d'environ 40 à 80 minutes. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette courte durée d'action; de nouvelles doses de flumazénil peuvent être nécessaires. Cependant, l'administration de flumazénil peut contribuer à la survenue de symptômes neurologiques (crampes).

Zolpidem ne peut pas être dialysé. La valeur de la dialyse dans le traitement d'une surdose n'a pas été déterminée. La dialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui ont reçu des doses thérapeutiques de zolpidem n'a montré aucune diminution du taux de zolpidem.

Lors du traitement d'une surdose avec un médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs substances actives peuvent avoir été prises.

(Modulateur de récepteur GABA-a sélectif pour l'hypnotique de sous-type de récepteur oméga-1).

Le zolpidemtartrate est un imidazopyridine qui préfère lier le sous-type des récepteurs oméga-1 (également connu sous le nom de sous-type benzodiazépine-1) qui correspond aux récepteurs GABA-A qui contiennent la sous-unité alpha-1, tandis que les benzodiazépines lient toutes deux les oméga-1 ainsi que les sous-types oméga-2 non sélectifs. La modulation du canal d'anion chlorure via ce récepteur conduit aux effets sédatifs spécifiques que montre le zolpidemtartrate. Ces effets sont inversés par le flumazénil benzodiazépinantagoniste.

chez les animaux: la liaison sélective du zolpidemtartrate aux récepteurs oméga-1 peut expliquer le manque virtuel d'effets myorelaxants et antispasmodiques dans les doses hypnotiques chez les animaux qui sont normalement représentées par les benzodiazépines qui ne sont pas sélectives pour les sites oméga-1.

chez l'homme: le zolpidemtartrate réduit la latence du sommeil et le nombre d'éveil et augmente la durée et la qualité du sommeil. Ces effets sont associés à un profil EEG caractéristique qui diffère de celui des benzodiazépines. Des études mesurant le pourcentage de temps passé dans chaque phase de sommeil ont montré que le tartrate de zolpidem maintient généralement les stades de sommeil. À la dose recommandée, le tartrate de zolpidem n'a aucun effet sur la durée paradoxale du sommeil (REM). Le maintien d'un sommeil profond (étapes 3 et 4 de sommeil à ondes longues) peut s'expliquer par la liaison sélective oméga-1 par le zolpidemartrate. Tous les effets identifiés du zolpidemtartrate sont inversés par le benzodiazépinantagoniste flumazénil.

Les études randomisées n'ont montré que des preuves convaincantes de l'efficacité de 10 mg de zolpidemtartrate.

Dans une étude randomisée en double aveugle chez 462 sujets sains non âgés atteints d'insomnie temporaire, le zolpidemtartrate 10 mg a réduit le temps de sommeil moyen de 10 minutes par rapport au placebo, alors que ce fut le cas avec 5 mg de zolpidemtartrate pendant 3 minutes.

Dans une étude randomisée en double aveugle menée auprès de 114 patients non âgés atteints d'insomnie chronique, le zolpidemartrate 10 mg a réduit le temps de sommeil moyen de 30 minutes par rapport au placebo, alors que ce fut le cas avec 5 mg de zolpidemtartrate pendant 15 minutes.

Une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace chez certains patients.

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du tartrate de zolpidem n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Une étude randomisée contrôlée contre placebo chez 201 enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant d'insomnie associée à un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) n'a pas pu démontrer l'efficacité du tartrate de zolpidem 0,25 mg / kg / jour (avec un maximum de 10 mg / jour) par rapport au placebo. Les troubles psychiatriques et les troubles du système nerveux comprenaient les événements indésirables liés au traitement les plus courants observés avec le zolpidemtartrate par rapport au placebo, et comprenaient des étourdissements (23,5% contre. 1,5%), maux de tête (12,5% contre. 9,2%) et des hallucinations (7,4% contre 0%).

Le tartrate de zolpidem a à la fois une absorption rapide et un début d'effets hypnotiques. La biodisponibilité après administration orale est de 70% et montre une cinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques. La concentration plasmatique maximale est atteinte entre 0,5 et 3 heures.

La demi-vie d'élimination est courte, avec une moyenne de 2,4 heures (± 0,2 h) et une durée allant jusqu'à 6 heures.

La liaison aux protéines est de 92,5% ± 0,1%. Le métabolisme de premier passage dans le foie est d'environ 35%. Il a été démontré que l'administration répétée ne modifie pas la liaison aux protéines, ce qui indique un manque de concurrence entre le zolpidemtartrate et ses métabolites pour les sites de liaison.

Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 L / kg et tombe à 0,34 ± 0,05 L / kg chez les personnes très âgées.

Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont excrétés dans l'urine (56%) et les excréments (37%).

Des études ont montré que le zolpidemartrate ne peut pas être dialysé.

Les concentrations plasmatiques chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance hépatique sont augmentées. Les patients atteints d'insuffisance rénale, dialysés ou non, connaissent une réduction modérée de la clairance. Les autres paramètres pharmacocinétiques restent inchangés.

Le zolpidemartrate est métabolisé par plusieurs enzymes du liverzytochrome P450, l'enzyme principale étant le CYP3A4 avec la contribution du CYP1A2. Étant donné que le CYP3A4 joue un rôle important dans le métabolisme du tartrate de zolpidem, les interactions possibles avec des médicaments qui sont des substrats ou des inducteurs du CYP3A4 doivent être envisagées.

noyau de tablette :

- lactose monohydraté

- Cellulose microcristalline

- Hypromellose

- glycolate d'amidon sodique

- Stéarate de magnésium

Revêtement de film :

- Hypromellose

- dioxyde de titane (E171).

- Polyéthylène glycol 400

Aucun connu

3 ans.

conserver au sec sous 30 ° C

Cartons avec 4, 14, 28 ou 56 comprimés en bandes alvéolées PVC / feuille avec 7 ou 14 comprimés.

veuillez consulter la notice avant utilisation. Ne pas utiliser sur carton et blister après la date de péremption spécifiée.

en dehors de la REICHWEITE des ENFANTS HALKS

Aventis Pharma Limited

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Grande Bretagne

ou échanger comme

Sanofi-aventis ou Sanofi

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Grande Bretagne

PL 04425/0618

03. Décembre 2009

21/05/2018