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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Frisium® 10 mg comprimés
Clobazam 10 mg.
Tablette
Le frisium est une 1,5-benzodiazépine qui n'est indiquée que pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) des états d'anxiété qui sont graves, gênent l'individu ou exposent à des stress inacceptables qui sont seuls ou en relation avec l'insomnie ou à court terme des troubles psychosomatiques, organiques ou psychotiques surviennent. L'utilisation du frisium pour traiter l'anxiété à court terme est inappropriée et inadaptée.
Avant de traiter l'anxiété liée à l'instabilité émotionnelle, il faut d'abord déterminer si le patient souffre d'un trouble dépressif qui nécessite un traitement supplémentaire ou différent. En fait, le frisium ne doit être utilisé que chez les patients souffrant d'anxiété liée à la dépression en association avec un traitement simultané approprié. L'utilisation de benzodiazépine (comme le frisium) seule peut provoquer un suicide chez ces patients.
Chez les patients atteints de schizophréniques ou d'autres maladies psychotiques, l'utilisation de benzodiazépines n'est recommandée que comme supplément, D.H. pas pour le traitement primaire.
Le frisium peut être utilisé comme thérapie supplémentaire pour l'épilepsie.
Traitement de l'anxiété
La dose anxiolytique habituelle pour les adultes est de 20 à 30 mg par jour en doses fractionnées ou en une seule dose la nuit. Des doses allant jusqu'à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement des adultes chez les patients souffrant d'anxiété sévère.
La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. Une fois les symptômes améliorés, la dose peut être réduite.
Il ne doit pas être utilisé plus de 4 semaines. L'utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale du traitement peut être nécessaire; le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluer le statut du patient ayant une expertise particulière. Il est fortement recommandé d'éviter des temps de traitement sans interruption plus longs car vous pouvez conduire à une dépendance. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement. Les patients qui ont pris du frisium pendant une longue période peuvent avoir besoin d'une période plus longue pour réduire les doses.
Personnes âgées :
Des doses de 10 à 20 mg par jour d'anxiété peuvent être utilisées chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets des agents psychoactifs. Le traitement nécessite de faibles doses initiales et une augmentation progressive de la dose avec une observation attentive.
Traitement de l'épilepsie en association avec un ou plusieurs autres anticonvulsivants
Adultes:
Dans l'épilepsie, une dose initiale de 20 à 30 mg / jour est recommandée, qui est augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour si nécessaire.
Patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus:
Lors de la prescription pour les enfants, le traitement nécessite de faibles doses initiales et une augmentation progressive de la dose avec une observation attentive. Il est recommandé de commencer le traitement avec 5 mg par jour. Une dose d'entretien de 0,3 à 1 mg / kg de poids corporel par jour est généralement suffisante.
Puisqu'il n'y a pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
). Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en moitiés égales de 5 mg. Le clobazam peut être administré avec ou sans nourriture.
Le patient doit être réévalué régulièrement après une période ne dépassant pas 4 semaines et par la suite afin d'évaluer la nécessité d'un traitement ultérieur. L'interruption du traitement peut être bénéfique si l'épuisement du médicament se développe et que le traitement commence à une faible dose. À la fin du traitement (même chez les patients peu réactifs), il est recommandé de réduire progressivement la posologie, car le risque de symptômes de sevrage / phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement.
Le frisium ne doit pas être utilisé :
- Chez les patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans le frisium.
- Chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme (risque accru de développer une dépendance).
- Chez les patients atteints de myasthénie grave (risque d'aggravation de la faiblesse musculaire).
- Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque de détérioration).
- Chez les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil (risque d'aggravation).
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (risque de déclenchement de l'encéphalopathie).
-).
- Pour les femmes qui allaitent.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de les utiliser. Le frisium ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, sauf dans des cas exceptionnels de traitement anticonvulsivant s'il existe une indication obligatoire.
- Amnésie
L'amnésie peut survenir avec les benzodiazépines. En cas de perte ou de chagrin, l'ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.
- Faiblesse musculaire
Le clobazam peut provoquer une faiblesse musculaire. Par conséquent, une observation spéciale est requise chez les patients présentant une faiblesse musculaire préexistante ou une ataxie vertébrale ou cérébelleuse ou une apnée du sommeil et une réduction de la dose peut être nécessaire. Clobazam est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave.
- Dépression et troubles de la personnalité
Les effets inhibiteurs peuvent se manifester de différentes manières. Le suicide peut être déclenché chez les patients qui sont déprimés et un comportement agressif envers eux-mêmes et les autres peut être déclenché. Une extrême prudence doit être exercée lors de la prescription de benzodiazépines chez les patients souffrant de troubles de la personnalité.
- Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, y compris le clobazam, peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus important dans l'histoire des patients souffrant d'abus d'alcool ou de drogues. Par conséquent, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir posologie).
Dès qu'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage (ou de phénomènes de rebond). Les phénomènes de rebond se caractérisent par une récurrence des symptômes qui ont initialement conduit au traitement par le clobazam. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des sautes d'humeur, des troubles de l'anxiété ou du sommeil et de l'agitation.
Un syndrome de sevrage peut également survenir si vous changez brusquement d'une benzodiazépine avec une longue durée d'action (par ex. frisium) à un avec une courte durée d'action.
- Réaction cutanée sévère
Des réactions cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (RTE), ont été rapportées avec le clobazam chez les enfants et les adultes au cours de l'expérience post-commercialisation. La majorité des cas signalés concernaient l'utilisation simultanée d'autres médicaments, y compris des antiépileptiques, associés à de graves réactions cutanées.
SJS / TEN pourrait être fatal. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de SJS / TEN, en particulier pendant les 8 premières semaines de traitement. Clobazam doit être arrêté immédiatement si SJS / TEN est suspecté. Si des signes ou des symptômes indiquent un SJS / RTE, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé.
- Dépression respiratoire
La fonction respiratoire doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère chronique ou aiguë et une réduction de la dose de clobazam peut être nécessaire. ).
- Dysfonctionnement rénal et hépatique
Les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ont augmenté le clobazam et la sensibilité aux effets secondaires, et une réduction de la dose peut être nécessaire. Avec un traitement à long terme, la fonction rénale et hépatique doit être vérifiée régulièrement.
- Patients âgés
Chez les personnes âgées, une sensibilité accrue aux effets secondaires tels que somnolence, étourdissements, faiblesse musculaire signifie un risque accru de chute, ce qui peut entraîner de graves blessures. Une réduction de dose est recommandée.
- Tolérance à l'épilepsie
Lors du traitement de l'épilepsie avec des benzodiazépines, y compris le clobazam, la possibilité d'une diminution de l'efficacité anticonvulsivante (développement de la tolérance) pendant le traitement doit être prise en compte.
- Métaboliseur pauvre du CYP2C19
Les patients atteints de métaboliseurs des bras du CYP2C19 devraient voir les taux de N-déméthylclobazam du métabolite actif augmenter par rapport aux métaboliseurs extensifs. Comme cela peut entraîner une augmentation des effets secondaires, un ajustement de la dose de clobazam peut être nécessaire (par ex. faible dose initiale avec titration soigneuse de la dose (voir rubrique 5.2)).
- Alcool
).
- Utilisation simultanée d'opioïdes et de benzodiazépines
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines, y compris le clobazam, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription simultanée d'opioïdes et de benzodiazépines est préférable pour une utilisation chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont insuffisantes.
).
- Alcool
La consommation concomitante d'alcool peut augmenter la biodisponibilité du clobazam de 50% (voir rubrique 5.2) et ainsi augmenter l'effet du clobazam, par ex. sédation (voir rubrique 4.5).
- Dépresseurs du système nerveux central
Surtout lorsque le clobazam est administré à des doses plus élevées, l'utilisation concomitante d'antipsychotiques, d'hypnotiques, d'anxiolytiques / sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs peut augmenter l'effet dépressif central. Des précautions particulières sont également nécessaires lorsque le clobazam est administré avec des intoxications avec de telles substances ou avec du lithium.
- Opioïdes
La co-administration de benzodiazépines, y compris le clobazam, et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison des effets dépressifs du SNC.).
- Anticonvulsivants
L'ajout de clobazam aux anticonvulsivants établis (par ex. la phénytoïne, l'acide valproïque) peut entraîner une modification des taux plasmatiques de ces médicaments. Lorsqu'il est utilisé comme adjuvant dans l'épilepsie, la posologie du frisium doit être déterminée en surveillant l'EEG et les taux plasmatiques des autres médicaments.
La phénytoïne et la carbamazépine peuvent augmenter la conversion métabolique du clobazam en métabolites actifs N-déméthylclobazam.
Le stiripentol augmente les taux plasmatiques de clobazam et de son métabolite actif N-déméthylclobazam en inhibant le CYP3A et le CYP2C19. La surveillance des taux sanguins de clobazam et de métabolite actif est recommandée avant le début du stiripentol, puis, une fois qu'une nouvelle concentration à l'état d'équilibre a été atteinte, D.H. après environ 2 semaines. Une surveillance clinique est recommandée et un ajustement de la dose peut être nécessaire.
- Analgésiques narcotiques
Si le clobazam est utilisé en même temps que les analgésiques narcotiques, l'euphorie possible peut être augmentée; cela peut entraîner une dépendance psychologique accrue.
- Détenteurs musculaires
Les effets des relaxants musculaires, des analgésiques et du monoxyde d'azote peuvent être augmentés.
- Inhibiteurs du CYP 2C19
Des inhibiteurs forts et modérés du CYP2C19 peuvent entraîner une exposition accrue au N-déméthylclobazam (N-CLB), le métabolite actif du clobazam. Un ajustement de la dose de clobazam peut être nécessaire s'il est administré avec une forte (par ex. fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) ou modéré (par ex. oméprazole).
- Substrats CYP-2D6
Le clobazam est un faible inhibiteur du CYP2D6. Ajustement de la dose de médicaments métabolisés par le CYP2D6 (par ex. le dextrométhorphane, le pimozide, la paroxétine, le nébivolol) peuvent être nécessaires.
La quantité de données provenant de l'utilisation du clobazam chez la femme enceinte est limitée.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Aucune malformation congénitale chez la souris, le rat et le lapin n'a été trouvée lors d'expériences animales.
Des données limitées sur les grossesses exposées avec le clobazam sont disponibles dans la base de données de sécurité post-commercialisation. Certains de ces cas ont signalé des troubles fœtaux ou néonatals.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, vous devez être averti de contacter votre médecin au sujet de l'arrêt du produit si vous souhaitez devenir enceinte ou soupçonner que vous êtes enceinte.
L'administration de clobazam avant ou pendant l'accouchement peut entraîner une dépression respiratoire (y compris un essoufflement et une apnée), qui peut être associée à d'autres troubles tels que des signes sédatifs, une hypothermie, une hypotension et des difficultés alimentaires chez le nouveau-né (signes et symptômes du soi-disant "syndrome du nourrisson bâclé") .
Aux stades ultérieurs de la grossesse, il ne doit être utilisé que s'il existe des indications convaincantes.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines pendant de longues périodes aux derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent présenter un risque de symptômes de sevrage dans la phase postnatale. Une surveillance adéquate du nouveau-né dans la phase postnatale est recommandée.
Par précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le clobazam pendant la grossesse. Clobazam ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Étant donné que les benzodiazépines se trouvent dans le lait maternel, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux mères allaitantes.
La sédation, l'amnésie, la difficulté à se concentrer et l'insuffisance de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une durée de sommeil inadéquate se produit, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée (voir également les interactions).
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments contenus dans la réglementation conformément à 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire.
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte.
- C'est un crime de conduire sous l'influence de ce médicament.
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction pénale (appelée "défense juridique") si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o Vous l'avez pris selon les instructions du médecin prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
o cela n'a eu aucun effet sur votre capacité à conduire en toute sécurité.
- Troubles du système nerveux
Le clobazam peut provoquer une sédation, ce qui entraîne de la fatigue et de la somnolence, en particulier au début du traitement et lors de l'utilisation de doses plus élevées. Un temps de réponse lent, une somnolence, des émotions engourdies, une confusion, des maux de tête, des étourdissements, une faiblesse musculaire, une ataxie ou des tremblements de doigts fins peuvent survenir.
Un langage ralenti ou indistinct (troubles de l'articulation), une arrestation de gangs et d'autres fonctions motrices ou une perte de libido peuvent survenir. De telles réactions se produisent en particulier à fortes doses ou avec un traitement à long terme et sont réversibles.
Après une utilisation prolongée des benzodiazépines, dans de très rares cas, en particulier chez les personnes âgées, une altération de la conscience peut parfois être associée à des maladies respiratoires: ces effets persistent parfois sur une plus longue période de temps. Ces troubles n'ont pas été observés avec le traitement par clobazam.
L'amnésie antérograde peut survenir en particulier à des doses plus élevées. Les effets d'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié.
- Troubles psychiatriques
Des réactions paradoxales peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées et les enfants, telles que l'agitation, l'irritabilité, les troubles du sommeil ou du sommeil, l'irritabilité, l'excitation aiguë, l'anxiété, l'agressivité, les délires, les cauchemars, les hallucinations, les réactions psychotiques, les tendances au suicide ou les crampes musculaires fréquentes. En cas de telles réactions, le traitement par clobazam doit être arrêté.
La dépression préexistante peut être démasquée lors de l'utilisation de benzodiazépine.
La tolérance et la dépendance physique et / ou psychologique peuvent se développer en particulier avec une utilisation plus longue. L'arrêt du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond (voir avertissements et précautions). Des abus de benzodiazépines ont été signalés.
Lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie, cette préparation peut rarement provoquer une agitation et une faiblesse musculaire.
Comme pour les autres benzodiazépines, l'utilisation thérapeutique doit être mise en balance avec le risque d'habituation et de dépendance à usage prolongé.
- Troubles oculaires
Perturbations visuelles (diplopie, nystagmus). De telles réactions se produisent en particulier à fortes doses ou avec un traitement à long terme et sont réversibles.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Le clobazam peut provoquer une dépression respiratoire, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses. Par conséquent, une insuffisance de l'alemine peut survenir ou s'aggraver, en particulier chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante (D.H. chez les patients souffrant d'asthme bronchique) ou des lésions cérébrales.
- Affections gastro-intestinales
Bouche sèche, constipation, diminution de l'appétit, nausées
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou une urticaire peuvent se développer dans de très rares cas. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
- Métabolisme et troubles nutritionnels
La prise de poids peut se produire en particulier à fortes doses ou avec un traitement à long terme. Cette réaction est réversible.
- Troubles généraux
Tomber
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via Yellow Card Scheme, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement dans la dépression du système nerveux central, qui va de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotension, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Comme pour les autres benzodiazépines, le surdosage ne doit pas poser de risque à vie à moins qu'il ne soit combiné avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Lors du traitement des surdoses, il est recommandé de prendre en compte l'implication éventuelle de plusieurs substances actives.
Après une surdose de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être induits (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec les voies respiratoires ou si le patient est inconscient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, le charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires de l'unité de soins intensifs.
L'élimination secondaire du clobazam (par diurèse forcée ou hémodialyse) est inefficace.
L'utilisation du flumazénil comme benzodiazépinantagoniste doit être envisagée.
Clobazam est une 1,5-benzodiazépine. En doses uniques jusqu'à 20 mg ou en doses divisées jusqu'à 30 mg, le clobazam n'affecte pas la fonction psychomoteur, les performances mentales, la mémoire ou des fonctions mentales supérieures.
- Absorption
Après administration orale, le clobazam est rapidement et complètement absorbé.
Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) est atteint de 0,5 à 4,0 heures.
L'administration de comprimés de clobazam avec de la nourriture ou écrasés dans de la sauce aux pommes ralentit le taux d'absorption d'environ 1 heure, mais n'affecte pas l'étendue globale de l'absorption. Clobazam peut être administré indépendamment des repas.
La co-administration d'alcool peut augmenter la biodisponibilité du clobazam de 50%.
- Distribution
Après une dose unique de 20 mg de clobazam, une variabilité interindividuelle claire des concentrations plasmatiques maximales (222 à 709 ng / ml) a été observée après 0,25 à 4 heures. Clobazam est lipophile et est rapidement distribué dans tout le corps. Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 102 L et est indépendant de la concentration sur la plage thérapeutique. Environ 80 à 90% du clobazam sont liés aux protéines plasmatiques.
Le clobazam accumule environ 2 à 3 sujets à l'état d'équilibre, tandis que le métabolite actif N-déméthylclobazam (N-CLB) s'accumule environ 20 fois après l'administration du clobazam deux fois par jour. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 2 semaines environ.
- Métabolisme
Le clobazam est métabolisé rapidement et de manière globale dans le foie. Le métabolisme du clobazam est principalement causé par la déméthylation hépatique en N-déméthylclobazam (N-CLB), médiée par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP2C19. N-CLB est un métabolite actif et le principal métabolite circulant dans le plasma humain.
N-CLB est soumis à une biotransformation supplémentaire dans le foie pour former du 4-hydroxy-N-déméthylclobazam, qui est principalement médié par le CYP2C19.
Les métaboliseurs lents du CYP2C19 présentent une concentration plasmatique 5 fois plus élevée de N-CLB par rapport aux métaboliseurs extensifs.
Le clobazam est un faible inhibiteur du CYP2D6. L'utilisation concomitante de dextrométhorphane a entraîné une augmentation de 90% de l'ASC et de 59% de la Cmax du dextrométhorphane.
La co-administration de 400 mg de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) a augmenté l'ASC du clobazam de 54% sans effet sur la Cmax. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
- Élimination
Sur la base d'une analyse de population pharmacocinétique, la demi-vie de sécrétion plasmatique de clobazam et de N-CLB a été augmentée à 36 heures ou.
Le clobazam est principalement éliminé par métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale. Dans une étude de bilan massique, environ 80% de la dose administrée a été récupérée dans l'urine et environ 11% dans les fèces. Moins de 1% de clobazam inchangé et moins de 10% de N-CLB inchangés sont excrétés dans les reins.
Aucun applicable
Lactosémonohydraté, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal, talc, stéarate de magnésium.
Aucun.
Trois ans.
moins de 25 ° C
Blister (feuille d'aluminium / PVC) avec 30 comprimés.
Aucun.
Aventis Pharma Limited
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Grande Bretagne
ou échanger comme: -
Sanofi-aventis ou Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Grande Bretagne
PL 04425/0214
15. Janvier 2002
31. Juillet 2017