Calm

Calme

Le Clobazam

Calm est une 1,5-benzodiazépine qui n'est indiquée que pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) d'une anxiété grave, d'un handicap ou d'un stress inacceptable qui se produit seul ou en association avec une insomnie ou des troubles psychosomatiques, organiques ou psychotiques à court terme. L'utilisation du repos pour traiter l'anxiété à court terme est inappropriée et inappropriée.

Avant de traiter l'anxiété liée à l'instabilité émotionnelle, il faut d'abord déterminer si le patient souffre d'un trouble dépressif nécessitant un traitement supplémentaire ou différent. En effet, Calm ne doit être utilisé chez les patients souffrant d'anxiété liée à la dépression qu'en association avec un traitement concomitant approprié. L'utilisation de benzodiazépine (comme Calm) seule peut provoquer le suicide chez ces patients.

Chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, L'utilisation de benzodiazépines n'est recommandée qu'en complément, c'est-à-dire pas en traitement primaire.

Calm peut être utilisé comme traitement D'appoint pour L'épilepsie.

Traitement de l'Anxiété

La dose habituelle d'anxiolytique pour les adultes est de 20-30mg par jour en doses fractionnées ou en dose unique la nuit. Des doses allant jusqu'à 60mg par jour ont été utilisées dans le traitement des patients adultes souffrant d'anxiété sévère.

La dose la plus faible qui peut contrôler les symptômes doit être utilisée. D'Amélioration des Symptômes, la Dose peut être réduite.

Il ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines. L'utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Dans certains cas, une prolongation peut être nécessaire au-delà de la durée maximale du traitement, le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluer le statut du patient avec une expertise particulière. Il est fortement recommandé d'éviter de longues périodes de traitement ininterrompues, car elles peuvent entraîner une dépendance. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement. Les patients qui ont pris du repos pendant une longue période peuvent avoir besoin d'une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites

Le traitement anxiolytique doit être limité à la dose la plus faible possible pour la durée la plus courte possible (voir les conseils du CSM). La dépendance est particulièrement probable chez les patients ayant des antécédents D'abus D'alcool ou de drogues et chez les patients présentant des troubles de la personnalité prononcés.

CSM Conseil:

1. Les benzodiazépines sont indiquées pour le soulagement à court terme (seulement deux à quatre semaines) d'anxiété sévère qui expose L'individu à des stress inacceptables qui surviennent seuls ou en association avec L'insomnie ou des troubles psychosomatiques, organiques ou psychotiques à court terme.

2. Les benzodiazépines ne doivent être utilisées pour traiter l'insomnie que si elles sont graves, gênantes ou soumises à un stress extrême.

Le sevrage des benzodiazépines doit être progressif car un sevrage brutal peut entraîner confusion, Psychose toxique, convulsions ou delirium tremens. Le syndrome de sevrage des benzodiazépines peut se développer à tout moment jusqu'à 3 semaines après l'arrêt d'une benzodiazépine de longue durée d'action, mais peut survenir en quelques heures avec une benzodiazépine de courte durée d'action. Elle se caractérise par L'insomnie, L'anxiété, la perte D'appétit et le poids corporel, les tremblements, la transpiration, les acouphènes et les troubles de la perception. Ces symptômes peuvent être similaires à la plainte initiale et favoriser la prescription ultérieure, certains symptômes peuvent persister des semaines ou des mois après l'arrêt des benzodiazépines.

Une benzodiazépine peut être prise par incréments d'environ un huitième (entre un dixième et un quart) de la dose quotidienne tous les quatorze jours. Un protocole de sevrage proposé pour les patients en difficulté est le suivant:

1. transférer le patient à la dose quotidienne équivalente de diazépam, qui est de préférence prise la nuit

2. réduisez la dose de diazépam par incréments de 2 ou 2,5 mg sur 14 jours, si des symptômes de sevrage apparaissent, maintenez cette dose jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent

3. réduire encore la dose, si nécessaire, par incréments plus petits de quatorze jours, il est préférable de réduire trop lentement que trop vite

4. arrêtez complètement, le temps nécessaire pour le retrait peut varier d'environ 4 semaines à un an ou plus

Le Conseil peut aider, les bêta-bloquants ne doivent être essayés que si d'autres mesures échouent, les antidépresseurs ne doivent être utilisés que dans les cas de dépression clinique ou de trouble panique, évitez les antipsychotiques (qui peuvent aggraver les symptômes de sevrage).

Personnes âgées: des doses de 10 à 20 mg par jour en cas d'anxiété peuvent être utilisées chez les personnes âgées plus sensibles aux effets des agents psychoactifs. Le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations graduelles de la dose sous surveillance attentive.

Traitement de l'épilepsie en association avec un ou plusieurs autres anticonvulsivants

Avec la Bouche

Adultes: en cas d'épilepsie, une dose initiale de 20-30mg par jour est recommandée, qui, si nécessaire, est augmentée jusqu'à un maximum de 60mg par jour.

Traitement complémentaire pour L'épilepsie

Monothérapie sous surveillance spécialisée pour les crises cataméniques (menstruelles) (généralement 7-10 jours juste avant et pendant la menstruation)

Crises De Cluster

Patients pédiatriques à partir de 6 Ans:

Lors de la prescription pour les enfants, le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations progressives de la dose sous surveillance attentive. Il est recommandé de commencer le traitement à 5 mg par jour. Une dose d'entretien de 0, 3 à 1 mg/kg de poids corporel par jour est généralement suffisante.

Comme il n'existe pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être donnée aux enfants de moins de 6 ans.

Les comprimés doivent être avalés sans mâcher avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre).

Le patient doit être réévalué régulièrement après une période ne dépassant pas 4 semaines afin d'évaluer la nécessité d'un traitement ultérieur. L'interruption du traitement peut être bénéfique si un épuisement médicamenteux se développe et si le traitement commence à une faible dose. À la fin du traitement (même chez les patients peu sensibles), il est recommandé de diminuer progressivement la posologie car le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement.

Calm 10mg Comprimés ne doivent pas être utilisés:

- Chez les patients ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool (risque accru de développer une dépendance).

- Chez les patients atteints de myasthénie grave (risque D'aggravation de la faiblesse musculaire).

- Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque de détérioration).

- Chez les patients atteints du syndrome D'apnée du sommeil (risque D'aggravation).

- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (risque d'encéphalopathie déclenchante).

- Chez les femmes qui allaitent.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation attentive de la nécessité de les utiliser. Calm ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, sauf dans des cas exceptionnels pour le traitement anticonvulsivant s'il existe une indication obligatoire. Comme il n'existe pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être donnée aux enfants de moins de 6 ans.

- Amnésie

L'amnésie peut survenir avec les benzodiazépines. En cas de perte ou de deuil, L'adaptation psychique peut être inhibée par les benzodiazépines.

Des précautions particulières doivent être prises lorsque le repos est utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave, d'ataxie spinale ou cérébelleuse ou D'apnée du sommeil. Une réduction de dose peut être nécessaire.

- Faiblesse musculaire

Le repos peut causer une faiblesse musculaire. Par conséquent, chez les patients présentant une faiblesse musculaire préexistante ou une Ataxie spinale ou cérébelleuse ou une apnée du sommeil, une observation particulière est nécessaire et une réduction de la dose peut être nécessaire. Le repos est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave.

- Dépression et troubles de la personnalité

Les effets désinhibitifs peuvent se manifester de différentes manières. Le suicide peut être déclenché chez les patients qui sont déprimés et un comportement agressif envers eux-mêmes et les autres peut être déclenché. Une extrême prudence est donc nécessaire lors de la prescription de benzodiazépines chez les patients présentant des troubles de la personnalité.

- Dépendance

L'utilisation de benzodiazépines-y compris le repos-peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents D'abus D'alcool ou de drogues. Par conséquent, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie).

Une fois qu'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage (ou de phénomènes de rebond). Les phénomènes de rebond se caractérisent par une récurrence sous une forme accrue de symptômes qui a conduit à l'origine à un traitement calme. Cela peut être accompagné d'autres réactions, y compris des sautes d'humeur, de L'anxiété ou des troubles du sommeil et de L'agitation.

Un syndrome de sevrage peut également survenir lorsque l'on passe brusquement d'une benzodiazépine ayant une longue durée d'action (p. ex. repos) à une benzodiazépine ayant une courte durée d'action.

- Réaction Cutanée Grave

Des réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été rapportées avec le repos chez les enfants et les adultes au cours de l'expérience post-marketing. La majorité des cas rapportés concernaient l'utilisation concomitante d'autres médicaments, y compris des antiépileptiques, associés à des réactions cutanées graves. SJS / TEN pourrait être associé à une issue fatale. Les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant les 8 premières semaines de traitement, pour détecter les signes ou symptômes de SJS/TEN. Le repos doit être interrompu immédiatement si SJS / TEN est suspecté. Si des signes ou symptômes indiquent SJS / TEN, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé

- La dépression respiratoire

La fonction respiratoire doit être surveillée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique ou aiguë sévère et une réduction de la dose de repos peut être nécessaire.).

- Nationale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la réactivité aux médicaments et la sensibilité aux effets secondaires sont augmentées et une réduction de la dose peut être nécessaire. En cas de traitement à long terme, la fonction rénale et hépatique doit être contrôlée régulièrement.

- Les Patients Âgés

Chez les personnes âgées, en raison de la sensibilité accrue aux effets secondaires tels que somnolence, vertiges, faiblesse musculaire, il existe un risque accru de chute, ce qui peut entraîner des blessures graves. Une réduction de dose est recommandée.

- Tolérance dans L'épilepsie

Le traitement de l'épilepsie par les benzodiazépines-y compris le repos-doit tenir compte de la possibilité d'une diminution de l'efficacité anticonvulsivante (développement de la tolérance) au cours du traitement.

- Les métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients avec des métaboliseurs pauvres en CYP2C19, les taux du métabolite actif N-desméthylcalm devraient être élevés par rapport aux métaboliseurs extensifs.)).

- L'alcool

Les comprimés de Calm 10mg contiennent du lactose, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La sédation, L'amnésie, les troubles de la concentration et la fonction musculaire peuvent affecter la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Si une durée de sommeil insuffisante se produit, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée (voir aussi interactions).

Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité D'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:

- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire

- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

- C'est une infraction pénale de conduire sous l'influence de ce médicament

- Toutefois, ils ne commettraient pas d'infraction pénale (appelée" défense légale") si::

o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o vous l'avez pris conformément aux instructions du médecin prescripteur et aux informations fournies avec le médicament, et

o cela n'a pas affecté votre capacité à conduire en toute sécurité

Troubles du système Nerveux

Le repos peut entraîner une sédation, entraînant fatigue et somnolence, en particulier au début du traitement et lors de L'utilisation de doses plus élevées. Des effets secondaires tels que ralentissement du temps de réaction, faiblesse musculaire, Ataxie, confusion, somnolence, vertiges, émotions engourdies et maux de tête ou un tremblement fin des doigts ont été rapportés. Ceux-ci sont plus fréquents au début du traitement et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose.

Des troubles articulaires, des troubles de la marche et d'autres fonctions motrices ou une perte de libido peuvent survenir, en particulier à des doses élevées ou lors d'un traitement à long terme. Ces Réactions sont réversibles.

Après une utilisation prolongée de benzodiazépines, des troubles de la conscience, parfois associés à des maladies respiratoires, ont été rapportés dans de très rares cas, en particulier chez les patients âgés. Ces troubles n'ont pas été observés jusqu'à présent sous traitement silencieux.

L'amnésie antérograde peut survenir en particulier à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.

Troubles Psychiatriques

Des réactions paradoxales telles que agitation, irritabilité, troubles du sommeil ou du sommeil , agitation aiguë, anxiété , agressivité, délires, crises de colère, cauchemars, hallucinations, réactions psychotiques des tendances suicidaires ou des spasmes musculaires fréquents peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées et les enfants. En cas de telles réactions, le traitement doit être interrompu au repos.

Les dépressions préexistantes peuvent être démasquées lors de l'utilisation de benzodiazépine.

La tolérance et la dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer, en particulier en cas d'utilisation prolongée. L'arrêt du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond (voir avertissements et précautions). L'abus de Benzodiazépines a été signalé.

Lorsqu'il est utilisé comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie, cette préparation peut dans de rares cas causer de l'agitation et une faiblesse musculaire.

Comme pour les autres benzodiazépines, le bénéfice thérapeutique doit être pesé contre le risque d'accoutumance et de dépendance en cas d'utilisation prolongée.

Affections oculaires

Troubles visuels (p. ex. vision double, nystagmus). De telles réactions se produisent en particulier avec des doses élevées ou avec un traitement à long terme et sont réversibles.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Le repos peut entraîner une dépression respiratoire, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses. Par conséquent, une insuffisance respiratoire peut survenir ou s'aggraver, en particulier chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante (C'est-à-dire chez les patients souffrant d'asthme bronchique) ou de lésions cérébrales.

Maladies Gastro-Intestinal

Bouche sèche, constipation, perte D'appétit, nausées

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé

Des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou de l'urticaire peuvent se développer dans de très rares cas. Syndrome De Stevens-Johnson, Nécrolyse Épidermique Toxique

Troubles métaboliques et nutritionnels

Le gain de poids, en particulier, peut se produire avec des doses élevées ou avec un traitement à long terme. Cette Réaction est réversible.

Troubles Généraux

Pièges

Notification Des Effets Secondaires Présentés

La notification des effets indésirables suspectés après L'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspectés via le système de carte jaune. Site internet:www.mhra.gov.uk/yellowcard

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des dépressions du système nerveux central, allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure L'Ataxie, L'hypotension, L'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas constituer un danger pour la vie, à moins qu'il ne soit associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris L'alcool).

Dans le traitement des surdoses, il est recommandé de prendre en compte la participation possible de plusieurs substances actives.

Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, des vomissements (moins d'une heure) doivent être induits si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec les voies respiratoires ou si le patient est inconscient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, le charbon actif devrait être donné pour réduire l'absorption. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans l'Unité de soins intensifs.

L'élimination secondaire du repos (par diurèse forcée ou hémodialyse) est inefficace.

L'utilisation du flumazénil comme antagoniste des benzodiazépines doit être envisagée.

Code ATC: N05BA09 (système nerveux, psycholeptiques, anxiolytiques, dérivés de benzodiazépines, repos)

Calm est une 1,5-benzodiazépine. En doses uniques jusqu'à 20 mg ou en doses fractionnées jusqu'à 30 mg, le repos n'affecte pas la fonction psychomotrice, la capacité mentale, la mémoire ou les fonctions mentales supérieures.

- Absorption

Après Administration orale, Il est rapidement et complètement absorbé.

Le temps Jusqu'au pic des concentrations plasmatiques (Tmax) est atteint de 0,5 à 4,0 heures.

L'administration de comprimés sédatifs avec de la nourriture ou écrasés dans de la compote de pommes ralentit le taux d'absorption d'environ 1 heure, mais n'affecte pas le degré global d'absorption. Le repos peut être donné sans tenir compte des repas.

La consommation simultanée d'alcool peut augmenter la biodisponibilité de Calm de 50%.

- Distribution

Après une dose unique de 20 mg de repos, une variabilité interindividuelle significative des concentrations plasmatiques maximales (222 à 709 ng/ml) a été observée après 0,25 à 4 heures. Le repos est lipophile et se propage rapidement dans tout le corps. Sur la base d'une Analyse pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution à l'état stationnaire était d'environ 102 L et est indépendant de la concentration dans le domaine thérapeutique. Environ 80 à 90% d'entre eux sont liés aux protéines plasmatiques.

Calm s'accumule environ 23 fois à l'état d'équilibre, tandis que le métabolite actif NdesmethylCalm (NCLB) s'accumule environ 20 fois après L'administration de Calm deux fois par jour. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 2 semaines environ.

- Métabolisme

Le repos est rapidement et complètement métabolisé dans le foie. Le métabolisme se fait principalement par déméthylation hépatique en NdesmethylCalm (NCLB), médiée par CYP3A4 et dans une moindre mesure par CYP2C19. NCLB est un métabolite actif et le principal métabolite circulant dans le plasma humain.

NCLB subit une autre biotransformation dans le foie pour former 4hydroxyNdesmethylCalm, qui est principalement médié par CYP2C19.

CYP2C19 mauvais métaboliseurs montrent une concentration plasmatique 5 fois plus élevée de NCLB par rapport aux métaboliseurs étendus.

Le repos est un inhibiteur faible du CYP2D6. La coadministration avec le dextrométhorphane a entraîné une augmentation de 90% de l'ASC et de 59% de la Cmax du dextrométhorphane.

L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) a augmenté l'ASC de 54% sans effet sur la Cmax. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.

- Élimination

Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, les demi-vies de Calm et de NCLB pour la séparation plasmatique ont été évaluées respectivement à 36 heures et 40 heures.

Le repos est principalement éliminé par le métabolisme hépatique avec excrétion rénale ultérieure. Dans une étude de masse, environ 80% de la dose administrée a été récupérée dans l'urine et environ 11% dans les fèces. Moins de 1% des protéines inchangées et moins de 10% des n-CLB inchangées sont excrétés par les reins.

Aucun connu

Pas d'Exigences particulières.