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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Czam
Le Clobazam
Czam est un 1,5-benzodiazépine indiqué pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) seulement de l'anxiété qui est grave, handicapant ou soumettant la personne à une détresse inacceptable, survenant seul ou en association avec l'insomnie ou une maladie psychosomatique, organique ou psychotique à court terme. L'utilisation de Czam pour traiter l'anxiété à court terme est inappropriée et inadaptée.
Avant le traitement des états d'anxiété associés à l'instabilité émotionnelle, il faut d'abord déterminer si le patient souffre d'un trouble dépressif nécessitant d'appoint ou un traitement différent. En effet, chez les patients souffrant d'anxiété associée à la dépression, Czam doit être utilisé uniquement en conjonction avec un traitement concomitant adéquat. L'utilisation de benzodiazépine (telle que Czam) seule peut précipiter le suicide chez ces patients.
Chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres maladies psychotiques, l'utilisation de benzodiazépines est recommandée uniquement en complément, c'est-à-dire pas pour le traitement primaire.
Czam peut être utilisé comme traitement d'appoint dans l'épilepsie.
Traitement de l'anxiété
La dose anxiolytique habituelle pour les adultes est de 20 à 30 mg par jour en doses fractionnées ou en dose unique administrée la nuit. Des Doses allant jusqu'à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement des patients hospitalisés adultes souffrant d'anxiété sévère.
La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. Après amélioration des symptômes, la dose peut être réduite.
Il ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines. L'utilisation chronique à Long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire, le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluation de l'état du patient à l'aide d'une expertise spéciale. Il est fortement recommandé d'éviter les périodes prolongées de traitement ininterrompu, car elles peuvent entraîner une dépendance. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement. Les Patients qui ont pris Czam pendant une longue période peuvent nécessiter une période plus longue au cours de laquelle les doses sont réduites.
Le traitement anxiolytique doit être limité à la dose la plus faible possible pour la durée la plus courte possible (voir conseil CSM). La dépendance est particulièrement probable chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et chez les patients présentant des troubles de la personnalité marqués.
MCE conseils:
1. Les benzodiazépines sont indiquées pour le soulagement à court terme (deux à quatre semaines seulement) de l'anxiété grave, invalidante ou soumettant la personne à une détresse inacceptable, survenant seule ou en association avec l'insomnie ou une maladie psychosomatique, organique ou psychotique à court terme.
2. Les benzodiazépines ne doivent être utilisées pour traiter l'insomnie que lorsqu'elle est grave, invalidante ou soumettant la personne à une détresse extrême.
Le retrait d'une benzodiazépine devrait être progressif parce que le retrait brusque peut produire la confusion, la psychose toxique, les convulsions, ou une condition ressemblant à delirium tremens. Le syndrome de sevrage des benzodiazépines peut se développer à tout moment jusqu'à 3 semaines après l'arrêt d'une benzodiazépine à action prolongée, mais peut survenir en quelques heures dans le cas d'une benzodiazépine à action brève. Elle se caractérise par l'insomnie, l'anxiété, la perte d'appétit et de poids corporel, des tremblements, de la transpiration, des acouphènes et des troubles perceptifs. Ces symptômes peuvent être similaires à la plainte initiale et encourager la prescription ultérieure, certains symptômes peuvent continuer pendant des semaines ou des mois après l'arrêt des benzodiazépines.
Une benzodiazépine peut être retirée par étapes d'environ un huitième (plage d'un dixième à un quart) de la dose quotidienne tous les quinze jours. Un protocole de sevrage suggéré pour les patients qui ont des difficultés est le suivant:
1. Transférer le patient à une dose quotidienne équivalente de diazépam de préférence prise la nuit
2. Réduire la dose de diazépam par étapes bimensuelles de 2 ou 2,5 mg, si des symptômes de sevrage apparaissent, maintenir cette dose jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent
3. Réduire la dose plus loin, si nécessaire dans de plus petites étapes bimensuelles, il est préférable de réduire trop lentement plutôt que trop rapidement
4. Arrêter complètement, le temps nécessaire pour le retrait peut varier d'environ 4 semaines à un an ou plus
Le counseling peut aider, les bêta-bloquants ne doivent être essayés que si d'autres mesures échouent, les antidépresseurs ne doivent être utilisés que pour la dépression clinique ou pour le trouble panique, éviter les antipsychotiques (qui peuvent aggraver les symptômes de sevrage).
Personnes âgées: des Doses de 10-20mg par jour dans l'anxiété peuvent être utilisées chez les personnes âgées, qui sont plus sensibles aux effets des agents psychoactifs. Le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations de dose graduelles sous observation attentive.
Traitement de l'épilepsie en association avec un ou plusieurs autres anticonvulsivants
Par la bouche
Adulte: Dans l'épilepsie, une dose initiale de 20-30mg par jour est recommandée, augmentant si nécessaire jusqu'à un maximum de 60mg par jour.
Traitement d'appoint pour l'épilepsie
Monothérapie sous surveillance spécialisée pour les convulsions cataméniales (menstruations) (généralement pendant 7 à 10 jours juste avant et pendant les menstruations)
Cluster crises
Les patients pédiatriques âgés de 6 ans et au-dessus:
Lorsqu'il est prescrit pour les enfants, le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations de dose graduelles sous observation attentive. Il est recommandé de commencer normalement le traitement à 5 mg par jour. Une dose d'entretien de 0,3 à 1 mg/kg de poids corporel par jour est généralement suffisante.
Comme il n'existe pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants de moins de 6 ans.
Les comprimés doivent être avalés sans mâcher avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre)
Le patient doit être réévalué après une période ne dépassant pas 4 semaines et régulièrement par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement. Une interruption du traitement peut être bénéfique si l'épuisement du médicament se développe, en recommençant le traitement à faible dose. En fin de traitement (y compris chez les patients qui répondent mal), étant donné que le risque de phénomènes de sevrage/rebond est plus élevé après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Les comprimés Czam 10mg ne doivent pas être utilisés:
- Chez les patients ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool (risque accru de développement de dépendance).
- Chez les patients atteints de myasthénie grave (risque d'aggravation de la faiblesse musculaire).
- Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque de détérioration).
- Chez les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil (risque de détérioration).
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (risque de précipitation de l'encéphalopathie).
- Des femmes qui allaitent.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de leur utilisation. Czam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, sauf dans des cas exceptionnels pour un traitement anticonvulsivant où il existe une indication convaincante. Comme il n'existe pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants de moins de 6 ans.
- Amnésie
Une amnésie peut survenir avec les benzodiazépines. En cas de perte ou de deuil, l'adaptation psychologique peut être inhibée par les benzodiazépines.
Une prudence particulière est nécessaire si Czam est utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave, d'ataxie rachidienne ou cérébelleuse ou d'apnée du sommeil. Une réduction de dose peut être nécessaire.
- La une faiblesse de Muscle
Czam peut causer une faiblesse musculaire. Par conséquent, chez les patients présentant une faiblesse musculaire préexistante ou une ataxie rachidienne ou cérébelleuse ou une apnée du sommeil, une observation spéciale est nécessaire et une réduction de la dose peut être nécessaire. Czam est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave.
- Amélioration du système immunitaire et troubles de la personnalité
Les effets désinhibants peuvent se manifester de diverses manières. Le Suicide peut être précipité chez les patients déprimés et un comportement agressif envers soi-même et les autres peut être précipité. Une extrême prudence doit donc être appliquée lors de la prescription de benzodiazépines chez les patients présentant des troubles de la personnalité.
- Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines - y compris Czam - peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Par conséquent, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie).
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage (ou de phénomènes de rebond). Les phénomènes de rebond sont caractérisés par une récidive sous forme améliorée des symptômes qui ont initialement conduit au traitement Czam. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation.
Un syndrome de sevrage peut également se produire lorsque de changer brusquement d'une benzodiazépine à longue durée d'action (par exemple, Czam) à courte durée d'action.
- Réaction Cutanée Grave
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été rapportées avec Czam chez les enfants et les adultes au cours de l'expérience post-commercialisation. La majorité des cas signalés impliquaient l'utilisation concomitante d'autres médicaments, y compris des médicaments antiépileptiques associés à des réactions cutanées graves. SJS / TEN pourrait être associé à une issue fatale. Les Patients doivent être étroitement surveillés pour les signes ou symptômes de SJS / TEN, en particulier pendant les 8 premières semaines de traitement. Czam doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de SJS / TEN. Si des signes ou des symptômes suggèrent un SJS / TEN, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé
- Dépression Respiratoire
La fonction respiratoire doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique ou aiguë sévère et une réduction de la dose de Czam peut être nécessaire.).
- Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la réactivité au Czam et la sensibilité aux effets indésirables sont augmentées et une réduction de dose peut être nécessaire. Dans le traitement à long terme, la fonction rénale et hépatique doit être vérifiée régulièrement.
- Les patients âgés
Chez les personnes âgées, en raison de la sensibilité accrue aux effets indésirables tels que somnolence, vertiges, faiblesse musculaire, il existe un risque accru de chute pouvant entraîner des blessures graves. Une réduction de la dose est recommandée.
- Tolérance dans l'épilepsie
Dans le traitement de l'épilepsie avec des benzodiazépines - y compris Czam - il faut tenir compte de la possibilité d'une diminution de l'efficacité anticonvulsivante (développement de la tolérance) au cours du traitement.
- CYP2C19 mauvais métaboliseurs
Chez les patients qui sont des métaboliseurs pauvres du CYP2C19, les taux du métabolite actif N-desmethylCzam devraient être augmentés par rapport aux métaboliseurs étendus.)).
- L'alcool
Les comprimés Czam 10mg contiennent du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La sédation, l'amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent nuire à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir également Interactions).
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de 5a de la Loi sur la circulation routière 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- La médecine est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas avant de savoir comment le médicament vous affecte
- Conduire sous l'influence de ce médicament constitue une infraction
- Cependant, vous ne commettrez pas d'infraction (appelée "défense légale") si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire
o vous l'avez pris conformément aux instructions données par le prescripteur et aux renseignements fournis avec le médicament
o cela n'affectait pas votre capacité de conduire en toute sécurité
Troubles du système nerveux
Czam peut provoquer une sédation, entraînant fatigue et somnolence, en particulier au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées. Des effets secondaires tels que ralentissement du temps de réaction, faiblesse musculaire, ataxie, confusion, somnolence, vertiges, émotions engourdies et maux de tête, ou un tremblement fin des doigts ont été rapportés. Ceux-ci sont plus susceptibles de se produire au début du traitement et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose.
Des troubles de l'articulation, une instabilité de la démarche et d'autres fonctions motrices, ou une perte de libido peuvent survenir, en particulier avec des doses élevées ou dans un traitement à long terme. Ces réactions sont réversibles.
Après une utilisation prolongée de benzodiazépines, une altération de la conscience, parfois associée à des troubles respiratoires, a été rapportée dans de très rares cas, en particulier chez les patients âgés: elle persiste parfois pendant un certain temps. Ces troubles n'ont pas été observés jusqu'à présent sous traitement Czam.
Une amnésie antérograde peut survenir, en particulier à des doses plus élevées. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Troubles psychiatriques
Des réactions paradoxales, telles que agitation, irritabilité, difficulté à s'endormir ou à dormir, États d'agitation aigus, anxiété , agressivité, illusion , accès de rage, cauchemar, hallucinations, réactions psychotiques des tendances suicidaires ou des spasmes musculaires fréquents peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées et chez les enfants. En cas de telles réactions, le traitement par Czam doit être interrompu.
La dépression préexistante peut être démasquée pendant l'utilisation de benzodiazépine.
Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, en particulier lors d'une utilisation prolongée. L'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir mises en garde et précautions). Un abus de benzodiazépines a été signalé.
Lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie, cette préparation peut dans de rares cas provoquer une agitation et une faiblesse musculaire.
Comme pour les autres benzodiazépines, le bénéfice thérapeutique doit être équilibré par rapport au risque d'accoutumance et de dépendance lors d'une utilisation prolongée.
Les troubles de la vue
Troubles visuels (p. ex. vision double, nystagmus). De telles réactions se produisent en particulier avec des doses élevées ou dans un traitement à long terme, et sont réversibles.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Czam peut provoquer une dépression respiratoire, surtout s'il est administré à fortes doses. Par conséquent, en particulier chez les patients présentant une fonction respiratoire compromise préexistante (c.-à-d. chez les patients souffrant d'asthme bronchique) ou des lésions cérébrales, une insuffisance respiratoire peut survenir ou se détériorer.
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse de la bouche, constipation, perte d'appétit, des nausées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Des réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées ou de l'urticaire, peuvent se développer dans de très rares cas. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Prise de poids, peut se produire en particulier avec des doses élevées ou dans le traitement à long terme. Cette réaction est réversible.
Troubles généraux
Tomber
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via un système de carte jaune, Website:www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne doit pas constituer une menace pour la vie à moins d 'être associé à d' autres dépresseurs du SNC (y compris l ' alcool).
Dans la prise en charge du surdosage, il est recommandé de prendre en considération l'implication possible de plusieurs agents.
Après un surdosage par des benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique doit être effectué avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, du charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.
L'élimination secondaire du Czam (par diurèse forcée ou hémodialyse) est inefficace.
L'utilisation du flumazénil comme antagoniste des benzodiazépines doit être envisagée.
Code ATC: N05BA09 (système nerveux, psycholeptiques, anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines, Czam)
Czam est une 1,5-benzodiazépine. En doses uniques jusqu'à 20mg ou en doses divisées jusqu'à 30mg, Czam n'affecte pas la fonction psychomotrice, la performance qualifiée, la mémoire ou les fonctions mentales supérieures.
- Absorption
Après administration orale, Czam est rapidement et largement absorbé.
Le temps de pointe des concentrations plasmatiques (Tmax) est atteint de 0,5 à 4,0 heures.
L'administration de comprimés Czam avec de la nourriture ou écrasés dans de la compote de pommes ralentit le taux d'absorption d'environ 1 heure, mais n'affecte pas l'étendue globale de l'absorption. Czam peut être administré sans tenir compte des repas.
La consommation concomitante d'alcool peut augmenter la biodisponibilité du Czam de 50%.
- Distribution
Après une dose unique de 20 mg Czam, une variabilité interindividuelle marquée des concentrations plasmatiques maximales (222 à 709 ng/ml) a été observée après 0,25 à 4 heures. Czam est lipophile et se distribue rapidement dans tout le corps. D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 102 L et est indépendant de la concentration dans l'intervalle thérapeutique. Environ 80 à 90% du Czam est lié aux protéines plasmatiques.
Czam accumule environ 23 fois à l'état d'équilibre tandis que le métabolite actif NdesmethylCzam (NCLB) accumule environ 20 fois après L'administration de Czam deux fois par jour. Les concentrations à l 'état d' équilibre sont atteintes en 2 semaines environ.
- Métabolisme
Czam est rapidement et largement métabolisé dans le foie. Le métabolisme du Czam se produit principalement par déméthylation hépatique en Ndesméthylczam( NCLB), médiée par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP2C19. Le NCLB est un métabolite actif et le principal métabolite circulant dans le plasma humain.
Le NCLB subit une biotransformation supplémentaire dans le foie pour former du 4HYDROXYNDESMETHYLCZAM, principalement médié par le CYP2C19.
Les métaboliseurs pauvres du CYP2C19 présentent une concentration plasmatique de NCLB 5 fois plus élevée que les métaboliseurs étendus.
Czam est un inhibiteur faible du CYP2D6. L'administration concomitante avec le dextrométhorphane a entraîné une augmentation de 90% de l'ASC et de 59% de la Cmax du dextrométhorphane.
L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) a augmenté L'ASC de Czam de 54% sans effet sur la Cmax. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
- Élimination
Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination plasmatique du Czam et du NCLB a été estimée à 36 heures et 79 heures respectivement.
Czam est éliminé principalement par métabolisme hépatique avec élimination rénale ultérieure. Dans une étude sur le bilan massique, environ 80% de la dose administrée ont été récupérés dans les urines et environ 11% dans les fèces. Moins de 1% de Czam inchangé et moins de 10% de n-CLB inchangé sont excrétés par les reins.
Aucun applicables
Aucun connu
Pas d'exigences particulières.