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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Onfi est une 1,5-benzodiazépine indiquée pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) uniquement de l'anxiété sévère, invalidante ou soumettant l'individu à une détresse inacceptable, survenant seul ou en association avec de l'insomnie ou psychosomatique à court terme, organique ou psychotique. L'utilisation d'Onfi pour traiter l'anxiété à court terme «légère» est inappropriée et inadaptée.
Avant le traitement des états d'anxiété associés à l'instabilité émotionnelle, il faut d'abord déterminer si le patient souffre d'un trouble dépressif nécessitant un traitement d'appoint ou différent. En effet, chez les patients souffrant d'anxiété associée à une dépression, Onfi ne doit être utilisé qu'en association avec un traitement concomitant adéquat. L'utilisation de benzodiazépine (comme Onfi) seule peut précipiter le suicide chez ces patients.
Chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres maladies psychotiques, l'utilisation de benzodiazépines n'est recommandée que pour l'appoint, c'est-à-dire. pas pour le traitement primaire.
Onfi peut être utilisé comme thérapie d'appoint dans l'épilepsie.
Traitement de l'anxiété
La dose anxiolytique habituelle pour les adultes est de 20 à 30 mg par jour en doses divisées ou en une seule dose administrée la nuit. Des doses allant jusqu'à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement des patients hospitalisés adultes souffrant d'anxiété sévère.
La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. Après amélioration des symptômes, la dose peut être réduite.
Il ne doit pas être utilisé plus de 4 semaines. Une utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluation du statut du patient en utilisant une expertise particulière. Il est fortement recommandé d'éviter des périodes prolongées de traitement ininterrompu, car elles peuvent conduire à une dépendance. Le traitement doit toujours être retiré progressivement. Les patients qui ont pris Onfi pendant une longue période peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites.
Le traitement anxiolytique doit être limité à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible (voir les conseils du CSM). La dépendance est particulièrement probable chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et chez les patients souffrant de troubles de la personnalité marqués.
Conseils CSM:
1. Les benzodiazépines sont indiquées pour le soulagement à court terme (deux à quatre semaines seulement) de l'anxiété qui est sévère, invalidante ou soumettant l'individu à une détresse inacceptable, survenant seul ou en association avec une insomnie ou une maladie psychosomatique, organique ou psychotique à court terme.
2. Les benzodiazépines ne doivent être utilisées pour traiter l'insomnie que lorsqu'elle est sévère, invalidante ou soumettant l'individu à une détresse extrême.
Le retrait d'une benzodiazépine doit être progressif car un retrait brutal peut produire de la confusion, une psychose toxique, des convulsions ou une affection ressemblant à du délire tremens. Le syndrome de sevrage des benzodiazépines peut se développer à tout moment jusqu'à 3 semaines après l'arrêt d'une benzodiazépine à action prolongée, mais peut survenir en quelques heures dans le cas d'une action courte. Il se caractérise par de l'insomnie, de l'anxiété, une perte d'appétit et du poids corporel, des tremblements, de la transpiration, des acouphènes et des troubles perceptuels. Ces symptômes peuvent être similaires à la plainte initiale et encourager une prescription supplémentaire; certains symptômes peuvent persister pendant des semaines ou des mois après l'arrêt des benzodiazépines.
Une benzodiazépine peut être retirée par pas d'environ un huitième (plage d'un dixième à un quart) de la dose quotidienne tous les quinze jours. Un protocole de retrait suggéré pour les patients en difficulté est le suivant:
1. Transférer le patient à une dose quotidienne équivalente de diazépam de préférence prise la nuit
2. Réduisez la dose de diazépam par pas bimensuel de 2 ou 2,5 mg; si des symptômes de sevrage surviennent, maintenez cette dose jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent
3. Réduisez la dose plus loin, si nécessaire par petits pas bimensuels; il vaut mieux réduire trop lentement plutôt que trop rapidement
4. Arrêtez complètement; le temps nécessaire au retrait peut varier d'environ 4 semaines à un an ou plus
Le conseil peut aider; les bêta-bloquants ne doivent être essayés que si d'autres mesures échouent; les antidépresseurs ne doivent être utilisés que pour la dépression clinique ou pour le trouble panique; éviter les antipsychotiques (qui peuvent aggraver les symptômes de sevrage).
Personnes âgées: Des doses de 10 à 20 mg par jour d'anxiété peuvent être utilisées chez les personnes âgées, qui sont plus sensibles aux effets des agents psychoactifs. Le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations de dose progressives sous observation attentive.
Traitement de l'épilepsie en association avec un ou plusieurs autres anticonvulsivants
Par la bouche
Adultes: Dans l'épilepsie, une dose initiale de 20 à 30 mg par jour est recommandée, augmentant si nécessaire jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Thérapie d'appoint pour l'épilepsie
Monothérapie sous surveillance spécialisée pour les crises cataménales (menstruations) (généralement pendant 7 à 10 jours juste avant et pendant les menstruations)
Saisies de cluster
Patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus :
Lorsqu'il est prescrit pour les enfants, le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations de dose progressives sous observation attentive. Il est recommandé de commencer normalement le traitement à 5 mg par jour. Une dose d'entretien de 0,3 à 1 mg / kg de poids corporel par jour est généralement suffisante.
Comme il n'y a pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants de moins de 6 ans.
Les comprimés doivent être avalés sans mâcher avec une quantité suffisante de liquide (1/2 de verre)
Le patient doit être réévalué après une période ne dépassant pas 4 semaines et régulièrement par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement. Une rupture du traitement peut être bénéfique si l'épuisement du médicament se développe, recommençant le traitement à faible dose. À la fin du traitement (y compris chez les patients ayant une réponse médiocre), car le risque de phénomènes de sevrage / de phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Les comprimés Onfi 10 mg ne doivent pas être utilisés :
- Chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool (risque accru de développement de la dépendance).
- Chez les patients atteints de myasthénie grave (risque d'aggravation de la faiblesse musculaire).
- Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque de détérioration).
- Chez les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil (risque de détérioration).
- Chez les patients présentant des insuffisances hépatiques sévères (risque de précipitation de l'encéphalopathie).
- Chez les femmes qui allaitent.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de leur utilisation. Onfi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, sauf dans des cas exceptionnels de traitement anticonvulsivant lorsqu'il existe une indication convaincante. Comme il n'y a pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants de moins de 6 ans.
- Amnésie
Une amnésie peut survenir avec les benzodiazépines. En cas de perte ou de deuil, l'ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.
Une prudence particulière est de mise si Onfi est utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave, d'ataxie vertébrale ou cérébelleuse ou d'apnée du sommeil. Une réduction de dose peut être nécessaire.
- Faiblesse musculaire
Onfi peut provoquer une faiblesse musculaire. Par conséquent, chez les patients présentant une faiblesse musculaire préexistante ou une ataxie vertébrale ou cérébelleuse ou une apnée du sommeil, une observation spéciale est nécessaire et une réduction de la dose peut être nécessaire. Onfi est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave.
- Dépression et troubles de la personnalité
Les effets de désinhibition peuvent se manifester de diverses manières. Le suicide peut être précipité chez les patients déprimés et un comportement agressif envers soi-même et les autres peut être précipité. Une extrême prudence doit donc être utilisée pour prescrire des benzodiazépines chez les patients souffrant de troubles de la personnalité.
- Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines - y compris Onfi - peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique à l'égard de ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Par conséquent, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie).
Une fois la dépendance physique développée, la fin brutale du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage (ou de phénomènes de rebond). Les phénomènes de rebond se caractérisent par une récurrence sous une forme améliorée des symptômes qui ont conduit à l'origine au traitement Onfi. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation.
Un syndrome de sevrage peut également survenir lors du passage brusque d'une benzodiazépine avec une longue durée d'action (par exemple, Onfi) à une personne avec une courte durée d'action.
- Réaction grave de la peau
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (RTE), ont été rapportées avec Onfi chez les enfants et les adultes au cours de l'expérience post-commercialisation. La majorité des cas signalés concernaient l'utilisation concomitante d'autres médicaments, y compris des antiépileptiques associés à des réactions cutanées graves. SJS / TEN pourrait être associé à une issue fatale. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de SJS / TEN, en particulier pendant les 8 premières semaines de traitement. Onfi doit être immédiatement arrêté lorsque SJS / TEN est suspecté. Si des signes ou des symptômes suggèrent un SJS / RTE, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé.
- Dépression respiratoire
La fonction respiratoire doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère chronique ou aiguë et une réduction de la dose d'Onfi peut être nécessaire.).
- Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la réactivité à Onfi et la sensibilité aux effets indésirables sont augmentées et une réduction de la dose peut être nécessaire. Dans le traitement à long terme, la fonction rénale et hépatique doit être vérifiée régulièrement.
- Patients âgés
Chez les personnes âgées, en raison de la sensibilité accrue aux effets indésirables tels que somnolence, étourdissements, faiblesse musculaire, il existe un risque accru de chute pouvant entraîner des blessures graves. Une réduction de dose est recommandée.
- Tolérance à l'épilepsie
Dans le traitement de l'épilepsie avec des benzodiazépines - y compris Onfi - il faut envisager la possibilité d'une diminution de l'efficacité anticonvulsivante (développement de la tolérance) au cours du traitement.
- Métaboliseurs lents du CYP2C19
Chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C19, les niveaux du métabolite actif N-desméthylOnfi devraient être augmentés par rapport aux métaboliseurs extensifs.)).
- Alcool
Les comprimés Onfi 10 mg contiennent du lactose; les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La sédation, l'amnésie, une concentration altérée et une altération de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de durée de sommeil insuffisante, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée (voir également Interactions).
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction (appelée «défense statutaire») si:
o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
o Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité
Troubles du système nerveux
Onfi peut provoquer une sédation, entraînant de la fatigue et de la somnolence, en particulier au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées. Des effets secondaires tels que le ralentissement du temps de réaction, la faiblesse musculaire, l'ataxie, la confusion, la somnolence, les étourdissements, les émotions engourdies et les maux de tête, ou un léger tremblement des doigts ont été rapportés. Ceux-ci sont plus susceptibles de se produire au début du traitement et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose.
Des troubles de l'articulation, une instabilité de la marche et d'autres fonctions motrices, ou une perte de libido peuvent survenir, en particulier avec des doses élevées ou dans un traitement à long terme. Ces réactions sont réversibles.
Après une utilisation prolongée des benzodiazépines, une altération de la conscience, parfois associée à des troubles respiratoires, a été rapportée dans de très rares cas, en particulier chez les patients âgés: elle persiste parfois pendant une certaine période. Ces troubles n'ont pas été observés jusqu'à présent sous traitement Onfi.
Une amnésie antérograde peut survenir, en particulier à des doses plus élevées. Les effets d'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Troubles psychiatriques
Des réactions paradoxales, telles que l'agitation, l'irritabilité, la difficulté à s'endormir ou à dormir, des états agitationnels aigus,, l'anxiété, l'agressivité, l'illusion, les accès de rage, le cauchemar, les hallucinations, les réactions psychotiques, les tendances suicidaires ou les spasmes musculaires fréquents peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées et les enfants. En cas de telles réactions, le traitement par Onfi doit être interrompu.
La dépression préexistante peut être démasquée lors de l'utilisation de benzodiazépines.
La tolérance et la dépendance physique et / ou psychique peuvent se développer, en particulier pendant une utilisation prolongée. L'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir Mises en garde et précautions). Des abus de benzodiazépines ont été signalés.
Lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie, cette préparation peut dans de rares cas provoquer une agitation et une faiblesse musculaire.
Comme pour les autres benzodiazépines, le bénéfice thérapeutique doit être mis en balance avec le risque d'habituation et de dépendance lors d'une utilisation prolongée.
Troubles oculaires
Troubles visuels (par ex., double vision, nystagmus). De telles réactions se produisent en particulier avec des doses élevées ou dans un traitement à long terme, et sont réversibles.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Onfi peut provoquer une dépression respiratoire, surtout s'il est administré à fortes doses. Par conséquent, en particulier chez les patients dont la fonction respiratoire compromise préexistante (c.-à-d., chez les patients souffrant d'asthme bronchique) ou de lésions cérébrales, une insuffisance respiratoire peut survenir ou se détériorer.
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche, constipation, perte d'appétit, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées, telles qu'une éruption cutanée ou une urticaire peuvent se développer dans de très rares cas. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
La prise de poids peut se produire en particulier à fortes doses ou en traitement à long terme. Cette réaction est réversible.
Troubles généraux
Tomber
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Comme pour les autres benzodiazépines, le surdosage ne doit pas présenter de menace à la vie, sauf s'il est combiné avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Dans la gestion du surdosage, il est recommandé de prendre en considération la participation éventuelle de plusieurs agents.
Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, des vomissements doivent être induits (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique entrepris avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.
L'élimination secondaire d'Onfi (par diurèse forcée ou hémodialyse) est inefficace.
Il convient d'envisager l'utilisation du flumazénil comme antagoniste des benzodiazépines.
Code ATC: N05BA09 (système nerveux, psycholeptique, anxiolytique, dérivés de benzodiazépine, Onfi)
Onfi est une 1,5-benzodiazépine. En doses uniques jusqu'à 20 mg ou en doses divisées jusqu'à 30 mg, Onfi n'affecte pas la fonction psychomoteur, les performances qualifiées, la mémoire ou les fonctions mentales supérieures.
- Absorption
Après administration orale, Onfi est rapidement et largement absorbé.
Les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) sont atteintes de 0,5 à 4,0 heures.
L'administration de comprimés Onfi avec de la nourriture ou écrasés dans de la compote de pommes ralentit le taux d'absorption d'environ 1 heure, mais n'affecte pas l'étendue globale de l'absorption. Onfi peut être administré sans égard aux repas.
La consommation concomitante d'alcool peut augmenter la biodisponibilité d'Onfi de 50%.
- Distribution
Après une dose unique de 20 mg d'Onfi, une variabilité interindividuelle marquée des concentrations plasmatiques maximales (222 à 709 ng / ml) a été observée après 0,25 à 4 heures. Onfi est lipophile et se distribue rapidement dans tout le corps. Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 102 L et est indépendant de la concentration sur la plage thérapeutique. Environ 80 à 90% d'Onfi est lié aux protéines plasmatiques.
Onfi s'accumule environ 23 fois à l'état d'équilibre tandis que le métabolite actif NdesméthylOnfi (NCLB) s'accumule environ 20 fois après l'administration d'Onfi deux fois par jour. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
- Métabolisme
L'Onfi est rapidement et largement métabolisé dans le foie. Le métabolisme de l'Onfi se produit principalement par déméthylation hépatique en NdesméthylOnfi (NCLB), médiée par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP2C19. Le NCLB est un métabolite actif et le principal métabolite circulant présent dans le plasma humain.
NCLB subit une biotransformation supplémentaire dans le foie pour former 4hydroxyNdesméthylOnfi, principalement médiée par le CYP2C19.
Les métaboliseurs lents du CYP2C19 présentent une concentration plasmatique 5 fois plus élevée de NCLB que les métaboliseurs extensifs.
Onfi est un faible inhibiteur du CYP2D6. L'administration de dextrométhorphane a entraîné une augmentation de 90% de l'ASC et de 59% des valeurs de Cmax pour le dextrométhorphane.
L'administration concomitante de 400 mg de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) a augmenté l'ASC Onfi de 54% sans effet sur la Cmax. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
- Élimination
Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination plasmatique d'Onfi et de NCLB était estimée à 36 heures et 79 heures respectivement.
Onfi est principalement éliminé par métabolisme hépatique avec élimination rénale ultérieure. Dans une étude de bilan massique, environ 80% de la dose administrée a été récupérée dans l'urine et environ 11% dans les fèces. Moins de 1% d'Onfi inchangé et moins de 10% de N-CLB inchangé sont excrétés par les reins.
Aucun applicable
Aucun connu
Pas d'exigences particulières.