Onfi

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Onfi

Revue médicale

Laura Arias

Dernière mise à jour 22/12/2025

Cette page fournit des informations générales et de référence, compilées à partir de sources médicales officielles. Elle ne remplace pas un avis médical professionnel, un diagnostic ou un traitement. Pour toute décision concernant votre santé, veuillez consulter un professionnel de santé qualifié.

Présentation générale de Onfi

Qu'est-ce que Onfi et comment est-il classé ?

Onfi est un médicament délivré sur ordonnance, dont le seul principe actif est le Clobazam, une substance chimique de synthèse. Ce traitement est largement classé dans la catégorie des antiépileptiques (AÉ) et appartient au groupe pharmacologique plus vaste des benzodiazépines. Le Clobazam est structurellement identifié comme un dérivé des 1,5-benzodiazépines, ce qui lui confère une distinction unique par rapport aux 1,4-benzodiazépines plus courantes. Ce profil structurel est pris en compte pour la prise en charge de formes spécifiques d'épilepsie.

Le Clobazam agit comme un dépresseur du système nerveux central (SNC) et est destiné à une administration orale. Il se présente sous forme de comprimé oral ainsi que de suspension orale liquide. Ce choix de formulation, incluant la suspension, est souvent utilisé pour des groupes de patients, tels que les enfants, qui peuvent tirer bénéfice d'une forme galénique non solide.


Quel est l'objectif général du Clobazam et son bénéfice ?

L'objectif général du Clobazam est d'assurer un contrôle efficace des crises en stabilisant l'activité électrique cérébrale anormale. Le médicament agit en renforçant l'action du principal messager chimique inhibiteur du cerveau, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Cette action physiologique permet à Onfi d'augmenter les signaux naturels de « freinage » du cerveau, réduisant ainsi efficacement la décharge rapide et incontrôlée des cellules nerveuses, connue sous le nom d'excitabilité neuronale. Le Clobazam est reconnu pour son rôle dans la diminution de l'activité électrique anormale dans le cerveau afin de prévenir les crises. En aidant à calmer l'activité électrique cérébrale, ce médicament offre une intervention cruciale pour les patients qui présentent des crises récurrentes nécessitant une gestion à long terme.

Quels effets indésirables sont possibles avec Onfi ?

Effets secondaires possibles et informations de sécurité

L'Onfi (clobazam) est classé comme substance contrôlée (Tableau IV) et comme benzodiazépine, ce qui l'associe à des avertissements de sécurité obligatoires établis par les autorités réglementaires.


Mises en garde importantes et risques graves

  • Risques liés à l'utilisation concomitante avec des opioïdes : La prise d'Onfi avec des médicaments opioïdes, de l'alcool, ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut provoquer une sédation profonde, une dépression respiratoire (respiration lente ou faible), un coma, voire le décès. Une surveillance stricte est essentielle lors de l'utilisation conjointe.
  • Abus, mésusage, addiction, dépendance et sevrage : L'utilisation d'Onfi expose les utilisateurs à des risques d'abus, de mésusage et d'addiction, pouvant entraîner un surdosage ou le décès. Une dépendance physique peut se développer, et l'arrêt brutal ou une réduction rapide de la posologie peut déclencher des réactions de sevrage graves et potentiellement mortelles, notamment l'état de mal épileptique (crises incontrôlées).
  • Réactions dermatologiques graves : Des réactions cutanées mettant la vie en danger ont été signalées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome DRESS (Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). Le risque est maximal durant les huit premières semaines de traitement.
  • Comportement et idées suicidaires : À l'instar d'autres antiépileptiques (AÉ), Onfi est associé à un risque accru de pensées ou de comportements suicidaires.

Effets indésirables les plus courants (Très fréquents)

Lors des essais cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (survenant chez ge 10% des patients) étaient : la somnolence/sédation, la pyrexie (fièvre), la léthargie, l'agression, la sialorrhée (salivation excessive), l'irritabilité, l'ataxie (perte de contrôle musculaire), et la constipation.

La somnolence et la sédation étaient liées à la dose et apparaissaient typiquement au cours du premier mois de traitement.

Autres considérations de sécurité

  • Dépression du SNC : Onfi peut induire somnolence, vertiges, et un ralentissement des capacités motrices et cognitives, ce qui exige de la prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
  • Spécificités selon les populations : Des symptômes de sevrage néonatal peuvent survenir si le médicament est utilisé régulièrement pendant les derniers stades de la grossesse. Des ajustements de dosage peuvent être nécessaires pour les patients présentant une insuffisance hépatique et sont généralement recommandés pour les personnes âgées.

Surdosage et conduite à tenir en cas d’urgence

Surdosage et quand demander de l'aide

Le profil réglementaire officiel pour le surdosage de Clobazam met l'accent sur le risque de dépression progressive du Système Nerveux Central (SNC). Les manifestations du surdosage englobent généralement un éventail d'effets tels que la somnolence excessive, la confusion, des mouvements non coordonnés (ataxie), et un profond manque d'énergie. Les conséquences graves et potentiellement mortelles documentées dans les informations de prescription sont la dépression respiratoire (respiration ralentie ou superficielle), le coma, et, en dernier lieu, le décès.

Une contrainte critique dans la gestion du surdosage réside dans l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC. Le risque de sédation profonde, de grave compromission respiratoire et d'issues fatales est considérablement accru lorsque le Clobazam est combiné à des substances telles que les opioïdes ou l'alcool.

Les instructions obligatoires précisent qu'une action immédiate est requise dès l'apparition de symptômes spécifiques. Les individus doivent solliciter une attention médicale immédiate en cas de vertiges inhabituels, de somnolence extrême, ou de tout signe de respiration ralentie ou difficile. Pour les symptômes menaçant la vie, tels que l'arrêt de la respiration, il est impératif d'obtenir de l'aide d'urgence sans délai. L'approche de prise en charge standard décrite est le traitement symptomatique et de soutien, incluant la protection des voies respiratoires et la surveillance hémodynamique. L'utilisation du Flumazénil (antidote des benzodiazépines) est mentionnée, mais son usage n'est pas bien établi pour la toxicité du Clobazam et comporte un risque de déclencher des crises.

Utilisations thérapeutiques de Onfi

Les indications principales et les bénéfices d'Onfi

Selon les informations officielles, Onfi (clobazam) est indiqué comme traitement d'appoint pour les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).


Gestion des symptômes de crises dans le SLG

Onfi (clobazam) est utilisé dans des situations impliquant certains symptômes pénibles qui se manifestent dans des affections caractérisées par des périodes d'exacerbation, comme le syndrome de Lennox-Gastaut. Il apporte une aide dans la gestion des groupes de symptômes qui peuvent apparaître brusquement et nuire au fonctionnement quotidien, incluant les différents types de crises propres au SLG. Ce médicament fournit un soutien qui contribue à alléger le fardeau symptomatique global, particulièrement durant les épisodes aigus ou très perturbateurs, et peut potentiellement entraîner une diminution de la fréquence des crises.

« Le médicament est administré dans des contextes cliniques impliquant des schémas de symptômes aigus ou instables, où une assistance temporaire pour stabiliser les symptômes est appropriée. »

Ce soulagement de soutien contribue à maintenir une stabilité fonctionnelle et permet aux patients de mieux faire face aux fluctuations des symptômes. Onfi est couramment employé dans les affections se présentant avec des épisodes aigus, telles que le syndrome de Lennox-Gastaut.

Fait Rapide : Gestion de soutien des symptômes liés aux épisodes aigus.


Bénéfice essentiel pour le patient

Ce médicament est pertinent dans les scénarios où une gestion supplémentaire de l'inconfort est requise et où les symptômes sont susceptibles de générer une tension physiologique notable. Le traitement contribue à atténuer les symptômes et concourt à un confort amélioré durant les périodes de symptômes intenses. Il soutient les patients lors des épisodes difficiles en apaisant la détresse.

Conditions d’utilisation et restrictions

Carte d'éligibilité : Qui peut et qui ne peut pas utiliser Onfi — informations réglementaires officielles

Les informations réglementaires officielles définissent l'éligibilité à Onfi (clobazam) en fonction de l'âge du patient, de ses antécédents médicaux et d'états physiologiques spécifiques.

Portée de l'éligibilité

  • Populations dont l'utilisation est autorisée : Patients âgés de 2 ans ou plus pour le traitement d'appoint des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

  • Populations pour lesquelles l'utilisation est contre-indiquée : Patients présentant une hypersensibilité connue au clobazam ou à l'un des composants du produit. Les monographies internationales citent également la myasthénie grave, l'insuffisance respiratoire sévère, le syndrome d'apnée du sommeil, et un historique de dépendance aux drogues ou à l'alcool comme des contre-indications.

Règles d'éligibilité spécifiques à l'âge et à la condition

Classification Population/Condition Type de restriction
Utilisation non établie Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies.
Non recommandé Patients avec insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère/IRT (Insuffisance rénale terminale) Données inadéquates ; aucune recommandation posologique ne peut être fournie.
Utilisation conditionnelle Patients gériatriques ; Métaboliseurs lents du CYP2C19 ; Insuffisance hépatique légère à modérée Nécessite une titration lente et un ajustement de la dose.
Grossesse/Allaitement Grossesse ; Allaitement L'utilisation peut causer des lésions fœtales (grossesse) ; Non recommandé (allaitement).

Le profil d'éligibilité final garantit que le médicament est réservé au groupe d'âge officiellement approuvé, tout en restreignant fortement son usage dans les populations où la sécurité ou la capacité métabolique est compromise.

Que faut-il savoir sur les interactions avec d’autres médicaments ?

Interactions avec d'autres médicaments et produits

L'Onfi (clobazam) présente des interactions documentées avec plusieurs classes de médicaments et de substances, affectant principalement le système nerveux central (SNC) ou les voies de métabolisme des médicaments.

Interactions Pharmacodynamiques (Dépression additive du SNC)

Catégorie de produit interagissant Déclaration officielle sur l'interaction
Opioïdes (par ex., morphine, codéine) L'utilisation concomitante avec les benzodiazépines, y compris Onfi, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès. La prescription conjointe est réservée aux cas où les alternatives sont inadéquates, et les doses doivent être limitées au minimum requis.
Autres dépresseurs du SNC L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du SNC (par ex., alcool, certains antidépresseurs, autres sédatifs) peut potentialiser les effets de somnolence et de sédation.
Alcool (Éthanol) L'alcool augmente significativement les concentrations sanguines de clobazam d'environ 50%, en plus d'accroître le risque de dépression sévère du SNC. L'utilisation simultanée doit être évitée.

Interactions Pharmacocinétiques (Modulation Métabolique)

Onfi peut modifier le métabolisme d'autres médicaments, et son propre métabolisme peut être altéré par d'autres agents.

  • Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : Onfi agit comme un inhibiteur de l'enzyme CYP2D6. Des doses plus faibles des médicaments co-administrés, principalement métabolisés par cette voie (par ex., certains antidépresseurs, antipsychotiques), pourraient être nécessaires.
  • Inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme CYP2C19 (par ex., fluconazole, fluvoxamine, oméprazole) peut altérer le métabolisme du clobazam, nécessitant un ajustement potentiel de la dose d'Onfi.

Les patients doivent informer leur professionnel de santé de tous les médicaments qu'ils prennent, y compris les produits en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes, avant de commencer ou d'arrêter toute thérapie pendant la prise d'Onfi.

Mécanisme d’action

Modulation Allostérique Positive de la Signalisation Inhibitrice

Le Clobazam, ainsi que son métabolite actif, le N-desméthylclobazam, agit comme un Modulateur Allostérique Positif (MAP) du complexe récepteur GABAA au sein du système nerveux central. Cette interaction facilite la fixation et renforce l'effet du principal neurotransmetteur inhibiteur, le GABA (acide gamma-aminobutyrique). Ce renforcement amplifie l'entrée d'ions chlorure chargés négativement dans le neurone postsynaptique, ce qui constitue l'étape moléculaire fondamentale pour accroître la résistance des neurones à la décharge.


Cascade Cellulaire et Tonus Inhibiteur Systémique

Le changement de charge électrique qui en résulte provoque l'hyperpolarisation du neurone, le rendant moins réactif aux signaux excitateurs. Ce processus cellulaire conduit à l'atténuation de l'activité de réseau à haute fréquence dans l'ensemble du cerveau. La modulation inhibitrice combinée et prolongée, assurée par le Clobazam et son métabolite à travers le SNC, engendre des conséquences physiologiques systémiques. Ces effets incluent la sédation et l'anxiolyse, qui sont des composantes intégrales des effets systémiques globaux du traitement.

Informations sur la posologie et l’administration

Mode d'emploi d'Onfi (Clobazam) : Directives officielles d'administration

Onfi est administré exclusivement par la voie orale, que ce soit sous forme de comprimés, de suspension orale ou de film oral. La procédure d'administration ne dépend pas des repas, car le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.


Administration et Schéma de dosage

Le protocole de traitement pour Onfi dépend principalement du poids corporel et requiert une augmentation lente et progressive de la dose (titration) dans le temps. Les augmentations de dose ne doivent pas se produire plus rapidement qu'une fois par semaine.

Poids Dose quotidienne initiale Dose quotidienne maximale
le 30 kg (Âge ge 2 ans) 5 mg 20 mg
> 30 kg (Adultes/Enfants) 10 mg 40 mg

Une dose quotidienne totale supérieure à 5 mg doit être administrée en deux prises divisées par jour, généralement une fois le matin et une fois le soir. Si la dose quotidienne totale est de 5 mg ou moins, elle peut être administrée en une seule prise quotidienne.


Instructions d'administration spéciales

Comprimé : Le comprimé peut être avalé entier, cassé en deux le long de la rainure, ou écrasé et mélangé avec de la compote de pommes pour les patients ayant des difficultés à avaler les pilules.

Suspension Orale : Cette forme liquide doit être bien agitée avant chaque administration. La dose doit être mesurée avec précision en utilisant uniquement la seringue doseuse orale fournie avec le produit.

Ajustements pour certaines populations : Une dose de départ plus faible de 5 mg par jour est spécifiée pour les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, et ceux identifiés comme métaboliseurs lents du CYP2C19. La titration pour ces groupes doit être effectuée plus lentement et vers une dose cible plus basse.

Arrêt du traitement : Pour arrêter l'utilisation du médicament, la posologie doit être réduite progressivement par diminution de la dose quotidienne totale de 5 à 10 mg par semaine jusqu'à l'arrêt complet.

Données cliniques récentes

Preuves issues de la recherche / Aperçu des études sur Onfi

Preuves pour l'utilisation dans le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG)

La recherche sur Onfi a été menée pour étudier son rôle en tant que traitement d'appoint pour les personnes diagnostiquées avec le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG). L'évaluation clinique du médicament a été réalisée dans le cadre d'essais à court terme, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo. Ces études contrôlées utilisaient une conception spécifique pour comparer le médicament à un placebo. Les chercheurs ont examiné les résultats liés aux mesures de l'activité épileptique épisodique ou aiguë. Les critères principaux suivis et mesurés par les chercheurs étaient la fréquence hebdomadaire des crises de chute (telles que les crises atoniques, toniques ou myocloniques qui provoquent la chute du patient).

Des populations de patients atteints du SLG, allant d'enfants de deux ans jusqu'à l'âge de 60 ans, ont été évaluées alors qu'elles continuaient de prendre leurs médicaments antiépileptiques existants. Les essais contrôlés ont rapporté des données recueillies sur la courte période d'étude, spécifiquement les mesures de la fréquence des crises dans les populations observées pendant la phase d'entretien de 12 semaines. Les essais ont également surveillé les événements indésirables spécifiques et les taux d'abandon des patients pour recueillir des données préliminaires.


Recherche à long terme et cohérence du suivi

Les essais contrôlés principaux impliquaient un bref intervalle de temps, avec typiquement une période d'entretien de 12 semaines. Pour recueillir des informations au-delà de cette courte durée, des études d'extension ouvertes subséquentes ont été menées. Ces études à long terme ont surveillé les schémas de crises et ont fourni un aperçu de la stabilité des schémas observés sur des périodes de suivi prolongées, s'étendant parfois sur plusieurs années. Ces preuves sont basées sur des observations en ouvert et décrivent des tendances d'activité de crises au niveau du groupe, mais elles ne sont pas des garanties de résultats individuels.


Comprendre le paysage des études et les lacunes dans les preuves

Bien qu'il existe un niveau de preuve élevé pour l'évaluation à court terme de la fréquence des crises de chute, le paysage global des preuves comporte des limitations notables. Les durées de suivi étaient limitées dans les essais d'efficacité centraux, ce qui signifie que les effets à long terme ne sont pas entièrement établis par la recherche contrôlée. Les preuves sont également limitées concernant l'effet complet du médicament sur les mesures fonctionnelles qui reflètent la vie quotidienne ou les aspects cognitifs et comportementaux à long terme souvent associés au SLG. Des recherches supplémentaires pourraient être nécessaires pour établir pleinement la stabilité des résultats à long terme et l'effet sur le déséquilibre systémique ou fonctionnel sur de nombreuses années.

Foire aux questions (FAQ)

Questions fréquentes sur Onfi (FAQ)


Q : Y a-t-il un moment précis de la journée où je devrais prendre Onfi ?

Les documents réglementaires indiquent que lorsque la dose quotidienne est divisée, elle est généralement prise une fois le matin et une fois le soir. Étant donné que ce médicament peut provoquer des effets secondaires tels que la somnolence ou la sédation, les professionnels de santé suggèrent parfois d'ajuster l'horaire des doses pour gérer les effets potentiels comme la somnolence pendant la journée.

Q : Que dois-je faire si j'oublie une dose d'Onfi ?

La notice d'information du patient indique généralement qu'une dose oubliée doit être prise dès que l'oubli est constaté. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante prévue, la directive réglementaire est de sauter la dose manquée et de reprendre le schéma régulier. Il est déconseillé de prendre deux doses en même temps.

Q : Que se passe-t-il si je prends trop d'Onfi ? Quels sont les signes d'un surdosage ?

Les informations de sécurité officielles indiquent que l'ingestion d'une quantité excessive d'Onfi peut entraîner des problèmes graves, y compris une sédation profonde, une dépression respiratoire (respiration ralentie ou faible) et un coma. En cas de suspicion de surdosage, une assistance médicale d'urgence doit être contactée immédiatement.

Q : Puis-je boire de l'alcool pendant que je prends Onfi ?

Le guide officiel des médicaments déconseille la consommation d'alcool pendant la prise de ce médicament. Les informations réglementaires confirment que l'alcool augmente significativement la quantité de clobazam dans votre sang, ce qui accroît gravement le risque d'effets secondaires comme la dépression sévère du système nerveux central (SNC).

Q : La prise d'Onfi affecte-t-elle les résultats de tests de laboratoire ?

Des études et des informations officielles indiquent qu'Onfi peut interagir avec certains autres médicaments en modifiant leurs concentrations sanguines. Par exemple, Onfi peut augmenter la concentration sanguine de certains antiépileptiques co-administrés, qui peuvent être vérifiées via des tests de laboratoire appelés Surveillance Thérapeutique des Médicaments (STM).

Q : Quelles sont les restrictions concernant la conduite ou l'utilisation de machines pendant la prise d'Onfi ?

En raison du risque de somnolence, de vertiges et de ralentissement des capacités motrices et cognitives, les informations de sécurité officielles recommandent la prudence. Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines lourdes tant qu'ils n'ont pas compris comment le médicament affecte leur vigilance.

Q : Onfi peut-il provoquer une prise ou une perte de poids ?

Bien qu'ils ne fassent pas partie des réactions indésirables les plus fréquentes signalées dans les essais cliniques, les données officielles sur les effets indésirables incluent à la fois une augmentation et une diminution de l'appétit. Des changements d'appétit sont rapportés, ce qui peut ou non être corrélé à un effet sur le poids.

Q : Que dois-je faire de ma suspension orale Onfi périmée ou non utilisée ?

Les instructions officielles indiquent que la suspension orale doit être jetée 90 jours après la première ouverture du flacon. Comme Onfi est une substance contrôlée, l'élimination se fait de préférence par le biais d'un programme autorisé de récupération de médicaments ou en suivant les directives spécifiques des autorités (FDA/DEA) pour une élimination sécuritaire à domicile.

Q : Quel est le délai d'action d'Onfi ? À quelle vitesse commence-t-il à agir ?

Les données pharmacocinétiques suggèrent que le principal composant médicamenteux, le clobazam, atteint généralement une concentration stable dans l'organisme dans environ une semaine après le début du traitement. Le métabolite actif, le N-desméthylclobazam, qui contribue également à l'effet, peut prendre jusqu'à environ trois semaines pour atteindre sa concentration stable.

Comment Onfi doit-il être conservé et éliminé ?

Conservation et Stabilité

Les comprimés et la suspension orale d'Onfi doivent être conservés à une température ambiante contrôlée, spécifiquement entre 20 C et 25 C (68 F et 77 F). Le médicament doit être protégé de la chaleur, de l'humidité et de la lumière, et il est interdit de le congeler.

La suspension orale doit être conservée dans son flacon d'origine en position verticale. Une fois le flacon ouvert, la suspension doit être utilisée dans les 90 jours, après quoi tout produit restant doit être éliminé de manière sécuritaire.

Élimination et Sécurité enfant

En tant que substance contrôlée, Onfi doit être stocké dans un endroit sûr et hors de la portée des enfants.

L'élimination des produits Onfi non utilisés ou périmés est de préférence réalisée par le biais d'un programme de récupération de médicaments. Si un tel programme n'est pas disponible, le médicament peut être jeté dans les ordures ménagères après l'avoir mélangé à une substance non désirable (telle que du marc de café usagé ou de la terre) et avoir placé le mélange dans un récipient scellé.

Attention! Consultez toujours un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser des pilules ou des médicaments.

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