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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Obax est une 1,5-benzodiazépine qui n'est indiquée que pour les secours à court terme (2-4 semaines) dus à des états d'anxiété graves, gênant l'individu ou exposant à des stress inacceptables qui sont seuls ou en relation avec l'insomnie ou à court terme des troubles psychosomatiques, organiques ou psychotiques surviennent. L'utilisation d'Obax pour traiter l'anxiété à court terme est inappropriée et inappropriée.
Avant de traiter l'anxiété liée à l'instabilité émotionnelle, il faut d'abord déterminer si le patient souffre d'un trouble dépressif qui nécessite un traitement supplémentaire ou différent. En fait, Obax ne doit être utilisé que chez les patients souffrant d'anxiété liée à la dépression en association avec un traitement simultané approprié. L'utilisation de benzodiazépine (comme Obax) seule peut provoquer un suicide chez ces patients.
Chez les patients atteints de schizophréniques ou d'autres maladies psychotiques, l'utilisation de benzodiazépines n'est recommandée que comme supplément, D.H. pas pour le traitement primaire.
Obax peut être utilisé comme thérapie supplémentaire pour l'épilepsie.
Traitement de l'anxiété
La dose anxiolytique habituelle pour les adultes est de 20 à 30 mg par jour en doses fractionnées ou en une seule dose la nuit. Des doses allant jusqu'à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement des adultes chez les patients souffrant d'anxiété sévère.
La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. Une fois les symptômes améliorés, la dose peut être réduite.
Il ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines. L'utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n'est pas recommandée. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale du traitement peut être nécessaire; le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluer le statut du patient ayant une expertise particulière. Il est fortement recommandé d'éviter des temps de traitement sans interruption plus longs car vous pouvez conduire à une dépendance. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement. Les patients qui ont pris Obax pendant une longue période peuvent avoir besoin d'une période plus longue pour réduire les doses.
Le traitement anxiolytique doit être limité à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible (voir les conseils du CSM). La dépendance est particulièrement probable chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et chez les patients souffrant de troubles de la personnalité prononcés.
Conseil CSM:
1. Les benzodiazépines sont indiquées pour le soulagement à court terme (seulement deux à quatre semaines) de l'anxiété sévère, qui expose l'individu à des contraintes inacceptables qui surviennent seules ou en relation avec l'insomnie ou des maladies psychosomatiques, organiques ou psychotiques à court terme.
2e. Les benzodiazépines ne doivent être utilisées pour traiter l'insomnie que si elles sont graves, gênent la personne ou sont exposées à un stress extrême.
Le retrait de la benzodiazépine doit être progressif, car un retrait brutal peut entraîner de la confusion, une psychose toxique, des crampes ou un délire. Le syndrome de sevrage par benzodiazépine peut se développer à tout moment jusqu'à 3 semaines après l'arrêt d'une benzodiazépine à action prolongée, mais peut survenir en quelques heures s'il est à courte durée d'action. Il se caractérise par de l'insomnie, de l'anxiété, une perte d'appétit et de poids corporel, des tremblements, de la sueur, des acouphènes et des troubles perceptuels. Ces symptômes peuvent être similaires à la plainte initiale et peuvent encourager une prescription supplémentaire; certains symptômes peuvent persister des semaines ou des mois après l'arrêt des benzodiazépines.
La benzodiazépine peut être prise tous les quatorze jours par incréments d'environ un huitième (plage d'un dixième à un quart) de la dose quotidienne. Un protocole de retrait proposé pour les patients en difficulté est le suivant:
1. Transférer le patient à la dose quotidienne équivalente de diazépam, qui est de préférence prise la nuit
2e. Réduisez la dose de diazépam par pas bimensuel de 2 ou 2,5 mg; si des symptômes de sevrage surviennent, maintenez cette dose jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent
3e. Réduisez la dose plus rapidement si nécessaire par petits pas bimensuels; il vaut mieux réduire trop lentement que trop rapidement
4e. Arrêtez complètement; le temps requis pour le retrait peut varier d'environ 4 semaines à un an ou plus
Les conseils peuvent aider; Les bêta-bloquants ne doivent être essayés que si d'autres mesures échouent; Les antidépresseurs ne doivent être utilisés que pour la dépression clinique ou les troubles de la panique; éviter les antipsychotiques (qui peuvent aggraver les symptômes de sevrage).
Personnes âgées: 10 à 20 mg de doses quotidiennes d'anxiété peuvent être utilisés chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets des agents psychoactifs. Le traitement nécessite de faibles doses initiales et une augmentation progressive de la dose avec une observation attentive.
Traitement de l'épilepsie en association avec un ou plusieurs autres anticonvulsivants
Avec la bouche
Adultes: dans l'épilepsie, une dose initiale de 20 à 30 mg par jour est recommandée, qui est augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour si nécessaire.
Thérapie supplémentaire pour l'épilepsie
Monothérapie sous surveillance spécialisée pour les crises catamentales (menstruelles) (généralement 7 à 10 jours peu de temps avant et pendant les menstruations)
Saisies de cluster
Patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus:
Lors de la prescription pour les enfants, le traitement nécessite de faibles doses initiales et une augmentation progressive de la dose avec une observation attentive. Il est recommandé de commencer le traitement avec 5 mg par jour. Une dose d'entretien de 0,3 à 1 mg / kg de poids corporel par jour est généralement suffisante.
Puisqu'il n'y a pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
Les comprimés doivent être avalés sans mâcher avec une quantité suffisante de liquide (1/2 de verre)
Le patient doit être réévalué régulièrement après une période ne dépassant pas 4 semaines et par la suite afin d'évaluer la nécessité d'un traitement ultérieur. L'interruption du traitement peut être bénéfique si l'épuisement du médicament se développe et que le traitement commence à une faible dose. À la fin du traitement (même chez les patients peu réactifs), il est recommandé de réduire progressivement la posologie, car le risque de symptômes de sevrage / phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement.
Les comprimés d'Obax 10 mg ne doivent pas être utilisés:
- Chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme (risque accru de développer une dépendance).
- Chez les patients atteints de myasthénie grave (risque d'aggravation de la faiblesse musculaire).
- Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque de détérioration).
- Chez les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil (risque d'aggravation).
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (risque de déclenchement de l'encéphalopathie).
- Pour les femmes qui allaitent.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de les utiliser. Obax ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, sauf dans des cas exceptionnels de traitement avec des anticonvulsivants s'il existe une indication obligatoire. Puisqu'il n'y a pas de formulation adaptée à l'âge pour permettre un dosage sûr et précis, aucune recommandation posologique ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
- Amnésie
L'amnésie peut survenir avec les benzodiazépines. En cas de perte ou de chagrin, l'ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.
Faites attention lorsque Obax est utilisé chez des patients atteints de myasthénie grave, d'ataxie vertébrale ou cérébelleuse ou d'apnée du sommeil. Une réduction de dose peut être nécessaire.
- Faiblesse musculaire
L'obax peut provoquer une faiblesse musculaire. Par conséquent, une observation spéciale est requise chez les patients présentant une faiblesse musculaire préexistante ou une ataxie vertébrale ou cérébelleuse ou une apnée du sommeil et une réduction de la dose peut être nécessaire. Obax est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie grave.
- Dépression et troubles de la personnalité
Les effets inhibiteurs peuvent se manifester de différentes manières. Le suicide peut être déclenché chez les patients qui sont déprimés et un comportement agressif envers eux-mêmes et les autres peut être déclenché. Une extrême prudence doit être exercée lors de la prescription de benzodiazépines chez les patients souffrant de troubles de la personnalité.
- Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, y compris Obax, peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus important dans l'histoire des patients souffrant d'abus d'alcool ou de drogues. Par conséquent, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir posologie).
Dès qu'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage (ou de phénomènes de rebond). Les phénomènes de rebond sont caractérisés par la récurrence des symptômes qui ont initialement conduit au traitement par Obax. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des sautes d'humeur, des troubles de l'anxiété ou du sommeil et de l'agitation.
Un syndrome de sevrage peut également survenir si vous changez brusquement d'une benzodiazépine avec une longue durée d'action (par ex. Obax) à un avec une courte durée d'action.
- Réaction cutanée sévère
Des réactions cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (RTE), ont été rapportées avec Obax chez des enfants et des adultes au cours de l'expérience post-commercialisation. La majorité des cas signalés concernaient l'utilisation simultanée d'autres médicaments, y compris des antiépileptiques, associés à de graves réactions cutanées. SJS / TEN pourrait être fatal. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de SJS / TEN, en particulier pendant les 8 premières semaines de traitement. Obax doit être arrêté immédiatement si SJS / TEN est suspecté. Si des signes ou des symptômes indiquent un SJS / RTE, l'utilisation de ce médicament ne doit pas être reprise et un traitement alternatif doit être envisagé.
- Dépression respiratoire
La fonction respiratoire doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère chronique ou aiguë, et une réduction de la dose d'Obax peut être nécessaire.).
- Dysfonctionnement rénal et hépatique
Les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ont une réactivité accrue à l'obax et une sensibilité aux effets secondaires, et une réduction de la dose peut être nécessaire. Avec un traitement à long terme, la fonction rénale et hépatique doit être vérifiée régulièrement.
- Patients âgés
Chez les personnes âgées, une sensibilité accrue aux effets secondaires tels que somnolence, étourdissements, faiblesse musculaire signifie un risque accru de chute, ce qui peut entraîner de graves blessures. Une réduction de dose est recommandée.
- Tolérance à l'épilepsie
Lors du traitement de l'épilepsie avec des benzodiazépines, y compris l'obax, la possibilité d'une diminution de l'efficacité anticonvulsivante (développement de la tolérance) pendant le traitement doit être prise en compte.
- Métaboliseur pauvre du CYP2C19
Les patients atteints de métaboliseurs des bras du CYP2C19 devraient voir les niveaux de métabolite actif N-desméthylObax augmentés par rapport aux métaboliseurs extensifs.)).
- Alcool
Les comprimés d'Obax 10 mg contiennent du lactose; Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La sédation, l'amnésie, la difficulté à se concentrer et l'insuffisance de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une durée de sommeil inadéquate se produit, la probabilité d'une vigilance altérée peut être augmentée (voir également les interactions).
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments contenus dans la réglementation conformément à 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est un crime de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction pénale (appelée "défense juridique") si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o Vous l'avez pris selon les instructions du médecin prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
o cela n'a eu aucun effet sur votre capacité à conduire en toute sécurité
Troubles du système nerveux
Obax peut provoquer une sédation, ce qui entraîne de la fatigue et de la somnolence, en particulier au début du traitement et lors de l'utilisation de doses plus élevées. Des effets secondaires tels que le ralentissement du temps de réponse, la faiblesse musculaire, l'ataxie, la confusion, la somnolence, les étourdissements, les émotions engourdies et les maux de tête ou un léger tremblement des doigts ont été rapportés. Ceux-ci surviennent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose.
En particulier à fortes doses ou avec un traitement à long terme, des troubles articulaires, des troubles de la marche et d'autres fonctions motrices ou une perte de libido peuvent survenir. Ces réactions sont réversibles.
Après une utilisation prolongée des benzodiazépines, des troubles de sensibilisation ont été signalés dans de très rares cas, en particulier chez les personnes âgées, qui sont parfois associées à des maladies respiratoires: persistent parfois plus longtemps. Ces troubles n'ont pas été observés avec le traitement par Obax.
L'amnésie antérograde peut survenir en particulier à des doses plus élevées. Les effets d'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Troubles psychiatriques
Des réactions paradoxales telles que l'agitation, l'irritabilité, les troubles du sommeil ou du sommeil, l'excitation aiguë, l'anxiété, l'agressivité, les délires, les crises de colère, les cauchemars, les hallucinations, les réactions psychotiques, les tendances suicidaires ou les crampes musculaires fréquentes peuvent survenir en particulier chez les personnes âgées et les enfants. En cas de telles réactions, le traitement par Obax doit être arrêté.
La dépression préexistante peut être démasquée lors de l'utilisation de benzodiazépine.
La tolérance et la dépendance physique et / ou psychologique peuvent se développer en particulier avec une utilisation plus longue. L'arrêt du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage ou des phénomènes de rebond (voir avertissements et précautions). Des abus de benzodiazépines ont été signalés.
Lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant dans le traitement de l'épilepsie, cette préparation peut rarement provoquer une agitation et une faiblesse musculaire.
Comme pour les autres benzodiazépines, l'utilisation thérapeutique doit être mise en balance avec le risque d'habituation et de dépendance à usage prolongé.
Troubles oculaires
Perturbations visuelles (par ex. double vision, nystagmus). De telles réactions se produisent en particulier à fortes doses ou avec un traitement à long terme et sont réversibles.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
L'obax peut provoquer une dépression respiratoire, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses. Par conséquent, une insuffisance atéminale peut survenir ou s'aggraver, en particulier chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante (D.H. chez les patients souffrant d'asthme bronchique) ou des lésions cérébrales.
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche, constipation, perte d'appétit, nausées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou une urticaire peuvent se développer dans de très rares cas. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Métabolisme et troubles nutritionnels
La prise de poids peut se produire en particulier à fortes doses ou avec un traitement à long terme. Cette réaction est réversible.
Troubles généraux
Tomber
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement dans la dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotension, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Comme pour les autres benzodiazépines, le surdosage ne doit pas poser de risque à vie à moins qu'il ne soit combiné avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Lors du traitement des surdoses, il est recommandé de prendre en compte l'implication éventuelle de plusieurs substances actives.
Après une surdose de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être induits (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec les voies respiratoires ou si le patient est inconscient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, le charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires de l'unité de soins intensifs.
L'élimination secondaire d'Obax (par diurèse forcée ou hémodialyse) est inefficace.
L'utilisation du flumazénil comme benzodiazépinantagoniste doit être envisagée.
Code ATC: N05BA09 (système nerveux, psycholeptique, anxiolytique, dérivés de benzodiazépine, obax)
Obax est une 1,5-benzodiazépine. En doses uniques jusqu'à 20 mg ou en doses divisées jusqu'à 30 mg, Obax n'affecte pas la fonction psychomoteur, les performances mentales, la mémoire ou des fonctions mentales supérieures.
- absorption
Après administration orale, Obax est rapidement et complètement absorbé.
Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) est atteint de 0,5 à 4,0 heures.
L'administration de comprimés Obax avec de la nourriture ou broyés dans de la sauce aux pommes ralentit le taux d'absorption d'environ 1 heure, mais n'affecte pas l'étendue globale de l'absorption. Obax peut être administré indépendamment des repas.
La co-administration d'alcool peut augmenter la biodisponibilité d'Obax de 50%.
- distribution
Après une dose unique de 20 mg d'Obax, une variabilité interindividuelle claire des concentrations plasmatiques maximales (222 à 709 ng / ml) a été observée après 0,25 à 4 heures. Obax est lipophile et se propage rapidement dans tout le corps. Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 102 L et est indépendant de la concentration dans toute la plage thérapeutique. Environ 80 à 90% d'Obax sont liés aux protéines plasmatiques.
Obax s'accumule environ 23 fois à l'état d'équilibre, tandis que le métabolite actif NdesméthylObax (NCLB) s'accumule environ 20 fois après l'administration deux fois par jour d'Obax. Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 2 semaines environ.
- métabolisme
L'obax est métabolisé rapidement et complètement dans le foie. Le métabolisme obax est principalement effectué par déméthylation hépatique à NdesméthylObax (NCLB), médiée par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP2C19. NCLB est un métabolite actif et le principal métabolite circulant dans le plasma humain.
NCLB est soumis à une biotransformation supplémentaire dans le foie pour former 4hydroxyNdesméthylObax, qui est principalement médiée par le CYP2C19.
Les métaboliseurs lents du CYP2C19 présentent une concentration plasmatique 5 fois plus élevée de NCLB que les métaboliseurs extensifs.
Obax est un faible inhibiteur du CYP2D6. La co-administration avec le dextrométhorphane a entraîné une augmentation de 90% de l'ASC et de 59% des valeurs de Cmax pour le dextrométhorphane.
La co-administration de 400 mg de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) a augmenté l'ASC d'Obax de 54% sans effet sur la Cmax. Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
- élimination
Sur la base d'une analyse de population pharmacocinétique, la demi-vie de la sécrétion plasmatique d'Obax et de NCLB a été augmentée à 36 heures ou.
L'obax est principalement éliminé par métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale. Dans une étude de bilan massique, environ 80% de la dose administrée a été récupérée dans l'urine et environ 11% dans les fèces. Moins de 1% de l'Obax inchangé et moins de 10% de la N-CLB inchangée sont excrétés dans les reins.
Aucun applicable
Aucun connu
Pas d'exigences particulières.