Stilnoct

Dosierung

Die Behandlung sollte in einer einzigen Einnahme erfolgen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und ist sofort vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die niedrigste wirksame Tagesdosis von zolpidemtartrat sollte verwendet werden und darf 10 mg nicht überschreiten.

Die Behandlungsdauer sollte in der Regel von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit maximal vier Wochen einschließlich abschwächen, wo klinisch angemessen variieren.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen und eine Behandlung sollte vier Wochen nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

Pädiatrische population

Stilnoct wird aufgrund fehlender Daten zur Unterstützung der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren, daher wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

leberfunktionsstörung

Da die clearance und der Metabolismus von zolpidemtartrat bei Leberfunktionsstörungen reduziert sind, sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit 5 mg beginnen, wobei bei älteren Patienten Besondere Vorsicht geboten ist. Bei Erwachsenen (unter 65 Jahren) kann die Dosierung nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Zolpidem darf nicht bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung angewendet werden, da es zur Enzephalopathie beitragen kann.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung.

-

- Obstruktive Schlafapnoe.

- Myasthenia gravis.

- Schwere Leberinsuffizienz.

- Akute und/oder schwere Atemdepression.

in Ermangelung von Daten sollte zolpidemtartrat nicht für Kinder oder Patienten mit psychotischen Erkrankungen verschrieben werden.

Die Ursache der Schlaflosigkeit sollte nach Möglichkeit identifiziert und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden, bevor ein hypnotikum verschrieben wird. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach einer 7-bis 14-tägigen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen oder körperlichen Störung hinweisen, und der patient sollte in regelmäßigen Abständen sorgfältig neu bewertet werden.

Psychomotorische Beeinträchtigung am Nächsten Tag

Wie andere Beruhigungsmittel/Hypnotika hat Stilnoct ZNS-depressive Wirkungen. Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung der fahrfähigkeit, ist erhöht, wenn:

- zolpidem-Tartrat wird innerhalb von weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen, die geistige Wachsamkeit erfordern;

- eine Dosis, die höher als die empfohlene Dosis ist;

- zolpidemtartrat wird zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von zolpidemtartrat erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen verabreicht.

Zolpidem-Tartrat sollte sofort vor dem Schlafengehen in einer einzigen Einnahme eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Spezifische Patientengruppen

Respiratorische Insuffizienz:

Da Hypnotika die Fähigkeit haben, den atemantrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Stilnoct Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben Wird.

Leberinsuffizienz:

Ältere Menschen:

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Stilnoct und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Stilnoct mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Die Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und Ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Anwendung bei Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte:

Bei der Verschreibung von Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist äußerste Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten bei der Einnahme von zolpidem-Tartrat oder einem anderen hypnotikum sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.

Psychotische Krankheit:

Hypnotika wie Stilnoct werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Depression:

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln / Hypnotika sollte zolpidemtartrat bei Patienten mit depressionssymptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können daher vorhanden sein die geringste Menge an Stilnoct, die machbar ist, sollte diesen Patienten zugeführt werden, um die Möglichkeit einer absichtlichen überdosierung durch den Patienten zu vermeiden. Bereits vorhandene Depressionen können während der Verwendung von Stilnoct entlarvt werden. Da Schlaflosigkeit ein symptom einer depression sein kann, sollte der patient neu bewertet werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält.

Allgemeine Informationen zu Wirkungen, die nach der Verabreichung von Benzodiazepinen und anderen Hypnotika auftreten und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, sind nachstehend beschrieben.

Toleranz:

Ein gewisser wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von kurzwirksamen Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wie Stilnoct kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wie Stilnoct kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; es ist auch bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte und/oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch größer.

Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Hypnotika sorgfältig überwacht werden.

Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen und Verspannungen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: derealisation, depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit:

Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin-oder benzodiazepinähnlichen Mittel führten, in verstärkter form wiederkehren, kann beim Entzug der hypnotischen Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe.

Es ist wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, falls Sie auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Da sich gezeigt hat, dass das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rückprall nach abruptem absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung, sofern klinisch angemessen, schrittweise zu verringern.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.

Amnesie:

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel wie Stilnoct können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkts auf. Um das Risiko zu reduzieren, sollten die Patienten sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Andere psychiatrische und “paradoxical” Reaktionen:

Es ist bekannt, dass andere psychiatrische und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, verschlimmerte Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte auftreten, wenn Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel verwendet werden. Sollte dies geschehen, sollte die Verwendung des Produkts eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie “sleep driving”, vorbereiten und Essen von Lebensmitteln, telefonieren oder sex, mit Amnesie für die Veranstaltung, wurden bei Patienten berichtet, die Stilnoct genommen hatten und nicht vollständig wach waren. Die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Stilnoct scheint das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Stilnoct in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Das absetzen von Stilnoct sollte bei Patienten, die über solche Verhaltensweisen berichten (Z. B. schlaffahren), aufgrund des Risikos für den Patienten und andere dringend in Betracht gezogen werden.

Schwere Verletzungen:

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann zolpidem Schläfrigkeit und ein vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu stürzen und folglich zu schweren Verletzungen führen kann.

Stilnoct hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten gewarnt werden, dass wie bei anderen Hypnotika das Risiko von Schläfrigkeit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem/doppeltem sehen und verminderter Wachsamkeit und fahrstörungen am morgen nach der Therapie besteht. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von zolpidem-Tartrat und dem fahren, dem Einsatz von Maschinen und dem arbeiten in Höhen empfohlen.

Fahrfähigkeitsstörungen und Verhaltensweisen wie "Schlaf-fahren" sind mit zolpidem-Tartrat allein in therapeutischen Dosen aufgetreten.

Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von zolpidemtartrat mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen. Patienten sollten gewarnt werden, bei der Einnahme von zolpidemtartrat keinen Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu verwenden.

es wird gegebenenfalls die folgende CIOMS-Frequenzbewertung verwendet:

Sehr Häufig > 10%

Common > 1 und < 10%

< > 0.1 und < 1%

Selten > 0,01 und < 0.1%

Sehr selten < 0.01%

Nicht bekannt: kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.