Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung Ausführlicher erörtert:
- ZNS-depressive Wirkungen und Beeinträchtigung am nächsten Tag
- Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
- Abnormales denken und Verhalten ändert sich, und komplexe Verhaltensweisen
- Entzugserscheinungen
Klinische Studien Erfahrung
verbunden Mit Absetzen der Behandlung
Etwa 4% der 1,701 Patienten, die
zolpidem in allen Dosen (1.25 bis 90 mg) in U.R. prämarketing klinische Studien haben die Behandlung abgebrochen, weil
einer unerwünschten Reaktion. Reaktionen, die am häufigsten mit dem absetzen von U verbunden sind.R. versuche waren
tagsüber Schläfrigkeit (0.5%), Schwindel (0.4%), Kopfschmerzen (0.5%), übelkeit (0.6%) und Erbrechen (0.5%).
Ungefähr 4% der 1.959 Patienten, die zolpidem in allen Dosen (1 bis 50 mg) in ähnlicher Dosierung erhielten
Studien haben die Behandlung wegen einer Nebenwirkung abgebrochen. Reaktionen am häufigsten verbunden
mit absetzen von diesen Studien wurden tagsüber Schläfrigkeit (1.1%), Schwindel/Schwindel (0.8%),
Amnesie (0.5%), übelkeit (0.5%), Kopfschmerzen (0.4%) und fällt (0.4%).
Daten aus einer klinischen Studie, in der mit selektivem serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) behandelte Patienten
gegeben zolpidem ergab, dass vier der sieben Abbrüche während der doppelblindbehandlung mit
zolpidem (n=95) waren mit Konzentrationsstörungen, anhaltenden oder verschlimmerten Depressionen assoziiert,
und manische Reaktion; ein mit placebo behandelter patient (n =97) wurde nach einem Versuch abgebrochen
Selbstmord.
am Häufigsten Beobachtete Nebenwirkungen in Kontrollierten Studien
Während der kurzzeitbehandlung (bis zu 10
B) mit AMBIEN in Dosen bis zu 10 mg, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen verbunden
mit der Verwendung von zolpidem und bei statistisch signifikanten unterschieden von placebo-behandelten Patienten gesehen
waren Schläfrigkeit (berichtet von 2% der zolpidem-Patienten), Schwindel (1%) und Durchfall (1%). Während
längerfristige Behandlung (28 bis 35 Nächte) mit zolpidem in Dosen bis zu 10 mg, am häufigsten
beobachtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von zolpidem und statistisch signifikant
Unterschiede zu placebo-behandelten Patienten waren Schwindel (5%) und unter Drogen stehende Gefühle (3%).
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 1% in Kontrollierten Studien Beobachtet wurden
Die folgenden Tabellen sind aufgeführt
Behandlung-Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 1% beobachtet wurden oder
größer bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die zolpidem-Tartrat erhielten, und mit einer höheren Inzidenz als
placebo in U.R. placebokontrollierte Studien. Von den Ermittlern gemeldete Ereignisse wurden unter Verwendung eines klassifiziert
veränderte Welt-Gesundheits-Organisation (WHO) Wörterbuch der bevorzugten Begriffe für die Zwecke der Ermittlung
ereignisfrequenzen. Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese zahlen nicht zur Vorhersage der
Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis, in der patientenmerkmale und
andere Faktoren unterscheiden sich von denen, die in diesen klinischen Studien vorherrschten. Ähnlich sind die zitierten Frequenzen
kann nicht mit zahlen verglichen werden, die von anderen klinischen Forschern mit verwandten Arzneimitteln erhalten wurden
Produkte und Verwendungen, da jede Gruppe von arzneimitteltests unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt wird.
Die zitierten zahlen liefern dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von
Drogen-und nicht medikamentöse Faktoren für die Inzidenz von Nebenwirkungen in der untersuchten Bevölkerung.
Die folgende Tabelle wurde aus den Ergebnissen von 11 placebokontrollierten kurzfristigen U abgeleitet.R. wirksamkeitsstudien
Beteiligung von zolpidem in Dosen von 1.25 bis 20 mg. Die Tabelle ist auf Daten von Dosen bis beschränkt
zu und einschließlich 10 mg, die höchste Dosis für den Einsatz empfohlen.max.
Die folgende Tabelle wurde aus den Ergebnissen von drei placebokontrollierten langzeitwirksamkeitsstudien abgeleitet
Einbeziehung von AMBIEN (zolpidem-Tartrat). Diese Studien betrafen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die
28 bis 35 Nächte lang mit zolpidem in Dosen von 5, 10 oder 15 mg behandelt. Die Tabelle ist auf Daten von beschränkt
Dosen bis einschließlich 10 mg, die höchste empfohlene Dosis. Die Tabelle enthält nur
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von mindestens 1% bei zolpidem-Patienten auftreten.max.
Dosisbeziehung bei Nebenwirkungen
Es gibt Hinweise aus Dosis-Vergleich-Studien, die darauf hindeutet
eine dosisbeziehung für viele der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von zolpidem verbunden sind, insbesondere für
bestimmte ZNS-und gastrointestinale Nebenwirkungen.
Inzidenz Unerwünschter Ereignisse In Der gesamten Preapproval-Datenbank
AMBIEN wurde 660 Probanden in klinischen Studien in den USA,Kanada und Europa verabreicht. Treatment-emergent adverse
events associated with clinical trial participation wurden aufgenommen von clinical investigators using
Terminologie Ihrer Wahl. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Individuen zu liefern
bei Behandlung-emergente unerwünschte Ereignisse, ähnliche Arten von untoward Ereignisse wurden gruppiert in
eine kleinere Anzahl standardisierter ereigniskategorien und klassifiziert unter Verwendung einer modifizierten Weltgesundheit
Organisation (WHO) Wörterbuch der bevorzugten Begriffe.
Die dargestellten Frequenzen stellen daher die Anteile der 3.660 Personen dar, denen ausgesetzt sind
zolpidem, bei allen Dosen, die mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typs erlebten, während
empfangen von zolpidem. Alle gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits aufgetreten sind
in der obigen Tabelle sind unerwünschte Ereignisse in placebokontrollierten Studien aufgeführt, die kodierungsbegriffe sind
so allgemein wie uninformativ zu sein, und jene Ereignisse, bei denen eine drogenursache fern war. Es ist wichtig
um dies zu betonen, obwohl die berichteten Ereignisse während der Behandlung mit AMBIEN auftraten, waren Sie
nicht unbedingt dadurch verursacht.
Unerwünschte Ereignisse werden weiter in körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge aufgezählt
abnehmende Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen: häufige unerwünschte Ereignisse werden als solche definiert
auftreten bei mehr als 1/100 Probanden; seltene unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei 1/100 bis
1/1. 000 Patienten; seltene Ereignisse treten bei weniger als 1/1.000 Patienten auf.
Autonomes Nervensystem:
Selten: vermehrtes Schwitzen, Blässe, haltungshypotonie, Synkope.
Selten: abnormale akkommodation, veränderter Speichel, Spülung, Glaukom, Hypotonie, Impotenz, erhöht
Speichel, tenesmus.
Körper als ganzes:
Häufig: Asthenie. Selten: ödeme, Sturz, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, trauma. Selten:
allergische Reaktion, Allergie verschlimmert, anaphylaktischer Schock, gesichtsödem, Hitzewallungen, erhöhte ESR,
Schmerzen, unruhige Beine, Strapazen, Toleranz erhöht, Gewichtsabnahme.
Herz-Kreislauf-system:
Selten: zerebrovaskuläre Störung, Bluthochdruck, Tachykardie. Selten: angina pectoris
pectoris, Arrhythmie, Arteriitis, Kreislaufversagen, Extrasystolen, Hypertonie verschlimmert, Myokard
Infarkt, phlebitis, Lungenembolie, Lungenödem, Krampfadern, ventrikuläre Tachykardie.
zentrales und peripheres Nervensystem:
Häufig: Ataxie, Verwirrung, Euphorie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
Schwindel Selten: Unruhe, Angstzustände, verminderte Kognition, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Dysarthrie,
emotionale Labilität, Halluzination, hypästhesie, illusion, beinkrämpfe, Migräne, Nervosität, Parästhesien,
Schlaf (nach Tagesdosis), Sprachstörung, stupor, tremor. Selten: abnormaler Gang, abnormal
denken, aggressive Reaktion, Apathie, Appetit erhöht, verminderte libido, Wahnvorstellungen, Demenz,
Depersonalisation, dysphasie, seltsames Gefühl, hypokinesie, Hypotonie, Hysterie, berauschtes Gefühl,
manische Reaktion, Neuralgie, neuritis, Neuropathie, Neurose, Panikattacken, Parese, Persönlichkeitsstörung,
Somnambulismus, Selbstmordversuche, Tetanie, gähnen.
Magen-Darm-system:
Häufig: Dyspepsie, Schluckauf, übelkeit. Selten: Anorexie, Verstopfung,
Dysphagie, Blähungen, gastroenteritis, Erbrechen. Selten: enteritis, aufstoßen, ösophagospasmus, gastritis,
Hämorrhoiden, Darmverschluss, rektale Blutung, Zahnkaries.
Hämatologisches und lymphatisches system:
Selten: Anämie, hyperhämoglobinämie, Leukopenie, Lymphadenopathie,
makrozytäre Anämie, purpura, Thrombose.
Immunologisches system:
Selten: Infektion. Selten: Abszess herpes simplex, herpes zoster, otitis externa,
otitis media.
Leber und gallensystem:
Selten: abnormale Leberfunktion, erhöhte SGPT. Selten: bilirubinämie,
erhöhte SGOT.
Stoffwechsel und Ernährung:
Selten: Hyperglykämie, Durst. Selten: Gicht, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie,
erhöhte alkalische phosphatase, erhöhtes BRÖTCHEN, periorbitales ödem.
Bewegungsapparat:
Häufig: Arthralgie, Myalgie. Selten: arthritis. Selten: Arthrose, Muskel -
Schwäche, Ischias, Sehnenscheidenentzündung.
Fortpflanzungssystem:
Selten: menstruationsstörung, vaginitis. Selten: brustfibroadenose, Brust
NeoPlasma, Brustschmerzen.
Atemwege:
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege. Selten:
bronchitis, Husten, Dyspnoe, rhinitis. Selten: Bronchospasmus, Atemdepression, epistaxis, Hypoxie,
Kehlkopfentzündung, Lungenentzündung.
Haut und Anhängsel:
Selten: pruritus. Selten: Akne, bullöse eruption, dermatitis, Furunkulose,
Entzündung an der Injektionsstelle, lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria.
Besondere Sinne:
Häufig: Diplopie, Sehstörungen. Selten: Augenreizung, Augenschmerzen, skleritis, Geschmack
perversion, tinnitus. Selten: Konjunktivitis, hornhautgeschwüre, Tränenfluss abnormal, parosmie, photopsie.
Urogenitalsystem:
Häufig: Harnwegsinfektion. Selten: Blasenentzündung, Harninkontinenz. Selten:
akutes Nierenversagen, Dysurie, Miktionsfrequenz, nocturie, Polyurie, pyelonephritis, Nierenschmerzen, Harnwege
Retention.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von AMBIEN nach der Genehmigung festgestellt. Da
diese Reaktionen werden freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet, es ist nicht immer möglich
um Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herzustellen.
Leber und gallensystem: akute hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte leberverletzung mit oder ohne Gelbsucht
(dh bilirubin >2 & Zeiten; ULN, alkalische phosphatase ≥2&Zeiten;ULN, transaminase ≥5&Zeiten;ULN).