WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
ZNS-Depressive Effekte und Beeinträchtigung am Nächsten Tag
AMBIEN CR ist ein depressivum des zentralen Nervensystems (ZNS)
und kann bei einigen Patienten die tagesfunktion beeinträchtigen, selbst wenn Sie wie vorgeschrieben angewendet werden.
Verschreibende ärzte sollten auf übermäßige depressive Wirkungen achten, aber Sie können
treten ohne subjektive Symptome auf und werden möglicherweise nicht zuverlässig erkannt
durch gewöhnliche klinische Untersuchung (D. H. weniger als formale Psychomotorische Tests). Während
Pharmakodynamische Toleranz oder Anpassung an einige nachteilige depressive Wirkungen von
AMBIEN CR kann sich entwickeln, Patienten, die AMBIEN CR verwenden, sollten davor gewarnt werden
fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben, die
vollständige geistige Wachsamkeit am Tag nach dem Gebrauch.
Additive Effekte treten bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS auf
Depressiva (z.B. Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva,
Alkohol), einschließlich Tagesgebrauch. Dosisanpassung nach unten von AMBIEN CR und begleitend
ZNS-Depressiva sollten berücksichtigt werden.
Die Verwendung von AMBIEN CR mit anderen Beruhigungsmitteln-Hypnotika
(einschließlich anderer zolpidem-Produkte) vor dem Schlafengehen oder mitten in der Nacht ist
nicht empfohlen.
Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag ist erhöht
wenn AMBIEN CR mit weniger als einer vollen schlafnacht eingenommen wird (7 bis 8
Stunden); wenn höher als die empfohlene Dosis eingenommen wird; wenn gleichzeitig verabreicht mit
andere ZNS-Depressiva oder Alkohol; oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht, die
erhöhen Sie die Blutspiegel von zolpidem. Patienten sollten davor gewarnt werden
fahren und andere Aktivitäten erfordern vollständige geistige Wachsamkeit, wenn Ambien CR
wird unter diesen Umständen genommen.
Fahrzeugführer und Maschinenführer sollten gewarnt werden
dass, wie bei anderen Hypnotika, kann es ein mögliches Risiko von nachteiligen
Reaktionen einschließlich Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit,
verschwommenes / doppeltes sehen, verminderte Wachsamkeit und Beeinträchtigung des Fahrens am morgen danach
Therapie. Um dieses Risiko zu minimieren, ist eine volle Nacht Schlaf (7-8 Stunden) erforderlich
ratsam.
Notwendigkeit für komorbide Diagnosen zu Bewerten
Weil Schlafstörungen die Ursache sein können
manifestation einer körperlichen und / oder psychiatrischen Störung, symptomatische Behandlung
Schlaflosigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden.
Das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann darauf hinweisen
das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und / oder medizinischen Krankheit, die sein sollte
bewerten. Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder die Entstehung von neuem denken oder Verhalten
Anomalien können die Folge einer nicht anerkannten psychiatrischen oder physischen sein
Störung. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung mit
sedative / hypnotische Medikamente, einschließlich zolpidem.
Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen
Fälle von Angioödemen mit Zunge, glottis oder
larynx wurden bei Patienten nach der ersten oder nachfolgenden Einnahme berichtet
Dosen von Beruhigungs-Hypnotika, einschließlich zolpidem. Einige Patienten hatten
zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die
schlagen Sie Anaphylaxie vor. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der
Notaufnahme. Wenn Angioödem den Hals, die glottis oder den Kehlkopf betrifft,
Atemwegsobstruktion kann auftreten und tödlich sein. Patienten, die Angioödem entwickeln
nach der Behandlung mit zolpidem sollte das Medikament nicht erneut angewendet werden.
Abnormales Denken und Verhaltensänderungen
Abnormale denken und Verhaltensänderungen wurden berichtet
bei Patienten, die mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika behandelt wurden, einschließlich AMBIEN CR. Einige von diesen
änderungen beinhalteten verminderte Hemmung (Z. B. Aggressivität und extroversion
das schien aus Charakter), bizarres Verhalten, agitation und depersonalisierung.
Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.
In kontrollierten Studien < 1% der Erwachsenen mit Schlaflosigkeit
berichtete Halluzinationen. In einer klinischen Studie behandelten 7% der pädiatrischen Patienten
mit AMBIEN 0,25 mg / kg vor dem Schlafengehen berichteten Halluzinationen gegenüber 0%
behandelt mit placebo.
Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren
während nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach-hypnotisch, mit Amnesie für
das Ereignis) wurden sowohl in Sedativ-hypnotisch-naiv als auch in
Beruhigungsmittel-hypnotisch-erfahrene Personen. Obwohl Verhaltensweisen wie
“Schlaf-fahren” aufgetreten sind mit AMBIEN CR allein in therapeutischen Dosen, die
die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva erhöht das Risiko von
solche Verhaltensweisen, wie die Verwendung von AMBIEN CR bei Dosen, die das maximum überschreiten
empfohlene Dosis. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft,
das absetzen von AMBIEN CR sollte bei Patienten, die
Bericht ein “Schlaf-fahren” Folge.
Andere komplexe Verhaltensweisen (Z. B. Zubereitung und Verzehr von Speisen,
telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die dies nicht tun
vollständig wach nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotisch. Wie mit “Schlaf-fahren”, Patienten
normalerweise erinnere dich nicht an diese Ereignisse. Amnesie, Angst und andere
neuropsychiatrische Symptome können ebenfalls auftreten.
Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein
ein besonderer Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen ist drogeninduziert,
spontaner Ursprung oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen
Störung. Dennoch ist die Entstehung eines neuen verhaltensmerkmals oder symptoms von
Sorge erfordert eine sorgfältige und sofortige Bewertung.
Anwendung Bei Patienten mit Depressionen
Bei primär depressiven Patienten behandelt mit
Beruhigungsmittel-Hypnotika, Verschlechterung der depression und Selbstmordgedanken und-Handlungen
(einschließlich abgeschlossener Selbstmorde) gemeldet wurden. Selbstmordtendenzen können sein
vorhanden bei solchen Patienten und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Vorsätzliche überdosierung
ist häufiger in dieser Gruppe von Patienten; daher ist die niedrigste Anzahl von
Tabletten, die machbar sind, sollten dem Patienten jederzeit verschrieben werden.
Atemdepression
Obwohl Studien mit 10 mg zolpidem-Tartrat dies nicht Taten
offenbaren atemdepressive Wirkungen in hypnotischen Dosen bei gesunden Probanden oder
bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD),
eine Verringerung des Gesamten Erregungsindex, zusammen mit einer Verringerung der
Sauerstoffsättigung und Erhöhung der Zeiten der sauerstoffentsättigung unter 80%
und 90%, wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe beobachtet, wenn
behandelt mit zolpidem im Vergleich zu placebo. Da Beruhigungsmittel-Hypnotika haben die
Kapazität zu drücken Atemwege Stick, Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn AMBIEN CR
wird Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben. Post-marketing -
Berichte über Ateminsuffizienz bei Patienten, die 10 mg zolpidem erhalten
es wurde berichtet, dass Tartrat, von dem die meisten eine vorbestehende atemstörung hatten,.
Das Risiko einer Atemdepression sollte vor der Verschreibung berücksichtigt werden
AMBIEN CR bei Patienten mit Atemstörungen einschließlich Schlafapnoe und
myasthenia gravis.
Ausfällung der Hepatischen Enzephalopathie
GABA-Agonisten wie zolpidem-Tartrat wurden
assoziiert mit der Ausfällung der hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit
Leberinsuffizienz. Darüber hinaus Patienten mit Leberinsuffizienz nicht
klares zolpidemtartrat so schnell wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Vermeiden Sie AMBIEN CR bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung
tragen Sie zur Enzephalopathie bei.
Entzugseffekte
Es gab Berichte über Entzugserscheinungen und Symptome
nach der schnellen Dosisreduktion oder abrupten absetzen von zolpidem.
Überwachen Sie Patienten auf Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit.
Schwere Verletzungen
Zolpidem kann Schläfrigkeit und ein vermindertes Niveau von verursachen
Bewusstsein, das zu stürzen und damit zu schweren Verletzungen führen kann.
Schwere Verletzungen wie Hüftfrakturen und intrakranielle Blutungen wurden
berichten.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie Patienten, das zu Lesen
FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden ). Informieren Sie Patienten und Ihre
erfahren Sie mehr über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit AMBIEN CR. Informieren
Patienten der Verfügbarkeit eines Medikationsleitfadens und weisen Sie an, zu Lesen
der Medikationsleitfaden vor Beginn der Behandlung mit AMBIEN CR und mit jedem
Rezept nachfüllen. Überprüfen Sie den AMBIEN CR Medication Guide mit jedem Patienten
vor Beginn der Behandlung. Patienten oder Pflegekräfte anweisen, dass AMBIEN
CR sollte nur wie vorgeschrieben eingenommen werden.
ZNS Depressive Effekte Und am Nächsten Tag
Beeinträchtigung
Sagen Sie Patienten, dass AMBIEN CR
kann zu Beeinträchtigungen am nächsten Tag führen, auch wenn Sie wie vorgeschrieben angewendet werden, und dass dieses Risiko
wird erhöht, wenn die dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Vorsicht
Patienten gegen fahren und andere Aktivitäten, die eine vollständige geistige
Wachsamkeit am Tag nach Gebrauch. Informieren Sie Patienten, dass eine Beeinträchtigung vorliegen kann
trotz sich ganz wach zu fühlen.
Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen
Informieren Sie Patienten, dass schwere anaphylaktische und
bei zolpidem sind anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten. Beschreiben Sie die
Anzeichen / Symptome dieser Reaktionen und raten Patienten, einen Arzt aufzusuchen
sofort, wenn einer von Ihnen Auftritt.
Schlaf-fahren und andere Komplexe Verhaltensweisen
Weisen Sie Patienten und Ihre Familien an, dass Beruhigungsmittel
Hypnotika können abnormale denken und Verhaltensänderungen verursachen, einschließlich “Schlaf
fahren” und andere komplexe Verhaltensweisen, während nicht vollständig wach (Vorbereitung und
Essen, telefonieren oder sex haben). Patienten sollen Sie anrufen
sofort, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Selbstmord
Patienten sollen Suizid sofort melden
Gedanken.
Alkohol und andere Drogen
Fragen Sie Patienten nach Alkoholkonsum, Medikamenten.
nehmen, und Drogen, die Sie ohne Rezept einnehmen können. Beraten
Patienten verwenden AMBIEN CR nicht, wenn Sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.
Toleranz, Missbrauch Und Abhängigkeit
Patienten anweisen, die AMBIEN CR-Dosis nicht zu erhöhen
Ihre eigenen, und Sie zu informieren, wenn Sie die Droge glauben “funktioniert nicht”.
Anweisungen zur Verabreichung
Patienten sollten beraten werden, AMBIEN CR richtig einzunehmen
bevor Sie ins Bett gehen und nur wenn Sie voll im Bett bleiben können
Nacht (7-8 Stunden), bevor Sie wieder aktiv. AMBIEN CR Tabletten sollten nicht sein
mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen. Raten Sie Patienten, AMBIEN CR NICHT einzunehmen
wenn Sie an diesem Abend Alkohol tranken.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Zolpidem wurde Mäusen und Ratten 2 Jahre lang verabreicht bei
orale Dosen von 4, 18, 80 mg base/kg. Bei Mäusen sind diese Dosen ungefähr
2 -, 9-und 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 12,5 mg / Tag (10
mg zolpidem-base) mg/m² basis. Bei Ratten sind diese Dosen ungefähr 4, 18,
und 80 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis. Keine Hinweise auf krebserregendes Potenzial
wurde bei Mäusen beobachtet. Bei Ratten wurden Nierentumoren (Lipom, liposarkom) bei
die mittleren und hohen Dosen.
Mutagenese
Zolpidem war negativ in in vitro (bakterielle reverse
mutation, mauslymphom und chromosomenaberration) und in vivo (Maus
micronucleus) genetische Toxikologie-Tests.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Orale Verabreichung von zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100
mg base / kg / Tag) an Ratten vor und während der Paarung und weiterhin bei Frauen
durch postpartalen Tag 25, führte zu unregelmäßigen östruszyklen und verlängert
präkoitale Intervalle bei der höchsten getesteten Dosis. Die no-effect-Dosis für diese
es ist ungefähr 20 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis. Es gab keine
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei jeder getesteten Dosis.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von
AMBIEN CR bei schwangeren Frauen. Studien an Kindern zur Beurteilung der Auswirkungen von
pränatale Exposition gegenüber zolpidem wurde nicht durchgeführt; Fälle von schweren
neonatale Atemdepression wurde berichtet, wenn zolpidem verwendet wurde bei
das Ende der Schwangerschaft, besonders wenn es mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen wird.
Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Beruhigungsmittel-Hypnotika einnehmen, können gefährdet sein für
Entzugserscheinungen während der postnatalen Periode. Neonatale Schlaffheit wurde auch
berichtet bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die Beruhigungsmittel-Hypnotika erhielten während
Schwangerschaft. AMBIEN CR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn das Potenzial
nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Verabreichung von zolpidem an schwangere Ratten und Kaninchen
führte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen in Dosen, die größer als die
AMBIEN CR empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 12,5 mg / Tag (ungefähr
10 mg/Tag zolpidem base); jedoch wurde keine Teratogenität beobachtet.
Wenn zolpidem in oralen Dosen von 4, 20 verabreicht wurde,
und 100 mg base/kg/Tag für schwangere Ratten während der Organogenese,
dosisbedingte Abnahme der fetalen schädelknöcherung trat überhaupt auf, aber die
niedrigste Dosis, die ungefähr das 4-fache der MRHD auf einer mg/m² basis. In
Kaninchen, die während der Organogenese mit zolpidem in oralen Dosen von 1, 4 behandelt wurden, und
16 mg base/kg/Tag erhöhter embryo-fetaler Tod und unvollständige fetale Skelett
Ossifikation trat bei der höchsten Dosis auf. Die no-effect-Dosis für embryo-fetal
Toxizität bei Kaninchen ist etwa 8 mal die MRHD auf mg / m & sup2; basis.
Verabreichung von zolpidem an Ratten in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg
base / kg / Tag während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit
produziert vermindertes nachwuchswachstum und überleben bei allen außer der niedrigsten Dosis,
das ist ungefähr das 4-fache der MRHD auf mg / m & sup2; basis.
Arbeit und Lieferung
AMBIEN CR hat keine etablierte Verwendung in Arbeit und Lieferung.
Stillende Mütter
Zolpidem wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht sollte sein
ausgeübt, wenn AMBIEN CR einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
AMBIEN CR wird nicht für Kinder empfohlen. Safe
und Wirksamkeit von zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren
wurden nicht festgestellt.
In einer 8-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre
Jahre) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsstörung
(ADHS) eine Lösung zum einnehmen von zolpidemtartrat, dosiert bei 0.25 mg/kg vor dem Schlafengehen haben
schlaflatenz im Vergleich zu placebo nicht verringern. Psychiatrisches und Nervensystem
Störungen sind die häufigsten ( > 5%) Behandlung emergent adverse
Reaktionen, die mit zolpidem im Vergleich zu placebo beobachtet wurden und Schwindel beinhalteten (23.5%
vs. 1.5%), Kopfschmerzen (12.5% vs. 9.2%) und Halluzinationen wurden in 7% der
die pädiatrischen Patienten, die zolpidem erhielten; keiner der pädiatrischen Patienten
wer erhielt placebo berichtete Halluzinationen. Zehn Patienten auf zolpidem (7.4%)
Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung.
FDA hat keine pädiatrischen Studien von AMBIEN CR in
die Pädiatrische population basiert auf diesen Wirksamkeits-und sicherheitsergebnissen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 99 ältere Menschen (≥ 65 Jahre) erhalten
tägliche Dosen von 6,25 mg AMBIEN CR in einer 3wöchigen placebokontrollierten Studie. Der
das Nebenwirkungen-Profil von AMBIEN CR 6.25 mg in dieser population war ähnlich wie
von AMBIEN CR 12,5 mg bei jüngeren Erwachsenen ( ≤ 64 Jahre alt).
Schwindel wurde bei 8% der mit AMBIEN CR behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 3% der
diejenigen, die mit placebo behandelt.
Die AMBIEN CR-Dosis beträgt bei älteren Patienten 6,25 mg bis
Minimierung nachteiliger Auswirkungen im Zusammenhang mit Motorischer und / oder kognitiver Beeinträchtigung
und ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln / Hypnotika.
Geschlechtsspezifische Unterschiede In Pharmakokinetik
Frauen löschen zolpidem Tartrat aus dem Körper zu einem niedrigeren
rate als Männer. Cmax und AUC Parameter von zolpidem von AMBIEN CR waren,
jeweils etwa 50% und 75% höher bei der gleichen Dosis bei Erwachsenen Frauen
Probanden im Vergleich zu Erwachsenen männlichen Probanden. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der Dosierung,
zolpidem-Konzentrationen waren 2-bis 3-Fach höher bei Erwachsenen Frauen im Vergleich zu
Erwachsene männliche Probanden. Angesichts der höheren Blutspiegel von zolpidemtartrat in
Frauen im Vergleich zu Männern in einer bestimmten Dosis, die empfohlene Anfangsdosis von AMBIEN
CR für Erwachsene Frauen beträgt 6,25 mg und die empfohlene Dosis für Erwachsene Männer beträgt 6,25
oder 12,5 mg.
Bei geriatrischen Patienten ist die clearance von zolpidem ähnlich
bei Männern und Frauen. Die empfohlene Dosis von AMBIEN CR bei geriatrischen Patienten ist
6,25 mg unabhängig vom Geschlecht.
Leberfunktionsstörung
Die empfohlene Dosis von AMBIEN CR bei Patienten mit leichter
zur mäßigen leberfunktionsstörung beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor
Schlafengehen. Vermeiden Sie AMBIEN CR bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, da es
kann zur Enzephalopathie beitragen.