Stilnoct

Dozaj

Tedavi tek bir dozda alınmalı ve aynı gece tekrar verilmemelidir.

Yetişkinler için önerilen günlük doz 10 mg'dır ve yatmadan hemen önce alınmalıdır. En düşük etkili günlük zolpidemtartrat dozu kullanılmalı ve 10 mg'ı geçmemelidir.

Tedavi süresi genellikle klinik olarak uygun olanlar da dahil olmak üzere en fazla dört hafta olmak üzere birkaç gün ila iki hafta arasında değişmelidir.

Tüm hipnotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmez ve tedavi dört haftayı geçmemelidir.

Özel hasta grupları

Pediatrik popülasyon

Stilnoct, bu yaş grubunda kullanımı destekleyecek veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Daha yaşlı

Yaşlı veya zayıflamış hastalar zolpidemtartratın etkilerine özellikle duyarlı olabilir, bu nedenle 5 mg'lık bir doz önerilir. Önerilen bu dozlar aşılmamalıdır.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Karaciğer yetmezliğinde zolpidemtartratın klerensi ve metabolizması azaldığından, bu hastalarda dozlama yaşlılarda dikkatle 5 mg'da başlamalıdır. Yetişkinlerde (65 yaşın altında), dozaj sadece klinik yanıt yetersizse ve ilaç iyi tolere edilirse 10 mg'a çıkarılabilir.

Zolpidem, ensefalopatiye katkıda bulunabileceği için ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Oral uygulama.

-

- Obstrüktif uyku apnesi.

- Miyastenia gravis.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği.

- Akut ve / veya şiddetli solunum depresyonu.

veri yokluğunda, çocuklar veya psikotik hastalığı olan hastalar için zolpidemtartrat reçete edilmemelidir.

Uykusuzluğun nedeni mümkün olan yerlerde tanımlanmalı ve hipnotik reçete edilmeden önce altta yatan faktörler tedavi edilmelidir. 7 ila 14 günlük tedaviden sonra uykusuzluk başarısızlığı, primer psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun varlığını gösterebilir ve hasta düzenli aralıklarla dikkatlice yeniden değerlendirilmelidir.

Ertesi gün psikomotor bozukluk

Diğer sakinleştiriciler / hipnotikler gibi Stilnoct'un CNS-depresif etkileri vardır. Ertesi gün, sürüş kabiliyetinin bozulması da dahil olmak üzere psikomotor bozulma riski aşağıdaki durumlarda artar:

- zolpidem tartrat, zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerden 8 saat önce alınır

- önerilen dozdan daha yüksek bir doz;

- zolpidemtartrat, diğer CNS depresanları veya zolpidemtartratın kan seviyesini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadışı uyuşturucularla uygulanır.

Zolpidem tartrat yatmadan hemen önce tek bir dozda alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.

Spesifik hasta grupları

Solunum yetmezliği:

Hipnotikler nefes almayı baskılayabileceğinden, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara Stilnoct reçete edildiğinde önlemler alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlı insanlar :

Opioidlerin birlikte kullanımından kaynaklanan risk:

Stilnoct ve opioidlerin birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme yol açabilir. Bu riskler nedeniyle, benzodiazepinler gibi yatıştırıcıların veya opioidlerle stilnoct gibi ilgili ilaçların eşzamanlı reçetesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır.

Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından yakından incelenmelidir. Bu bağlamda, hastaların ve çevrelerinin bu semptomlar hakkında bilgilendirilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanın:

Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastaları reçete ederken çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar, alışma ve zihinsel olarak bağımlı olma riski nedeniyle zolpidem tartrat veya başka bir hipnotik alırken dikkatle izlenmelidir.

Psikotik hastalık:

Psikotik hastalıkların birincil tedavisi için Stilnoct gibi hipnotikler önerilmez.

Depresyon:

Diğer yatıştırıcılarda / hipnotiklerde olduğu gibi, depresyon belirtileri olan hastalarda zolpidemartrat dikkatle kullanılmalıdır. Bu nedenle intihar eğilimleri, hasta tarafından kasıtlı aşırı doz olasılığını önlemek için bu hastalara mümkün olan en az miktarda stilnokt eklenmelidir. Stilnoct kullanılırken mevcut depresyon ortaya çıkabilir. Uykusuzluk depresyon belirtisi olabileceğinden, uykusuzluk devam ettiğinde hasta yeniden değerlendirilmelidir.

Benzodiazepinlerin ve diğer hipnotiklerin uygulanmasından sonra ortaya çıkan ve reçete yazan doktor tarafından dikkate alınması gereken etkiler hakkında genel bilgiler aşağıda açıklanmaktadır.

Hoşgörü:

Kısa etkili benzodiazepinlerin ve Stilnoct gibi benzodiazepin benzeri ajanların hipnotik etkilerine kıyasla belirli bir etkinlik kaybı, tekrarlanan kullanımdan sonra birkaç hafta boyunca gelişebilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin veya stilnoct gibi benzodiazepin benzeri ajanların kullanılması fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski, tedavi dozu ve süresi ile artar; psikiyatrik bozukluklar ve / veya alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda da daha fazladır.

Hipnotik alırken bu hastalar dikkatle izlenmelidir.

Fiziksel bağımlılık gelişir gelişmez, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik eder. Bunlar baş ağrısı veya kas ağrısı, aşırı kaygı ve gerginlik, huzursuzluk, karışıklık ve sinirlilikten oluşabilir.

Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperaküs, ekstremitelerin uyuşması ve karıncalanması, ışığa karşı aşırı duyarlılık, gürültü ve vücut teması, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.

Geri tepen uykusuzluk :

Hipnotik tedavi geri çekildiğinde benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri bir ajan ile tedaviye yol açan semptomların yoğunlaştırılmış bir formda tekrarlandığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Ruh hali değişimleri, kaygı ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar eşlik edebilir.

Hastanın, ilaç kesildiğinde ortaya çıkarsa bu tür semptomların korkusunu en aza indiren geri tepme fenomenleri olasılığının farkında olması önemlidir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri veya geri tepme riskinin daha yüksek olduğu gösterildiğinden, klinik olarak uygunsa dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.

Özellikle dozaj yüksek olduğunda, kısa süreli etki gösteren benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlarda yoksunluk semptomlarının dozlama aralığında ortaya çıkabileceğine dair göstergeler vardır.

Amnezi :

Benzodiazepinler veya stilnoct gibi benzodiazepin benzeri ajanlar anterograd amneziyi tetikleyebilir. Durum en çok ürünü aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Riski azaltmak için hastalar 8 saat boyunca sürekli uyuyabilmenizi sağlamalıdır.

Diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar:

Huzursuzluk, ağırlaştırılmış uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, sanrılar, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, anormal davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar, benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar kullanıldığında ortaya çıkar. Bu durumda, ürünün kullanımı durdurulmalıdır. Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha yaygındır.

Somnambulizm ve ilgili davranışlar:

Stilnoct alan ve tamamen uyanık olmayan hastalarda uyurgezerlik ve 'uyku sürüşü', yemek hazırlama ve yeme, çağrı veya seks yapma, etkinlik için amnezi gibi diğer ilgili davranışlar bildirilmiştir. Stilnoct ile alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı, önerilen maksimum dozu aşan dozlarda Stilnoct kullanımı gibi bu tür davranışların riskini artırdığı görülmektedir. Bu tür davranışları bildiren hastalarda (örn. Stilnoct kesilmesi acilen düşünülmelidir). uyku) hasta ve diğerleri için risk nedeniyle.

Ciddi yaralanmalar :

Farmakolojik özellikleri nedeniyle, zolpidem uyuşukluğa ve bilincin azalmasına neden olabilir, bu da düşmelere neden olabilir ve sonuç olarak ciddi yaralanmalara neden olabilir.

Stilnoct'un araç ve makine kullanımı üzerinde büyük bir etkisi vardır.

Sürücüler ve makine operatörleri, diğer hipnotikler gibi, tedaviden sonraki sabah uyuşukluk, uzun süreli tepki süresi, baş dönmesi, uyuşukluk, bulanık / çift görme ve azalmış uyanıklık ve sürüş bozuklukları riski olduğu konusunda uyarılmalıdır. Bu riski en aza indirmek için, zolpidem-Tartrat almak ve araba kullanmak, makine kullanmak ve yüksekte çalışmak arasında en az 8 saatlik bir dinlenme süresi önerilir.

Terapötik dozlarda sadece zolpidem tartrat ile sürüş bozuklukları ve "uyku" gibi davranışlar meydana gelmiştir.

Ek olarak, zolpidemtartratın alkol ve diğer CNS depresanları ile eşzamanlı kullanımı bu tür davranışların riskini artırır. Zolpidemtartrat alırken hastalar alkol veya diğer psikoaktif maddeleri kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

aşağıdaki CIOMS frekans derecesi kullanılabilir:

Çok yaygın>% 10

Ortak> 1 ve <% 10

<> 0.1 ve <% 1

Nadiren> 0.01 ve <% 0.1

Çok seyrek <% 0.01

Bilinmiyor: mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Belirti ve bulgular :

Tek başına zolpidem tartrat veya diğer CNS depresanları (alkol dahil) ile aşırı doz vakalarında, uyku hali komaya karşı bilinç bozukluğu ve ölümcül sonuçlar da dahil olmak üzere daha ciddi semptomlar bildirilmiştir.

Yönetim:

Genel semptomatik ve destekleyici önlemler kullanılmalıdır. Mideyi boşaltmanın bir yararı yoksa, emilimi azaltmak için aktif karbon verilmelidir. Uyarıcı ilaçlar da heyecanlandığında korunmalıdır.

Ciddi semptomlar görülürse flumazenil düşünülebilir. Flumazenil'in eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 40-80 dakika olduğu bildirilmektedir. Hastalar bu kısa etki süresi boyunca yakından izlenmelidir; daha fazla dozda flumazenil gerekebilir. Bununla birlikte, flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (kramplar) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir.

Zolpidem diyalize edilemez. Doz aşımı tedavisinde diyaliz değeri belirlenmemiştir. Terapötik dozlarda zolpidem alan böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz, zolpidem seviyesinde bir azalma göstermedi.

Aşırı dozda bir ilaçla tedavi edilirken, birkaç aktif maddenin alınmış olabileceği akılda tutulmalıdır.

(GABA-omega-1 reseptör alt tipi hipnotik için seçici bir reseptör modülatörü).

Zolpidemtartrat, alfa-1 alt birimini içeren GABA-A reseptörlerine karşılık gelen omega-1 reseptör alt tipini (benzodiazepin-1 alt tipi olarak da bilinir) bağlamayı tercih eden bir imidazopiridindir, benzodiazepinler ise omega-1'i ve omega'yı bağlar -2 alt tipleri seçici olarak değil. Klorür anyon kanalının bu reseptör yoluyla modülasyonu, zolpidemtartratın gösterdiği spesifik yatıştırıcı etkilere yol açar. Bu etkiler benzodiazepinantagonist flumazenil tarafından tersine çevrilir.

hayvanlarda: zolpidemtartratın omega-1 reseptörlerine seçici olarak bağlanması, normalde omega-1 bölgeleri için seçici olmayan benzodiazepinler tarafından gösterilen hayvanlarda hipnotik dozlarda myorelaksan ve antispazmodik etkilerin sanal eksikliğini açıklayabilir.

insanlarda: zolpidemtartrat uyku gecikmesini ve uyanış sayısını azaltır ve uyku süresini ve kalitesini artırır. Bu etkiler, benzodiazepinlerden farklı karakteristik bir EEG profili ile ilişkilidir. Her uyku evresinde harcanan sürenin yüzdesini ölçen çalışmalar, zolpidem tartratın genellikle uyku aşamalarını koruduğunu göstermiştir. Önerilen dozda, zolpidem tartratın paradoksal uyku süresi (REM) üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Derin uykunun bakımı (aşama 3 ve 4-uzun dalga uyku), zolpidemartrat ile seçici omega-1 bağı ile açıklanabilir. Zolpidemtartratın tanımlanan tüm etkileri benzodiazepinantagonist flumazenil tarafından tersine çevrilir.

Randomize çalışmalar sadece 10 mg zolpidemtartratın etkinliğine dair ikna edici kanıtlar göstermiştir.

Geçici uykusuzluklu 462 yaşlı olmayan sağlıklı kişide randomize çift kör bir çalışmada, zolpidemtartrat 10 mg ortalama uyku süresini plaseboya kıyasla 10 dakika azaltmış, bu da 3 dakika boyunca 5 mg zolpidemtartrat ile ilgili idi.

Kronik uykusuzluğu olan 114 yaşlı olmayan hastada randomize çift kör bir çalışmada, 10 mg zolpidemartrat, plaseboya kıyasla ortalama uyku süresini 30 dakika azaltmış, bu da 15 dakika boyunca 5 mg zolpidemtartrat ile ilgili idi.

Bazı hastalarda 5 mg'lık daha düşük bir doz etkili olabilir.

Pediatrik popülasyon

Zolpidem tartratın güvenliği ve etkinliği 18 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) ile ilişkili uykusuzluk olan 6 ila 17 yaş arası 201 çocukta randomize plasebo kontrollü bir çalışma, zolpidem tartratın 0.25 mg / kg / gün (maksimum 10 mg / gün ile) etkinliğini gösteremedi. plasebo ile karşılaştırıldığında. Psikiyatrik bozukluklar ve sinir sistemi bozuklukları, plaseboya kıyasla zolpidemtartrat ile gözlenen en yaygın tedaviye bağlı advers olayları içerdi ve baş dönmesini içeriyordu (% 23.5'e karşı. % 1.5), baş ağrısı (% 12.5'e karşı. % 9.2) ve halüsinasyonlar (% 0'a karşı% 7.4).

Zolpidem tartrat hem hızlı emilim hem de hipnotik etkilerin başlangıcına sahiptir. Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım% 70'tir ve terapötik doz aralığında doğrusal kinetik gösterir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 0,5 ila 3 saat arasında ulaşılır.

Eliminasyon yarılanma ömrü kısadır, ortalama 2.4 saat (Â ± 0.2 saat) ve 6 saate kadar süre vardır.

Protein bağlanması% 92.5 ±% 0.1'dir. Karaciğerden ilk geçiş metabolizması yaklaşık% 35'tir. Tekrarlanan uygulamanın, zolpidemtartrat ve bağlanma bölgeleri için metabolitleri arasında rekabet eksikliğini gösteren protein bağlanmasını değiştirmediği gösterilmiştir.

Yetişkinlerde dağılım hacmi 0.54 ± 0.02 L / kg'dır ve çok yaşlı insanlarda 0.34 ± 0.05 L / kg'a düşer.

Tüm metabolitler farmakolojik olarak inaktiftir ve idrar (% 56) ve dışkı (% 37) içine atılır.

Çalışmalar zolpidemartratın diyaliz edilemeyeceğini göstermiştir.

Yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma konsantrasyonları artar. Diyaliz olsun ya da olmasın böbrek yetmezliği olan hastalar, klerensde orta derecede bir azalma yaşarlar. Diğer farmakokinetik parametreler etkilenmez.

Zolpidemartrat, ana enzim CYP1A2'nin katkısıyla CYP3A4 olan birkaç karaciğerzitokrom P450 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, zolpidem tartrat metabolizmasında önemli bir rol oynadığından, CYP3A4'ün substratları veya indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle olası etkileşimler düşünülmelidir.

tablet çekirdeği:

- laktoz monohidrat

- Mikrokristalin selüloz

- Hipromelloz

- sodyum nişasta glikolat

- Magnezyum stearat

Film kaplama:

- Hipromelloz

- titanyum dioksit (E171).

- Polietilen glikol 400

Bilinmiyor

3 yıl.

30 ° C'nin altında kuru depolayın

PVC / folyo blister şeritlerde 4, 14, 28 veya 56 tabletli kartonlar 7 veya 14 tabletli.

lütfen kullanmadan önce ambalaj broşürüne bakın. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra karton ve blisterde kullanmayın.

ÇOCUKLARIN HALKLARININ REICHWEITE'inin dışında

Aventis Pharma Limited

Bir Onslow Caddesi

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Büyük Britanya

veya ticaret yapın

Sanofi-aventis veya Sanofi

Bir Onslow Caddesi

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Büyük Britanya

PL 04425/0618

03. Aralık 2009

21/05/2018