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投与量（薬量）と投与方法

投与量。

治療は単回投与で行うべきであり、同じ夜に再度投与されるべきではありません。.

成人の推奨日用量は10 mgで、寝る直前に服用してください。. ゾルピデム酒石酸塩の最低有効日量を使用する必要があり、10 mgを超えてはなりません。.

治療期間は通常、数日から2週間まで変化し、臨床的に適切な場所を含めて最大4週間です。.

すべての催眠術と同様に、長期使用は推奨されず、治療は4週間を超えてはなりません。.

特別な患者グループ。

小児集団。

この年齢層での使用をサポートするデータがないため、18歳未満の子供および青年での使用はStilnoctは推奨されません。.

古い。

高齢者または衰弱した患者は、ゾルピデム酒石酸塩の影響に特に敏感である可能性があるため、5 mgの用量が推奨されます。. これらの推奨用量を超えてはなりません。.

肝機能障害。

肝機能障害におけるゾルピデム酒石酸塩のクリアランスと代謝が低下するため、これらの患者の投与は、高齢者では注意して5 mgから開始する必要があります。. 成人(65歳未満)では、臨床反応が不十分で薬剤の耐性が良好である場合にのみ、投与量を10 mgに増やすことができます。.

ゾルピデムは脳症の一因となる可能性があるため、重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください。.

適用方法。

経口投与。.

禁忌

-。

-閉塞性睡眠時無呼吸。.

-重症筋無力症。.

-重度の肝不全。.

-急性および/または重度の呼吸抑制。.

データがない場合、ゾルピデム酒石酸塩は子供や精神病患者のために処方されるべきではありません。.

特別な警告と使用上の注意

不眠症の原因は可能な限り特定する必要があり、催眠術が処方される前に治療される根本的な要因。. 7〜14日間の治療後の不眠症の失敗は、主要な精神障害または身体障害の存在を示している可能性があり、患者は定期的に注意深く再評価されるべきです。.

翌日、精神運動障害。

他の鎮静剤/催眠薬と同様に、StilnoctにはCNS抑制効果があります。. 次の場合、運転能力の障害を含む翌日の精神運動障害のリスクが高まります。

-酒石酸ゾルピデムは、精神的な警戒を必要とする活動の8時間前までに服用されます。

-推奨用量より高い用量;。

-ゾルピデム酒石酸塩は、ゾルピデム酒石酸塩の血中濃度を上昇させる他のCNS抑制剤または他の薬、またはアルコールまたは違法薬物とともに投与されます。.

酒石酸ゾルピデムは、寝る直前に1回投与し、同じ夜に再投与しないでください。.

特定の患者グループ。

呼吸不全:。

催眠術は呼吸ドライブを抑制する能力があるため、呼吸機能障害のある患者にStilnoctを処方する場合は注意が必要です。.

肝不全:。

高齢者:。

オピオイドの併用によるリスク:。

⁇ 乳管とオピオイドを併用すると、鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、死に至る可能性があります。. これらのリスクがあるため、ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤やオピオイドを含むスチルノクトなどの関連薬の同時処方は、代替治療オプションが不可能である患者のために予約する必要があります。.

患者は呼吸抑制と鎮静の兆候と症状について綿密に検査されるべきです。. この点で、患者とその周辺にこれらの症状を通知することを強くお勧めします。.

薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者での使用:。

薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者を処方する場合は、細心の注意を払う必要があります。. 酒石酸ゾルピデムまたは他の催眠薬を服用するときは、慣れ、精神的に中毒になるリスクがあるため、これらの患者を注意深く監視する必要があります。.

精神病:。

精神病の一次治療には、Stilnoctなどの催眠術は推奨されません。.

うつ病:。

他の鎮静剤/催眠薬と同様に、ゾルピデマル酸塩はうつ病症状のある患者には注意して使用する必要があります。. したがって、自殺傾向は、患者による意図的な過剰摂取の可能性を回避するために、これらの患者に追加する必要がある可能な最も少ない量のstilnoctである可能性があります。. Stilnoctを使用している間、既存のうつ病を暴露する可能性があります。. 不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が続く場合は患者を再評価する必要があります。.

ベンゾジアゼピンおよびその他の催眠薬の投与後に発生し、処方医師が考慮に入れるべき影響に関する一般的な情報を以下に示します。.

許容範囲:。

短時間作用型ベンゾジアゼピンおよびスチルノクトなどのベンゾジアゼピン様薬剤の催眠効果と比較した有効性の特定の損失は、繰り返し使用した後数週間発生する可能性があります。.

依存。

ベンゾジアゼピンまたはスチルノクトなどのベンゾジアゼピン様薬剤の使用は、身体的および心理的依存症の発症につながる可能性があります。. 依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。また、精神障害および/またはアルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者でも大きくなります。.

これらの患者は催眠術を服用するときに注意深く監視されるべきです。.

身体中毒が発生するとすぐに、治療の突然の中止は離脱症状を伴います。. これらは、頭痛や筋肉の痛み、極度の不安と緊張、落ち着きのなさ、混乱、イライラ感で構成されます。.

重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:脱 ⁇ 、離人、過活動、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と体の接触、幻覚またはてんかん発作。.

不眠の再発:。

ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤による治療につながる症状が強化された形で再発する一時的な症候群は、催眠治療を中止すると発生する可能性があります。. 気分のむら、不安、落ち着きのなさなど、他の反応を伴うことがあります。.

患者がリバウンド現象の可能性を認識していることが重要です。これにより、薬物が中止されたときに症状が発生した場合に、そのような症状の恐れが最小限に抑えられます。. 治療の突然の中止後の離脱症状またはリバウンドのリスクが高いことが示されているため、臨床的に適切な場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。.

特に投与量が多い場合、離脱症状がベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピン様薬剤の投与間隔内に短時間で現れる可能性があることが指摘されています。.

健忘症:。

ベンゾジアゼピンまたはstilnoctなどのベンゾジアゼピン様薬剤は、動脈 ⁇ 健忘症を引き起こす可能性があります。. ほとんどの場合、この状態は製品を服用してから数時間後に発生します。. リスクを軽減するために、患者はあなたが8時間継続的に眠ることができることを確認する必要があります。.

その他の精神的および逆説的な反応:。

ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様薬剤を使用すると、落ち着きのなさ、悪化した不眠症、落ち着きのなさ、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、異常な行動、その他の有害な行動効果などのその他の精神的および逆説的な反応が発生します。. これが発生した場合は、製品の使用を中止する必要があります。. これらの反応は高齢者でより一般的です。.

共生と関連する行動:。

夢遊病や、「睡眠運転」、食事の準備と食事、電話やセックスなどのその他の関連する行動は、イベントの健忘症とともに、スティルノクトを服用していて完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. Stilnoctを使用したアルコールやその他のCNS抑制剤の使用は、推奨される最大用量を超える用量でのStilnoctの使用と同様に、そのような行動のリスクを高めるようです。. そのような行動を報告している患者では、 ⁇ 門切除の中止を早急に検討する必要があります(例:. 睡眠)患者や他の人へのリスクによる。.

重傷:。

ゾルピデムはその薬理学的特性により、眠気や意識低下を引き起こし、転倒を引き起こし、その結果重傷を負う可能性があります。.

機械を運転して使用する能力への影響

Stilnoctは、機械を運転して使用する能力に大きな影響を与えます。.

ドライバーと機械オペレーターは、他の催眠術と同様に、治療後の朝、眠気、応答時間の延長、めまい、眠気、かすみ目/二重視、警戒と運転障害のリスクがあることを警告する必要があります。. このリスクを最小限に抑えるには、ゾルピデムタルトラットの服用から運転、機械の使用、高所での作業までの少なくとも8時間の休憩時間をお勧めします。.

運転障害や「睡眠」などの行動は、酒石酸ゾルピデム単独で治療用量で発生しています。.

さらに、酒石酸ゾルピデムタル酸をアルコールや他のCNS抑制剤と同時に使用すると、そのような行動のリスクが高まります。. ゾルピデム酒石酸塩を服用するときは、アルコールやその他の精神活性物質を使用しないように患者に警告する必要があります。.

望ましくない影響

次のCIOMS周波数レーティングを使用できます。

非常に一般的> 10%。

一般的> 1および<10%。

<> 0.1および<1%。

まれに> 0.01および<0.1%。

非常にまれ<0.01%。

不明:利用可能なデータから推定することはできません。.

酒石酸ゾルピデムの使用に関連する副作用、特に特定のCNSおよび消化器イベントの用量関係の証拠があります。. 彼らは高齢者で最も一般的です。.

免疫系障害。

知られていない:。 血管神経性浮腫。

精神障害。

共通:。 幻覚、興奮、悪夢、うつ病。

珍しい:。 混乱する状態、イライラ、落ち着きのなさ、攻撃性、夢想、陶酔的な気分。

まれに:。 性欲障害。

非常にまれ:。 狂気、中毒(離脱症状またはリバウンド効果は、治療を中止した後に発生する可能性があります)。

知られていない:。 怒り、精神病、異常な行動。

これらの精神医学的副作用のほとんどは、逆説的な反応に関連しています。

神経系障害。

共通:。 傾眠、頭痛、めまい、不眠症の悪化、動脈 ⁇ 健忘症などの認知障害(健忘症は不適切な行動に関連している可能性があります)。

珍しい:。 感覚異常、振戦、注意障害、言語障害。

まれに:。 意識の憂 ⁇ なレベル。

眼疾患。

珍しい:。 複視、視力障害。

非常にまれ:。 視覚障害。

呼吸器、胸部および縦隔障害。

非常にまれ:。 呼吸抑制。

胃腸障害。

共通:。 下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛。

肝胆道系障害。

珍しい:。 肝酵素が増加しました。

まれに:。 肝細胞、胆 ⁇ うっ滞または混合肝障害。

代謝と栄養障害。

珍しい:。 食欲障害。

皮膚および皮下組織障害。

珍しい:。 発疹、そう ⁇ 、多汗症。

まれに:。 じんましん。

筋骨格系と結合組織の疾患。

共通:。 腰痛。

珍しい:。 筋肉痛、筋肉のけいれん。, 筋力低下。

感染症と蔓延。

共通:。 上気道感染症、下気道感染症。

投与部位の一般的な障害と状態。

共通:。 疲労。

まれに:。 不安障害、転倒(主に高齢者で、ゾルピデムが処方勧告に従って服用されなかった場合)。.

知られていない:。 薬物耐性。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードの副作用の疑いがある場合はwww.mhra.gov.uk/yellowcardに報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

過剰摂取

兆候と症状:。

酒石酸ゾルピデム単独または他のCNS抑制剤(アルコールを含む)の過剰摂取の場合、傾眠から ⁇ 睡までの意識障害、および致命的な結果を含むより深刻な症状が報告されています。.

管理:。

一般的な症状と支援策を使用する必要があります。. 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与える必要があります。. 鎮静剤も興奮したときに保持する必要があります。.

深刻な症状が観察された場合、フルマゼニルを考慮することができます。. フルマゼニルの消失半減期は約40〜80分であると報告されています。. 患者は、この短期間の行動について注意深く監視されるべきです。フルマゼニルの追加投与が必要になる場合があります。. ただし、フルマゼニルの投与は神経症状(けいれん)の発生に寄与する可能性があります。.

ゾルピデムは透析できません。. 過剰摂取の治療における透析の価値は決定されていません。. ゾルピデムの治療用量を受けた腎不全患者の透析は、ゾルピデムのレベルの低下を示さなかった。.

薬物で過剰摂取を治療する場合、いくつかの活性物質が服用された可能性があることに留意する必要があります。.

薬力学的特性

(GABA-オメガ1受容体サブタイプ催眠術を選択する受容体モジュレーター)。.

ゾルピデムタルトレートは、アルファ1サブユニットを含むGABA-A受容体に対応するオメガ1受容体サブタイプ(ベンゾジアゼピン1サブタイプとも呼ばれます)に結合することを好むイミダゾピリジンですが、ベンゾジアゼピンはオメガ1とオメガの両方に結合します-2サブタイプは選択的ではありません。. この受容体を介した塩化物陰イオンチャネルの調節は、ゾルピデム酒石酸塩が示す特定の鎮静効果をもたらします。. これらの影響は、ベンゾジアゼピナンタゴニストフルマゼニルによって逆転します。.

動物で:。 ゾルピデム酒石酸塩とオメガ1受容体の選択的結合は、オメガ1部位に選択的ではないベンゾジアゼピンが通常示す動物の催眠用量におけるミオレラキサントと鎮 ⁇ 効果の事実上の欠如を説明できます。.

人間で:。 ゾルピデム酒石酸塩は、睡眠の潜伏と覚 ⁇ の数を減らし、睡眠時間と質を高めます。. これらの影響は、ベンゾジアゼピンのそれとは異なる特徴的なEEGプロファイルに関連しています。. 各睡眠段階で費やされた時間の割合を測定する研究では、酒石酸ゾルピデムが一般的に睡眠段階を維持していることが示されています。. 推奨用量では、酒石酸ゾルピデムは逆説的な睡眠時間(REM)に影響を与えません。. 深い睡眠の維持(ステージ3および4の長波睡眠)は、ゾルピデマルトレートによる選択的オメガ1結合によって説明できます。. ゾルピデム酒石酸塩の識別されたすべての影響は、ベンゾジアゼピナンタゴニストフルマゼニルによって逆転されます。.

無作為化研究では、ゾルピデム酒石酸10 mgの有効性の説得力のある証拠のみが示されました。.

一時的な不眠症の462人の非高齢の健康な被験者を対象としたランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム酒石酸塩10 mgがプラセボと比較して平均睡眠時間を10分短縮しましたが、これはゾルピデム酒石酸塩5 mgが3分間の場合でした。.

慢性不眠症の114人の非高齢患者を対象としたランダム化二重盲検試験では、ゾルピデマルトレート10 mgがプラセボと比較して平均睡眠時間を30分短縮しましたが、これは5 mgゾルピデムタルトレートで15分間そうでした。.

一部の患者では、5 mgの低用量が有効になる可能性があります。.

小児集団。

酒石酸ゾルピデムの安全性と有効性は、18歳未満の子供では確立されていません。. 注意欠陥多動性障害(ADHD)に関連する不眠症の6〜17歳の201人の子供を対象とした無作為化プラセボ対照試験では、酒石酸ゾルピデム0.25 mg / kg /日(最大10 mg /日)の有効性を実証できませんでしたプラセボと比較。. 精神障害と神経系障害には、プラセボと比較してゾルピデムタルトレートで観察された最も一般的な治療関連の有害事象が含まれ、めまいが含まれていました(23.5%vs. 1.5%)、頭痛(12.5%vs. 9.2%)と幻覚(7.4%対0%)。.

薬物動態特性

酒石酸ゾルピデムは、急速な吸収と催眠効果の始まりの両方を持っています。. 経口投与後のバイオアベイラビリティは70%であり、治療用量範囲で直線的な動態を示しています。. 最大血漿濃度は0.5〜3時間に達します。.

排 ⁇ 半減期は短く、平均2.4時間(±0.2時間)、最長6時間の持続時間です。.

タンパク質結合は92.5%±0.1%です。. 肝臓を通過する最初の代謝は約35%です。. 反復投与はタンパク質結合を変更しないことが示され、ゾルピデム酒石酸塩と結合部位の代謝産物との間の競争の欠如を示しています。.

成人の分布量は0.54±0.02 L / kgで、非常に高齢では0.34±0.05 L / kgに低下します。.

すべての代謝物は薬理学的に不活性であり、尿(56%)と ⁇ 便(37%)に排 ⁇ されます。.

研究によると、ゾルピデマル酸塩は透析できません。.

高齢の被験者と肝障害のある患者の血漿濃度が増加します。. 腎不全の患者は、透析されているかどうかにかかわらず、クリアランスが中程度に低下します。. 他の薬物動態パラメータは影響を受けません。.

ゾルピデマル酸塩はいくつかの肝チトクロームP450酵素によって代謝され、主な酵素はCYP3A4で、CYP1A2の寄与があります。. CYP3A4は酒石酸ゾルピデム代謝に重要な役割を果たすため、CYP3A4の基質または誘導剤である医薬品との相互作用の可能性を検討する必要があります。.

添加剤のリスト

タブレットコア:。

-乳糖一水和物。