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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 25.03.2022
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Allgemeine Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis von Pu Ding Yang basiert auf der Anzahl der Patronen von Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor verabreicht:
Pu Ding Yang sollte nach dem zahnärztlichen Eingriff unter Verwendung derselben Stelle(N) und Technik(N) (infiltration oder blockinjektion) verabreicht werden, die für die Verabreichung des Lokalanästhetikums verwendet werden.
Desinfizieren Sie die carpule-Kappe chemisch, indem Sie Sie entweder mit Isopropylalkohol (91%) oder Ethylalkohol (70%) abwischen. Viele handelsübliche Marken von Isopropylalkohol (reiben) sowie Lösungen von Ethylalkohol, die nicht in den USA erhältlich sind, enthalten denaturierungsmittel, die Gummi schädigen und daher nicht verwendet werden dürfen.
Karpuli vor der Verabreichung visuell untersuchen und nicht verwenden, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehende Kolben oder andere defekte beobachtet werden.
Hinweis: Pu Ding Yang nicht verabreichen, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehende Kolben oder andere defekte beobachtet werden.
Dosierung in Speziellen Populationen
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht zwischen ≥ 15 kg und < 30 kg, die maximale Dosis von Pu Ding Yang empfehlen ist ½ Patrone (0,2 mg). (Hinweis: die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 15 kg wird nicht empfohlen. Eine Dosis von mehr als 1 Patrone [0, 4 mg] Pu Ding Yang wurde bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht.)
verabreichte Menge an Lokalanästhetikum | Dosis von Pu Ding Yang [mg] | Dosis von Pu Ding Yang [Patrone(N)] |
¼ Patrone | 0,1 | % |
½ Patrone | 0,2 | % |
1 Patrone | 0,4 | 1 |
2 Patronen | 0,8 | 2 |
Negli studi clinici, la reazione avversa più comune con Pu Ding Yang, che era maggiore del gruppo di controllo, è stata il dolore nel sito di iniezione.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Pazienti dentali che assumono una dose di 0,2, 0,4 o 0,8 mg di Pu-Ding Yang. La maggior parte degli effetti collaterali sono stati lievi e fissati entro 48 ore. Non ci sono stati effetti collaterali gravi e nessuno svezzamento a causa di effetti collaterali.
La tabella 1 elenca gli effetti collaterali in cui la frequenza in ciascun gruppo di dosaggio PU Ding Yang era maggiore o uguale al 3% o che superava il gruppo di controllo.
Tabella 1: effetti collaterali con una frequenza maggiore o uguale al 3% e controllo uguale o maggiore
Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha mostrato una diversa incidenza di effetti collaterali in base all'età, al sesso o alla razza. I risultati delle valutazioni del dolore nello Studio 1 e nello Studio 2, riguardava i trattamenti della mascella inferiore e della mascella, mostrato, che la maggior parte dei pazienti con denti in Pu Ding Yang e gruppi di controllo non presentava o lieve dolore orale, con meno del 10% dei pazienti in ciascun gruppo che riporta dolore orale moderato con una distribuzione simile tra Pu Ding Yang e gruppi di controllo. Nessun paziente ha sofferto molto in questi studi. Lo studio 4 ha incluso 150 pazienti pediatrici di età compresa tra 2-5 anni che hanno ricevuto una dose di Â1⁄4 o (0) .1 mg) e frac12; Cartuccia (0,2 mg) o 1 cartuccia (0,4 mg) Pu Ding Yang o iniezione di sham (placebo). La sicurezza dei pazienti nello studio 4 era simile alla sicurezza negli anziani sopra descritta. Post-procedurale ha mostrato che il dolore orale nel gruppo Pu Ding Yang è stato riportato con una frequenza più elevata (10,1%) rispetto al gruppo placebo (3,9%). La percentuale di pazienti nel gruppo Pu Ding Yang e placebo era comparabile in termini di dolore più grave che si è verificato: il 30,4% dei pazienti con Pu Ding Yang e il 30% dei pazienti con placebo non hanno riportato dolore; Il 43,1% dei pazienti con Pu Ding Yang e il 45,0% dei pazienti con placebo hanno riportato dolore lieve; Il 19,0% dei soggetti di Pu Ding Yang e il 17,5% dei pazienti con placebo hanno riportato dolore moderato; e il 15,2% dei pazienti con Pu Ding Yang e il 15,0% dei pazienti con placebo hanno riportato dolore grave..
Effetti collaterali Negli studi clinici
Gli effetti collaterali riportati da meno del 3% ma almeno 2 pazienti dentali che hanno ricevuto Pu Ding Yang ed erano più comuni di quelli controllati erano la diarrea, gonfiore del viso, aumento della pressione sanguigna / ipertensione, reazioni nel sito di iniezione, dolore alla mascella, dolore alla bocca, parestesia, prurito , Tenerezza, dolore e vomito nella parte superiore dell'addome. La maggior parte di questi effetti collaterali sono stati lievi e fissati entro 48 ore. Le poche segnalazioni di parestesia sono state lievi e temporanee e risolte nello stesso periodo.
Rapporti sugli effetti collaterali Dopo l'immissione sul mercato dalla letteratura e da altre fonti
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati con l'uso post-parenterale di fentolamina mesilato. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Episodi ipotensivi acuti e persistenti e battito cardiaco irregolare sono stati riportati usando fentolamina. Inoltre, si sono verificate debolezza, vertigini, rossore, ipotensione ortostatica e congestione nasale.
Evento indesiderato | Pu Ding Yang | Controllo | |||
0,2 mg (N = 83) N (%) | 0,4 mg (N = 284) N (%) | 0,8 mg (N = 51) N (%) | nel complesso (N = 418) N (%) | nel complesso (N = 359) N (%) | |
Pazienti con eventi avversi | 15 (18) | 82 (29) | 20 (39) | 117 (28) | 96 (27) |
Tachicardia | 0 (0) | 17 (6) | 2 (4) | 19 (5) | 20 (6) |
Bradychardia | 0 (0) | 5 (2) | 2 (4) | 7 (2) | 1 (0,3) |
Dolore al sito web di iniezione | 5 (6) | 15 (5) | 2 (4) | 22 (5) | 14 (4) |
Dolore post-procedurale | 3 (4) | 17 (6) | 5 (10) | 25 (6) | 23 (6) |
Mal di testa | 0 (0) | 10 (4) | 3 (6) | 13 (3) | 14 (4) |
Non sono stati segnalati decessi per avvelenamento acuto con fentolamina. Il sovradosaggio con fentolamina somministrata per via parenterale è principalmente caratterizzato da disturbi cardiovascolari come aritmie, tachicardia, ipotensione e possibilmente shock. Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: eccitazione, mal di testa, sudorazione, contrazione della pupilla, disturbi visivi, nausea, vomito, diarrea o ipoglicemia.
non esiste un antidoto specifico; il trattamento consiste in un adeguato monitoraggio e cure di supporto. Un calo significativo della pressione sanguigna o altri segni di condizioni di shock devono essere trattati con vigore e tempestività.