Transderm Scop

Forme di dosaggio e punti di forza

Il sistema Transderm Scop® è di colore marrone chiaro cerotto piatto circolare che contiene 1,5 mg di base di scopolamina ed è formulato consegnare in vivo circa 1 mg di scopolamina per 3 giorni.

Conservazione e gestione

Il sistema Transderm Scop® è di colore marrone chiaro patch circolare, 2,5 cm², su una striscia di buccia esagonale chiara, sovradimensionata, che è rimosso prima dell'uso.

Ogni sistema Transderm Scop contiene 1,5 mg di scopolamina ed è formulato per fornire in vivo circa 1 mg di scopolamina oltre 3 giorni. Transderm Scop® è disponibile in confezioni da quattro patch. Ogni patch è avvolta. Le istruzioni per il paziente sono incluse.

1 confezione (4 patch) NDC 0067-4345-04

Conservazione

Il sistema deve essere conservato in una stanza controllata temperatura tra 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).

Gestione

Poiché la scopolamina può causare una dilatazione temporanea del alunni e visione offuscata se viene a contatto con gli occhi, i pazienti dovrebbero essere vivamente consigliato di lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato la patch. Inoltre, è importante quello usato le patch devono essere smaltite correttamente per evitare il contatto con bambini o animali domestici.

Prodotto da: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688. Distribuito di: Novartis Cons umer Health, Inc., Parsippany, NJ 07054-0622. Revisionato: dicembre 2014

Motion Sickness

Transderm Scop® è indicato negli adulti per prevenzione della nausea e del vomito associati alla cinetosi.

Nausea e vomito post operatorio (PONV)

Transderm Scop® è indicato negli adulti per prevenzione della nausea e del vomito associati al recupero dall'anestesia e / o analgesia e chirurgia degli oppiacei.

Ogni patch Transderm Scop® è formulata per consegnare in vivo circa 1 mg di scopolamina per 3 giorni. Solo una patch dovrebbe essere indossato in qualsiasi momento. Non tagliare la patch.

Il cerotto deve essere applicato solo sulla pelle nel area postauricolare (area senza peli dietro un orecchio).

Gestione

Dopo che il cerotto è stato applicato sulla pelle secca dietro il orecchio, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone e asciugate. Su rimozione, la patch deve essere scartata. Per prevenire qualsiasi traccia di scopolamina dall'entrare in contatto diretto con gli occhi, dopo la somministrazione del cerotto, le mani e il sito di applicazione devono essere lavati accuratamente con sapone e acqua e essiccato.

Iniziazione della terapia

Motion Sickness

• Per prevenire la nausea e il vomito associati al movimento malattia, una patch Transderm Scop® (formulata per la consegna circa 1 mg di scopolamina per 3 giorni) devono essere applicati ai senza peli area dietro un orecchio almeno 4 ore prima che sia richiesto l'effetto antiemetico.

Nausea post operatoria e vomito

• Per prevenire la nausea e il vomito post-operatori, un Transderm La patch Scop® deve essere applicata la sera prima dell'intervento programmato ad eccezione della sezione cesareo.

Per la chirurgia della sezione cesareo, per ridurre al minimo l'esposizione di il neonato al farmaco, applicare il cerotto un'ora prima del taglio cesareo sezione

Sezioni o sottosezioni omesse dalla prescrizione completa le informazioni non sono elencate.

Continuazione della terapia

Se la patch dovesse essere spostata, dovrebbe essere scartato e uno nuovo posto nella zona senza peli dietro l'altro orecchio.

Motion Sickness

Se la terapia è richiesta per più di 3 giorni, il primo la patch deve essere rimossa e una nuova posizionata sull'area senza peli dietro altro orecchio.

Nausea post operatoria e vomito

Per uso perioperatorio, la patch deve essere mantenuta in posizione per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, momento in cui deve essere rimosso e scartato.

Transderm Scop® è controindicato nel seguenti popolazioni :

• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
• Persone ipersensibili alla farmaco scopolamina o altri alcaloidi della belladonna o qualsiasi ingrediente o componente nella formulazione o sistema di consegna.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Glaucoma ad angolo aperto

Pazienti attualmente trattati per glaucoma ad angolo aperto

Terapia del glaucoma in pazienti con glaucoma ad angolo aperto deve essere monitorato e potrebbe essere necessario modificarlo durante l'uso di Transderm Scop poiché l'effetto midriatico della scopolamina può causare un aumento dell'intraoculare pressione.

I pazienti devono essere informati di rimuovere il cerotto contattare immediatamente e prontamente un medico nel caso in cui si verifichino sintomi di glaucoma ad angolo acuto (dolore e arrossamento degli occhi, accompagnati da pupille dilatate).

Dilatazione temporanea dell'alunno

La scopolamina può causare una dilatazione temporanea degli alunni e visione offuscata se viene a contatto con gli occhi.

I pazienti devono essere fortemente informati di lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il cerotto. Inoltre, è importante smaltire le patch usate di correttamente per evitare il contatto con bambini o animali domestici.

Vescica gastrointestinale o urinaria preesistente Ostruzioni

Transderm Scop deve essere usato con cautela pazienti con ostruzione pilorica o ostruzione del collo della vescica urinaria. Attenzione deve essere esercitato durante la somministrazione di un farmaco antiemetico o anticolinergico, incluso

Transderm Scop, a pazienti sospettati di avere ostruzione intestinale.

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere il cerotto se lo fanno sviluppare eventuali difficoltà nella minzione.

Storia dei sequestri o della psicosi

Transderm Scop deve essere usato con cautela pazienti con anamnesi di convulsioni o psicosi dalla lattina di scopolamina potenzialmente aggravare entrambi i disturbi.

Reazioni idiosincratiche

Reazioni idiosincratiche possono verificarsi con l'ordinario dosi terapeutiche di scopolamina. Il più grave di questi che sono stati segnalati sono: psicosi tossica acuta, tra cui confusione, agitazione, disturbo del linguaggio, allucinazioni, paranoia e delusioni.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

Una dose sicura ed efficace non è stata stabilita nel popolazione pediatrica. I bambini lo sono particolarmente sensibile agli effetti collaterali degli alcaloidi della belladonna; Compreso midriasi, allucinazioni, amibliopia e sindrome da astinenza da droghe. Neurologica e reazioni avverse psichiatriche, come allucinazioni, ambliopia e la midriasi è stata segnalata anche quando ha mezzo o un quarto di patch stato applicato.

Anziani

Transderm Scop deve essere usato con cautela nel anziani a causa della maggiore probabilità di effetti sul SNC, come ad esempio allucinazioni, confusione, vertigini e sindrome da astinenza da droghe. Clinica le prove di Transderm Scop non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari a 65 anni anni e più per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Insufficienza renale ed epatica

Transderm Scop deve essere usato con cautela soggetti con compromissione delle funzioni renali o epatiche a causa dell'aumento probabilità di effetti sul SNC. Transderm Scop non è stato studiato in questi popolazioni.

Pericoli per la sicurezza

Sonnolenza

Poiché possono verificarsi sonnolenza, disorientamento e confusione con l'uso di scopolamina, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità e messo in guardia contro l'impegno in attività che richiedono attenzione mentale, come guida di un veicolo a motore o funzionamento di macchinari pericolosi.

Effetti disorientanti

Pazienti che prevedono di partecipare a sport subacquei deve essere ammonito in merito agli effetti potenzialmente disorientanti di scopolamina.

Masterizzatori cutanei MRI

Sono state segnalate ustioni cutanee nel sito di patch in diversi pazienti che indossano un sistema transdermico alluminizzato durante un magnetico Scansione risonanza imaging (MRI). Poiché Transderm Scop contiene alluminio, esso si consiglia di rimuovere il sistema prima di sottoporsi a una risonanza magnetica

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI)

Si prega di leggere attentamente questo foglio di istruzioni prima apertura del pacchetto di sistema.

Sistema transdermico Transderm Scop®

Nome generico: scopolamina, pronunciato skoe-POL-a-meen

• I pazienti anziani devono essere informati che Transderm Scop può causare una maggiore probabilità di effetti sul SNC, come ad esempio allucinazioni, confusione, vertigini e sindrome da astinenza da droghe e cercare immediatamente cure mediche se diventano confuse, disorientate o vertigini mentre indossano il patch o dopo la rimozione.
• I pazienti devono essere informati che dal Transderm Scop può causare sonnolenza, disorientamento e confusione dovrebbe evitare di impegnarsi in attività che richiedono attenzione mentale come guida di un veicolo a motore o funzionamento di macchinari pericolosi.
• Pazienti che prevedono di partecipare a sport subacquei deve essere avvertito degli effetti potenzialmente disorientanti del Transderm Scop.
• A causa della possibilità di sonnolenza, disorientamento e confusione, i pazienti devono essere informati che dovrebbero evitare di bere alcool. Inoltre, i pazienti devono essere informati che i seguenti farmaci deve essere usato con cautela quando si assume Transderm Scop :
  • sedativi o tranquillanti
  • farmaci con proprietà anticolinergiche (ad es., altro alcaloidi di belladonna)
  • antistaminici (compresa la meclizina)
  • antidepressivi triciclici
  • miorilassanti
• I pazienti con le seguenti condizioni devono essere informati sulla possibilità di sviluppare reazioni gravi con Transderm Scop® :
  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto (può causare un aumento in pressione intraoculare)
  • pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (maggiore probabilità di effetti sul SNC)
  • pazienti con anamnesi di convulsioni o psicosi (can potenzialmente peggiorare entrambi i disturbi)
  • pazienti con ostruzione a livello del piloro che è l'uscita dello stomaco o urinaria
  • ostruzione del collo della vescica (può causare difficoltà urinando)
  • pazienti sospettati di avere ostruzione intestinale
  • madri in gravidanza o in allattamento
• I pazienti devono essere informati che se rimuovono il Transderm Tagliare improvvisamente il cerotto prima del completamento del trattamento, quanto segue possono verificarsi sintomi di astinenza: vertigini, nausea, vomito, crampi addominali sudorazione, mal di testa, confusione mentale, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta e bassa pressione sanguigna. I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano uno di questi sintomi dopo aver rimosso Transderm Scop.
• I pazienti devono essere informati che Transderm Scop può causare dilatazione temporanea degli alunni e visione offuscata se viene a contatto gli occhi. I pazienti devono essere informati di lavarsi accuratamente le mani con il sapone e acqua immediatamente dopo aver maneggiato la patch. Inoltre, i pazienti dovrebbero esserlo informato che le patch usate devono essere smaltite correttamente per evitare il contatto bambini o animali domestici.
• I pazienti devono essere informati che sono state ustioni cutanee riportato nel sito di patch in diversi pazienti che indossano un alluminizzato sistema transdermico durante una scansione di risonanza magnetica (MRI). Perché Transderm Scop contiene alluminio, i pazienti devono essere avvisati di rimuovere il sistema prima di subire una risonanza magnetica
• I pazienti devono essere informati di usare solo una patch alla a tempo.
• I pazienti devono essere informati di non tagliare il cerotto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Categoria C

Basato su dati di uno studio prospettico di Transderm Raccogli la consegna cesareo, il tasso di eventi avversi neonatali in entrambi i Transderm I gruppi di scop e placebo erano gli stessi. Le tariffe erano del 10,5% (12 eventi in 114 neonati) in entrambi i gruppi di trattamento. Nessuno di questi eventi è stato preso in considerazione potenzialmente letale o legato alla droga.

L'ittero è stato l'unico evento avverso che si è verificato di più spesso con Transderm Scop rispetto al placebo: 9 eventi (7,9%) contro 2 eventi (1,8%) (p = 0,031). L'ittero, un evento comune nei neonati, risolto con luce ultravioletta e non ha prolungato la degenza ospedaliera.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Transderm Uso di scop durante la gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale, in gravidanza ratti e conigli hanno ricevuto idrobromuro di scopolamina mediante iniezione endovenosa giornaliera non sono stati osservati effetti avversi nei ratti. È stato osservato un effetto embriotossico in conigli a dosi che producono livelli plasmatici circa 100 volte i livelli raggiunto nell'uomo usando un sistema transdermico. Transderm Scop dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e la madre.

Lavoro e consegna

Durante uno studio clinico tra donne sottoposte a taglio cesareo sezione trattata con Transderm Scop in combinazione con epidurale anestesia e analgesia oppiacea, non è stata trovata alcuna evidenza di depressione del SNC neonati. Scopolamina somministrata per via parenterale a ratti e conigli a dosi superiori alla dose erogata da

Transderm Scop non ha influenzato le contrazioni uterine o aumentare la durata del lavoro. La scopolamina attraversa la placenta.

Madri infermieristiche

La scopolamina viene escreta nel latte materno. La cautela dovrebbe essere esercitato quando Transderm Scop viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Una dose sicura ed efficace non è stata stabilita nel popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Transderm Scop deve essere usato con cautela nel anziani a causa della maggiore probabilità di effetti sul SNC, come ad esempio allucinazioni, confusione e vertigini. Lo hanno fatto studi clinici su Transderm Scop non includere un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Insufficienza renale o epatica

Transderm Scop deve essere usato con cautela soggetti con compromissione delle funzioni renali o epatiche a causa dell'aumento probabilità di effetti sul SNC.

EFFETTI LATERALI

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Motion Sickness

Studi clinici sulla cinetosi di Transderm Scop, la reazione avversa più frequente è stata la secchezza delle fauci. Questo è successo in circa i due terzi dei pazienti in terapia farmacologica. Una reazione avversa al farmaco meno frequente è stata sonnolenza, verificatasi in meno di un sesto dei pazienti trattati con farmaci. Compromissione transitoria della sistemazione degli occhi, compresa la visione offuscata e è stata anche osservata la dilatazione degli alunni.

Nausea post-operatoria e vomito

In totale cinque studi clinici in cui Transderm Scop è stato somministrato perioperativamente a un totale di 461 pazienti dove la sicurezza è stata valutata, la secchezza delle fauci è stata la reazione avversa al farmaco più frequentemente segnalata che si è verificato in circa il 29% dei pazienti trattati con farmaci. Sono state riportate vertigini di circa il 12% dei pazienti trattati con farmaci. Altre reazioni avverse al farmaco riportate da questi studi, con una frequenza ≥ 3% dei pazienti trattati con Transderm Scop e con una frequenza superiore al placebo erano in calo ordine: sonnolenza, ritenzione urinaria, agitazione / irrequietezza, visivo compromissione, confusione, midriasi e faringite (vedere Tabella 6.1).

Tabella 6.1 PONV: reazioni avverse ai farmaci in ≥ 3% di Pazienti

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, oltre a quelle riportati da studi clinici, sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di Transderm Scop. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da a popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o per confermare una relazione causale definita.

Nel marketing mondiale con Transderm Scop, il a seguito di reazioni avverse al farmaco sono state riportate dal sistema corporeo.

Disturbi psichiatrici : psicosi acuta tra cui: allucinazioni disorientamento e paranoia.

Disturbi del sistema nervoso : mal di testa, amnesia , anomalie di coordinazione, disturbi del linguaggio, disturbi dell'attenzione, irrequietezza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : masterizzazione del sito di applicazione.

Disturbi oculari : occhi asciutti, prurite agli occhi, angolo glaucoma di chiusura, ambliopia, irritazione delle palpebre.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : eruzione cutanea generalizzato, irritazione cutanea, eritema.

Disturbi renali e urinari : disuria.

Patologie dell'orecchio e del labirinto : vertigini.

Sintomi di ritiro / post-rimozione dei farmaci

Sintomi come vertigini, nausea, vomito, addominale crampi, sudorazione, mal di testa confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia e l'ipotensione può verificarsi a seguito della brusca interruzione dei farmaci anticolinergici come Transderm Scop. Sintomi simili, compresi disturbi dell'equilibrio sono stati riportati in alcuni pazienti a seguito dell'interruzione dell'uso del Sistema Transderm Scop. Questi sintomi di solito non compaiono fino a 24 ore o più dopo che la patch è stata rimossa. Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico. Alcuni sintomi possono essere correlati all'adattamento da a ambiente di movimento verso un ambiente libero.

Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere cure mediche intervento.

INTERAZIONI DI FARMACI

L'assorbimento dei farmaci per via orale può essere ridotto durante l'uso concomitante di scopolamina a causa della ridotta motilità gastrica e ritardato svuotamento gastrico.

La scopolamina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di causare effetti sul SNC come sedativi tranquillanti o alcool. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al potenziale interazioni con farmaci con proprietà anticolinergiche; per esempio., altro alcaloidi della belladonna, antistaminici (compresa la meclizina), antidepressivi triciclici, e miorilassanti.

In vitro gli studi hanno indicato che il potenziale per scopolamina per alterare la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti attraverso l'inibizione di CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 o l'induzione del CYP 1A2 e 3A4 sono bassi; tuttavia, in vivo non sono stati condotti studi.

Interazioni di test di laboratorio

La scopolamina interferirà con la secrezione gastrica test.

Abuso e dipendenza da droghe

Classe di sostanze controllate

La scopolamina non è una sostanza controllata.

Abuso

La scopolamina è un antagonista dei recettori muscarinici in il sistema colinergico. I farmaci in questa classe non sono noti per avere un significato potenziale di abuso nell'uomo.

Dipendenza

Può verificarsi una brusca interruzione di Transderm Scop sintomi di astinenza come vertigini, nausea, vomito, crampi addominali sudorazione, mal di testa, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia e ipotensione. Questi sintomi di astinenza indicare che i farmaci anticolinergici, come la scopolamina, possono produrre fisici dipendenza. Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico.

Gravidanza Categoria C

Basato su dati di uno studio prospettico di Transderm Raccogli la consegna cesareo, il tasso di eventi avversi neonatali in entrambi i Transderm I gruppi di scop e placebo erano gli stessi. Le tariffe erano del 10,5% (12 eventi in 114 neonati) in entrambi i gruppi di trattamento. Nessuno di questi eventi è stato preso in considerazione potenzialmente letale o legato alla droga.

L'ittero è stato l'unico evento avverso che si è verificato di più spesso con Transderm Scop rispetto al placebo: 9 eventi (7,9%) contro 2 eventi (1,8%) (p = 0,031). L'ittero, un evento comune nei neonati, risolto con luce ultravioletta e non ha prolungato la degenza ospedaliera.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Transderm Uso di scop durante la gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale, in gravidanza ratti e conigli hanno ricevuto idrobromuro di scopolamina mediante iniezione endovenosa giornaliera non sono stati osservati effetti avversi nei ratti. È stato osservato un effetto embriotossico in conigli a dosi che producono livelli plasmatici circa 100 volte i livelli raggiunto nell'uomo usando un sistema transdermico. Transderm Scop dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e la madre.

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Motion Sickness

Studi clinici sulla cinetosi di Transderm Scop, la reazione avversa più frequente è stata la secchezza delle fauci. Questo è successo in circa i due terzi dei pazienti in terapia farmacologica. Una reazione avversa al farmaco meno frequente è stata sonnolenza, verificatasi in meno di un sesto dei pazienti trattati con farmaci. Compromissione transitoria della sistemazione degli occhi, compresa la visione offuscata e è stata anche osservata la dilatazione degli alunni.

Nausea post-operatoria e vomito

In totale cinque studi clinici in cui Transderm Scop è stato somministrato perioperativamente a un totale di 461 pazienti dove la sicurezza è stata valutata, la secchezza delle fauci è stata la reazione avversa al farmaco più frequentemente segnalata che si è verificato in circa il 29% dei pazienti trattati con farmaci. Sono state riportate vertigini di circa il 12% dei pazienti trattati con farmaci. Altre reazioni avverse al farmaco riportate da questi studi, con una frequenza ≥ 3% dei pazienti trattati con Transderm Scop e con una frequenza superiore al placebo erano in calo ordine: sonnolenza, ritenzione urinaria, agitazione / irrequietezza, visivo compromissione, confusione, midriasi e faringite (vedere Tabella 6.1).

Tabella 6.1 PONV: reazioni avverse ai farmaci in ≥ 3% di Pazienti

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, oltre a quelle riportati da studi clinici, sono stati identificati durante l'uso post-approvazione di Transderm Scop. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da a popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o per confermare una relazione causale definita.

Nel marketing mondiale con Transderm Scop, il a seguito di reazioni avverse al farmaco sono state riportate dal sistema corporeo.

Disturbi psichiatrici : psicosi acuta tra cui: allucinazioni disorientamento e paranoia.

Disturbi del sistema nervoso : mal di testa, amnesia , anomalie di coordinazione, disturbi del linguaggio, disturbi dell'attenzione, irrequietezza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : masterizzazione del sito di applicazione.

Disturbi oculari : occhi asciutti, prurite agli occhi, angolo glaucoma di chiusura, ambliopia, irritazione delle palpebre.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : eruzione cutanea generalizzato, irritazione cutanea, eritema.

Disturbi renali e urinari : disuria.

Patologie dell'orecchio e del labirinto : vertigini.

Sintomi di ritiro / post-rimozione dei farmaci

Sintomi come vertigini, nausea, vomito, addominale crampi, sudorazione, mal di testa confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia e l'ipotensione può verificarsi a seguito della brusca interruzione dei farmaci anticolinergici come Transderm Scop. Sintomi simili, compresi disturbi dell'equilibrio sono stati riportati in alcuni pazienti a seguito dell'interruzione dell'uso del Sistema Transderm Scop. Questi sintomi di solito non compaiono fino a 24 ore o più dopo che la patch è stata rimossa. Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico. Alcuni sintomi possono essere correlati all'adattamento da a ambiente di movimento verso un ambiente libero.

Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere cure mediche intervento.

Perché strategie per la gestione del sovradosaggio di droghe evolversi continuamente, si raccomanda vivamente di essere un centro antiveleni contattato per ottenere informazioni aggiornate sulla gestione di Transderm Overdose patch Scop®. Il il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole del fatto che gli antidoti usati abitualmente in passato potrebbero no più a lungo essere considerato un trattamento ottimale. Ad esempio, la fisostigmina, ha usato di più o meno regolarmente in passato, raramente è raccomandato per la gestione di routine di sindromi anticolinergiche.

Fino all'ottenimento di una consulenza autorevole aggiornata le misure di supporto di routine dovrebbero essere dirette a mantenere adeguate funzione respiratoria e cardiaca. I segni e i sintomi dell'anticolinergico la tossicità comprende: letargia, sonnolenza, coma, confusione, agitazione, allucinazioni, convulsione, disturbi visivi, pelle secca arrossata, secchezza delle fauci, diminuzione dell'intestino suoni, ritenzione urinaria, tachicardia, ipertensione e sopraventricolare aritmie. Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico.

In caso di tossicità rimuovere il cerotto. Grave casi sintomatici di sovradosaggio che coinvolgono più applicazioni patch e / o l'ingestione può essere gestita assicurando inizialmente che il paziente abbia un adeguato vie aeree e supporto di respirazione e circolazione. Questo dovrebbe essere rapidamente seguito dalla rimozione di tutte le macchie dalla pelle e dalla bocca. Se c'è evidenza di ingestione di cerotti, lavanda gastrica, rimozione endoscopica di cerotti ingeriti o la somministrazione di carbone attivo deve essere considerata, come indicato da la situazione clinica. In ogni caso in cui vi sono gravi sovradosaggio o segni di tossicità acuta in evoluzione, monitoraggio continuo di segni vitali ed ECG, stabilimento di accesso endovenoso e la somministrazione di ossigeno sono tutte raccomandate.

I sintomi di sovradosaggio / tossicità dovuti alla scopolamina deve essere attentamente distinto dalla sindrome osservata occasionalmente di ritiro. Sebbene confusione mentale e vertigini può essere osservato con tossicità acuta e astinenza, altre caratteristiche i risultati differiscono: tachiaritmie, pelle secca e riduzione dei suoni intestinali suggeriscono tossicità anticolinergica, mentre bradicardia, mal di testa, nausea e crampi addominali e la sudorazione suggerisce il ritiro post-rimozione. Ottenere una storia attenta è cruciale per fare la diagnosi corretta.

La farmacocinetica della scopolamina erogata tramite il il sistema è dovuto alle caratteristiche sia del farmaco che della forma di dosaggio. Il il sistema è formulato per fornire in vivo circa 1 mg di scopolamina a un tasso approssimativamente costante alla circolazione sistemica nell'arco di 3 giorni. Su applicazione sulla pelle postauricolare, una dose iniziale di adescamento della scopolamina viene rilasciato dallo strato adesivo in siti saturi di legame della pelle. Il la successiva consegna di scopolamina nel sangue è determinata dalla velocità membrana di controllo ed è progettato per produrre livelli plasmatici stabili in a intervallo terapeutico. Dopo la rimozione del sistema utilizzato, c'è una certa misura del continuo assorbimento sistemico di scopolammina legata agli strati della pelle.

Assorbimento

La scopolamina è ben assorbita percutaneamente. Seguendo applicazione sulla pelle dietro l'orecchio, vengono rilevati livelli plasmatici circolanti entro 4 ore con livelli di picco ottenuti, in media, entro 24 ore. La concentrazione plasmatica media prodotta è di 87 pg / mL (0,28 nM) gratuitamente scopolamina e 354 pg / mL per la scopolamina totale (libero + coniugati).

Distribuzione

La distribuzione di scopolammina non va bene caratterizzato. Attraversa la placenta e la barriera emato-encefalica e può esserlo legato in modo reversibile alle proteine plasmatiche.

Metabolismo ed escrezione

L'esatto modello di eliminazione della scopolamina non è stato determinato. Dopo la rimozione del cerotto, i livelli plasmatici di scopolamina diminuiscono in a log moda lineare con un'emivita osservata di 9,5 ore. Meno del 10% di la dose totale viene escreta nelle urine come farmaco genitore e metaboliti 108 ore.La scopolamina è ampiamente metabolizzata e coniugata con meno oltre il 5% della dose totale appare invariata nelle urine. Gli enzimi responsabile del metabolismo della scopolamina non sono noti.

Interazione farmacologica

An in vitro lo studio con epatociti umani ha esaminato il induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte della scopolamina.

La scopolamina non ha indotto isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 alle concentrazioni fino a 10 nM .

In un in vitro studiare usando microsomi epatici umani che valutato l'inibizione di CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, scopolammina non ha inibito questi isoenzimi del citocromo P450 a concentrazioni fino a 1 mcM