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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
0,4 mg / 1,7 ml di soluzione per cartuccia
Conservazione e gestione
OraVerse (fentolamina mesilato) Iniezione 0,4 mg / 1,7 ml è fornito in una cartuccia dentale, in scatole da 10 e 50 cartucce. Ogni cartuccia è confezionata singolarmente in un compartimento separato di un blister da 10 cartucce.
NDC 0362-0101-50
NDC 0362-0101-10
Conservare in camera controllata temperatura, 20-25oC (68-77 oF) con brevi escursioni consentite tra 15-30 oC (59-86 oF) (vedi Temperatura ambiente controllata USP)
Proteggere dal calore diretto e luce. Non consentire il congelamento.
Prodotto da: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. Cambridge, Ontario, Canada per Septodont, Inc, Louisville, CO 80027. Rev. Mar 2016
OraVerse, un alfa adrenergico bloccante, è indicato per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni per l'inversione dell'anestesia dei tessuti molli, ad es., anestesia del labbro e lingua e deficit funzionali associati derivanti da un intraorale iniezione sottomucosa di un anestetico locale contenente un vasocostrittore
Informazioni generali sul dosaggio
La dose raccomandata di OraVerse si basa sul numero di cartucce di anestetico locale con vasocostrittore somministrato :
Quantità di anestesia locale amministrata | Dose di OraVerse [mg] | Dose di OraVerse [Cartuccia (e)] |
1⁄4 Cartuccia | 0.1 | % |
½ cartuccia | 0.2 | % |
1 cartuccia | 0.4 | 1 |
2 cartucce | 0.8 | 2 |
OraVerse deve essere somministrato seguendo la procedura dentale utilizzando la stessa posizione e tecnica (infiltrazione o iniezione a blocchi) impiegato per la somministrazione del locale anestetico.
Disinfetta chimicamente il cappuccio carpule pulendo con alcool isopropilico (91%) o alcool etilico (70%). Molte marche disponibili in commercio di alcol isopropilico (strofinato), come così come le soluzioni di alcool etilico non di grado U.S.P., contengono denaturanti che sono dannosi per la gomma e quindi non devono essere utilizzati.
Ispezionare i carpuli visivamente prima alla somministrazione e non utilizzare in caso di particelle, scolorimento, crepe nel bicchiere si osservano pistoni sporgenti o altri difetti.
Nota: Non somministrare OraVerse se particolato, scolorimento, crepe nel bicchiere, sporgenza si osservano pistoni o altri difetti.
Dosaggio in popolazioni speciali
Nei pazienti pediatrici che pesano tra ≥ 15 kg e <30 kg, la dose massima di OraVerse consiglia è ½ cartuccia (0,2 mg). (Nota: uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni o non è raccomandato un peso inferiore a 15 kg (33 libbre). Una dose superiore a 1 la cartuccia [0,4 mg] di OraVerse non è stata studiata in bambini di età inferiore a 4 anni anni.)
Oraverse è controindicato in pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad eventuali ingredienti nella formulazione.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Eventi cardiovascolari
Infarto miocardico , sono stati segnalati spasmo cerebrovascolare e occlusione cerebrovascolare si verificano dopo la somministrazione parenterale di fentolamina. Questi eventi di solito si verificava in associazione con marcati episodi ipotensivi che producevano stati scioccanti. Con l'uso possono verificarsi tachicardia e aritmie cardiache di fentolamina o altri agenti bloccanti alfa-adrenergici. Anche se tale gli effetti sono rari dopo la somministrazione di OraVerse, i medici dovrebbero esserlo allerta ai segni e ai sintomi di questi eventi, in particolare nei pazienti con una precedente storia di malattie cardiovascolari.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi , Insufficienza di fertilità
Cancerogenesi
Studi cancerogeni con OraVerse non è stato condotto.
Mutagenesi
La fentolamina non era mutagena nel test di mutazione inversa batterica in vitro (Ames). In vitro cromosomico studio di aberrazione nelle cellule ovariche di criceto cinese, le aberrazioni numeriche erano leggermente aumentato dopo un'esposizione di 4 ore alla fentolamina senza metabolici l'attivazione e le aberrazioni strutturali sono state leggermente aumentate dopo 4 ore esposizione alla fentolamina con attivazione metabolica solo al massimo concentrazioni testate, ma non lo erano né aberrazioni numeriche né strutturali aumentato dopo un'esposizione di 20 ore senza attivazione metabolica. Fentolammina non è stato clastogenico in due saggi di micronucleo di topo in vivo.
Insufficienza di fertilità
L'effetto della fentolamina su la fertilità femminile non è stata studiata. Ratti maschi trattati con fentolamina orale per nove settimane (quattro settimane prima dell'accoppiamento, 3 settimane durante il periodo di accoppiamento e 2 settimane dopo l'accoppiamento) sono stati accoppiati con femmine non trattate. A dosi fino a 143 volte i livelli di esposizione terapeutica nell'uomo alla Cmax, nessun effetto avverso parametri di fertilità maschile o su parametri riproduttivi nei non trattati sono state osservate femmine accoppiate con i maschi trattati.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Categoria C .
Riepilogo dei rischi
Non ci sono dati disponibili con OraVerse in donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per maggiore difetti alla nascita e aborto spontaneo. Negli studi di tossicologia animale, la fentolamina somministrato per via orale a topi e ratti in gravidanza durante il periodo di l'organogenesi ha provocato l'immaturità scheletrica e una riduzione della crescita nel prole a dosi almeno 24 volte la dose raccomandata. Inoltre, a è stato osservato un tasso inferiore di impianto nei ratti in gravidanza trattati con fentolamina almeno 60 volte la dose raccomandata. Nessuna malformazione o morte embriofetale sono stati osservati nella prole di topi, ratti e conigli in gravidanza somministrati fentolamina durante il periodo di organogenesi a dosi 24-, 60- e 20 volte, rispettivamente, la dose raccomandata.
Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di nascita maggiore difetti e aborto spontaneo in gravidanze riconosciute clinicamente sono del 2-4% e 15-20%, rispettivamente.
Dati
Dati sugli animali
Somministrazione orale di fentolamina a ratti e topi in gravidanza a dosi almeno 24 volte superiori ha determinato la dose raccomandata (basata su un confronto mg / m² con un essere umano di 60 kg) crescita leggermente ridotta e leggera immaturità scheletrica dei feti. L'immaturità si è manifestata con una maggiore incidenza di incompleti o non identificati nuclei calcanei e falangei dell'arto posteriore e dell'ossificazione incompleta sternebrae. A dosi orali di fentolamina almeno 60 volte la dose raccomandata (basato su un confronto mg / m² con un essere umano di 60 kg), un tasso leggermente inferiore di l'impianto è stato trovato nel ratto. La fentolamina non ha influenzato l'embrione o sviluppo fetale nel coniglio a dosi orali almeno 20 volte il raccomandato dose (basata su un confronto mg / m² con un essere umano di 60 kg). Nessuna malformazione o decessi embriofetali sono stati osservati negli studi su ratti, topi o conigli.
Allattamento
Riepilogo dei rischi
Non ci sono informazioni per quanto riguarda la presenza di fentolamina nel latte materno, gli effetti sul allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. Lo sviluppo e i benefici per la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme a quelli della madre necessità clinica di OraVerse e di eventuali effetti avversi sull'allattamento bambino di OraVerse o dalla condizione materna sottostante.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di OraVerse non è stato stabilito in pazienti di età inferiore a 3 anni.
La sicurezza e l'efficacia di OraVerse in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su OraVerse negli adulti, con ulteriori studi adeguati e ben controllati su OraVerse in pediatrico pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni [Studi 1 (procedure mandibolari) e 2 (procedure mascellari)], età 6-11 anni [Studio 3 (mandibolare e mascellare procedure)] e un altro studio su pazienti di età compresa tra 2-5 anni [Studio 4]. Studio 4 ha valutato la sicurezza e l'efficacia nei pazienti da 4 a 5 anni, ma non lo è stata progettato per dimostrare efficacia. L'uso nei pazienti da 3 a <4 anni è supportato con una farmacocinetica e sicurezza simili in questi pazienti rispetto ai più anziani pazienti pediatrici (vedere FARMACOLOGIA CLINICA]. Uso di OraVerse in questo la fascia di età (da 3 a <4 anni) è supportata anche dalla somiglianza nel risposta all'esposizione di OraVerse per pazienti pediatrici e adulti e il adeguatezza del database di sicurezza per i pazienti di età ≥ 3. Il database di sicurezza per i pazienti di età <3 anni è limitato e, pertanto, l'uso in pazienti di età <3 anni non è raccomandato. Potrebbe essere necessario limitare i dosaggi nei pazienti pediatrici sul peso corporeo.
Uso geriatrico
Del numero totale di pazienti negli studi clinici su OraVerse, 55 erano 65 e oltre, mentre 21 erano 75 e al di sopra di. Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate hanno differenze non identificate nelle risposte tra i pazienti più anziani e quelli più giovani ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa.
EFFETTI LATERALI
Negli studi clinici, il più reazione avversa comune con OraVerse maggiore del gruppo di controllo era dolore nel sito di iniezione.
Esperienza di studi clinici
Perché lo sono gli studi clinici condotto in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa si sono spostati nel gli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi clinici prove di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I pazienti dentali lo erano somministrato una dose di 0,2, 0,4 o 0,8 mg di OraVerse. La maggior parte di le reazioni avverse sono state lievi e risolte entro 48 ore. Non c'erano seri reazioni avverse e nessuna interruzione a causa di reazioni avverse.
La tabella 1 elenca le reazioni avverse in cui la frequenza era maggiore pari o uguale al 3% in qualsiasi gruppo di dosi di OraVerse era uguale o superiore a quello di il gruppo di controllo.
Tabella 1: reazioni avverse con frequenza maggiore di
o uguale al 3% e uguale o superiore al controllo
Evento avverso | OraVerse | Controllo | |||
0,2 mg (N = 83) N (%) |
0,4 mg (N = 284) N (%) |
0,8 mg (N = 51) N (%) |
Totale (N = 418) N (%) |
Totale (N = 359) N (%) |
|
Pazienti con eventi avversi | 15 (18) | 82 (29) | 20 (39) | 117 (28) | 96 (27) |
Tachicardia | 0 (0) | 17 (6) | 2 (4) | 19 (5) | 20 (6) |
Bradychardia | 0 (0) | 5 (2) | 2 (4) | 7 (2) | 1 (0,3) |
Dolore nel sito di iniezione | 5 (6) | 15 (5) | 2 (4) | 22 (5) | 14 (4) |
Dolore post procedurale | 3 (4) | 17 (6) | 5 (10) | 25 (6) | 23 (6) |
Mal di testa | 0 (0) | 10 (4) | 3 (6) | 13 (3) | 14 (4) |
Un esame della popolazione i sottogruppi non hanno rivelato un'incidenza differenziale di reazioni avverse sulla base di età, sesso o razza. Risultati delle valutazioni del dolore nello Studio 1 e nello Studio 2, che coinvolgono rispettivamente procedure mandibolari e mascellari, lo ha indicato la maggior parte dei pazienti dentali in OraVerse e gruppi di controllo hanno manifestato dolore orale assente o lieve, con meno del 10% dei pazienti in ciascun gruppo moderato dolore orale con una distribuzione simile tra OraVerse e controllo gruppi. Nessun paziente ha manifestato un forte dolore in questi studi. Studio 4 incluso 150 pazienti pediatrici di età compresa tra 2-5 anni che hanno ricevuto una dose di Â1⁄4 cartuccia (0,1 mg), ½ cartuccia (0,2 mg) o 1 cartuccia (0,4 mg) di OraVerse o iniezione di sham (placebo). La sicurezza nei pazienti nello Studio 4 era simile alla sicurezza nei pazienti più anziani sopra descritti. Post-procedurale ha rivelato che il dolore orale era riportato nel gruppo OraVerse con una frequenza più elevata (10,1%) rispetto al placebo gruppo (3,9%). La percentuale di pazienti nei gruppi OraVerse e placebo era paragonabile rispetto alla massima gravità del dolore sperimentato: 30,4% di I pazienti OraVerse e il 30% dei pazienti con placebo non hanno riportato dolore; 43,1% di I pazienti OraVerse e il 45,0% dei pazienti placebo hanno riportato dolore lieve; 19,0% di I soggetti OraVerse e il 17,5% dei pazienti placebo hanno riportato dolore moderato; e Il 15,2% dei pazienti OraVerse e il 15,0% dei pazienti placebo hanno riportato dolore grave..
Reazioni avverse in clinica Prove
Reazioni avverse riportate da meno del 3% ma almeno 2 pazienti dentali che ricevono OraVerse e si verificano a un'incidenza maggiore rispetto a quelli che ricevono il controllo, inclusa la diarrea, il viso gonfiore, aumento della pressione sanguigna / ipertensione, reazioni nel sito di iniezione, dolore alla mascella dolore orale, parestesia, prurito, tenerezza, dolore nella parte superiore dell'addome e vomito. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi e risolte all'interno 48 ore. I pochi rapporti di parestesia erano lievi, transitori e risolti nello stesso periodo di tempo.
Post Marketing Adverse Rapporti di reazioni da letteratura e altre fonti
Le seguenti reazioni avverse sono stati identificati durante l'uso parenterale post approvazione della fentolamina mesilato. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Acuta e prolungata episodi ipotensivi e aritmie cardiache sono stati segnalati durante l'uso fentolammina. Inoltre, debolezza, vertigini, rossore, ortostatici si sono verificate ipotensione e soffocamento nasale.
INTERAZIONI DI FARMACI
Non ci sono droghe conosciute interazioni con OraVerse.
Lidocaina ed epinefrina
Quando è stato somministrato OraVerse come iniezione sottomucosa intraorale 30 minuti dopo l'iniezione di un locale anestetico, 2% di lidocaina HCI con 1: 100.000 epinefrina, la lidocaina concentrazione aumentata immediatamente dopo l'iniezione intraorale di OraVerse. Lidocaina I valori di AUC e Cmax non sono stati influenzati dalla somministrazione di OraVerse. OraVerse la somministrazione non ha influenzato il PK dell'epinefrina.
Gravidanza Categoria C .
Riepilogo dei rischi
Non ci sono dati disponibili con OraVerse in donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per maggiore difetti alla nascita e aborto spontaneo. Negli studi di tossicologia animale, la fentolamina somministrato per via orale a topi e ratti in gravidanza durante il periodo di l'organogenesi ha provocato l'immaturità scheletrica e una riduzione della crescita nel prole a dosi almeno 24 volte la dose raccomandata. Inoltre, a è stato osservato un tasso inferiore di impianto nei ratti in gravidanza trattati con fentolamina almeno 60 volte la dose raccomandata. Nessuna malformazione o morte embriofetale sono stati osservati nella prole di topi, ratti e conigli in gravidanza somministrati fentolamina durante il periodo di organogenesi a dosi 24-, 60- e 20 volte, rispettivamente, la dose raccomandata.
Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di nascita maggiore difetti e aborto spontaneo in gravidanze riconosciute clinicamente sono del 2-4% e 15-20%, rispettivamente.
Dati
Dati sugli animali
Somministrazione orale di fentolamina a ratti e topi in gravidanza a dosi almeno 24 volte superiori ha determinato la dose raccomandata (basata su un confronto mg / m² con un essere umano di 60 kg) crescita leggermente ridotta e leggera immaturità scheletrica dei feti. L'immaturità si è manifestata con una maggiore incidenza di incompleti o non identificati nuclei calcanei e falangei dell'arto posteriore e dell'ossificazione incompleta sternebrae. A dosi orali di fentolamina almeno 60 volte la dose raccomandata (basato su un confronto mg / m² con un essere umano di 60 kg), un tasso leggermente inferiore di l'impianto è stato trovato nel ratto. La fentolamina non ha influenzato l'embrione o sviluppo fetale nel coniglio a dosi orali almeno 20 volte il raccomandato dose (basata su un confronto mg / m² con un essere umano di 60 kg). Nessuna malformazione o decessi embriofetali sono stati osservati negli studi su ratti, topi o conigli.
Negli studi clinici, il più reazione avversa comune con OraVerse maggiore del gruppo di controllo era dolore nel sito di iniezione.
Esperienza di studi clinici
Perché lo sono gli studi clinici condotto in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa si sono spostati nel gli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi clinici prove di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I pazienti dentali lo erano somministrato una dose di 0,2, 0,4 o 0,8 mg di OraVerse. La maggior parte di le reazioni avverse sono state lievi e risolte entro 48 ore. Non c'erano seri reazioni avverse e nessuna interruzione a causa di reazioni avverse.
La tabella 1 elenca le reazioni avverse in cui la frequenza era maggiore pari o uguale al 3% in qualsiasi gruppo di dosi di OraVerse era uguale o superiore a quello di il gruppo di controllo.
Tabella 1: reazioni avverse con frequenza maggiore di
o uguale al 3% e uguale o superiore al controllo
Evento avverso | OraVerse | Controllo | |||
0,2 mg (N = 83) N (%) |
0,4 mg (N = 284) N (%) |
0,8 mg (N = 51) N (%) |
Totale (N = 418) N (%) |
Totale (N = 359) N (%) |
|
Pazienti con eventi avversi | 15 (18) | 82 (29) | 20 (39) | 117 (28) | 96 (27) |
Tachicardia | 0 (0) | 17 (6) | 2 (4) | 19 (5) | 20 (6) |
Bradychardia | 0 (0) | 5 (2) | 2 (4) | 7 (2) | 1 (0,3) |
Dolore nel sito di iniezione | 5 (6) | 15 (5) | 2 (4) | 22 (5) | 14 (4) |
Dolore post procedurale | 3 (4) | 17 (6) | 5 (10) | 25 (6) | 23 (6) |
Mal di testa | 0 (0) | 10 (4) | 3 (6) | 13 (3) | 14 (4) |
Un esame della popolazione i sottogruppi non hanno rivelato un'incidenza differenziale di reazioni avverse sulla base di età, sesso o razza. Risultati delle valutazioni del dolore nello Studio 1 e nello Studio 2, che coinvolgono rispettivamente procedure mandibolari e mascellari, lo ha indicato la maggior parte dei pazienti dentali in OraVerse e gruppi di controllo hanno manifestato dolore orale assente o lieve, con meno del 10% dei pazienti in ciascun gruppo moderato dolore orale con una distribuzione simile tra OraVerse e controllo gruppi. Nessun paziente ha manifestato un forte dolore in questi studi. Studio 4 incluso 150 pazienti pediatrici di età compresa tra 2-5 anni che hanno ricevuto una dose di Â1⁄4 cartuccia (0,1 mg), ½ cartuccia (0,2 mg) o 1 cartuccia (0,4 mg) di OraVerse o iniezione di sham (placebo). La sicurezza nei pazienti nello Studio 4 era simile alla sicurezza nei pazienti più anziani sopra descritti. Post-procedurale ha rivelato che il dolore orale era riportato nel gruppo OraVerse con una frequenza più elevata (10,1%) rispetto al placebo gruppo (3,9%). La percentuale di pazienti nei gruppi OraVerse e placebo era paragonabile rispetto alla massima gravità del dolore sperimentato: 30,4% di I pazienti OraVerse e il 30% dei pazienti con placebo non hanno riportato dolore; 43,1% di I pazienti OraVerse e il 45,0% dei pazienti placebo hanno riportato dolore lieve; 19,0% di I soggetti OraVerse e il 17,5% dei pazienti placebo hanno riportato dolore moderato; e Il 15,2% dei pazienti OraVerse e il 15,0% dei pazienti placebo hanno riportato dolore grave..
Reazioni avverse in clinica Prove
Reazioni avverse riportate da meno del 3% ma almeno 2 pazienti dentali che ricevono OraVerse e si verificano a un'incidenza maggiore rispetto a quelli che ricevono il controllo, inclusa la diarrea, il viso gonfiore, aumento della pressione sanguigna / ipertensione, reazioni nel sito di iniezione, dolore alla mascella dolore orale, parestesia, prurito, tenerezza, dolore nella parte superiore dell'addome e vomito. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi e risolte all'interno 48 ore. I pochi rapporti di parestesia erano lievi, transitori e risolti nello stesso periodo di tempo.
Post Marketing Adverse Rapporti di reazioni da letteratura e altre fonti
Le seguenti reazioni avverse sono stati identificati durante l'uso parenterale post approvazione della fentolamina mesilato. Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Acuta e prolungata episodi ipotensivi e aritmie cardiache sono stati segnalati durante l'uso fentolammina. Inoltre, debolezza, vertigini, rossore, ortostatici si sono verificate ipotensione e soffocamento nasale.
Nessun decesso dovuto ad acuto sono stati segnalati avvelenamenti con fentolamina. Sovradosaggio con parenteralmente la fentolamina somministrata è caratterizzata principalmente da cardiovascolare disturbi, come aritmie, tachicardia, ipotensione e possibilmente shock. Inoltre, potrebbe verificarsi quanto segue: eccitazione, mal di testa, sudorazione, contrazione pupillare, disturbi visivi, nausea, vomito, diarrea o ipoglicemia.
Non esiste un antidoto specifico ; il trattamento consiste in un adeguato monitoraggio e cure di supporto. Sostanziale dovrebbero diminuire la pressione sanguigna o altre prove di condizioni di shock essere trattato vigorosamente e prontamente.
Dopo la somministrazione di OraVerse, la fentolamina è al 100% disponibile dal sito di iniezione sottomucosa e le concentrazioni di picco sono raggiunto 10-20 minuti dopo l'iniezione. Esposizione sistemica alla fentolamina aumentato linearmente dopo 0,8 mg rispetto a 0,4 mg Il sottomucosallood intraorale OraVerse è stato di circa 2-3 ore.
Pediatria
A seguito di OraVerse somministrazione, la Cmax della fentolamina era più alta (circa 3,5 volte) in bambini che pesavano tra 15 e 30 kg (33 e 66 libbre) rispetto ai bambini che pesava più di 30 kg. Tuttavia, l'AUC della fentolamina era simile tra i due gruppi. Si raccomanda che nei bambini di peso compreso tra 15 e 30 kg, la dose massima di OraVerse deve essere limitato a ½ cartuccia (0,2 mg) (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE sezione). La farmacocinetica di OraVerse negli adulti e in i bambini che pesavano più di 30 kg (66 libbre) sono simili dopo intraorale iniezione sottomucosa.