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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Crema-30 grammi di tubo di alluminio NDC 0066-9850-30. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Condizioni di conservazione: a cuscinetti a temperatura ambiente controllata: da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F).
Realizzato da: PanGeo Quebec Pharma Inc. Montreal, Quebec, Canada commercializzato da: Dermik Laboratories, Inc. Berwyn, PA 19312 USA Made in Canada
NORITATE (metronidazole) è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie e dell'eritema della rosacea.
Le aree da trattare devono essere pulite prima di usare NORITATE (metronidazole). Applicare un sottile FILM NORITATO (metronidazolo) sulle aree interessate una volta al giorno e strofinare. I pazienti possono usare cosmetici dopo aver usato NORITATE (metronidazole).
NORITATO (metronidazolo) è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al metronidazolo o qualsiasi altro ingrediente in questa formulazione.
AVVERTENZE
nessuna informazione è attualmente disponibile.
PRECAUZIONI
generale: se un aspetto di reazione che indica irritazione cutanea locale, i pazienti devono essere istruiti a interrompere l'assunzione del farmaco. È stata segnalata congiuntivite associata all'uso topico del metronidazolo sul viso. Il contatto con gli occhi dovrebbe essere evitato. Metronidazole è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela nei pazienti con segni o storia di discrasia ematica.
Informazioni per i pazienti: i pazienti che usano NORITATES (metronidazole) devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:
1. Questo farmaco è come indicato per l'uso. 2 °. È solo per uso esterno.
3 °. Evitare il contatto con gli occhi.
4 °. Pulire le persone colpite prima di usare NORITATE (metronidazole).
5. Questo farmaco non deve essere usato per disturbi diversi da quelli per i quali è prescritto.
6. I pazienti devono segnalare qualsiasi reazione avversa al proprio medico.
Effetti collaterali
Dati di sicurezza da 302 pazienti, il NORITATO (Metronidazole) (n = 200) o controllo del veicolo (n = 102) hanno usato una volta al giorno negli studi clinici e hanno un evento avverso, che è considerato correlato al trattamento, includere: reazione nel sito di applicazione (NORITATO (Metronidazole) 1, Veicolo 1) stato peggiorato (NORITATO (Metronidazole) 1, Veicolo 0) parestesia (NORITATO (Metronidazole) 0, Veicolo 1) Acne (NORITATO (Metronidazole) 1, Veicolo 2, 0) AIUTO SECCO (noritate (Metronidazole) 0, Veicolo 2). La maggior parte degli effetti collaterali sono stati da lievi a moderati.
Due pazienti trattati con NORITATE (metronidazole) una volta al giorno hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi: uno per riacutizzazione grave dell'acne comica e uno per la rosacea.
Interazioni con MEDICINALI
È stato riferito che il metronidazolo orale migliora gli effetti anticoagulanti della cumarina e del warfarin, il che porta ad un aumento del tempo di protrombina. Le interazioni farmacologiche devono essere prese in considerazione quando NORITATES (metronidazolo) sono prescritte per i pazienti in trattamento anticoagulante, sebbene siano meno comuni a causa del basso assorbimento con somministrazione topica di metronidazolo. (Vedi sezione FARMACOLOGIA CLINICA, Farmacocinetica)
Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità: Metronidazole ha mostrato evidenza di attività cancerogena in numerosi studi con somministrazione orale cronica su topi e ratti, ma non in studi con criceti. In diversi studi a lungo termine su topi, dosi orali di circa 225 mg / m2 / die o più (circa 37 volte la dose topica umana basata su mg / m2) sono state associate ad un aumento dei tumori polmonari e del linfoma. Numerosi studi orali a lungo termine nel ratto hanno mostrato un aumento statisticamente significativo dei tumori al seno e al fegato a dosi> 885 mg / m2 / giorno (144 volte la dose topica nell'uomo)).
Metronidazole ha mostrato evidenza di attività mutagena in diversi sistemi di dosaggio batterico in vitro. Inoltre, è stato osservato un aumento dose-dipendente della frequenza del micronucleo nei topi dopo iniezioni intraperitoneali. Un aumento delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico è stato riportato in pazienti con malattia di Crohn che sono stati trattati con 200-1200 mg / die per 1-24 mesi. Tuttavia, in un altro studio su pazienti con malattia di Crohn trattati con il farmaco non è stato osservato alcun aumento delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti circolanti.
In uno studio pubblicato su topi albino-senza haarless, la somministrazione intraperitoneale di metronidazolo alla dose di 45 mg / m2 / giorno (circa 7 volte la dose topica nell'uomo basata su mg / m2) è stata associata ad un aumento della carcinogenesi cutanea indotta da radiazioni ultraviolette . Né studi di carcinogenicità - carcinogenicità né fotocarcinogenicità sono stati condotti con NORITATE o altre formulazioni di metronidazolo commercializzate.
Gravidanza: Effetti teratogeni: Categoria di gravidanza B. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del NORITATO (metronidazolo) nelle donne in gravidanza. Il metronidazolo attraversa la barriera della placenta ed entra rapidamente nella circolazione fetale. Non c'era fetotossicità dopo somministrazione orale di metronidazolo nei ratti o nei topi nel 200 o. 20 volte la dose clinica prevista è stata osservata. Tuttavia, il metronidazolo orale ha mostrato attività cancerogena nei roditori. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non prevedono sempre la risposta umana, NORITATES (metronidazolo) deve essere usato durante la gravidanza solo se ciò è chiaramente necessario. Madri che allattano: dopo somministrazione orale, il metronidazolo viene escreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle nel plasma. Sebbene i livelli ematici assunti dopo l'uso topico di metronidazolo siano significativamente inferiori a quelli raggiunti dopo metronidazolo orale, si deve decidere se l'allattamento al seno deve essere interrotto o il medicinale interrotto, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre e del rischio per il bambino .
Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Dati di sicurezza da 302 pazienti, il NORITATO (Metronidazole) (n = 200) o controllo del veicolo (n = 102) hanno usato una volta al giorno negli studi clinici e hanno un evento avverso, che è considerato correlato al trattamento, includere: reazione nel sito di applicazione (NORITATO (Metronidazole) 1, veicolo 1) stato peggiorato (NORITATO (Metronidazole) 1, veicolo 0) parestesia (NORITATO (Metronidazole) 0, veicolo 1) Acne (NORITATO (Metronidazole) 1, veicolo 0) pelle secca (Metronidazolo NORITATO) 0, Veicolo 2). La maggior parte degli effetti collaterali sono stati da lievi a moderati.
Due pazienti trattati con NORITATE (metronidazole) una volta al giorno hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi: uno per riacutizzazione grave dell'acne comica e uno per la rosacea.
nessuna informazione specifica disponibile.
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