Lochol (Simvastatin)

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e dialtri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appr opriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolarein pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti il farmaco deve essereutilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se ques ti trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica. La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gliaggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Il farmaco e' efficace da solo o in associazione a i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g/die) in concomitanza al farmaco, il farmaco non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al medicinale, il medicinale non deve superare i 20 mg/die. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, di eta' compresa tra i 10 e i 17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg una volta al giorno, alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima del trattamento con simvastatina edevono continuare questa dieta durante il trattamento. L'intervallo d i dosaggio raccomandato e' di 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere implementati ad intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza nei bambini in eta' pre puberale e' limitata.

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anemia. Disturbi del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Apparato gastrointestinale. Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Sistema epatobiliare. Rari: epatite/ittero. Cute e annessi. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia,aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Ricerche. Rari: aumenti delle t ransaminasi sieriche, aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica. Effetti di classe: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi, perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione. Diabete mellito. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina e' stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.