Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Le métronidazole de Winthrop est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou qui sont suspectées d'être la cause.
Le métronidazole de Winthrop agit contre une variété de micro-organismes pathogènes, en particulier contre les types de Bacteroides, Fusobactéries, Clostridia, Eubactéries, cokes anaérobies et Gardnerella vaginalis.
Il est également actif contre Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Le métronidazole de Winthrop est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour les indications suivantes:
1. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
2e. Traitement de la septicémie, de la bactérémie, de la péritonite, de l'abcès cérébral, de la pneumonie nécrosante, de l'ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de la cellulite pelvienne et des infections des plaies postopératoires à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolées.
3e. Trichomonase urogénitale chez les femmes (vaginite trichomonale) et chez les hommes.
4e. Vaginose bactérienne (également connue sous le nom de vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou vaginite Gardnerella).
5. Toutes les formes d'amöbiasis (maladie intestinale et extra-intestinale et kystes sans symptômes).
6. Giardiasis.
7. Gingivite à colite aiguë.
8e. Ulcères de jambe et ulcères de pression infectés par les anaérobies.
9. Infections aiguës des dents (par ex. péricoronite aiguë et infections apicales aiguës).
Des directives officielles pour l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en considération.
1. Traitement des infections dans lesquelles des bactéries anaérobies ont été identifiées ou suspectées d'être des agents pathogènes, en particulier Bacteroides fragilis et d'autres types de Bacteroides et y compris d'autres espèces où le métronidazole est un bactéricide, comme Fusobactéries, Eubactéries, Clostridia et cocci anaérobie.
Le métronidazole de Winthrop a été utilisé avec succès dans: septicémie, bactérémie, abcès cérébral, pneumonie nécrosante, ostéomyélite, septicémie puerpérale, abcès cymbal, cellulite pelvienne, péritonite et infection postopératoire des plaies dont un ou plusieurs de ces anaérobies ont été isolés.
2e. Prévention des infections postopératoires des bactéries anaérobies, en particulier des types de Bacteroides et des streptocoques anaérobies.
VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) est indiqué dans le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement appelée Haemophilus vaginite , Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.
Le métronidazole de Winthrop est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de 12 ans et plus.
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Pour administration orale.
Les comprimés de métronidazole de Winthrop doivent être avalés avec un demi-verre d'eau pendant ou après les repas sans mâcher.
Prophylaxie contre l'infection anaérobie:
Surtout dans le contexte de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.
Adultes: 400 mg 8 par heure pendant 24 heures immédiatement avant l'opération, suivis d'une administration intraveineuse ou rectale postopératoire jusqu'à ce que le patient puisse prendre des comprimés.
Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg administrés en dose unique 1 à 2 heures avant l'opération
Nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération
Infections anaérobies:
Le traitement par Winthrop Metronidazole est d'environ 7 jours, mais dépend de l'état clinique et bactériologiquement sévère du patient.
Traitement des infections anaérobies établies:
Adultes: 800 mg suivis de 400 mg 8 par heure.
Enfants> 8 semaines à 12 ans : la dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg / kg / jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg / kg en fonction de la gravité de l'infection. La durée du traitement est généralement de 7 jours.
Enfants <8 semaines: 15 mg / kg divisé en 7,5 mg / kg en une seule dose par jour ou toutes les 12 heures.
chez les nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines, L'accumulation de métronidazole de Winthrop peut se produire au cours de la première semaine de vie, par conséquent, les concentrations de métronidazole de Winthrop dans le sérum doivent de préférence être surveillées après quelques jours de traitement.
Prophylaxie contre les infections postopératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique 1 à 2 heures avant l'opération Nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en dose unique avant l'opération
Protozoaires et autres infections:
Trichomonase urogénitale:
Si une nouvelle infection est probable, l'épouse devrait recevoir un traitement similaire chez l'adulte en même temps
Adultes et adolescents: 2000 mg en dose unique ou 200 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours
Enfants de 1 à 10 ans : 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15-30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours; Ne pas dépasser 2000 mg / dose
Vaginose bactérienne:
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours ou 2000 mg en dose unique pendant 1 jour
Ambiasis :
a) Maladie invasive de l'intestin chez les sujets sensibles:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans): 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans): 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
b) maladie intestinale chez les sujets moins sensibles et hépatite amibe chronique:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
c) Abcès du foie amibique, également formes d'amibiase extra-intestinale:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (7-10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (3-7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.
Enfants (1-3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
d) Passateurs de kystes sans symptômes:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 à 800 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (7-10 ans): 200-400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (3-7 ans): 100-200 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants (1-3 ans): 100-200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Alternativement, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses divisées pendant 5 à 10 jours, pas plus de 2400 mg / jour
Giardiasis:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours
Enfants de 7 à 10 ans : 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 3 à 7 ans : 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours
Enfants de 1 à 3 ans : 500 mg une fois par jour pendant 3 jours
Alternativement, exprimé en mg par kg de poids corporel:
15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.
Éradication d'Helicobacter pylori chez les patients pédiatriques:
Dans le cadre d'une thérapie combinée, 20 mg / kg / jour ne doivent pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commencer le traitement
Gingivite ulcéreuse aiguë:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (7-10 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (3-7 ans): 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Enfants (1-3 ans): 50 mg trois fois par jour pendant 3 jours.
Infections aiguës des dents :
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Ulcères de jambe et ulcères de pression:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours
Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg devraient recevoir des doses proportionnellement plus faibles.
Personnes âgées: le métronidazole de Winthrop est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente des thérapies à forte dose dans ce groupe d'âge.
Voie d'administration: Rektal
1. Traitement des infections anaérobies:
Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 gramme de suppositoires introduits dans le rectum huit heures pendant trois jours. Les médicaments oraux contenant 400 mg trois fois par jour doivent être remplacés dès que possible. Si les médicaments rectaux doivent se poursuivre pendant plus de trois jours, les suppositoires doivent être introduits à des intervalles de 12 heures.
Enfants (5 à 10 ans): comme pour les adultes, mais avec 500 mg de suppositoires et de médicaments oraux avec 7,5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour.
Nourrissons et enfants de moins de 5 ans: comme chez les enfants de 5 à 10 ans, mais avec une réduction de dose correspondante des suppositoires (un demi-suppositorium de 500 mg pendant 1 à 5 ans et un quart de 500 mg de suppositorium pour moins de 1 an).
2e. Prévention des infections anaérobies:
En appendicectomie et médicaments postopératoires pour la chirurgie élective du côlon.
Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 gramme de suppositorium, qui est inséré dans le rectum deux heures avant l'opération et répété à huit heures toutes les heures jusqu'à ce que des médicaments oraux (200 à 400 mg trois fois par jour) puissent être administrés pour terminer un cours de sept jours .
Si des médicaments rectaux sont nécessaires après le troisième jour postopératoire, la fréquence d'administration doit être réduite à 12 heures.
Enfants (5-10 ans): 500 mg de suppositoires administrés aux adultes jusqu'à ce que des médicaments oraux (3, 7 à 7, 5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour) soient possibles.
la dose recommandée est un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), (environ 5 grammes de gel avec environ 37,5 mg de métronidazole) administré par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours. Pour une administration une fois par jour, VANDAZOL doit être administré avant de se coucher.
Pas pour usage ophtalmique, cutané ou oral.
un applicateur jetable prérempli à dose unique (qui fournit environ 5 g de gel avec 65 mg de métronidazole) qui est administré par voie intravagineuse une fois. Le métronidazole de Winthrop doit être administré avant le coucher.
Le métronidazole de Winthrop n'est pas destiné à un usage ophtalmique, cutané ou oral.
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Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole de véthrop ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité
L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes de l'histoire. Les réactions signalées comprennent l'urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Réaction psychotique avec Disulfiram
L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques, qui disulfira simultanément le revenu. N'administrez pas de vandazole (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des rougissements. Arrêtez de boire de l'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Hypersensibilité
Le métronidazole de Winthrop est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres composants de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
Utilisation du disulfirame
Des réactions psychotiques ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer en même temps ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.
Alcool d'accompagnement
Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec l'administration simultanée de métronidazole par voie orale; ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
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Des examens cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration de Winthrop métronidazole sur une période de plus de 10 jours est jugée nécessaire et que les patients sont surveillés pour des effets secondaires tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que paresthésie, ataxie , étourdissements, convulsions) devraient l'être.
Le métronidazole de Winthrop doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles graves du système nerveux périphérique et central actifs ou chroniques en raison du risque d'exacerbation neurologique.
La demi-vie d'élimination du métronidazole de Winthrop reste inchangée en cas d'insuffisance rénale. La posologie de Winthrop métronidazole n'a donc pas à être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métronidazole de Winthrop. La signification clinique de cela est actuellement inconnue.
Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et les métabolites de Winthrop sont efficacement éliminés pendant huit heures de dialyse. Le métronidazole de Winthrop doit donc être administré à nouveau immédiatement après l'hémodialyse.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), la posologie de Winthrop métronidazole n'a pas besoin d'être systématiquement ajustée.
Le métronidazole de Winthrop est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une insuffisance hépatique avancée peut affecter de manière significative la clairance du métronidazole de Winthrop.
Une ovulation importante peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique, et les concentrations plasmatiques élevées résultantes de métronidazole de Winthrop peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Le métronidazole de Winthrop doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.
Les patients doivent être avertis que le métronidazole de winthrop peut assombrir l'urine.
En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation du métronidazole de Winthrop doit être soigneusement envisagée pour un traitement plus long que ce qui est normalement nécessaire.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels avec apparition très rapide après le traitement chez des patients atteints du syndrome de cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole de Winthrop à usage systémique. Dans cette population, le métronidazole de Winthrop doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués peu de temps avant le début du traitement, pendant et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des zones normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme d'une possible lésion hépatique à votre médecin et d'arrêter de prendre du Winthrop Metronidazole.
Il est possible qu'une infection gonococcique persiste après l'élimination de Trichomonas vaginalis.
Le métronidazole n'a aucune activité directe contre les bactéries anaérobies ou en option.
Des examens cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration de Winthrop métronidazole sur une période de plus de 10 jours est jugée nécessaire et que les patients sont surveillés pour des effets secondaires tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que paresthésie, ataxie , étourdissements, convulsions) devraient l'être.
Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles graves et du système nerveux central actifs ou chroniques dus au risque d'exacerbation neurologique.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels avec apparition très rapide après le traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits systémiques contenant du métronidazole. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation et uniquement lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués peu de temps avant le début du traitement, pendant et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des zones normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme d'une possible lésion hépatique à votre médecin et d'arrêter de prendre du métronidazole.
Il est possible qu'après l'élimination de Trichomonas vaginalis une infection gonococcique demeure.
La demi-vie d'élimination du métronidazole reste inchangée en cas d'insuffisance rénale. La posologie du métronidazole n'a donc pas à être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métronidazole. La signification clinique de cela est actuellement inconnue.
Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et les métabolites sont efficacement éliminés pendant une dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réadministré immédiatement après l'hémodialyse.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), la posologie de Winthrop métronidazole n'a pas besoin d'être systématiquement ajustée.
Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération significative de la clairance du métronidazole peut survenir avec une insuffisance hépatique avancée. Une accumulation importante peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Le métronidazole de Winthrop doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.
Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut assombrir l'urine.
En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation du métronidazole de Winthrop doit être soigneusement envisagée pour un traitement plus long que ce qui est normalement nécessaire.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets du système nerveux central et périphérique
L'utilisation de métronidazole par voie orale ou intraveineuse est associée à des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, qui se caractérise principalement par un engourdissement ou une parythie d'une extrémité. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du système nerveux central. Annuler VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) immédiatement si un patient développe des signes neurologiques anormaux.
Cancérogénicité chez les animaux
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat. L'utilisation inutile du métronidazole doit être évitée. L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être réservée au traitement de la vaginose bactérienne
Interférence avec les tests de laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations de la chimie sérique, telles que l'aspartataminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminostransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucosehexokinase. Des valeurs nulles peuvent être observées. Tous les tests qui ont signalé une interférence comprennent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides d'adénine de nicotinamide (NAD + NADH).
L'interférence est basée sur la similitude des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7. Envisagez de déplacer des tests de laboratoire chimique vers un traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Informations sur les conseils aux patients
Interaction avec l'alcool
Demandez au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 3 jours après le traitement par VANDAZOL
Interaction avec les drogues
Demandez au patient de ne pas utiliser VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) si du disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et informez son médecin s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.
Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux
Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages) pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Infections fongiques vaginales
Dites au patient que des infections fongiques vaginales peuvent survenir après l'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) et un traitement avec un agent antifongique peut être nécessaire.
Alimentation du lait maternel
Faites remarquer aux femmes que vous pourriez envisager d'arrêter l'alimentation ou le pompage du lait et de jeter votre lait pendant le traitement et 24 heures après la dernière dose de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Exposition accidentelle de l'œil
Dites au patient que VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) contient des ingrédients qui peuvent provoquer des brûlures oculaires et une irritation. Rincer l'œil avec un contact accidentel avec l'œil avec beaucoup d'eau du robinet froide et consulter un médecin.
Irritation vaginale
Informez le patient de l'arrêt de l'utilisation et consultez un médecin si une irritation vaginale se produit lors de l'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Administration du médicament
Demandez au patient que VANDAZOL (gel vaginal métronidazole, 0,75%) est fourni avec 5 applicateurs vaginaux. Un applicateur par dose doit être utilisé pour un dosage une fois par jour. Pour des instructions complètes sur l'utilisation du produit et de l'applicateur vaginal, voir INSTRUCTIONS D'UTILISATION.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Après administration orale chronique chez la souris et le rat, le métronidazole a montré des signes d'activité cancérigène. Des tumeurs pulmonaires et des lymphomes ont été rapportés dans plusieurs études orales chez la souris dans lesquelles des souris ont été dosées à 75 mg / kg et plus (environ cinq fois la dose humaine clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle). Des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des souris mâles administrées à des doses correspondant à une dose humaine de 41 mg / kg / jour (33 fois la dose clinique recommandée en fonction de la surface corporelle).). La dose orale chronique de métronidazole chez le rat à des doses supérieures à 150 mg / kg (environ 20 fois la dose humaine clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle) a conduit à des tumeurs du sein et du foie. Deux études sur les tumeurs à vie dans le hamstern ont été réalisées et signalées comme négatives. Bien qu'aucune étude à vie n'ait été réalisée, sur le potentiel cancérogène de VANDAZOL (Gel vaginal de métronidazole, 0) à évaluer.75%) ont montré des données publiées, cette administration intravaginale de métronidazole à des rats Wistar à des doses pendant 5 jours, qui sont 26 fois la dose humaine recommandée basée sur la comparaison de la surface corporelle, a conduit à une fréquence accrue de micronoyaux dans les cellules vaginales du mucus du rat.
Le métronidazole a une activité mutagène dans un certain nombre de in vitro systèmes de test affichés. De plus, une augmentation dose-dépendante de la fréquence de la micronucléine a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques a été rapportée dans une étude chez des patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, une deuxième étude n'a signalé aucune augmentation des aberrations chromosomiques chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités par métronidazole pendant 8 mois.
Des études de fertilité ont été réalisées chez la souris jusqu'à six fois la dose orale recommandée chez l'homme (sur la base de mg / m²) et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
Des données d'études cas-témoins, d'études de cohorte et de deux méta-analyses sont publiées, qui incluent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé le métronidazole par voie systémique pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fentes labiales avec ou sans palais chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero; cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés. De plus, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo ont recruté plus de 5 000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'un traitement antibiotique systémique (y compris le métronidazole) dans la vaginose bactérienne pour la fréquence des naissances prématurées. La plupart des études n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux indésirables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse. Trois études évaluant le risque de cancer chez les nourrissons après une exposition systémique au métronidazole pendant la grossesse n'ont montré aucun risque accru; cependant, la capacité de ces études à reconnaître un tel signal était limitée.
Des études de toxicité sur la reproduction par voie orale ont été réalisées chez la souris à des doses allant jusqu'à six fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de la surface corporelle et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus. Cependant, certains décès intra-utérins ont été observés dans une seule petite étude dans laquelle le médicament a été administré par voie intrapéritonéale.
Des études animales ont montré que le métronidazole traverse la barrière du placenta et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine et que le métronidazole dépasse la barrière du placenta et est cancérogène chez les rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
Il faut être prudent lorsque VANDAZOL est administré à une femme qui allaite. Après administration orale de métronidazole, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires aux concentrations plasmatiques. Étant donné que certains métronidazole sont absorbés par voie systémique après administration vaginale de métronidazole, l'excrétion dans le lait maternel est possible.
Sur la base du potentiel tumoral démontré dans les expériences animales pour le métronidazole, il convient de décider, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère, si l'allaitement doit être arrêté ou VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être arrêté. Une mère qui allaite peut éliminer et éliminer votre lait pendant la durée du traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) et pendant 24 heures après le traitement, pompe et nourrit votre enfant avec du lait maternel ou des préparations.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes postménarchiques ont été démontrées en utilisant l'extrapolation des données des essais cliniques des femmes adultes. L'innocuité et l'efficacité de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) chez les femmes préménarchiques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les études cliniques avec VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées dans l'utilisation du gel de métronidazole, 1% n'ont identifié aucune différence de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets du système nerveux central et périphérique
Des crises, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité, ont été rapportées chez des patients traités par métronidazole oral ou intraveineux. Le métronidazole de Winthrop doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du système nerveux central. Arrêtez-vous immédiatement si des signes neurologiques anormaux se développent.
Cancérogénicité chez les animaux
Des doses élevées de métronidazole administrées par voie orale chez la souris et le rat se sont révélées cancérigènes. L'utilisation inutile du métronidazole doit être évitée. L'utilisation du métronidazole de Winthrop doit être réservée au traitement de la vaginose bactérienne.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations de la chimie sérique, telles que l'aspartataminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucosehexokinase. Des valeurs nulles peuvent être observées. Tous les tests qui ont signalé une interférence comprennent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides d'adénine de nicotinamide (NAD + NADH). L'interférence est basée sur la similitude des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Informations sur les conseils aux patients
Conseillez au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (informations sur le patient et instructions d'utilisation).
Interaction avec l'alcool
Demandez au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et au moins 24 heures après le traitement par Winthrop Metronidazole.
Interaction avec les drogues
Demandez au patient de ne pas utiliser Winthrop Metronidazole si du disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et informez son médecin s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.
Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux
Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages) après une administration unique de Winthrop Metronidazole.
Allaitement
Les femmes conseillent de ne pas allaiter pendant le traitement par Winthrop Metronidazole et d'arrêter l'allaitement pendant 2 jours après le traitement par Winthrop Metronidazole. Informez également une mère qui allaite que vous pouvez pomper et éliminer votre lait pendant le traitement par Winthrop Metronidazole et 2 jours après le traitement par Winthrop Metronidazole et nourrir votre enfant avec du lait maternel ou des préparations.
Irritation vaginale
Informez le patient de l'arrêt de l'utilisation et consultez un médecin si une irritation vaginale se produit lors de l'utilisation de Winthrop Metronidazole.
Administration du médicament
Demandez au patient de donner du métronidazole à Winthrop en une seule dose dans un applicateur prérempli. Des instructions complètes pour l'utilisation du produit et de l'applicateur vaginal se trouvent dans les instructions d'utilisation.
Toxicologie non clinique
Mutagenèse de cancérogenèse, altération de la fertilité
Le métronidazole a montré des signes d'activité cancérogène dans un certain nombre d'études avec administration orale chronique chez la souris et le rat. Des tumeurs pulmonaires ont été rapportées dans plusieurs études chez la souris dans lesquelles des souris ont été dosées par voie orale à 75 mg / kg et plus (environ 6 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de mg / m & sup2;). Un lymphome malin a été signalé à 66 mg / kg et plus (environ 5 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de mg / m & sup2;). Ces tumeurs ont été observées dans les six études de souris rapportées, y compris une étude dans laquelle les animaux ont été dosés par intermittence (administration uniquement toutes les quatre semaines). Tous ces effets étaient statistiquement significatifs.
Il y a eu des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des tumeurs du sein chez les rats femelles ayant reçu du métronidazole à 270 mg / kg et plus (environ 40 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²). Des adénomes hépatiques et des carcinomes ont été observés chez le rat ayant reçu 300 mg / kg (environ 45 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²).
Deux études de tumeurs orales à vie dans le hamstern ont été réalisées et auraient été négatives à des doses allant jusqu'à 80 mg / kg (environ dix fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²).
Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le métronidazole de Winthrop.
Bien que le métronidazole ait montré une activité mutagène in vitro dans des tests de mutation inverse bactérienne, il a été négatif dans les systèmes de mutation de mammifères in vitro, y compris les tests CHO / HGPRT et CH V79 sur les cellules pulmonaires. Le métronidazole n'était pas des tests d'aberration chromosomique in vitro clastogènes dans les cellules CHO jusqu'à 5000 μg / ml, mais était positif dans les lymphocytes du sang périphérique chez l'homme et le singe à 0,1 μG / ml
En général, de nombreuses études micronucléiques chez le rat et la souris n'ont montré aucun potentiel de dommages génétiques jusqu'à des doses orales de 3000 mg / kg chez la souris (environ 225 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²). Chez les souris CFW, cependant, une augmentation dose-dépendante de la fréquence des micronoyaux a été observée après des injections intrapéritonéales allant jusqu'à 160 mg / kg (environ 12 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²). Des études de fertilité ont été réalisées chez la souris jusqu'à 500 mg / kg dosées par voie orale (environ 37 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²) et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité.
Bien qu'aucun effet sur la fertilité n'ait été observé chez les rats femelles, qui ont été dosés par voie intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg (environ 300 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²) des études chez des rats mâles ont entraîné des effets sur les testicules et la production de spermatozoïdes à des doses orales de 100 mg / kg et plus (environ 30 fois la dose humaine maximale basée sur mg / m²).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du métronidazole de Winthrop chez la femme enceinte. L'utilisation du métronidazole pendant la grossesse a été associée à certaines anomalies congénitales (voir - Données). Aucune fetotoxicité ou tératogénicité n'a été observée dans les études de reproduction animale lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des rates et lapines gravides jusqu'à 60 fois et 30 fois la dose humaine recommandée sur la base de la comparaison de la surface corporelle pendant l'organogenèse (voir - Données).
Le risque de fond estimé pour les malformations congénitales graves et les fausses couches pour la population spécifiée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque sous-jacent de malformations congénitales, de pertes ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% ou.
Données
Données humaines
Les taux sanguins après administration vaginale de métronidazole de Winthrop sont inférieurs à ceux du métronidazole oral. Après une dose intravaginale unique de 5 g de métronidazole de Winthrop, la concentration maximale moyenne (Cmax) et l'exposition totale (ASC0-∞) sont d'environ 2% et. Le métronidazole traverse la barrière du placenta et pénètre rapidement dans la circulation fœtale.
Des données d'études cas-témoins, d'études de cohorte et de 2 méta-analyses sont publiées, qui incluent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé du métronidazole pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fentes labiales avec ou sans palais chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero; cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés.
De plus, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo ont recruté plus de 5 000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'un traitement antibiotique (y compris le métronidazole) dans la vaginose bactérienne pour la fréquence des naissances prématurées. La plupart des études n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux indésirables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse.
Trois études évaluant le risque de cancer chez les nourrissons après une exposition au métronidazole pendant la grossesse n'ont montré aucun risque accru; cependant, la capacité de ces études à reconnaître un tel signal était limitée.
Données animales
Aucune fetotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque des lapines gravides au métronidazole ont été administrées par voie orale jusqu'à 200 mg / kg (environ 60 fois la dose humaine maximale basée sur la comparaison de la surface corporelle). De même, cinq études chez le rat n'ont montré aucun effet fœtotoxique ou tératogène dans lequel la dose a été administrée par voie orale dans l'alimentation ou par gasténintubation à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg (environ 30 fois la dose humaine maximale basée sur la comparaison de la surface corporelle).
De plus, aucune fetotoxicité ou tératogénicité n'a été observée lorsque le métronidazole a été administré par voie orale à des souris gravides à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg (environ 7 fois la dose humaine maximale basée sur la comparaison de la surface corporelle). Cependant, certains décès intra-utérins ont été observés chez des souris Swiss Webster recevant du métronidazole intrapéritonéal à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg (environ 1 fois la dose humaine maximale basée sur la comparaison de la surface corporelle). La relation de ces résultats intrapéritonéaux chez la souris avec l'utilisation vaginale du métronidazole de Winthrop est inconnue.
Allaitement
Aperçu des risques
Il n'y a aucune information sur la présence de métronidazole dans le lait maternel ou les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait après administration intravaginale de Winthrop métronidazole. Le métronidazole est présent dans le lait maternel après administration orale de métronidazole à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques (voir - Données). Étant donné que certains métronidazole sont absorbés par voie systémique après administration vaginale de métronidazole de Winthrop, l'excrétion dans le lait maternel est possible après une utilisation topique.
En raison du risque potentiel d'immunité tumorale montré lors d'expériences animales avec le métronidazole, l'allaitement pendant le traitement par le métronidazole de Winthrop et pendant 2 jours (sur la base de la demi-vie) après la fin du traitement par le métronidazole de Winthrop n'est pas recommandé (voir Considérations cliniques).
Considérations cliniques
Une mère qui allaite peut choisir de pomper et d'éliminer votre lait pendant le traitement par Winthrop métronidazole et 2 jours après le traitement par Winthrop métronidazole et d'alimenter votre enfant avec du lait maternel ou des préparations.
Données
Dans une étude menée auprès de mères allaitantes ayant reçu du métronidazole oral 600 (n = 11) ou 1200 (n = 4) mg par jour, la concentration plasmatique maternelle moyenne était de 5,0 ou dans les 2 heures suivant l'administration.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du métronidazole de Winthrop ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans. L'utilisation du métronidazole de Winthrop dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves provenant d'une étude multicentrique sur la sécurité ouverte et la tolérabilité chez 60 sujets pédiatriques atteints de vaginose bactérienne et par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez des femmes adultes.
L'innocuité et l'efficacité du métronidazole de Winthrop chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les études cliniques avec Winthrop Metronidazole n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes.
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Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
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La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie,
Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant un traitement intensif et / ou prolongé par winthrop-métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Winthrop métronidazole en association avec d'autres antibiotiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide.
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due au métabolite du métronidazole de Winthrop).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:
très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée: leucopénie.
Troubles du système immunitaire :
Rare: anaphylaxie
Fréquence indéterminée: angiodem, urticaire, fièvre.
Métabolisme et troubles nutritionnels :
Fréquence indéterminée: anorexie.
Troubles psychiatriques :
Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.
Fréquence indéterminée: humeur dépressive
Affections du système nerveux:
Très rare:
- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.
- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête
Fréquence indéterminée:
- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.
- méningite aseptique
Troubles oculaires :
Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.
Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes
Affections gastro-intestinales:
Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Très rare:
- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.
- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices
Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide
Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:
Très rare: myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du métronidazole).
Notification des effets secondaires suspectés:
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans +/- 11 ans) avec une vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscrits était de 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'autre. Les patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave associé à la thérapie médicamenteuse dans l'essai clinique. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets secondaires.
L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) fraude 42% (92/220). Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%), maux de tête (7%), démangeaisons (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%) , pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%).%).
* Une candidose vaginale connue ou non reconnue auparavant peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) se sont développés pendant ou immédiatement après le traitement Candida vaginite.
Parmi les autres événements inhabituels signalés par <1% des femmes traitées par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), mentionnons:
général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles muqueux, douleur
Gastro-intestinal: Anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements
Système nerveux : dépression, vertiges, insomnie
Tractus respiratoire: asthme, rhinite
Peau et membres: Acné, transpiration, urticaire
Système urogénital : Augmentation mammaire, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection des voies urinaires, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvovaginal
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
Cardiovasculaire : un aplatissement L'onde T peut être observée dans les traces électrocardiographiques.
Système nerveux : les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital : Surcroissance de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Reins: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sensation de pression d'angle, urine foncée.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
expérience des études cliniques
expérience des études cliniques chez des sujets adultes
L'innocuité du métronidazole de Winthrop a été étudiée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (de 18 à 67 ans) ont reçu du métronidazole de Winthrop. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58,3%) ou blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique de métronidazole de Winthrop le premier jour de l'étude avant le coucher.
Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave dans cette étude. Des effets secondaires ont été rapportés chez 19,0% des sujets traités par Winthrop métronidazole contre 16,1% des sujets traités avec du gel de véhicule.
Les effets secondaires chez ≥1% des sujets ayant reçu du métronidazole de Winthrop étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), maux de tête (2,2%), démangeaisons vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorrhée (1. Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.
Expérience d'étude clinique chez des sujets pédiatriques
L'innocuité du métronidazole de Winthrop était dans un multicentre, étude ouverte examinée, dans lequel l'innocuité et la tolérabilité du métronidazole de Winthrop ont été évaluées chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, tous ont été traités avec une seule dose de métronidazole de Winthrop, qui a été administré par voie intravagineuse une fois avant le coucher. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noirs / afro-américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)
La sécurité des sujets féminins pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Il n'y a eu aucun décès et aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des sujets pédiatriques étaient: des troubles vulvovaginaux (2%).
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.
Formulations topiques (cutanées)
Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole
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L'aplatissement de la vague T peut être observé dans des traces électrocardiographiques.
Système nerveux
Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.
Tractus digestif
Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.
Urogénital
Poussée de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.
Hématopoïétique
Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
réactions d'hypersensibilité
Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
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Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, anxiété, urine foncée.
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Des doses orales individuelles de métronidazole de Winthrop, allant jusqu'à 12 g, ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique à une surdose de métronidazole de Winthrop. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Des doses orales individuelles de métronidazole allant jusqu'à 12 g ont été signalées lors de tentatives de suicide et de surdoses accidentelles. Les symptômes se limitaient aux vomissements, à l'ataxie et à une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour un surdosage de métronidazole. Si un surdosage massif est suspecté, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Il n'y a aucune expérience humaine avec une surdose de métronidazole vaginal. Le gel de métronidazole appliqué par voie vaginale, 0,75% pourrait être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
Il n'y a aucune expérience humaine avec une surdose de métronidazole vaginal. Le métronidazole vaginal Winthrop pourrait être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
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Classe pharmacothérapeutique: antibiotiques à usage systémique, code ATC: J01X D01
Le métronidazole de Winthrop est efficace contre une variété de micro-organismes pathogènes, en particulier les types de Bactérioïdes, fusobactéries, clostridies, Eubactéries, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis Il est également actif contre. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Code pharmacothérapeutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.
Le métronidazole a un effet antiprotozoaire et antibactérien et a un effet anti-effet Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les bactéries anaérobies.
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Le métronidazole de Winthrop est rapidement et presque complètement absorbé lorsque les comprimés de métronidazole de Winthrop sont administrés; les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 minutes à 3 heures.
la demi-vie du métronidazole de Winthrop est de 8,5 ± 2,9 heures. Le métronidazole de Winthrop peut être utilisé pour l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Le métronidazole de Winthrop est excrété dans le lait, mais l'ingestion du nourrisson d'une mère qui reçoit une dose normale serait significativement inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.
Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et est largement utilisé dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.
au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, de l'hydroxydérivate et du glucoronide. Le métronidazole diffuse sur le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations qui correspondent à celles du sérum.
Après une dose unique intravaginale de 5 g de Winthrop Metronidazole (équivalent à 65 mg de métronidazole) chez 20 sujets féminins en bonne santé, une concentration sérique maximale moyenne de métronidazole (Cmax) de 239 ng / mL a été observée (plage: 114 à 428 ng / mL). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (intervalle: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des volontaires sains qui ont reçu une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12,785 ng / ml).
L'étendue de l'exposition [zone sous la courbe (ASC)] du métronidazole lorsqu'il est administré en dose unique intravaginale de 5 g de métronidazole de Winthrop (équivalent à 65 mg de métronidazole) Fraude 5 434 ng • h / mL (plage: 1382 à 12744 ng • h / m). Cette AUC0 - ∞ correspond à environ 4% de l'ASC déclarée du métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125 000 ng et taureau; h / mL).
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Le métronidazole de Winthrop s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métronidazole de Winthrop chez les bactéries s'est révélé mutagène in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes d'un effet mutagène du métronidazole de winthrop, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
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Sans objet.
Sans objet
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Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières
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