Velbe

Velbe (injection de velbe) est indiqué dans le traitement palliatif des éléments suivants:

Tailles malignes répondant fréquemment

Maladie généralisée de Hodgkin (étapes III et IV, modification Ann Arbor Des staging-Systems)

Lymphome lymphocytaire (nœud et diffus, mauvais et bien différencié)

Lymphome histiocytaire

Mycosis fongoides (stades avancés)

Carcinome avancé

Sarcome de Kaposi

Maladie de Letterer-Siwe (histiocytose X)

Plantes malignes moins courantes

Choriocarcinome résistant à d'autres médicaments de chimiothérapie

Le carcinome mammaire ne répond pas à une chirurgie endocrinienne et à une hormonothérapie appropriées

Les principes actuels de la chimiothérapie pour de nombreux types de cancer comprennent l'administration simultanée de plusieurs agents antinéoplasiques. Pour un effet thérapeutique amélioré sans toxicité additive, les agents présentant différentes toxicités cliniques limitant la dose et différents mécanismes d'action sont généralement sélectionnés. Bien que Velbe (injection de Velbe) soit efficace en tant qu'agent unique dans les indications ci-dessus, il est généralement administré en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques. Une telle thérapie combinée produit un pourcentage plus élevé de la réaction qu'un régime à agent unique. Ces principes ont été utilisés, par exemple, en chimiothérapie pour la maladie de Hodgkin.

Maladie de Hodgkin : Velbe (injection de velbe) s'est avéré être l'un des remèdes les plus efficaces pour traiter la maladie de Hodgkin. La maladie de Hodgkin avancée a également été traitée avec succès avec plusieurs médicaments, dont Velbe (injection de Velbe). Les patients qui ont rechuté après le traitement avec le programme MOPP - chlorhydrate de mécloréthamine (moutarde azotée), sulfate de vincristine, prednisone et procarbazine - ont également répondu à une thérapie combinée contenant Velbe (injection Velbe). Un protocole qui utilise le cyclophosphamide au lieu de la moutarde et du velbe d'azote (injection de Velbe) au lieu du sulfate de Vincristine est une thérapie alternative pour les patients non traités auparavant atteints de la maladie de Hodgkin avancée.

Le carcinome testiculaire avancé (carcinome embryonnaire, tératocarcinome et choriocarcinome) est sensible au velbe (injection Velbe) seul, mais de meilleurs résultats cliniques sont obtenus lorsque Velbe (injection Velbe) est administré simultanément avec d'autres agents antinéoplasiques. L'effet de la bléomycine est considérablement accru lorsque Velbe (injection de Velbe) est administré 6 à 8 heures avant l'administration de bléomycine; ce calendrier permet de maintenir plus de cellules pendant la métaphase, stade du cycle cellulaire dans lequel la bléomycine est active.

dieses Präparat ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt (siehe WARNHINWEISE).

Besondere Dosierinformationen: bei der ABGABE von Velbe (velbe injection) in EINEM anderen ALS dem ORIGINALBEHÄLTER ist es ZWINGEND erforderlich, dass Es in der MITGELIEFERTEN UMHÜLLUNG verpackt WIRD, die die FOLGENDE AUSSAGE TRÄGT:“nicht entfernen ABDECKUNG BIS MOMENT der INJEKTION. TÖDLICH, WENN INTRATHEKAL GEGEBEN. NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG” (siehe WARNUNGEN). Eine Spritze mit einer bestimmten Dosis muss mit dem mitgelieferten hilfsaufkleber gekennzeichnet werden, um Folgendes anzugeben:“ TÖDLICH, wenn INTRATHEKAL GEGEBEN. NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG”.

Vorsicht: es ist äußerst wichtig, dass die intravenöse Nadel oder der Katheter richtig positioniert wird, bevor eine Velbe (Velbe-Injektion) injiziert wird. Das austreten in das umgebende Gewebe während der intravenösen Verabreichung von Velbe (velbe-Injektion) kann zu erheblichen Reizungen führen. Wenn eine extravasation Auftritt, sollte die Injektion sofort abgebrochen und der Verbleibende Teil der Dosis in eine andere Vene eingeführt werden. Lokale Injektion von hyaluronidase und die Anwendung von mäßiger Hitze auf den Bereich der Leckage helfen, das Medikament zu verteilen und Beschwerden und die Möglichkeit von cellulitis zu minimieren.

Es gibt Variationen in der Tiefe der leukopenischen Reaktion, die der Therapie mit Velbe (Velbe-Injektion) folgt. Aus diesem Grund wird empfohlen, das Medikament nicht häufiger als einmal alle 7 Tage zu verabreichen.

Erwachsene Patienten: es ist ratsam, die Therapie für Erwachsene durch Verabreichung einer einzelnen intravenösen Dosis von 3, 7 mg/m₂ der Körperoberfläche (BSA) einzuleiten. Danach sollten weiße Blutkörperchen gezählt werden, um die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Velbe (Velbe-Injektion) zu bestimmen.

Ein vereinfachter und konservativer inkrementeller Ansatz zur Dosierung in wöchentlichen - Intervallen für Erwachsene kann wie folgt beschrieben werden:

Erste Dosis........................... 3,7 mg/m₂ bsa

Zweite Dosis...................... 5.5 mg/m₂ bsa

Dritte Dosis.......................... 7.4 mg/m₂ bsa

Vierte Dosis........................ 9.25 mg/m₂ bsa

Fünfte Dosis........................... 11.1 mg/m₂ bsa

Die oben genannten Erhöhungen können angewendet werden, bis eine höchstdosis von nicht mehr als 18,5 mg/m₂ bsa für Erwachsene erreicht ist. Die Dosis sollte nach dieser Dosis nicht erhöht werden, wodurch die Anzahl der weißen Zellen auf ungefähr 3000 Zellen/mm₃reduziert wird. Bei einigen Erwachsenen können 3,7 mg / m₂ bsa diese Leukopenie hervorrufen; andere Erwachsene benötigen möglicherweise mehr als 11,1 mg/m₂ bsa; und sehr selten so viel wie 18,5 mg/m₂ bsa kann notwendig sein. Bei den meisten Erwachsenen Patienten beträgt die wöchentliche Dosierung jedoch 5,5 bis 7,4 mg / m₂ bsa.

Wenn die Dosis von Velbe (velbe-Injektion), die den oben genannten Grad an Leukopenie hervorruft, festgelegt wurde, sollte eine Dosis von 1-Inkrement kleiner als diese in wöchentlichen Intervallen zur Aufrechterhaltung verabreicht werden. Somit erhält der patient die maximale Dosis, die keine Leukopenie verursacht. es sollte betont werden, dass, obwohl 7 Tage verstrichen sind, die nächste Dosis vinblastinsulfat nicht gegeben werden sollte, bis die Anzahl der weißen Zellen auf mindestens 4000 / mm ₃. in einigen Fällen kann eine onkolytische Aktivität vor der leukopenischen Wirkung auftreten. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, die nachfolgenden Dosen zu vergrößern (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Pädiatrische Patienten: eine überprüfung der veröffentlichten Literatur von 1993 bis 1995 zeigte, dass die anfangsdosen von Velbe (Velbe-Injektion) bei pädiatrischen Patienten je nach verwendetem Zeitplan variierten und ob Velbe (Velbe-Injektion) als einzelnes Mittel verabreicht wurde oder in ein bestimmtes chemotherapeutisches Regime aufgenommen wurde. Als einzelnes Mittel gegen die Letterer-Siwe-Krankheit (histiozytose X) wurde die Anfangsdosis von Velbe (Velbe-Injektion) wie folgt berichtet:.5 mg/m₂. Wenn vinblastinsulfat in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung der Morbus Hodgkin verwendet wurde, wurde die Anfangsdosis als 6 mg/m₂ . Bei Hoden-keimzellkarzinomen wurde die Anfangsdosis von Velbe (velbe-Injektion) als 3 mg/m₂ in einem kombinationsschema berichtet. Dosisänderungen sollten sich an der hämatologischen Toleranz orientieren.

Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit einem direkten serumbilirubinwert über 3 mg/100 mL wird eine Verringerung der velbe-Dosis (velbe-Injektion) um 50% empfohlen. Da Stoffwechsel und Ausscheidung in Erster Linie hepatisch sind, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Modifikation empfohlen.

Die Dauer der Erhaltungstherapie variiert je nach der behandelten Krankheit und der Kombination der verwendeten antineoplastischen Mittel. Es gibt Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Dauer der Erhaltungstherapie mit dem gleichen Protokoll für eine bestimmte Krankheit; zum Beispiel wurden verschiedene dauern mit dem MOPP-Programm bei der Behandlung der Hodgkin-Krankheit verwendet. Eine längere Chemotherapie zur Aufrechterhaltung der Remissionen birgt mehrere Risiken, darunter lebensbedrohliche Infektionskrankheiten, Sterilität und möglicherweise das auftreten anderer Krebsarten durch Unterdrückung der Immunabwehr.

Bei einigen Erkrankungen ist das überleben nach vollständiger remission möglicherweise nicht so lang wie bei kürzeren erhaltungstherapien. Auf der anderen Seite kann das Versäumnis, bei einigen Patienten eine Erhaltungstherapie durchzuführen, zu einem unnötigen Rückfall führen; vollständige Remissionen bei Patienten mit Hodenkrebs, sofern Sie nicht mindestens 2 Jahre lang aufrechterhalten werden, führen Häufig zu einem frühen Rückfall.

Um eine Lösung herzustellen , die 1 mg/mL Velbe (Velbe-Injektion) enthält, geben Sie 10 mL Bakteriostatische Natriumchloridinjektion (konserviert mit Benzylalkohol) oder 10 mL Natriumchloridinjektion (nicht konserviert) zu den 10 mg Velbe (Velbe-Injektion) zur Injektion in die sterile Durchstechflasche. Verwenden Sie keine anderen Lösungen. Das Medikament löst sich sofort auf, um eine klare Lösung zu erhalten.

Nicht verwendete Teile der verbleibenden Lösungen, die mit normaler Kochsalzlösung hergestellt werden und keine Konservierungsstoffe enthalten, sollten sofort verworfen werden. Nicht verwendete konservierungsmittelhaltige Lösungen, die mit normaler Kochsalzlösung hergestellt werden, können für die zukünftige Verwendung maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Die Dosis von Velbe (velbe-Injektion) (berechnet, um die gewünschte Menge bereitzustellen) kann entweder in den Schlauch einer Laufenden intravenösen infusion oder direkt in eine Vene injiziert werden. Letzteres Verfahren ist leicht an die ambulante Therapie anpassbar. In beiden Fällen kann die Injektion in etwa 1 minute abgeschlossen sein. Wenn darauf geachtet wird, dass sich die Nadel sicher in der Vene befindet und keine velbe-haltige Lösung (Velbe-Injektion) extravaskulär verschüttet wird, tritt keine cellulitis und/oder phlebitis auf. Um die Möglichkeit eines extravaskulären Verschüttens weiter zu minimieren, wird vorgeschlagen, die Spritze und die Nadel vor dem Entzug der Nadel mit venösem Blut zu Spülen. Die Dosis sollte nicht in großen verdünnungsmengen verdünnt werden (i.e., 100 bis 250 mL) oder intravenös über einen längeren Zeitraum (von 30 bis 60 Minuten oder länger) verabreicht, da dies Häufig zu einer Reizung der Vene führt und die Wahrscheinlichkeit einer extravasation erhöht.

Aufgrund der erhöhten thrombosemöglichkeit wird es als nicht ratsam angesehen, eine Lösung von Velbe (Velbe-Injektion) in eine Extremität zu injizieren, bei der die Durchblutung durch Bedingungen wie komprimieren oder eindringen von Neoplasmen, phlebitis oder Krampfadern beeinträchtigt oder potenziell beeinträchtigt wird.

Hinweis: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.

Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht._1-7 es besteht keine Allgemeine übereinstimmung darüber, dass alle in den Leitlinien empfohlenen Verfahren notwendig oder angemessen sind.

Velbe (injection de velbe) est contre-indiqué chez les patients présentant une granulocytopénie importante, sauf s'il s'agit du résultat de la maladie à traiter. Il ne doit pas être utilisé pour les infections bactériennes. Ces infections doivent être maîtrisées avant de commencer le traitement par Velbe (injection de velbe).

AVERTISSEMENTS

Ce produit est destiné à un usage intraveineux uniquement. Il doit être administré par des personnes expérimentées dans l'administration de Velbe (injection de velbe). L'administration intrathécale de Velbe (injection de velbe) entraîne généralement la mort. Les seringues contenant ce produit doivent être étiquetées "fatales" avec l'autocollant auxiliaire inclus SI vous êtes ADMINISTRATE INTRATHEKAL. UNIQUEMENT POUR UNE APPLICATION INTRAVEUSE. "

Les seringues produites de manière extra-porare contenant ce produit doivent être emballées dans une étiquette étiquetée »ne supprimez pas les cOUVERTURES JUSQU'À MOMENT D'INJECTION. QUOTIDIEN SI INTRATHEKAL DONNÉ. Pour une utilisation INTRAVEE uniquement.”

Après administration intrathécale involontaire d'alcaloïdes vinca, une intervention neurochirurgicale immédiate est nécessaire pour prévenir la paralysie ascendante qui entraîne la mort. Un très petit nombre de patients ont évité la paralysie mortelle et la mort qui a suivi, mais cela a entraîné des conséquences neurologiques dévastatrices, avec une récupération limitée par la suite.

Il n'y a pas de cas de survie publiés après l'administration intrathécale de Velbe (injection Velbe) pour le traitement de base. Cependant, sur la base du traitement publié des cas de survie avec le sulfate de vincistine alcaloïde vinca associé, le traitement suivant doit être instauré si Velbe (injection Velbe) est administré par erreur par voie intrathécale immédiatement après l'injection :

1. Retirez autant d'alcool que possible de l'accès lombaire.
2. Introduction d'un cathéter péridural dans l'espace sous-arachnoïdien via l'espace intervertébral au-dessus de l'accès lombaire initial et rinçage à l'alcool avec une solution annulaire laquée. Du plasma fraîchement congelé doit être demandé et, si disponible, 25 ml doivent être ajoutés à chaque solution de 1 litre de Ringer.
3. Introduction d'un drain ou cathéter intraventriculaire par un neurochirurgien et poursuite du rinçage de la liqueur avec élimination du liquide à travers l'accès lombaire, qui est connecté à un système de drainage fermé. La solution de Ringer lacté doit être administrée par perfusion continue à 150 ml / heure ou à un débit de 75 ml / heure lorsque du plasma fraîchement congelé comme ci-dessus a été ajouté.

Le débit de perfusion doit être ajusté pour maintenir une teneur en protéines du liquide céphalo-rachidien de 150 mg / dL

Les mesures suivantes ont également été utilisées, mais peuvent ne pas être essentielles :

L'acide glutamique, 10 grammes, a été administré par voie intraveineuse pendant 24 heures, suivi de 500 mg trois fois par jour par voie orale pendant 1 mois. L'acide folinique a été administré par voie intraveineuse sous forme de bolus de 100 mg, puis infusé pendant 24 heures à un taux de 25 mg / heure, puis des doses en bolus de 25 mg toutes les 6 heures pendant 1 semaine. La pyridoxine a été administrée à une dose de 50 mg toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Leur rôle dans la réduction de la neurotoxicité n'est pas clair.

Utilisation pendant la grossesse: La prudence s'impose lors de l'administration de tous les oncolytiques pendant la grossesse. Les informations sur l'utilisation du sulfate de vinblastine pendant la grossesse chez l'homme sont très limitées. Des études animales avec du sulfate de vinblastine suggèrent que des effets tératogènes peuvent se produire. Velbe (injection de velbe) peut provoquer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les animaux de laboratoire recevant ce médicament au début de la grossesse subissent une absorption du mucus; les fœtus survivants présentent des déformations grossières. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, vous devez être informé du risque potentiel pour le fœtus. Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer de ne pas devenir enceintes.

L'aspermie a été rapportée chez l'homme. Les études chez l'animal montrent un arrêt de la métaphase et des changements dégénératifs dans les cellules germinales.

La leucopénie (granulocytopénie) peut atteindre des niveaux dangereusement bas après l'administration des doses recommandées plus élevées. Il est donc important de suivre la technologie de dosage utilisée dans le cadre du DOSAGE et ADMINISTRATION sont recommandés. La stomatite et la toxicité neurologique, bien que non courantes ou permanentes, peuvent être invalidantes.

PRÉCAUTIONS

général

La toxicité peut être augmentée avec une insuffisance hépatique.

Si leucopénie avec moins de 2 000 globules blancs / mm₃ après une apparition de la dose de Velbe (injection de velbe), le patient doit être soigneusement examiné pour détecter les signes d'infection jusqu'à ce que le nombre de globules blancs soit revenu à un niveau sûr.

En cas de cachexie ou de zones ulcéreuses de la surface cutanée, il peut y avoir une réaction leucopénique plus profonde au médicament; par conséquent, son utilisation doit être évitée chez les personnes âgées qui souffrent d'une de ces maladies.

Chez les patients présentant une infiltration maligne et cellulaire de la moelle osseuse, le nombre de leucocytes et de plaquettes a parfois fortement diminué après des doses modérées de Velbe (injection de Velbe). Il n'est pas conseillé d'utiliser davantage le médicament chez ces patients.

Un essoufflement aigu et un bronchospasme sévère ont été rapportés après l'administration d'alcaloïdes vinca. Ces réactions ont été plus fréquentes lorsque l'alcaloïde vinca a été utilisé en association avec la mitomycine C et peuvent nécessiter un traitement agressif, surtout en cas de dysfonctionnement pulmonaire préexistant. Il peut commencer quelques minutes ou plusieurs heures après l'injection du vinca et peut survenir jusqu'à 2 semaines après une dose de mitomycine. Une dyspnée progressive nécessitant une thérapie chronique peut survenir. La vinblastine ne doit pas être réenregistrée.

La prudence s'impose chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique.

l'utilisation de petites quantités de Velbe (injection de velbe) par jour sur une plus longue période n'est pas recommandée, bien que la dose hebdomadaire totale résultante puisse être similaire à celle recommandée. Peu ou pas d'effet thérapeutique supplémentaire a été démontré lorsque de telles thérapies ont été utilisées. le strict respect du schéma posologique recommandé est très important. Lorsque des quantités multiples de la dose hebdomadaire recommandée ont été administrées en 7 versements quotidiens sur une plus longue période, des crampes, des dommages graves et permanents au système nerveux central et même la mort sont survenus.

Des précautions doivent être prises pour éviter la contamination de l'œil par des concentrations de Velbe cliniquement utilisées (injection de Velbe). Une contamination accidentelle peut entraîner une irritation sévère (ou, si le médicament a été libéré sous pression, même des ulcères cornéens). L'œil doit être lavé immédiatement et soigneusement à l'eau.

Il n'est pas nécessaire d'utiliser des solvants contenant des conservateurs si des parties inutilisées des solutions restantes sont immédiatement jetées. Toutes les solutions de conservation inutilisées doivent être réfrigérées pour une utilisation future.

Tests de laboratoire

Étant donné que la toxicité clinique limitant la dose est le résultat d'une dépression du nombre de globules blancs, il est essentiel que ce nombre soit obtenu peu de temps avant la dose prévue de Velbe (injection de Velbe)). Après administration de Velbe (injection de velbe), le nombre de globules blancs peut diminuer. Le nadir de ce cas est observé de 5 à 10 jours après une dose. La restauration des valeurs de prétraitement est généralement observée 7 à 14 jours après le traitement. Ces effets seront exagérés s'il y a déjà des dommages à la moelle osseuse et également aux doses recommandées plus élevées (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). On ne sait pas que la présence de ce médicament ou de ses métabolites dans le sang ou les tissus corporels affecte les tests de laboratoire cliniques.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

L'aspermie a été rapportée chez l'homme. Des études animales suggèrent que des effets tératogènes peuvent se produire. Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS à une fertilité altérée. Des études animales ont montré un arrêt de la métaphase et des changements dégénératifs dans les cellules germinales. Une aménorrhée est survenue chez certains patients traités par la combinaison d'agents alkylants, de procarbazine, de prednisone et de velbe (injection de velbe)). Son occurrence a été associée à la dose totale de ces 4 agents utilisés. La récupération des menstruations était courante. La même combinaison de médicaments administrés aux patients masculins a produit une azoospermie; à la réapparition de la spermatogenèse, il était peu probable que cela se produise avec moins de 2 ans de rémission sans pilote.

Mutagénicité: Tests en Salmonella typhimurium et avec le test létal dominant chez la souris ne pouvait pas démontrer la mutagénicité. Des anomalies des spermatozoïdes ont été détectées chez la souris. Velbe (injection de velbe) a provoqué une augmentation de la micronucléation dans les cellules de la moelle osseuse chez la souris; cependant, comme le sulfate de vinblastine inhibe la formation de la broche mitotique, on ne peut pas conclure qu'il s'agit d'une indication de mutagénicité. Des études supplémentaires chez la souris n'ont montré aucune réduction de la fertilité masculine. Des translocations chromosomiques sont survenues chez des souris mâles. Les descendants mâles de la première génération de ces souris n'étaient pas des porteurs de translocation hétérozygotes.

in vitro les tests avec les cellules pulmonaires de hamster en culture ont provoqué des changements chromosomiques, y compris des pauses et des échanges chromatides, tandis que les tests avec un autre type de cellule de hamster n'ont pas été en mesure de détecter la mutation. Aucune rupture et aberration n'ont été observées dans l'analyse chromosomique des cellules de la moelle chez les patients traités par ce médicament.

La littérature ne sait pas comment ce médicament influence la synthèse de l'ADN et de l'ARN. Certains croient qu'il n'y a pas d'interférence. D'autres pensent que la vinblastine interfère avec le métabolisme de l'acide nucléique, mais peut ne pas être due à une action directe, mais peut-être à la suite de troubles biochimiques dans une autre partie de l'organisation moléculaire de la cellule. Il n'y a eu aucune inhibition de la synthèse d'ARN dans les cellules d'hépatome de rat exposées à la culture de taux de vinblastine non cytotoxiques. Des résultats contradictoires ont été trouvés par d'autres concernant les interférences avec la synthèse d'ADN.

Cancérogenèse: rien n'indique actuellement que Velbe (injection de Velbe) soit cancérogène chez l'homme depuis le début de son utilisation clinique à la fin des années 1950. Les patients traités pour la maladie de Hodgkin ont développé une leucémie après radiothérapie et administration de sulfate de vinblastine en association avec d'autres schémas de chimiothérapie, y compris des substances actives connues pour intercaler avec l'ADN. On ne sait pas dans quelle mesure Velbe (injection de Velbe) peut avoir contribué à la survenue d'une leucémie. Les données disponibles chez le rat et la souris n'ont montré aucune preuve claire de cancérogenèse lorsque les animaux ont été traités avec la dose maximale tolérée et la moitié de cette dose pendant 6 mois. Ce système de test a montré que d'autres substances actives étaient clairement cancérigènes, tandis que Velbe (Injection Velbe) dans le groupe de médicaments a provoqué une augmentation légèrement ou la même incidence tumorale que les témoins dans une étude et une augmentation de 1,5 à 2 fois de l'incidence tumorale par rapport aux témoins dans une autre étude.

Prégantie

Effets tératogènes; Catégorie de grossesse D (Voir AVERTISSEMENTS). Velbe (injection de velbe) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire. Des études animales suggèrent que des effets tératogènes peuvent se produire.

Utilisation pédiatrique

Le schéma posologique des patients pédiatriques est inférieur DOSAGE et ADMINISTRATION spécifiés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que des effets secondaires graves de Velbe (injection de Velbe) peuvent survenir chez les nourrissons allaités, il convient de décider si l'allaitement ou le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Avant d'utiliser le médicament, les patients doivent être informés de la possibilité de symptômes inappropriés.

En général, la fréquence des effets secondaires lors de l'utilisation du sulfate de vinblastine semble être liée à la taille de la dose utilisée. À l'exception de l'épilation, de la leucopénie et des effets secondaires neurologiques, les effets secondaires ne durent généralement pas plus de 24 heures. Les effets secondaires neurologiques ne sont pas courants; mais si vous vous trouvez, cela prend souvent plus de 24 heures. La leucopénie, l'effet secondaire le plus courant, est généralement le facteur limitant la dose.

Les manifestations suivantes sont signalées comme des effets secondaires, par ordre décroissant de fréquence. Les effets secondaires les plus courants sont soulignés:

Hématologique : Leucopénie (granulocytopénie), anémie, thrombocytopénie (myélosuppression).

Dermatologique : L'alopécie est courante. Un seul cas de sensibilité à la lumière associé à ce produit a été signalé.

Gastro-intestinal: Constipation, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, iléus, vésiculation de la bouche, pharyngite, diarrhée, entérocolite hémorragique, saignement d'un ancien ulcère d'estomac, saignement rectal.

Neurologique : Surdité des chiffres (paresthésie), perte de réflexes tendineux profonds, névrite périphérique, dépression psychologique, maux de tête, crampes.

Le traitement par les alcaloïdes vinca a rarement entraîné des dommages vestibulaires et auditifs au huitième nerf crânien. Les manifestations comprennent un engourdissement partiel ou total, qui peut être temporaire ou permanent, et des difficultés d'équilibre, notamment des étourdissements, du nystagmus et des étourdissements. Une prudence particulière est requise lorsque Velbe (injection de velbe) est utilisé en association avec des agents autres que les agents ototoxiques tels que les onkolytiques contenant du platine.

Cardiovasculaire : Hypertension artérielle. Des effets cardiaques tels que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine et des anomalies ECG temporaires associées à l'ischémie coronaire ont été rapportés très rarement. Des cas d'infarctus du myocarde et d'accidents vasculaires cérébraux inattendus sont survenus chez des patients subissant une chimiothérapie combinée avec de la vinblastine, de la bléomycine et du cisplatine. Le phénomène de Raynaud a également été signalé avec cette combinaison.

Précautions: voir PRÉCAUTIONS .

Autre: Malaise, douleur osseuse, faiblesse, douleur dans le tissu contenant une tumeur, étourdissements, douleur à la mâchoire, vésiculation cutanée, hypertension artérielle, phénomène Raynaud lors du traitement de patients atteints de Velbe (injection Velbe) en association avec la bléomycine et le cis platine dans le cancer des testicules. Une sécrétion inappropriée du syndrome de l'hormone antidiurétique s'est produite à des doses plus élevées que celles recommandées.

Les nausées et les vomissements peuvent généralement être facilement contrôlés avec des antiémétiques. Lorsque l'épilation se développe, elle n'est souvent pas complète; et dans certains cas, les cheveux repoussent pendant que le traitement d'entretien se poursuit.

L'extravasation pendant l'injection intraveineuse peut entraîner une cellulite et une phlébite. Si la quantité d'extravasation est importante, il peut y avoir des desquamations.

Signes et symptômes

Les effets secondaires après l'utilisation de Velbe (injection de velbe) dépendent de la dose. Par conséquent, les patients peuvent ressentir ces effets exagérés après administration de plus que la dose recommandée. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ,