Toti

Adultes et enfants à partir de 3 ans : Ajoutez 1 goutte aux yeux affectés deux fois par jour, toutes les 8 à 12 heures, pas plus de deux fois par jour.

Enfants de moins de 3 ans : Consulter le médecin.

AVERTISSEMENTS

Pour usage ophtalmique topique uniquement. Pas pour injection ou pour prise.

PRÉCAUTIONS

Voir section INFORMATIONS PATIENTES.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Il a été constaté que le fumarate de cétotifène dans une batterie de in vitro et in vivo les tests de mutagénicité ne sont pas mutagènes, y compris: test d'Ames, in vitro test d'aberration chromosomique avec des cellules de hamster chinois V79, in vivo test du micronoyau dans le test létal dominant de la souris et de la souris.

Traitement des rats mâles avec des doses orales de cétotifène ³10 mg / kg / jour par voie orale [6 667 fois la dose maximale recommandée de 0,0015 mg / kg / jour sur la base de mg / kg (MRHOD)] pendant 70 jours avant l'accouplement a entraîné une mortalité et une diminution de la fertilité. Le traitement par le cétotifène n'a pas affecté la fertilité chez les rats femelles recevant jusqu'à 50 mg / kg / jour de cétotifène par voie orale (33 333 fois MRHOD) 15 jours avant l'accouplement.

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Le traitement oral des lapines gravides pendant l'organogenèse avec 45 mg / kg / jour de kétotifène (30 000 fois MRHOD) a entraîné une augmentation de l'incidence de l'ossification retardée des stérèbres. Cependant, aucun effet n'a été observé chez les lapins traités jusqu'à 15 mg / kg / jour (10 000 fois MRHOD). Un traitement similaire de rats pendant l'organogenèse avec 100 mg / kg / jour de cétotifène (66 667 fois MRHOD) n'a montré aucun effet biologiquement pertinent.

Le traitement oral des rates gravides (jusqu'à 100 mg / kg / jour ou 66 667 fois MRHOD) et des lapines (jusqu'à 45 mg / kg / jour ou 30 000 fois MRHOD) pendant l'organogenèse n'a pas conduit à une toxicité embryo-fœtale biologiquement pertinente. Chez les descendants des rats, le cétotifène par voie orale du jour 15 de la grossesse au jour 21 post-partum à 50 mg / kg / jour (33 333 fois MRHOD) reçu, un protocole de traitement toxique maternel, l'incidence de la mortalité postnatale a été légèrement augmentée et la prise de poids corporel au cours des quatre premiers jours après le partim a été légèrement réduite.

Mères qui allaitent

Le kétotifenfumarate a été détecté dans le lait maternel chez le rat après administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Cependant, la prudence s'impose lorsque le kétotifenfumarate est administré à une mère qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

toute personne qui voit une apparence floue ou somnolente ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

Une conjonctivite, des céphalées et une rhinite ont été rapportés avec une incidence de 10 à 25% dans les essais cliniques contrôlés. La survenue de ces effets secondaires était généralement légère. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie oculaire sous-jacente qui était à l'étude.

les effets secondaires oculaires et non oculaires suivants ont été rapportés avec une incidence inférieure à 5%:

Yeux: Réactions allergiques, brûlures ou picotements, conjonctivite, écoulement, sécheresse oculaire, douleur oculaire, troubles oculaires, démangeaisons, kératite, trouble du flux lacrymal, mydriase, photophobie et éruption cutanée.

Non-oculaire : Syndrome de Gripp, pharyngite.

la prise orale du contenu d'un flacon de 5 ml correspond à 1,725 mg de kétotifenfumarate. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme grave après avoir pris jusqu'à 20 mg de fumarate de cétotifène.

Classe pharmacothérapeutique: ophtalmiques, autres antiallergiques

Code ATC: S01GX08

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1. Des études in vivo sur des animaux et des études in vitro suggèrent des activités supplémentaires de stabilisation des mastocytes et d'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégradation des éosinophiles.

dans une étude pharmacocinétique menée chez 18 sujets sains atteints de collyre de zadite, les taux plasmatiques de cétotifène après administration oculaire répétée étaient dans la plupart des cas inférieurs à la limite quantitative (20pg / ml) sur une période de 14 jours.

après administration orale, le cétotifène est éliminé en deux phases avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrétée sous forme inchangée dans l'urine et 60 à 70% sous forme de métabolites dans les 48 heures. Le métabolite principal est le nglucuronide de kétotifène pratiquement inactif.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.